ก่อนวางจำหน่าย นมดัดแปลงสำหรับทารก ผู้ประกอบการต้องขออนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดอย่างเคร่งครัด ทั้งด้านสูตรผลิตภัณฑ์ คุณภาพ ฉลาก และเอกสารประกอบ บทความนี้ Livilution รวบรวมขั้นตอนการขอ อย. เอกสารที่ต้องใช้ ระยะเวลาดำเนินการ และค่าธรรมเนียม เพื่อช่วยให้ผู้ประกอบการเตรียมความพร้อมได้อย่างถูกต้องและครบถ้วน
📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ
- หลักเกณฑ์การขอ อย. นมดัดแปลงสำหรับทารก
- เอกสารที่ใช้ขอ อย. นมดัดแปลงสำหรับทารก
- ขั้นตอนการขอ อย. นมดัดแปลงสำหรับทารก
- ใบอนุญาตที่ได้รับหลังผ่านการอนุมัติจาก อย.
- ค่าธรรมเนียมการขอ อย. นมดัดแปลงสำหรับทารก
- ระยะเวลาดำเนินการ
หลักเกณฑ์การขอ อย. นมดัดแปลงสำหรับทารก
ผู้ประกอบการที่ต้องการผลิตหรือนำเข้านมดัดแปลงสำหรับทารก หรือนมดัดแปลงสูตรต่อเนื่องสำหรับทารกและเด็กเล็ก เพื่อจำหน่ายในประเทศไทย จะต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง โดยมีหลักเกณฑ์สำคัญ ดังนี้
1. ผลิตภัณฑ์ต้องอยู่ในประเภทที่กฎหมายกำหนด
ผลิตภัณฑ์ต้องจัดอยู่ในประเภทใดประเภทหนึ่ง ดังนี้
- นมดัดแปลงสำหรับทารก สำหรับทารกแรกเกิดถึงอายุ 12 เดือน ใช้เป็นอาหารทดแทนนมหรือเสริมนมแม่
- นมดัดแปลงสูตรต่อเนื่องสำหรับทารกและเด็กเล็ก สำหรับทารกอายุ 6–12 เดือน และเด็กอายุ 1–3 ปี
2. สถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าต้องได้รับอนุญาต
ผู้ผลิตต้องได้รับใบอนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร และผู้นำเข้าต้องได้รับใบอนุญาตสถานที่นำเข้าอาหาร โดยใบอนุญาตต้องยังมีผลบังคับใช้ และสถานที่ผลิตต้องผ่านหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตอาหาร (GMP) ตามที่ อย. กำหนด
3. สูตรและมาตรฐานผลิตภัณฑ์ต้องเป็นไปตามที่กฎหมายกำหนด
สูตรส่วนประกอบ คุณค่าทางโภชนาการ กรรมวิธีการผลิต และคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องนมดัดแปลงสำหรับทารกและนมดัดแปลงสูตรต่อเนื่องสำหรับทารกและเด็กเล็ก หากมีการใช้กรรมวิธีการผลิตที่แตกต่างจากหลักเกณฑ์ จะต้องได้รับความเห็นชอบจาก อย. ก่อนยื่นขออนุญาต
4. ส่วนประกอบต้องเป็นไปตามข้อกำหนด
หากมีการใช้วัตถุเจือปนอาหาร ต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องวัตถุเจือปนอาหาร และต้องไม่มีการใช้สารที่กฎหมายห้ามใช้ในอาหาร หากผลิตภัณฑ์มีการใช้ Novel Food หรือ Novel Ingredient จะต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยจาก อย. ก่อน
5. บรรจุภัณฑ์ ชื่อผลิตภัณฑ์ และฉลากต้องถูกต้อง
ภาชนะบรรจุอาหารต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่กฎหมายกำหนด ส่วนชื่อผลิตภัณฑ์ เครื่องหมายการค้า และการแสดงฉลาก ต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข และพระราชบัญญัติควบคุมการส่งเสริมการตลาดอาหารสำหรับทารกและเด็กเล็ก พ.ศ. 2560 รวมถึงกฎหมายอื่นที่เกี่ยวข้อง
6. การกล่าวอ้างทางสุขภาพต้องได้รับการประเมิน
หากผลิตภัณฑ์มีการกล่าวอ้างด้านสุขภาพ (Health Claim) บนฉลากหรือสื่อโฆษณา จะต้องผ่านการประเมินและได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อนนำมาใช้
สำหรับบทความ ไม่ควรใส่เอกสารทั้ง 26 รายการ เพราะยาวเกินไปและไม่เป็นมิตรกับผู้อ่าน แนะนำสรุปเฉพาะเอกสารหลัก และระบุว่า “อาจมีเอกสารเพิ่มเติมตามลักษณะผลิตภัณฑ์” ดังนี้
เอกสารที่ใช้ขอ อย. นมดัดแปลงสำหรับทารก
การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จะต้องจัดเตรียมเอกสารให้ครบถ้วน โดยเอกสารที่ใช้ ได้แก่
- คำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.17) หรือ คำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร (แบบ สบ.3) ตามประเภทของสถานที่ผลิต
- สูตรส่วนประกอบ 100% พร้อมรายละเอียดกรรมวิธีการผลิต และวิธีการเตรียมผลิตภัณฑ์
- รายงานผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหรือมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ รวมถึงผลวิเคราะห์กรดอะมิโนและสารอาหารที่กฎหมายกำหนด
- รายงานผลการตรวจวิเคราะห์วัตถุเจือปนอาหาร (กรณีมีการใช้) เพื่อยืนยันว่าสอดคล้องกับประกาศกระทรวงสาธารณสุข
- ตารางเปรียบเทียบผลวิเคราะห์กับมาตรฐานที่กฎหมายกำหนด และข้อมูลที่แสดงบนฉลาก
- Specification ของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ (ถ้ามี)
- ฉลากอาหารภาษาไทย และ ฉลากภาษาต่างประเทศ (กรณีนำเข้า) พร้อมคำแปลฉลาก หากฉลากต้นฉบับไม่ใช่ภาษาอังกฤษ
- เอกสารสนับสนุนข้อความหรือสัญลักษณ์บนฉลาก เช่น การกล่าวอ้างคุณประโยชน์หรือข้อมูลทางโภชนาการ (ถ้ามี)
- ใบรับรองสถานที่ผลิตอาหาร (Certification) สำหรับกรณีนำเข้าผลิตภัณฑ์เพื่อการค้า
- แบบตรวจสอบคำขอ (Checklist) ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
หากผลิตภัณฑ์มีลักษณะเฉพาะ อาจต้องแนบเอกสารเพิ่มเติม เช่น
- หนังสืออนุมัติกรรมวิธีการฆ่าเชื้ออื่นจาก อย.
- หนังสืออนุมัติลักษณะอาหาร
- เอกสารการกล่าวอ้างทางสุขภาพ (Health Claim)
- เอกสารการใช้ Novel Food หรือ Novel Ingredient
- เอกสารค่า F₀ (Sterilizing Value) หรือการปรับ Equilibrium pH
- คำรับรองการใช้ภาชนะบรรจุอาหาร
- ตัวอย่างผลิตภัณฑ์อาหาร (กรณี อย. ร้องขอ)
ขั้นตอนการขอ อย. นมดัดแปลงสำหรับทารก
การขอเลข อย. สำหรับนมดัดแปลงสำหรับทารก ใช้ระบบ e-Submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยมีขั้นตอน ดังนี้
1. ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission
ผู้ประกอบการสมัคร OPEN ID และเข้าสู่ระบบ e-Submission ผ่านเว็บไซต์ Privus ของ อย. จากนั้นดาวน์โหลดแบบคำขอ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วน พร้อมอัปโหลดเอกสารประกอบเข้าสู่ระบบ
หลังจากยื่นคำขอแล้ว ให้พิมพ์ใบสั่งชำระค่าพิจารณาคำขอ ชำระค่าธรรมเนียม และนำเอกสารพร้อมแบบตรวจสอบคำขอไปยื่นที่ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) ภายใน 15 วัน นับจากวันที่ชำระเงิน
เมื่อได้รับเอกสาร เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบความครบถ้วนของคำขอ หากเอกสารไม่สมบูรณ์หรือจำเป็นต้องขอข้อมูลเพิ่มเติม จะมีการแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอแก้ไขผ่านระบบ e-Submission
2. เจ้าหน้าที่ตรวจพิจารณาเอกสาร
เมื่อคำขอครบถ้วนแล้ว เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร รวมถึงประเมินความสอดคล้องตามกฎหมายและหลักวิชาการที่เกี่ยวข้อง
- ระยะเวลาพิจารณาโดยเจ้าหน้าที่: 21 วันทำการ
- หากพบข้อบกพร่องหรือจำเป็นต้องชี้แจงเพิ่มเติม จะมีการแจ้งผ่านระบบ e-Submission
3. แก้ไขข้อบกพร่องหรือชี้แจงข้อมูลเพิ่มเติม (หากมี)
หากเจ้าหน้าที่แจ้งให้แก้ไข ผู้ประกอบการต้องติดตามสถานะคำขอผ่านระบบ e-Submission และดำเนินการแก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด ระบบจะส่งรายละเอียดการแก้ไขผ่านทั้งหน้า ติดตามสถานะคำขอ และอีเมลที่ใช้สมัคร OPEN ID
ผู้ยื่นคำขอสามารถแก้ไขหรือชี้แจงเพิ่มเติมได้ ภายใน 20 วันทำการต่อครั้ง ไม่เกิน 4 ครั้ง รวมระยะเวลาสูงสุด 80 วันทำการ หากไม่ดำเนินการภายในกำหนด อย. จะพิจารณาคำขอตามข้อมูลที่ยื่นไว้
4. พิจารณาอนุมัติและลงนาม
เมื่อการพิจารณาแล้วเสร็จ ผู้มีอำนาจจะลงนามอนุญาตหรือไม่อนุญาต และระบบ e-Submission จะแจ้งผลการพิจารณาทางอีเมลทันที และผู้ประกอบการสามารถเข้าสู่ระบบเพื่อดาวน์โหลดเอกสารการอนุญาตได้
5. ชำระค่าธรรมเนียมและรับใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
เมื่อได้รับอนุมัติและออก ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.18) ผู้ประกอบการต้องพิมพ์ใบสั่งชำระค่าธรรมเนียมจากระบบ e-Submission และชำระเงินตามช่องทางที่กำหนด หลังจากชำระค่าธรรมเนียมเรียบร้อยแล้ว จึงสามารถดาวน์โหลดหลักฐานการอนุญาตและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนจากระบบได้
ใบอนุญาตที่ได้รับหลังผ่านการอนุมัติจาก อย.
เมื่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อนุมัติคำขอและผู้ประกอบการชำระค่าธรรมเนียมเรียบร้อยแล้ว จะได้รับ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.18) ผ่านระบบ e-Submission ซึ่งเป็นหลักฐานว่า ผลิตภัณฑ์นมดัดแปลงสำหรับทารกหรือนมดัดแปลงสูตรต่อเนื่องสำหรับทารกและเด็กเล็ก ได้รับอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าและจำหน่ายในประเทศไทยอย่างถูกต้องตามกฎหมาย
ค่าธรรมเนียมการขอ อย. นมดัดแปลงสำหรับทารก
การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีค่าธรรมเนียมที่เกี่ยวข้อง ดังนี้
- ค่าพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.17) หรือคำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร 3,000 บาท ต่อคำขอ
- ค่าพิจารณาคำขอ กรณีอ้างอิงสูตรและกรรมวิธีการผลิตที่ได้รับอนุญาตแล้ว (ของผู้รับอนุญาตที่เป็นนิติบุคคลเดียวกัน) 1,000 บาท ต่อคำขอ
- ค่าธรรมเนียมคำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร กรณีอ้างอิงสูตรและกรรมวิธีการผลิต 5,000 บาท ต่อคำขอ
ระยะเวลาดำเนินการ
การขอขึ้นทะเบียน นมดัดแปลงสำหรับทารก ใช้ระยะเวลาดำเนินการประมาณ 3 เดือน หรือ 108 วันทำการ ตามคู่มือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ระยะเวลาดังกล่าวแบ่งเป็น
- 28 วันทำการ สำหรับการตรวจสอบและพิจารณาคำขอโดยเจ้าหน้าที่ อย.
- สูงสุด 80 วันทำการ สำหรับการแก้ไขข้อบกพร่องหรือชี้แจงข้อมูลเพิ่มเติมของผู้ยื่นคำขอ (หากมี)
การขอ อย. นมดัดแปลงสำหรับทารก มีข้อกำหนดด้านสูตร คุณภาพ ฉลาก และเอกสารที่ต้องจัดเตรียมอย่างครบถ้วน การศึกษาเกณฑ์และเตรียมความพร้อมก่อนยื่นคำขอจะช่วยให้การดำเนินการเป็นไปอย่างถูกต้องและลดความล่าช้า หากต้องการผู้ช่วยดูแลทุกขั้นตอน Livilution บริการรับจด อย. พร้อมให้คำปรึกษา ตรวจสอบเอกสาร และดำเนินการยื่นขออนุญาตกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยทีมผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรี
