การผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย ไม่ใช่เพียงการคิดสูตรหรือหาผู้ผลิตเท่านั้น แต่ผู้ประกอบการต้องดำเนินการตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ตั้งแต่การเตรียมสถานที่ผลิตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ GMP การขออนุญาตสถานที่ผลิต การยื่นขอเลขสารบบอาหาร ตลอดจนการจัดทำฉลากให้ถูกต้องตามกฎหมาย บทความนี้ Livilution มาพร้อมขั้นตอนและข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการขอ อย. อาหารเสริม จะช่วยให้การยื่นคำขอเป็นไปอย่างราบรื่น ลดโอกาสถูกขอแก้ไขเอกสารและทำให้สามารถนำสินค้าออกสู่ตลาดได้เร็วขึ้น
📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ
- ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารหมายถึงอะไร
- หลักเกณฑ์ GMP
- เอกสารที่ต้องเตรียมเกี่ยวกับการผลิต
- ขั้นตอนการขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร
- ค่าใช้จ่ายในการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร
- ค่าใช้จ่ายในการขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร
- เอกสารประกอบการยื่นขอ อย. เสริมอาหาร
- ขั้นตอนการขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
- ค่าใช้จ่ายในการขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
- คุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
- เกณฑ์การพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
- เกณฑ์ในการแสดงฉลากผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
- 22 รายละเอียดที่ต้องแสดงบนฉลากผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
- ข้อควรปฏิบัติของผู้ประกอบการหลังได้รับเลข อย.
ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารหมายถึงอะไร
ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร จัดเป็น “อาหาร” ตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 ไม่ใช่ยา จึงไม่มีวัตถุประสงค์ในการป้องกัน บรรเทา หรือรักษาโรค แต่เป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้รับประทานเพิ่มเติมจากอาหารในชีวิตประจำวัน เพื่อเสริมสารอาหารหรือสารสำคัญที่ร่างกายต้องการ และตอบสนองความคาดหวังด้านการส่งเสริมสุขภาพของผู้บริโภค
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 293) พ.ศ. 2548 ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสามารถอยู่ในรูปแบบต่าง ๆ เช่น
- เม็ด
- แคปซูล
- ผง
- เกล็ด
- ของเหลว
- หรือรูปแบบอื่นที่ไม่ใช่อาหารทั่วไป (Conventional Foods)
ส่วนประกอบสำคัญของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารอาจเป็นวิตามิน แร่ธาตุ กรดอะมิโน กรดไขมัน สารสกัดจากพืชหรือสัตว์ สารเข้มข้น สารเมตาโบไลต์ หรือสารสังเคราะห์ที่กฎหมายอนุญาตให้ใช้ รวมถึงสารอื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด
หลักเกณฑ์ GMP
ก่อนขออนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ผู้ประกอบการต้องจัดเตรียมสถานที่ผลิตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตอาหาร หรือ GMP ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 ซึ่งใช้บังคับกับสถานที่ผลิตอาหารทุกแห่ง ไม่ว่าจะเข้าข่ายหรือไม่เข้าข่ายโรงงาน ทั้งนี้เพื่อป้องกันการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นตลอดกระบวนการผลิต เพื่อให้ผลิตภัณฑ์มีคุณภาพ สะอาด และปลอดภัยต่อผู้บริโภค
ข้อกำหนดของ GMP แบ่งออกเป็น 2 ส่วน ได้แก่
- ข้อกำหนดพื้นฐาน ใช้กับการผลิตอาหารทุกประเภท ครอบคลุมการจัดการด้านสถานที่ อาคาร เครื่องมือ เครื่องจักร บุคลากร สุขลักษณะ และการควบคุมกระบวนการผลิต
- ข้อกำหนดเฉพาะ ใช้กับผลิตภัณฑ์บางประเภทที่ต้องมีการควบคุมเพิ่มเติม เช่น ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท
เอกสารที่ต้องเตรียมเกี่ยวกับการผลิต
หลังจากสถานที่ผลิตได้รับการออกแบบให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ GMP แล้ว ผู้ประกอบการจะต้องเตรียมเอกสารเกี่ยวกับสถานที่ผลิตและกระบวนการผลิตให้ครบถ้วน เพื่อใช้ประกอบการยื่นขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร
เอกสารที่ควรจัดเตรียม ได้แก่
- แผนที่ตั้งของสถานที่ผลิตอาหาร
- แผนผังแสดงตำแหน่งพร้อมประโยชน์ใช้สอยในอาคาร
- รูปด้านหน้า ด้านข้างอาคารผลิต
- แบบแปลนพื้นสถานที่ผลิตอาหาร ระบุชื่อและที่ตั้งสถานที่ผลิต
- รายการเครื่องมือ เครื่องจักร และอุปกรณ์ที่ใ้ในการผลิต
- กรรมวิธีการผลิตอาหาร
- สูตรส่วนประกอบของอาหารแสดงเป็นน้ำหนักและร้อยละ และแสดงที่มาของวัตถุดิบแต่ละรายการ
- ประเภทชนิดของอาหารที่จะผลิตและปริมาณการผลิตแต่ละชนิด ต่อวัน สัปดาห์ เดือน แล้วแต่กรณี
- ชนิดภาชนะบรรจุ (ชนิด,ขนาด,สี) แจ้งชนิดและสีของฝา (ถ้ามี)
- วิธีการบริโภคและเก็บรักษา
- ที่มาของน้ำที่ใช้ในการผลิตและทำความสะอาด
- วิธีการล้างเครื่องมือ เครื่องจักร และอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต รวมถึงภาชนะบรรจุ
- วิธีการจัดการขยะ
- จำนวนคนงาน การแต่งกาย จำนวนห้องน้ำ อ่างล้างมือ
- รายการบันทึกและรายงานผล
- เอกสารเพิ่มเติมกรณีผลิตผลิตภัฑณ์เสริมอาหาร ชนิดที่ปรับกรด รูปแบบน้ำ
- มาตรการป้องกันการปนเปื้อน
ขั้นตอนการขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร
การขออนุญาตสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร แบ่งออกเป็น 2 ขั้นตอน ได้แก่
- ขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร
- ขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร
ก่อนเริ่มดำเนินการ ผู้ประกอบการต้องสมัครใช้งานระบบ Open ID และเปิดสิทธิ์ใช้งานระบบ e-Submission พร้อมจัดทำฐานข้อมูลหลักผู้ประกอบการ (Master Data) ให้เรียบร้อย จากนั้นจึงสามารถยื่นคำขอผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้
1. ขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร
เมื่อเตรียมสถานที่ผลิตและเอกสารครบถ้วนแล้ว ผู้ประกอบการต้องยื่นคำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตผ่านระบบ e-Submission พร้อมชำระค่าคำขอตรวจประเมินเบื้องต้น จากนั้นเจ้าหน้าที่หรือหน่วยตรวจสอบที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. จะติดต่อเพื่อนัดหมายเข้าตรวจประเมินสถานที่จริงตามหลักเกณฑ์ GMP
การตรวจประเมินจะครอบคลุมหัวข้อสำคัญ เช่น
- ความเหมาะสมของสถานที่ตั้ง
- โครงสร้างอาคารผลิต
- เครื่องมือและเครื่องจักร
- ระบบน้ำที่ใช้ในการผลิต
- การควบคุมสุขลักษณะ
- การป้องกันการปนเปื้อน
- ระบบควบคุมคุณภาพ
- การจัดเก็บวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์
เมื่อผ่านการตรวจประเมิน ผู้ประกอบการจะได้รับ รายงานผลการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร (Audit Report) ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ เพื่อนำไปใช้ประกอบการยื่นขออนุญาตสถานที่ผลิตต่อไป
2. ขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร
หลังได้รับ Audit Report แล้ว จึงเข้าสู่ขั้นตอนการขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร ซึ่งการยื่นคำขอจะแตกต่างกันตามลักษณะของสถานประกอบการ ได้แก่
กรณีเข้าข่ายโรงงาน
- เครื่องจักรรวมตั้งแต่ 50 แรงม้าขึ้นไป หรือ
- มีคนงานตั้งแต่ 50 คนขึ้นไป
ให้ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ด้วย แบบ อ.1 เมื่อผ่านการพิจารณา จะได้รับ ใบอนุญาตผลิตอาหาร (แบบ อ.2) ซึ่งมีอายุ 3 ปี และต้องต่ออายุตามกำหนด
กรณีไม่เข้าข่ายโรงงาน
- เครื่องจักรรวมน้อยกว่า 50 แรงม้า
- มีคนงานน้อยกว่า 50 คน
ให้ยื่นคำขอด้วย แบบ สบ.1 เมื่อได้รับอนุมัติ จะได้รับ ใบสำคัญเลขสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน (แบบ สบ.1/1) ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์
ค่าใช้จ่ายในการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร
ก่อนขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร ผู้ประกอบการต้องยื่นขอตรวจประเมินสถานที่ เพื่อให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบว่าสถานที่ผลิตเป็นไปตามหลักเกณฑ์ GMP หรือไม่ โดยค่าใช้จ่ายจะคิดตาม ขนาดของกิจการ ซึ่งพิจารณาจากกำลังเครื่องจักรและจำนวนคนงาน ดังนี้
- กิจการขนาดเล็ก (เครื่องจักรไม่เกิน 5 แรงม้า หรือคนงาน 1–6 คน) ค่าตรวจประเมิน 3,000 บาท
- กิจการขนาดเล็กถึงกลาง (เครื่องจักรมากกว่า 5–20 แรงม้า หรือคนงาน 7–50 คน) ค่าตรวจประเมิน 5,000 บาท
- กิจการขนาดกลาง (เครื่องจักรมากกว่า 20–50 แรงม้า หรือคนงาน 51–100 คน) ค่าตรวจประเมิน 10,000 บาท
- กิจการขนาดใหญ่ (เครื่องจักรมากกว่า 50–100 แรงม้า หรือคนงาน 101–200 คน) ค่าตรวจประเมิน 15,000 บาท
- กิจการขนาดใหญ่มาก (เครื่องจักรมากกว่า 100 แรงม้า หรือคนงานมากกว่า 200 คน) ค่าตรวจประเมิน 20,000 บาท
หลังยื่นคำขอ เจ้าหน้าที่จะใช้เวลาพิจารณาประมาณ 10 วันทำการ จากนั้นจะเข้าตรวจประเมินสถานที่ หากพบข้อบกพร่อง ผู้ประกอบการต้องปรับปรุงให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ GMP ภายในระยะเวลาที่กำหนด โดยกระบวนการทั้งหมดใช้เวลาประมาณ 70 วันทำการ.
ค่าใช้จ่ายในการขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร
เมื่อสถานที่ผลิตผ่านการตรวจประเมิน GMP แล้ว ผู้ประกอบการจะต้องยื่นขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหารกับ อย. โดยมีค่าใช้จ่าย 2 ส่วน คือ ค่าพิจารณาคำขอ และ ค่าธรรมเนียมใบอนุญาต (เฉพาะสถานที่ผลิตที่เข้าข่ายโรงงาน)
ค่าพิจารณาคำขอ
- สถานที่ผลิตที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน (แบบ สบ.1) ค่าพิจารณาคำขอ 1,000 บาท
- สถานที่ผลิตที่เข้าข่ายโรงงาน (แบบ อ.1) ค่าพิจารณาคำขอ 2,000 บาท
ค่าธรรมเนียมใบอนุญาต (เฉพาะสถานที่ผลิตที่เข้าข่ายโรงงาน)
หลังได้รับอนุญาตแล้ว จะมีค่าธรรมเนียมใบอนุญาตเพิ่มเติม โดยเริ่มต้นที่ 5,000 บาท และสูงสุด 10,000 บาท ขึ้นอยู่กับขนาดของกิจการและกำลังเครื่องจักรที่ใช้ในการผลิต
โดยปกติ ขั้นตอนการพิจารณาใช้เวลาประมาณ 16 วันทำการ หากเอกสารครบถ้วนและไม่มีการแก้ไขเพิ่มเติม ผู้ประกอบการก็จะได้รับใบอนุญาตสถานที่ผลิตอาหารตามประเภทของสถานประกอบการ
เอกสารประกอบการยื่นขอ อย. อาหารเสริม
เมื่อได้รับอนุญาตสถานที่ผลิตเรียบร้อยแล้ว ขั้นตอนถัดไปคือการยื่นขอจดทะเบียนผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อรับเลขสารบบอาหาร (เลข อย.) ผ่านระบบ e-Submission โดยผู้ประกอบการต้องจัดเตรียมเอกสารประกอบคำขอให้ครบถ้วน เพื่อให้เจ้าหน้าที่สามารถตรวจสอบข้อมูลด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และความถูกต้องของผลิตภัณฑ์ก่อนออกเลขสารบบอาหาร
เอกสารและหลักฐานที่ใช้ประกอบการยื่นคำขอ มีทั้งหมด 4 รายการ ได้แก่
1. ใบจดทะเบียนอาหาร (e-Form)
ผู้ประกอบการต้องกรอกข้อมูลคำขอผ่านระบบ e-Submission โดยระบุรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ เช่น ชื่ออาหาร สูตรส่วนประกอบ วิธีการผลิต ขนาดบรรจุ วิธีรับประทาน และข้อมูลอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องให้ครบถ้วนตรงตามข้อเท็จจริง
2. เอกสารคุณภาพหรือมาตรฐานของวัตถุดิบ
แนบเอกสารแสดงคุณภาพหรือมาตรฐานของวัตถุดิบที่เป็นส่วนประกอบสำคัญของผลิตภัณฑ์ เช่น Certificate of Analysis (COA), Specification หรือเอกสารรับรองมาตรฐานจากผู้ผลิตวัตถุดิบ แล้วแต่กรณี เพื่อใช้ยืนยันว่าวัตถุดิบมีคุณภาพและสามารถใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารได้
3. ฉลากอาหาร
กรณีผลิตภัณฑ์หรือส่วนประกอบเข้าข่ายเป็น อาหารใหม่ (Novel Food) จะต้องจัดส่งฉลากผลิตภัณฑ์เพื่อประกอบการพิจารณา โดยรายละเอียดบนฉลากต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กฎหมายกำหนด
4. เอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
หากผลิตภัณฑ์มีลักษณะพิเศษ หรือเจ้าหน้าที่จำเป็นต้องใช้ข้อมูลเพิ่มเติม ผู้ประกอบการอาจต้องแนบเอกสารอื่นที่เกี่ยวข้อง เช่น เอกสารด้านความปลอดภัย ข้อมูลทางวิชาการ หรือเอกสารที่ใช้ประกอบการพิจารณาชื่ออาหาร ประเภทอาหาร หรือส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์
ขั้นตอนการขอ อย. อาหารเสริม
หลังจากได้รับอนุญาตสถานที่ผลิตอาหารแล้ว ผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขอจดทะเบียนผลิตภัณฑ์เสริมอาหารผ่านระบบ e-Submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยมีขั้นตอนดังนี้
1. ลงทะเบียนเพื่อเข้าใช้งานระบบ
เริ่มต้นด้วยการสร้างบัญชีผู้ใช้งานและยืนยันตัวตนผ่านระบบ Open ID จากนั้นยื่นเอกสารเพื่อขอสิทธิ์เข้าใช้งานระบบ e-Submission กับ อย.
2. เข้าสู่ระบบ e-Submission
เมื่อได้รับสิทธิ์ใช้งานแล้ว ให้เข้าสู่ระบบ e-Submission เพื่อดำเนินการยื่นคำขอจดทะเบียนผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
3. กรอกข้อมูลผลิตภัณฑ์
กรอกรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ให้ครบถ้วน เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์ สูตรส่วนประกอบ กรรมวิธีการผลิต และข้อมูลอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง พร้อมตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลก่อนส่งคำขอ เนื่องจากเมื่อยื่นคำขอแล้วจะไม่สามารถแก้ไขข้อมูลได้
4. อัปโหลดเอกสารและชำระค่าธรรมเนียม
แนบเอกสารประกอบคำขอตามที่ อย. กำหนด จากนั้นพิมพ์ใบสั่งชำระและชำระค่าธรรมเนียมผ่านช่องทางที่กำหนด
5. เจ้าหน้าที่ตรวจสอบคำขอ
เมื่อชำระค่าธรรมเนียมเรียบร้อย เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารและพิจารณาความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์กับกฎหมาย โดยใช้เวลาพิจารณาประมาณ 10 วันทำการ
หากพบข้อมูลหรือเอกสารไม่ครบถ้วน เจ้าหน้าที่จะส่งคำขอคืนเพื่อให้ผู้ประกอบการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติม
6. แก้ไขข้อมูล (กรณีได้รับแจ้ง)
หากได้รับแจ้งให้แก้ไข ผู้ประกอบการต้องดำเนินการแก้ไขและส่งข้อมูลกลับภายใน 10 วันทำการ นับจากวันที่ได้รับแจ้ง
7. รับเลขสารบบอาหาร (เลข อย.)
เมื่อคำขอได้รับการอนุมัติ ผู้ประกอบการจะได้รับ ใบสำคัญการจดทะเบียนอาหาร (แบบ สบ.5/1) และสามารถดาวน์โหลดเอกสารในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ผ่านระบบ e-Submission ได้ทันที เพื่อนำเลขสารบบอาหารไปแสดงบนฉลากและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย.
ค่าใช้จ่ายในการขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
สำหรับการยื่นขอจดทะเบียนผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร อย. กำหนดค่าธรรมเนียมไว้ดังนี้
| รายการ | ค่าใช้จ่าย |
|---|---|
| ยื่นคำขอจดทะเบียนผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร | 2,000 บาท/คำขอ |
| ยื่นคำขอแก้ไขรายละเอียดผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตแล้ว | 500 บาท/คำขอ |
คุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
นอกจากการเตรียมเอกสารและสถานที่ผลิตแล้ว ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารยังต้องผ่านการประเมินด้านคุณภาพและความปลอดภัยตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีมาตรฐานและปลอดภัยต่อผู้บริโภค โดยคุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์แบ่งออกเป็น 4 ด้าน ได้แก่
1. คุณภาพทางกายภาพ
ต้องกำหนดลักษณะของผลิตภัณฑ์ให้ชัดเจน เช่น สี กลิ่น รส ลักษณะปรากฏ เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปในแต่ละรุ่นการผลิต
2. มาตรฐานด้านสารปนเปื้อน
ผลิตภัณฑ์ต้องมีการควบคุมสารปนเปื้อนให้อยู่ในเกณฑ์ที่กฎหมายกำหนด เช่น ตะกั่ว (Lead) แคดเมียม (Cadmium) ปรอท (Mercury) สารหนู (Arsenic) รวมถึงสารปนเปื้อนอื่นที่อาจเกิดจากวัตถุดิบหรือกระบวนการผลิต
3. มาตรฐานทางจุลชีววิทยา
ต้องไม่พบเชื้อจุลินทรีย์ก่อโรคที่เป็นอันตราย เช่น Salmonella spp. Staphylococcus aureus Clostridium spp. Escherichia coli เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัยก่อนวางจำหน่าย
4. มาตรฐานอื่น ๆ
ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารบางประเภทอาจต้องผ่านการตรวจเพิ่มเติม เช่น ปริมาณวิตามินและแร่ธาตุ ดีบุก แอฟลาทอกซิน เมลามีน Vinyl Chloride Acrylonitrile ทั้งนี้ ข้อกำหนดที่ต้องตรวจวิเคราะห์จะขึ้นอยู่กับชนิดของผลิตภัณฑ์ วัตถุดิบ และประเภทของภาชนะบรรจุที่ใช้
เกณฑ์การพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จะพิจารณาคำขอจากข้อมูลสำคัญของผลิตภัณฑ์ เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพ ปลอดภัย และไม่ทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิด โดยมีหัวข้อหลักที่ใช้พิจารณา ดังนี้
- ชื่ออาหาร ต้องไม่โอ้อวด ไม่สื่อสรรพคุณรักษาโรค และมีคำว่า “ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร”
- สูตรส่วนประกอบ ต้องแจ้งส่วนประกอบทั้งหมดและใช้สารที่กฎหมายอนุญาต
- ขนาดและวิธีรับประทาน ต้องระบุให้ชัดเจนตามการใช้งานจริง
- อายุการเก็บรักษา ต้องสอดคล้องกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์
- กรรมวิธีการผลิต ต้องตรงกับกระบวนการผลิตจริง
- ภาชนะบรรจุ ต้องเป็นภาชนะที่เหมาะสำหรับสัมผัสอาหารและเป็นไปตามกฎหมาย
เกณฑ์ในการแสดงฉลากผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
เกณฑ์ในการแสดงฉลากผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
ฉลากผลิตภัณฑ์เสริมอาหารต้องจัดทำตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการแสดงฉลากอาหาร เพื่อให้ผู้บริโภคได้รับข้อมูลที่ถูกต้อง ครบถ้วน และไม่เกิดความเข้าใจผิดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ โดยหลักเกณฑ์ในกาารแสดงฉลากผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร มีดังนี้
- ฉลากต้องติดอยู่บนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อ และมองเห็นได้ชัดเจน อ่านง่าย ไม่หลุดลอกหรือถูกปิดทับ
- ข้อความบนฉลากต้องเป็นความจริง ไม่ใช้ข้อความ รูปภาพ เครื่องหมาย หรือสัญลักษณ์ที่ทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิดเกี่ยวกับคุณภาพ คุณประโยชน์ หรือสรรพคุณของผลิตภัณฑ์
- ห้ามกล่าวอ้างสรรพคุณเป็นยา เช่น รักษา บรรเทา ป้องกัน หรือวินิจฉัยโรค รวมถึงห้ามใช้ข้อความที่ทำให้เข้าใจว่าผลิตภัณฑ์มีผลในการรักษาโรค
- ห้ามโฆษณาเกินจริง เช่น อ้างว่าทำให้รูปร่างเปลี่ยน ลดน้ำหนัก เพิ่มความสูง เพิ่มกล้ามเนื้อ หรือเสริมสมรรถภาพทางเพศ โดยไม่มีหลักฐานรองรับหรือเกินกว่าที่กฎหมายกำหนด
- ข้อความทั้งหมดต้องอ่านได้ชัดเจน ใช้สีที่ตัดกับพื้นฉลาก และหากมีข้อความหลายภาษา ข้อความภาษาไทยต้องถูกต้องและมีความหมายตรงกับภาษาอื่น
- ไม่ใช้ข้อความที่ขัดต่อกฎหมายหรือศีลธรรมอันดี รวมถึงข้อความที่อาจก่อให้เกิดความตื่นตระหนก หรือชักจูงให้ผู้บริโภคเข้าใจผิด
นอกจากนี้ อย. ยังระบุว่า ข้อความ รูปภาพ เครื่องหมายการค้า หรือสัญลักษณ์ต่าง ๆ บนฉลาก ต้องไม่สื่อความหมายในลักษณะต่อไปนี้
- อ้างว่าสามารถรักษา บรรเทา หรือป้องกันโรค
- อ้างว่าสามารถเปลี่ยนแปลงรูปร่าง ลักษณะ หรือโครงสร้างของร่างกาย
- อ้างว่ามีผลต่อการทำงานของอวัยวะหรือระบบต่าง ๆ ของร่างกาย เช่น สมอง หัวใจ ระบบเผาผลาญ หรือระบบสืบพันธุ์
- ใช้ข้อความที่โอ้อวดหรือเกินจริง จนทำให้ผู้บริโภคหลงเชื่อในคุณประโยชน์ของผลิตภัณฑ์
รายละเอียดที่ต้องแสดงบนฉลากผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
ฉลากผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่จำหน่ายในประเทศไทย ต้องมีข้อมูลสำคัญครบถ้วน ดังนี้
- ชื่ออาหาร
- คำว่า “ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร”
- เลขสารบบอาหาร (เลข อย.)
- ชื่อและที่ตั้งผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า
- ปริมาณสุทธิ
- ชื่อและปริมาณส่วนประกอบสำคัญ
- ข้อมูลสำหรับผู้แพ้อาหาร
- วัตถุเจือปนอาหาร (ถ้ามี)
- ข้อความเกี่ยวกับการแต่งกลิ่นหรือแต่งรส (ถ้ามี)
- ข้อความเกี่ยวกับวัตถุรักษาคุณภาพ (ถ้ามี)
- วิธีรับประทาน
- ปริมาณที่แนะนำต่อวัน
- วิธีเก็บรักษา
- วันผลิตหรือวันหมดอายุ
- เลขรุ่นการผลิต (Lot No.)
- คำเตือน
- ข้อควรระวัง (ถ้ามี)
- ข้อจำกัดการบริโภคสำหรับบางกลุ่ม (ถ้ามี)
- ประเทศผู้ผลิต (กรณีนำเข้า)
- ข้อความ “ควรกินอาหารหลากหลาย ครบ 5 หมู่ ในสัดส่วนที่เหมาะสมเป็นประจำ”
- ข้อความ “ไม่มีผลในการป้องกันหรือรักษาโรค”
- ข้อความอื่นที่กฎหมายกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท
ข้อควรปฏิบัติของผู้ประกอบการหลังได้รับเลข อย.
หลังได้รับเลขสารบบอาหาร ผู้ประกอบการต้องผลิตสินค้าให้ตรงกับข้อมูลที่ได้รับอนุญาต และควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์อย่างสม่ำเสมอ หากมีการเปลี่ยนแปลงรายละเอียดสำคัญ เช่น สูตรส่วนประกอบ ชื่อผลิตภัณฑ์ หรือฉลาก ต้องยื่นขอแก้ไขกับ อย. ก่อนดำเนินการ นอกจากนี้ควรจัดเก็บเอกสารการผลิตและผลการตรวจสอบต่าง ๆ เพื่อรองรับการตรวจติดตาม และดำเนินการโฆษณาผลิตภัณฑ์ให้เป็นไปตามกฎหมายอาหาร
การขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารมีหลายขั้นตอน ตั้งแต่การเตรียมสถานที่ผลิตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ GMP การขออนุญาตสถานที่ผลิต การเตรียมเอกสารและยื่นขอเลขสารบบอาหาร ไปจนถึงการจัดทำฉลากให้ถูกต้องตามข้อกำหนดของ อย. หากดำเนินการไม่ครบถ้วนหรือมีข้อมูลไม่ถูกต้อง อาจทำให้การพิจารณาล่าช้าหรือถูกส่งกลับเพื่อแก้ไขเอกสารได้ หากต้องการผู้เชี่ยวชาญช่วยดูแลทุกขั้นตอน Livilution พร้อมให้คำปรึกษาและดำเนินการขออนุญาตกับ อย. สินค้า เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรีได้เลย
ขอบคุณข้อมูลจาก : https://food.fda.moph.go.th/public-information/supplement-guide/
