ขั้นตอนดำเนินการขอ อย. เครื่องมือแพทย์ก่อนผลิตและวางจำหน่าย
ขอ อย. เครื่องมือแพทย์ ผู้ผลิตต้องตรวจสอบประเภทผลิตภัณฑ์ จดทะเบียนสถานประกอบการ และขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามประเภทความเสี่ยงก่อนวางตลาด หลังได้รับ อย. ยังต้องปฏิบัติตามหน้าที่ตามกฎหมาย
บทความ
รวมบทความความรู้ด้านธุรกิจ การขอใบอนุญาต และกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ครอบคลุมการจด อย. มอก. เครื่องหมายการค้า และการจดทะเบียนบริษัท อัปเดต เข้าใจง่าย และนำไปใช้ได้จริง
อ่านต่อขั้นตอนดำเนินการขอ อย. เครื่องมือแพทย์ก่อนผลิตและวางจำหน่าย
เตรียมเอกสารขึ้นทะเบียน อย. เครื่องมือแพทย์ IVD ต้องใช้อะไรบ้าง?
การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD กับ อย. ต้องเตรียมเอกสารด้านข้อมูลผลิตภัณฑ์ ความปลอดภัย ประสิทธิภาพ ระบบคุณภาพ และเอกสารรับรองต่าง ๆ ให้ครบถ้วนตามที่กำหนด เพื่อช่วยลดการแก้ไขเอกสารและทำให้การพิจารณาเป็นไปอย่างรวดเร็วผ่านระบบ e-Submission.
ขอมอก. 2879-2560 แบตเตอรี่สำรองไฟฟ้า (Power Bank) อย่างไรให้ผ่านเกณฑ์
แบตเตอรี่สำรองไฟฟ้า (Power Bank) เป็นผลิตภัณฑ์ที่ต้องได้รับการรับรองตาม มอก. 2879-2560 เพื่อยืนยันความปลอดภัยในการใช้งาน โดยผู้ผลิตและผู้นำเข้าควรทำความเข้าใจขอบข่ายผลิตภัณฑ์ ข้อกำหนด และขั้นตอนการขออนุญาตให้ถูกต้องก่อนวางจำหน่ายในประเทศไทย
มอก. เครื่องฟอกอากาศ ต้องมีมาตราฐานอะไรบ้าง ก่อนวางขาย
เครื่องฟอกอากาศต้องมีเครื่องหมาย มอก. เพื่อรับรองทั้งความปลอดภัยในการใช้งานและประสิทธิภาพในการกรองฝุ่น PM2.5 ตามมาตรฐานที่กำหนด
การตรวจสอบว่าเครื่องได้รับมาตรฐาน มอก. ที่เกี่ยวข้อง จะช่วยให้ผู้บริโภคเลือกซื้อสินค้าได้อย่างมั่นใจ และผู้ประกอบการสามารถวางจำหน่ายสินค้าได้อย่างถูกต้องตามกฎหมายไทย
ช่องทางขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ Full Pathway vs Abridged Pathway ต่างกันอย่างไร
การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. มี 2 รูปแบบ ได้แก่ Full Pathway และ Abridged Pathway ซึ่งมีเงื่อนไขและเอกสารที่ใช้ยื่นแตกต่างกันตามประเภทและสถานะการรับรองของผลิตภัณฑ์
6 ขั้นตอนผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องทำ ตามหลักเกณฑ์ของ อย.
การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องตรวจสอบประเภทสินค้า จดทะเบียนสถานประกอบการ และขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับ อย. ให้ถูกต้อง พร้อมปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายอย่างต่อเนื่องหลังได้รับอนุญาต
ขั้นตอนการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้า เครื่องมือแพทย์
จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ เป็นขั้นตอนที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องดำเนินการกับ อย. ก่อนยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ โดยผู้ผลิตจะได้รับใบจดทะเบียน สผ.1 และผู้นำเข้าจะได้รับ สน.1
การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง (IVD และ Non-IVD) ต้องยื่นคำขอแบบใด
การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงเป็นขั้นตอนสำคัญก่อนขึ้นทะเบียนกับ อย. โดยแบ่งเป็น 2 กลุ่มหลัก ได้แก่ IVD และ Non-IVD และจำแนกความเสี่ยงออกเป็น 4 ระดับ
ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน อย. ทุกประเภท ต้องทำอย่างไร?
ขั้นตอนขอ อย. สำหรับอาหาร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ สมุนไพร และวัตถุอันตราย อธิบายครบทุกขั้นตอน ตั้งแต่เตรียมเอกสาร ยื่นคำขอ จนได้รับเลข อย. อย่างถูกต้องตามกฎหมาย
ขอ มอก. 685 เล่ม 1-2562 ของเล่นเด็ก ต้องรู้อะไรบ้าง? ฉบับเข้าใจง่าย
มอก. 685 เล่ม 1-2562 ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยสำหรับของเล่นเด็ก วัสดุที่ห้ามใช้ คุณลักษณะ ภาชนะบรรจุ ฉลาก คำเตือน และข้อควรรู้สำหรับผู้ผลิตและผู้นำเข้า ก่อนขอ มอก. และวางจำหน่ายในประเทศไทย
บริษัท ลิวิลูชั่น จำกัด
Livilution Consult Co., Ltd.
ติดต่อเรา
- 185 ซอยพิบูลสงคราม 22 แยก 11/2 ตำบลบางเขน อำเภอเมืองนนทบุรี จังหวัดนนทบุรี 11000
กรอกข้อมูลเพื่อให้เราติดต่อกลับ
Copyright © 2026 Livilution Consult Co., Ltd.