อย. คืออะไร สินค้าแบบไหนต้องขอ อย. ก่อนขาย สินค้าคุณเข้าข่ายไหม?

ในยุคที่ใคร ๆ ก็สามารถเริ่มต้นธุรกิจได้ง่าย โดยเฉพาะการขายของออนไลน์ ไม่ว่าจะเป็นอาหารเสริม ครีม หรือสินค้าเพื่อสุขภาพ สิ่งหนึ่งที่ผู้ประกอบการมือใหม่มักมองข้าม แต่สำคัญมากคือ การขอ อย. เพราะไม่ใช่แค่เรื่องกฎหมาย แต่ยังเกี่ยวข้องกับความน่าเชื่อถือของแบรนด์โดยตรง Livilution เราจะพาคุณไปเข้าใจแบบครบทุกมุมว่า อย. คืออะไร สินค้าแบบไหนต้องขอ แบบไหนไม่ต้องขอ และถ้าไม่ขอจะเกิดอะไรขึ้น เพื่อให้คุณเริ่มธุรกิจได้อย่างมั่นใจและถูกต้องตั้งแต่แรก

---

📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ

• อย. คืออะไร ทำไมธุรกิจต้องรู้จัก
• ถ้าไม่ขอ อย. แล้วขายเลย จะเกิดอะไรขึ้น มีความผิดอย่างไร
• เลข อย. มีกี่หลัก แต่ละตัวหมายถึงอะไร
• สินค้าแบบไหนต้องขอ อย. ก่อนขาย
• สินค้าอะไรไม่ต้องขอ อย.
• ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน อย.
• ใช้เวลากี่วันถึงจะได้เลข อย.
• ค่าใช้จ่ายในการขอ อย. เท่าไหร่
• คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

---

อย. คืออะไร

“อย.” คือ ย่อมาจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Food and Drug Administration หรือ FDA) เป็นหน่วยงานรัฐในสังกัดกระทรวงสาธารณสุข มีหน้าที่ตรวจสอบและควบคุมคุณภาพความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สุขภาพต่างๆ ก่อนถึงมือผู้บริโภค

ทำไมธุรกิจต้องมี อย.

• เพิ่มความน่าเชื่อถือให้สินค้า ลูกค้ามั่นใจมากขึ้น
• ลดความเสี่ยงทางกฎหมาย
• ทำให้สามารถขายผ่านแพลตฟอร์มใหญ่ได้ เช่น Shopee, Lazada
• เป็นพื้นฐานสำหรับการขยายธุรกิจ เช่น OEM หรือส่งออก

ถ้าไม่ขอ อย. แล้วขายเลย จะเกิดอะไรขึ้น มีความผิดอย่างไร

หลายคนอาจคิดว่า “ขายเล็ก ๆ ไม่น่าจะเป็นอะไร” แต่ในความเป็นจริง สินค้าที่อยู่ภายใต้การควบคุมของ อย. หากนำมาจำหน่ายโดยไม่ได้รับอนุญาต ถือว่า “ผิดกฎหมายโดยตรง” และมีบทลงโทษชัดเจนตามพระราชบัญญัติที่เกี่ยวข้อง

ความผิดทางกฎหมาย (อ้างอิงตามกฎหมายไทย)

การจำหน่ายสินค้าโดยไม่มี อย. จะเข้าข่ายผิดกฎหมายตามประเภทสินค้า เช่น

• พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 (กรณีอาหาร / อาหารเสริม)
• พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 (กรณีเครื่องสำอาง)
• พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (กรณียา)
• พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551

โทษที่อาจได้รับ

ขึ้นอยู่กับประเภทสินค้าและความรุนแรงของความผิด โดยทั่วไปมีดังนี้

• ปรับตั้งแต่ 10,000 – 100,000 บาท หรือมากกว่า
• ในบางกรณี อาจมีโทษ จำคุก
• สินค้าอาจถูก ยึด อายัด หรือสั่งทำลาย
• ถูกสั่ง ระงับการผลิตและจำหน่ายทันที

หากมีการโฆษณาเกินจริง เช่น อ้างว่าสินค้ารักษาโรคได้ ทั้งที่ไม่ได้รับอนุญาต จะมีโทษเพิ่มขึ้นอีก

ความผิดจากการโฆษณา ที่หลายคนพลาด

นอกจากเรื่อง ไม่มีเลข อย. แล้ว การสื่อสารการตลาดก็มีผลทางกฎหมายเช่นกัน เช่น

• อ้างสรรพคุณรักษาโรคโดยไม่มีหลักฐาน
• ใช้คำว่า “เห็นผลทันที” “ขาวใน 3 วัน”
• ใช้รีวิวปลอม หรือ Before-After เกินจริง

ความเสี่ยงทางธุรกิจ ที่หนักกว่าค่าปรับ

แม้บางกรณีค่าปรับอาจไม่สูงมาก แต่ “ผลกระทบทางธุรกิจ” มักรุนแรงกว่า เช่น

• โดนแพลตฟอร์ม ปิดร้านทันที (Shopee, Lazada, TikTok Shop)
• ถูกลูกค้าแจ้งร้องเรียน → เสียความน่าเชื่อถือ
• ไม่สามารถขยายแบรนด์ หรือทำ OEM ต่อได้
• เสียโอกาสในการทำการตลาดระยะยาว

เลข อย. มีกี่หลัก แต่ละตัวหมายถึงอะไร

เลข อย. เป็นรหัสที่ใช้ระบุว่าสินค้านั้นได้รับการอนุญาตแล้ว โดยปกติจะมีลักษณะเป็นตัวเลข 13 หลัก (ในกรณีอาหาร) หรือรูปแบบเฉพาะตามประเภทสินค้า

ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน อย.

หลายคนเข้าใจว่าการขอ อย. คือการยื่นเอกสารเพื่อขอเลขผลิตภัณฑ์เพียงอย่างเดียว แต่ในความเป็นจริง การขึ้นทะเบียน อย. จะครอบคลุมตั้งแต่การตรวจสอบสถานที่ผลิต การพิจารณาผลิตภัณฑ์ ไปจนถึงการอนุมัติเลขสารบบอาหารหรือเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ โดยผู้ประกอบการต้องดำเนินการตามลำดับขั้นตอนที่กฎหมายกำหนด ไม่สามารถข้ามขั้นตอนได้

1. เตรียมสถานที่ผลิตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ของ อย.

ขั้นตอนแรกคือการตรวจสอบความพร้อมของสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า เนื่องจาก อย. จะพิจารณาความเหมาะสมของสถานประกอบการก่อนอนุญาตให้ดำเนินการในขั้นตอนถัดไป โดยสถานที่ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดี (GMP: Good Manufacturing Practice) มีการจัดแบ่งพื้นที่ใช้งานอย่างเป็นสัดส่วน ตั้งแต่พื้นที่รับวัตถุดิบ พื้นที่ผลิต พื้นที่บรรจุ พื้นที่ล้างอุปกรณ์ และพื้นที่จัดเก็บสินค้า รวมถึงต้องมีมาตรการควบคุมด้านความสะอาด สุขลักษณะ ระบบระบายอากาศ การจัดการของเสีย และการป้องกันการปนเปื้อนตลอดกระบวนการผลิต

สำหรับสถานที่พักอาศัยบางประเภท เช่น บ้านจัดสรรเพื่อการอยู่อาศัย อาคารชุดพักอาศัย หรือคอนโดมิเนียม มักไม่สามารถขออนุญาตเป็นสถานที่ผลิตได้ เนื่องจากอาจส่งผลกระทบต่อผู้อยู่อาศัยโดยรอบ ทั้งในด้านเสียง กลิ่น และสุขลักษณะ ส่วนบ้านเดี่ยว ทาวน์โฮม หรืออาคารพาณิชย์ อาจสามารถยื่นขออนุญาตได้ หากมีการแบ่งพื้นที่ผลิตออกจากพื้นที่พักอาศัยอย่างชัดเจนและมีพื้นที่เพียงพอต่อการดำเนินงาน

2. จัดเตรียมข้อมูลและเอกสารของผลิตภัณฑ์

เมื่อสถานที่มีความพร้อมแล้ว ขั้นตอนต่อมาคือการเตรียมข้อมูลของผลิตภัณฑ์ที่ต้องการขึ้นทะเบียน ไม่ว่าจะเป็นสูตรส่วนประกอบ แหล่งที่มาของวัตถุดิบ รายละเอียดกระบวนการผลิต บรรจุภัณฑ์ และฉลากสินค้า โดยวัตถุดิบที่นำมาใช้ควรสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ และมีเอกสารรับรองมาตรฐานหรือความปลอดภัยตามที่กฎหมายกำหนด

นอกจากนี้ ฉลากผลิตภัณฑ์ยังต้องจัดทำให้ถูกต้องตามหลักเกณฑ์ของ อย. โดยแสดงข้อมูลสำคัญอย่างครบถ้วน เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์ ชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า ปริมาณสุทธิ ส่วนประกอบ วิธีใช้ คำเตือน และข้อมูลอื่น ๆ ที่กฎหมายกำหนดตามประเภทผลิตภัณฑ์

3. ยื่นขออนุญาตสถานที่ผลิตหรือนำเข้า

หลังจากเตรียมสถานที่และเอกสารเรียบร้อยแล้ว ผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขออนุญาตสถานที่ผ่านระบบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง โดยเจ้าหน้าที่จะตรวจสอบเอกสารและพิจารณาความถูกต้องของข้อมูลที่ยื่นเข้ามา

ในบางกรณี เจ้าหน้าที่อาจนัดหมายเข้าตรวจสถานที่จริง เพื่อประเมินความสอดคล้องกับหลักเกณฑ์ GMP และข้อกำหนดด้านสุขลักษณะก่อนออกใบอนุญาต

4. ยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

เมื่อสถานที่ได้รับอนุญาตแล้ว จึงสามารถยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้ โดยต้องแนบรายละเอียดสูตร ฉลาก เอกสารรับรองวัตถุดิบ ผลการทดสอบ และเอกสารประกอบอื่น ๆ ตามประเภทของผลิตภัณฑ์ ซึ่งในบางกรณีอาจต้องส่งตัวอย่างสินค้าเพื่อวิเคราะห์หรือทดสอบเพิ่มเติมก่อนการพิจารณาอนุมัติ

5. การพิจารณาและอนุมัติจาก อย.

เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบข้อมูลของสถานที่ผลิตและผลิตภัณฑ์ร่วมกัน หากพบข้อมูลไม่ครบถ้วนหรือมีข้อสงสัย อาจมีการแจ้งให้แก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติม เมื่อทุกอย่างเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด จึงจะได้รับการอนุมัติและออกเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์หรือเลขสารบบอาหาร

6. รับเลข อย. และสามารถจำหน่ายสินค้าได้

เมื่อผ่านการพิจารณาเรียบร้อยแล้ว ผู้ประกอบการจะได้รับเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ หรือที่เรียกกันทั่วไปว่า “เลข อย.” ซึ่งเป็นเลขประจำผลิตภัณฑ์ที่ต้องแสดงบนฉลากสินค้า เพื่อใช้เป็นหลักฐานว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุญาตจาก อย. อย่างถูกต้องตามกฎหมาย และสามารถผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายได้อย่างถูกต้อง

ใช้เวลากี่วันถึงจะได้เลข อย.

ระยะเวลาในการขอ อย. จะขึ้นอยู่กับประเภทของสินค้าเป็นหลัก เนื่องจากแต่ละหมวดมีระดับความเข้มงวดในการตรวจสอบที่แตกต่างกัน โดยทั่วไปแล้ว สินค้ากลุ่มเครื่องสำอางซึ่งเป็นการ “จดแจ้ง” จะใช้เวลาไม่นาน อาจใช้เวลาเพียงประมาณ 1–7 วัน หากเอกสารครบถ้วนและข้อมูลถูกต้องตั้งแต่แรก ในขณะที่สินค้าในกลุ่มอาหาร เช่น อาหารเสริมหรืออาหารแปรรูป จะใช้เวลานานขึ้น โดยเฉลี่ยประมาณ 7–30 วัน เนื่องจากต้องมีการตรวจสอบรายละเอียดสูตร ส่วนประกอบ และฉลากสินค้าอย่างละเอียดมากขึ้น

สำหรับสินค้าที่มีความซับซ้อนและมีความเสี่ยงต่อผู้บริโภคสูง เช่น ยา หรือเครื่องมือแพทย์ ระยะเวลาจะยาวนานมากขึ้น โดยอาจใช้เวลาตั้งแต่ 30–90 วัน หรือในบางกรณีอาจนานกว่านั้น ขึ้นอยู่กับขั้นตอนการพิจารณาและการประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

ทั้งนี้ ปัจจัยสำคัญที่มีผลต่อระยะเวลาไม่ได้มีแค่ประเภทสินค้าเท่านั้น แต่ยังรวมถึงความครบถ้วนของเอกสาร ความถูกต้องของสูตรสินค้า รวมถึงรูปแบบฉลากที่ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ อย. หากมีข้อผิดพลาดเพียงเล็กน้อย อาจทำให้เอกสารถูกตีกลับและต้องเริ่มกระบวนการใหม่ ส่งผลให้ระยะเวลาล่าช้าออกไปได้อย่างมาก ดังนั้นการเตรียมข้อมูลให้ถูกต้องตั้งแต่ต้นจึงเป็นสิ่งที่ช่วยให้การขอ อย. เป็นไปอย่างรวดเร็วและราบรื่นมากที่สุด

ค่าใช้จ่ายในการขอ อย. เท่าไหร่

ค่าใช้จ่ายในการขอ อย. ขึ้นอยู่กับประเภทสินค้าและความซับซ้อนของกระบวนการ โดยหลักจะประกอบด้วยค่าธรรมเนียมภาครัฐ ค่าทดสอบสินค้า (ในบางกรณี) และค่าบริการที่ปรึกษาหากเลือกใช้ผู้เชี่ยวชาญช่วยดำเนินการ

โดยทั่วไป เครื่องสำอางซึ่งเป็นการจดแจ้งจะมีค่าใช้จ่ายระดับหลักพันบาท ขณะที่สินค้าในกลุ่มอาหาร เช่น อาหารเสริม อาจอยู่ในช่วงหลักพันถึงหลักหมื่นบาท ส่วนสินค้าอย่างยาและเครื่องมือแพทย์ที่มีความเข้มงวดสูง ค่าใช้จ่ายมักเริ่มต้นที่หลักหมื่นบาทขึ้นไป

การขอ อย. ไม่ใช่แค่ “เรื่องกฎหมาย” แต่คือรากฐานของธุรกิจที่ต้องการเติบโตอย่างมั่นคง หากคุณเริ่มต้นถูกตั้งแต่แรก คุณจะลดความเสี่ยง เพิ่มความน่าเชื่อถือ และขยายธุรกิจได้ง่ายขึ้นในอนาคต หากคุณกำลังเริ่มต้นธุรกิจ และยังไม่แน่ใจว่าสินค้าของคุณต้องขอ อย. หรือไม่ รวมถึงต้องเตรียมอะไรบ้าง สามารถกรอกข้อมูลให้ทีม Livilution ติดต่อกลับเพื่อให้คำแนะนำ หรือ Add LINE: @liviconsult ปรึกษาฟรี ไม่มีค่าใช้จ่าย

---

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

อย. ใช้ได้กี่ปี ต้องต่ออายุไหม

อายุของ อย. ขึ้นอยู่กับประเภทสินค้า โดยบางประเภท เช่น เครื่องสำอาง ไม่ต้องต่ออายุ แต่หากมีการเปลี่ยนแปลงสูตร ฉลาก หรือข้อมูลสินค้า จำเป็นต้องอัปเดตข้อมูลกับ อย. ให้ถูกต้อง

สินค้านำเข้า ต้องขอ อย. ใหม่ไหม

สินค้านำเข้า ต้องขอ อย. ใหม่ในประเทศไทยทุกกรณี แม้ว่าสินค้านั้นจะมีใบอนุญาตหรือผ่านการรับรองจากต่างประเทศแล้วก็ตาม

OEM ใครเป็นเจ้าของเลข อย.

ในกรณี OEM เจ้าของเลข อย. โดยปกติจะเป็น “เจ้าของแบรนด์” ที่ยื่นขอจดทะเบียน ไม่ใช่โรงงานผู้ผลิต

ขายออนไลน์ ต้องมี อย. ไหม

การขายออนไลน์ ต้องมี อย. หากสินค้านั้นอยู่ในกลุ่มที่กฎหมายกำหนด ไม่ว่าจะขายผ่านช่องทางใด เช่น เว็บไซต์ โซเชียลมีเดีย หรือแพลตฟอร์มอีคอมเมิร์ซ ก็ต้องมีเลข อย. ก่อนจำหน่ายเสมอ