📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ

• ผลิตภัณฑ์จัดเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่
• เข้าข้อยกเว้นตามมาตรา 27 หรือไม่
• จดทะเบียนสถานประกอบการผลิต
• สำหรับผลิตเพื่อการส่งออก
• จัดประเภทความเสี่ยงและกลุ่มเครื่องมือแพทย์
• ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามประเภทความเสี่ยง
• หน้าที่ตามกฎหมายหลังวายขายเครื่องมือแพทย์
• ยื่นคำขอหนังสือรับรองเพื่อการส่งออก (สำหรับใช้ต่างประเทศ)
• โฆษณาเครื่องมือแพทย์ (สำหรับในประเทศ)

จุดเริ่มต้นของกระบวนการ คือ ผู้ประกอบการ ที่มีความประสงค์จะผลิตผลิตภัณฑ์เพื่อจำหน่ายในประเทศหรือส่งออกไปยังต่างประเทศ โดยก่อนเริ่มดำเนินการ ผู้ประกอบการต้องตรวจสอบก่อนว่าผลิตภัณฑ์ที่ต้องการผลิตนั้นเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์หรือไม่ เนื่องจากหากผลิตภัณฑ์อยู่ภายใต้กฎหมายดังกล่าว จะต้องดำเนินการตามขั้นตอนที่กฎหมายกำหนดก่อนจึงจะสามารถผลิตและวางตลาดได้อย่างถูกต้อง

1. ผลิตภัณฑ์จัดเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่

ขั้นตอนแรกที่ผู้ประกอบการต้องพิจารณา คือ ผลิตภัณฑ์อยู่ใน 19 เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตหรือไม่ เพราะเป็นจุดตัดสินใจสำคัญของกระบวนการทั้งหมด

ในกรณีที่ ไม่ทราบ / ไม่แน่ใจ ผู้ประกอบการต้องดำเนินการ ยื่นคำขอรับรองผลิตภัณฑ์ว่าเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ เพื่อให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้พิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวอยู่ภายใต้พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์หรือไม่

เมื่อได้รับผลการพิจารณาแล้ว จะมี 2 กรณี คือ

ไม่เป็นเครื่องมือแพทย์

หากผลการพิจารณาระบุว่า ไม่เป็นเครื่องมือแพทย์ ผู้ประกอบการ ไม่ต้องปฏิบัติตาม พรบ. เครื่องมือแพทย์ แต่ยังต้องปฏิบัติตามกฎหมายอื่นที่เกี่ยวข้อง ตามลักษณะของผลิตภัณฑ์นั้น เช่น กฎหมายที่เกี่ยวข้องกับสินค้าอุปโภคบริโภค เครื่องใช้ไฟฟ้า หรือกฎหมายเฉพาะด้านอื่น ๆ

เป็นเครื่องมือแพทย์

หากผลการพิจารณาระบุว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ ผู้ประกอบการจะต้องดำเนินการตามขั้นตอนของพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ต่อไป โดยเริ่มจากการตรวจสอบว่า เข้าข้อยกเว้นตามมาตรา 27 หรือไม่

2. เข้าข้อยกเว้นตามมาตรา 27 หรือไม่

มาตรา 27 เป็นบทบัญญัติที่กำหนดกรณีที่สามารถได้รับการยกเว้นตามเงื่อนไขของกฎหมาย ซึ่งหากผลิตภัณฑ์เข้าเงื่อนไขดังกล่าว ผู้ประกอบการจะต้องดำเนินการตามขั้นตอนที่กำหนดไว้สำหรับการขอยกเว้น แต่หากไม่เข้าเงื่อนไข ก็จะต้องดำเนินการขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตก่อนดำเนินกิจการผลิตเครื่องมือแพทย์

หากผลิตภัณฑ์ เครื่องมือแพทย์เข้าข้อยกเว้นตามมาตรา 27 ผู้ประกอบการต้องดำเนินการ ยื่นคำขอยกเว้นตามมาตรา 27 ตามหลักเกณฑ์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

3. จดทะเบียนสถานประกอบการผลิต

หากผลิตภัณฑ์ ไม่เข้าข้อยกเว้นตามมาตรา 27 ผู้ประกอบการต้องดำเนินการ จดทะเบียนสถานประกอบการผลิต

การจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ เป็นขั้นตอนสำคัญที่แสดงให้เห็นว่าสถานที่ผลิตมีคุณสมบัติและความพร้อมในการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามที่กฎหมายกำหนด ก่อนที่จะสามารถดำเนินการผลิตผลิตภัณฑ์เพื่อจำหน่ายหรือส่งออกได้ หลังจากจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเรียบร้อยแล้ว จึงเข้าสู่การพิจารณาวัตถุประสงค์ของการผลิตในขั้นตอนถัดไป

4. ผลิตเพื่อการส่งออกเท่านั้นหรือไม่

เมื่อได้รับการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตแล้ว ผู้ประกอบการต้องพิจารณาต่อว่า ผลิตเพื่อการส่งออกเท่านั้นหรือไม่ ขั้นตอนนี้แบ่งออกเป็น 2 แนวทาง คือ

• ผลิตเพื่อการส่งออกเท่านั้น
• ผลิตเพื่อขายในประเทศหรือส่งออก

การเลือกแนวทางจะส่งผลต่อขั้นตอนการดำเนินการและเอกสารที่ต้องยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในลำดับถัดไป

ยื่นคำขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก

หากผู้ประกอบการ ผลิตเพื่อการส่งออกเท่านั้น จะต้องดำเนินการ ยื่นคำขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก

การยื่นคำขอในขั้นตอนนี้เป็นการแจ้งวัตถุประสงค์ของการผลิตว่าเป็นการผลิตเพื่อส่งออกไปยังต่างประเทศ โดยเป็นขั้นตอนที่แตกต่างจากการผลิตเพื่อวางจำหน่ายภายในประเทศ และอาจมีการดำเนินการขอหนังสือรับรองเพิ่มเติมตามความต้องการของประเทศปลายทาง

ยื่นคำขอหนังสือรับรองเพื่อการส่งออก (COO, COM, COE) (สำหรับใช้ต่างประเทศ)

ภายหลังการ ยื่นคำขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก หากมีความประสงค์ใช้เอกสารประกอบการส่งออก ผู้ประกอบการสามารถดำเนินการ ยื่นคำขอหนังสือรับรองเพื่อการส่งออก (COO, COM, COE) (สำหรับใช้ต่างประเทศ)

หนังสือรับรองดังกล่าวใช้เป็นเอกสารประกอบการค้าระหว่างประเทศ และใช้แสดงต่อหน่วยงานหรือคู่ค้าของประเทศปลายทางตามที่แต่ละประเทศกำหนด

ผลิตเพื่อขายในประเทศหรือส่งออก

หากผู้ประกอบการ ไม่ได้ผลิตเพื่อการส่งออกเท่านั้น แต่มีวัตถุประสงค์ ผลิตเพื่อขายในประเทศหรือส่งออก จะต้องดำเนินการในขั้นตอนถัดไป คือ การตรวจสอบประเภทความเสี่ยงและกลุ่มของเครื่องมือแพทย์ เพื่อใช้กำหนดแนวทางการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ให้ถูกต้องตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

การทราบประเภทความเสี่ยงและกลุ่มของเครื่องมือแพทย์ถือเป็นขั้นตอนสำคัญ เพราะเครื่องมือแพทย์แต่ละประเภทมีระดับความเสี่ยงแตกต่างกัน และมีหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนที่แตกต่างกันตามประเภทความเสี่ยง

5. จัดประเภทความเสี่ยงและกลุ่มเครื่องมือแพทย์

ผู้ประกอบการเช็คว่า เครื่องมือแพทย์อยู่ในประเภทความเสี่ยงไหน หากทราบประเภทความเสี่ยงและกลุ่มเครื่องมือแพทย์ แล้ว สามารถดำเนินการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามประเภทความเสี่ยงได้ทันที แต่หาก ไม่ทราบ จำเป็นต้องดำเนินการขอหนังสือรับรองก่อน เพื่อให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้พิจารณาและรับรองประเภทความเสี่ยงและกลุ่มของเครื่องมือแพทย์

ยื่นคำขอหนังสือรับรองการจัดประเภทความเสี่ยงและกลุ่มเครื่องมือแพทย์

ในกรณีที่ ไม่ทราบประเภทความเสี่ยงและกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ผู้ประกอบการต้องดำเนินการ ยื่นคำขอหนังสือรับรองการจัดประเภทความเสี่ยงและกลุ่มเครื่องมือแพทย์

การยื่นคำขอในขั้นตอนนี้ มีวัตถุประสงค์เพื่อให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้พิจารณาและออกหนังสือรับรองว่าเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวอยู่ในประเภทความเสี่ยงใด และอยู่ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ประเภทใด ซึ่งหนังสือรับรองดังกล่าวสามารถใช้เป็นข้อมูลอ้างอิงในการดำเนินการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้อย่างถูกต้อง

เมื่อได้รับหนังสือรับรองแล้ว ผู้ประกอบการสามารถดำเนินการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามประเภทความเสี่ยงในขั้นตอนถัดไป

6. ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามประเภทความเสี่ยง

เมื่อผู้ประกอบการ ทราบประเภทความเสี่ยงและกลุ่มเครื่องมือแพทย์ หรือได้รับ หนังสือรับรองการจัดประเภทความเสี่ยงและกลุ่มเครื่องมือแพทย์ แล้ว ขั้นตอนต่อไปคือ ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามประเภทความเสี่ยง เป็นขั้นตอนที่ผู้ผลิตต้องดำเนินการก่อนนำผลิตภัณฑ์ออกวางจำหน่าย โดยการขึ้นทะเบียนจะเป็นไปตามประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด และเมื่อการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุมัติเรียบร้อยแล้ว จึงสามารถดำเนินการวางขายได้

เมื่อเครื่องมือแพทย์ได้รับการวางตลาดแล้ว กระบวนการตามกฎหมายยังไม่สิ้นสุด ผู้ผลิตยังคงมีหน้าที่ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดต่าง ๆ ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด เพื่อให้การผลิต การจำหน่าย และการติดตามผลิตภัณฑ์เป็นไปอย่างต่อเนื่อง

หน้าที่ตามกฎหมายหลังวายขายเครื่องมือแพทย์

หลังจากวางตลาดแล้ว ผู้ผลิตมี หน้าที่ตามกฎหมาย ที่ต้องดำเนินการอย่างต่อเนื่อง ประกอบด้วยขั้นตอนต่าง ๆ ดังต่อไปนี้

ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลใบสำคัญ

หากมีการเปลี่ยนแปลงรายละเอียดที่เกี่ยวข้องกับใบสำคัญ ผู้ประกอบการต้องดำเนินการ ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลใบสำคัญ เพื่อให้ข้อมูลที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาถูกต้องและเป็นปัจจุบัน

จัดทำบันทึกการผลิต/บัญชีและรายงานประจำปี และส่งรายงานประจำปีต่อ อย.

ผู้ผลิตต้อง จัดทำบันทึกการผลิต/บัญชีและรายงานประจำปี และส่งรายงานประจำปีต่อ อย. ภายใน 31 มี.ค. ของปีถัดไป ตามที่กฎหมายกำหนด เพื่อใช้เป็นข้อมูลในการกำกับดูแลและตรวจสอบการดำเนินกิจการผลิตเครื่องมือแพทย์

จัดทำเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ (ถ้ามี)

หากพบเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ผู้ผลิตต้องดำเนินการ จัดทำเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ (ถ้ามี) เพื่อรายงานเหตุการณ์ตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด และใช้เป็นข้อมูลในการเฝ้าระวังความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์

ยื่นคำขอต่ออายุใบสำคัญ

เมื่อใบสำคัญใกล้ครบกำหนด ผู้ประกอบการต้องดำเนินการ ยื่นคำขอต่ออายุใบสำคัญ ภายในระยะเวลาที่กฎหมายกำหนด เพื่อให้สามารถดำเนินกิจการได้อย่างต่อเนื่อง

แจ้งเลิกกิจการ / ไม่ต่ออายุ

หากผู้ประกอบการประสงค์จะยุติการดำเนินกิจการ หรือไม่ประสงค์จะต่ออายุใบสำคัญ ต้องดำเนินการ แจ้งเลิกกิจการ / ไม่ต่ออายุ ตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

นอกจาก หน้าที่ตามกฎหมาย ที่ผู้ผลิตต้องดำเนินการแล้ว แผนภาพยังแสดงให้เห็นถึงขั้นตอนที่ผู้ประกอบการสามารถดำเนินการเพิ่มเติมตาม ประสงค์ ของการประกอบธุรกิจ ซึ่งเป็นการดำเนินการตามวัตถุประสงค์ของผู้ผลิตในแต่ละช่วงของการดำเนินงาน โดยประกอบด้วย 2 ขั้นตอน ได้แก่ ยื่นคำขอหนังสือรับรองเพื่อการส่งออก (COO, COM, COE, CFS) (สำหรับใช้ต่างประเทศ) และ โฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ต้องได้รับอนุญาตก่อนโฆษณา) (สำหรับในประเทศ)

ยื่นคำขอหนังสือรับรองเพื่อการส่งออก (สำหรับใช้ต่างประเทศ)

หากผู้ผลิตมีความประสงค์จะส่งออกเครื่องมือแพทย์ไปยังต่างประเทศ หรือประเทศปลายทางกำหนดให้ต้องใช้หนังสือรับรองประกอบการนำเข้า ผู้ประกอบการสามารถดำเนินการ ยื่นคำขอหนังสือรับรองเพื่อการส่งออก (COO, COM, COE, CFS) (สำหรับใช้ต่างประเทศ)

หนังสือรับรองแต่ละประเภทมีวัตถุประสงค์ในการใช้งานแตกต่างกันตามข้อกำหนดของแต่ละประเทศ โดยอาจใช้เพื่อรับรองแหล่งกำเนิดของสินค้า รับรองผู้ผลิต รับรองการส่งออก หรือรับรองว่าสินค้าสามารถจำหน่ายได้อย่างเสรี ทั้งนี้ ผู้ประกอบการควรตรวจสอบข้อกำหนดของประเทศปลายทางก่อนยื่นคำขอ เพื่อเลือกประเภทหนังสือรับรองให้ตรงกับวัตถุประสงค์ของการใช้งาน

โฆษณาเครื่องมือแพทย์ (สำหรับในประเทศ)

สำหรับผู้ผลิตที่ต้องการประชาสัมพันธ์หรือทำการตลาดผลิตภัณฑ์ภายในประเทศไทย จะต้องดำเนินการ โฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ต้องได้รับอนุญาตก่อนโฆษณา) (สำหรับในประเทศ)

การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ทุกช่องทาง ไม่ว่าจะเป็นสื่อออนไลน์ สื่อสิ่งพิมพ์ โทรทัศน์ วิทยุ หรือสื่อรูปแบบอื่น ๆ ต้องได้รับอนุญาตก่อนโฆษณาตามหลักเกณฑ์ที่กฎหมายกำหนด เพื่อให้ข้อความ รูปภาพ และรายละเอียดที่ใช้ในการโฆษณาเป็นไปตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และไม่ก่อให้เกิดความเข้าใจผิดแก่ผู้บริโภค

การดำเนินการตามขั้นตอนสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์มีรายละเอียดและเอกสารหลายส่วน ตั้งแต่การพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์จัดเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ การจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต การจัดประเภทความเสี่ยง การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ไปจนถึงการดำเนินการหลังออกสู่ตลาด หากเตรียมเอกสารไม่ครบหรือดำเนินการไม่ถูกต้อง อาจทำให้การพิจารณาล่าช้าหรือจำเป็นต้องแก้ไขคำขอหลายครั้ง

Livilution พร้อมให้คำปรึกษาและดูแลการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์อย่างครบวงจร โดยทีมงานที่มีประสบการณ์ในการเตรียมเอกสารและประสานงานกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เพื่อช่วยให้ผู้ประกอบการดำเนินการได้อย่างถูกต้อง รวดเร็ว และเป็นไปตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สนใจปรึกษาเบื้องต้น สามารถกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาฟรีได้เลย

The post ขั้นตอนดำเนินการขอ อย. เครื่องมือแพทย์ก่อนผลิตและวางจำหน่าย appeared first on Livilution Consult.

📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ

• เครื่องมือแพทย์ IVD คืออะไร
• ทำไมต้องเตรียมเอกสารให้ครบก่อนยื่น อย.
• เอกสารที่ใช้ขึ้นทะเบียน อย. เครื่องมือแพทย์ IVD
• ข้อควรระวังในการเตรียมเอกสาร

เครื่องมือแพทย์ IVD คืออะไร

เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Medical Device : IVD) คือ เครื่องมือหรือชุดตรวจที่ใช้ตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างจากร่างกายมนุษย์ เช่น เลือด ปัสสาวะ น้ำลาย หรือสิ่งส่งตรวจอื่น ๆ เพื่อใช้ในการวินิจฉัยโรค คัดกรอง ติดตามผลการรักษา หรือประเมินสุขภาพ โดยผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้ต้องผ่านการขึ้นทะเบียนกับ อย. ตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดก่อนนำเข้าหรือจำหน่ายในประเทศไทย

ทำไมต้องเตรียมเอกสารให้ครบก่อนยื่น อย.

การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD ไม่ได้พิจารณาเฉพาะตัวผลิตภัณฑ์เท่านั้น แต่ อย. จะตรวจสอบข้อมูลด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ คุณภาพการผลิต และเอกสารสนับสนุนทั้งหมด หากเอกสารไม่ครบหรือมีข้อมูลไม่สอดคล้องกัน อาจทำให้เกิดการแจ้งแก้ไข ส่งผลให้ระยะเวลาพิจารณานานขึ้น การเตรียมเอกสารอย่างเป็นระบบตั้งแต่ต้น จึงช่วยให้

• ลดการแก้ไขเอกสาร
• ลดระยะเวลาการพิจารณา
• เพิ่มโอกาสผ่านการพิจารณาในครั้งแรก
• ลดความผิดพลาดในการยื่นผ่านระบบ e-Submission

เอกสารที่ใช้ขึ้นทะเบียน อย. เครื่องมือแพทย์ IVD

ตัวอย่างรายการเอกสารที่พบในระบบ e-Submission สำหรับการยื่นคำขออนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ IVD มีดังนี้

1. ฉลากเครื่องมือแพทย์ (Device Labelling)

เป็นฉลากของผลิตภัณฑ์ที่จัดทำตามประกาศของ อย. ซึ่งต้องแสดงข้อมูลที่จำเป็น เช่น

• ชื่อผลิตภัณฑ์
• รุ่น
• ผู้ผลิต
• ผู้นำเข้า
• เลขล็อต
• วันผลิต
• วันหมดอายุ
• วิธีใช้งาน
• คำเตือน
• ข้อควรระวัง
• รวมถึงเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (Instructions for Use : IFU)

2. เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

เป็นคู่มือหรือเอกสารประกอบการใช้งานที่อธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ เช่น

• วิธีใช้งาน
• การเก็บรักษา
• ข้อจำกัดของการทดสอบ
• การแปลผล
• คำเตือนและข้อควรระวัง

3. มาสเตอร์ไฟล์เครื่องมือแพทย์ (Medical Device Master File)

เป็นเอกสารที่ใช้อธิบายข้อมูลของผลิตภัณฑ์ ถือเป็นหัวใจสำคัญของการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ โดยทั่วไปจะประกอบด้วย

• ภาพรวมของผลิตภัณฑ์
• ประวัติการขึ้นทะเบียนในประเทศต่าง ๆ
• ประวัติการจำหน่าย
• ข้อมูลการเรียกคืนสินค้า (ถ้ามี)
• รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
• รายงาน Field Safety Corrective Action (FSCA) (ถ้ามี)
• รายละเอียดกรณีผลิตภัณฑ์มีส่วนประกอบพิเศษ เช่น เซลล์ เนื้อเยื่อ จุลินทรีย์ หรือสารกัมมันตรังสี (หากเกี่ยวข้อง)

4. รายละเอียดเครื่องมือแพทย์

เป็นข้อมูลทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ เช่น

• ลักษณะทั่วไป
• หลักการทำงาน
• วัตถุประสงค์การใช้งาน (Intended Use)
• ข้อบ่งใช้
• คำเตือน
• ข้อควรระวัง
• คุณลักษณะของผลิตภัณฑ์

5. Essential Principle

เอกสารแสดงการประเมินว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามหลักการพื้นฐานด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์ตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

6. Summary Verification & Validation

เป็นสรุปผลการทดสอบเพื่อยืนยันว่าผลิตภัณฑ์มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยตามวัตถุประสงค์การใช้งาน เช่น

• Performance Evaluation
• Stability Study
• Precision
• Accuracy
• Analytical Performance
• Clinical Performance (หากเกี่ยวข้อง)

7. Risk Analysis

เอกสารวิเคราะห์ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง เช่น ISO 14971 โดยอธิบาย

• การระบุความเสี่ยง
• การประเมินความเสี่ยง
• วิธีควบคุมความเสี่ยง
• การประเมินความเสี่ยงคงเหลือ

8. ข้อมูลผู้ผลิตและสถานที่ผลิต

ประกอบด้วย

• ชื่อผู้ผลิต
• ที่ตั้งโรงงาน
• เจ้าของผลิตภัณฑ์
• รายละเอียดสถานที่ผลิต
• ข้อมูลการผลิต

9. วิธีการกำจัดผลิตภัณฑ์หลังการใช้งาน (ถ้ามี)

หากผลิตภัณฑ์มีข้อกำหนดเกี่ยวกับการกำจัดหรือการทำลายหลังใช้งาน ต้องจัดทำเอกสารอธิบายวิธีการกำจัดอย่างถูกต้อง

10. หนังสือรับรองระบบคุณภาพ ISO/GMP

เอกสารรับรองระบบบริหารคุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ใช้ยืนยันว่าการผลิตเป็นไปตามมาตรฐานสากล เช่น

• ISO 13485
• GMP (หากเกี่ยวข้อง)

11. หนังสือรับรองข้อมูลผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิต (ถ้ามี)

• หนังสือรับรอง Intended Use
• หนังสือรับรองข้อบ่งใช้
• หนังสือรับรองการบรรจุ
• หนังสือรับรองฉลาก
• หนังสือรับรองวิธีใช้งาน

12. Declaration of Conformity

เอกสารที่ผู้ผลิตรับรองว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามมาตรฐานและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

13. หนังสือรับรองประวัติการจำหน่าย (ถ้ามี)

ใช้แสดงว่าผลิตภัณฑ์มีการจำหน่ายในประเทศอื่นหรือมีประวัติการใช้งานมาก่อน

14. หนังสือรับรองด้านความปลอดภัย (ถ้ามี)

เป็นเอกสารที่แสดงข้อมูลหรือหลักฐานด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์

15. หนังสือรับรองจากหน่วยงานกำกับดูแลต่างประเทศ (ถ้ามี)

เช่น หนังสือรับรองจากหน่วยงานด้านเครื่องมือแพทย์ของประเทศผู้ผลิต หรือหน่วยงานกำกับดูแลที่ อย. ยอมรับ

16. Letter of Authorization (กรณีนำเข้า)

กรณีเป็นผู้นำเข้า ต้องมีหนังสือแต่งตั้งจากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ เพื่อมอบอำนาจให้ดำเนินการขึ้นทะเบียนและจำหน่ายในประเทศไทยอย่างถูกต้อง

ข้อควรระวังในการเตรียมเอกสาร

แม้ว่ารายการเอกสารจะครบถ้วน แต่ผู้ยื่นคำขอควรตรวจสอบรายละเอียดเพิ่มเติม ดังนี้

• ข้อมูลทุกเอกสารต้องสอดคล้องกัน
• ชื่อผลิตภัณฑ์ต้องตรงกันทุกฉบับ
• เอกสารภาษาอังกฤษบางรายการอาจต้องแปลเป็นภาษาไทยตามที่ อย. กำหนด
• เอกสารรับรองต้องยังไม่หมดอายุ
• ไฟล์ที่อัปโหลดต้องเป็นรูปแบบที่ระบบ e-Submission รองรับ
• เอกสารบางรายการอาจแตกต่างกันตามระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์และประเภทการยื่นคำขอ

หากคุณกำลังเตรียมขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD หรือต้องการผู้เชี่ยวชาญช่วยตรวจสอบเอกสารและดำเนินการยื่นคำขอกับ อย. Livilution พร้อมให้คำปรึกษาและดูแลทุกขั้นตอน ตั้งแต่การจัดเตรียมเอกสาร ตรวจสอบความถูกต้อง ไปจนถึงการยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission เพื่อช่วยลดความผิดพลาดและเพิ่มโอกาสให้การพิจารณาเป็นไปอย่างราบรื่น เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรี

The post เตรียมเอกสารขึ้นทะเบียน อย. เครื่องมือแพทย์ IVD ต้องใช้อะไรบ้าง? appeared first on Livilution Consult.

📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ

• การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ คืออะไร
• Full Pathway คืออะไร
• Abridged Pathway คืออะไร
• Full Pathway และ Abridged Pathway ต่างกันยังไง
• เอกสารยื่นแบบ Full Pathway
• เอกสารยื่นแบบ Abridged Pathway
• เอกสารที่ Full ต้องใช้ แต่ Abridged ได้รับการยกเว้น
• เอกสารที่ Abridged ต้องใช้เพิ่มเติม
• เปรียบเทียบแบบตารางเอกสารที่ต้องใช้ยื่น
• ผู้ประกอบการควรเลือกช่องทางใด

การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ คืออะไร

การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ คือ กระบวนการขออนุญาตและรับรองผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์จาก ⁠สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนที่จะสามารถผลิต นำเข้า หรือวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์ในประเทศไทยได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย เพื่อควบคุมคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพในการใช้งาน

Full Pathway คืออะไร

Full Pathway หรือการยื่นเอกสารแบบเต็มรูปแบบ คือช่องทางการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่ อย. จะประเมินข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์อย่างครบถ้วน โดยการประเมินสามารถดำเนินการได้ 3 รูปแบบ ได้แก่

• การประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญภายนอก
• การประเมินโดยเจ้าหน้าที่ อย.
• Reliance Program หรือการอาศัยผลการประเมินจากหน่วยงานกำกับดูแลที่ได้รับการยอมรับ

ช่องทาง Full Pathway มักใช้กับเครื่องมือแพทย์ที่ยังไม่เคยได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานอ้างอิง หรือผลิตภัณฑ์ที่จำเป็นต้องมีการประเมินข้อมูลทางเทคนิคอย่างละเอียดก่อนอนุญาตให้จำหน่ายในประเทศไทย

Abridged Pathway คืออะไร

Abridged Pathway หรือการยื่นเอกสารแบบย่อ คือช่องทางการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ที่อนุญาตให้ผู้ประกอบการอ้างอิงประวัติการอนุมัติจากหน่วยงานต่างประเทศที่น่าเชื่อถือ เพื่อลดความซ้ำซ้อนและลดภาระการจัดเตรียมเอกสารลงได้อย่างมาก ซึ่งหน่วยงานอ้างอิงที่ อย. รับรอง ได้แก่

• Therapeutic Goods Administration (TGA) ประเทศออสเตรเลีย
• Health Canada (HC)
• European Union Notified Bodies (EU NB)
• Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) ประเทศญี่ปุ่น
• United States Food and Drug Administration (US FDA)
• WHO Prequalification for In Vitro Diagnostics (IVD)

ทั้งนี้ ไม่รวมถึงเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการอนุมัติภายใต้เงื่อนไขเฉพาะ หรือเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นการประเมินบางประเภท เช่น Listing หรือ Exempted Product Approval

Full Pathway และ Abridged Pathway ต่างกันยังไง

Full Pathway และ Abridged Pathway เป็นช่องทางการยื่นขออนุมัติขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ ⁠กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ โดยมีความแตกกันเรื่องเอกสารในการยื่นและระยะเวลาในการพิจารณาหรือการประเมิน ดังนี้

Full Pathway

• ยื่นเอกสารทางวิชาการและหลักฐานประเมินคุณภาพเต็มรูปแบบ (เช่น CSDT)
• ใช้กับเครื่องมือแพทย์ที่ยังไม่เคยได้รับการรับรองจากต่างประเทศ
• ใช้เวลาตรวจสอบนานกว่าตามขั้นตอนปกติ
• เหมาะสำหรับผู้ผลิตรายใหม่ หรือนวัตกรรมที่ประเมินทดสอบในประเทศ

Abridged Pathway

• ใช้เอกสารสรุปโดยอ้างอิงผลอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลระดับสากลที่น่าเชื่อถือ (Reference Agencies)
• ใช้กับเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุมัติและวางจำหน่ายจากหน่วยงานอ้างอิงสากล (เช่น US FDA, EMA, TGA) มาแล้วระยะเวลาหนึ่ง
• ช่วยลดภาระด้านเอกสารและระยะเวลาการเตรียมคำขอ
• เหมาะสำหรับสินค้านำเข้าที่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานสากลและต้องการเร่งการเข้าสู่ตลาด

เอกสารที่ต้องใช้ในการยื่นคำขอ

เอกสารยื่นแบบ Full Pathway

• ฉลากเครื่องมือแพทย์
• เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (IFU)
• บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
• รายละเอียดเครื่องมือแพทย์
• Essential Principles
• Summary Verification & Validation
• เอกสารแสดงการวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk Analysis)
• Manufacturer Information
• เอกสารแสดงวิธีการทำลาย/การทำลายสภาพ
• หนังสือรับรองระบบคุณภาพ
• หนังสือมอบอำนาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ (กรณีนำเข้า)
• เอกสารยืนยันการชำระค่าธรรมเนียม

เอกสารยื่นแบบ Abridged Pathway

• ฉลากเครื่องมือแพทย์
• เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (IFU)
• บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
• รายละเอียดเครื่องมือแพทย์
• Essential Principles
• Manufacturer Information
• หนังสือรับรองระบบคุณภาพ
• หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้
• หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่ายเครื่องมือแพทย์
• หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัย
• หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานที่ อย. รับรอง (เช่น US FDA, EU NB, TGA, HC, MHLW)
• หนังสือมอบอำนาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ (กรณีนำเข้า)
• เอกสารยืนยันการชำระค่าธรรมเนียม

เอกสารที่ Full ต้องใช้ แต่ Abridged ได้รับการยกเว้น

• Summary Verification & Validation
• เอกสารแสดงการวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk Analysis)
• เอกสารแสดงวิธีการทำลาย/การทำลายสภาพ

เอกสารที่ Abridged ต้องใช้เพิ่มเติม

• หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้
• หนังสือรับรองประวัติการจำหน่ายเครื่องมือแพทย์
• หนังสือรับรองความปลอดภัย
• หลักฐานการได้รับอนุญาตจากหน่วยงานอ้างอิงที่ อย. รับรอง

จะเห็นว่า Abridged ไม่ได้ใช้เอกสารน้อยกว่าทุกด้าน แต่เป็นการ ลดเอกสารทางเทคนิคเชิงลึก แล้วใช้ ใบอนุญาตจากหน่วยงานอ้างอิงต่างประเทศ มาทดแทนการประเมินบางส่วน

เปรียบเทียบแบบตารางเอกสารที่ต้องใช้ยื่น

ข้อสังเกตสำคัญ: Abridged Pathway ไม่ได้แปลว่าใช้เอกสารน้อยทุกกรณี แต่เป็นการ “ยกเว้นเอกสารทางเทคนิคบางส่วน” เพราะ อย. อาศัยผลการประเมินจากหน่วยงานอ้างอิง เช่น US FDA, EU NB, TGA, Health Canada หรือ MHLW มาประกอบการพิจารณา ทำให้ผู้ยื่นไม่ต้องจัดเตรียมข้อมูลเชิงเทคนิคซ้ำทั้งหมดเหมือน Full Pathway ครับ

ผู้ประกอบการควรเลือกช่องทางใด

การเลือกใช้ Full Pathway หรือ Abridged Pathway ไม่ได้ขึ้นอยู่กับความต้องการของผู้ยื่นเพียงอย่างเดียว แต่ขึ้นอยู่กับสถานะของผลิตภัณฑ์และเอกสารอ้างอิงที่มีอยู่ หากเครื่องมือแพทย์ได้รับการขึ้นทะเบียนจาก US FDA, EU NB, Health Canada, TGA หรือ MHLW แล้ว อาจมีสิทธิ์ยื่นผ่าน Abridged Pathway ได้ แต่หากเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ หรือไม่มีใบอนุญาตจากหน่วยงานอ้างอิงดังกล่าว มักจะต้องดำเนินการผ่าน Full Pathway ซึ่งต้องเตรียมเอกสารทางเทคนิคอย่างครบถ้วน

ปัจจุบันการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. มี 2 ช่องทางหลัก ได้แก่ Full Pathway และ Abridged Pathway โดย Full Pathway เป็นการยื่นเอกสารและประเมินข้อมูลอย่างครบถ้วน ขณะที่ Abridged Pathway เป็นการอาศัยผลการประเมินจากหน่วยงานกำกับดูแลที่ได้รับการยอมรับ เพื่อลดภาระเอกสารบางส่วน

ก่อนเริ่มดำเนินการ ผู้ประกอบการควรตรวจสอบประเภทเครื่องมือแพทย์ ระดับความเสี่ยง และสถานะการรับรองจากต่างประเทศให้ชัดเจน เพื่อเลือกช่องทางการยื่นคำขอที่เหมาะสมและช่วยให้กระบวนการขึ้นทะเบียนเป็นไปอย่างถูกต้องและรวดเร็วมากยิ่งขึ้น

หากคุณกำลังวางแผนผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และไม่แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณควรยื่นอย. หรือขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ผ่าน Full Pathway หรือ Abridged Pathway ทีมงาน Livilution พร้อมให้คำปรึกษา ตรวจสอบเอกสาร และดูแลกระบวนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. อย่างครบวงจร เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรี

The post ช่องทางขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ Full Pathway vs Abridged Pathway ต่างกันอย่างไร appeared first on Livilution Consult.

📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ

• 6 ขั้นตอนการผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องทำ
• หน้าที่ของผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์หลังได้รับอนุญาต อย.
• กรณีต้องการส่งออกเครื่องมือแพทย์ไปต่างประเทศ

6 ขั้นตอนผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องทำก่อนวางจำหน่าย

1. ตรวจสอบว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขึ้นทะเบียนหรือไม่

ก่อนเริ่มดำเนินการ ผู้ประกอบการต้องพิจารณาก่อนว่าผลิตภัณฑ์ที่ต้องการนำเข้าเข้าข่ายเป็น “19 เครื่องมือแพทย์ ต้องขอใบอนุญาต” ตามกฎหมายหรือไม่ หากไม่แน่ใจ สามารถยื่นคำขอวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ต่อ อย. เพื่อให้หน่วยงานพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่

• หากไม่เป็นเครื่องมือแพทย์ ไม่ต้องปฏิบัติตาม พ.ร.บ. เครื่องมือแพทย์
• หากเป็นเครื่องมือแพทย์ ให้ดำเนินการตามขั้นตอนถัดไป

2. ตรวจสอบว่าเข้าข่ายได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 หรือไม่

เมื่อยืนยันแล้วว่าสินค้าเป็นเครื่องมือแพทย์ ต้องตรวจสอบต่อว่าสินค้าเข้าข่ายได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์หรือไม่ เช็คเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 ได้ที่นี่ หากเข้าเงื่อนไข สามารถยื่นคำขอยกเว้นตามมาตรา 27 ได้ แต่หากไม่เข้าเงื่อนไข ต้องดำเนินการขึ้นทะเบียนตามระบบปกติ

3. จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

ผู้นำเข้าทุกรายที่ไม่ได้รับการยกเว้น ต้องขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์กับ อย. ก่อนโดยจะต้องเตรียมเอกสารเกี่ยวกับ

• หนังสือรับรองนิติบุคคล
• หนังสือแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการ
• แผนที่และรายละเอียดสถานที่เก็บรักษาสินค้า
• เอกสารอื่น ๆ ตามที่กฎหมายกำหนด

เมื่อได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการแล้ว จึงสามารถดำเนินการในขั้นตอนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้

4. จัดประเภทความเสี่ยงและกลุ่มของเครื่องมือแพทย์

เครื่องมือแพทย์แต่ละประเภทมีระดับความเสี่ยงแตกต่างกัน จึงต้องพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์อยู่ในกลุ่มใด

• ความเสี่ยงต่ำ
• ความเสี่ยงปานกลาง
• ความเสี่ยงสูง
• ความเสี่ยงสูงมาก

หากไม่สามารถจัดประเภทได้ด้วยตนเอง สามารถยื่นขอหนังสือรับรองการจัดประเภทความเสี่ยงและการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์จาก อย. ได้ การจัดประเภทนี้มีผลต่อรูปแบบเอกสาร ระยะเวลา และค่าธรรมเนียมในการขึ้นทะเบียน

5. ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

หลังจากทราบประเภทความเสี่ยงแล้ว ผู้ประกอบการต้องยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามประเภทที่กฎหมายกำหนดโดยเอกสารที่ใช้มักประกอบด้วย

• รายละเอียดผลิตภัณฑ์
• เอกสารด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
• เอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศ
• ฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์
• หนังสือมอบอำนาจ (กรณีมีตัวแทน)

เมื่อได้รับอนุมัติแล้วจึงสามารถนำเข้าสินค้าและวางจำหน่ายในประเทศไทยได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย

6. นำเข้าสินค้าและวางจำหน่าย

เมื่อได้รับใบอนุญาตหรือใบขึ้นทะเบียนครบถ้วนแล้ว ผู้นำเข้าสามารถ นำเข้าเครื่องมือแพทย์ เก็บรักษาในสถานที่ที่ได้รับอนุญาต จำหน่ายในประเทศไทยส่งออกไปยังต่างประเทศ (หากต้องการ) ได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย

หน้าที่ของผู้นำเข้าหลังได้รับอนุญาต

แม้จะได้รับอนุญาตแล้ว ผู้นำเข้ายังคงมีหน้าที่ต้องปฏิบัติตามกฎหมายอย่างต่อเนื่อง ได้แก่

แจ้งเปลี่ยนแปลงข้อมูลสำคัญ

หากมีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับใบอนุญาต เช่น

• ชื่อบริษัท
• สถานที่ประกอบการ
• ผู้ดำเนินกิจการ

ต้องแจ้งต่อ อย. ภายในระยะเวลาที่กฎหมายกำหนด

รายงานการผลิต นำเข้า และขายประจำปี

ผู้ประกอบการต้องจัดทำรายงานประจำปีและส่งให้ อย. ภายในวันที่ 31 มีนาคม ของทุกปี

เฝ้าระวังและรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

หากพบปัญหาคุณภาพสินค้า หรือเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้งานเครื่องมือแพทย์ ต้องดำเนินการรายงานต่อ อย. ทันที

ต่ออายุใบอนุญาต

ใบอนุญาตบางประเภทมีอายุการใช้งาน ผู้ประกอบการต้องติดตามและดำเนินการต่ออายุก่อนหมดอายุ

แจ้งเลิกกิจการ

กรณีเลิกนำเข้า เลิกจำหน่าย หรือเลิกประกอบกิจการ ต้องแจ้งต่อ อย. ตามขั้นตอนที่กำหนด

กรณีต้องการส่งออกเครื่องมือแพทย์ไปต่างประเทศ

ผู้ประกอบการสามารถยื่นขอหนังสือรับรองเพิ่มเติม เพื่อใช้ประกอบการส่งออกไปยังต่างประเทศตามข้อกำหนดของประเทศปลายทาง เช่น

• COE (Certificate of Export)
• CFS (Certificate of Free Sale)

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์มีรายละเอียดและข้อกำหนดหลายขั้นตอน ตั้งแต่การพิจารณาว่าสินค้าเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ การตรวจสอบสิทธิยกเว้นตามมาตรา 27 การจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า การจัดประเภทความเสี่ยง ไปจนถึงการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับ อย. หากดำเนินการไม่ถูกต้องอาจทำให้การอนุมัติล่าช้า เสียค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม หรือไม่สามารถนำสินค้าเข้ามาจำหน่ายได้

Livilution พร้อมให้คำปรึกษาและดูแลการขออนุญาตเครื่องมือแพทย์ ตั้งแต่ตรวจสอบประเภทผลิตภัณฑ์ เตรียมเอกสาร ยื่นคำขอ และติดตามผลกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ช่วยให้การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อจำหน่ายเป็นไปอย่างถูกต้อง รวดเร็ว และลดความยุ่งยากสำหรับผู้ประกอบการ เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรีได้เลย

The post 6 ขั้นตอนผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องทำ ตามหลักเกณฑ์ของ อย. appeared first on Livilution Consult.

📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ

• การผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์ใดบ้างต้องจดทะเบียนสถานประกอบการ
• สผ.1 และ สน.1 คืออะไร ต่างกันอย่างไร
• เอกสารที่ใช้ยื่นขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
• เอกสารที่ใช้ยื่นขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
• ขั้นตอนการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้า เครื่องมือแพทย์
• ความแตกต่างระหว่างการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์
• หลังได้รับใบ สผ.1 / สน.1 แล้ว ต้องทำอะไรต่อ
• ใบ สผ.1 / สน.1 มีอายุกี่ปี ต่ออายุเมื่อใด

การผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์ใดบ้างต้องจดทะเบียนสถานประกอบการ

เครื่องมือแพทย์ทุกประเภท (ผลิต นำเข้า หรือขาย) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ต้องจดทะเบียนสถานประกอบการ โดยเครื่องมือแพทย์จะถูกแบ่งระดับความเสี่ยงเป็น 4 คลาส ซึ่งกำหนดรูปแบบการขออนุญาตและเอกสารที่ต้องใช้แตกต่างกันออกไป ดังนี้

• Class 1 (ความเสี่ยงต่ำ): เช่น ถุงมือตรวจโรค, เตียงผู้ป่วย, รถเข็น
• Class 2 (ความเสี่ยงปานกลาง): เช่น หน้ากากอนามัย, ถุงยางอนามัย, เครื่องวัดความดัน
• Class 3 (ความเสี่ยงปานกลางถึงสูง): เช่น คอนแทคเลนส์, เครื่องฟอกไต
• Class 4 (ความเสี่ยงสูง): เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจ, อวัยวะเทียมฝังในร่างกาย, ชุดตรวจ HIV

สผ.1 และ สน.1 คืออะไร ต่างกันอย่างไร

สผ.1 และ สน.1 เป็นใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อรับรองว่าผู้ประกอบการมีสถานที่และคุณสมบัติเป็นไปตามที่กฎหมายกำหนด ก่อนดำเนินการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

ดังนั้น หากคุณเป็นผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย จะต้องขอ สผ.1 แต่หากเป็นผู้นำเข้าสินค้าจากต่างประเทศเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย จะต้องขอ สน.1

เอกสารที่ใช้ยื่นขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

• แบบคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (สผ.1)
• สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคล หรือใบทะเบียนพาณิชย์
• หนังสือแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการ
• ใบรับรองแพทย์ผู้ดำเนินกิจการ (อายุไม่เกิน 1 เดือน)
• แผนที่ตั้งสถานประกอบการและสถานที่เก็บรักษา
• แผนผังภายในสถานประกอบการ
• หนังสือยินยอมให้ใช้สถานที่ (ถ้ามี)
• เอกสารแสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ที่ผลิต
• เอกสารเกี่ยวกับระบบบำบัดน้ำเสีย ระบบกำจัดของเสีย และระบบควบคุมอากาศ (ถ้ามี)

หมายเหตุ: เจ้าหน้าที่อาจขอเอกสารเพิ่มเติมตามประเภทเครื่องมือแพทย์และลักษณะกระบวนการผลิตของแต่ละกิจการ

เอกสารที่ใช้ยื่นขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

• สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคล หรือใบทะเบียนพาณิชย์ (กรณีบุคคลธรรมดา)
• เอกสารแสดงข้อมูลผู้ขอจดทะเบียนและผู้ดำเนินกิจการ
• ใบรับรองแพทย์ผู้ดำเนินกิจการ (อายุไม่เกิน 1 เดือน)
• แผนที่แสดงที่ตั้งสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
• แผนผังภายในสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บรักษา พร้อมระบุมาตราส่วน
• ภาพถ่ายสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
• หนังสือยินยอมให้ใช้สถานที่ (กรณีไม่ได้เป็นเจ้าของสถานที่)
• แบบคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (สน.1)

หมายเหตุ: เอกสารที่ใช้ประกอบการยื่นคำขออาจแตกต่างกันตามลักษณะกิจการและประเภทเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้า โดยเจ้าหน้าที่อาจขอเอกสารเพิ่มเติมเพื่อประกอบการพิจารณาได้ในบางกรณี.

ขั้นตอนการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้า เครื่องมือแพทย์

1. เปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบออนไลน์ของ อย.

ผู้ประกอบการต้องสมัครบัญชีผู้ใช้งานผ่านระบบ Open ID เพื่อรับ Username และ Password สำหรับเข้าใช้งานระบบ Skynet FDA ซึ่งเป็นระบบสำหรับยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์และดำเนินการด้านใบอนุญาตต่าง ๆ กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

หากเคยใช้งานระบบ Skynet FDA มาก่อน สามารถใช้ Username และ Password เดิมได้โดยไม่ต้องสมัครใหม่

เอกสารที่ใช้ในการเปิดสิทธิ์ใช้งานระบบ

กรณีเปิดสิทธิ์เพื่อยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ ผู้ประกอบการต้องจัดเตรียมเอกสาร ดังนี้

• แบบฟอร์มหนังสือมอบอำนาจเป็นผู้ยื่นคำขอ
• หนังสือมอบอำนาจพร้อมติดอากรแสตมป์ 30 บาท (กรณีมอบอำนาจ)
• สำเนาบัตรประชาชนของผู้มอบอำนาจ
• สำเนาบัตรประชาชนของผู้รับมอบอำนาจ (กรณีมีการมอบอำนาจ)
• หนังสือมอบอำนาจแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการ (กรณีจดทะเบียนรายใหม่)
• สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคล หรือใบทะเบียนพาณิชย์ (กรณีบุคคลธรรมดา)
• กรณีผู้ดำเนินกิจการเป็นชาวต่างชาติ ให้แนบสำเนาหนังสือเดินทาง (Passport) และใบอนุญาตทำงาน (Work Permit)

ดาวน์โหลดแบบฟอร์มเปิดสิทธิ์

2. ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์

เมื่อเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบ Skynet FDA และเตรียมเอกสารครบถ้วนแล้ว ผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ผ่านระบบออนไลน์ โดยขั้นตอนการพิจารณาสำหรับผู้ผลิตและผู้นำเข้ามีลักษณะใกล้เคียงกัน ดังนี้

1. กรอกข้อมูลคำขอและแนบเอกสารประกอบผ่านระบบ Skynet FDA
2. ชำระค่าคำขอและส่งเรื่องรอพิจารณา
3. เจ้าหน้าที่ตรวจสอบความถูกต้องและความครบถ้วนของเอกสาร
4. หากเอกสารไม่ครบถ้วน เจ้าหน้าที่จะแจ้งข้อบกพร่องเพื่อให้แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด
5. เมื่อเอกสารถูกต้องครบถ้วน เจ้าหน้าที่จะรับคำขอและแจ้งให้ชำระค่าตรวจประเมินเอกสารภานใน 5 วันทำการ
6. เจ้าหน้าที่ดำเนินการตรวจประเมินสถานประกอบการ (กรณีที่ต้องตรวจสถานที่)
7. เมื่อผลการประเมินผ่านเกณฑ์ คำขอจะแสดงสถานะ อนุมัติ รอชำระเงิน
8. ผู้ประกอบการชำระค่าใบสำคัญ
9. ระบบออกใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ให้ดาวน์โหลดและพิมพ์ใช้งานได้

ความแตกต่างระหว่างการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์

แม้ว่าขั้นตอนการยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์ จะใกล้เคียงกัน แต่มีรายละเอียดที่แตกต่างกันดังนี้

หมายเหตุ: สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์สามารถขอรับคำปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตล่วงหน้าก่อนยื่นคำขอได้ โดยระบบจะเปิดจองล่วงหน้า 30 วัน

จากนั้นเมื่อได้รับ ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต (สผ.1) หรือ ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า (สน.1) แล้ว ผู้ประกอบการจึงสามารถดำเนินการ ยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ กับ อย. ตามประเภทความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ได้ต่อไป

คู่มือการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

คู่มือการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

หลังได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการแล้ว ต้องทำอะไรต่อ

การได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (สผ.1) หรือใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (สน.1) ยังไม่ได้หมายความว่าสามารถจำหน่ายสินค้าได้ทันที เนื่องจากใบจดทะเบียนดังกล่าวเป็นเพียงการอนุญาตให้ประกอบกิจการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์เท่านั้น

หลังได้รับ สผ.1 หรือ สน.1 แล้ว ผู้ประกอบการจะต้องดำเนินการ ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์กับ อย. ตามประเภทและระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ก่อน จึงจะสามารถผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย

โดยประเภทการอนุญาตอาจแตกต่างกัน เช่น

• ใบรับจดแจ้ง
• ใบแจ้งรายการละเอียด
• ใบอนุญาต

ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับประเภทและระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิด

ใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ สผ.1 / สน.1 มีอายุกี่ปี ต่ออายุเมื่อใด

ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (สผ.1) และใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (สน.1) มีอายุ 5 ปี นับจากวันที่ได้รับอนุญาต และสามารถใช้ได้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่ครบกำหนดอายุ

ผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขอต่ออายุใบจดทะเบียนได้ตั้งแต่ วันที่ 1 ตุลาคม ถึง 31 ธันวาคม ของปีที่ใบจดทะเบียนสิ้นอายุ

หากไม่ยื่นต่ออายุภายในกำหนด จะต้องยื่นคำขอต่ออายุล่าช้าพร้อมชี้แจงเหตุผล และอาจถูกปรับในอัตรา วันละ 500 บาท ตามที่กฎหมายกำหนด

การจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์เป็นขั้นตอนสำคัญที่ผู้ประกอบการต้องดำเนินการก่อนยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับ อย. ซึ่งในทางปฏิบัติมีรายละเอียดด้านเอกสาร การจัดเตรียมสถานที่ และข้อกำหนดที่ต้องตรวจสอบหลายส่วน หากเตรียมข้อมูลไม่ครบถ้วน อาจทำให้การพิจารณาล่าช้าหรือถูกขอแก้ไขเอกสารเพิ่มเติมได้

หากคุณเป็นกังวลในการยื่นจดทะเบียน Livilution พร้อมให้คำปรึกษาและดูแลการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตและนำเข้าเครื่องมือแพทย์แบบครบวงจร ตั้งแต่ตรวจสอบคุณสมบัติสถานที่ จัดเตรียมเอกสาร ยื่นคำขอผ่านระบบ Skynet FDA ประสานงานกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ไปจนถึงการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ช่วยลดความยุ่งยาก ประหยัดเวลา และเพิ่มโอกาสให้การขออนุญาตเป็นไปอย่างถูกต้องและรวดเร็วยิ่งขึ้น เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรีได้เลย

The post ขั้นตอนการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้า เครื่องมือแพทย์ appeared first on Livilution Consult.

📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ

• เครื่องมือแพทย์ประเภท 1 (Class 1) ความเสี่ยงต่ำ
• เครื่องมือแพทย์ประเภท 2 (Class 2) ความเสี่ยงต่ำถึงปานกลาง
• เครื่องมือแพทย์ประเภท 3 (Class 3) ความเสี่ยงปานกลางถึงสูง
• เครื่องมือแพทย์ประเภท 4 (Class 4) ความเสี่ยงสูง
• การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์
• IVD คืออะไร
• Non-IVD คืออะไร
• 4 ประเภทเครื่องมือแพทย์แบบ Non-IVD
• หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์สำหรับ IVD ตามความเสี่ยง
• หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์สำหรับ Non-IVD ตามความเสี่ยง
• กรณีเครื่องมือแพทย์เข้าข่ายหลายประเภท
• วิธีตรวจสอบว่าเครื่องมือแพทย์ของคุณอยู่ในประเภทความเสี่ยงใด

ระดับความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์

การจัดระดับความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ตามเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แบ่งออกเป็น 4 ประเภท ตามระดับความรุนแรงต่อผู้ป่วยและสาธารณสุข ดังนี้

เครื่องมือแพทย์ประเภท 1 (Class 1) ความเสี่ยงต่ำ

เครื่องมือแพทย์ประเภท 1 (Class 1) คือเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำต่อผู้ใช้งานและผู้ป่วย อุปกรณ์ทั่วไปที่ไม่มีความซับซ้อน ไม่สัมผัสอวัยวะภายใน

รูปแบบการขึ้นทะเบียน: ใบจดแจ้ง

ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำ ประเภท 1 เช่น

• ผ้าพันแผลและก๊อซทำแผล
• ถุงมือตรวจโรค
• ไม้กดลิ้น
• เตียงผู้ป่วย
• รถเข็นผู้ป่วยแบบธรรมดา (ชนิดไม่ใช้ไฟฟ้า)
• หูฟังทางการแพทย์ (สเตโทสโคป)
• หน้ากากอนามัย
• เทอร์โมวัดไข้แบบธรรมดา

เครื่องมือแพทย์ประเภท 2 (Class 2) ความเสี่ยงต่ำถึงปานกลาง

เครื่องมือแพทย์ประเภท 2 (Class 2) คือเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงปานกลาง ตามประกาศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าจะต้องยื่นขอ “แจ้งรายการละเอียด” ก่อนนำมาจำหน่ายหรือใช้งาน

รูปแบบการขึ้นทะเบียน: ใบรายการละเอียด

ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำถึงปานกลาง ประเภท 2 เช่น

• อุปกรณ์วินิจฉัยและตรวจวัด: เครื่องวัดความดันโลหิตแบบใช้ปลอกแขน, ชุดตรวจการตั้งครรภ์, และชุดทดสอบวันตกไข่
• อุปกรณ์ให้สารละลายและยา: เข็มฉีดยา, อุปกรณ์ถ่ายเลือด, และสายให้สารน้ำ
• อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์และช่วยการเคลื่อนไหว: รถเข็นไฟฟ้า และเครื่องช่วยฟัง
• อุปกรณ์สัมผัสร่างกายระยะสั้น: คอนแทคเลนส์ชนิดใช้งานรายวัน และสายสวนปัสสาวะชนิดชั่วคราว

เครื่องมือแพทย์ประเภท 3 (Class 3) ความเสี่ยงปานกลางถึงสูง

เครื่องมือแพทย์ประเภท 3 (Class 3) คือเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงปานกลางถึงสูง มีผลต่อการวินิจฉัยหรือการรักษา ต้องได้รับการประเมินข้อมูลทางเทคนิคอย่างละเอียด และต้องการควบคุมความปลอดภัยอย่างเข้มงวด

รูปแบบการขึ้นทะเบียน: ใบรายการละเอียด

ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงปานกลางถึงสูง ประเภท 3 เช่น

• เครื่องกระตุ้นหัวใจไฟฟ้า (Pacemakers)
• ลิ้นหัวใจเทียม (Artificial heart valves)
• ประสาทหูเทียม (Cochlear implants)
• เครื่องกระตุกหัวใจ (Implantable defibrillators)
• สายสวนหลอดเลือดหัวใจ (Renal/Coronary stents)
• เต้านมเทียมซิลิโคน (Breast implants)

เครื่องมือแพทย์ประเภท 4 (Class 4) ความเสี่ยงสูง

เครื่องมือแพทย์ประเภท 4 (Class 4) คือเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงต่อบุคคลและการสาธารณสุข ซึ่งหากเกิดข้อผิดพลาดหรืออุปกรณ์ทำงานล้มเหลว อาจส่งผลให้ผู้ป่วยเสียชีวิตหรือเกิดอันตรายถึงชีวิตได้ทันที

รูปแบบการขึ้นทะเบียน: ใบอนุญาต

ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง ประเภท 4 เช่น

• สายสวนหลอดเลือดหัวใจชนิดบอลลูน (Angioplasty balloon catheters)
• ลิ้นหัวใจเทียม (Heart valve prostheses)
• เต้านมเทียม หรือข้อสะโพกเทียมที่ปลูกถ่ายในร่างกาย
• เครื่องมือแพทย์ที่มียาแผนปัจจุบันผสมอยู่ (เช่น ขดลวดควัญหลอดเลือดหัวใจเคลือบยา)
• ชุดตรวจวินิจฉัยโรคความเสี่ยงสูง (In-Vitro Diagnostics – IVD) เช่น ชุดตรวจคัดกรองเชื้อ HIV หรือไวรัสตับอักเสบในเลือดก่อนบริจาค

การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์

การจัดกลุ่มและแบ่งประเภทเครื่องมือแพทย์ตามเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แบ่งออกเป็น 2 หมวดหมู่ตามวัตถุประสงค์การใช้งานและความเสี่ยง เพื่อประกอบการขออนุญาต ดังนี้

1. เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)
2. เครื่องมือแพทย์ทั่วไป (Non-IVD)

IVD คืออะไร

IVD (In Vitro Diagnostic Medical Device) คือ เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ตรวจภายนอกร่างกาย เช่น เลือด ปัสสาวะ น้ำลาย หรือเนื้อเยื่อ เพื่อใช้ในการวินิจฉัย คัดกรอง ติดตามผล หรือประเมินภาวะสุขภาพ

ตัวอย่างเช่น

• ชุดตรวจน้ำตาลในเลือด
• ชุดตรวจการตั้งครรภ์
• ชุดตรวจเชื้อไวรัสโควิด-19
• น้ำยาตรวจทางห้องปฏิบัติการ

Non-IVD คืออะไร

Non-IVD (Non-In Vitro Diagnostic Medical Device) คือ เครื่องมือแพทย์ที่ใช้กับร่างกายมนุษย์โดยตรง หรือใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์อื่นที่ไม่ใช่การตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างภายนอกร่างกาย

ตัวอย่างเช่น

• เครื่องมือผ่าตัด
• ถุงมือแพทย์
• เครื่องเอกซเรย์
• เครื่องช่วยหายใจ
• อุปกรณ์ปลูกฝังในร่างกาย

4 ประเภทเครื่องมือแพทย์แบบ Non-IVD

1. เครื่องมือแพทย์ที่ไม่รุกล้ำเข้าสู่ร่างกาย (Non-Invasive Device)

อุปกรณ์เครื่องมือแพทย์ที่ไม่เข้าสู่ร่างกายผ่านช่องเปิดหรือการผ่าตัด โดยใช้งานภายนอกร่างกายหรือสัมผัสเพียงผิวหนัง

ตัวอย่าง

• ผ้าพันแผล
• ผ้าก๊อซ
• หน้ากากออกซิเจน
• ชุดให้น้ำเกลือ
• ถุงบรรจุโลหิต

2. เครื่องมือแพทย์ที่รุกล้ำเข้าสู่ร่างกาย (Invasive Device)

อุปกรณ์เครื่องมือแพทย์ที่เข้าสู่ร่างกายผ่านช่องเปิดตามธรรมชาติหรือผ่านการผ่าตัด เพื่อการวินิจฉัย รักษา หรือเฝ้าติดตามอาการ

ตัวอย่าง

• สายสวนปัสสาวะ
• สายให้อาหารทางจมูก
• เข็มฉีดยา
• สายสวนหลอดเลือด
• รากฟันเทียม
• ข้อเข่าเทียม

3. เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Device)

อุปกรณ์เครื่องมืแพทย์ที่ต้องอาศัยพลังงานไฟฟ้า แบตเตอรี่ หรือแหล่งพลังงานอื่นในการทำงาน

ตัวอย่าง

• เครื่องเอกซเรย์
• เครื่องอัลตราซาวด์
• เครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG)
• เครื่องช่วยหายใจ
• เครื่องวัดความดันโลหิตอัตโนมัติ
• เครื่องกระตุ้นหัวใจ (Pacemaker)

4. เครื่องมือแพทย์ที่อยู่ภายใต้หลักเกณฑ์เพิ่มเติม (Special Rule Device)

เครื่องมือแพทย์ที่มีลักษณะเฉพาะหรือมีความเสี่ยงพิเศษ จึงต้องใช้หลักเกณฑ์เพิ่มเติมในการจัดประเภทความเสี่ยง

ตัวอย่าง

• ถุงยางอนามัย
• ห่วงอนามัยคุมกำเนิด (IUD)
• น้ำยาฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์
• เลนส์สัมผัสและน้ำยาดูแลเลนส์สัมผัส
• เครื่องมือแพทย์ที่มีตัวยาเป็นส่วนประกอบ
• เครื่องมือแพทย์ที่มีเนื้อเยื่อหรือสารจากสัตว์เป็นส่วนประกอบ

หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์สำหรับ IVD ตามความเสี่ยง

• หลักเกณฑ์ที่ 1: ชุดตรวจโรคติดต่อร้ายแรงหรือใช้คัดกรองเลือดและอวัยวะสำหรับบริจาค จัดเป็น ประเภท 4
• หลักเกณฑ์ที่ 2: ชุดตรวจหมู่เลือดและความเข้ากันได้ของเนื้อเยื่อสำหรับการให้เลือดหรือปลูกถ่าย จัดเป็น ประเภท 3–4
• หลักเกณฑ์ที่ 3: ชุดตรวจโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ โรคร้ายแรง โรคทางพันธุกรรม และโรคมะเร็ง จัดเป็น ประเภท 3
• หลักเกณฑ์ที่ 4: ชุดตรวจที่ผู้ใช้สามารถทดสอบได้ด้วยตนเอง (Self-testing) จัดเป็น ประเภท 2–3
• หลักเกณฑ์ที่ 5: น้ำยา อุปกรณ์ และภาชนะเก็บสิ่งส่งตรวจที่ใช้ในห้องปฏิบัติการ จัดเป็น ประเภท 1
• หลักเกณฑ์ที่ 6: เครื่องมือแพทย์ IVD ที่ไม่เข้าหลักเกณฑ์ข้างต้น จัดเป็น ประเภท 2
• หลักเกณฑ์ที่ 7: สารควบคุม (Control Material) สำหรับการทดสอบ จัดเป็น ประเภท 2

หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์สำหรับ Non-IVD ตามความเสี่ยง

กลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่ไม่รุกล้ำเข้าสู่ร่างกาย (Non-Invasive Device)

• หลักเกณฑ์ที่ 1: เครื่องมือแพทย์สำหรับปิดหรือรักษาบาดแผล จัดเป็น ประเภท 1–3
• หลักเกณฑ์ที่ 2: เครื่องมือแพทย์สำหรับเก็บ ลำเลียง หรือเป็นทางผ่านของของเหลว ก๊าซ เลือด หรือเนื้อเยื่อ จัดเป็น ประเภท 1–3
• หลักเกณฑ์ที่ 3: เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ปรับเปลี่ยนองค์ประกอบของเลือดหรือของเหลวในร่างกาย จัดเป็น ประเภท 2–3
• หลักเกณฑ์ที่ 4: เครื่องมือแพทย์ไม่รุกล้ำเข้าสู่ร่างกายอื่น ๆ จัดเป็น ประเภท 1

กลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่รุกล้ำเข้าสู่ร่างกาย (Invasive Device)

• หลักเกณฑ์ที่ 5: เครื่องมือแพทย์ที่เข้าสู่ร่างกายผ่านช่องเปิดตามธรรมชาติ จัดเป็น ประเภท 1–3
• หลักเกณฑ์ที่ 6: เครื่องมือแพทย์ที่รุกล้ำเข้าสู่ร่างกายด้วยการผ่าตัดและใช้งานชั่วคราว จัดเป็น ประเภท 1–4
• หลักเกณฑ์ที่ 7: เครื่องมือแพทย์ที่รุกล้ำเข้าสู่ร่างกายด้วยการผ่าตัดและใช้งานระยะสั้น จัดเป็น ประเภท 2–4
• หลักเกณฑ์ที่ 8: เครื่องมือแพทย์ฝังในร่างกายหรือใช้งานระยะยาว จัดเป็น ประเภท 2–4

กลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่ใช้พลังงาน (Active Device)

• หลักเกณฑ์ที่ 9(1): เครื่องมือแพทย์ที่ใช้พลังงานเพื่อการรักษา จัดเป็น ประเภท 2–3
• หลักเกณฑ์ที่ 9(2): เครื่องมือแพทย์ที่ควบคุมหรือติดตามการทำงานของเครื่องมือแพทย์เพื่อการรักษา จัดเป็น ประเภท 3
• หลักเกณฑ์ที่ 10(1): เครื่องมือแพทย์ที่ใช้พลังงานเพื่อการวินิจฉัย จัดเป็น ประเภท 2–3
• หลักเกณฑ์ที่ 10(2): เครื่องมือแพทย์ที่ใช้รังสีเพื่อการวินิจฉัยหรือรักษา จัดเป็น ประเภท 3
• หลักเกณฑ์ที่ 11: เครื่องมือแพทย์ที่ใช้พลังงานเพื่อให้หรือขจัดยาและสารต่าง ๆ เข้า-ออกจากร่างกาย จัดเป็น ประเภท 2–3
• หลักเกณฑ์ที่ 12: เครื่องมือแพทย์ที่ใช้พลังงานอื่น ๆ ที่ไม่เข้าหลักเกณฑ์ข้างต้น จัดเป็น ประเภท 1

กลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่อยู่ภายใต้หลักเกณฑ์เพิ่มเติม (Special Rule Device)

• หลักเกณฑ์ที่ 13: เครื่องมือแพทย์ที่มียาเป็นส่วนประกอบ จัดเป็น ประเภท 4
• หลักเกณฑ์ที่ 14: เครื่องมือแพทย์ที่มีเซลล์ เนื้อเยื่อ หรือสารจากสัตว์และจุลินทรีย์เป็นส่วนประกอบ จัดเป็น ประเภท 4
• หลักเกณฑ์ที่ 15: เครื่องมือแพทย์สำหรับการทำให้ปราศจากเชื้อหรือฆ่าเชื้อ จัดเป็น ประเภท 2–3
• หลักเกณฑ์ที่ 16: เครื่องมือแพทย์สำหรับการคุมกำเนิดหรือป้องกันโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ จัดเป็น ประเภท 3–4

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง พ.ศ. 2562

กรณีเครื่องมือแพทย์เข้าข่ายหลายประเภท

นอกจากการพิจารณาตามหลักเกณฑ์ความเสี่ยงแล้ว ยังมีข้อกำหนดสำคัญที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าควรทราบ ดังนี้

1. เครื่องมือแพทย์ที่จัดได้มากกว่า 1 ประเภท

หากเครื่องมือแพทย์เข้าหลักเกณฑ์หลายข้อและสามารถจัดอยู่ได้มากกว่า 1 ประเภท ให้จัดประเภทตาม ระดับความเสี่ยงที่สูงที่สุด

ตัวอย่าง

เครื่องมือแพทย์ชนิดหนึ่งเข้าข่ายทั้งประเภท 2 และประเภท 3 จะต้องจัดเป็น ประเภท 3

2. เครื่องมือแพทย์ที่ออกแบบให้ใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์อื่น

กรณีเครื่องมือแพทย์ถูกออกแบบให้ใช้งานร่วมกับเครื่องมือแพทย์อื่น ให้พิจารณาจัดประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ แต่ละรายการแยกจากกัน

ตัวอย่าง

เครื่องอัลตราซาวด์และหัวตรวจ (Probe) อาจต้องพิจารณาการจัดประเภทตามลักษณะและวัตถุประสงค์การใช้งานของแต่ละส่วน

3. เครื่องมือแพทย์ที่มีหลายวัตถุประสงค์การใช้งาน

หากเครื่องมือแพทย์มีวัตถุประสงค์การใช้งานมากกว่าหนึ่งอย่าง ให้จัดประเภทตาม วัตถุประสงค์ที่มีความเสี่ยงสูงที่สุด

ตัวอย่าง

ซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ที่ใช้ทั้งติดตามข้อมูลสุขภาพทั่วไปและช่วยวินิจฉัยโรคร้ายแรง จะต้องจัดประเภทตามวัตถุประสงค์ด้านการวินิจฉัยโรค ซึ่งมีระดับความเสี่ยงสูงกว่า

หากเครื่องมือแพทย์สามารถเข้าข่ายได้หลายประเภท หรือมีหลายวัตถุประสงค์การใช้งาน อย. กำหนดให้ยึดหลัก “ความเสี่ยงสูงสุด” เป็นเกณฑ์ในการจัดประเภทและกำหนดรูปแบบการขึ้นทะเบียน เพื่อให้การควบคุมเป็นไปอย่างเหมาะสมและคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้งานสูงสุด.

วิธีตรวจสอบว่าเครื่องมือแพทย์ของคุณอยู่ในประเภทความเสี่ยงใด

ผู้ประกอบการสามารถตรวจสอบประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์เบื้องต้นได้จาก ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ในการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ซึ่งกำหนดแนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ตามวัตถุประสงค์การใช้งานและระดับความเสี่ยง

หากต้องการเอกสารยืนยันอย่างเป็นทางการ สามารถยื่นคำขอ หนังสือรับรองการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงและการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อใช้ประกอบการดำเนินการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้

นอกจากนี้ อย. ยังมี โปรแกรมจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง สำหรับให้ผู้ประกอบการตรวจสอบประเภทความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ด้วยตนเองเบื้องต้น อย่างไรก็ตาม ผลการตรวจสอบจากระบบดังกล่าวเป็นเพียงข้อมูลอ้างอิงเบื้องต้นเท่านั้น ไม่สามารถใช้เป็นเอกสารยืนยันหรือใช้อ้างอิงในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. ได้โดยตรง.

การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงเป็นขั้นตอนสำคัญที่ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และเจ้าของผลิตภัณฑ์ต้องดำเนินการก่อนยื่นขึ้นทะเบียนกับ อย. เนื่องจากประเภทความเสี่ยงจะเป็นตัวกำหนดรูปแบบคำขอ เอกสารที่ต้องใช้ และแนวทางการพิจารณาของหน่วยงาน หากจัดประเภทไม่ถูกต้องอาจทำให้การยื่นคำขอล่าช้าหรือจำเป็นต้องแก้ไขเอกสารเพิ่มเติม

หากคุณไม่แน่ใจว่าเครื่องมือแพทย์ของคุณจัดอยู่ในประเภทใด ต้องยื่นแบบจดแจ้ง แจ้งรายการละเอียด หรือขอใบอนุญาต Livilution พร้อมให้คำปรึกษาและดูแลการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แบบครบวงจร ตั้งแต่ตรวจสอบประเภทความเสี่ยง จัดเตรียมเอกสาร ประสานงานกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ไปจนถึงได้รับอนุมัติอย่างถูกต้องตามกฎหมาย เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรี

The post การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง (IVD และ Non-IVD) ต้องยื่นคำขอแบบใด appeared first on Livilution Consult.

📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ

• การขึ้นทะเบียน อย. มีกี่ประเภท?
• ขั้นตอนการขอ อย. ทุกประเภท ต้องทำอย่างไร
• การขอ อย. ใช้เวลานานแค่ไหน?
• ค่าใช้จ่ายในการขอ อย.
• ใบอนุญาต อย. แต่ละประเภท มีอายุกี่ปี?

การขึ้นทะเบียน อย. มีกี่ประเภท?

การขึ้นทะเบียน อย. (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) แบ่งออกเป็น 9 ประเภท ตามลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่กฎหมายกำหนด ซึ่งแต่ละประเภทจะมีเอกสารและกระบวนการที่แตกต่างกัน

• อาหาร (เช่น อาหารควบคุมเฉพาะ, อาหารกำหนดคุณภาพ, อาหารทั่วไป)
• ยา (แผนปัจจุบัน, แผนโบราณ, ยาสัตว์)
• เครื่องสำอาง
• เครื่องมือแพทย์
• วัตถุอันตราย (ที่ใช้ในบ้านเรือนหรือสาธารณสุข)
• วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท
• ยาเสพติดให้โทษ
• สมุนไพร
• สารระเหย

ขั้นตอนการขอ อย. ทุกประเภท ต้องทำอย่างไร

การขึ้นทะเบียน อย. (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) โดยทั่วไปสามารถแบ่งออกเป็น 2 ส่วนสำคัญ ได้แก่ การขออนุญาตสถานที่ประกอบการ และ การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ โดยผู้ประกอบการต้องดำเนินการให้สถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าได้รับอนุญาตก่อน จึงจะสามารถยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้ หลังจากนั้นจึงเข้าสู่กระบวนการพิจารณาและอนุมัติเลข อย. ตามประเภทของสินค้า ทั้งนี้ ผู้ประกอบการสามารถดำเนินการยื่นคำขอ ตรวจสอบสถานะ และติดตามผลได้ผ่านระบบออนไลน์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) หรือยื่นขอรับบริการผ่านศูนย์ OSSC (One Stop Service Center) ตามช่องทางที่หน่วยงานกำหนด

1. ตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ของคุณอยู่ในประเภทใด

ก่อนเริ่มขอ อย. สิ่งแรกที่ควรทำคือการตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ของคุณว่าอยู่ในกลุ่มใด เช่น อาหาร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร วัตถุอันตราย หรือยา เนื่องจากแต่ละประเภทมีหลักเกณฑ์และเอกสารที่ต้องใช้แตกต่างกัน หากทราบประเภทผลิตภัณฑ์ได้อย่างถูกต้องตั้งแต่ต้น จะช่วยให้เตรียมเอกสารได้ครบถ้วน เลือกขั้นตอนการยื่นคำขอได้ถูกต้อง และลดปัญหาการแก้ไขเอกสารหรือความล่าช้าในการขออนุญาตในภายหลัง

2. เตรียมสถานที่ผลิตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ GMP

ผู้ประกอบการต้องเตรียมสถานที่ผลิตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดี หรือ GMP (Good Manufacturing Practice) ซึ่งเป็นมาตรฐานสำคัญที่ใช้ควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ โดยสถานที่ผลิตควรมีการจัดแบ่งพื้นที่ใช้งานอย่างเหมาะสม ตั้งแต่พื้นที่รับและเก็บวัตถุดิบ พื้นที่ผลิต พื้นที่บรรจุ ไปจนถึงพื้นที่จัดเก็บสินค้าสำเร็จรูป เพื่อลดความเสี่ยงในการปนเปื้อนระหว่างกระบวนการผลิต

นอกจากนี้ยังต้องมีระบบด้านสุขลักษณะที่เหมาะสม เช่น ระบบระบายอากาศ การจัดการขยะและของเสีย การควบคุมแมลงและสัตว์พาหะ รวมถึงการดูแลความสะอาดภายในสถานที่อย่างสม่ำเสมอ ทั้งนี้ อย. หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดอาจเข้าตรวจประเมินสถานที่จริงก่อนอนุญาต

หากใช้บ้านเป็นสถานที่ผลิต จะต้องมีการแยกพื้นที่ผลิตออกจากพื้นที่พักอาศัยอย่างชัดเจน และมีพื้นที่เพียงพอต่อการดำเนินงานตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด

3. สมัครและเปิดใช้งานระบบ e-Submission

ปัจจุบัน การยื่นคำขอ อย. ส่วนใหญ่สามารถดำเนินการผ่านระบบออนไลน์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่เรียกว่า e-Submission ไม่ว่าจะเป็นการขออนุญาตสถานที่ผลิต การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ หรือการขออนุญาตโฆษณาอาหาร ผู้ประกอบการจึงต้องสมัครบัญชีผู้ใช้งานและยืนยันตัวตนผ่านระบบ Open ID ก่อน จากนั้นจึงดำเนินการเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบ e-Submission เพื่อใช้ยื่นคำขอ อัปโหลดเอกสาร และติดตามสถานะการพิจารณาได้ผ่านช่องทางออนไลน์

4. ยื่นขออนุญาตสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า

หลังจากเตรียมสถานที่และเปิดใช้งานระบบ e-Submission เรียบร้อยแล้ว ผู้ประกอบการสามารถยื่นขออนุญาตสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าตามประเภทของธุรกิจที่ดำเนินการได้ โดยเอกสารที่ใช้ประกอบการยื่นคำขอมักประกอบด้วย เอกสารยืนยันตัวตนของผู้ประกอบการหรือบริษัท หนังสือรับรองนิติบุคคล (กรณีเป็นบริษัท) เอกสารแสดงสิทธิการใช้สถานที่ แผนผังสถานที่ แผนผังกระบวนการผลิต รายการเครื่องจักรหรืออุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต รวมถึงเอกสารอื่น ๆ ตามที่ อย. กำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท

เมื่อยื่นคำขอแล้ว เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบความถูกต้องและความครบถ้วนของเอกสารที่ส่งเข้ามา และในบางกรณีอาจมีการนัดหมายเข้าตรวจประเมินสถานที่จริง เพื่อพิจารณาความพร้อมของสถานที่ก่อนออกใบอนุญาต

เอกสารที่ใช้ในการขออนุญาตสถานที่ผลิต/นำเข้า (อาจแตกต่างกันตามประเภทผลิตภัณฑ์)

• สำเนาบัตรประชาชนและทะเบียนบ้านของผู้ประกอบการ
• หนังสือรับรองนิติบุคคล (กรณีบริษัท)
• หนังสือมอบอำนาจ (ถ้ามี)
• เอกสารสิทธิการใช้สถานที่ หรือสัญญาเช่า
• แผนที่และแผนผังสถานที่
• แผนผังกระบวนการผลิต
• รายการเครื่องจักรและอุปกรณ์
• รูปถ่ายสถานที่ผลิต
• เอกสารระบบคุณภาพหรือ GMP (ถ้ามี)

5. จัดเตรียมข้อมูลและเอกสารผลิตภัณฑ์

หลังจากสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าได้รับอนุญาตแล้ว ขั้นตอนต่อไปคือการเตรียมข้อมูลและเอกสารของผลิตภัณฑ์ที่จะนำมายื่นขอ อย. โดยผู้ประกอบการต้องจัดเตรียมรายละเอียดที่เกี่ยวข้องกับสินค้าให้ครบถ้วน เช่น สูตรหรือส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ รายละเอียดวัตถุดิบ แหล่งที่มาของวัตถุดิบ วิธีการผลิต ฉลากสินค้า เอกสารรับรองมาตรฐาน และเอกสารทางเทคนิคอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์นั้น ๆ

ในบางประเภทผลิตภัณฑ์ อาจต้องมีเอกสารเพิ่มเติม เช่น ผลการทดสอบจากห้องปฏิบัติการ เอกสารรับรองความปลอดภัย เอกสารแสดงประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ หรือเอกสารรับรองจากผู้ผลิตในต่างประเทศ (กรณีนำเข้า) เพื่อใช้ประกอบการพิจารณาของ อย. ทั้งนี้ รายละเอียดเอกสารที่ต้องใช้จะแตกต่างกันไปตามประเภทของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะเป็นอาหาร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร วัตถุอันตราย หรือยา ดังนั้นควรตรวจสอบข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์แต่ละประเภทก่อนยื่นคำขอ เพื่อให้การพิจารณาเป็นไปอย่างถูกต้องและรวดเร็วยิ่งขึ้น

6. ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

เมื่อเตรียมข้อมูลและเอกสารของผลิตภัณฑ์ครบถ้วนแล้ว ผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ผ่านระบบ e-Submission ได้ โดยต้องกรอกรายละเอียดของผลิตภัณฑ์และแนบเอกสารประกอบตามที่ อย. กำหนด เช่น ข้อมูลผลิตภัณฑ์ สูตรหรือส่วนประกอบ ฉลากสินค้า เอกสารรับรองต่าง ๆ และผลการทดสอบที่เกี่ยวข้อง ทั้งนี้ เอกสารที่ใช้และขั้นตอนการยื่นคำขออาจแตกต่างกันไปตามประเภทของผลิตภัณฑ์

7. รอการตรวจสอบและพิจารณาจาก อย.

หลังจากยื่นคำขอเรียบร้อยแล้ว อย. จะดำเนินการตรวจสอบข้อมูลและเอกสารทั้งหมดที่ส่งเข้ามา เพื่อพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพ ความปลอดภัย และเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎหมายหรือไม่ หากพบว่าเอกสารไม่ครบถ้วนหรือมีข้อมูลที่ต้องแก้ไขเพิ่มเติม เจ้าหน้าที่จะแจ้งให้ผู้ประกอบการดำเนินการแก้ไขก่อนเข้าสู่การอนุมัติขั้นสุดท้าย โดยระยะเวลาในการพิจารณาจะแตกต่างกันตามประเภทของผลิตภัณฑ์และความซับซ้อนของคำขอ

8. รับเลข อย. และเริ่มจำหน่ายสินค้าได้

เมื่อผลิตภัณฑ์ผ่านการพิจารณาและได้รับอนุมัติแล้ว ผู้ประกอบการจะได้รับเลขอนุญาตหรือเลขทะเบียนตามประเภทของผลิตภัณฑ์ เช่น เลขสารบบอาหาร เลขรับจดแจ้งเครื่องสำอาง เลขใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ เลขทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือเลขทะเบียนวัตถุอันตราย จากนั้นจึงสามารถผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายสินค้าได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย โดยต้องแสดงเลขอนุญาตบนฉลากหรือเอกสารที่เกี่ยวข้องตามที่กฎหมายกำหนด

การขอ อย. ใช้เวลานานแค่ไหน?

ระยะเวลาในการขอ อย. จะแตกต่างกันไปตามประเภทของผลิตภัณฑ์ ความซับซ้อนของเอกสาร และความพร้อมของผู้ประกอบการ โดยทั่วไปตั้งแต่เริ่มเตรียมสถานที่ ยื่นคำขอ และเข้าสู่กระบวนการพิจารณา อาจใช้เวลาประมาณ 3-6 เดือน หรือมากกว่านั้นในบางกรณีที่ต้องมีการตรวจประเมินสถานที่ ส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์เพื่อทดสอบ หรือแก้ไขเอกสารเพิ่มเติมตามที่เจ้าหน้าที่ร้องขอ

การเตรียมข้อมูลให้ครบถ้วนตั้งแต่ต้น ไม่ว่าจะเป็นสถานที่ผลิต เอกสารประกอบ ข้อมูลผลิตภัณฑ์ วัตถุดิบ ฉลากสินค้า และผลการทดสอบที่เกี่ยวข้อง จะช่วยลดปัญหาการแก้ไขเอกสารหลายรอบ และทำให้กระบวนการพิจารณาเป็นไปอย่างรวดเร็วมากขึ้น

ใบอนุญาต อย. แต่ละประเภท มีอายุกี่ปี?

อายุของใบอนุญาต อย. จะแตกต่างกันไปตามประเภทของผลิตภัณฑ์และลักษณะการประกอบกิจการ ดังนี้

• ใบอนุญาตผลิตอาหาร : อายุ 3 ปี
• ใบอนุญาตนำเข้าอาหาร (อ.7) : อายุ 3 ปี
• เลขสารบบอาหาร (เลข อย.) : ไม่มีวันหมดอายุ*
• เลขที่จดแจ้งเครื่องสำอาง : อายุ 3 ปี
• ใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ : อายุ 5 ปี
• ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ : อายุ 1 ปี
• ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ : อายุ 5 ปี
• ใบอนุญาตวัตถุอันตราย : อายุ 3 ปี
• ใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร : อายุ 5 ปี

* กรณีไม่มีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลสำคัญของผลิตภัณฑ์ เช่น สูตรสินค้า ชื่อสินค้า ฉลาก สถานที่ผลิต หรือผู้ผลิต

ดังนั้น ผู้ประกอบการควรตรวจสอบวันหมดอายุของใบอนุญาตอย่างสม่ำเสมอ และดำเนินการต่ออายุก่อนครบกำหนด เพื่อให้สามารถผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายสินค้าได้อย่างต่อเนื่องและถูกต้องตามกฎหมาย

ค่าใช้จ่ายในการขอ อย.

ค่าใช้จ่ายในการขอ อย. จะแตกต่างกันไปตามประเภทของสินค้าและรูปแบบการขออนุญาต โดยสามารถแบ่งออกเป็น 2 ส่วนหลัก ได้แก่ ค่าธรรมเนียมที่ชำระให้กับภาครัฐ และ ค่าใช้จ่ายในการเตรียมความพร้อมของสินค้า เช่น ค่าตรวจวิเคราะห์สินค้า ค่าออกแบบฉลาก ค่าปรับสูตร หรือค่าปรับปรุงสถานที่ผลิต

โดยทั่วไป ค่าธรรมเนียมภาครัฐจะอยู่ในระดับหลักร้อยถึงหลักหมื่นบาท ขึ้นอยู่กับประเภทสินค้า เช่น เครื่องสำอางเริ่มต้นประมาณ 900 บาทต่อรายการ อาหารมีค่าธรรมเนียมตั้งแต่หลักพันบาทขึ้นไป ส่วนเครื่องมือแพทย์และผลิตภัณฑ์สมุนไพรอาจมีค่าธรรมเนียมสูงกว่าเนื่องจากมีขั้นตอนและเอกสารประกอบมากกว่า

แม้ว่าการขอ อย. จะมีขั้นตอนและรายละเอียดแตกต่างกันไปตามประเภทของสินค้า แต่หากเตรียมความพร้อมตั้งแต่ต้น ทั้งในส่วนของสถานที่ผลิต เอกสาร ข้อมูลผลิตภัณฑ์ ฉลาก และการยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ก็จะช่วยให้กระบวนการดำเนินงานเป็นไปอย่างราบรื่นและลดความเสี่ยงในการถูกขอแก้ไขเอกสารได้ หากคุณกำลังวางแผนขอ อย. สำหรับอาหาร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือวัตถุอันตราย Livilution Consult พร้อมให้คำปรึกษาและดูแลตั้งแต่ตรวจสอบความพร้อมของธุรกิจ จัดเตรียมเอกสาร ยื่นคำขอ และติดตามผลจนได้รับใบอนุญาตอย่างถูกต้องตามกฎหมาย เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรี

The post ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน อย. ทุกประเภท ต้องทำอย่างไร? appeared first on Livilution Consult.

📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ

• ช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน
• ช่องทางการให้บริการออนไลน์
• เอกสารหลักฐานที่ใช้ในการจดแจ้งเครื่องสำอาง
• ค่าธรรมเนียมการจดแจ้งเครื่องสำอาง
• ขั้นตอนและระยะเวลาการจดแจ้งเครื่องสำอาง
• ระยะเวลาดำเนินการจดแจ้งเครื่องสำอาง
• หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดแจ้งเครื่องสำอาง
• ใครบ้างที่สามารถยื่นจดแจ้งเครื่องสำอางได้
• ใบรับจดแจ้งเครื่องสำอางมีอายุกี่ปี
• ข้อควรรู้เพิ่มเติมก่อนยื่นคำขอ

ช่องทางการให้บริการ

ผู้ประกอบการที่ต้องการจดแจ้งเครื่องสำอางกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สามารถเลือกยื่นคำขอได้ทั้งแบบติดต่อด้วยตนเองที่หน่วยงาน หรือยื่นผ่านระบบออนไลน์ ผู้ประกอบการจึงสามารถเลือกวิธีที่สะดวกและเหมาะสมกับการดำเนินธุรกิจได้

ช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน

ยื่นคำขอที่ศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC)

ผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขอจดแจ้งเครื่องสำอางด้วยตนเองได้ที่ ศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) ชั้น 4 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จังหวัดนนทบุรี ซึ่งเป็นหน่วยงานหลักที่รับผิดชอบการรับคำขอและให้คำแนะนำเกี่ยวกับการจดแจ้งเครื่องสำอาง

วันและเวลาทำการ

• วันจันทร์ – วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดราชการ)
• เวลา 08.30 – 16.30 น.
• ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น.

ยื่นคำขอผ่านสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด

กรณีสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าเครื่องสำอางตั้งอยู่ต่างจังหวัด ผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขอผ่านสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.) ในพื้นที่ที่สถานประกอบการตั้งอยู่ได้ โดยรายละเอียดการดำเนินงานหรือเอกสารเพิ่มเติมอาจแตกต่างกันไปตามข้อกำหนดของแต่ละจังหวัด

วันและเวลาทำการ

• วันจันทร์ – วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดราชการ)
• เวลา 08.30 – 16.30 น.
• เวลาทำการอาจแตกต่างกันตามข้อกำหนดของแต่ละจังหวัด

ช่องทางการให้บริการออนไลน์

ปัจจุบัน อย. เปิดให้ผู้ประกอบการสามารถดำเนินการจดแจ้งเครื่องสำอางผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-Service) ช่วยลดขั้นตอนการเดินทางและสามารถติดตามสถานะคำขอได้สะดวกมากยิ่งขึ้น

ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Service (E-Submission)

ผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขอจดแจ้งเครื่องสำอางผ่านระบบออนไลน์ของ อย. ได้ตลอด 24 ชั่วโมง โดยกรอกข้อมูลผลิตภัณฑ์ อัปโหลดเอกสารประกอบ และติดตามผลการพิจารณาผ่านระบบเดียวกัน

วันและเวลาทำการ

• ระบบเปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง
• หากยื่นคำขอหลังเวลา 16.30 น. ระบบจะถือว่าเป็นการยื่นคำขอในวันทำการถัดไป

เอกสารหลักฐานที่ใช้ในการจดแจ้งเครื่องสำอาง

การจดแจ้งเครื่องสำอางจำเป็นต้องใช้เอกสารหลายประเภท โดยเอกสารที่ต้องจัดเตรียมจะแตกต่างกันตามลักษณะการดำเนินธุรกิจ เช่น การผลิตเพื่อขาย การนำเข้าเพื่อขาย หรือการรับจ้างผลิตเครื่องสำอาง อย่างไรก็ตาม เอกสารสำคัญที่ผู้ประกอบการควรเตรียมมีดังนี้

เอกสารคำขอจดแจ้ง

เอกสารหลักที่ใช้ในการยื่นคำขอคือ คำขอจดแจ้งเครื่องสำอาง (แบบ จ.ค.1) ซึ่งผู้ประกอบการต้องกรอกรายละเอียดผลิตภัณฑ์ให้ครบถ้วนและถูกต้องตามข้อเท็จจริง

กรณียื่นคำขอด้วยตนเองที่ศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) จะต้องมีเอกสารเพิ่มเติม ได้แก่

• ใบควบคุมกระบวนการ
• ใบตรวจรับเอกสารการขอจดแจ้งเครื่องสำอาง

เอกสารทั้งสองรายการใช้สำหรับควบคุมและตรวจสอบความครบถ้วนของคำขอก่อนเข้าสู่กระบวนการพิจารณา

เอกสารเกี่ยวกับค่าธรรมเนียม

หลังจากชำระค่าธรรมเนียมต่าง ๆ แล้ว ผู้ประกอบการควรเก็บหลักฐานการชำระเงินไว้ประกอบคำขอ ได้แก่

• ใบเสร็จรับเงินค่าธรรมเนียมคำขอจดแจ้งเครื่องสำอาง
• ใบเสร็จรับเงินค่าธรรมเนียมใบรับจดแจ้งเครื่องสำอาง
• ใบเสร็จรับเงินค่าบันทึกข้อมูลคำขอในระบบ E-Submission
• ใบเสร็จรับเงินค่าบันทึกเอกสารแนบ (กรณีมีเอกสารแนบเพิ่มเติม)

เอกสารเหล่านี้มักใช้ในกรณียื่นคำขอด้วยตนเองที่ OSSC หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด

เอกสารสูตรเครื่องสำอาง

หนึ่งในเอกสารสำคัญที่ขาดไม่ได้คือ เอกสารสูตรเครื่องสำอางที่ออกโดยผู้ผลิต ซึ่งแสดงรายละเอียดส่วนประกอบทั้งหมดของผลิตภัณฑ์ เพื่อให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบว่าสูตรดังกล่าวเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎหมายเครื่องสำอางและไม่มีสารต้องห้าม ผู้ประกอบการควรตรวจสอบความถูกต้องของสูตรก่อนยื่นคำขอทุกครั้ง เนื่องจากเป็นข้อมูลสำคัญที่ใช้ประกอบการพิจารณา

เอกสารมอบอำนาจ

กรณีที่เจ้าของกิจการไม่ได้ดำเนินการยื่นคำขอด้วยตนเอง สามารถมอบอำนาจให้บุคคลอื่นดำเนินการแทนได้ โดยต้องจัดเตรียม หนังสือมอบอำนาจ พร้อมลงนามรับรองสำเนาถูกต้องในกรณีที่ใช้เอกสารสำเนา

เอกสารสำหรับผู้นำเข้าเครื่องสำอาง

สำหรับผู้ประกอบการที่นำเข้าเครื่องสำอางจากต่างประเทศเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย จะต้องมี Letter of Authorization (LOA) หรือหนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่ายจากเจ้าของผลิตภัณฑ์หรือผู้ผลิตในต่างประเทศ เพื่อยืนยันสิทธิในการนำเข้าสินค้าดังกล่าวเข้ามาจำหน่ายในประเทศไทย

เอกสารนี้ถือเป็นหลักฐานสำคัญที่แสดงความสัมพันธ์ระหว่างเจ้าของแบรนด์และผู้นำเข้า

เอกสารสำหรับผู้รับจ้างผลิต แบ่งบรรจุ หรือรวมบรรจุ

กรณีผู้ประกอบการดำเนินธุรกิจในรูปแบบรับจ้างผลิต อาจต้องจัดเตรียมเอกสารเพิ่มเติมตามลักษณะการดำเนินงาน เช่น

• หนังสือยินยอมให้แบ่งบรรจุ
• หนังสือยินยอมให้รวมบรรจุ

โดยเอกสารดังกล่าวต้องออกโดยผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเครื่องสำอางที่เกี่ยวข้อง

เอกสารแนบประกอบคำขอ (ถ้ามี)

ในบางกรณี เจ้าหน้าที่อาจขอเอกสารเพิ่มเติมเพื่อใช้ประกอบการพิจารณา เช่น

• เอกสารชี้แจงจากผู้ผลิต
• ผลการทดสอบผลิตภัณฑ์
• เอกสารทางวิชาการ
• เอกสารสนับสนุนด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์

หากใช้เอกสารสำเนา ผู้ยื่นคำขอจะต้องลงนามรับรองสำเนาถูกต้องทุกฉบับก่อนยื่นต่อหน่วยงาน

ค่าธรรมเนียมการจดแจ้งเครื่องสำอาง

ก่อนยื่นจดแจ้งเครื่องสำอาง ผู้ประกอบการควรเตรียมค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการพิจารณาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยค่าใช้จ่ายหลักจะประกอบด้วยค่าธรรมเนียมคำขอ ค่าธรรมเนียมใบรับจดแจ้ง และค่าใช้จ่ายในการบันทึกข้อมูลเข้าสู่ระบบ E-Submission

ค่าธรรมเนียมที่เกี่ยวข้องมี ดังนี้

• ค่าธรรมเนียมคำขอจดแจ้งเครื่องสำอาง 100 บาทต่อคำขอ
• ค่าธรรมเนียมใบรับจดแจ้งเครื่องสำอาง 900 บาทต่อฉบับ
• วิสาหกิจชุมชนที่จดทะเบียนถูกต้องตามกฎหมาย ชำระค่าธรรมเนียมใบรับจดแจ้ง 500 บาทต่อฉบับ

นอกจากนี้ ยังมีค่าใช้จ่ายในการบันทึกข้อมูลคำขอเข้าสู่ระบบ E-Submission ซึ่งจะคิดตามจำนวนสูตรที่ยื่นในแต่ละคำขอ โดยเริ่มต้นที่ 500 บาทสำหรับคำขอที่มี 1-5 สูตร และเพิ่มขึ้นตามจำนวนสูตรของผลิตภัณฑ์ ส่วนวิสาหกิจชุมชนที่จดทะเบียนตามกฎหมายจะได้รับการยกเว้นค่าใช้จ่ายในส่วนนี้

กรณีมีเอกสารเพิ่มเติมประกอบการพิจารณา เช่น ผลการทดสอบผลิตภัณฑ์ เอกสารรับรองจากผู้ผลิต หรือเอกสารทางวิชาการ อาจมีค่าใช้จ่ายในการบันทึกเอกสารแนบเพิ่มเติมในอัตรา 50 บาทต่อหน้า โดยรวมแล้วไม่เกิน 4,000 บาทต่อคำขอ

สำหรับการชำระค่าธรรมเนียม ผู้ประกอบการสามารถชำระผ่าน Internet Banking, Mobile Banking, ATM หรือเคาน์เตอร์ธนาคารที่ร่วมรายการตามที่ระบุในใบแจ้งชำระเงิน รวมถึงสามารถชำระด้วยตนเองที่ศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้เช่นกัน

ขั้นตอนและระยะเวลาการจดแจ้งเครื่องสำอาง

หลังจากเตรียมเอกสารและยื่นคำขอจดแจ้งเครื่องสำอางเรียบร้อยแล้ว คำขอจะเข้าสู่กระบวนการพิจารณาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดที่รับผิดชอบ ซึ่งโดยปกติจะใช้ระยะเวลาดำเนินการรวมประมาณ 3 วันทำการ นับจากวันที่ได้รับเอกสารครบถ้วนและถูกต้อง

ขั้นตอนที่ 1 ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร (1 วัน)

ในขั้นตอนแรก เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบรายละเอียดในคำขอจดแจ้งเครื่องสำอาง รวมถึงเอกสารประกอบต่าง ๆ ว่าครบถ้วน ถูกต้อง และเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดหรือไม่ หากพบว่ามีข้อมูลไม่ครบหรือเอกสารไม่สมบูรณ์ อาจมีการแจ้งให้ผู้ประกอบการแก้ไขหรือจัดส่งเอกสารเพิ่มเติมก่อนเข้าสู่ขั้นตอนการพิจารณา

กรณียื่นคำขอด้วยตนเองที่ศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบเอกสารและบันทึกข้อมูลคำขอเข้าสู่ระบบ E-Submission จากนั้นผู้ประกอบการจึงชำระค่าธรรมเนียมและค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องตามขั้นตอนที่กำหนด

สำหรับผู้ประกอบการที่ยื่นคำขอผ่านระบบ E-Submission สามารถกรอกข้อมูลและอัปโหลดเอกสารผ่านระบบได้โดยตรง ก่อนพิมพ์ใบแจ้งชำระเงินเพื่อนำไปชำระผ่านช่องทางที่ อย. กำหนด

ขั้นตอนที่ 2 การพิจารณาคำขอ (2 วัน)

เมื่อเอกสารผ่านการตรวจสอบเบื้องต้นแล้ว เจ้าหน้าที่จะพิจารณาความถูกต้องและความสอดคล้องของข้อมูลที่ระบุในคำขอจดแจ้งเครื่องสำอาง ไม่ว่าจะเป็นชื่อผลิตภัณฑ์ สูตรส่วนผสม รายละเอียดผลิตภัณฑ์ และเอกสารประกอบอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง

หากข้อมูลเป็นไปตามหลักเกณฑ์และข้อกำหนดของกฎหมาย เจ้าหน้าที่จะบันทึกผลการพิจารณาและแจ้งผลให้ผู้ประกอบการทราบผ่านระบบที่ใช้ยื่นคำขอ หรือช่องทางที่หน่วยงานกำหนด

ทั้งนี้ หากสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าเครื่องสำอางตั้งอยู่นอกเขตกรุงเทพมหานคร การพิจารณาคำขอจะอยู่ภายใต้ความรับผิดชอบของสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดในพื้นที่ที่สถานประกอบการตั้งอยู่

ระยะเวลาดำเนินการจดแจ้งเครื่องสำอาง

การจดแจ้งเครื่องสำอางจะใช้ระยะเวลาพิจารณาประมาณ 3 วันทำการ โดยระยะเวลาดังกล่าวเริ่มนับตั้งแต่วันที่หน่วยงานได้รับเอกสารครบถ้วนและสามารถดำเนินการพิจารณาได้ ทั้งนี้ หากเอกสารไม่ครบถ้วน มีข้อมูลไม่ถูกต้อง หรือเจ้าหน้าที่ต้องการเอกสารเพิ่มเติม ระยะเวลาพิจารณาอาจยาวนานกว่าที่กำหนดได้

หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดแจ้งเครื่องสำอาง

แม้ว่าการจดแจ้งเครื่องสำอางจะเป็นขั้นตอนที่ใช้เวลาไม่นาน แต่ผู้ประกอบการควรศึกษาหลักเกณฑ์และเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องให้เข้าใจก่อนยื่นคำขอ เนื่องจากรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ ชื่อสินค้า สูตรส่วนผสม รวมถึงคุณสมบัติของผู้ยื่นคำขอ ล้วนเป็นปัจจัยที่มีผลต่อการพิจารณาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

โดยหลักการสำคัญ ผู้ที่ประสงค์จะผลิตเครื่องสำอางเพื่อขาย นำเข้าเครื่องสำอางเพื่อขาย หรือรับจ้างผลิตเครื่องสำอาง จะต้องดำเนินการจดแจ้งผลิตภัณฑ์ก่อนเริ่มผลิตหรือก่อนนำเข้าสินค้าเข้ามาในประเทศไทย และจะสามารถดำเนินธุรกิจได้ก็ต่อเมื่อได้รับใบรับจดแจ้งจาก อย. เรียบร้อยแล้วเท่านั้น

อีกประเด็นที่ผู้ประกอบการไม่ควรมองข้ามคือเรื่องชื่อผลิตภัณฑ์และลักษณะของเครื่องสำอาง ซึ่งต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด โดยต้องไม่เป็นชื่อที่กฎหมายห้ามใช้ ไม่สื่อความหมายในลักษณะโอ้อวดเกินจริง หรืออาจทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิดเกี่ยวกับสรรพคุณของสินค้า นอกจากนี้ยังต้องไม่เป็นชื่อที่ขัดต่อศีลธรรม วัฒนธรรมอันดีงาม หรือสร้างความเสียหายต่อการใช้ภาษาไทย

ในส่วนของสูตรผลิตภัณฑ์ ผู้ประกอบการจะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าส่วนผสมทุกชนิดเป็นไปตามข้อกำหนดด้านเครื่องสำอางของ อย. และไม่มีสารต้องห้ามตามที่กฎหมายกำหนด เนื่องจากสูตรเครื่องสำอางเป็นหนึ่งในข้อมูลสำคัญที่ใช้ประกอบการพิจารณาคำขอจดแจ้ง

สำหรับผู้ประกอบการที่ผลิตหรือ นำเข้าเครื่องสำอางเพื่อการส่งออกเท่านั้น สามารถดำเนินการจดแจ้งได้เช่นกัน แต่จะต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์เฉพาะที่กำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตหรือนำเข้าเพื่อส่งออก โดยคุณภาพ มาตรฐาน ฉลาก หรือรายละเอียดต่าง ๆ สามารถเป็นไปตามข้อกำหนดของประเทศปลายทางหรือผู้สั่งซื้อได้ ภายใต้เงื่อนไขที่ อย. กำหนด

ใครบ้างที่สามารถยื่นจดแจ้งเครื่องสำอางได้

ผู้ที่มีสิทธิยื่นคำขอจดแจ้งเครื่องสำอางจะต้องมีคุณสมบัติตามที่กฎหมายกำหนด โดยกรณีบุคคลธรรมดาจะต้องมีสัญชาติไทยและมีอายุไม่ต่ำกว่า 20 ปีบริบูรณ์ ส่วนกรณีนิติบุคคลจะต้องเป็นบริษัทหรือองค์กรที่จดทะเบียนถูกต้องตามกฎหมายในประเทศไทย

นอกจากนี้ ผู้จดแจ้งยังมีหน้าที่ต้องผลิตหรือนำเข้าเครื่องสำอางให้ตรงตามรายละเอียดที่ได้แจ้งไว้กับ อย. หากมีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลสำคัญของผลิตภัณฑ์ อาจต้องดำเนินการแก้ไขรายการจดแจ้งเพิ่มเติมตามขั้นตอนที่กฎหมายกำหนด

ใบรับจดแจ้งเครื่องสำอางมีอายุกี่ปี

เมื่อได้รับอนุมัติแล้ว ใบรับจดแจ้งเครื่องสำอางจะมีอายุ 3 ปีนับจากวันที่ออกใบรับจดแจ้ง หลังจากครบกำหนด ผู้ประกอบการที่ต้องการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ต่อเนื่องจะต้องดำเนินการต่ออายุใบรับจดแจ้งภายในระยะเวลาที่กฎหมายกำหนด

ข้อควรรู้เพิ่มเติมก่อนยื่นคำขอ

ผู้ประกอบการสามารถติดตามสถานะการพิจารณาคำขอจดแจ้งเครื่องสำอางผ่านระบบ E-Submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ตลอดกระบวนการ หรือสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมจากเจ้าหน้าที่โดยตรงหากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับผลการพิจารณา

ทั้งนี้ ระยะเวลาพิจารณาที่หน่วยงานแจ้งไว้จะเริ่มนับเมื่อผู้ประกอบการยื่นเอกสารครบถ้วนและถูกต้องแล้วเท่านั้น หากมีการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติม ระยะเวลาการพิจารณาอาจเปลี่ยนแปลงได้ตามความเหมาะสม

ในกรณีที่ผู้ประกอบการได้รับคำสั่งไม่ออกใบรับจดแจ้งหรือไม่ได้รับการต่ออายุใบรับจดแจ้ง ยังมีสิทธิยื่นอุทธรณ์ต่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับหนังสือแจ้งผล โดยการพิจารณาจะเป็นไปตามขั้นตอนที่กฎหมายกำหนด

แม้ว่าการจดแจ้งเครื่องสำอางกับ อย. จะใช้ระยะเวลาพิจารณาเพียงไม่กี่วัน แต่การเตรียมข้อมูล รายละเอียดผลิตภัณฑ์ และเอกสารประกอบให้ครบถ้วนตั้งแต่ต้น ถือเป็นปัจจัยสำคัญที่จะช่วยลดปัญหาการแก้ไขคำขอและทำให้กระบวนการดำเนินงานเป็นไปอย่างราบรื่น หากคุณกำลังวางแผนผลิต นำเข้า หรือสร้างแบรนด์เครื่องสำอาง แต่ไม่แน่ใจว่าต้องเริ่มจากตรงไหน Livilution Consult พร้อมให้คำปรึกษาและดูแลกระบวนการจดแจ้งเครื่องสำอางแบบครบวงจร ตั้งแต่ตรวจสอบความพร้อมของผลิตภัณฑ์ เตรียมเอกสาร ยื่นคำขอ และติดตามผลกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรี

The post ขั้นตอนการขอจดแจ้งเครื่องสำอาง กับ อย. ฉบับเข้าใจง่าย appeared first on Livilution Consult.

📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ

• การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ผลิต นำเข้า และขายในประเทศไทย
• มาตรา 27 เครื่องมือแพทย์ คืออะไร?
• เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27
• วิธีการยื่นคำขอผลิต นำเข้า ขาย เครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 27

การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ผลิต นำเข้า และขายในประเทศไทย

การดำเนินธุรกิจเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย ไม่ว่าจะเป็นการผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย ผู้ประกอบการจำเป็นต้องปฏิบัติตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม โดยอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องมือแพทย์ที่จำหน่ายในประเทศมีคุณภาพ มาตรฐาน และความปลอดภัยต่อผู้ใช้งาน

ก่อนดำเนินธุรกิจ ผู้ประกอบการต้องได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ตามประเภทกิจการที่ดำเนินการ เมื่อมีสถานประกอบการถูกต้องแล้ว ขั้นตอนต่อไปคือการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ก่อนวางจำหน่ายในประเทศไทย ซึ่งปัจจุบันเครื่องมือแพทย์แบ่งการกำกับดูแลออกเป็น 3 กลุ่ม ได้แก่

• เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาต เป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงต่อผู้ใช้งาน เช่น เครื่องมือแพทย์ฝังในร่างกาย เครื่องช่วยชีวิต หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความซับซ้อน ผู้ประกอบการต้องยื่นขออนุญาตและได้รับใบอนุญาตจาก อย. ก่อนผลิตหรือนำเข้า
• เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด เป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงปานกลางระดับต่ำ และปานกลางระดับสูง โดยต้องยื่นข้อมูลรายละเอียดผลิตภัณฑ์ เอกสารทางเทคนิค และข้อมูลความปลอดภัยต่อ อย. ก่อนนำเข้าสู่ตลาด
• เครื่องมือแพทย์ที่ต้องจดแจ้ง เป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำ ซึ่งผู้ประกอบการสามารถยื่นจดแจ้งข้อมูลตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดก่อนจำหน่ายได้

อย่างไรก็ตาม มีการผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์บางประเภทได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 โดยไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า และขายในรูปแบบการขึ้นทะเบียนข้างต้น

มาตรา 27 เครื่องมือแพทย์ คืออะไร?

มาตรา 27 ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 คือ ช่องทางการเข้าถึงเครื่องมือแพทย์ที่จำเป็นต้องใช้ในการวินิจฉัย บำบัด รักษาโรค หรือสภาวะความผิดปกติของร่างกาย หรือเพื่อการศึกษาวิจัย วิเคราะห์ คุณภาพ มาตรฐาน และความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ โดยผู้ประกอบการที่เป็นผู้ผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์จะต้องได้รับใบอนุญาต (ย.พ.1) ก่อนเท่านั้น จึงจะสามารถดำเนินการขอยื่นผ่านช่องทางมาตรา 27

เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27

กรณีการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่สามารถยื่นคำขอผ่านมาตรา 27 (5) (6) และ (7)

1. ผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณที่จำเป็นเพื่อใช้เป็นตัวอย่างประกอบการขออนุญาต หรือการขอแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์
2. นำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณที่จำเป็นเพื่อใช้เป็นตัวอย่างสินค้า
3. ผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณที่จำเป็นเพื่อส่งทดสอบ หรือตรวจวิเคราะห์ประกอบการขออนุญาต การแจ้งรายการละเอียด การจดแจ้ง การประเมินเทคโนโลยี หรือการขอหนังสือรับรองต่าง ๆ
4. ผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณที่จำเป็นเพื่อจัดแสดงในงานนิทรรศการ
5. นำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อจัดนิทรรศการแสดงนวัตกรรม พัฒนาการทางประวัติศาสตร์ของการออกแบบ หรือเพื่อการศึกษาเทคโนโลยีทางการแพทย์
6. ผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้ในการศึกษา การเรียนการสอน หรือการฝึกอบรมของสถาบันการศึกษา
7. ผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้ในการวิจัยทางคลินิก
8. นำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้ในการวิจัยและพัฒนาเครื่องมือแพทย์ภายในประเทศไทย ซึ่งไม่ใช่การวิจัยทางคลินิก
9. นำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้ในการวิเคราะห์ ทดสอบ หรือประเมินคุณภาพและมาตรฐานของผลิตภัณฑ์
10. นำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้เฉพาะบุคคล
11. นำเข้าเครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ป่วยหรือสัตว์เฉพาะราย ตามความจำเป็นทางการแพทย์
12. ผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้เป็นตัวอย่างสำหรับการส่งออกไปต่างประเทศ

ข้อควรทราบเกี่ยวกับการยื่นคำขอตามมาตรา 27

เอกสารประกอบการยื่นคำขอผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (5) (6) และ (7) ใช้ประกอบการผ่อนผันนำเข้าหรือผลิตเท่านั้น ซึ่งไม่ได้รับรองว่าเอกสารประกอบการยื่นนี้ จะเป็นไปตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 กฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 กฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีการประเมินเทคโนโลยี พ.ศ. 2563 และกฎหมายอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง

กรณีการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (8)

นอกจากกรณีการนำเข้าเพื่อการศึกษา วิจัย หรือขออนุญาตแล้ว กฎหมายยังเปิดช่องให้สามารถนำเข้าเครื่องมือแพทย์บางประเภทได้ภายใต้การยกเว้นตามมาตรา 27 (8) ในกรณีดังต่อไปนี้

1. นำเข้าอุปกรณ์เสริมหรือชิ้นส่วนที่ไม่สามารถใช้งานแยกจากเครื่องมือแพทย์หลักได้ เพื่อใช้ร่วมกับหรือซ่อมแซมเครื่องมือแพทย์ที่มีการผลิตหรือนำเข้าอยู่ก่อนแล้ว
2. นำเข้าเครื่องมือแพทย์โดยหน่วยงานของรัฐ เพื่อใช้ในการทดสอบหรือสอบเทียบเครื่องมือแพทย์
3. นำเข้าเครื่องมือแพทย์โดยหน่วยงานอื่นที่ไม่ใช่หน่วยงานของรัฐ เพื่อใช้ในการทดสอบหรือสอบเทียบเครื่องมือแพทย์
4. นำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อซ่อมแซม ทดสอบ หรือสอบเทียบ ก่อนส่งออกกลับไปยังต่างประเทศ
5. นำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่เคยส่งออกไปซ่อมแซม ทดสอบ หรือสอบเทียบในต่างประเทศ และนำกลับเข้ามาในประเทศไทย
6. นำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อบริจาคให้แก่หน่วยงานของรัฐที่มีภารกิจด้านการป้องกัน วินิจฉัย ชันสูตร บำบัดรักษาโรค ฟื้นฟูสมรรถภาพ หรือเพื่อบริจาคให้แก่สภากาชาดไทย
7. นำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อบริจาคให้แก่องค์กรสาธารณกุศลที่ได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
8. นำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้ในกรณีเกิดภาวะฉุกเฉิน ภัยพิบัติ หรือเหตุการณ์ที่ส่งผลกระทบต่อสาธารณสุขภายในประเทศ
9. นำเข้าอุปกรณ์หรือชิ้นส่วนที่ใช้ในการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกไปต่างประเทศ
10. นำเข้าเครื่องมือแพทย์โดยสถานพยาบาลของรัฐหรือสถานพยาบาลเอกชน โดยใช้หนังสือรับรองการนำเข้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาออกให้แก่บุคคลอื่นตามเงื่อนไขที่กำหนด
11. นำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่เคยส่งออกไปจัดแสดงในงานนิทรรศการต่างประเทศ และนำกลับเข้ามาในประเทศไทยภายหลังสิ้นสุดการจัดแสดง

มาตรา 27 (8) เป็นช่องทางที่ช่วยอำนวยความสะดวกในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในกรณีพิเศษ เช่น การซ่อมแซม การสอบเทียบ การบริจาค การรับมือภัยพิบัติ หรือการสนับสนุนการผลิตเพื่อการส่งออก โดยผู้ยื่นคำขอต้องดำเนินการตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดในแต่ละกรณี

วิธีการยื่นคำขอผลิต นำเข้า ขาย เครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 27

ผู้ประกอบการที่ต้องการผลิต นำเข้า ขาย เครื่องมือแพทย์ภายใต้การยกเว้นตามมาตรา 27 จะต้องดำเนินการผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยมีขั้นตอนดังนี้

1. ขอเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบมาตรา 27

ก่อนยื่นคำขอ ผู้ประกอบการต้องขอเปิดสิทธิ์การใช้งานระบบมาตรา 27 กับกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยจัดเตรียมเอกสารดังนี้

• หนังสือมอบอำนาจ
• สำเนาบัตรประชาชนผู้มอบอำนาจ
• สำเนาบัตรประชาชนผู้รับมอบอำนาจ
• หนังสือรับรองบริษัทอายุไม่เกิน 6 เดือน

จากนั้นนำเอกสารไปยื่นที่กลุ่มงานเปิดสิทธิ์ อาคาร 6 ชั้น 3 กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ระยะเวลาเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบประมาณ 1 วันทำการ

2. เข้าสู่ระบบ e-submission ตามมาตรา 27

เมื่อได้รับสิทธิ์แล้ว ให้เข้า http://privus.fda.moph.go.th และเลือกผู้ประกอบการ แล้วเข้าสู่ระบบด้วย Username และ Password ของ OpenID  (รหัส OpenID เป็นรหัสเดียวกันกับที่ใช้ตอนยื่น LPI ) จากนั้นเลือกบริษัทและเมนู “มาตรา 27” และเลือกสถานที่ประกอบการที่ต้องการยื่นคำขอ

คู่มือการยื่นขอตามาตรา 27

3. กรอกข้อมูลคำขอ

ผู้ยื่นคำขอต้องเลือกประเภทการดำเนินการว่าเป็น การผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือ การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ จากนั้นกรอกรายละเอียดคำขอ เช่น

• เลขบัตรประชาชนผู้ดำเนินกิจการ
• วัตถุประสงค์การยื่นคำขอ
• รายละเอียดผลิตภัณฑ์
• ข้อมูลผู้ผลิต
• ประเทศผู้ผลิต
• จำนวนและหน่วยของผลิตภัณฑ์

กรณีมีหลายรายการ สามารถเพิ่มข้อมูลผลิตภัณฑ์เพิ่มเติมในระบบได้

4. อัปโหลดเอกสารประกอบ

อัปโหลดเอกสารตามประเภทคำขอที่ยื่น เมื่ออัปโหลดเรียบร้อย ระบบจะออกเลขอ้างอิงสำหรับติดตามสถานะคำขอ

ดาวน์โหลดแบบฟอร์มเอกสารได้ที่นี่

5. ตรวจสอบและส่งคำขอ

หลังบันทึกข้อมูลแล้ว ควรตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลทั้งหมดอีกครั้ง โดยกดที่ ดูรายละเอียด ในหน้าหลัก

• หากข้อมูลไม่ถูกต้อง สามารถแก้ไขและบันทึกใหม่ได้
• หากข้อมูลถูกต้อง ให้กด “ส่งคำขอ” เพื่อเข้าสู่กระบวนการพิจารณา

6. รอผลการพิจารณาจาก อย.

เมื่อส่งคำขอเรียบร้อยแล้ว สถานะจะเปลี่ยนเป็น “ส่งคำขอเรียบร้อยแล้ว” และเจ้าหน้าที่จะดำเนินการพิจารณา โดยปกติใช้เวลาประมาณ 7 วันทำการ

กรณีขอผลิต นำเข้า ขายเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้ในการวิจัยทางคลินิก

สำหรับคำขอผลิต นำเข้า ขายเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้ในการวิจัยทางคลินิก และต้องการใช้ผลการวิจัยไปใช้ประกอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ระยะเวลาพิจารณาจะขึ้นอยู่กับระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ ดังนี้

• กรณี Non-Significant Risk (NSR) เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำและไม่ต้องส่งผู้เชี่ยวชาญพิจารณา ระยะเวลาพิจารณาประมาณ 10 วันทำการ
• กรณี Significant Risk (SR) เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงและต้องส่งผู้เชี่ยวชาญประเมินเพิ่มเติม ระยะเวลาพิจารณาประมาณ 2–3 เดือน

7. รับใบอนุญาต ย.พ. 1

เมื่อคำขอได้รับอนุมัติ สถานะจะเปลี่ยนเป็น “อนุมัติคำขอ” ผู้ประกอบการสามารถดาวน์โหลดและพิมพ์ใบอนุญาต ย.พ. ผ่านระบบได้ทันที โดยเลือกเมนู OUTPUT ในหน้าระบบ หลังได้รับใบ ย.พ. แล้ว จึงสามารถนำเอกสารไปใช้ดำเนินการในขั้นตอนที่เกี่ยวข้อง เช่น การยื่น LPI หรือการนำเข้าสินค้าตามเงื่อนไขที่ได้รับอนุญาตต่อไป

ตัวอย่างหน้าใบ ย.พ.๑

หมายเหตุ: ข้อกำหนดเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์อาจมีการปรับปรุงเพิ่มเติมตามประกาศหรือกฎหมายใหม่ ผู้ประกอบการจึงควรติดตามข้อมูลจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อย่างสม่ำเสมอ โดยสามารถศึกษาพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ กฎกระทรวง และประกาศที่เกี่ยวข้องได้ที่ หมวดกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้การดำเนินธุรกิจเป็นไปอย่างถูกต้องและลดความเสี่ยงด้านกฎหมายในอนาคต

ทั้งนี้ หากคุณไม่แน่ใจว่าเครื่องมือแพทย์ของคุณเข้าข่ายต้องขออนุญาต ขึ้นทะเบียน จดแจ้ง หรือสามารถยื่นคำขอผ่านมาตรา 27 ได้หรือไม่ Livilution พร้อมให้คำปรึกษาและดูแลกระบวนการด้าน อย. เครื่องมือแพทย์ ช่วยลดความยุ่งยาก ประหยัดเวลา และเพิ่มโอกาสให้การดำเนินการเป็นไปอย่างถูกต้องตามกฎหมาย สนใจปรึกษาเบื้องต้น สามารถกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาฟรีได้เลย

The post เครื่องมือแพทย์ใด ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 ยื่นขออย่างไร appeared first on Livilution Consult.

📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ

• ใช้บ้านเป็นสถานที่ผลิตอาหารเพื่อจำหน่ายได้ไหม
• บ้านพักอาศัย ขอ อย.สถานที่ผลิตอาหาร ได้ไหม
• เกณฑ์ อย. สำหรับบ้านที่ใช้เป็นสถานที่ผลิตอาหาร
• อาหารที่ต้องขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร
• สถานที่ผลิตอาหารที่ต้องขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร
• ผลิตอาหารในบ้าน ขออย. สถานที่ผลิตอาหารอย่างไร
• ภายในบ้าน ต้องติดป้ายสถานที่ผลิตอาหารไหม

ใช้บ้าน เป็นสถานที่ผลิตอาหารเพื่อจำหน่ายได้ไหม

ผู้ประกอบการสามารถใช้บ้านพักอาศัยเป็นสถานที่ผลิตอาหารเพื่อจำหน่ายได้ แต่ต้องดำเนินการให้ถูกต้องตามกฎหมายและมาตรฐานด้านสุขอนามัยของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยส่วนใหญ่บ้านที่ใช้ผลิตอาหารจะถูกจัดอยู่ในประเภท “สถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน” สำหรับธุรกิจขนาดเล็กที่มีการแปรรูปอาหารเพื่อจำหน่าย เช่น อาหารบรรจุภาชนะปิดสนิท เบเกอรี่ อาหารแปรรูป หรืออาหารถนอมต่าง ๆ ซึ่งจำเป็นต้องขอใบรับแจ้งสถานที่ผลิตอาหารแบบ สบ.1  รวมถึงบางกรณีอาจเข้าข่ายกิจการที่เป็นอันตรายต่อสุขภาพในรูปแบบโฮมคุก ทั้งนี้สถานที่ผลิตต้องผ่านเกณฑ์ด้านความสะอาด การจัดแบ่งพื้นที่ และมาตรฐานความปลอดภัย เพื่อสร้างความมั่นใจให้กับผู้บริโภคและสามารถจำหน่ายสินค้าได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย

บ้านพักอาศัย ขอ อย.สถานที่ผลิตอาหาร ได้ไหม

บ้านพักอาศัยสามารถใช้ยื่นขอใบอนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร” ได้ หากลักษณะการผลิตเข้าข่ายธุรกิจขนาดเล็กหรือ SME ที่ไม่ได้ใช้เครื่องจักรขนาดใหญ่ และไม่ได้มีจำนวนคนงานเข้าข่ายโรงงานอุตสาหกรรมตามกฎหมายโรงงาน โดยส่วนใหญ่บ้านที่ใช้ผลิตอาหารเพื่อขายออนไลน์ ขายตามร้านค้า หรือฝากขายตามร้านสะดวกซื้อ มักจะเข้าข่าย “สถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน” ซึ่งสามารถยื่นขออนุญาตกับสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้องได้

เกณฑ์ อย. สำหรับบ้านที่ใช้เป็นสถานที่ผลิตอาหาร

แม้จะเป็น “บ้านพักอาศัย” ก็สามารถใช้ยื่นขอ อย.สถานที่ผลิตอาหารได้ แต่สถานที่ต้องถูกปรับให้เหมาะสมตามหลักสุขลักษณะและมาตรฐานด้านความปลอดภัยของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยเจ้าหน้าที่จะพิจารณาทั้งสภาพแวดล้อม โครงสร้างอาคาร ระบบการผลิต และการจัดการภายใน เพื่อป้องกันความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนอาหาร

สภาพแวดล้อมรอบสถานที่ผลิตต้องเหมาะสม

บริเวณรอบบ้านที่ใช้ผลิตอาหารต้องสะอาดและไม่เป็นแหล่งก่อให้เกิดการปนเปื้อน เพราะ อย. จะประเมินตั้งแต่สภาพพื้นที่ภายนอกก่อนเข้าสู่ตัวอาคาร หากพื้นที่รอบบ้านมีฝุ่น ควัน หรือสิ่งสกปรกจำนวนมาก อาจทำให้ไม่ผ่านการตรวจสถานที่ได้

• เลี่ยงพื้นที่ใกล้โรงงานที่มีฝุ่นหรือควันจำนวนมาก
• เลี่ยงบริเวณที่มีน้ำขังเฉอะแฉะ
• เลี่ยงพื้นที่ใกล้ฟาร์มเลี้ยงสัตว์
• เลี่ยงบริเวณที่มีกลิ่นเหม็นหรือมีแมลงจำนวนมาก
• เลี่ยงจุดสะสมขยะหรือแหล่งเพาะเชื้อโรค

ฉะนั้น บ้านที่จะใช้เป็นสถานที่ผลิตอาการ ควรปรับพื้นที่โดยรอบบ้านให้สะอาด มีการจัดการสุขาภิบาลที่ดี และควบคุมสัตว์พาหะได้ จะช่วยเพิ่มโอกาสผ่านเกณฑ์ อย. ได้ง่ายขึ้น

โครงสร้างอาคารต้องแข็งแรงและทำความสะอาดง่าย

ตัวอาคารหรือตัวบ้านที่ใช้ผลิตอาหารต้องเป็นโครงสร้างถาวร มีความมั่นคง แข็งแรง และเหมาะกับการใช้งานด้านอาหารโดยเฉพาะ ส่วนของพื้น ผนัง และเพดานควรเป็นวัสดุที่ทำความสะอาดง่าย ไม่สะสมฝุ่น ไม่เกิดเชื้อรา และไม่มีรอยแตกร้าวที่อาจเป็นแหล่งสะสมเชื้อโรค โดยทั่วไป อย. มักพิจารณาเรื่องต่อไปนี้

• อาคารต้องไม่ทรุดโทรมหรือชำรุด
• พื้นต้องเรียบ ไม่ดูดซับน้ำ
• ผนังควรเช็ดล้างได้ง่าย
• เพดานต้องไม่มีฝุ่นหรือหยากไย่สะสม
• มีระบบระบายอากาศที่เหมาะสม
• หากเป็นพื้นที่เปียก ควรมีระบบระบายน้ำที่ดี เพื่อป้องกันน้ำขังและลดความเสี่ยงเรื่องเชื้อจุลินทรีย์

ทางเข้า-ออก ต้องแยกจากพื้นที่พักอาศัยอย่างชัดเจน

หนึ่งในจุดสำคัญที่หลายบ้านมักตกมาตรฐาน คือ “ใช้ทางเข้าเดียวกับพื้นที่อยู่อาศัย” ซึ่งตามหลักเกณฑ์ อย. สถานที่ผลิตอาหารควรมีทางเข้า-ออกแยกจากพื้นที่พักอาศัยอย่างชัดเจน เพื่อป้องกันบุคคลภายนอก สัตว์เลี้ยง หรือกิจกรรมภายในบ้านเข้าไปปะปนกับกระบวนการผลิตอาหาร แต่หากบ้านมีพื้นที่จำกัด อย่างน้อยควรแบ่งโซนให้ชัดเจน และจัดเส้นทางเข้าออกสำหรับพื้นที่ผลิตโดยเฉพาะ

การจัดการภายในต้องแบ่งเป็นสัดส่วน

ภายในบ้านที่ใช้เป็นสถานที่ผลิตอาหารต้องมีการจัดแบ่งพื้นที่ตามลำดับกระบวนการผลิต เพื่อให้การทำงานเป็นระบบและลดความเสี่ยงการปนเปื้อนข้าม โดยตัวอย่างพื้นที่ในบ้านที่ควรมี ได้แก่

• ห้องเตรียมวัตถุดิบ
• ห้องผลิตอาหาร
• ห้องบรรจุสินค้า
• ห้องเก็บวัตถุดิบ
• ห้องเก็บสินค้าสำเร็จรูป
• ห้องล้างทำความสะอาดอุปกรณ์
• ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าพนักงาน

การแบ่งห้องหรือแบ่งโซนอย่างชัดเจน จะช่วยให้เจ้าหน้าที่เห็นว่ามีการควบคุมสุขลักษณะในการผลิตอาหารอย่างเหมาะสม และยังช่วยให้การทำงานภายในสถานที่มีมาตรฐานมากขึ้นด้วย

อาหารแบบไหน ที่ต้องขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร

อาหารที่ต้องขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร เช่น เลขสถานที่ผลิตอาหาร หรือ ใบอนุญาตผลิตอาหาร ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข คือ อาหารที่ผ่านกระบวนการแปรรูปหรือปรุงแต่ง อาหารที่กฎหมายจัดเป็นอาหารควบคุมเฉพาะ อาหารกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน โดยสามารถแบ่งกลุ่มได้ดังนี้

• อาหารควบคุมเฉพาะ เป็นอาหารที่มีความเสี่ยงสูง ต้องควบคุมคุณภาพและมาตรฐานอย่างเข้มงวด เช่น เครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท, นมโค, นมเปรี้ยว, อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท (เช่น อาหารกระป๋อง), ไอศกรีม, อาหารเสริมสำหรับทารกและเด็กเล็ก, และวัตถุเจือปนอาหาร
• อาหารที่กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน เช่น อาหารกึ่งสำเร็จรูป, ผลิตภัณฑ์จากเนื้อสัตว์, น้ำมันและไขมัน, ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร, เครื่องดื่มเกลือแร่, และเครื่องปรุงรสบางชนิด

ส่วนอาหารที่ไม่ต้องขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร คือ อาหารสดที่ไม่ผ่านกรรมวิธีใดๆ หรืออาหารสดที่ผ่านการตัดแต่งเพื่อลดขนาดและบรรจุในภาชนะที่มองเห็นสภาพชัดเจน เช่น ผัก/ผลไม้สด, เนื้อสัตว์สดตัดแต่ง) ไม่ต้องขออนุญาตสถานที่ผลิต แต่ต้องปฏิบัติตามมาตรฐานความปลอดภัยและสุขลักษณะทั่วไป

สถานที่ผลิตอาหารที่ต้องขออนุญาต

สถานที่ผลิตอาหารเพื่อจำหน่ายที่ต้องขออนุญาต คือสถานที่แปรรูปหรือบรรจุอาหาร รวมถึงการเก็บรักษาและบรรจุภัณฑ์ โดยแบ่งตาม พ.ร.บ. อาหาร ออกเป็น 2 ประเภทได้แก่

สถานที่ผลิตอาหารที่เข้าข่ายโรงงาน

สถานที่ผลิตอาหารที่เข้าข่ายโรงงาน คือ สถานที่ผลิตอาหารที่มีการใช้เครื่องจักรตั้งแต่ 50 แรงม้าขึ้นไป (หรือกำลังเทียบเท่า) หรือมีการใช้คนงานตั้งแต่ 50 คนขึ้นไป ไม่ว่าจะใช้เครื่องจักรหรือไม่ก็ตาม ผู้ประกอบการต้องขอรับ ใบอนุญาตผลิตอาหาร (แบบ อ.2) และต้องควบคุมการผลิตให้ได้มาตรฐานระดับสากล

สถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน

สถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน คือ สถานที่ผลิตอาหารที่มีการใช้เครื่องจักรหรือเครื่องมือรวมกันต่ำกว่า 50 แรงม้า และใช้คนงานรวมกันน้อยกว่า 50 คน เช่น บ้าน ที่อยู่อาศัย ครัวขนาดย่อม ร้านเบเกอรี่ / โฮมเมด ผู้ประกอบการต้องยื่นขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน” (แบบ สบ.1) และจะได้รับใบสำคัญ สบ.1/1 เพื่อใช้ในการผลิตและจัดจำหน่าย

แม้จะไม่ได้เป็นโรงงานขนาดใหญ่ แต่ตามกฎหมาย ผู้ผลิตจะต้องขออนุญาตจัดตั้งสถานที่ผลิตและขอรับเลขสถานที่ผลิตอาหารจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.) ก่อนเริ่มดำเนินการเสมอ

ผลิตอาหารในบ้าน ขออย. สถานที่ผลิตอาหารอย่างไร

การขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหารกับ อย. สามารถแบ่งออกเป็น 2 ขั้นตอนได้แก่ การขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร และ การขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร โดยผู้ประกอบการต้องดำเนินการผ่านระบบ e-Submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

ขั้นตอน 1 การขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร

1. สมัครและยืนยันตัวตนในระบบ OPEN ID
   ผู้ประกอบการต้องสร้างบัญชีผู้ใช้งานและยืนยันตัวตนผ่านระบบ OPEN ID ของสำนักงานพัฒนารัฐบาลดิจิทัล (DGA) เพื่อใช้เข้าสู่ระบบ e-Submission ของ อย.
2. เปิดสิทธิ์ใช้งานระบบ e-Submission และจัดทำ Master Data
   หลังจากยืนยันตัวตนแล้ว ต้องยื่นขอเปิดสิทธิ์การใช้งานระบบ e-Submission พร้อมจัดทำฐานข้อมูลผู้ประกอบการ (Master Data) โดยเตรียมเอกสารตามแบบตรวจสอบคำขอและบันทึกข้อบกพร่องที่ อย. กำหนด
3. ยื่นคำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร
   เมื่อข้อมูลผู้ประกอบการได้รับการอนุมัติแล้ว สามารถยื่นคำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารผ่านระบบ e-Submission และชำระค่าคำขอตรวจประเมินเบื้องต้นจำนวน 3,000 บาท ผ่านระบบออนไลน์
4. รับการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร
   เจ้าหน้าที่จะติดต่อเพื่อนัดหมายวันเข้าตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตามหลักเกณฑ์ GMP โดยจะตรวจสอบความพร้อมของสถานที่ อุปกรณ์ กระบวนการผลิต และระบบควบคุมคุณภาพต่าง ๆ

หากสถานที่ผ่านการตรวจประเมิน ผู้ประกอบการจะได้รับรายงานผลการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร (Audit Report) ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ และหากมีค่าตรวจประเมินส่วนต่างเพิ่มเติม จะต้องชำระผ่านระบบออนไลน์ก่อนรับรายงานผลอย่างสมบูรณ์

สถานที่ยื่นคำขอ

• กรุงเทพมหานคร : ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จังหวัดนนทบุรี
• ต่างจังหวัด : สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.) ในพื้นที่ที่สถานประกอบการตั้งอยู่

ระยะเวลาดำเนินการ

• ประมาณ 70 วันทำการ กรณีเอกสารและสถานที่เป็นไปตามหลักเกณฑ์
• ประมาณ 100 วันทำการ กรณีต้องแก้ไขเอกสารหรือสถานที่ไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์

คู่มือการยื่นคำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร

ขั้นตอน 2 การขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร

หลังจากสถานที่ผ่านการตรวจประเมินและได้รับ Audit Report แล้ว ผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขอรับเลขสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน (แบบ สบ.1) ผ่านระบบ e-Submission พร้อมแนบเอกสารตามที่ อย. กำหนด และชำระค่าคำขอรวมถึงค่าธรรมเนียมใบอนุญาตผลิตอาหาร (กรณีที่ต้องขอใบอนุญาตผลิตอาหาร)

เมื่อคำขอได้รับการอนุมัติ ผู้ประกอบการจะได้รับเลขสถานที่ผลิตอาหารหรือใบอนุญาตที่เกี่ยวข้อง สามารถนำไปใช้ประกอบการยื่นขอเลขสารบบอาหาร (เลข อย.) สำหรับผลิตภัณฑ์ที่จะวางจำหน่ายต่อไปได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย

ระยะเวลาดำเนินการ

• ประมาณ 16 วันทำการ กรณีเอกสารครบถ้วนและสถานที่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด
• ประมาณ 46 วันทำการ กรณีพบข้อบกพร่อง ต้องแก้ไขเอกสาร หรือสถานที่ไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขของ อย.

ภายในบ้าน ต้องติดป้ายสถานที่ผลิตอาหารไหม

หากมีการขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหารอย่างถูกต้อง จำเป็นต้องติดป้ายแสดงสถานที่ผลิตอาหารไว้ภายนอกสถานที่อย่างชัดเจน โดยข้อกำหนดจาก กองอาหาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยเจ้าหน้าที่มักแนะนำให้มีป้ายแสดงชื่อสถานที่ผลิตอาหารบริเวณหน้าบ้าน หรือหน้าพื้นที่ผลิต เพื่อระบุว่าเป็นสถานที่ประกอบกิจการผลิตอาหารอย่างชัดเจน

บ้านพักอาศัยสามารถใช้ขอ อย.สถานที่ผลิตอาหารได้จริง หากมีการจัดพื้นที่ให้เหมาะสม และผ่านเกณฑ์ GMP ขั้นพื้นฐานของ อย. หัวใจสำคัญคือ การแยกพื้นที่ผลิตออกจากพื้นที่พักอาศัย ควบคุมความสะอาด ป้องกันการปนเปื้อน และจัดการระบบต่าง ๆ ให้ได้มาตรฐาน หากวางแผนจะผลิตอาหารเพื่อขายอย่างจริงจัง การเตรียมสถานที่ให้ถูกต้องตั้งแต่แรก จะช่วยให้การขออนุญาตง่ายขึ้น ลดปัญหาในอนาคต และช่วยสร้างความน่าเชื่อถือให้กับแบรนด์อาหารของคุณได้มากขึ้น

หากต้องการขอ อย. อาหาร ขอใบอนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร หรือปรึกษาเรื่องเอกสาร ทีม Livilution Consult พร้อมช่วยดูแลตั้งแต่ตรวจความพร้อมสถานที่ จัดเตรียมเอกสาร ไปจนถึงยื่นขออนุญาตอย่างถูกต้อง สามารถติดต่อเพื่อขอคำปรึกษาฟรีได้ที่ LINE : @liviconsult หรือเพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ

The post ใช้บ้านเป็นที่ผลิตอาหารได้ไหม ขออย. สถานที่ผลิตอาหารอย่างไร appeared first on Livilution Consult.