หากคุณต้องการผลิตหรือนำเข้าอาหารที่มีส่วนของกัญชาหรือกัญชงเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย การขอเลข อย. จะต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ทั้งด้านส่วนประกอบ คุณภาพ ฉลาก และเอกสารที่กำหนด บทความนี้ Livilution มาพร้อมหลักเกณฑ์ ขั้นตอน เอกสาร ค่าธรรมเนียม และระยะเวลาดำเนินการ เพื่อช่วยให้ผู้ประกอบการเตรียมความพร้อมก่อนยื่นขออนุญาตได้อย่างถูกต้อง
📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ
- หลักเกณฑ์การขอ อย. อาหารที่มีส่วนของกัญชาหรือกัญชง
- เอกสารที่ใช้ในการขอ อย. อาหารที่มีส่วนของกัญชาหรือกัญชง
- ขั้นตอนการขอ อย. อาหารที่มีส่วนของกัญชาหรือกัญชง
- ใบอนุญาตที่ได้รับหลังผ่านการอนุมัติจาก อย.
- ค่าธรรมเนียมการขอ อย.
- ระยะเวลาดำเนินการ
หลักเกณฑ์การขอ อย. อาหารที่มีส่วนของกัญชาหรือกัญชง
ผู้ประกอบการที่ต้องการผลิตหรือนำเข้าอาหารที่มีส่วนประกอบของกัญชาหรือกัญชง จะต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนด โดยผลิตภัณฑ์ต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง ทั้งด้านชนิดของวัตถุดิบ คุณภาพ มาตรฐาน สูตรการผลิต ฉลากอาหาร และปริมาณสารสำคัญที่อนุญาต เพื่อให้สามารถยื่นขอขึ้นทะเบียนอาหารและได้รับเลขสารบบอาหารได้อย่างถูกต้อง
ส่วนของกัญชาหรือกัญชงที่ใช้ในการผลิตอาหารได้
อาหารที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนต้องอยู่ภายใต้ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 427) พ.ศ. 2564 และ (ฉบับที่ 438) พ.ศ. 2565 ซึ่งกำหนดให้ใช้ได้เฉพาะ ส่วนของกัญชาและกัญชงที่ได้รับอนุญาต ได้แก่
- เปลือก
- ลำต้น
- เส้นใย
- กิ่งก้าน
- ราก
- ใบที่ไม่มียอดหรือช่อดอกติดมาด้วย
อาหารประเภทใดที่สามารถพิจารณาให้ใช้กัญชาหรือกัญชงได้
อย. กำหนดแนวทางพิจารณาตามประเภทอาหารที่มีส่วนประกอบของกัญชาหรือกัญชง โดยผลิตภัณฑ์ที่สามารถยื่นขอได้ เช่น
- ชา
- อาหารกึ่งสำเร็จรูป
- ซอส
- ขนมปัง
- หมากฝรั่งและลูกอม
- วุ้นและเยลลี่
- ผลิตภัณฑ์จากเนื้อสัตว์
- อาหารพร้อมรับประทาน
- นมและผลิตภัณฑ์ของนม
- ไอศกรีม
- อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท
- อาหารสำหรับผู้ที่ต้องการควบคุมน้ำหนัก
- ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
ทั้งนี้ แต่ละประเภทอาหารจะมีเงื่อนไขและข้อกำหนดเฉพาะแตกต่างกัน จึงต้องตรวจสอบประกาศที่เกี่ยวข้องก่อนยื่นคำขอ
อาหารที่ห้ามใช้กัญชาหรือกัญชงเป็นส่วนประกอบ
อาหารบางประเภทไม่สามารถใส่ส่วนของกัญชาหรือกัญชงได้ ได้แก่
- อาหารทารก
- อาหารสูตรต่อเนื่องสำหรับทารกและเด็กเล็ก
- นมดัดแปลงสำหรับทารก
- อาหารเสริมสำหรับทารกและเด็กเล็ก
- เครื่องดื่มที่ผสมกาเฟอีน (ยกเว้นชาและกาแฟตามที่กฎหมายกำหนด)
- อาหารอื่นที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
กรณีเป็น Novel Food หรือ Novel Ingredients
หากผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของกัญชาหรือกัญชงมีการใช้ Novel Food หรือ Novel Ingredients จะต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อน จึงจะสามารถยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้
คุณภาพและมาตรฐานของผลิตภัณฑ์
ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของกัญชาหรือกัญชงต้องมีคุณภาพและมาตราฐานต่อไปนี้
- สูตรส่วนประกอบและกรรมวิธีการผลิตที่เป็นไปตามกฎหมาย
- คุณภาพและมาตรฐานของอาหารแต่ละประเภท
- ไม่มีจุลินทรีย์ก่อโรค
- มีสารปนเปื้อนไม่เกินค่ามาตรฐาน
- ใช้วัตถุเจือปนอาหารตามที่กฎหมายอนุญาต
- ไม่ใช้วัตถุต้องห้ามในอาหาร
- ใช้ภาชนะบรรจุที่เป็นไปตามมาตรฐานของ อย.
ปริมาณ THC และ CBD ที่กฎหมายกำหนด
อาหารที่มีส่วนของกัญชาหรือกัญชงต้องควบคุมปริมาณสารสำคัญให้อยู่ในเกณฑ์ที่กฎหมายกำหนด โดยหลักเกณฑ์จะแตกต่างกันตามประเภทอาหารและลักษณะการจำหน่าย โดยอาหารที่จำหน่ายโดยตรงต่อผู้บริโภค ส่วนใหญ่ต้องมี
- THC ไม่เกิน 1.6 มิลลิกรัมต่อหน่วยบรรจุ
- CBD ไม่เกิน 1.41 มิลลิกรัมต่อหน่วยบรรจุ
การตั้งชื่อและการแสดงฉลาก
ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของกัญชาหรือกัญชงต้องปฏิบัติตามประกาศเรื่องการแสดงฉลากอาหาร โดยมีข้อกำหนดสำคัญ ได้แก่
- ชื่ออาหารต้องมีคำว่า “กัญชา” หรือ “กัญชง” หรือระบุชื่อส่วนของพืชที่ใช้เป็นส่วนประกอบ
- ฉลากต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ อย.
- หากมีการกล่าวอ้างทางโภชนาการหรือกล่าวอ้างทางสุขภาพ ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กฎหมายกำหนด
- ชื่อผลิตภัณฑ์ เครื่องหมายการค้า และข้อความบนฉลากต้องไม่ทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิด
หมายเหตุ: แนวทางการพิจารณาประเภทอาหารและการอนุญาตให้ใช้ส่วนของกัญชาหรือกัญชงอาจมีการเปลี่ยนแปลงตามข้อมูลด้านความปลอดภัยและประกาศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในอนาคต ดังนั้น ก่อนยื่นคำขอควรตรวจสอบหลักเกณฑ์ฉบับล่าสุดทุกครั้ง หรือปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนดำเนินการ เพื่อให้การขอ อย. เป็นไปอย่างถูกต้องและลดความเสี่ยงในการแก้ไขเอกสารหรือถูกปฏิเสธคำขอ
เอกสารที่ใช้ในการขอ อย. อาหารที่มีส่วนของกัญชาหรือกัญชง
การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนอาหารที่มีส่วนของกัญชาหรือกัญชง ผู้ประกอบการต้องจัดเตรียมเอกสารให้ครบถ้วนตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนด โดยเอกสารสำคัญมีดังนี้
1. แบบคำขอ
- คำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.17) สำหรับสถานที่ผลิตที่เข้าข่ายโรงงาน
- คำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร (แบบ สบ.3) สำหรับสถานที่ผลิตที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน
2. สูตรและกรรมวิธีการผลิต
- สูตรส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ 100%
- กรรมวิธีการผลิต
- เอกสารข้อกำหนดเฉพาะ (Specification) ของวัตถุดิบ (ถ้ามี)
- เอกสารข้อกำหนดเฉพาะ (Specification) ของผลิตภัณฑ์ (ถ้ามี)
3. รายงานผลการตรวจวิเคราะห์
ต้องจัดเตรียมรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ เช่น
- ผลการตรวจวิเคราะห์สาร Delta-9 Tetrahydrocannabinol (THC) ตามประเภทของอาหาร
- รายงานผลตรวจคุณภาพหรือมาตรฐานของผลิตภัณฑ์
- รายงานผลวิเคราะห์โภชนาการ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ต้องแสดงฉลากโภชนาการหรือฉลาก GDA (ถ้ามี)
- รายงานผลวิเคราะห์เพื่อรองรับการกล่าวอ้างทางโภชนาการ (ถ้ามี)
4. เอกสารเกี่ยวกับวัตถุเจือปนและสารสำคัญ
กรณีผลิตภัณฑ์มีการใช้ส่วนประกอบหรือสารอาหารเพิ่มเติม อาจต้องแนบเอกสาร เช่น
- เอกสารตรวจสอบปริมาณการใช้วัตถุเจือปนอาหารของวัตถุดิบ (ถ้ามี)
- เอกสารตรวจสอบปริมาณการใช้วัตถุเจือปนอาหารของผลิตภัณฑ์ (ถ้ามี)
- เอกสารตรวจสอบปริมาณวิตามินและแร่ธาตุ (ถ้ามี)
- เอกสารตรวจสอบปริมาณกรดอะมิโน (ถ้ามี)
- เอกสารตรวจสอบปริมาณสมุนไพร สารสกัด หรือสารสังเคราะห์ (ถ้ามี)
5. ฉลากอาหาร
จัดเตรียมแบบฉลากอาหารที่ใช้จริง โดยสามารถเป็นฉลากสีหรือขาวดำได้ แต่ต้องแสดงรายละเอียดให้ครบถ้วน เช่น
- สีพื้นของฉลาก
- รูปภาพหรือสัญลักษณ์
- ข้อความและตัวอักษรที่ใช้บนฉลาก
6. เอกสารประกอบอื่น ๆ
เอกสารเพิ่มเติมที่อาจต้องใช้ ได้แก่
- หนังสือรับรองการใช้ภาชนะบรรจุอาหารให้เป็นไปตามกฎหมาย พร้อมเก็บผลการตรวจวิเคราะห์ภาชนะบรรจุไว้ ณ สถานประกอบการ
- เอกสารรับรองจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง (เช่น การรับรอง Organic หากมีการกล่าวอ้าง)
- รูปภาพตัวอย่างผลิตภัณฑ์ (ถ้ามี)
- เอกสารหรือหลักฐานอื่นที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ (ถ้ามี)
ขั้นตอนการขอ อย. อาหารที่มีส่วนของกัญชาหรือกัญชง
การขอขึ้นทะเบียนอาหารที่มีส่วนของกัญชาหรือกัญชงกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จะดำเนินการผ่านระบบ e-Submission โดยผู้ประกอบการต้องจัดเตรียมข้อมูลและเอกสารให้ครบถ้วน เพื่อให้การพิจารณาเป็นไปอย่างรวดเร็ว โดยมีขั้นตอนดังนี้
1. ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission
ผู้ประกอบการเข้าสู่ระบบ e-Submission ของ อย. ด้วยบัญชี OPEN ID จากนั้นดาวน์โหลดแบบฟอร์มคำขอ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วน พร้อมอัปโหลดเอกสารประกอบการพิจารณาผ่านระบบ
2. ระบบตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร
ระบบ e-Submission จะตรวจสอบความถูกต้องและความครบถ้วนของคำขอและเอกสารที่แนบ หากข้อมูลไม่ครบถ้วน ผู้ยื่นคำขอจะต้องดำเนินการแก้ไขก่อนเข้าสู่ขั้นตอนการพิจารณา
3. ชำระค่าพิจารณาคำขอ
เมื่อคำขอผ่านการตรวจสอบเบื้องต้น ผู้ยื่นคำขอสามารถพิมพ์ใบสั่งชำระค่าพิจารณาจากระบบ e-Submission และชำระเงินตามช่องทางที่กำหนด
4. เจ้าหน้าที่พิจารณาคำขอ
เจ้าหน้าที่ อย. จะตรวจประเมินผลิตภัณฑ์ตามหลักเกณฑ์และกฎหมายที่เกี่ยวข้อง โดยใช้เวลาประมาณ 21 วันทำการ หากพบข้อบกพร่องหรือจำเป็นต้องขอข้อมูลเพิ่มเติม ผู้ยื่นคำขอจะได้รับแจ้งผ่านระบบ e-Submission เพื่อแก้ไขหรือชี้แจงภายในระยะเวลาที่กำหนด
5. พิจารณาอนุมัติ
เมื่อการประเมินแล้วเสร็จ ผู้มีอำนาจจะลงนามพิจารณาอนุญาตหรือไม่อนุญาต ใช้เวลาประมาณ 7 วันทำการ
6. รับผลการอนุญาต
ระบบ e-Submission จะแจ้งผลการพิจารณาผ่านอีเมล ผู้ยื่นคำขอสามารถเข้าสู่ระบบเพื่อดาวน์โหลดหลักฐานการอนุญาตได้ทันที หากมีค่าธรรมเนียมใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร จะต้องชำระค่าธรรมเนียมก่อนจึงจะสามารถดาวน์โหลดเอกสารได้
ใบอนุญาตที่ได้รับหลังผ่านการอนุมัติจาก อย.
เมื่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) พิจารณาอนุมัติคำขอแล้ว ผู้ประกอบการจะได้รับใบอนุญาตในรูปแบบ ใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์ (e-License) ตามประเภทของสถานที่ผลิต ดังนี้
1. ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (อ.18)
สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ยื่น คำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.17) ซึ่งผลิตในสถานที่ผลิตอาหารที่เข้าข่ายโรงงาน เมื่อได้รับอนุมัติ จะได้รับ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (อ.18) เพื่อใช้เป็นหลักฐานว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการขึ้นทะเบียนกับ อย. และสามารถนำไปดำเนินการขอเลขสารบบอาหารและจำหน่ายได้ตามกฎหมาย
2. ใบสำคัญการอนุญาตใช้ฉลากอาหาร (สบ.3/1)
สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ยื่น คำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร (แบบ สบ.3) ซึ่งผลิตในสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน เมื่อได้รับอนุมัติ จะได้รับ ใบสำคัญการอนุญาตใช้ฉลากอาหาร (สบ.3/1) ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ เพื่อใช้เป็นหลักฐานการอนุญาตใช้ฉลากอาหารและการขอเลขสารบบอาหารสำหรับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวต่อไป
ค่าธรรมเนียมการขอ อย. อาหารที่มีส่วนของกัญชาหรือกัญชง
ผู้ประกอบการที่ยื่นขออนุญาตผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนของกัญชาหรือกัญชงกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จะมีค่าธรรมเนียมตามประเภทของคำขอ ดังนี้
- คำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.17) หรือ คำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร (แบบ สบ.3)
ค่าธรรมเนียม 3,000 บาท ต่อคำขอ - คำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.17) หรือ คำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร (แบบ สบ.3) กรณีอ้างอิงสูตร
ค่าธรรมเนียม 1,000 บาท ต่อคำขอ - ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (อ.18)
ค่าธรรมเนียม 5,000 บาท ต่อฉบับ
หมายเหตุ: ค่าธรรมเนียมข้างต้นเป็นอัตราที่กำหนดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สำหรับการพิจารณาคำขอและการออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร ทั้งนี้ ผู้ประกอบการอาจมีค่าใช้จ่ายอื่นเพิ่มเติม เช่น ค่าตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ หรือค่าเตรียมเอกสาร ขึ้นอยู่กับลักษณะของผลิตภัณฑ์และกรณีที่ยื่นขอ
ระยะเวลาดำเนินการขอ อย. อาหารที่มีส่วนของกัญชาหรือกัญชง
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ใช้ระยะเวลาพิจารณาคำขอ ประมาณ 1 เดือน นับจากวันที่ได้รับคำขอและเอกสารครบถ้วนตามหลักเกณฑ์ โดยระยะเวลาดังกล่าวอาจเปลี่ยนแปลงได้หากผลิตภัณฑ์มีความซับซ้อน หรือมีการขอให้ผู้ประกอบการชี้แจงหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมระหว่างการพิจารณา
เมื่อเตรียมเอกสารครบถ้วนและดำเนินการตามหลักเกณฑ์ที่ อย. กำหนด การขอขึ้นทะเบียนอาหารที่มีส่วนของกัญชาหรือกัญชงก็จะเป็นไปอย่างราบรื่นและช่วยลดความล่าช้าในการพิจารณา หากคุณต้องการผู้ช่วยดูแลตั้งแต่การตรวจสอบประเภทผลิตภัณฑ์ การเตรียมเอกสาร การตรวจสอบสูตรและฉลาก ไปจนถึงการยื่นคำขอกับ อย. Livilution พร้อมให้คำปรึกษาและรับดำเนินการโดยทีมผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรีได้เลย
