การเริ่มต้น “ธุรกิจเครื่องมือแพทย์” เป็นหนึ่งในโอกาสทางธุรกิจที่น่าจับตามองในยุคที่คนให้ความสำคัญกับสุขภาพมากขึ้น แต่ในขณะเดียวกันก็เป็นธุรกิจที่มีกฎระเบียบค่อนข้างเข้มงวด เพราะเกี่ยวข้องโดยตรงกับความปลอดภัยของผู้บริโภค ผู้ประกอบการจึงไม่สามารถเริ่มขายได้ทันทีเหมือนสินค้าทั่วไป แต่ต้องผ่านกระบวนการขออนุญาตจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทั้งในส่วนของสถานประกอบการ ผลิตภัณฑ์ และใบอนุญาตขาย
ผู้ประกอบการจึงจำเป็นต้องเข้าใจตั้งแต่พื้นฐานว่า เครื่องมือแพทย์คืออะไร เปิดธุรกิจเครื่องมือแพทย์ต้องทำอย่างไร รวมถึงตรวจสอบให้ชัดว่าสินค้าของตน “ต้องขอใบอนุญาตขายหรือไม่” ก่อนเริ่มจำหน่ายจริง บทความนี้ Livilution จะสรุปภาพรวมทั้งหมดให้เข้าใจง่าย ครบตั้งแต่ต้นจนสามารถนำไปเริ่มธุรกิจได้จริงอย่างถูกต้องตามกฎหมาย
📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ
- เครื่องมือแพทย์คืออะไร?
- เปิดธุรกิจเครื่องมือแพทย์ ต้องทำอย่างไร
- ขั้นตอนที่ 1 ตั้งเป้าหมายและศึกษาผลิตภัณฑ์
- ขั้นตอนที่ 2 พัฒนาผลิตภัณฑ์และเตรียมความพร้อมเชิงพาณิชย์
- ขั้นตอนที่ 3 จดทะเบียนสถานประกอบการและขออนุญาตผลิตภัณฑ์
- ขั้นตอนที่ 4 ขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์
- ขั้นตอนที่ 5 ติดตามกฎหมายและอัปเดตข้อมูลอยู่เสมอ
- เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตขาย
เครื่องมือแพทย์คืออะไร?
เครื่องมือแพทย์ คือ อุปกรณ์ เครื่องมือ วัสดุ หรือซอฟต์แวร์ ที่ใช้ในทางการแพทย์เพื่อวัตถุประสงค์ในการตรวจวินิจฉัย ป้องกัน บำบัด หรือรักษาโรค รวมถึงใช้ฟื้นฟูร่างกายหรือช่วยการทำงานของอวัยวะ เช่น เครื่องวัดความดัน เครื่องตรวจน้ำตาล เตียงผู้ป่วย หน้ากากอนามัย หรืออุปกรณ์ผ่าตัด
เปิดธุรกิจเครื่องมือแพทย์ ต้องทำอย่างไร
การเริ่มต้นธุรกิจเครื่องมือแพทย์ไม่ใช่แค่การหาสินค้ามาขาย แต่ต้องวางแผนตั้งแต่ต้นน้ำจนถึงปลายน้ำ โดยสามารถเรียบเรียงขั้นตอนใหม่ให้เข้าใจง่ายและครบถ้วนมากขึ้นดังนี้
ขั้นตอนที่ 1 ตั้งเป้าหมายและศึกษาผลิตภัณฑ์
จุดเริ่มต้นของธุรกิจเครื่องมือแพทย์คือการกำหนด “ทิศทางของสินค้า” ว่าจะทำอะไร เช่น จะผลิตเอง นำเข้า หรือเป็นตัวแทนจำหน่าย ซึ่งสามารถเริ่มจากการสำรวจหลายผลิตภัณฑ์ก่อน แล้วจึงประเมินความเหมาะสมของตัวเองในแต่ละด้าน
สิ่งที่ต้องประเมินอย่างจริงจังคือ ศักยภาพด้านตลาด ว่าสินค้านั้นมีความต้องการมากน้อยแค่ไหน ศักยภาพด้านเทคโนโลยี ว่าสามารถพัฒนาหรือควบคุมคุณภาพสินค้าได้หรือไม่ และศักยภาพด้านต้นทุน ว่าสามารถแข่งขันในตลาดได้หรือเปล่า
หลังจากเลือกสินค้าได้แล้ว สิ่งที่สำคัญมากคือการศึกษากฎหมาย มาตรฐาน และข้อกำหนดของเครื่องมือแพทย์ ซึ่งสามารถติดตามข้อมูลได้จากกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ของ อย. เพราะหากไม่เข้าใจตั้งแต่ต้น อาจทำให้ธุรกิจสะดุดได้
ขั้นตอนที่ 2 พัฒนาผลิตภัณฑ์และเตรียมความพร้อมเชิงพาณิชย์
เมื่อกำหนดสินค้าได้แล้ว ขั้นตอนต่อมาคือการพัฒนาผลิตภัณฑ์ โดยต้องวางแผนควบคู่กับการขอรับรองมาตรฐาน เช่น มาตรฐานผลิตภัณฑ์และมาตรฐานการผลิต ในขั้นตอนนี้ ผู้ประกอบการต้องให้ความสำคัญกับ “คุณภาพและความปลอดภัย” เป็นหลัก เพราะเป็นสิ่งที่ อย. ใช้พิจารณาอนุญาต รวมถึงต้องมีการทดสอบผลิตภัณฑ์ให้ได้ตามเกณฑ์ที่กำหนด เพื่อให้พร้อมเข้าสู่การผลิตจริงในเชิงพาณิชย์
ขั้นตอนที่ 3 จดทะเบียนสถานประกอบการและขออนุญาตผลิตภัณฑ์
เมื่อผลิตภัณฑ์พร้อมแล้ว จะเข้าสู่ขั้นตอนทางกฎหมาย ซึ่งเป็นหัวใจสำคัญของธุรกิจนี้ โดยต้องดำเนินการจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ และยื่นขออนุญาตผลิตภัณฑ์ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562
สิ่งสำคัญที่ผู้ประกอบการต้องทำโดยเฉพาะในกรณีที่เป็นผู้นำเข้าหรือผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ คือ การจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ เป็นกระบวนการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาใช้ในการกำกับดูแลสถานที่ดำเนินธุรกิจ ที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ ไม่ว่าจะเป็นสถานที่นำเข้า ผลิต หรือเก็บรักษาสินค้า เพื่อให้มั่นใจว่าสถานที่ดังกล่าวมีความเหมาะสม ปลอดภัย และเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
กล่าวให้เข้าใจง่ายขึ้น คือ ไม่ใช่แค่ตัวสินค้าเท่านั้นที่ต้องได้รับอนุญาต แต่ “สถานที่ดำเนินธุรกิจ” ก็ต้องผ่านการตรวจสอบและจดทะเบียนก่อนเช่นกัน
โดยผู้ประกอบการที่มีแผนจะนำเข้า หรือผลิตเครื่องมือแพทย์ จะต้องยื่นขอจดทะเบียนสถานประกอบการให้เรียบร้อยก่อน เมื่อได้รับ “ใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์” แล้ว จึงจะสามารถดำเนินการในขั้นตอนถัดไป คือ การยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์หรือขออนุญาตสินค้าได้อย่างถูกต้อง
ต่อมา คือ การยื่นขออนุญาต ผู้ประกอบการควรตรวจสอบให้ชัดเจนก่อนว่า เครื่องมือแพทย์ที่ต้องการจำหน่าย เข้าข่ายสินค้าที่ต้องขอใบอนุญาตขายหรือไม่ โดยสามารถอ้างอิงจากรายการที่กำหนดโดย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งจะมีการระบุประเภทสินค้าไว้อย่างชัดเจนว่า รายการใดต้องขออนุญาตก่อนจึงจะสามารถวางจำหน่ายได้
อย่างไรก็ตาม มีข้อยกเว้นที่สำคัญคือ ในกรณีที่ผู้ประกอบการเป็น “ผู้ผลิต” หรือ “ผู้นำเข้า” เครื่องมือแพทย์ที่อยู่ในกลุ่มควบคุม จะถือว่าได้รับสิทธิ์เป็นผู้จำหน่ายโดยอัตโนมัติสำหรับสินค้าที่ตนเองผลิตหรือนำเข้าอยู่แล้ว จึงไม่จำเป็นต้องยื่นคำขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ซ้ำอีก
เมื่อผู้ประกอบการตรวจสอบแล้วว่าสินค้าที่ต้องการจำหน่าย “เข้าข่ายต้องขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์” ขั้นตอนถัดมาคือการยื่นคำขอ ซึ่งสามารถดำเนินการได้ตามพื้นที่ของสถานประกอบการ
ขั้นตอนที่ 4 ขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์
แม้ว่าจะได้รับอนุญาตให้จำหน่ายสินค้าแล้ว แต่หากต้องการโฆษณาผ่านช่องทางต่าง ๆ เช่น Facebook, Google หรือเว็บไซต์ จำเป็นต้อง ขออนุญาตโฆษณา กับ อย. ก่อน เพราะเนื้อหาการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ถูกควบคุมอย่างเข้มงวด ห้ามโอ้อวดเกินจริง หรือสื่อสารผิดไปจากข้อเท็จจริง หากฝ่าฝืนอาจมีโทษตามกฎหมาย
ขั้นตอนที่ 5 ติดตามกฎหมายและอัปเดตข้อมูลอยู่เสมอ
เมื่อผู้ประกอบการได้รับใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์เรียบร้อยแล้ว ไม่ได้หมายความว่าสามารถขายสินค้าได้โดยไม่ต้องดูแลอะไรเพิ่มเติม แต่ในทางกฎหมาย ผู้ได้รับใบอนุญาตจะต้องมีหน้าที่รับผิดชอบต่อผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายอย่างต่อเนื่อง
สิ่งสำคัญที่ต้องดำเนินการหลังได้รับใบอนุญาต คือการปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กฎหมายกำหนดอย่างเคร่งครัด โดยหนึ่งในหน้าที่หลักคือการจัดทำและส่ง “รายงานการขายประจำปี” ให้กับหน่วยงานกำกับดูแล เพื่อใช้ในการติดตามและควบคุมการกระจายสินค้าในตลาด รวมถึงต้องดำเนินการ “ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตขาย” ภายในระยะเวลาที่กำหนด หากปล่อยให้ใบอนุญาตหมดอายุ จะไม่สามารถดำเนินธุรกิจต่อได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย
นอกจากนี้ ผู้ประกอบการยังต้องควบคุมและดูแลการประกอบกิจการให้เป็นไปตาม “ระบบคุณภาพ” ที่กำหนดโดยกระทรวงสาธารณสุข ซึ่งครอบคลุมตั้งแต่กระบวนการนำเข้า การจัดเก็บ การขนส่ง ไปจนถึงการจำหน่ายสินค้า เพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องมือแพทย์ที่ถึงมือผู้บริโภคยังคงมีคุณภาพและปลอดภัยตามมาตรฐาน
ระบบคุณภาพดังกล่าวถูกกำหนดไว้อย่างชัดเจนใน “ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2566” ซึ่งผู้ประกอบการควรศึกษาและนำไปปรับใช้ในการดำเนินธุรกิจจริง
เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตขาย
ตามประกาศของ อย. มีเครื่องมือแพทย์บางรายการที่ต้องขอใบอนุญาตขายก่อน ไม่สามารถจำหน่ายได้ทันที โดยทั้งหมดมี 19 รายการ ดังนี้
- ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ประเภทเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ยกเว้นชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง (HIV self-testing)
- ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์
- ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสําหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา
- ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน
- เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย
- กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง
- เครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรม จำนวน 12 รายการ มีผลบังคับใช้ (เริ่มยื่นคำขอ) 27 มิถุนายน 2567
- รากฟันเทียม (Dental implant)
- แบรคเก็ตจัดฟัน (Orthodontic brackets or braces)
- ยางจัดฟัน (Orthodontic elastic)
- ลวดจัดฟัน (Orthodontic wire)
- วงแหวนครอบฟัน (Orthodontic Bands)
- เครื่องมือจัดฟันชนิดใส (Clear Dental Aligner)
- กรดกัดฟัน (Etching)
- วัสดุอุดฟัน (Dental filling material)
- สารยึดติดฟัน (Deดntal bonding agent or Cementing agent) ยกเว้นกาวติดฟันปลอม
- วัสดุพิมพ์ฟันทางทันตกรรม (Impression material for dental)
- แผงฟันเทียม (Artificial teeth)
- ฟลูออไรด์วานิช (Fluoride Varnish)
- เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับอนุญาตและต้องขายเฉพาะแก่ผู้บริโภคซึ่งมีใบสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม จำนวน 1 รายการ มีผลบังคับใช้ (เริ่มยื่นคำขอ) 9 กันยายน 2567
- เครื่องอัดอากาศแรงดันบวก (Positive Airway Pressure:PAP)
การเปิดธุรกิจเครื่องมือแพทย์ไม่ใช่แค่เรื่องของการขายสินค้า แต่เป็นการดำเนินธุรกิจภายใต้กฎหมายที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพโดยตรง ผู้ประกอบการต้องเข้าใจตั้งแต่การเลือกสินค้า การพัฒนา การขออนุญาต ไปจนถึงการติดตามกฎหมายอย่างต่อเนื่อง หากเตรียมตัวดีตั้งแต่ต้น โดยเฉพาะเรื่องเอกสารและขั้นตอนการขออนุญาต จะช่วยให้ธุรกิจเดินหน้าได้เร็ว ลดความเสี่ยง และสร้างความน่าเชื่อถือได้ในระยะยาว
และหากคุณต้องการให้การ ขออนุญาตเครื่องมือแพทย์ อย. เป็นเรื่องง่ายขึ้น สามารถให้ผู้เชี่ยวชาญช่วยดูแลตั้งแต่การเตรียมเอกสาร ยื่นคำขอ ไปจนถึงติดตามผล เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงาน Livilution ติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult ปรึกษาฟรี ก็ช่วยให้คุณเริ่มธุรกิจได้อย่างมั่นใจ และโฟกัสการเติบโตได้เต็มที่มากขึ้น
