หมวดหมู่ รอบรู้เรื่อง อย.

ขอ อย. เครื่องมือแพทย์ ผู้ผลิตต้องตรวจสอบประเภทผลิตภัณฑ์ จดทะเบียนสถานประกอบการ และขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามประเภทความเสี่ยงก่อนวางตลาด หลังได้รับ อย. ยังต้องปฏิบัติตามหน้าที่ตามกฎหมาย

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องตรวจสอบประเภทสินค้า จดทะเบียนสถานประกอบการ และขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับ อย. ให้ถูกต้อง พร้อมปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายอย่างต่อเนื่องหลังได้รับอนุญาต

จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ เป็นขั้นตอนที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องดำเนินการกับ อย. ก่อนยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ โดยผู้ผลิตจะได้รับใบจดทะเบียน สผ.1 และผู้นำเข้าจะได้รับ สน.1

การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงเป็นขั้นตอนสำคัญก่อนขึ้นทะเบียนกับ อย. โดยแบ่งเป็น 2 กลุ่มหลัก ได้แก่ IVD และ Non-IVD และจำแนกความเสี่ยงออกเป็น 4 ระดับ

ขั้นตอนขอ อย. สำหรับอาหาร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ สมุนไพร และวัตถุอันตราย อธิบายครบทุกขั้นตอน ตั้งแต่เตรียมเอกสาร ยื่นคำขอ จนได้รับเลข อย. อย่างถูกต้องตามกฎหมาย

จดแจ้งเครื่องสำอาง เป็นขั้นตอนสำคัญก่อนวางจำหน่ายสินค้าในประเทศไทย โดยต้องตรวจสอบชื่อผลิตภัณฑ์ สูตรส่วนผสม และจัดเตรียมเอกสารให้ครบถ้วนก่อนยื่นคำขอต่อ อย.

มาตรา 27 เป็นช่องทางที่ช่วยให้ผู้ประกอบการสามารถผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อวัตถุประสงค์เฉพาะ เช่น การขึ้นทะเบียน การทดสอบ การวิจัย การศึกษา หรือการจัดนิทรรศการ โดยต้องยื่นคำขอและปฏิบัติตามเงื่อนไขที่ อย. กำหนด

ผู้ประกอบการที่ต้องการผลิตอาหารจากบ้านพักอาศัย ควรศึกษาหลักเกณฑ์ของ อย. ให้ครบถ้วน เนื่องจากสถานที่ผลิตเป็นหนึ่งในเงื่อนไขสำคัญก่อนขอเลข อย. ของสินค้า