อย. คืออะไร สินค้าแบบไหนต้องขอ อย. ก่อนขาย สินค้าคุณเข้าข่ายไหม?

อย. คือ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Food and Drug Administration) หน่วยงานของรัฐที่กำกับดูแลอาหาร ยา เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ และผลิตภัณฑ์สุขภาพ ตรวจสอบข้อมูลทางการได้ที่ fda.moph.go.th

ในยุคที่ใคร ๆ ก็สามารถเริ่มต้นธุรกิจได้ง่าย โดยเฉพาะการขายของออนไลน์ ไม่ว่าจะเป็นอาหารเสริม ครีม หรือสินค้าเพื่อสุขภาพ สิ่งหนึ่งที่ผู้ประกอบการมือใหม่มักมองข้าม แต่สำคัญมากคือ การขอ อย. เพราะไม่ใช่แค่เรื่องกฎหมาย แต่ยังเกี่ยวข้องกับความน่าเชื่อถือของแบรนด์โดยตรง Livilution เราจะพาคุณไปเข้าใจแบบครบทุกมุมว่า อย. คืออะไร สินค้าแบบไหนต้องขอ แบบไหนไม่ต้องขอ และถ้าไม่ขอจะเกิดอะไรขึ้น เพื่อให้คุณเริ่มธุรกิจได้อย่างมั่นใจและถูกต้องตั้งแต่แรก

📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ

• อย. คืออะไร ทำไมธุรกิจต้องรู้จัก
• ถ้าไม่ขอ อย. แล้วขายเลย จะเกิดอะไรขึ้น มีความผิดอย่างไร
• เลข อย. มีกี่หลัก แต่ละตัวหมายถึงอะไร
• สินค้าแบบไหนต้องขอ อย. ก่อนขาย
• สินค้าอะไรไม่ต้องขอ อย.
• ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน อย.
• ระยะเวลาได้เลข อย. ขึ้นอยู่กับอะไร
• ค่าใช้จ่ายในการขอ อย. เท่าไหร่
• คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

อย. คืออะไร

“อย.” คือ ย่อมาจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Food and Drug Administration หรือ FDA) เป็นหน่วยงานรัฐในสังกัดกระทรวงสาธารณสุข มีหน้าที่ตรวจสอบและควบคุมคุณภาพความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สุขภาพต่างๆ ก่อนถึงมือผู้บริโภค

ทำไมธุรกิจต้องมี อย.

• เพิ่มความน่าเชื่อถือให้สินค้า ลูกค้ามั่นใจมากขึ้น
• ลดความเสี่ยงทางกฎหมาย
• ทำให้สามารถขายผ่านแพลตฟอร์มใหญ่ได้ เช่น Shopee, Lazada
• เป็นพื้นฐานสำหรับการขยายธุรกิจ เช่น OEM หรือส่งออก

ถ้าไม่ขอ อย. แล้วขายเลย จะเกิดอะไรขึ้น มีความผิดอย่างไร

หลายคนอาจคิดว่า “ขายเล็ก ๆ ไม่น่าจะเป็นอะไร” แต่ในความเป็นจริง สินค้าที่อยู่ภายใต้การควบคุมของ อย. หากนำมาจำหน่ายโดยไม่ได้รับอนุญาต ถือว่า “ผิดกฎหมายโดยตรง” และมีบทลงโทษชัดเจนตามพระราชบัญญัติที่เกี่ยวข้อง

ความผิดทางกฎหมาย (อ้างอิงตามกฎหมายไทย)

การจำหน่ายสินค้าโดยไม่มี อย. จะเข้าข่ายผิดกฎหมายตามประเภทสินค้า เช่น

• พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 (กรณีอาหาร / อาหารเสริม)
• พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 (กรณีเครื่องสำอาง)
• พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (กรณียา)
• พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551

โทษที่อาจได้รับ

ขึ้นอยู่กับประเภทสินค้าและความรุนแรงของความผิด โดยทั่วไปมีดังนี้

• ปรับตั้งแต่ 10,000 – 100,000 บาท หรือมากกว่า
• ในบางกรณี อาจมีโทษ จำคุก
• สินค้าอาจถูก ยึด อายัด หรือสั่งทำลาย
• ถูกสั่ง ระงับการผลิตและจำหน่ายทันที

หากมีการโฆษณาเกินจริง เช่น อ้างว่าสินค้ารักษาโรคได้ ทั้งที่ไม่ได้รับอนุญาต จะมีโทษเพิ่มขึ้นอีก

ความผิดจากการโฆษณา ที่หลายคนพลาด

นอกจากเรื่อง ไม่มีเลข อย. แล้ว การสื่อสารการตลาดก็มีผลทางกฎหมายเช่นกัน เช่น

• อ้างสรรพคุณรักษาโรคโดยไม่มีหลักฐาน
• ใช้คำว่า “เห็นผลทันที” “ขาวใน 3 วัน”
• ใช้รีวิวปลอม หรือ Before-After เกินจริง

ความเสี่ยงทางธุรกิจ ที่หนักกว่าค่าปรับ

แม้บางกรณีค่าปรับอาจไม่สูงมาก แต่ “ผลกระทบทางธุรกิจ” มักรุนแรงกว่า เช่น

• โดนแพลตฟอร์ม ปิดร้านทันที (Shopee, Lazada, TikTok Shop)
• ถูกลูกค้าแจ้งร้องเรียน → เสียความน่าเชื่อถือ
• ไม่สามารถขยายแบรนด์ หรือทำ OEM ต่อได้
• เสียโอกาสในการทำการตลาดระยะยาว

เลข อย. มีกี่หลัก แต่ละตัวหมายถึงอะไร

เลข อย. เป็นรหัสที่ใช้ระบุว่าสินค้านั้นได้รับการอนุญาตแล้ว โดยปกติจะมีลักษณะเป็นตัวเลข 13 หลัก (ในกรณีอาหาร) หรือรูปแบบเฉพาะตามประเภทสินค้า

ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน อย.

หลายคนเข้าใจว่าการขอ อย. คือการยื่นเอกสารเพื่อขอเลขผลิตภัณฑ์เพียงอย่างเดียว แต่ในความเป็นจริง การขึ้นทะเบียน อย. จะครอบคลุมตั้งแต่การตรวจสอบสถานที่ผลิต การพิจารณาผลิตภัณฑ์ ไปจนถึงการอนุมัติเลขสารบบอาหารหรือเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ โดยผู้ประกอบการต้องดำเนินการตามลำดับขั้นตอนที่กฎหมายกำหนด ไม่สามารถข้ามขั้นตอนได้

1. เตรียมสถานที่ผลิตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ของ อย.

ขั้นตอนแรกคือการตรวจสอบความพร้อมของสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า เนื่องจาก อย. จะพิจารณาความเหมาะสมของสถานประกอบการก่อนอนุญาตให้ดำเนินการในขั้นตอนถัดไป โดยสถานที่ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดี (GMP: Good Manufacturing Practice) มีการจัดแบ่งพื้นที่ใช้งานอย่างเป็นสัดส่วน ตั้งแต่พื้นที่รับวัตถุดิบ พื้นที่ผลิต พื้นที่บรรจุ พื้นที่ล้างอุปกรณ์ และพื้นที่จัดเก็บสินค้า รวมถึงต้องมีมาตรการควบคุมด้านความสะอาด สุขลักษณะ ระบบระบายอากาศ การจัดการของเสีย และการป้องกันการปนเปื้อนตลอดกระบวนการผลิต

สำหรับสถานที่พักอาศัยบางประเภท เช่น บ้านจัดสรรเพื่อการอยู่อาศัย อาคารชุดพักอาศัย หรือคอนโดมิเนียม มักไม่สามารถขออนุญาตเป็นสถานที่ผลิตได้ เนื่องจากอาจส่งผลกระทบต่อผู้อยู่อาศัยโดยรอบ ทั้งในด้านเสียง กลิ่น และสุขลักษณะ ส่วนบ้านเดี่ยว ทาวน์โฮม หรืออาคารพาณิชย์ อาจสามารถยื่นขออนุญาตได้ หากมีการแบ่งพื้นที่ผลิตออกจากพื้นที่พักอาศัยอย่างชัดเจนและมีพื้นที่เพียงพอต่อการดำเนินงาน

2. จัดเตรียมข้อมูลและเอกสารของผลิตภัณฑ์

เมื่อสถานที่มีความพร้อมแล้ว ขั้นตอนต่อมาคือการเตรียมข้อมูลของผลิตภัณฑ์ที่ต้องการขึ้นทะเบียน ไม่ว่าจะเป็นสูตรส่วนประกอบ แหล่งที่มาของวัตถุดิบ รายละเอียดกระบวนการผลิต บรรจุภัณฑ์ และฉลากสินค้า โดยวัตถุดิบที่นำมาใช้ควรสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ และมีเอกสารรับรองมาตรฐานหรือความปลอดภัยตามที่กฎหมายกำหนด

นอกจากนี้ ฉลากผลิตภัณฑ์ยังต้องจัดทำให้ถูกต้องตามหลักเกณฑ์ของ อย. โดยแสดงข้อมูลสำคัญอย่างครบถ้วน เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์ ชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า ปริมาณสุทธิ ส่วนประกอบ วิธีใช้ คำเตือน และข้อมูลอื่น ๆ ที่กฎหมายกำหนดตามประเภทผลิตภัณฑ์

3. ยื่นขออนุญาตสถานที่ผลิตหรือนำเข้า

หลังจากเตรียมสถานที่และเอกสารเรียบร้อยแล้ว ผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขออนุญาตสถานที่ผ่านระบบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง โดยเจ้าหน้าที่จะตรวจสอบเอกสารและพิจารณาความถูกต้องของข้อมูลที่ยื่นเข้ามา

ในบางกรณี เจ้าหน้าที่อาจนัดหมายเข้าตรวจสถานที่จริง เพื่อประเมินความสอดคล้องกับหลักเกณฑ์ GMP และข้อกำหนดด้านสุขลักษณะก่อนออกใบอนุญาต

4. ยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

เมื่อสถานที่ได้รับอนุญาตแล้ว จึงสามารถยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้ โดยต้องแนบรายละเอียดสูตร ฉลาก เอกสารรับรองวัตถุดิบ ผลการทดสอบ และเอกสารประกอบอื่น ๆ ตามประเภทของผลิตภัณฑ์ ซึ่งในบางกรณีอาจต้องส่งตัวอย่างสินค้าเพื่อวิเคราะห์หรือทดสอบเพิ่มเติมก่อนการพิจารณาอนุมัติ

5. การพิจารณาและอนุมัติจาก อย.

เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบข้อมูลของสถานที่ผลิตและผลิตภัณฑ์ร่วมกัน หากพบข้อมูลไม่ครบถ้วนหรือมีข้อสงสัย อาจมีการแจ้งให้แก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติม เมื่อทุกอย่างเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด จึงจะได้รับการอนุมัติและออกเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์หรือเลขสารบบอาหาร

6. รับเลข อย. และสามารถจำหน่ายสินค้าได้

เมื่อผ่านการพิจารณาเรียบร้อยแล้ว ผู้ประกอบการจะได้รับเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ หรือที่เรียกกันทั่วไปว่า “เลข อย.” ซึ่งเป็นเลขประจำผลิตภัณฑ์ที่ต้องแสดงบนฉลากสินค้า เพื่อใช้เป็นหลักฐานว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุญาตจาก อย. อย่างถูกต้องตามกฎหมาย และสามารถผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายได้อย่างถูกต้อง

ระยะเวลาได้เลข อย. ขึ้นอยู่กับอะไร

ระยะเวลาในการขอ อย. ไม่มีตัวเลขตายตัว เพราะขึ้นอยู่กับประเภทของสินค้าเป็นหลัก แต่ละหมวดมีระดับความเข้มงวดในการตรวจสอบต่างกัน เช่น เครื่องสำอางใช้ระบบ “จดแจ้ง” ขณะที่อาหารบางกลุ่มต้องตรวจรายละเอียดสูตร ส่วนประกอบ และฉลากมากขึ้น

สำหรับสินค้าที่มีความซับซ้อนและมีความเสี่ยงต่อผู้บริโภคสูง เช่น ยา หรือเครื่องมือแพทย์ จะมีขั้นตอนการพิจารณาและการประเมินความปลอดภัยมากกว่า ตรวจสอบกระบวนงานของแต่ละประเภทได้ที่คู่มือประชาชนของ อย.

ทั้งนี้ ปัจจัยสำคัญที่มีผลต่อระยะเวลาไม่ได้มีแค่ประเภทสินค้าเท่านั้น แต่ยังรวมถึงความครบถ้วนของเอกสาร ความถูกต้องของสูตรสินค้า รวมถึงรูปแบบฉลากที่ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ อย. หากมีข้อผิดพลาดเพียงเล็กน้อย อาจทำให้เอกสารถูกตีกลับและต้องเริ่มกระบวนการใหม่ ส่งผลให้ระยะเวลาล่าช้าออกไปได้อย่างมาก ดังนั้นการเตรียมข้อมูลให้ถูกต้องตั้งแต่ต้นจึงช่วยให้การขอ อย. ราบรื่นที่สุด

ค่าใช้จ่ายในการขอ อย. เท่าไหร่

ค่าใช้จ่ายในการขอ อย. ขึ้นอยู่กับประเภทสินค้าและความซับซ้อนของกระบวนการ โดยหลักจะประกอบด้วยค่าธรรมเนียมภาครัฐ ค่าทดสอบสินค้า (ในบางกรณี) และค่าบริการที่ปรึกษาหากเลือกใช้ผู้เชี่ยวชาญช่วยดำเนินการ

โดยทั่วไป เครื่องสำอางซึ่งเป็นการจดแจ้งจะมีค่าใช้จ่ายระดับหลักพันบาท ขณะที่สินค้าในกลุ่มอาหาร เช่น อาหารเสริม อาจอยู่ในช่วงหลักพันถึงหลักหมื่นบาท ส่วนสินค้าอย่างยาและเครื่องมือแพทย์ที่มีความเข้มงวดสูง ค่าใช้จ่ายมักเริ่มต้นที่หลักหมื่นบาทขึ้นไป

การขอ อย. ไม่ใช่แค่ “เรื่องกฎหมาย” แต่คือรากฐานของธุรกิจที่ต้องการเติบโตอย่างมั่นคง หากคุณเริ่มต้นถูกตั้งแต่แรก คุณจะลดความเสี่ยง เพิ่มความน่าเชื่อถือ และขยายธุรกิจได้ง่ายขึ้นในอนาคต หากคุณกำลังเริ่มต้นธุรกิจ และยังไม่แน่ใจว่าสินค้าของคุณต้องขอ อย. หรือไม่ รวมถึงต้องเตรียมอะไรบ้าง สามารถกรอกข้อมูลให้ทีม Livilution ติดต่อกลับเพื่อให้คำแนะนำ หรือ Add LINE: @liviconsult ปรึกษาฟรี ไม่มีค่าใช้จ่าย

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

อย. ใช้ได้กี่ปี ต้องต่ออายุไหม

อายุของ อย. ขึ้นอยู่กับประเภทสินค้า โดยบางประเภท เช่น เครื่องสำอาง ไม่ต้องต่ออายุ แต่หากมีการเปลี่ยนแปลงสูตร ฉลาก หรือข้อมูลสินค้า จำเป็นต้องอัปเดตข้อมูลกับ อย. ให้ถูกต้อง

สินค้านำเข้า ต้องขอ อย. ใหม่ไหม

สินค้านำเข้า ต้องขอ อย. ใหม่ในประเทศไทยทุกกรณี แม้ว่าสินค้านั้นจะมีใบอนุญาตหรือผ่านการรับรองจากต่างประเทศแล้วก็ตาม

OEM ใครเป็นเจ้าของเลข อย.

ในกรณี OEM เจ้าของเลข อย. โดยปกติจะเป็น “เจ้าของแบรนด์” ที่ยื่นขอจดทะเบียน ไม่ใช่โรงงานผู้ผลิต

ขายออนไลน์ ต้องมี อย. ไหม

การขายออนไลน์ ต้องมี อย. หากสินค้านั้นอยู่ในกลุ่มที่กฎหมายกำหนด ไม่ว่าจะขายผ่านช่องทางใด เช่น เว็บไซต์ โซเชียลมีเดีย หรือแพลตฟอร์มอีคอมเมิร์ซ ก็ต้องมีเลข อย. ก่อนจำหน่ายเสมอ

อย ย่อมาจากอะไร

อย. ย่อมาจาก “สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา” ภาษาอังกฤษคือ Food and Drug Administration (FDA) เป็นหน่วยงานที่กำกับดูแลอาหาร ยา เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ และผลิตภัณฑ์สุขภาพ

อย. คืออะไร

อย. คือ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หน่วยงานที่กำกับดูแลสินค้าที่กฎหมายกำหนดก่อนนำออกจำหน่าย หากต้องการดูขั้นตอนตามประเภทสินค้า ดูได้ที่ บริการจดทะเบียน อย. รับจด อย. อาหาร และ รับจด อย. เครื่องสำอาง