ขั้นตอนดำเนินการขอ อย. เครื่องมือแพทย์ก่อนผลิตและวางจำหน่าย

การผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อจำหน่ายหรือส่งออกในประเทศไทย ผู้ประกอบการจำเป็นต้องดำเนินการตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ และหลักเกณฑ์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนด เพื่อให้ผลิตภัณฑ์สามารถผลิต วางจำหน่าย หรือส่งออกได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย โดยขั้นตอนสำหรับ “ผู้ผลิต” เครื่องมือแพทย์ เริ่มตั้งแต่การตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์จัดเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ การพิจารณาการเข้าข้อยกเว้นตามมาตรา 27 การจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามประเภทความเสี่ยง ตลอดจนหน้าที่ตามกฎหมายหลังออกสู่ตลาด บทความนี้ Livilution จะอธิบายทุกขั้นตอนขอ อย. ก่อนผลิตและขายเครื่องมือแพทย์ตามลำดับครับ

---

📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ

• ผลิตภัณฑ์จัดเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่
• เข้าข้อยกเว้นตามมาตรา 27 หรือไม่
• จดทะเบียนสถานประกอบการผลิต
• สำหรับผลิตเพื่อการส่งออก
• จัดประเภทความเสี่ยงและกลุ่มเครื่องมือแพทย์
• ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามประเภทความเสี่ยง
• หน้าที่ตามกฎหมายหลังวายขายเครื่องมือแพทย์
• ยื่นคำขอหนังสือรับรองเพื่อการส่งออก (สำหรับใช้ต่างประเทศ)
• โฆษณาเครื่องมือแพทย์ (สำหรับในประเทศ)

---

จุดเริ่มต้นของกระบวนการ คือ ผู้ประกอบการ ที่มีความประสงค์จะผลิตผลิตภัณฑ์เพื่อจำหน่ายในประเทศหรือส่งออกไปยังต่างประเทศ โดยก่อนเริ่มดำเนินการ ผู้ประกอบการต้องตรวจสอบก่อนว่าผลิตภัณฑ์ที่ต้องการผลิตนั้นเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์หรือไม่ เนื่องจากหากผลิตภัณฑ์อยู่ภายใต้กฎหมายดังกล่าว จะต้องดำเนินการตามขั้นตอนที่กฎหมายกำหนดก่อนจึงจะสามารถผลิตและวางตลาดได้อย่างถูกต้อง

1. ผลิตภัณฑ์จัดเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่

ขั้นตอนแรกที่ผู้ประกอบการต้องพิจารณา คือ ผลิตภัณฑ์อยู่ใน 19 เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตหรือไม่ เพราะเป็นจุดตัดสินใจสำคัญของกระบวนการทั้งหมด

ในกรณีที่ ไม่ทราบ / ไม่แน่ใจ ผู้ประกอบการต้องดำเนินการ ยื่นคำขอรับรองผลิตภัณฑ์ว่าเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ เพื่อให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้พิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวอยู่ภายใต้พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์หรือไม่

เมื่อได้รับผลการพิจารณาแล้ว จะมี 2 กรณี คือ

ไม่เป็นเครื่องมือแพทย์

หากผลการพิจารณาระบุว่า ไม่เป็นเครื่องมือแพทย์ ผู้ประกอบการ ไม่ต้องปฏิบัติตาม พรบ. เครื่องมือแพทย์ แต่ยังต้องปฏิบัติตามกฎหมายอื่นที่เกี่ยวข้อง ตามลักษณะของผลิตภัณฑ์นั้น เช่น กฎหมายที่เกี่ยวข้องกับสินค้าอุปโภคบริโภค เครื่องใช้ไฟฟ้า หรือกฎหมายเฉพาะด้านอื่น ๆ

เป็นเครื่องมือแพทย์

หากผลการพิจารณาระบุว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ ผู้ประกอบการจะต้องดำเนินการตามขั้นตอนของพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ต่อไป โดยเริ่มจากการตรวจสอบว่า เข้าข้อยกเว้นตามมาตรา 27 หรือไม่

2. เข้าข้อยกเว้นตามมาตรา 27 หรือไม่

มาตรา 27 เป็นบทบัญญัติที่กำหนดกรณีที่สามารถได้รับการยกเว้นตามเงื่อนไขของกฎหมาย ซึ่งหากผลิตภัณฑ์เข้าเงื่อนไขดังกล่าว ผู้ประกอบการจะต้องดำเนินการตามขั้นตอนที่กำหนดไว้สำหรับการขอยกเว้น แต่หากไม่เข้าเงื่อนไข ก็จะต้องดำเนินการขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตก่อนดำเนินกิจการผลิตเครื่องมือแพทย์

หากผลิตภัณฑ์ เครื่องมือแพทย์เข้าข้อยกเว้นตามมาตรา 27 ผู้ประกอบการต้องดำเนินการ ยื่นคำขอยกเว้นตามมาตรา 27 ตามหลักเกณฑ์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

3. จดทะเบียนสถานประกอบการผลิต

หากผลิตภัณฑ์ ไม่เข้าข้อยกเว้นตามมาตรา 27 ผู้ประกอบการต้องดำเนินการ จดทะเบียนสถานประกอบการผลิต

การจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ เป็นขั้นตอนสำคัญที่แสดงให้เห็นว่าสถานที่ผลิตมีคุณสมบัติและความพร้อมในการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามที่กฎหมายกำหนด ก่อนที่จะสามารถดำเนินการผลิตผลิตภัณฑ์เพื่อจำหน่ายหรือส่งออกได้ หลังจากจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเรียบร้อยแล้ว จึงเข้าสู่การพิจารณาวัตถุประสงค์ของการผลิตในขั้นตอนถัดไป

4. ผลิตเพื่อการส่งออกเท่านั้นหรือไม่

เมื่อได้รับการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตแล้ว ผู้ประกอบการต้องพิจารณาต่อว่า ผลิตเพื่อการส่งออกเท่านั้นหรือไม่ ขั้นตอนนี้แบ่งออกเป็น 2 แนวทาง คือ

• ผลิตเพื่อการส่งออกเท่านั้น
• ผลิตเพื่อขายในประเทศหรือส่งออก

การเลือกแนวทางจะส่งผลต่อขั้นตอนการดำเนินการและเอกสารที่ต้องยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในลำดับถัดไป

ยื่นคำขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก

หากผู้ประกอบการ ผลิตเพื่อการส่งออกเท่านั้น จะต้องดำเนินการ ยื่นคำขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก

การยื่นคำขอในขั้นตอนนี้เป็นการแจ้งวัตถุประสงค์ของการผลิตว่าเป็นการผลิตเพื่อส่งออกไปยังต่างประเทศ โดยเป็นขั้นตอนที่แตกต่างจากการผลิตเพื่อวางจำหน่ายภายในประเทศ และอาจมีการดำเนินการขอหนังสือรับรองเพิ่มเติมตามความต้องการของประเทศปลายทาง

ยื่นคำขอหนังสือรับรองเพื่อการส่งออก (COO, COM, COE) (สำหรับใช้ต่างประเทศ)

ภายหลังการ ยื่นคำขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก หากมีความประสงค์ใช้เอกสารประกอบการส่งออก ผู้ประกอบการสามารถดำเนินการ ยื่นคำขอหนังสือรับรองเพื่อการส่งออก (COO, COM, COE) (สำหรับใช้ต่างประเทศ)

หนังสือรับรองดังกล่าวใช้เป็นเอกสารประกอบการค้าระหว่างประเทศ และใช้แสดงต่อหน่วยงานหรือคู่ค้าของประเทศปลายทางตามที่แต่ละประเทศกำหนด

ผลิตเพื่อขายในประเทศหรือส่งออก

หากผู้ประกอบการ ไม่ได้ผลิตเพื่อการส่งออกเท่านั้น แต่มีวัตถุประสงค์ ผลิตเพื่อขายในประเทศหรือส่งออก จะต้องดำเนินการในขั้นตอนถัดไป คือ การตรวจสอบประเภทความเสี่ยงและกลุ่มของเครื่องมือแพทย์ เพื่อใช้กำหนดแนวทางการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ให้ถูกต้องตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

การทราบประเภทความเสี่ยงและกลุ่มของเครื่องมือแพทย์ถือเป็นขั้นตอนสำคัญ เพราะเครื่องมือแพทย์แต่ละประเภทมีระดับความเสี่ยงแตกต่างกัน และมีหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนที่แตกต่างกันตามประเภทความเสี่ยง

5. จัดประเภทความเสี่ยงและกลุ่มเครื่องมือแพทย์

ผู้ประกอบการเช็คว่า เครื่องมือแพทย์อยู่ในประเภทความเสี่ยงไหน หากทราบประเภทความเสี่ยงและกลุ่มเครื่องมือแพทย์ แล้ว สามารถดำเนินการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามประเภทความเสี่ยงได้ทันที แต่หาก ไม่ทราบ จำเป็นต้องดำเนินการขอหนังสือรับรองก่อน เพื่อให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้พิจารณาและรับรองประเภทความเสี่ยงและกลุ่มของเครื่องมือแพทย์

ยื่นคำขอหนังสือรับรองการจัดประเภทความเสี่ยงและกลุ่มเครื่องมือแพทย์

ในกรณีที่ ไม่ทราบประเภทความเสี่ยงและกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ผู้ประกอบการต้องดำเนินการ ยื่นคำขอหนังสือรับรองการจัดประเภทความเสี่ยงและกลุ่มเครื่องมือแพทย์

การยื่นคำขอในขั้นตอนนี้ มีวัตถุประสงค์เพื่อให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้พิจารณาและออกหนังสือรับรองว่าเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวอยู่ในประเภทความเสี่ยงใด และอยู่ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ประเภทใด ซึ่งหนังสือรับรองดังกล่าวสามารถใช้เป็นข้อมูลอ้างอิงในการดำเนินการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้อย่างถูกต้อง

เมื่อได้รับหนังสือรับรองแล้ว ผู้ประกอบการสามารถดำเนินการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามประเภทความเสี่ยงในขั้นตอนถัดไป

6. ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามประเภทความเสี่ยง

เมื่อผู้ประกอบการ ทราบประเภทความเสี่ยงและกลุ่มเครื่องมือแพทย์ หรือได้รับ หนังสือรับรองการจัดประเภทความเสี่ยงและกลุ่มเครื่องมือแพทย์ แล้ว ขั้นตอนต่อไปคือ ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามประเภทความเสี่ยง เป็นขั้นตอนที่ผู้ผลิตต้องดำเนินการก่อนนำผลิตภัณฑ์ออกวางจำหน่าย โดยการขึ้นทะเบียนจะเป็นไปตามประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด และเมื่อการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุมัติเรียบร้อยแล้ว จึงสามารถดำเนินการวางขายได้

เมื่อเครื่องมือแพทย์ได้รับการวางตลาดแล้ว กระบวนการตามกฎหมายยังไม่สิ้นสุด ผู้ผลิตยังคงมีหน้าที่ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดต่าง ๆ ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด เพื่อให้การผลิต การจำหน่าย และการติดตามผลิตภัณฑ์เป็นไปอย่างต่อเนื่อง

หน้าที่ตามกฎหมายหลังวายขายเครื่องมือแพทย์

หลังจากวางตลาดแล้ว ผู้ผลิตมี หน้าที่ตามกฎหมาย ที่ต้องดำเนินการอย่างต่อเนื่อง ประกอบด้วยขั้นตอนต่าง ๆ ดังต่อไปนี้

ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลใบสำคัญ

หากมีการเปลี่ยนแปลงรายละเอียดที่เกี่ยวข้องกับใบสำคัญ ผู้ประกอบการต้องดำเนินการ ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลใบสำคัญ เพื่อให้ข้อมูลที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาถูกต้องและเป็นปัจจุบัน

จัดทำบันทึกการผลิต/บัญชีและรายงานประจำปี และส่งรายงานประจำปีต่อ อย.

ผู้ผลิตต้อง จัดทำบันทึกการผลิต/บัญชีและรายงานประจำปี และส่งรายงานประจำปีต่อ อย. ภายใน 31 มี.ค. ของปีถัดไป ตามที่กฎหมายกำหนด เพื่อใช้เป็นข้อมูลในการกำกับดูแลและตรวจสอบการดำเนินกิจการผลิตเครื่องมือแพทย์

จัดทำเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ (ถ้ามี)

หากพบเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ผู้ผลิตต้องดำเนินการ จัดทำเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ (ถ้ามี) เพื่อรายงานเหตุการณ์ตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด และใช้เป็นข้อมูลในการเฝ้าระวังความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์

ยื่นคำขอต่ออายุใบสำคัญ

เมื่อใบสำคัญใกล้ครบกำหนด ผู้ประกอบการต้องดำเนินการ ยื่นคำขอต่ออายุใบสำคัญ ภายในระยะเวลาที่กฎหมายกำหนด เพื่อให้สามารถดำเนินกิจการได้อย่างต่อเนื่อง

แจ้งเลิกกิจการ / ไม่ต่ออายุ

หากผู้ประกอบการประสงค์จะยุติการดำเนินกิจการ หรือไม่ประสงค์จะต่ออายุใบสำคัญ ต้องดำเนินการ แจ้งเลิกกิจการ / ไม่ต่ออายุ ตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

นอกจาก หน้าที่ตามกฎหมาย ที่ผู้ผลิตต้องดำเนินการแล้ว แผนภาพยังแสดงให้เห็นถึงขั้นตอนที่ผู้ประกอบการสามารถดำเนินการเพิ่มเติมตาม ประสงค์ ของการประกอบธุรกิจ ซึ่งเป็นการดำเนินการตามวัตถุประสงค์ของผู้ผลิตในแต่ละช่วงของการดำเนินงาน โดยประกอบด้วย 2 ขั้นตอน ได้แก่ ยื่นคำขอหนังสือรับรองเพื่อการส่งออก (COO, COM, COE, CFS) (สำหรับใช้ต่างประเทศ) และ โฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ต้องได้รับอนุญาตก่อนโฆษณา) (สำหรับในประเทศ)

ยื่นคำขอหนังสือรับรองเพื่อการส่งออก (สำหรับใช้ต่างประเทศ)

หากผู้ผลิตมีความประสงค์จะส่งออกเครื่องมือแพทย์ไปยังต่างประเทศ หรือประเทศปลายทางกำหนดให้ต้องใช้หนังสือรับรองประกอบการนำเข้า ผู้ประกอบการสามารถดำเนินการ ยื่นคำขอหนังสือรับรองเพื่อการส่งออก (COO, COM, COE, CFS) (สำหรับใช้ต่างประเทศ)

หนังสือรับรองแต่ละประเภทมีวัตถุประสงค์ในการใช้งานแตกต่างกันตามข้อกำหนดของแต่ละประเทศ โดยอาจใช้เพื่อรับรองแหล่งกำเนิดของสินค้า รับรองผู้ผลิต รับรองการส่งออก หรือรับรองว่าสินค้าสามารถจำหน่ายได้อย่างเสรี ทั้งนี้ ผู้ประกอบการควรตรวจสอบข้อกำหนดของประเทศปลายทางก่อนยื่นคำขอ เพื่อเลือกประเภทหนังสือรับรองให้ตรงกับวัตถุประสงค์ของการใช้งาน

โฆษณาเครื่องมือแพทย์ (สำหรับในประเทศ)

สำหรับผู้ผลิตที่ต้องการประชาสัมพันธ์หรือทำการตลาดผลิตภัณฑ์ภายในประเทศไทย จะต้องดำเนินการ โฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ต้องได้รับอนุญาตก่อนโฆษณา) (สำหรับในประเทศ)

การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ทุกช่องทาง ไม่ว่าจะเป็นสื่อออนไลน์ สื่อสิ่งพิมพ์ โทรทัศน์ วิทยุ หรือสื่อรูปแบบอื่น ๆ ต้องได้รับอนุญาตก่อนโฆษณาตามหลักเกณฑ์ที่กฎหมายกำหนด เพื่อให้ข้อความ รูปภาพ และรายละเอียดที่ใช้ในการโฆษณาเป็นไปตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และไม่ก่อให้เกิดความเข้าใจผิดแก่ผู้บริโภค

การดำเนินการตามขั้นตอนสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์มีรายละเอียดและเอกสารหลายส่วน ตั้งแต่การพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์จัดเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ การจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต การจัดประเภทความเสี่ยง การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ไปจนถึงการดำเนินการหลังออกสู่ตลาด หากเตรียมเอกสารไม่ครบหรือดำเนินการไม่ถูกต้อง อาจทำให้การพิจารณาล่าช้าหรือจำเป็นต้องแก้ไขคำขอหลายครั้ง

Livilution พร้อมให้คำปรึกษาและดูแลการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์อย่างครบวงจร โดยทีมงานที่มีประสบการณ์ในการเตรียมเอกสารและประสานงานกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เพื่อช่วยให้ผู้ประกอบการดำเนินการได้อย่างถูกต้อง รวดเร็ว และเป็นไปตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สนใจปรึกษาเบื้องต้น สามารถกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาฟรีได้เลย