ถ้ากำลังวางแผน นำเข้าคอนแทคเลนส์ มาขายในไทย เรื่อง อย. เป็นอีกขั้นตอนที่ต้องเตรียมให้เรียบร้อย เพราะคอนแทคเลนส์ทุกประเภทจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ไม่ว่าจะเป็นแบบมีค่าสายตา เลนส์สี หรือใช้เพื่อความสวยงาม บทความนี้ Livilution มาพร้อมขั้นตอนการยื่นขอ อย. นำเข้าคอนแทคเลนส์ ต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้าง มาดูกัน
สรุปแบบสั้นๆ
- คอนแทคเลนส์จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ไม่ว่าจะเป็นเลนส์มีค่าสายตา ไม่มีค่าสายตา เลนส์สี เลนส์แฟชั่น หรือเลนส์ที่ใช้ในการรักษา
- คอนแทคเลนส์ทุกชนิดที่นำเข้าเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย ต้องดำเนินการกับ อย. ก่อน โดยผู้นำเข้าต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ให้เรียบร้อย
- เอกสารที่ใช้ยื่น มีทั้งเอกสารของผู้นำเข้า เอกสารจากผู้ผลิต รายละเอียดผลิตภัณฑ์ ฉลาก เอกสารกำกับ ข้อมูลด้านความปลอดภัย และผลการทดสอบ
- คอนแทคเลนส์ต้องเตรียมเอกสารแบบ Full CSDT พร้อมตรวจสอบประเภทความเสี่ยงและการจัดกลุ่มสินค้า โดยเฉพาะกรณีมีหลายรุ่น หลายสี หลายค่าสายตา หรือหลายขนาด
- ขั้นตอนยื่นเริ่มจากการสมัคร Open ID เปิดสิทธิ์ SKYNET จดทะเบียนสถานประกอบการ เตรียมเอกสาร ยื่นคำขอ ชำระค่าธรรมเนียม และแก้ไขเอกสารตามข้อสังเกตของเจ้าหน้าที่ ก่อนจะได้รับอนุญาตให้นำเข้าเพื่อจำหน่ายได้
📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ
- คอนแทคเลนส์จัดเป็นสินค้าประเภทใด
- คอนแทคเลนส์แบบไหนต้องขอ อย. ก่อน
- เอกสารที่ต้องใช้ยื่นขอ อย. นำเข้าคอนแทคเลนส์
- ขั้นตอนยื่นขอ อย. นำเข้าคอนแทคเลนส์
- คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
คอนแทคเลนส์จัดเป็นสินค้าประเภทใด
คอนแทคเลนส์ หรือเลนส์สัมผัส (Contact Lens) จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้ครอบบนกระจกตา และใช้สำหรับแก้ไขความผิดปกติทางสายตา ใช้ในการรักษา หรือใช้เพื่อความสวยงาม ดังนั้น ไม่ว่าจะเป็นคอนแทคเลนส์มีค่าสายตา ไม่มีค่าสายตา เลนส์สี หรือเลนส์สำหรับใช้ทางการแพทย์ ก็อยู่ภายใต้การควบคุมในฐานะเครื่องมือแพทย์เช่นเดียวกัน
แบ่งคอนแทคเลนส์ตามการใช้งาน
หากแบ่งตามลักษณะการใช้งาน คอนแทคเลนส์สามารถแบ่งได้ 3 กลุ่ม ได้แก่
- เลนส์แก้ไขสายตา (Corrective Lens) ใช้แก้ไขปัญหาสายตาสั้น สายตายาว หรือสายตาเอียง
- เลนส์สำหรับรักษาโรค (Therapeutic Lens) ใช้ในการรักษาหรือดูแลภาวะของดวงตา
- เลนส์เสริมความงาม (Cosmetic/Colored Lens) ใช้เปลี่ยนสีหรือลักษณะของดวงตา รวมถึงเลนส์แฟชั่นที่ไม่มีค่าสายตา
แม้เลนส์บางประเภทจะไม่ได้มีไว้แก้ไขสายตา แต่เมื่อเป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้กับกระจกตา ก็ยังอยู่ภายใต้การควบคุมของกฎหมายเครื่องมือแพทย์
แบ่งคอนแทคเลนส์ตามวัสดุ
หากแบ่งตามวัสดุ คอนแทคเลนส์สามารถแบ่งได้เป็น 2 ชนิด คือ คอนแทคเลนส์ชนิดนิ่ม และ คอนแทคเลนส์ชนิดแข็ง โดยมีลักษณะแตกต่างกันดังนี้
- คอนแทคเลนส์ชนิดนิ่ม ผลิตจากวัสดุที่มีความนุ่มและยืดหยุ่น เช่น พลาสติก ไฮโดรเจล หรือซิลิโคนไฮโดรเจล สามารถโค้งรับกับดวงตาได้ดี และเป็นชนิดที่พบได้ทั่วไป
- คอนแทคเลนส์ชนิดแข็ง ผลิตจากวัสดุที่ก๊าซสามารถซึมผ่านได้ มีลักษณะแข็งกว่าชนิดนิ่ม และช่วยให้มองเห็นได้คมชัดในบางกรณี แต่ผู้ใช้อาจต้องใช้เวลาในการปรับตัวมากกว่า
คอนแทคเลนส์แบบไหนต้องขอ อย. ก่อน
คอนแทคเลนส์ทุกชนิดที่นำเข้ามาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย ต้องดำเนินการตามข้อกำหนดของ อย. ก่อน ไม่ว่าจะเป็นเลนส์ที่มีค่าสายตาหรือไม่มีค่าสายตา เช่น คอนแทคเลนส์สายตาสั้น สายตายาว สายตาเอียง คอนแทคเลนส์สำหรับใช้ทางการแพทย์ รวมถึงคอนแทคเลนส์สีและคอนแทคเลนส์แฟชั่น
ก่อนนำเข้าสินค้าเพื่อจำหน่าย ผู้นำเข้าต้องมี ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และดำเนินการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามประเภทและข้อกำหนดของ อย. จึงไม่ควรดูแค่ว่าผลิตภัณฑ์มีค่าสายตาหรือไม่ เพราะเลนส์สีหรือเลนส์แฟชั่นที่ไม่มีค่าสายตาก็ยังจัดเป็นเครื่องมือแพทย์เช่นเดียวกัน
เอกสารที่ต้องใช้ยื่นขอ อย. นำเข้าคอนแทคเลนส์
เอกสารที่ใช้ยื่นขอ อย. ควรเตรียมให้ข้อมูลของผู้นำเข้า ผู้ผลิต และตัวผลิตภัณฑ์ตรงกัน โดยเอกสารที่ใช้สามารถแบ่งได้เป็นหลายส่วน ดังนี้
- เอกสารของผู้นำเข้า เช่น หนังสือรับรองบริษัทหรือเอกสารนิติบุคคล ข้อมูลสถานประกอบการนำเข้า ข้อมูลสถานที่เก็บรักษา เอกสารของผู้ควบคุมการนำเข้า ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และหนังสือมอบอำนาจ หากมีผู้ดำเนินการแทน
- เอกสารจากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ เช่น ชื่อและที่อยู่ผู้ผลิต ข้อมูลสถานที่ผลิต หนังสือรับรองระบบคุณภาพของผู้ผลิต Declaration of Conformity (DOC) และ Letter of Authorization (LOA) กรณีผู้นำเข้าในประเทศไทยไม่ใช่เจ้าของผลิตภัณฑ์
- เอกสารเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์ ชื่อทางการค้า รุ่น รายการสินค้า ลักษณะการใช้งาน วัสดุ ขนาด ค่าสายตา ค่าความโค้ง เส้นผ่านศูนย์กลาง วิธีการผลิต วิธีทำให้ปราศจากเชื้อ อายุผลิตภัณฑ์ และวิธีเก็บรักษา
- ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ต้องมีข้อมูล เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์ รุ่น ชื่อและที่อยู่ผู้ผลิต ชื่อและที่อยู่ผู้นำเข้า Lot หรือเลขครั้งที่ผลิต วันผลิตหรือวันหมดอายุ วิธีเก็บรักษา คำเตือน และข้อควรระวัง ส่วนเอกสารกำกับควรอธิบายวิธีใส่และถอด วิธีทำความสะอาด วิธีเก็บรักษา ระยะเวลาการใช้งาน ข้อห้ามใช้ และคำเตือนให้ชัดเจน
- เอกสารด้านความปลอดภัยและผลการทดสอบ อาจประกอบด้วยข้อมูลคุณสมบัติของวัสดุ ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ความปราศจากเชื้อ ความคงสภาพ อายุการเก็บรักษา สมรรถนะของผลิตภัณฑ์ รวมถึงการวิเคราะห์และบริหารความเสี่ยง
หากนำเข้าคอนแทคเลนส์หลายรุ่น หลายสี หลายค่าสายตา หรือหลายขนาด ควรเช็คเพิ่มเติมว่าแต่ละรายการสามารถยื่นรวมในคำขอเดียวกันได้หรือไม่ เพราะมีผลต่อจำนวนคำขอและชุดเอกสารที่ต้องเตรียม
ขั้นตอนยื่นขอ อย. นำเข้าคอนแทคเลนส์
การนำเข้าคอนแทคเลนส์เพื่อจำหน่ายในประเทศไทย ต้องดำเนินการทั้งในส่วนของ สถานประกอบการนำเข้า และ การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ โดยคอนแทคเลนส์จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศควบคุมเฉพาะ และการขึ้นทะเบียนต้องเตรียมเอกสารในรูปแบบ Full CSDT โดยมีขั้นตอนต่อไปนี้
- สมัคร Open ID และเปิดสิทธิ์ใช้งานระบบ SKYNET
หากยังไม่เคยยื่นคำขอกับ อย. ต้องมี Open ID สำหรับเข้าใช้งานระบบ SKYNET ก่อน จากนั้นจึงเปิดสิทธิ์สำหรับงานเครื่องมือแพทย์ กรณีมีผู้ยื่นเอกสารแทนบริษัท ต้องเตรียมหนังสือมอบอำนาจ พร้อมเอกสารของผู้มอบอำนาจและผู้รับมอบอำนาจตามที่กำหนด เมื่อเปิดสิทธิ์เรียบร้อยแล้วจึงเริ่มยื่นคำขอผ่านระบบได้ - จดทะเบียนสถานประกอบการ
ก่อนขึ้นทะเบียนคอนแทคเลนส์ บริษัทต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ก่อน โดยต้องเตรียมข้อมูลบริษัท สถานที่นำเข้า สถานที่เก็บรักษา และข้อมูลผู้ควบคุมการนำเข้า สำหรับผู้ประกอบการรายใหม่ ปัจจุบันใช้คำขอแบบ สน.1 พร้อมเอกสารประกอบ เช่น หนังสือรับรองบริษัท แผนที่ตั้ง รูปสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บรักษา รวมถึงเอกสารของผู้ควบคุมการนำเข้า หากมีสถานที่เก็บมากกว่า 1 แห่ง หรือมีผู้ควบคุมมากกว่า 1 คน จะมีเอกสารแนบท้ายเพิ่มเติม - ตรวจสอบประเภทความเสี่ยงและการจัดกลุ่มผลิตภัณฑ์
ก่อนสร้างคำขอขึ้นทะเบียน ต้องเช็คประเภทความเสี่ยงและดูว่าคอนแทคเลนส์ที่จะนำเข้าควรยื่นเป็นกี่คำขอ เพราะการจัดกลุ่มมีผลต่อเอกสารที่ต้องเตรียม เช่น สินค้ารุ่นเดียวกันแต่มีหลายค่าสายตา หลายสี หลายขนาด หรือหลายรายการ ไม่ได้หมายความว่าจะสามารถรวมอยู่ในคำขอเดียวกันได้ทั้งหมด จึงควรตรวจสอบเกณฑ์การจัดกลุ่มก่อนจัดทำชุดเอกสาร - เตรียมชุดเอกสาร Full CSDT สำหรับคอนแทคเลนส์
คอนแทคเลนส์อยู่ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศควบคุมเฉพาะ จึงต้องเตรียมเอกสารแบบ Full CSDT ซึ่งครอบคลุมตั้งแต่ฉลาก เอกสารกำกับ ข้อมูลผลิตภัณฑ์ เอกสารด้านความปลอดภัย ผลการทดสอบ ข้อมูลผู้ผลิต และเอกสารรับรองต่าง ๆก่อนนำเอกสารเข้าสู่ระบบ ควรเช็คให้ชื่อผลิตภัณฑ์ รุ่น รายการสินค้า ชื่อผู้ผลิต ที่อยู่โรงงาน วัสดุ ค่าสายตา ค่าความโค้ง เส้นผ่านศูนย์กลาง และข้อมูลบนฉลากตรงกันทั้งหมด โดยเฉพาะกรณีที่เอกสารมาจากหลายฝ่าย เช่น ผู้ผลิต เจ้าของแบรนด์ และบริษัทผู้นำเข้าในไทย เพราะหากข้อมูลไม่ตรงกัน อาจต้องกลับมาแก้ไขภายหลัง - เตรียมฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
ฉลากและเอกสารกำกับเป็นส่วนหนึ่งของชุดเอกสารที่ใช้ยื่น อย. โดยข้อมูลต้องตรงกับตัวผลิตภัณฑ์ เช่น ชื่อสินค้า รุ่น ผู้ผลิต ผู้นำเข้า Lot วันหมดอายุ วิธีเก็บรักษา คำเตือน และข้อควรระวัง ส่วนเอกสารกำกับควรมีข้อมูลวิธีใช้ วิธีใส่และถอด การทำความสะอาด การเก็บรักษา และข้อห้ามใช้ตามลักษณะของผลิตภัณฑ์ - เตรียมข้อมูลด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และผลการทดสอบ
ชุด Full CSDT ต้องมีข้อมูลที่แสดงว่าคอนแทคเลนส์มีคุณภาพและความปลอดภัยเหมาะกับการใช้งานที่ระบุ เช่น รายละเอียดวัสดุ ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ความปราศจากเชื้อ อายุการเก็บรักษา สมรรถนะของผลิตภัณฑ์ และข้อมูลด้านการบริหารความเสี่ยง นอกจากนี้ยังมีบทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ประวัติการได้รับอนุญาตหรือจำหน่ายในประเทศอื่น รวมถึงข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในกรณีที่มีข้อมูลดังกล่าว - กรอกคำขอและอัปโหลดเอกสารในระบบ
เมื่อสถานประกอบการพร้อมและชุด Full CSDT ครบแล้ว จึงเข้าสู่ระบบ SKYNET เพื่อกรอกข้อมูลคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ พร้อมอัปโหลดเอกสารตามหัวข้อที่ระบบกำหนด ควรกรอกข้อมูลให้ตรงกับเอกสารต้นฉบับ โดยเฉพาะชื่อเครื่องมือแพทย์ รุ่น รายการสินค้า ผู้ผลิต และข้อมูลการใช้งาน เพื่อไม่ให้ข้อมูลในระบบกับเอกสารแนบต่างกัน - ยื่นคำขอและชำระค่าธรรมเนียมตามขั้นตอน
หลังตรวจข้อมูลครบแล้วจึงส่งคำขอเข้าสู่ระบบ และชำระค่าคำขอหรือค่าใช้จ่ายตามที่ระบบแจ้งในแต่ละช่วง จากนั้นคำขอจะเข้าสู่ขั้นตอนตรวจสอบของเจ้าหน้าที่ ซึ่งอาจมีทั้งค่าคำขอ ค่าตรวจประเมิน หรือค่าใบอนุญาต ขึ้นอยู่กับขั้นตอนและประเภทคำขอ - ติดตามผลและแก้ไขเอกสารเมื่อเจ้าหน้าที่มีข้อสังเกต
หากเจ้าหน้าที่ตรวจแล้วพบว่าเอกสารไม่ครบ ข้อมูลไม่ชัด หรือรายละเอียดไม่ตรงกัน จะมีการแจ้งข้อบกพร่องเพื่อให้แก้ไขผ่านระบบ ควรอ่านแต่ละประเด็นให้ครบก่อนแก้ เพราะคำขอเดียวอาจมีข้อสังเกตหลายส่วน ทั้งฉลาก เอกสารผู้ผลิต ข้อมูลทางเทคนิค หรือรายการรุ่นสินค้า - รับผลการอนุญาตก่อนนำเข้าเพื่อจำหน่าย
เมื่อคำขอผ่านการพิจารณาและได้รับอนุญาตแล้ว จึงใช้ผลการขึ้นทะเบียนสำหรับดำเนินการนำเข้าคอนแทคเลนส์เพื่อจำหน่ายได้ ก่อนสั่งสินค้าหรือจัดส่งเข้าประเทศ ควรเช็คอีกครั้งว่า ชื่อสินค้า รุ่น รายการคอนแทคเลนส์ ผู้ผลิต และข้อมูลบนฉลากตรงกับรายการที่ได้รับอนุญาต เพื่อลดปัญหาในขั้นตอนตรวจปล่อยสินค้า
ขอบคุณข้อมูลจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และกองควบคุมเครื่องมือแพทย์
การนำเข้าคอนแทคเลนส์มีหลายขั้นตอน ตั้งแต่จดทะเบียนสถานประกอบการ เตรียมเอกสารจากผู้ผลิต ไปจนถึงยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับ อย. หากข้อมูลหรือเอกสารไม่ตรงกัน อาจทำให้ต้องกลับมาแก้ไขและใช้เวลาดำเนินการนานขึ้น หากกำลังวางแผนนำเข้าคอนแทคเลนส์ แต่ยังไม่แน่ใจว่าต้องเริ่มจากขั้นตอนไหน Livilution บริการรับจด อย. พร้อมให้คำปรึกษาและช่วยดำเนินการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ สามารถกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult หรือโทร 098-525-4415 เพื่อปรึกษาเบื้องต้นได้เลย
คำถามที่พบบ่อย
นำเข้าคอนแทคเลนส์จากต่างประเทศมาทดลองตลาดก่อน ต้องขอ อย. ไหม
หากเป็นการนำเข้ามาเพื่อจำหน่าย ต้องดำเนินการตามข้อกำหนดของ อย. ก่อน แต่ถ้าเป็นการนำเข้าเพื่อวัตถุประสงค์อื่น เช่น ตัวอย่างสินค้า การทดสอบ หรือการวิจัย ควรเช็คเงื่อนไขของการนำเข้าในกรณีนั้นแยกต่างหาก เพราะเอกสารและขั้นตอนอาจไม่เหมือนการนำเข้าเพื่อขาย
เปลี่ยนโรงงานผู้ผลิตคอนแทคเลนส์ ต้องยื่น อย. ใหม่หรือไม่
หากมีการเปลี่ยนผู้ผลิตหรือสถานที่ผลิต ควรตรวจสอบว่าข้อมูลที่ได้รับอนุญาตเดิมยังใช้ได้หรือไม่ เพราะข้อมูลผู้ผลิตเป็นส่วนหนึ่งของทะเบียนผลิตภัณฑ์ การเปลี่ยนแปลงบางกรณีอาจต้องยื่นแก้ไขข้อมูลหรือดำเนินการเพิ่มเติมก่อนนำเข้าสินค้ารุ่นใหม่
คอนแทคเลนส์หลายสี แต่เป็นรุ่นเดียวกัน ยื่นรวมกันได้ไหม
อาจยื่นรวมกันได้หรือไม่ได้ ขึ้นอยู่กับเกณฑ์การจัดกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ อย. จึงต้องดูรายละเอียดของแต่ละรายการ เช่น รุ่น วัสดุ ขนาด ค่าสายตา สี และข้อมูลทางเทคนิค ก่อนตัดสินใจว่าจะรวมอยู่ในคำขอเดียวกันหรือแยกยื่นคนละคำขอ
