การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยเป็นขั้นตอนสำคัญที่ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และเจ้าของผลิตภัณฑ์ต้องดำเนินการก่อนวางจำหน่ายสินค้าในประเทศ โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้กำหนดช่องทางการยื่นเอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียดไว้ 2 รูปแบบ ได้แก่ Full Pathway และ Abridged Pathway ซึ่งแต่ละรูปแบบมีเงื่อนไขและเอกสารที่แตกต่างกัน บทความนี้ Livilution จะพาไปทำความเข้าใจความแตกต่างของทั้งสองช่องทาง เพื่อช่วยให้ผู้ประกอบการเตรียมเอกสารได้ถูกต้อง ลดระยะเวลาการพิจารณา และวางแผนการขึ้นทะเบียนได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น
📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ
- การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ คืออะไร
- Full Pathway คืออะไร
- Abridged Pathway คืออะไร
- Full Pathway และ Abridged Pathway ต่างกันยังไง
- เอกสารยื่นแบบ Full Pathway
- เอกสารยื่นแบบ Abridged Pathway
- เอกสารที่ Full ต้องใช้ แต่ Abridged ได้รับการยกเว้น
- เอกสารที่ Abridged ต้องใช้เพิ่มเติม
- เปรียบเทียบแบบตารางเอกสารที่ต้องใช้ยื่น
- ผู้ประกอบการควรเลือกช่องทางใด
การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ คืออะไร
การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ คือ กระบวนการขออนุญาตและรับรองผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์จาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนที่จะสามารถผลิต นำเข้า หรือวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์ในประเทศไทยได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย เพื่อควบคุมคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพในการใช้งาน
Full Pathway คืออะไร
Full Pathway หรือการยื่นเอกสารแบบเต็มรูปแบบ คือช่องทางการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่ อย. จะประเมินข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์อย่างครบถ้วน โดยการประเมินสามารถดำเนินการได้ 3 รูปแบบ ได้แก่
- การประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญภายนอก
- การประเมินโดยเจ้าหน้าที่ อย.
- Reliance Program หรือการอาศัยผลการประเมินจากหน่วยงานกำกับดูแลที่ได้รับการยอมรับ
ช่องทาง Full Pathway มักใช้กับเครื่องมือแพทย์ที่ยังไม่เคยได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานอ้างอิง หรือผลิตภัณฑ์ที่จำเป็นต้องมีการประเมินข้อมูลทางเทคนิคอย่างละเอียดก่อนอนุญาตให้จำหน่ายในประเทศไทย
Abridged Pathway คืออะไร
Abridged Pathway หรือการยื่นเอกสารแบบย่อ คือช่องทางการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ที่อนุญาตให้ผู้ประกอบการอ้างอิงประวัติการอนุมัติจากหน่วยงานต่างประเทศที่น่าเชื่อถือ เพื่อลดความซ้ำซ้อนและลดภาระการจัดเตรียมเอกสารลงได้อย่างมาก ซึ่งหน่วยงานอ้างอิงที่ อย. รับรอง ได้แก่
- Therapeutic Goods Administration (TGA) ประเทศออสเตรเลีย
- Health Canada (HC)
- European Union Notified Bodies (EU NB)
- Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) ประเทศญี่ปุ่น
- United States Food and Drug Administration (US FDA)
- WHO Prequalification for In Vitro Diagnostics (IVD)
ทั้งนี้ ไม่รวมถึงเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการอนุมัติภายใต้เงื่อนไขเฉพาะ หรือเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นการประเมินบางประเภท เช่น Listing หรือ Exempted Product Approval
Full Pathway และ Abridged Pathway ต่างกันยังไง
Full Pathway และ Abridged Pathway เป็นช่องทางการยื่นขออนุมัติขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ โดยมีความแตกกันเรื่องเอกสารในการยื่นและระยะเวลาในการพิจารณาหรือการประเมิน ดังนี้
Full Pathway
- ยื่นเอกสารทางวิชาการและหลักฐานประเมินคุณภาพเต็มรูปแบบ (เช่น CSDT)
- ใช้กับเครื่องมือแพทย์ที่ยังไม่เคยได้รับการรับรองจากต่างประเทศ
- ใช้เวลาตรวจสอบนานกว่าตามขั้นตอนปกติ
- เหมาะสำหรับผู้ผลิตรายใหม่ หรือนวัตกรรมที่ประเมินทดสอบในประเทศ
Abridged Pathway
- ใช้เอกสารสรุปโดยอ้างอิงผลอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลระดับสากลที่น่าเชื่อถือ (Reference Agencies)
- ใช้กับเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุมัติและวางจำหน่ายจากหน่วยงานอ้างอิงสากล (เช่น US FDA, EMA, TGA) มาแล้วระยะเวลาหนึ่ง
- ช่วยลดภาระด้านเอกสารและระยะเวลาการเตรียมคำขอ
- เหมาะสำหรับสินค้านำเข้าที่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานสากลและต้องการเร่งการเข้าสู่ตลาด
เอกสารที่ต้องใช้ในการยื่นคำขอ
เอกสารยื่นแบบ Full Pathway
- ฉลากเครื่องมือแพทย์
- เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (IFU)
- บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
- รายละเอียดเครื่องมือแพทย์
- Essential Principles
- Summary Verification & Validation
- เอกสารแสดงการวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk Analysis)
- Manufacturer Information
- เอกสารแสดงวิธีการทำลาย/การทำลายสภาพ
- หนังสือรับรองระบบคุณภาพ
- หนังสือมอบอำนาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ (กรณีนำเข้า)
- เอกสารยืนยันการชำระค่าธรรมเนียม
เอกสารยื่นแบบ Abridged Pathway
- ฉลากเครื่องมือแพทย์
- เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (IFU)
- บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
- รายละเอียดเครื่องมือแพทย์
- Essential Principles
- Manufacturer Information
- หนังสือรับรองระบบคุณภาพ
- หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้
- หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่ายเครื่องมือแพทย์
- หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัย
- หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานที่ อย. รับรอง (เช่น US FDA, EU NB, TGA, HC, MHLW)
- หนังสือมอบอำนาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ (กรณีนำเข้า)
- เอกสารยืนยันการชำระค่าธรรมเนียม
เอกสารที่ Full ต้องใช้ แต่ Abridged ได้รับการยกเว้น
- Summary Verification & Validation
- เอกสารแสดงการวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk Analysis)
- เอกสารแสดงวิธีการทำลาย/การทำลายสภาพ
เอกสารที่ Abridged ต้องใช้เพิ่มเติม
- หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้
- หนังสือรับรองประวัติการจำหน่ายเครื่องมือแพทย์
- หนังสือรับรองความปลอดภัย
- หลักฐานการได้รับอนุญาตจากหน่วยงานอ้างอิงที่ อย. รับรอง
จะเห็นว่า Abridged ไม่ได้ใช้เอกสารน้อยกว่าทุกด้าน แต่เป็นการ ลดเอกสารทางเทคนิคเชิงลึก แล้วใช้ ใบอนุญาตจากหน่วยงานอ้างอิงต่างประเทศ มาทดแทนการประเมินบางส่วน
เปรียบเทียบแบบตารางเอกสารที่ต้องใช้ยื่น
| รายการเอกสาร | Full | Abridged |
|---|---|---|
| ฉลากเครื่องมือแพทย์ | ✅ | ✅ |
| เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (IFU) | ✅ | ✅ |
| บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ | ✅ | ✅ |
| รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ | ✅ | ✅ |
| Essential Principles | ✅ | ✅ |
| Summary Verification & Validation | ✅ | ยกเว้น |
| เอกสารวิเคราะห์ความเสี่ยง | ✅ | ยกเว้น |
| Manufacturer Information | ✅ | ✅ |
| เอกสารวิธีการทำลาย | ✅ | ยกเว้น |
| หนังสือรับรองระบบคุณภาพ | ✅ | ✅ |
| หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ | ยกเว้น | ✅ |
| หนังสือรับรองประวัติการจำหน่าย | ยกเว้น | ✅ |
| หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัย | ยกเว้น | ✅ |
| หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงาน ที่ อย. รับรอง | ยกเว้น | ✅ |
| หนังสือมอบอำนาจ (นำเข้า) | กรณีนำเข้า | กรณีนำเข้า |
| หลักฐานชำระค่าธรรมเนียม | ✅ | ✅ |
ข้อสังเกตสำคัญ: Abridged Pathway ไม่ได้แปลว่าใช้เอกสารน้อยทุกกรณี แต่เป็นการ “ยกเว้นเอกสารทางเทคนิคบางส่วน” เพราะ อย. อาศัยผลการประเมินจากหน่วยงานอ้างอิง เช่น US FDA, EU NB, TGA, Health Canada หรือ MHLW มาประกอบการพิจารณา ทำให้ผู้ยื่นไม่ต้องจัดเตรียมข้อมูลเชิงเทคนิคซ้ำทั้งหมดเหมือน Full Pathway ครับ
ผู้ประกอบการควรเลือกช่องทางใด
การเลือกใช้ Full Pathway หรือ Abridged Pathway ไม่ได้ขึ้นอยู่กับความต้องการของผู้ยื่นเพียงอย่างเดียว แต่ขึ้นอยู่กับสถานะของผลิตภัณฑ์และเอกสารอ้างอิงที่มีอยู่ หากเครื่องมือแพทย์ได้รับการขึ้นทะเบียนจาก US FDA, EU NB, Health Canada, TGA หรือ MHLW แล้ว อาจมีสิทธิ์ยื่นผ่าน Abridged Pathway ได้ แต่หากเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ หรือไม่มีใบอนุญาตจากหน่วยงานอ้างอิงดังกล่าว มักจะต้องดำเนินการผ่าน Full Pathway ซึ่งต้องเตรียมเอกสารทางเทคนิคอย่างครบถ้วน
ปัจจุบันการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. มี 2 ช่องทางหลัก ได้แก่ Full Pathway และ Abridged Pathway โดย Full Pathway เป็นการยื่นเอกสารและประเมินข้อมูลอย่างครบถ้วน ขณะที่ Abridged Pathway เป็นการอาศัยผลการประเมินจากหน่วยงานกำกับดูแลที่ได้รับการยอมรับ เพื่อลดภาระเอกสารบางส่วน
ก่อนเริ่มดำเนินการ ผู้ประกอบการควรตรวจสอบประเภทเครื่องมือแพทย์ ระดับความเสี่ยง และสถานะการรับรองจากต่างประเทศให้ชัดเจน เพื่อเลือกช่องทางการยื่นคำขอที่เหมาะสมและช่วยให้กระบวนการขึ้นทะเบียนเป็นไปอย่างถูกต้องและรวดเร็วมากยิ่งขึ้น
หากคุณกำลังวางแผนผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และไม่แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณควรยื่นอย. หรือขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ผ่าน Full Pathway หรือ Abridged Pathway ทีมงาน Livilution พร้อมให้คำปรึกษา ตรวจสอบเอกสาร และดูแลกระบวนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. อย่างครบวงจร เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรี
