ขั้นตอนดำเนินการขอ อย. เครื่องมือแพทย์ก่อนผลิตและวางจำหน่าย
ขอ อย. เครื่องมือแพทย์ ผู้ผลิตต้องตรวจสอบประเภทผลิตภัณฑ์ จดทะเบียนสถานประกอบการ และขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามประเภทความเสี่ยงก่อนวางตลาด หลังได้รับ อย. ยังต้องปฏิบัติตามหน้าที่ตามกฎหมาย
admin2
เตรียมเอกสารขึ้นทะเบียน อย. เครื่องมือแพทย์ IVD ต้องใช้อะไรบ้าง?
การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD กับ อย. ต้องเตรียมเอกสารด้านข้อมูลผลิตภัณฑ์ ความปลอดภัย ประสิทธิภาพ ระบบคุณภาพ และเอกสารรับรองต่าง ๆ ให้ครบถ้วนตามที่กำหนด เพื่อช่วยลดการแก้ไขเอกสารและทำให้การพิจารณาเป็นไปอย่างรวดเร็วผ่านระบบ e-Submission.
ขอมอก. 2879-2560 แบตเตอรี่สำรองไฟฟ้า (Power Bank) อย่างไรให้ผ่านเกณฑ์
แบตเตอรี่สำรองไฟฟ้า (Power Bank) เป็นผลิตภัณฑ์ที่ต้องได้รับการรับรองตาม มอก. 2879-2560 เพื่อยืนยันความปลอดภัยในการใช้งาน โดยผู้ผลิตและผู้นำเข้าควรทำความเข้าใจขอบข่ายผลิตภัณฑ์ ข้อกำหนด และขั้นตอนการขออนุญาตให้ถูกต้องก่อนวางจำหน่ายในประเทศไทย
มอก. เครื่องฟอกอากาศ ต้องมีมาตราฐานอะไรบ้าง ก่อนวางขาย
เครื่องฟอกอากาศต้องมีเครื่องหมาย มอก. เพื่อรับรองทั้งความปลอดภัยในการใช้งานและประสิทธิภาพในการกรองฝุ่น PM2.5 ตามมาตรฐานที่กำหนด
การตรวจสอบว่าเครื่องได้รับมาตรฐาน มอก. ที่เกี่ยวข้อง จะช่วยให้ผู้บริโภคเลือกซื้อสินค้าได้อย่างมั่นใจ และผู้ประกอบการสามารถวางจำหน่ายสินค้าได้อย่างถูกต้องตามกฎหมายไทย
ช่องทางขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ Full Pathway vs Abridged Pathway ต่างกันอย่างไร
การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. มี 2 รูปแบบ ได้แก่ Full Pathway และ Abridged Pathway ซึ่งมีเงื่อนไขและเอกสารที่ใช้ยื่นแตกต่างกันตามประเภทและสถานะการรับรองของผลิตภัณฑ์
6 ขั้นตอนผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องทำ ตามหลักเกณฑ์ของ อย.
การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องตรวจสอบประเภทสินค้า จดทะเบียนสถานประกอบการ และขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับ อย. ให้ถูกต้อง พร้อมปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายอย่างต่อเนื่องหลังได้รับอนุญาต
ขั้นตอนการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้า เครื่องมือแพทย์
จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ เป็นขั้นตอนที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องดำเนินการกับ อย. ก่อนยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ โดยผู้ผลิตจะได้รับใบจดทะเบียน สผ.1 และผู้นำเข้าจะได้รับ สน.1
การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง (IVD และ Non-IVD) ต้องยื่นคำขอแบบใด
การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงเป็นขั้นตอนสำคัญก่อนขึ้นทะเบียนกับ อย. โดยแบ่งเป็น 2 กลุ่มหลัก ได้แก่ IVD และ Non-IVD และจำแนกความเสี่ยงออกเป็น 4 ระดับ
ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน อย. ทุกประเภท ต้องทำอย่างไร?
ขั้นตอนขอ อย. สำหรับอาหาร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ สมุนไพร และวัตถุอันตราย อธิบายครบทุกขั้นตอน ตั้งแต่เตรียมเอกสาร ยื่นคำขอ จนได้รับเลข อย. อย่างถูกต้องตามกฎหมาย
ขอ มอก. 685 เล่ม 1-2562 ของเล่นเด็ก ต้องรู้อะไรบ้าง? ฉบับเข้าใจง่าย
มอก. 685 เล่ม 1-2562 ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยสำหรับของเล่นเด็ก วัสดุที่ห้ามใช้ คุณลักษณะ ภาชนะบรรจุ ฉลาก คำเตือน และข้อควรรู้สำหรับผู้ผลิตและผู้นำเข้า ก่อนขอ มอก. และวางจำหน่ายในประเทศไทย
บริษัท ลิวิลูชั่น จำกัด
Livilution Consult Co., Ltd.
ติดต่อเรา
- 185 ซอยพิบูลสงคราม 22 แยก 11/2 ตำบลบางเขน อำเภอเมืองนนทบุรี จังหวัดนนทบุรี 11000
กรอกข้อมูลเพื่อให้เราติดต่อกลับ
Copyright © 2026 Livilution Consult Co., Ltd.