การผลิตและนำเข้าอาหารเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย ไม่ได้พิจารณาเฉพาะตัวผลิตภัณฑ์อาหารเท่านั้น แต่ยังต้องให้ความสำคัญกับมาตรฐานของสถานที่ผลิต กระบวนการผลิต เครื่องมือ อุปกรณ์ และการเก็บรักษาอาหารให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. กำหนด โดยหนึ่งในมาตรฐานสำคัญที่ผู้ประกอบการอาหารต้องรู้คือ GMP 420 หรือประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 420 พ.ศ. 2563 ซึ่งเป็นข้อกำหนดด้านวิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร เพื่อยกระดับความปลอดภัยของอาหารให้ได้มาตรฐาน บทความนี้ Livilution จะพาไปทำความเข้าใจว่า เกณฑ์มาตรฐาน อย. GMP 420 คืออะไร มีข้อกำหนดอะไรบ้าง บังคับใช้กับใคร สถานที่ใดได้รับการยกเว้น และผู้ประกอบการต้องเตรียมตัวอย่างไรให้สอดคล้องกับหลักเกณฑ์ของ อย.
📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ
- เกณฑ์มาตรฐาน อย. GMP 420 คืออะไร
- วัตถุประสงค์ของประกาศ GMP 420
- GMP 420 เริ่มบังคับใช้เมื่อไหร่
- GMP 420 บังคับใช้กับใครบ้าง
- สถานที่ผลิตอาหารที่ได้รับการยกเว้น GMP 420
- ข้อกำหนด GMP 420 แบ่งออกเป็นกี่ส่วน
- ข้อกำหนดพื้นฐานของ GMP 420 มีอะไรบ้าง
- ข้อกำหนดเฉพาะของ GMP 420 ใช้กับอาหารประเภทใด
- การตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตาม GMP 420
- แบบฟอร์มตรวจประเมิน GMP 420 มีอะไรบ้าง
- หน่วยงานที่สามารถตรวจประเมิน GMP 420 ได้
- ผู้ประกอบการนำเข้าอาหารต้องเตรียมเอกสารอะไรตาม GMP 420
เกณฑ์มาตรฐาน อย. GMP 420 คืออะไร
เกณฑ์มาตรฐาน อย. GMP 420 คือ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตอาหารที่บังคับใช้เป็นกฎหมาย ภายใต้ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร โดยเป็นข้อกำหนดที่ใช้กำกับดูแลสถานที่ผลิตอาหารให้มีระบบการผลิตที่ถูกสุขลักษณะ ลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อน และช่วยให้อาหารที่ผลิตออกมามีความปลอดภัยต่อผู้บริโภค
GMP 420 จึงเป็นมาตรฐานสำคัญที่ผู้ประกอบการอาหารต้องให้ความสำคัญตั้งแต่ขั้นตอนการเตรียมสถานที่ผลิต เครื่องมือ เครื่องจักร อุปกรณ์ กระบวนการผลิต การจัดเก็บอาหาร ไปจนถึงสุขลักษณะของผู้ปฏิบัติงาน เพื่อให้การผลิตอาหารเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. กำหนด
วัตถุประสงค์ของประกาศ GMP 420
วัตถุประสงค์ของประกาศ GMP 420 คือ เพื่อปรับปรุงหลักเกณฑ์ GMP อาหารให้มีความทันสมัย สอดคล้องกับสถานการณ์ปัจจุบัน และยกระดับมาตรฐานการผลิตอาหารของประเทศไทยให้เท่าเทียมกับมาตรฐานสากล โดย อย. ได้นำหลักเกณฑ์ GMP มาประยุกต์ใช้เป็นมาตรฐานบังคับตั้งแต่ปี พ.ศ. 2543 และมีการบังคับใช้กับอาหารหลายประเภทมาอย่างต่อเนื่อง
เดิมทีการบังคับใช้ GMP อาหารมีหลายประกาศและหลายแบบบันทึกการตรวจประเมิน ทำให้ในทางปฏิบัติอาจเกิดความซ้ำซ้อน โดยเฉพาะสถานที่ผลิตที่มีการผลิตอาหารหลายประเภท ซึ่งอาจต้องใช้เกณฑ์การตรวจหลายชุด ประกาศ GMP 420 จึงเข้ามาช่วยรวมและปรับปรุงข้อกำหนดให้เป็นระบบมากขึ้น ใช้งานง่ายขึ้น และช่วยให้การตรวจประเมินมีแนวทางที่ชัดเจนกว่าเดิม
นอกจากนี้ GMP 420 ยังมีเป้าหมายเพื่อแก้ไขปัญหาความไม่ปลอดภัยของอาหาร ลดความเสี่ยงจากการผลิตที่ไม่ได้มาตรฐาน และส่งเสริมให้ผู้ประกอบการมีระบบควบคุมการผลิตที่มีประสิทธิภาพ ตั้งแต่การจัดการสถานที่ เครื่องมือ กระบวนการผลิต สุขาภิบาล ไปจนถึงสุขลักษณะส่วนบุคคลของพนักงาน
GMP 420 เริ่มบังคับใช้เมื่อไหร่
ประกาศ GMP 420 เริ่มมีผลบังคับใช้กับผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าอาหารรายใหม่ ตั้งแต่วันที่ 11 เมษายน 2564 เป็นต้นไป ส่วนผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าอาหารรายเก่ามีระยะเวลาผ่อนผันให้ต้องปฏิบัติให้เป็นไปตามข้อกำหนดภายในวันที่ 7 ตุลาคม 2564
GMP 420 บังคับใช้กับใครบ้าง
GMP 420 บังคับใช้กับสถานที่ผลิตอาหารเพื่อจำหน่ายทุกแห่ง โดยผู้ผลิตอาหารต้องจัดสถานที่ผลิต เครื่องมือ เครื่องจักร อุปกรณ์ กระบวนการผลิต และการเก็บรักษาอาหารให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด เพื่อให้สามารถผลิตอาหารได้อย่างถูกสุขลักษณะและปลอดภัยต่อผู้บริโภค
นอกจากผู้ผลิตอาหารในประเทศแล้ว ผู้ประกอบการนำเข้าอาหารเพื่อจำหน่ายก็ต้องให้ความสำคัญกับ GMP 420 เช่นกัน เนื่องจากอาหารที่นำเข้ามาจำหน่ายในประเทศไทยต้องมีเอกสารหรือใบรับรองมาตรฐานระบบการผลิตจากสถานที่ผลิตในต่างประเทศ โดยมาตรฐานดังกล่าวต้องเทียบเท่าหรือไม่ต่ำกว่าเกณฑ์ที่ อย. กำหนด หรือเป็นมาตรฐานของประเทศต่าง ๆ ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ
สถานที่ผลิตอาหารที่ได้รับการยกเว้น GMP 420
แม้ GMP 420 จะบังคับใช้กับสถานที่ผลิตอาหารเพื่อจำหน่ายทุกแห่ง แต่ก็มีสถานที่บางประเภทที่ได้รับการยกเว้น ไม่ต้องปฏิบัติตาม GMP 420 ฉบับนี้ โดยกลุ่มที่ได้รับการยกเว้น ได้แก่
- สถานที่ปรุงจำหน่ายอาหาร
- สถานที่จำหน่ายอาหาร ณ ที่หรือทางสาธารณะ
- สถานที่ผลิตเกลือบริโภค
- สถานที่คัดและบรรจุผักหรือผลไม้สดบางชนิดที่มีประกาศเฉพาะกำหนดไว้แล้ว
สถานที่ปรุงจำหน่ายอาหาร เช่น ร้านอาหาร ภัตตาคาร ห้องอาหาร สวนอาหาร โรงอาหาร ร้านปรุงจำหน่ายในตลาด โรงเรียน หรือโรงพยาบาล อาจได้รับการยกเว้น หากเป็นลักษณะการประกอบอาหารหรือปรุงอาหารจนสำเร็จและจำหน่ายโดยตรง แต่หากสถานที่ดังกล่าวมีการผลิตอาหารควบคุมเฉพาะ อาหารกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน หรืออาหารที่ต้องมีฉลาก และมีการใช้เครื่องจักรตั้งแต่ 5 แรงม้าขึ้นไป หรือใช้คนงานตั้งแต่ 7 คนขึ้นไป จะยังคงต้องปฏิบัติตาม GMP 420
ส่วนสถานที่จำหน่ายอาหาร ณ ที่หรือทางสาธารณะ เช่น หาบเร่ รถเร่ หรือแผงลอยจำหน่ายอาหาร อยู่ในกลุ่มที่ได้รับการยกเว้นเช่นกัน รวมถึงสถานที่ผลิตเกลือบริโภค ซึ่งให้ปฏิบัติตามกฎกระทรวงและประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องเกลือบริโภคโดยเฉพาะ และสถานที่คัดและบรรจุผักและผลไม้สดบางชนิด ให้ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เลขที่ 386 พ.ศ. 2560
ข้อกำหนด GMP 420 แบ่งออกเป็นกี่ส่วน
ข้อกำหนด GMP 420 แบ่งออกเป็น 2 ส่วนหลัก ได้แก่ ข้อกำหนดพื้นฐาน และข้อกำหนดเฉพาะ โดยการแบ่งข้อกำหนดในลักษณะนี้ช่วยให้สามารถใช้ประเมินสถานที่ผลิตอาหารได้ครอบคลุมตามความเสี่ยงของอาหารแต่ละประเภท และลดความซ้ำซ้อนจากการใช้เกณฑ์ GMP หลายฉบับในอดีต
ข้อกำหนดพื้นฐานของ GMP 420 มีอะไรบ้าง
ข้อกำหนดพื้นฐานของ GMP 420 เป็นหลักเกณฑ์ที่บังคับใช้กับผู้ผลิตอาหารทุกแห่ง จึงครอบคลุมหมวดสำคัญ ได้แก่ สถานที่ตั้ง อาคารผลิต การทำความสะอาดและการบำรุงรักษา เครื่องมือ เครื่องจักร และอุปกรณ์การผลิต การควบคุมกระบวนการผลิต การสุขาภิบาล และสุขลักษณะส่วนบุคคล ซึ่งทั้งหมดเป็นองค์ประกอบสำคัญที่ช่วยให้การผลิตอาหารมีความปลอดภัยและได้มาตรฐาน
ตัวอย่างเช่น สถานที่ผลิตต้องมีความเหมาะสมต่อการผลิตอาหาร สามารถป้องกันการปนเปื้อนจากภายนอกได้ เครื่องมือและอุปกรณ์ต้องทำความสะอาดและบำรุงรักษาอย่างเหมาะสม กระบวนการผลิตต้องมีการควบคุมเพื่อลดความเสี่ยงด้านความปลอดภัยอาหาร รวมถึงผู้ปฏิบัติงานต้องมีสุขลักษณะที่ดี ไม่เป็นแหล่งปนเปื้อนสู่อาหาร
ข้อกำหนดเฉพาะของ GMP 420 ใช้กับอาหารประเภทใด
ข้อกำหนดเฉพาะของ GMP 420 ใช้กับผู้ผลิตอาหารบางประเภทที่มีกรรมวิธีการผลิตเฉพาะและมีความเสี่ยงสูง หากควบคุมการผลิตไม่เหมาะสม อาจทำให้อาหารไม่ปลอดภัยต่อการบริโภค จึงต้องมีข้อกำหนดเพิ่มเติมจากข้อกำหนดพื้นฐาน เพื่อควบคุมจุดสำคัญในกระบวนการผลิตอย่างเข้มงวด ซึ่งอาหารที่ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะของ GMP 420 แบ่งออกเป็น 3 กลุ่ม ได้แก่
- การผลิตน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ หรือน้ำแข็งบริโภคที่ผ่านกรรมวิธีการกรอง
- การผลิตผลิตภัณฑ์นมพร้อมบริโภคชนิดเหลวที่ผ่านกรรมวิธีฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยวิธีพาสเจอไรซ์
- การผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำและชนิดที่ปรับกรด ที่ผ่านกรรมวิธีการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยทำให้ปลอดเชื้อเชิงการค้า
สำหรับผู้ผลิตอาหารที่เข้าข่ายข้อกำหนดเฉพาะเหล่านี้ นอกจากต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดพื้นฐานแล้ว ยังต้องปฏิบัติตามเกณฑ์เพิ่มเติมตามลักษณะของผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิต รวมถึงต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิตอาหาร ซึ่งต้องมีหลักฐานการสอบผ่านและสำเร็จหลักสูตรจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือหน่วยฝึกอบรมที่ได้ขึ้นบัญชีไว้กับ อย.
การตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตาม GMP 420
การตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตาม GMP 420 เป็นขั้นตอนที่ใช้พิจารณาว่าสถานที่ผลิตอาหารมีการดำเนินงานสอดคล้องกับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตอาหารหรือไม่ โดยการตรวจประเมินจะครอบคลุมทั้งข้อกำหนดพื้นฐานและข้อกำหนดเฉพาะ ขึ้นอยู่กับประเภทอาหารและกรรมวิธีการผลิตของสถานประกอบการนั้น ๆ
ในการตรวจประเมิน เจ้าหน้าที่หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้องจะพิจารณาหลายองค์ประกอบ เช่น สถานที่ตั้ง อาคารผลิต เครื่องมือ เครื่องจักร อุปกรณ์การผลิต การควบคุมกระบวนการผลิต การทำความสะอาด การบำรุงรักษา การสุขาภิบาล สุขลักษณะส่วนบุคคลของผู้ปฏิบัติงาน รวมถึงเอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับระบบการผลิตอาหาร
กรณีที่เป็นการตรวจประเมินเพื่อพิจารณาอนุญาต อาจมีการตรวจแบบแปลนแผนผัง เครื่องมือ เครื่องจักร กรรมวิธีการผลิต และรายละเอียดการผลิตของสถานที่ผลิตอาหารด้วย หากแบบแปลนหรือรายละเอียดการผลิตไม่เป็นไปตามเกณฑ์ อาจส่งผลให้ไม่ผ่านการพิจารณาอนุญาตได้ เนื่องจากถือเป็นประเด็นที่อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงด้านความปลอดภัยอาหาร
นอกจากนี้ GMP 420 ยังมีข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์โดยผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณภาพหรือมาตรฐานสอดคล้องกับประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง และต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการของรัฐ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระบบงานอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง เพื่อใช้ทวนสอบประสิทธิผลของระบบ GMP ของสถานที่ผลิตอาหาร
แบบฟอร์มตรวจประเมิน GMP 420 มีอะไรบ้าง
แบบฟอร์มตรวจประเมิน GMP 420 เป็นเอกสารที่ใช้ประกอบการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตามข้อกำหนดของประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 420 โดยแบบฟอร์มหลักที่ใช้ในการตรวจประเมินมีทั้งหมด 5 รายการ ได้แก่ ตส.1 ตส.2 ตส.3 ตส.4 และ ตส.5 ซึ่งแต่ละแบบฟอร์มใช้กับลักษณะการตรวจและประเภทการผลิตที่แตกต่างกัน
- แบบ ตส.1 (63) คือ แบบสรุปผลการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร หรือ Audit report ใช้สำหรับสรุปผลการตรวจประเมินภาพรวมของสถานที่ผลิตอาหาร
- แบบ ตส.2 (63) คือ บันทึกการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตามข้อกำหนดพื้นฐาน ใช้สำหรับตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารทั่วไปที่ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดพื้นฐานของ GMP 420
- แบบ ตส.3 (63) คือ บันทึกการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตามข้อกำหนดเฉพาะ 1 สำหรับการผลิตน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ หรือน้ำแข็งบริโภคที่ผ่านกรรมวิธีการกรอง
- แบบ ตส.4 (63) คือ บันทึกการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตามข้อกำหนดเฉพาะ 2 สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์นมพร้อมบริโภคชนิดเหลวที่ผ่านกรรมวิธีการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยวิธีพาสเจอไรซ์
- แบบ ตส.5 (63) คือ บันทึกการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตามข้อกำหนดเฉพาะ 3 สำหรับการผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำและชนิดที่ปรับกรด ซึ่งผ่านกรรมวิธีการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยทำให้ปลอดเชื้อเชิงการค้า
หน่วยงานที่สามารถตรวจประเมิน GMP 420
หน่วยงานที่สามารถตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตาม GMP 420 ได้แก่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด หรือ สสจ. และหน่วยรับรองที่ขึ้นบัญชีกับ อย. โดยหน่วยงานที่รับผิดชอบจะขึ้นอยู่กับพื้นที่ตั้งของสถานที่ผลิตอาหารและประเภทของการตรวจประเมิน
- สถานที่ผลิตอาหารตั้งอยู่ในเขตพื้นที่กรุงเทพมหานคร การตรวจประเมินสามารถดำเนินการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย.
- สถานที่ผลิตที่ตั้งอยู่ในต่างจังหวัด สามารถดำเนินการผ่านสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด หรือ สสจ. ณ จังหวัดที่สถานที่ผลิตตั้งอยู่
นอกจากนี้ ผู้ประกอบการบางรายอาจใช้บริการหน่วยรับรองที่ขึ้นบัญชีกับ อย. ได้เช่นกัน โดยหน่วยรับรองเหล่านี้ต้องเป็นหน่วยงานที่ได้รับการยอมรับให้สามารถตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด
สำหรับค่าใช้จ่ายในการตรวจประเมิน กรณียื่นขอตรวจกับ อย. หรือ สสจ. จะมีค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง เช่น ค่าพิจารณาคำขอ ค่าตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร และค่าพิจารณาตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์อาหาร
ผู้ประกอบการนำเข้าอาหารต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้าง
ผู้ประกอบการนำเข้าอาหารเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย ต้องเตรียมเอกสารหรือใบรับรองมาตรฐานระบบการผลิตของสถานที่ผลิตอาหารในต่างประเทศ เพื่อแสดงว่าอาหารที่นำเข้ามีการผลิตภายใต้มาตรฐานที่เทียบเท่าหรือไม่ต่ำกว่าเกณฑ์ GMP 420 หรือเป็นมาตรฐานของประเทศต่าง ๆ ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ
- ใบรับรองมาตรฐานระบบการผลิตจากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ
- รายละเอียดสถานที่ผลิตในต่างประเทศ
- รายละเอียดผลิตภัณฑ์อาหารที่นำเข้า
- ข้อมูลกระบวนการผลิต
- เอกสารประกอบอื่น ๆ ที่สามารถแสดงให้เห็นว่าอาหารดังกล่าวผลิตจากสถานที่ที่มีมาตรฐานด้านความปลอดภัยอาหารตามที่ อย. กำหนด
การปฏิบัติตามเกณฑ์ GMP 420 เป็นเรื่องสำคัญสำหรับผู้ผลิตและผู้นำเข้าอาหาร เพราะเกี่ยวข้องกับมาตรฐานสถานที่ผลิต เอกสารรับรอง และการขออนุญาตกับ อย. หากผู้ประกอบการไม่แน่ใจว่าธุรกิจของตนเองต้องเตรียมเอกสารหรือดำเนินการอย่างไร Livilution พร้อมให้คำปรึกษาและดำเนินการขออนุญาตกับ อย. โดยทีมผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรีได้เลย
