หากคุณกำลังวางแผนผลิตหรือนำเข้าอาหารสำหรับทารกและเด็กเล็ก การเตรียมความพร้อมด้านเอกสารและการปฏิบัติตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ถือเป็นสิ่งที่ไม่ควรมองข้าม เพราะผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้มีมาตรฐานด้านความปลอดภัยและคุณภาพที่เข้มงวดเป็นพิเศษ Livilution จึงมาพร้อมข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับการขอ อย. ไว้ในบทความนี้ ทั้งหลักเกณฑ์ ขั้นตอนการยื่นคำขอ เอกสารที่ต้องใช้ ค่าธรรมเนียม และระยะเวลาดำเนินการ เพื่อให้ผู้ประกอบการสามารถเตรียมตัวได้อย่างครบถ้วน
📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ
- หลักเกณฑ์ในการขอ อย. อาหารสำหรับทารกและเด็กเล็ก
- เอกสารในการขอ อย.
- ขั้นตอนการขอ อย. อาหารเสริมสำหรับทารกและเด็กเล็ก
- ใบอนุญาตที่ได้รับหลังผ่านการอนุมัติจาก อย.
- ค่าธรรมเนียมการขอ อย.
- ระยะเวลาดำเนินการขอ อย.
หลักเกณฑ์ในการขอ อย. อาหารสำหรับทารกและเด็กเล็ก
- ผลิตภัณฑ์ต้องอยู่ในประเภทอาหารที่กฎหมายกำหนด ได้แก่
- นมดัดแปลงสำหรับทารก
- นมดัดแปลงสูตรต่อเนื่องสำหรับทารกและเด็กเล็ก
- อาหารทารก
- อาหารสูตรต่อเนื่องสำหรับทารกและเด็กเล็ก
- อาหารเสริมสำหรับทารกและเด็กเล็ก
- นมดัดแปลงสำหรับทารกและนมดัดแปลงสูตรต่อเนื่องสำหรับทารกและเด็กเล็ก ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากการปรับเปลี่ยนส่วนประกอบของนมโคให้มีสารอาหารเหมาะสมกับวัย โดยแบ่งเป็น
- นมดัดแปลงสำหรับทารก สำหรับทารกแรกเกิดถึง 12 เดือน ใช้ทดแทนนมแม่
- นมดัดแปลงสูตรต่อเนื่องสำหรับทารกและเด็กเล็ก สำหรับทารกอายุ 6–12 เดือน และเด็กอายุ 1–3 ปี
- อาหารทารกและอาหารสูตรต่อเนื่องสำหรับทารกและเด็กเล็ก ต้องเป็นอาหารที่นอกเหนือจากนมดัดแปลง และมีสารอาหารเหมาะสมกับช่วงวัย โดยแบ่งเป็น
- อาหารทารก สำหรับทารกแรกเกิดถึง 12 เดือน ใช้ทดแทนนมแม่
- อาหารสูตรต่อเนื่องสำหรับทารกและเด็กเล็ก สำหรับทารกอายุ 6–12 เดือน และเด็กอายุ 1–3 ปี
- อาหารเสริมสำหรับทารกและเด็กเล็ก ต้องเป็นอาหารที่ใช้เสริมคุณค่าอาหารและสร้างความคุ้นเคยในการรับประทานอาหารทั่วไป สำหรับเด็กอายุ 6 เดือนถึง 3 ปี โดยแบ่งเป็น 6 ประเภท ได้แก่
- แป้ง
- ผัก
- ถั่ว
- ผลไม้
- เนื้อสัตว์
- อาหารผสม (ตั้งแต่ 2 ประเภทขึ้นไป)
- ผลิตภัณฑ์ต้องไม่เข้าข่ายเป็นอาหารวัตถุประสงค์พิเศษ เช่น อาหารสำหรับทารกหรือเด็กเล็กที่มีภาวะทางการแพทย์ ระบบย่อยอาหารผิดปกติ หรือแพ้อาหารบางชนิด ซึ่งจะต้องยื่นขออนุญาตตามหลักเกณฑ์ของอาหารวัตถุประสงค์พิเศษ
- สถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าต้องได้รับอนุญาต
- การผลิต ต้องได้รับอนุญาตสถานที่ผลิตอาหารตามประเภทผลิตภัณฑ์ และใช้กรรมวิธีการผลิตตามที่ได้รับอนุญาต
- การนำเข้า ต้องได้รับอนุญาตสถานที่นำเข้าอาหาร และมีสถานที่เก็บรักษาที่สอดคล้องกับที่ได้รับอนุญาต
- ใบอนุญาตต้องยังมีผลบังคับใช้ และสถานที่ผลิตต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ GMP ที่เกี่ยวข้อง
- กรณีใช้ Novel Ingredient หรือ Novel Food ต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยและได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อนยื่นคำขอ
- ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณภาพหรือมาตรฐานตามที่กฎหมายกำหนด โดยต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องกับนมดัดแปลง อาหารทารก และอาหารเสริมสำหรับทารกและเด็กเล็ก รวมถึงประกาศอื่นที่เกี่ยวข้อง
- สูตรส่วนประกอบและกรรมวิธีการผลิตต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข หากใช้กรรมวิธีการผลิตที่แตกต่างจากที่กำหนด ต้องได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อนยื่นคำขอ
- กรณีใช้วัตถุเจือปนอาหาร ต้องใช้เฉพาะชนิดและปริมาณที่ได้รับอนุญาตตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องวัตถุเจือปนอาหาร
- ห้ามใช้วัตถุที่กฎหมายห้ามใช้ในอาหาร และห้ามผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายอาหารที่เข้าข่ายเป็นอาหารต้องห้ามตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
- ภาชนะบรรจุอาหารต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่กฎหมายกำหนด โดยเฉพาะกรณีใช้ภาชนะหรือฝาพลาสติกที่มีสีสัมผัสอาหารเหลวหรือกึ่งแข็งกึ่งเหลว ต้องมีรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข และเก็บเอกสารไว้ ณ สถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า
- ชื่ออาหาร ตราสินค้า และเครื่องหมายการค้า ต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยนมดัดแปลง อาหารทารก อาหารเสริมสำหรับทารกและเด็กเล็ก การแสดงฉลากอาหาร และพระราชบัญญัติควบคุมการส่งเสริมการตลาดอาหารสำหรับทารกและเด็กเล็ก พ.ศ. 2560 รวมถึงกฎหมายอื่นที่เกี่ยวข้อง
- การแสดงฉลากอาหาร ต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยนมดัดแปลง อาหารทารก อาหารเสริมสำหรับทารกและเด็กเล็ก ประกาศเรื่องการแสดงฉลากอาหารในภาชนะบรรจุ พระราชบัญญัติควบคุมการส่งเสริมการตลาดอาหารสำหรับทารกและเด็กเล็ก พ.ศ. 2560 และกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
- กรณีมีการกล่าวอ้างทางสุขภาพ (Health Claim) จะต้องผ่านการประเมินและได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อนนำไปใช้บนฉลากหรือสื่อประชาสัมพันธ์
- ผู้ประกอบการต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และแนวทางอื่น ๆ ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่เกี่ยวข้องกับการอนุญาตนมดัดแปลงสำหรับทารก นมดัดแปลงสูตรต่อเนื่องสำหรับทารกและเด็กเล็ก อาหารทารก อาหารสูตรต่อเนื่องสำหรับทารกและเด็กเล็ก และอาหารเสริมสำหรับทารกและเด็กเล็ก เพื่อให้การยื่นขออนุญาตเป็นไปอย่างถูกต้องครบถ้วนและเป็นไปตามกฎหมาย
เอกสารในการขอ อย. อาหารเสริมสำหรับทารกและเด็กเล็ก
ผู้ประกอบการที่ผลิต นำเข้า หรืออ้างอิงสูตรและแบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์อาหารสำหรับทารกและเด็กเล็กเพื่อจำหน่ายในประเทศ จะต้องจัดเตรียมเอกสารประกอบการยื่นคำขอ ดังนี้
- คำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.17) (กรณีสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าที่เข้าข่ายโรงงาน)
- คำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร (แบบ สบ.3) (กรณีสถานที่ผลิตที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน)
- หนังสืออนุมัติกรรมวิธีการฆ่าเชื้ออื่น ๆ (กรณีผลิตภัณฑ์ชนิดเหลวที่ไม่ได้ใช้วิธี UHT หรือ Sterilized)
- หนังสืออนุมัติลักษณะอาหารจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (กรณีลักษณะอาหารไม่เป็นไปตามที่ประกาศกำหนด)
- รายงานผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหรือมาตรฐาน และชนิดและปริมาณกรดอะมิโนของผลิตภัณฑ์
- รายงานผลการตรวจวิเคราะห์ชนิดและปริมาณสารอาหาร (กรณีแสดงข้อมูลสารอาหารบนฉลาก)
- รายงานผลการวิเคราะห์ชนิดและปริมาณวัตถุเจือปนอาหาร (กรณีมีการใช้วัตถุเจือปนอาหาร)
- เอกสารตารางเปรียบเทียบผลวิเคราะห์กับคุณภาพมาตรฐานตามประกาศฯ และข้อมูลบนฉลาก
- เอกสารตารางเปรียบเทียบผลวิเคราะห์สารอาหารของผลิตภัณฑ์กับฉลาก (กรณีแสดงสารอาหารเพิ่มเติม)
- เอกสารตารางเปรียบเทียบปริมาณสารอาหารในน้ำนมแม่กับฉลาก (กรณีกล่าวอ้างสารอาหารตามที่กฎหมายกำหนด)
- เอกสารตารางเปรียบเทียบสารอาหารที่กล่าวอ้างบนฉลากกับค่าอ้างอิง Thai DRI พ.ศ. 2563
- เอกสารเปรียบเทียบสารอาหารของผลิตภัณฑ์กับมาตรฐาน CODEX STAN 074-1981 (2006) (กรณีใช้มาตรฐานดังกล่าว)
- เอกสารตรวจสอบปริมาณการใช้วัตถุเจือปนอาหารของผลิตภัณฑ์
- เอกสารข้อกำหนดเฉพาะ (Specification) ของวัตถุดิบ
- เอกสารข้อกำหนดเฉพาะ (Specification) ของผลิตภัณฑ์
- คำรับรองการใช้ภาชนะบรรจุอาหาร (กรณีใช้ภาชนะหรือฝาพลาสติกสีที่สัมผัสอาหาร)
- ใบรับรองสถานที่ผลิตอาหาร (Certification) (กรณีนำเข้าเพื่อการค้า)
- เอกสารแสดงค่า F₀ (Sterilizing Value) ไม่น้อยกว่า 3 นาที (กรณีอาหารกรดต่ำในภาชนะบรรจุปิดสนิท)
- เอกสารวิธีการปรับให้ได้สภาพความเป็นกรด-ด่างสมดุล (Equilibrium pH) (กรณีอาหารปรับกรดในภาชนะบรรจุปิดสนิท)
- ฉลากอาหารภาษาไทย
- ฉลากอาหารภาษาต่างประเทศ (กรณีนำเข้า)
- เอกสารคำแปลฉลากอาหารเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ (กรณีฉลากไม่ใช่ภาษาอังกฤษ)
- เอกสารหรือหลักฐานสนับสนุนข้อความหรือสัญลักษณ์บนฉลากอาหาร (ถ้ามี)
- เอกสารหรือหลักฐานอื่นที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี)
- แบบตรวจสอบคำขอและบันทึกข้อบกพร่อง (Checklist) สำหรับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (อ.17) หรือคำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร (สบ.3)
- ตัวอย่างอาหาร (กรณีสำนักงาน อย. ขอเพิ่มเติมหรือกำหนดให้ส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์)
หมายเหตุ: เอกสารหลายรายการใช้เฉพาะบางกรณี เช่น การนำเข้า การกล่าวอ้างสารอาหาร การใช้วัตถุเจือปนอาหาร หรือผลิตภัณฑ์ที่มีลักษณะและกรรมวิธีการผลิตเฉพาะ ผู้ประกอบการควรตรวจสอบเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์ก่อนยื่นคำขอ เพื่อเตรียมเอกสารได้ครบถ้วนและลดความล่าช้าในการพิจารณา
ขั้นตอนการขอ อย. อาหารเสริมสำหรับทารกและเด็กเล็ก
1. ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission
ผู้ประกอบการสมัคร Open ID และเข้าสู่ระบบ e-Submission ของ อย. จากนั้นดาวน์โหลดแบบคำขอ กรอกรายละเอียด อัปโหลดเอกสาร และชำระค่าพิจารณาคำขอ ก่อนนำเอกสารพร้อม Checklist ยื่นที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) ภายใน 15 วัน หลังชำระค่าธรรมเนียม เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารเบื้องต้น
2. เจ้าหน้าที่ตรวจพิจารณาเอกสาร (ประมาณ 21 วัน)
เมื่อเอกสารครบถ้วน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร ความสอดคล้องตามกฎหมาย และประเมินข้อมูลทางวิชาการของผลิตภัณฑ์ หากพบข้อบกพร่องหรือจำเป็นต้องขอข้อมูลเพิ่มเติม จะแจ้งผ่านระบบ e-Submission
3. แก้ไขข้อบกพร่องหรือชี้แจงข้อมูลเพิ่มเติม (สูงสุด 80 วัน)
หากได้รับแจ้งให้แก้ไขหรือชี้แจง ผู้ยื่นคำขอต้องเข้าสู่ระบบ e-Submission เพื่อติดตามสถานะและส่งเอกสารเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนด โดยสามารถแก้ไขได้ ไม่เกิน 4 ครั้ง ครั้งละไม่เกิน 20 วันทำการ หากไม่ดำเนินการภายในกำหนด อย. จะพิจารณาจากข้อมูลที่มีอยู่
4. พิจารณาอนุมัติและลงนาม (ประมาณ 7 วัน)
เมื่อการตรวจสอบเสร็จสิ้น ผู้มีอำนาจจะพิจารณาอนุญาตหรือไม่อนุญาต ระบบ e-Submission จะแจ้งผลผ่านอีเมล และผู้ประกอบการสามารถเข้าสู่ระบบเพื่อดาวน์โหลดหลักฐานการอนุญาตได้ทันที
5. ชำระค่าธรรมเนียมและรับใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
กรณีได้รับอนุมัติ ผู้ประกอบการต้องชำระค่าธรรมเนียม ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.18) ผ่านระบบ e-Submission หลังชำระเงินเรียบร้อยจึงสามารถดาวน์โหลดใบสำคัญการขึ้นทะเบียนได้
ใบอนุญาตที่ได้รับหลังผ่านการอนุมัติจาก อย.
เมื่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) พิจารณาอนุมัติคำขอเรียบร้อยแล้ว ผู้ประกอบการจะได้รับ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.18) ซึ่งเป็นเอกสารสำคัญที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์อาหารสำหรับทารกและเด็กเล็กได้รับอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าและจำหน่ายในประเทศไทยอย่างถูกต้องตามกฎหมาย
ค่าธรรมเนียมการขอ อย. อาหารสำหรับทารกและเด็กเล็ก
การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์อาหารสำหรับทารกและเด็กเล็กกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีค่าธรรมเนียมที่ผู้ประกอบการต้องชำระตามประเภทของคำขอ ดังนี้
- ค่าพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.17) หรือคำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร
สำหรับการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ใหม่หรือขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร- ค่าธรรมเนียม: 3,000 บาท
- ค่าพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.17) หรือคำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร กรณีอ้างอิงสูตรและกรรมวิธีการผลิตเดิม
ใช้สำหรับกรณีอ้างอิงสูตรและกรรมวิธีการผลิตของผลิตภัณฑ์ที่เคยได้รับอนุญาตแล้ว และเป็นของผู้รับอนุญาตนิติบุคคลเดียวกัน- ค่าธรรมเนียม: 1,000 บาท
- ค่าธรรมเนียมคำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร กรณีอ้างอิงสูตรและกรรมวิธี
สำหรับการขออนุญาตใช้ฉลากอาหารในกรณีอ้างอิงสูตรและกรรมวิธีการผลิต ตามกฎกระทรวง ฉบับที่ 5 แห่งพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522- ค่าธรรมเนียม: 5,000 บาท
หมายเหตุ: ค่าธรรมเนียมทั้งหมดชำระผ่านช่องทางที่ระบุในใบสั่งชำระเงินที่ออกจากระบบ e-Submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยอัตราค่าธรรมเนียมเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง และอาจมีการเปลี่ยนแปลงตามที่กฎหมายกำหนดในอนาคต
ระยะเวลาดำเนินการขอ อย. อาหารเสริมสำหรับทารกและเด็กเล็ก
การยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์อาหารสำหรับทารกและเด็กเล็กกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีระยะเวลาดำเนินการ ประมาณ 3 เดือน ทั้งนี้ ระยะเวลาดังกล่าวอาจเปลี่ยนแปลงได้ ขึ้นอยู่กับความครบถ้วนของเอกสารและความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์ รวมถึงระยะเวลาที่ผู้ยื่นคำขอใช้ในการแก้ไขข้อบกพร่องตามที่ อย. กำหนด
การขอ อย. อาหารสำหรับทารกและเด็กเล็กมีรายละเอียดและข้อกำหนดที่ค่อนข้างเข้มงวด ทั้งด้านเอกสาร สูตรผลิตภัณฑ์ คุณภาพ มาตรฐาน และการแสดงฉลาก การเตรียมความพร้อมให้ครบถ้วนตั้งแต่ต้น จะช่วยลดความล่าช้าและเพิ่มโอกาสให้การพิจารณาเป็นไปอย่างราบรื่น
หากคุณกำลังเตรียมจด อย. อาหารสำหรับทารกและเด็กเล็ก Livilution พร้อมให้คำปรึกษาและรับดำเนินการจด อย. แบบครบวงจร ตั้งแต่ตรวจสอบประเภทผลิตภัณฑ์ เตรียมเอกสาร ตรวจสอบฉลาก ประสานงานกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ไปจนถึงการยื่นคำขอและติดตามผล โดยทีมผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรีได้เลย
