สรุปสั้น: เนื้อสัตว์เพาะเลี้ยง หรือที่ร่างกฎหมายไทยเรียกว่า “อาหารที่ได้จากการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์” (Cell-based Food) กำลังจะมีหลักเกณฑ์ GMP เฉพาะของตัวเอง เมื่อวันที่ 19 ตุลาคม 2569 กองอาหาร อย. เปิดรับฟังความคิดเห็นต่อร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องวิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ และการเก็บรักษาอาหารกลุ่มนี้ ส่งความเห็นได้ภายในวันที่ 30 พฤศจิกายน 2569 ประกาศนี้ยังเป็นร่าง ยังไม่มีผลใช้บังคับ ขณะเดียวกัน อย. ก็หารือกับหน่วยงานไทยและเดนมาร์กเรื่องการกำกับเชื้อที่ใช้ผลิตอาหารด้วยเทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่ บทความนี้สรุปทั้งสองเรื่อง และอธิบายว่าเกี่ยวกับประกาศ “อาหารใหม่ (Novel Food)” ที่ใช้อยู่แล้วอย่างไร
เนื้อสัตว์เพาะเลี้ยงคืออะไร ตามนิยามในร่างประกาศ อย.
ร่างประกาศให้นิยาม “อาหารที่ได้จากการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์” ว่า อาหารที่ผลิตขึ้นจากการนำเซลล์สัตว์มาเพาะเลี้ยง ขยายจำนวน หรือทำให้พัฒนาเป็นเนื้อเยื่อหรือโครงสร้าง หรือผลิตผลที่ได้จากเนื้อเยื่อ โครงสร้าง หรือเซลล์ ที่บริโภคได้ ภายใต้สภาวะควบคุมที่เหมาะสม โดยอาศัยกระบวนการทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี
ในภาษาทั่วไปคนมักเรียกว่าเนื้อเพาะเลี้ยง เนื้อจากห้องแล็บ หรือ cultivated meat แต่ในงานยื่นเอกสารกับ อย. ควรใช้คำตามนิยามในประกาศ เพราะเป็นตัวกำหนดว่าผลิตภัณฑ์ใดเข้าข่าย
ทำไม อย. ต้องออก GMP เฉพาะสำหรับอาหารจากการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์
กองอาหารอธิบายในหน้ารับฟังความคิดเห็นว่า เทคโนโลยีนี้กำลังพัฒนาสู่เชิงพาณิชย์ และมีกระบวนการผลิตแตกต่างจากปศุสัตว์แบบดั้งเดิมอย่างสิ้นเชิง กระบวนการซับซ้อนและมีความเสี่ยงเฉพาะด้าน เช่น
- การควบคุมความปลอดเชื้อ
- คุณภาพของเซลล์ตั้งต้น (Cell Bank)
- การใช้ถังปฏิกรณ์ชีวภาพ (Bioreactor)
- สารเคมีและอาหารเลี้ยงเซลล์ที่ใช้ในกระบวนการ
ปัจจุบันยังไม่มีหลักเกณฑ์ GMP เฉพาะสำหรับอาหารนวัตกรรมประเภทนี้ อย. จึงต้องการกำหนดหลักเกณฑ์ให้ผู้ประกอบการมีแนวทางที่ชัดเจน ยกระดับมาตรฐานการผลิตให้เท่าทันสากล และคุ้มครองผู้บริโภค
สาระสำคัญของร่าง GMP อาหารจากการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์ (ร่าง)
ตามสรุปของกองอาหาร ร่างประกาศมีสาระสำคัญ 4 ข้อ
- นิยาม กำหนดความหมายของ “อาหารที่ได้จากการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์” ตามที่อธิบายข้างต้น
- ผู้ผลิตเพื่อจำหน่ายต้องทำ GMP ตามบัญชีแนบท้าย ครอบคลุมการออกแบบอาคารสถานที่ผลิต เครื่องมือ เครื่องจักร อุปกรณ์ การควบคุมกระบวนการผลิต การสุขาภิบาล และบุคลากร โดยมีข้อกำหนดเฉพาะสำหรับกระบวนการเพาะเลี้ยงเซลล์ เช่น การควบคุมเซลล์ตั้งต้น การจัดทำธนาคารเซลล์ การเพิ่มจำนวนเซลล์ การเปลี่ยนแปลงเซลล์ การใช้ Bioreactor การควบคุมความปลอดเชื้อ และการตรวจการตกค้างของสารต่าง ๆ
- ผู้ควบคุมการผลิต สถานที่ผลิตต้องมีผู้ควบคุมการผลิตที่มีคุณสมบัติด้านวุฒิการศึกษา และผ่านการอบรมตามหลักสูตรที่ อย. ขึ้นบัญชีไว้
- การตรวจประเมินและผู้นำเข้า กำหนดหลักเกณฑ์การตรวจประเมินสถานที่ผลิต และผู้นำเข้าต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานระบบการผลิตที่เทียบเท่าหรือไม่ต่ำกว่าหลักเกณฑ์ตามบัญชีแนบท้าย
ข้อ 4 สำคัญกับผู้ที่ไม่ได้ผลิตเองแต่สนใจนำเข้าผลิตภัณฑ์จากต่างประเทศ เพราะหมายความว่า ถ้าร่างนี้ประกาศใช้ เอกสารรับรองระบบการผลิตของโรงงานต้นทางจะเป็นเงื่อนไขหลัก ไม่ใช่แค่เอกสารตัวสินค้า
อย่าลืมว่าทั้งหมดนี้ยังเป็นร่าง รายละเอียดอาจเปลี่ยนหลังรับฟังความคิดเห็น ควรอ่านเอกสารประกอบการพิจารณาในหน้าของกองอาหารประกอบด้วย
ส่งความคิดเห็นต่อร่างได้ที่ไหน ถึงเมื่อไร
กองอาหารเปิดให้ส่งความคิดเห็นผ่านระบบกลางทางกฎหมาย หรือส่งถึง อย. โดยตรง ภายในวันที่ 30 พฤศจิกายน 2569 ผู้ประสานงานคือกลุ่มพัฒนาระบบ กองอาหาร โทร 0 2590 7000 ต่อ 71053 ในวันและเวลาราชการ หรืออีเมล fda.gmp420@gmail.com ตามที่ระบุในหน้าประกาศ
ถ้าเป็นสตาร์ทอัพหรือผู้ลงทุนในธุรกิจนี้ ควรใช้ช่วงรับฟังความคิดเห็นส่งข้อมูลทางเทคนิคจากกระบวนการจริง เช่น วิธีควบคุมเซลล์ตั้งต้นหรือการตรวจสารตกค้าง เพื่อให้ข้อกำหนดสุดท้ายปฏิบัติได้จริง
อาหารจากเทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่ และ precision fermentation เกี่ยวข้องอย่างไร
วันที่ 30 ตุลาคม 2569 อย. ร่วมกับสถานเอกอัครราชทูตเดนมาร์กประจำประเทศไทย กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค) และบริษัท Novonesis ประชุมหารือแนวทางการกำกับดูแลเชื้อที่ใช้ในกระบวนการผลิตอาหารด้วยเทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่ ทั้งเรื่องขั้นตอนการพิจารณาอนุญาตและแนวทางกำกับดูแล โดย อย. ระบุว่าจะคำนึงถึงการประเมินความปลอดภัยตามระดับความเสี่ยง และการประสานงานระหว่างหน่วยงาน เพื่อให้ผู้ประกอบการวางแผนการดำเนินงานและการลงทุนได้เหมาะสม และสนับสนุนให้ไทยเป็นศูนย์กลางการผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (Biosolutions)
คำว่า precision fermentation ที่คนในวงการใช้กัน หมายถึงการใช้จุลินทรีย์เป็น “โรงงาน” ผลิตส่วนผสมอาหารบางชนิด จึงเป็นเทคโนโลยีกลุ่มเดียวกับที่ อย. กำลังหารือเรื่องการกำกับเชื้อที่ใช้ผลิต แต่ต่างจากเนื้อสัตว์เพาะเลี้ยงที่ใช้เซลล์สัตว์เป็นตัวตั้งต้น ข่าวของ อย. ฉบับนี้เป็นการหารือแนวทาง ยังไม่ใช่ประกาศหลักเกณฑ์ใหม่
ประกาศอาหารใหม่ (Novel Food) ฉบับที่ 376 ที่ใช้อยู่แล้ว
ก่อนจะมี GMP เฉพาะ อาหารนวัตกรรมหลายประเภทต้องดูประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 376) พ.ศ. 2559 เรื่อง อาหารใหม่ ซึ่งมีผลใช้บังคับแล้ว ใจความสำคัญจากฉบับแปลภาษาอังกฤษที่กองอาหารเผยแพร่
- อาหารใหม่ ครอบคลุม (1) สารที่ใช้เป็นอาหารหรือส่วนประกอบอาหาร ซึ่งมีประวัติการบริโภคอย่างมีนัยสำคัญไม่ถึงเกณฑ์ที่ประกาศกำหนด (2) อาหารที่ผลิตด้วยกระบวนการที่ไม่เคยใช้มาก่อน จนทำให้องค์ประกอบหรือโครงสร้างเปลี่ยนไปอย่างมีนัยสำคัญ และ (3) ผลิตภัณฑ์ที่มี (1) หรือ (2) เป็นส่วนประกอบ ไม่รวมวัตถุเจือปนอาหารและอาหารจากเทคนิคดัดแปลงพันธุกรรมบางประเภท
- ต้องประเมินความปลอดภัยก่อน แล้วจึงยื่นฉลากให้ อย. อนุมัติก่อนใช้
- ผลการประเมินต้องมาจากหน่วยประเมินความเสี่ยงที่ อย. ยอมรับ พร้อมข้อมูลตามแบบแนบท้ายประกาศ เช่น ชื่ออาหาร สูตร กระบวนการผลิต และวิธีเตรียมก่อนบริโภค
- ฉลากต้องแสดงวันผลิตและวันหมดอายุ ชื่อสารสำคัญ (ถ้ามี) และวิธีใช้หรือเงื่อนไขการใช้ เช่น ประเภทอาหารและปริมาณสูงสุดที่ใช้ได้
- อาหารใหม่ที่ผลิตเพื่อส่งออกเท่านั้น ไม่อยู่ภายใต้ประกาศนี้
เนื้อสัตว์เพาะเลี้ยงจะเข้าข่ายอาหารใหม่หรือต้องใช้หลักเกณฑ์ใดร่วมกันบ้าง ควรรอดูประกาศฉบับจริงและสอบถาม อย. เป็นรายกรณี บทความนี้ไม่ตัดสินแทนหน่วยงาน
เช็กลิสต์สำหรับผู้ประกอบการอาหารนวัตกรรม
- ระบุให้ชัดว่าผลิตภัณฑ์เป็นเนื้อสัตว์เพาะเลี้ยง ส่วนผสมจากการหมักด้วยจุลินทรีย์ หรืออาหารใหม่ประเภทอื่น
- เตรียมข้อมูลกระบวนการ: ที่มาของเซลล์หรือเชื้อตั้งต้น อาหารเลี้ยงเซลล์ สารที่ใช้ และวิธีตรวจสารตกค้าง
- ถ้าจะนำเข้า ขอเอกสารรับรองระบบการผลิตจากโรงงานต้นทาง และเอกสารผู้ผลิตตามที่ อย. กำหนด
- วางแผนสถานที่ผลิตให้รองรับหลัก GMP ทั่วไป เช่น GMP 420 ไปพร้อมกับติดตามร่าง GMP เฉพาะ
- ส่งความเห็นต่อร่างภายในวันที่ 30 พฤศจิกายน 2569 ถ้ามีข้อมูลทางเทคนิคที่เกี่ยวข้อง
- อย่าโฆษณาว่า “ผ่าน อย.” จนกว่าจะได้รับอนุญาตจริง
คำถามที่พบบ่อย
เนื้อสัตว์เพาะเลี้ยงขายในไทยได้หรือยัง
ณ วันที่ 5 พฤศจิกายน 2569 หลักเกณฑ์ GMP เฉพาะสำหรับอาหารที่ได้จากการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์ยังเป็นร่างที่ อย. เปิดรับฟังความคิดเห็น ผู้ที่สนใจผลิตหรือนำเข้าควรสอบถาม อย. เป็นรายกรณี และติดตามประกาศฉบับจริง
ร่างประกาศเนื้อสัตว์เพาะเลี้ยงเปิดรับความเห็นถึงเมื่อไร
หน้าประกาศของกองอาหาร ลงวันที่ 19 ตุลาคม 2569 ระบุให้ส่งความคิดเห็นภายในวันที่ 30 พฤศจิกายน 2569 ผ่านระบบกลางทางกฎหมายหรือส่งถึง อย.
ผู้นำเข้าเนื้อสัตว์เพาะเลี้ยงต้องมีเอกสารอะไร
ตามร่าง ผู้นำเข้าต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานระบบการผลิตที่เทียบเท่าหรือไม่ต่ำกว่าหลักเกณฑ์ในบัญชีแนบท้ายประกาศ รายละเอียดสุดท้ายต้องรอประกาศฉบับจริง
Novel Food ต้องทำอะไรก่อนขาย
ตามประกาศฉบับที่ 376 อาหารใหม่ต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยโดยหน่วยประเมินที่ อย. ยอมรับ แล้วยื่นฉลากให้ อย. อนุมัติก่อนใช้
precision fermentation เป็นอาหารใหม่หรือไม่
ขึ้นกับว่าส่วนผสมนั้นเข้านิยามอาหารใหม่ตามประกาศฉบับที่ 376 หรือไม่ ปัจจุบัน อย. กำลังหารือแนวทางกำกับเชื้อที่ใช้ผลิตอาหารด้วยเทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่ ควรสอบถาม อย. เป็นรายผลิตภัณฑ์
ให้ Livilution ช่วยวางแผนขออนุญาตอาหารนวัตกรรม
Livilution Consult มีประสบการณ์ 6 ปี ในงาน อย. อาหาร เราช่วยคัดแยกว่าผลิตภัณฑ์เข้าข่ายประกาศใด เตรียมเอกสารสถานที่ผลิตหรือนำเข้า และติดตามร่างประกาศเนื้อสัตว์เพาะเลี้ยงให้ ดูรายละเอียดได้ที่ บริการรับจด อย. อาหาร และ บริการขออนุญาตสถานที่ อย.
ส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิตมาให้เราช่วยประเมินเบื้องต้น ผ่าน แบบฟอร์มติดต่อ หรือ LINE @liviconsult หรือโทร 098-525-4415
แหล่งอ้างอิง
- กองอาหาร อย. ขอเชิญแสดงความคิดเห็นต่อร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหารที่ได้จากการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์ (19 ต.ค. 2569): food.fda.moph.go.th
- อย. ผนึกกำลังหน่วยงานภาครัฐ-เอกชน และสถานเอกอัครราชทูตเดนมาร์ก สนับสนุนการผลิตอาหารด้วยเทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่ (30 ต.ค. 2569, ข่าวแจก 13/ปีงบประมาณ พ.ศ. 2570): fda.moph.go.th
- Notification of the Ministry of Public Health (No.376) B.E. 2559 Re: Novel food (ฉบับแปล): food.fda.moph.go.th (PDF)
ข้อมูล ณ วันที่ 5 พฤศจิกายน 2569 ร่างประกาศอาจเปลี่ยนแปลงได้ บทความนี้เป็นข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมายเฉพาะกรณี
