การเริ่มต้นธุรกิจขายเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยไม่ใช่เพียงแค่การหาสินค้ามาจำหน่ายเท่านั้น แต่ยังเกี่ยวข้องกับข้อกำหนดทางกฎหมายที่ผู้ประกอบการต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด โดยเฉพาะ “การขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์” ซึ่งเป็นขั้นตอนสำคัญก่อนที่จะสามารถจำหน่ายสินค้าได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย หากละเลยขั้นตอนนี้อาจส่งผลให้เกิดความเสี่ยงทั้งด้านกฎหมาย ความน่าเชื่อถือของธุรกิจ และความปลอดภัยของผู้บริโภค ดังนั้นบทความนี้ Livilution จะพาคุณไปรู้จักกับ 19 รายการเครื่องมือแพทย์ที่ “ต้องขอใบอนุญาตขาย” เพื่อให้คุณวางแผนธุรกิจได้ถูกทางตั้งแต่วันแรก ไม่ต้องเสี่ยงโดนสั่งหยุดขายทีหลัง
📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ
- ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ คืออะไร
- 19 เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตขาย มีอะไรบ้าง
- ใครต้องขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
- หากไม่ขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ จะเกิดอะไรขึ้น
- คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ คืออะไร และทำไมต้องขอ
ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ คือ เอกสารที่ออกโดย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่ออนุญาตให้ผู้ประกอบการสามารถ “จำหน่ายเครื่องมือแพทย์” ได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย โดยเฉพาะเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่อผู้ใช้งาน หรือเกี่ยวข้องกับการรักษา วินิจฉัย และการใช้ภายในร่างกาย ซึ่งจำเป็นต้องมีการควบคุมคุณภาพ ความปลอดภัย และการกระจายสินค้าอย่างเหมาะสม การขอใบอนุญาตนี้จึงเป็นเหมือน “ด่านแรก” ที่ช่วยคัดกรองผู้ประกอบการให้มีความพร้อมทั้งด้านระบบ การจัดเก็บสินค้า และความเข้าใจในข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์
ในมุมของธุรกิจ การมีใบอนุญาตยังช่วยเพิ่มความน่าเชื่อถือให้กับแบรนด์ และสามารถขยายช่องทางการขายไปยังโรงพยาบาล คลินิก หรือหน่วยงานทางการแพทย์ได้ง่ายขึ้น ในขณะที่ผู้บริโภคเองก็ได้รับความมั่นใจว่าสินค้าที่ใช้นั้นผ่านการควบคุมตามมาตรฐานที่กำหนด
เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตขาย มีอะไรบ้าง
ตามประกาศของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้กำหนดรายการเครื่องมือแพทย์บางประเภทที่ “ผู้ขายต้องได้รับใบอนุญาต” ก่อนจึงจะสามารถจำหน่ายได้ โดยแบ่งออกเป็น 3 กลุ่มหลัก รวมทั้งหมด 19 รายการ ดังนี้
1. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
ชุดตรวจเอชไอวีประเภทเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เป็นเครื่องมือที่มีความสำคัญสูง เนื่องจากเกี่ยวข้องกับการตรวจหาเชื้อไวรัสที่ส่งผลต่อสุขภาพในระยะยาว การจำหน่ายจึงต้องอยู่ภายใต้การควบคุมอย่างเข้มงวด เพื่อป้องกันการใช้งานผิดวิธีหรือการตีความผลตรวจที่คลาดเคลื่อน อย่างไรก็ตาม มีข้อยกเว้นสำหรับชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง (HIV self-testing) ซึ่งไม่อยู่ในกลุ่มที่ต้องขอใบอนุญาตขาย
2. ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์
ถุงบรรจุโลหิตเป็นอุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการเก็บรักษาและถ่ายเลือด ซึ่งมีความเกี่ยวข้องโดยตรงกับชีวิตผู้ป่วย การควบคุมการจำหน่ายจึงมีความสำคัญอย่างยิ่ง เนื่องจากต้องมั่นใจว่าวัสดุที่ใช้มีความปลอดภัย ปราศจากการปนเปื้อน และผ่านมาตรฐานที่กำหนด
3. ผลิตภัณฑ์หนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา
ผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้มักใช้ในศัลยกรรมจักษุ เช่น การผ่าตัดต้อกระจก โดยมีหน้าที่ช่วยปกป้องเนื้อเยื่อและรักษาสภาพภายในดวงตา การใช้งานต้องอาศัยความแม่นยำสูง ดังนั้นการจำหน่ายจึงต้องอยู่ภายใต้ผู้ได้รับอนุญาตเท่านั้น
4. ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน
แม้จะดูเป็นสินค้าเกี่ยวกับความงาม แต่ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันบางประเภทมีความเข้มข้นของสารเคมีที่อาจก่อให้เกิดอันตรายได้หากใช้งานไม่ถูกต้อง จึงถูกจัดอยู่ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่ต้องควบคุมการขาย
5. เต้านมเทียมซิลิโคน (Breast Implant)
เต้านมเทียมเป็นอุปกรณ์ที่ใช้ในการศัลยกรรมเสริมหน้าอกหรือการฟื้นฟูหลังการผ่าตัดมะเร็งเต้านม ซึ่งเป็นการใช้งานภายในร่างกายโดยตรง จึงต้องมีการควบคุมตั้งแต่การนำเข้า การจัดจำหน่าย ไปจนถึงการใช้งานโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ
6. กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีด (Hyaluronic Acid Injection)
สารเติมเต็มหรือฟิลเลอร์ เป็นที่นิยมในวงการความงาม แต่ในทางกฎหมายจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องควบคุม เนื่องจากเป็นสารที่ฉีดเข้าสู่ร่างกายโดยตรง หากใช้ผิดวิธีอาจเกิดอันตราย เช่น การอุดตันของเส้นเลือด
เครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรม (12 รายการ)
เครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรมเป็นกลุ่มอุปกรณ์และวัสดุที่มีบทบาทสำคัญในการรักษา ฟื้นฟู และปรับโครงสร้างของฟันและช่องปาก ซึ่งส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับการใช้งานโดยตรงภายในร่างกายของผู้ป่วย และต้องอาศัยความเชี่ยวชาญของทันตแพทย์ในการใช้งาน ดังนั้นจึงถูกกำหนดให้เป็น “เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตขาย” โดยมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 27 มิถุนายน 2567 เป็นต้นไป ผู้ประกอบการที่ต้องการจำหน่ายสินค้ากลุ่มนี้จำเป็นต้องดำเนินการขอใบอนุญาตให้ถูกต้องก่อน เพื่อให้สามารถขายสินค้าได้อย่างถูกกฎหมายและสร้างความเชื่อมั่นให้กับลูกค้าในระยะยาว
7. รากฟันเทียม (Dental Implant)
รากฟันเทียมเป็นอุปกรณ์ที่ใช้ฝังลงไปในกระดูกขากรรไกรเพื่อทดแทนรากฟันธรรมชาติที่สูญเสียไป โดยมักทำจากวัสดุไทเทเนียมหรือวัสดุที่เข้ากันได้กับร่างกาย เพื่อให้สามารถยึดติดกับกระดูกได้อย่างมั่นคง การใช้งานต้องอาศัยกระบวนการผ่าตัดและการวางแผนรักษาที่ละเอียด ดังนั้นการจำหน่ายจึงต้องอยู่ภายใต้ผู้ประกอบการที่ได้รับอนุญาต และควบคุมคุณภาพของสินค้าอย่างเข้มงวด
8. แบรคเก็ตจัดฟัน (Orthodontic Brackets)
แบรคเก็ตจัดฟันเป็นอุปกรณ์ที่ติดบนผิวฟัน เพื่อใช้เป็นจุดยึดสำหรับลวดจัดฟันในการปรับตำแหน่งฟันให้เรียงตัวอย่างเหมาะสม แบรคเก็ตมีหลายประเภท เช่น โลหะ เซรามิก หรือแบบใส ซึ่งต้องเลือกใช้ให้เหมาะสมกับผู้ป่วยแต่ละราย การจำหน่ายจึงต้องมีการควบคุม เพื่อป้องกันการใช้งานโดยบุคคลที่ไม่มีความรู้ความชำนาญ
9. ยางจัดฟัน (Orthodontic Elastic)
ยางจัดฟันเป็นอุปกรณ์เสริมที่ใช้ร่วมกับเครื่องมือจัดฟัน โดยมีหน้าที่ช่วยสร้างแรงดึงระหว่างฟันบนและฟันล่าง เพื่อปรับการสบฟันให้เข้าที่ การใช้งานต้องอยู่ภายใต้คำแนะนำของทันตแพทย์เท่านั้น เนื่องจากแรงดึงที่ไม่เหมาะสมอาจทำให้เกิดปัญหาฟันเคลื่อนผิดตำแหน่งได้
10. ลวดจัดฟัน (Orthodontic Wire)
ลวดจัดฟันเป็นส่วนสำคัญของระบบจัดฟัน โดยทำหน้าที่สร้างแรงในการเคลื่อนฟันให้ไปอยู่ในตำแหน่งที่ต้องการ ลวดมีหลายชนิดและหลายขนาด ซึ่งต้องเลือกใช้ตามระยะของการรักษา การควบคุมการจำหน่ายจึงมีความสำคัญ เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นสินค้าที่ได้มาตรฐานและปลอดภัย
11. วงแหวนครอบฟัน (Orthodontic Bands)
วงแหวนครอบฟันเป็นอุปกรณ์ที่ใช้สวมรอบฟันกราม เพื่อเป็นฐานยึดสำหรับติดเครื่องมือจัดฟันอื่นๆ เช่น ลวดหรืออุปกรณ์เสริม การติดตั้งต้องอาศัยความแม่นยำสูง และต้องเลือกขนาดให้พอดีกับฟันของผู้ป่วยแต่ละราย
12. เครื่องมือจัดฟันใส (Clear Dental Aligner)
เครื่องมือจัดฟันใสเป็นทางเลือกใหม่ที่ได้รับความนิยม เนื่องจากมีความสวยงามและสามารถถอดเข้าออกได้ โดยผลิตจากพลาสติกใสที่ออกแบบเฉพาะบุคคล การใช้งานต้องผ่านการวางแผนด้วยระบบดิจิทัลและการควบคุมโดยทันตแพทย์ การจำหน่ายจึงต้องอยู่ในระบบที่ได้รับอนุญาต
13. กรดกัดฟัน (Etching)
กรดกัดฟันเป็นสารเคมีที่ใช้เตรียมพื้นผิวฟันก่อนการติดวัสดุหรืออุปกรณ์ทันตกรรม โดยจะช่วยเพิ่มความยึดเกาะของวัสดุกับผิวฟัน หากใช้ไม่ถูกวิธีอาจทำให้เกิดความเสียหายต่อเนื้อฟันได้ จึงต้องควบคุมการจำหน่ายอย่างเหมาะสม
14. วัสดุอุดฟัน (Dental Filling Material)
วัสดุอุดฟันใช้สำหรับซ่อมแซมฟันที่ผุหรือเสียหาย โดยมีหลายประเภท เช่น เรซินคอมโพสิต อมัลกัม หรือเซรามิก การเลือกใช้ต้องพิจารณาตามลักษณะของฟันและตำแหน่งที่ต้องอุด การควบคุมการขายช่วยให้มั่นใจว่าวัสดุมีคุณภาพและปลอดภัย
15. สารยึดติดฟัน (Dental Bonding Agent หรือ Cementing Agent)
สารยึดติดฟันใช้สำหรับยึดวัสดุทันตกรรม เช่น ครอบฟัน หรือวัสดุอุดฟัน ให้ติดแน่นกับผิวฟัน โดยต้องมีคุณสมบัติยึดเกาะสูงและไม่เป็นอันตรายต่อเนื้อฟัน ทั้งนี้ยกเว้น “กาวติดฟันปลอม” ที่ไม่อยู่ในกลุ่มนี้
16. วัสดุพิมพ์ฟันทางทันตกรรม (Impression Material)
วัสดุพิมพ์ฟันใช้สำหรับสร้างแบบจำลองฟันและโครงสร้างช่องปาก เพื่อใช้ในการวางแผนการรักษา เช่น การทำฟันปลอม หรือการจัดฟัน วัสดุต้องมีความแม่นยำสูงและปลอดภัยต่อผู้ป่วย
17. แผงฟันเทียม (Artificial Teeth)
แผงฟันเทียมเป็นส่วนประกอบของฟันปลอม ใช้ทดแทนฟันที่สูญเสียไป โดยต้องมีความแข็งแรง ทนทาน และมีลักษณะใกล้เคียงฟันธรรมชาติ เพื่อให้ผู้ใช้งานสามารถใช้งานได้อย่างปกติ
18. ฟลูออไรด์วานิช (Fluoride Varnish)
ฟลูออไรด์วานิชเป็นสารเคลือบฟันที่ช่วยป้องกันฟันผุ โดยมักใช้ในเด็กหรือผู้ที่มีความเสี่ยงสูง การใช้งานต้องอยู่ภายใต้การดูแลของทันตแพทย์ เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่เหมาะสมและปลอดภัย
19. เครื่องอัดอากาศแรงดันบวก (PAP)
เครื่อง PAP หรือ Positive Airway Pressure เป็นอุปกรณ์ที่ใช้ช่วยหายใจในผู้ป่วย เช่น ผู้ที่มีภาวะหยุดหายใจขณะหลับ โดยเครื่องมือนี้จัดอยู่ในกลุ่มที่ต้องได้รับใบอนุญาตขาย และยังต้องจำหน่ายเฉพาะผู้บริโภคที่มีใบสั่งแพทย์เท่านั้น โดยมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 9 กันยายน 2567
ใครต้องขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
ผู้ประกอบการที่ขายเครื่องมือแพทย์ที่จัดอยู่ในกลุ่มควบคุมตามมาตรา 6(3) ของ พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ ต้องยื่นขอใบอนุญาตขาย ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือ สสจ. ในพื้นที่ก่อนดำเนินกิจการ โดยต้องมีผู้ดำเนินกิจการดูแลรับผิดชอบ ไม่ว่าจะขายผ่านหน้าร้านหรือออนไลน์ หากเข้าข่าย 19 รายการข้างต้นต้องขอใบอนุญาตก่อนขาย ทุกกรณี
- ร้านค้าออนไลน์ที่ขายเครื่องมือแพทย์
- คลินิกหรือสถานพยาบาลที่จำหน่ายสินค้า
- ผู้จัดจำหน่าย
หากไม่ขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ จะเกิดอะไรขึ้น
การขายเครื่องมือแพทย์โดยไม่ได้รับอนุญาตในประเทศไทยถือเป็นความผิดตาม พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม ซึ่งมีบทลงโทษทั้งทางแพ่งและอาญา โดยรายละเอียดขึ้นอยู่กับประเภทของเครื่องมือแพทย์ที่นำมาจำหน่าย ดังนี้
โทษทางกฎหมาย ตามข้อมูลจาก กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) การฝ่าฝืนมีบทลงโทษดังนี้
- กรณีขายเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาต: หากจำหน่ายโดยไม่มีใบอนุญาตขาย มีโทษจำคุกไม่เกิน 2 ปี หรือปรับไม่เกิน 200,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ (ตามข้อมูลจาก ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.))
- กรณีขายเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รับใบอนุญาต/ใบรับจดแจ้ง: หากนำเครื่องมือแพทย์ที่ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนอย่างถูกต้องมาขาย มีโทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับไม่เกิน 300,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ ตามที่ พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 กำหนดไว้
- การโฆษณาโดยไม่ได้รับอนุญาต: หากมีการโฆษณาเครื่องมือแพทย์เพื่อการค้าโดยไม่ได้รับอนุมัติข้อความหรือภาพจาก อย. จะมีโทษปรับไม่เกิน 50,000 บาท หรือจำคุกไม่เกิน 6 เดือน หรือทั้งจำทั้งปรับ
นอกเหนือจากโทษจำคุกและค่าปรับแล้ว ผู้กระทำผิดอาจต้องเผชิญกับ
- การถูกยึดสินค้า: สินค้าที่ผิดกฎหมายจะถูกอายัดหรือยึดเพื่อนำไปทำลาย
- ความรับผิดชอบต่อผู้บริโภค: หากเครื่องมือแพทย์ที่ไม่มีคุณภาพก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้ใช้ ผู้ขายอาจถูกฟ้องแพ่งเรียกค่าเสียหายเพิ่มเติม
- เสียชื่อเสียงและความน่าเชื่อถือ: หากเป็นบริษัทหรือร้านค้า จะส่งผลกระทบต่อความเชื่อมั่นของลูกค้าอย่างรุนแรง
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์มีอายุใช้งานกี่ปี และต้องต่ออายุหรือไม่?
ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยมีอายุ 1 ปี นับจากวันที่ได้รับอนุญาต โดยใบอนุญาตจะสิ้นอายุในวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่ได้รับอนุญาตนั้นๆ ผู้ประกอบการต้องยื่นคำขอต่ออายุภายในกำหนดเวลา (หากสิ้นอายุไม่เกิน 30 วันหรือ 1 เดือน สามารถยื่นต่ออายุได้แต่มีโทษปรับ)
สถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์มีผลต่อการขอใบอนุญาตขายหรือไม่?
สถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ มีผลสำคัญต่อการขอใบอนุญาตขาย ตามกฎหมาย ต้องมีสถานที่เก็บที่เหมาะสม สะอาด และเป็นสัดส่วนชัดเจน เพื่อรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ โดยต้องแจ้งสถานที่เก็บในคำขออนุญาต และหากมีการย้ายหรือเพิ่มสถานที่เก็บรักษา ต้องแจ้งเปลี่ยนแปลงตามแบบ ข.พ.4
หากต้องการนำเข้าเครื่องมือแพทย์มาขาย ต้องขอใบอนุญาตขายอย่างเดียวเพียงพอหรือไม่?
หากต้องการนำเข้าเครื่องมือแพทย์มาขาย ไม่สามารถขอเพียงใบอนุญาตขายอย่างเดียวได้ แต่จะต้องมีใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า) เพิ่มเติมด้วย รวมถึงอาจต้องขึ้นทะเบียนหรือแจ้งรายละเอียดสินค้าให้ครบถ้วนตามประเภทของเครื่องมือแพทย์นั้นๆ ก่อนจึงจะสามารถนำเข้ามาจำหน่ายในประเทศไทยได้อย่างถูกต้อง
ทั้งนี้ การขายเครื่องมือแพทย์ไม่ใช่แค่เรื่องของสินค้า แต่เป็นเรื่องของ “ความรับผิดชอบ” ต่อผู้บริโภคและกฎหมาย หากสินค้าของคุณอยู่ใน 19 รายการที่กล่าวมา จำเป็นต้องขอใบอนุญาตขายก่อนทุกครั้ง เพื่อให้ธุรกิจเดินหน้าได้อย่างถูกต้องและปลอดภัย แต่หากคุณไม่แน่ใจว่าสินค้าของคุณเข้าข่ายต้องขอใบอนุญาตหรือไม่ หรือไม่รู้จะเริ่มต้นอย่างไร ให้ Livilution ช่วยดูให้ตั้งแต่ต้น วิเคราะห์ประเภทสินค้า จัดเตรียมเอกสาร และดำเนินการยื่นคำขอให้ครบในขั้นตอนเดียว เพียงกรอกข้อมูลให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult ปรึกษาฟรี เพื่อเริ่มต้นธุรกิจเครื่องมือแพทย์ได้อย่างมั่นใจตั้งแต่วันแรก
