ขอ อย. สินค้าแต่ละประเภท ต้องเสียค่าใช้จ่าย ค่าธรรมเนียมอะไรบ้าง?

อยากขายสินค้าแต่ติดคำถามว่า “ขอ อย. ต้องใช้เงินเท่าไหร่?” นี่คือจุดเริ่มต้นที่ผู้ประกอบการหลายคนยังไม่มั่นใจ เพราะแม้ค่าธรรมเนียมภาครัฐจะไม่สูง แต่ความจริงแล้วการขอ อย. ยังมีค่าใช้จ่ายอื่น ๆ ที่แฝงอยู่ เช่น ค่าตรวจสินค้า ค่าปรับสูตร หรือค่าเอกสารต่าง ๆ ที่ถ้าไม่รู้ก่อน อาจทำให้ต้นทุนบานปลายได้ บทความนี้ Livilution จะสรุปให้เข้าใจแบบง่าย ๆ ว่าต้องเตรียมงบอะไรบ้าง เพื่อให้คุณเริ่มต้นได้ถูกทางและขอ อย. ผ่านได้อย่างราบรื่น

---

📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ

• ค่าใช้จ่ายในการขอ อย. คืออะไร มีอะไรบ้าง
• ค่าธรรมเนียม อย. อาหาร
• ค่าธรรมเนียม อย. ยา
• ค่าธรรมเนียม อย. เครื่องสำอาง
• ค่าธรรมเนียม อย. เครื่องมือแพทย์
• ค่าธรรมเนียม อย. วัตถุอันตราย หรือสินค้าที่มีข้อกำหนดเฉพาะทาง
• ค่าธรรมเนียม อย. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร
• ค่าใช้จ่ายอื่น ๆ ที่หลายคนไม่รู้ แฝงอยู่ในการขอ อย.
• ถ้าจ้างบริษัทรับจดทะเบียน อย. ค่าใช้จ่ายประมาณเท่าไหร่
• ขอ อย. เองหรือใช้บริการรับจด อย. แบบไหนคุ้มกว่า
• คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

---

ค่าใช้จ่ายในการขอ อย. คืออะไร มีอะไรบ้าง?

ค่าใช้จ่ายในการขอ อย. คือค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการยื่นขออนุญาตเพื่อให้สินค้าสามารถจำหน่ายได้อย่างถูกกฎหมาย โดยไม่ได้มีแค่ค่าธรรมเนียมที่จ่ายให้ภาครัฐเท่านั้น แต่ยังรวมถึงค่าใช้จ่ายอื่น ๆ ที่จำเป็นต่อการเตรียมความพร้อมของสินค้า ซึ่งสามารถแบ่งออกเป็น 2 ส่วนหลัก ได้แก่

1. ค่าธรรมเนียมภาครัฐ

เป็นค่าใช้จ่ายที่ต้องชำระให้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เช่น ค่าคำขอ ค่าขึ้นทะเบียนสินค้า และค่าใบอนุญาต ซึ่งมักมีอัตรากำหนดชัดเจนตามประเภทสินค้า

2. ค่าใช้จ่ายในการเตรียมสินค้า

เป็นค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้นก่อนหรือระหว่างการยื่นขอ เช่น ค่าตรวจวิเคราะห์สินค้าในห้องแล็บ ค่าปรับสูตรให้ถูกต้องตามกฎหมาย ค่าออกแบบฉลาก และค่าเอกสารต่าง ๆ โดยรวมแล้ว ค่าใช้จ่ายในการขอ อย. จะขึ้นอยู่กับประเภทสินค้าและความพร้อมของผู้ประกอบการ หากเตรียมตัวดีตั้งแต่ต้น ก็จะช่วยควบคุมงบประมาณและลดค่าใช้จ่ายที่ไม่จำเป็นได้

ค่าธรรมเนียม อย. แต่ละสินค้า ราคาเท่าไหร่?

ค่าขึ้นทะเบียน อย. ของสินค้าแต่ละประเภทไม่ได้ใช้ราคาเดียวกันทั้งหมด เพราะสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. จะพิจารณาตามประเภทสินค้า ลักษณะการใช้งาน ระดับความเสี่ยง และรูปแบบการอนุญาตของสินค้านั้น ๆ บางประเภทใช้เพียงการจดแจ้ง แต่บางประเภทต้องยื่นเอกสารจำนวนมาก มีการพิจารณารายละเอียดเชิงเทคนิค หรืออาจต้องมีผลทดสอบจากห้องปฏิบัติการประกอบด้วย จึงทำให้ค่าใช้จ่ายแตกต่างกันพอสมควร

โดยทั่วไป หากแบ่งตามกลุ่มสินค้าที่ผู้ประกอบการนิยมยื่นขอ อย. กันบ่อย จะสามารถสรุปค่าใช้จ่ายคร่าว ๆ ได้ดังนี้

1. ค่าธรรมเนียม อย. อาหาร

กลุ่มอาหารถือเป็นหนึ่งในประเภทสินค้าที่มีผู้ขออนุญาตจำนวนมาก โดยเฉพาะผู้ประกอบการที่ต้องการขายอาหารแปรรูป อาหารบรรจุซอง เครื่องดื่ม อาหารเสริม หรือสินค้าที่ผลิตเพื่อวางจำหน่ายในวงกว้าง ค่าใช้จ่ายในการขอ อย. สำหรับหมวดอาหาร ตามกฎกระทรวงฉบับที่ 5 (พ.ศ.2522) ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 ให้กำหนดค่าธรรมเนียม ดังต่อไปนี้

1. ใบอนุญาตผลิตอาหารสําหรับโรงงานที่ประกอบกิจการโดยใช้คนงานตั้งแต่ 50 คนขึ้นไป ไม่ใช้เครื่องจักร หรือ ใช้เครื่องจักรไม่ถึง 2 แรงม้า ฉบับละ 5,000 บาท
2. ใบอนุญาตผลิตอาหารสําหรับโรงงานที่ประกอบกิจการโดยใช้คนงานตั้งแต่ 50 คนขึ้นไป ใช้เครื่องจักรตั้งแต่ 2 แรงม้า แต่ไม่ถึง 10 แรงม้า ฉบับละ 6,000 บาท
3. ใบอนุญาตผลิตอาหารสําหรับโรงงานที่ประกอบกิจการโดยใช้คนงานตั้งแต่ 50 คนขึ้นไป ใช้เครื่องจักรตั้งแต่ 10 แรงม้า แต่ไม่ถึง 25 แรงม้า ฉบับละ 7,000 บาท
4. ใบอนุญาตผลิตอาหารสําหรับโรงงานที่ประกอบกิจการโดยใช้คนงานตั้งแต่ 50 คนขึ้นไป ใช้เครื่องจักรตั้งแต่ 25 แรงม้า แต่ไม่ถึง 50 แรงม้า ฉบับละ 8,000 บาท
5. ใบอนุญาตผลิตอาหารสําหรับโรงงานที่ประกอบกิจการโดยใช้คนงานน้อยกว่า 50 หรือมากกว่า 50 คน ใช้เครื่องจักรตั้งแต่ 50 แรงม้าขึ้นไป ฉบับละ 10,000 บาท
6. ใบอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักรฉบับละ 15,000 บาท
7. ใบอนุญาตผลิตอาหารเป็นการเฉพาะคราวฉบับละ 2,000 บาท
8. ใบอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักรเป็นการเฉพาะคราวฉบับละ 2,000 บาท
9. ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหารฉบับละ 5,000 บาท
10. ใบแทนใบอนุญาตฉบับละ 500 บาท
11. ใบแทนใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับอาหารฉบับละ 500 บาท
12. การต่ออายุใบอนุญาตครั้งละเท่ากับค่าธรรมเนียมใบอนุญาตประเภทนั้น ๆแต่ละฉบับ

ทั้งนี้ ค่าใช้จ่ายของอาหารแต่ละรายการต่างกัน เพราะอาหารไม่ได้มีเพียงประเภทเดียว เช่น อาหารแปรรูปทั่วไปอาจใช้ขั้นตอนไม่ซับซ้อนเท่าอาหารเสริมหรืออาหารที่มีการกล่าวอ้างคุณประโยชน์เฉพาะด้าน ยิ่งสินค้ามีส่วนผสมหลายชนิด มีข้อกล่าวอ้างเชิงสุขภาพ หรืออยู่ในกลุ่มที่ต้องตรวจเอกสารอย่างละเอียด ก็ยิ่งมีโอกาสทำให้ขั้นตอนมากขึ้นและมีค่าใช้จ่ายตามมาเพิ่มขึ้น

นอกจากนี้ ในการยื่นขอ อย. อาหาร ผู้ประกอบการอาจต้องเตรียมค่าใช้จ่ายอื่นร่วมด้วย เช่น ค่าตรวจวิเคราะห์คุณภาพสินค้า ค่าเตรียมสูตรส่วนประกอบ ค่าออกแบบฉลากให้ถูกต้องตามกฎหมาย หรือค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับสถานที่ผลิต หากโรงงานหรือสถานที่ผลิตยังไม่ผ่านเกณฑ์ที่กำหนด ก็อาจต้องมีต้นทุนเพิ่มเติมเพื่อปรับปรุงก่อนยื่นจริง

สรุปค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตด้านอาหาร

2. ค่าธรรมเนียม อย. ยา

กลุ่ม “ยา” เป็นหมวดที่มีความเข้มงวดสูงที่สุดในการขอ อย. เนื่องจากเกี่ยวข้องโดยตรงกับการรักษาและความปลอดภัยของผู้บริโภค การขึ้นทะเบียนจึงมีขั้นตอนซับซ้อน และต้องใช้เอกสารทางวิชาการจำนวนมาก เช่น ข้อมูลตัวยาสำคัญ ผลการศึกษา ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของยา ซึ่งค่าธรรมเนียมในการขอ อย. สำหรับยา ขึ้นอยู่กับประเภทของยา เช่น ยาสามัญ ยาใหม่ หรือยาที่ต้องมีการวิจัยและทดลองเพิ่มเติม โดยกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับยา พ.ศ. 2566 ไว้ดังนี้

1. ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ 8,000 บาท
2. ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ 2,000 บาท
3. ใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ 1,500 บาท
4. ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่มิใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ฉบับละ 1,000 บาท
5. ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ ฉบับละ 1,000 บาท
6. ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ฉบับละ 10,000 บาท
7. ใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ ฉบับละ 1,000 บาท
8. ใบอนุญาตขายยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ ฉบับละ 300 บาท
9. ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณสำหรับสัตว์เข้ามาในราชอาณาจักร ฉบับละ 5,000 บาท
10. ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ 2,000 บาท
11. ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ ฉบับละ 500 บาท
12. ใบแทนใบอนุญาต ฉบับละ 100 บาท
13. ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ 100 บาท
14. ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ ฉบับละ 100 บาท
15. การต่ออายุใบอนุญาต ครั้งละเท่ากับกึ่งหนึ่งของค่าธรรมเนียมสำหรับใบอนุญาตประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ
16. การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ครั้งละเท่ากับกึ่งหนึ่งของค่าธรรมเนียมสำหรับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ

2. ค่าธรรมเนียม อย. เครื่องสำอาง

เครื่องสำอางเป็นอีกกลุ่มสินค้าที่ได้รับความนิยมมาก ไม่ว่าจะเป็นครีม เซรั่ม โลชั่น สบู่ แชมพู หรือผลิตภัณฑ์ดูแลผิวต่าง ๆ โดยการขอ อย. ของเครื่องสำอางส่วนใหญ่จะอยู่ในรูปแบบ การจดแจ้ง ซึ่งมีขั้นตอนค่อนข้างตรงไปตรงมาเมื่อเทียบกับสินค้าในบางหมวด ค่าใช้จ่ายตามกฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องสำอาง พ.ศ. 2560 ไว้ดังนี้

1. ใบรับจดแจ้งการผลิตเพื่อขาย การนำเข้าเพื่อขาย หรือการรับจ้างผลิต
   • ผลิตภัณฑ์เดี่ยว ฉบับละ 900 บาท
   • ผลิตภัณฑ์ที่รวมบรรจุในบรรจุภัณฑ์เดียวกัน ไม่สามารถแยกจำหน่ายได้ ฉบับละ 900 บาท
   • ผลิตภัณฑ์เดี่ยวที่ได้รับการจดแจ้งแล้วนำมา รวมบรรจุเป็นชุดเดียวกัน ฉบับละ 900 บาท
2. ใบแทนใบรับจดแจ้ง ฉบับละ 100 บาท
3. คำขอจดแจ้ง ฉบับละ 100 บาท
4. คำขอแก้ไขรายการในใบรับจดแจ้ง ครั้งละ 500 บาท
5. หนังสือรับรองตามมาตรา 20
   • หนังสือรับรองการขาย ฉบับละ 500 บาท
   • หนังสือรับรองการขาย พร้อมแนบสูตร ฉบับละ 500 บาท
   • หนังสือรับรองสถานที่ผลิต ฉบับละ 500 บาท
   • หนังสือรับรองสถานที่นำเข้า ฉบับละ 500 บาท
   • หนังสือรับรองแหล่งกำเนิดผลิตภัณฑ์ ฉบับละ 500 บาท
   • หนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต ฉบับละ 1,000 บาท
6. การขอความเห็นตามมาตรา 24 รายการละ 5,000 บาท
7. การขอความเห็นตามมาตรา 46
   • สื่อสิ่งพิมพ์ วิทยุกระจายเสียง และสื่ออื่น ๆ เรื่องละ 5,000 บาท
   • สื่อวิทยุโทรทัศน์ ภาพยนตร์ และสื่ออิเล็กทรอนิกส์ เรื่องละ 10,000 บาท
8. การต่ออายุใบรับจดแจ้ง ครั้งละเท่ากับค่าธรรมเนียมใบรับจดแจ้งประเภทนั้น ๆ
9. คำขออื่น ๆ ฉบับละ 100 บาท

แม้จะดูเป็นประเภทที่เริ่มต้นง่ายกว่า แต่ไม่ได้แปลว่าสามารถเตรียมข้อมูลแบบคร่าว ๆ แล้วผ่านได้ทันที เพราะเครื่องสำอางยังต้องมีข้อมูลที่ถูกต้อง เช่น ชื่อสินค้า สูตรส่วนประกอบ ชื่อและที่ตั้งผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า วิธีใช้ คำเตือน และรายละเอียดบนฉลากที่ต้องเป็นไปตามข้อกำหนด หากเอกสารหรือข้อมูลบนฉลากไม่ถูกต้อง ก็อาจต้องเสียเวลาแก้ไข และในบางกรณีก็ทำให้เกิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมได้เช่นกัน

อีกจุดที่สำคัญคือ เครื่องสำอางบางประเภทแม้ค่าจดแจ้งจะไม่สูง แต่ต้นทุนแฝงอาจเพิ่มขึ้นจากการตรวจสอบสารต้องห้าม การตรวจสอบสารกันเสีย สี น้ำหอม หรือวัตถุดิบที่ใช้ในสูตร หากสินค้าใช้ส่วนผสมที่ต้องตรวจสอบละเอียดเป็นพิเศษ ก็อาจมีค่าใช้จ่ายส่วนนี้เพิ่มเข้ามาอีก นี่ยังไม่รวมค่าออกแบบฉลาก ค่าจัดทำเอกสารข้อมูลผลิตภัณฑ์ และค่าที่ปรึกษาในกรณีที่ผู้ประกอบการต้องการให้มีผู้ดูแลการยื่นให้ครบตั้งแต่ต้นจนจบ

3. ค่าธรรมเนียม อย. เครื่องมือแพทย์

กลุ่มเครื่องมือแพทย์เป็นหมวดที่มีความเข้มงวดมากกว่ากลุ่มอาหารและเครื่องสำอาง เพราะเกี่ยวข้องโดยตรงกับความปลอดภัยของผู้ใช้งาน ไม่ว่าจะเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วไป เครื่องมือวัด อุปกรณ์ตรวจวินิจฉัย หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้ร่วมกับการรักษา การขึ้นทะเบียน อย. ในหมวดนี้จึงมักมีขั้นตอนมากกว่า และค่าใช้จ่ายก็มีช่วงกว้าง ขึ้นอยู่กับประเภทและระดับความเสี่ยงของสินค้า โดยตามกฎกระทรวงกําหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 ไว้ดังต่อไปนี้

1. ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต ฉบับละ 2,000 บาท
2. ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า ฉบับละ 4,000 บาท
3. ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 10,000 บาท
4. ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 20,000 บาท
5. ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 1,000 บาท
6. ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์
   • การโฆษณาบนสิ่งของที่แจก Gimmick ฉบับละ 500 บาท
   • การโฆษณาอื่น ๆ ฉบับละ 2,000 บาท
7. ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 5,000 บาท
8. ใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 10,000 บาท
9. ใบรับจดแจ้งผลิตเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 1,000 บาท
10. ใบรับจดแจ้งนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 2,000 บาท
11. หนังสือรับรอง
    • หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต การนำเข้า หรือการขายเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 1,000 บาท
    • หนังสือรับรองการวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ และหนังสือรับรองสูตรหรือส่วนประกอบเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 500 บาท
    • หนังสือรับรองการส่งออก หนังสือรับรองผู้ผลิต หนังสือรับรองแหล่งกำเนิด
      • ตั้งแต่ 1 – 50 รายการ ฉบับละ 500 บาท
      • ตั้งแต่ 51 – 500 รายการ ฉบับละ 1,000 บาท
      • เกิน 500 รายการ ฉบับละ 3,000 บาท
    • หนังสือรับรองฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 1,000 บาท
    • หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก ฉบับละ 1,000 บาท
    • หนังสือรับรองอื่น ๆ ฉบับละ 500 บาท
12. ใบรับรองการประเมินเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 22 ฉบับละ 1,000 บาท
13. ใบแทนใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบแทนใบอนุญาต ใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียด ใบแทนใบรับรองการประเมินเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 22 และใบแทนหนังสือรับรอง ฉบับละ 500 บาท
14. คำขอจดทะเบียนสถานประกอบการ ฉบับละ 100 บาท
15. คำขออนุญาต ฉบับละ 1,000 บาท
16. คำขอแจ้งรายการละเอียด ฉบับละ 1,000 บาท
17. คำขอจดแจ้ง ฉบับละ 500 บาท
18. คำขอย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 500 บาท
19. คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ฉบับละ 100 บาท
20. คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต หรือรายการอื่น ๆ ที่ได้รับอนุญาต ฉบับละ 500 บาท
21. คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือรายการอื่น ๆ ที่ได้รับแจ้งรายการละเอียด ฉบับละ 500 บาท
22. การต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการ เท่ากับค่าธรรมเนียมใบจดทะเบียนสถานประกอบการประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ
23. การต่ออายุใบอนุญาต เท่ากับค่าธรรมเนียมใบอนุญาตประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ
24. การต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียด เท่ากับค่าธรรมเนียมใบรับแจ้งรายการละเอียดประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ
25. การต่ออายุใบรับจดแจ้งผลิตเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 500 บาท
26. การต่ออายุใบรับจดแจ้งนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 1,000 บาท

สาเหตุที่ค่าใช้จ่ายแตกต่างกันมาก เพราะเครื่องมือแพทย์ถูกแบ่งตามระดับความเสี่ยงของสินค้า เช่น สินค้าที่มีความเสี่ยงต่ำอาจใช้เอกสารไม่มากและใช้ค่าธรรมเนียมไม่สูง แต่ถ้าเป็นสินค้าที่มีความเสี่ยงสูง ต้องใช้เอกสารทางเทคนิค รายงานการทดสอบ ผลการประเมิน หรือเอกสารรับรองมาตรฐานเพิ่มเติม ค่าใช้จ่ายก็จะเพิ่มขึ้นตามไปด้วย

ในทางปฏิบัติ ผู้ประกอบการที่ยื่นขอ อย. สำหรับเครื่องมือแพทย์มักต้องเตรียมงบประมาณมากกว่าหมวดอื่น เพราะไม่ได้มีแค่ค่าธรรมเนียมภาครัฐ แต่ยังมีค่าแปลเอกสาร ค่าจัดเตรียมข้อมูลทางวิชาการ ค่าทดสอบผลิตภัณฑ์ และค่าที่ปรึกษาที่ช่วยตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารก่อนยื่นจริง หากเอกสารไม่ครบหรือไม่ตรงตามข้อกำหนด ก็อาจต้องแก้ไขหลายรอบ ซึ่งทำให้เสียทั้งเวลาและต้นทุนเพิ่มขึ้น

4. ค่าธรรมเนียม อย. วัตถุอันตราย หรือสินค้าที่มีข้อกำหนดเฉพาะทาง

นอกจากอาหาร เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์แล้ว ยังมีสินค้าอีกบางกลุ่มที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมของ อย. เช่น วัตถุอันตรายที่ใช้ในครัวเรือน หรือสินค้าที่มีข้อกำหนดเฉพาะทาง ซึ่งค่าใช้จ่ายในการขออนุญาตก็จะต่างกันออกไปตามลักษณะของสินค้าและกฎหมายที่ใช้บังคับ โดยกฎกระทรวงกําหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับวัตถุอันตราย พ.ศ. 2552 ฉบับที่ 1 และ ฉบับที่ 2 ไว้ดังนี้

1. ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ฉบับละ 2,000 บาท
2. ใบอนุญาตผลิตวัตถุอันตราย คิดตามกำลังการผลิตต่อปี ดังต่อไปนี้
   • ไม่ถึงสิบเมตริกตัน ฉบับละ 500 บาท
   • ตั้งแต่สิบเมตริกตันขึ้นไป แต่ไม่ถึงห้าสิบเมตริกตัน ฉบับละ 1,000 บาท
   • ตั้งแต่ห้าสิบเมตริกตันขึ้นไป แต่ไม่ถึงหนึ่งร้อยเมตริกตัน ฉบับละ 1,500 บาท
   • ตั้งแต่หนึ่งร้อยเมตริกตันขึ้นไป ฉบับละ 3,000 บาท
3. ใบอนุญาตนำเข้าวัตถุอันตราย คิดตามปริมาณการนำเข้าต่อปี ดังต่อไปนี้
   • ไม่ถึงสิบเมตริกตัน ฉบับละ 500 บาท
   • ตั้งแต่สิบเมตริกตันขึ้นไป แต่ไม่ถึงห้าสิบเมตริกตัน ฉบับละ 1,000 บาท
   • ตั้งแต่ห้าสิบเมตริกตันขึ้นไป แต่ไม่ถึงหนึ่งร้อยเมตริกตัน ฉบับละ 1,500 บาท
   • ตั้งแต่หนึ่งร้อยเมตริกตันขึ้นไป ฉบับละ 3,000 บาท
4. ใบอนุญาตส่งออกวัตถุอันตราย คิดตามปริมาณส่งออกต่อปี ดังต่อไปนี้
   • ไม่ถึงสิบเมตริกตัน ฉบับละ 500 บาท
   • ตั้งแต่สิบเมตริกตันขึ้นไป แต่ไม่ถึงห้าสิบเมตริกตัน ฉบับละ 1,000 บาท
   • ตั้งแต่ห้าสิบเมตริกตันขึ้นไป แต่ไม่ถึงหนึ่งร้อยเมตริกตัน ฉบับละ 1,500 บาท
   • ตั้งแต่หนึ่งร้อยเมตริกตันขึ้นไป ฉบับละ 3,000 บาท
5. ใบอนุญาตมีไว้ในครอบครองซึ่งวัตถุอันตราย
   • ไม่ถึงสิบเมตริกตันต่อปี
     • ใช้พื้นที่เฉพาะเพื่อการเก็บรักษา ไม่ถึงห้าร้อยตารางเมตร ฉบับละ 500 บาท
     • ใช้พื้นที่เฉพาะเพื่อการเก็บรักษา ตั้งแต่ห้าร้อยตารางเมตรขึ้นไป แต่ไม่ถึงหนึ่งพันตารางเมตร ฉบับละ 1,000 บาท
     • ใช้พื้นที่เฉพาะเพื่อการเก็บรักษา ตั้งแต่หนึ่งพันตารางเมตรขึ้นไป แต่ไม่ถึงสองพันตารางเมตร ฉบับละ 1,500 บาท
     • ใช้พื้นที่เฉพาะเพื่อการเก็บรักษา ตั้งแต่สองพันตารางเมตรขึ้นไป ฉบับละ 3,000 บาท
   • ตั้งแต่สิบเมตริกตันขึ้นไปต่อปี แต่ไม่ถึงห้าสิบเมตริกตันต่อปี
     • ใช้พื้นที่เฉพาะเพื่อการเก็บรักษา ไม่ถึงหนึ่งพันตารางเมตร ฉบับละ 1,000 บาท
     • ใช้พื้นที่เฉพาะเพื่อการเก็บรักษา ตั้งแต่หนึ่งพันตารางเมตรขึ้นไป แต่ไม่ถึงสองพันตารางเมตร ฉบับละ 1,500 บาท
     • ใช้พื้นที่เฉพาะเพื่อการเก็บรักษา ตั้งแต่สองพันตารางเมตรขึ้นไป ฉบับละ 3,000 บาท
   • ตั้งแต่ห้าสิบเมตริกตันขึ้นไปต่อปี แต่ไม่ถึงหนึ่งร้อยเมตริกตันต่อปี
     • ใช้พื้นที่เฉพาะเพื่อการเก็บรักษา ไม่ถึงสองพันตารางเมตร ฉบับละ 1,500 บาท
     • ใช้พื้นที่เฉพาะเพื่อการเก็บรักษา ตั้งแต่สองพันตารางเมตรขึ้นไป ฉบับละ 3,000 บาท
   • ตั้งแต่หนึ่งร้อยเมตริกตันขึ้นไปต่อปี ฉบับละ 3,000 บาท
6. ใบอนุญาตผลิตตัวอย่างวัตถุอันตราย ฉบับละ 300 บาท
7. ใบอนุญาตนำเข้าตัวอย่างวัตถุอันตราย ฉบับละ 300 บาท
8. ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ฉบับละ 1,000 บาท
9. ใบแทนใบอนุญาตตาม 2 3 4 และ 5 ฉบับละ 500 บาท
10. ใบแทนใบอนุญาตตาม 6 และ 7 ฉบับละ 200 บาท
11. การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ครั้งละเท่ากับค่าธรรมเนียมสำหรับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย
12. การต่ออายุใบอนุญาต ครั้งละเท่ากับค่าธรรมเนียมสำหรับใบอนุญาตแต่ละประเภท
13. ใบนำผ่านวัตถุอันตรายชนิดที่ 1 หรือชนิดที่ 2 คิดตามปริมาณการนำผ่านในแต่ละครั้ง ดังต่อไปนี้
    • ไม่ถึงสิบเมตริกตัน ฉบับละ 500 บาท
    • ตั้งแต่สิบเมตริกตันขึ้นไป แต่ไม่ถึงห้าสิบเมตริกตัน ฉบับละ 1,000 บาท
    • ตั้งแต่ห้าสิบเมตริกตันขึ้นไป แต่ไม่ถึงหนึ่งร้อยเมตริกตัน ฉบับละ 1,500 บาท
    • ตั้งแต่หนึ่งร้อยเมตริกตันขึ้นไป ฉบับละ 3,000 บาท
14. ใบนำผ่านวัตถุอันตรายชนิดที่ 3 คิดตามปริมาณการนำผ่านในแต่ละครั้ง ดังต่อไปนี้
    • ไม่ถึงสิบเมตริกตัน ฉบับละ 1,000 บาท
    • ตั้งแต่สิบเมตริกตันขึ้นไป แต่ไม่ถึงห้าสิบเมตริกตัน ฉบับละ 2,000 บาท
    • ตั้งแต่ห้าสิบเมตริกตันขึ้นไป แต่ไม่ถึงหนึ่งร้อยเมตริกตัน ฉบับละ 3,000 บาท
    • ตั้งแต่หนึ่งร้อยเมตริกตันขึ้นไป ฉบับละ 6,000 บาท

5. ค่าธรรมเนียม อย. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเป็นอีกหนึ่งกลุ่มสินค้าที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ อย. โดยเฉพาะในกรณีที่มีการอ้างสรรพคุณทางสุขภาพหรือใช้เพื่อการบำบัด รักษา หรือป้องกันโรค ซึ่งจะต้องปฏิบัติตามกฎหมาย “พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร” และมีค่าธรรมเนียมในการขออนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามที่กฎหมายกำหนด ดังนี้

1. ใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ฉบับละ 5,000 บาท
2. ใบอนุญาตนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร ฉบับละ 20,000 บาท
3. ใบอนุญาตขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ฉบับละ 1,500 บาท
4. ใบอนุญาตโฆษณา ฉบับละ 2,500 บาท
5. ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ฉบับละ 2,500 บาท
6. ใบรับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร ฉบับละ 2,500 บาท
7. ใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ฉบับละ 900 บาท
8. หนังสือรับรอง ฉบับละ 500 บาท
9. ใบแทนใบอนุญาต ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ใบแทนใบรับแจ้งรายละเอียด และใบแทนใบรับจดแจ้ง ฉบับละ 200 บาท
10. การต่ออายุใบอนุญาตเท่ากับกึ่งหนึ่งของค่าธรรมเนียมใบอนุญาตประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ
11. การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรเท่ากับกึ่งหนึ่งของค่าธรรมเนียมใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ
12. การต่ออายุใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้งเท่ากับกึ่งหนึ่งของค่าธรรมเนียมใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้งประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ

ค่าใช้จ่ายอื่น ๆ ที่หลายคนไม่รู้ แฝงอยู่ในการขอ อย.

แม้ค่าธรรมเนียมการขอ อย. จะดูไม่สูงมากในระดับหลักพันบาท แต่ในความเป็นจริง “ต้นทุนหลัก” ของการขอ อย. มักไม่ได้อยู่ที่ค่าธรรมเนียมภาครัฐ แต่อยู่ที่ค่าใช้จ่ายแฝงต่าง ๆ ที่เกิดขึ้นระหว่างการเตรียมสินค้าและเอกสาร หากไม่วางแผนตั้งแต่ต้น อาจทำให้งบประมาณบานปลายได้โดยไม่รู้ตัว

ค่าใช้จ่ายเหล่านี้มักแตกต่างกันไปตามประเภทสินค้า ความซับซ้อนของสูตร และความพร้อมของผู้ประกอบการ โดยสามารถแบ่งออกเป็นส่วนสำคัญ ๆ ได้ดังนี้

ค่าตรวจวิเคราะห์สินค้า (Lab Test)

ในหลายกรณี โดยเฉพาะสินค้าอาหาร อาหารเสริม เครื่องสำอาง หรือผลิตภัณฑ์สุขภาพ อาจจำเป็นต้องมีการตรวจวิเคราะห์สินค้าในห้องปฏิบัติการ เพื่อยืนยันความปลอดภัยและคุณภาพของสินค้า เช่น การตรวจสารต้องห้าม ปริมาณสารสำคัญ หรือการปนเปื้อนของจุลินทรีย์

ค่าใช้จ่ายในส่วนนี้มักอยู่ในช่วง หลักพันไปจนถึงหลักหมื่นบาท ขึ้นอยู่กับจำนวนรายการที่ต้องตรวจและความละเอียดของการทดสอบ หากสินค้ามีส่วนผสมหลายชนิดหรือมีข้อกำหนดเฉพาะ ก็อาจต้องตรวจหลายรายการ ทำให้ต้นทุนเพิ่มขึ้นตามไปด้วย

ค่าปรับสูตรสินค้า

อีกหนึ่งค่าใช้จ่ายที่หลายคนไม่คาดคิด คือ “ค่าปรับสูตร” ซึ่งจะเกิดขึ้นในกรณีที่สูตรสินค้าไม่ผ่านเกณฑ์ของ อย. เช่น มีการใช้สารต้องห้าม ใช้สารเกินปริมาณที่กำหนด หรือมีส่วนผสมที่ไม่เหมาะสมกับการขึ้นทะเบียนในประเภทนั้น

การปรับสูตรอาจต้องอาศัยผู้เชี่ยวชาญ นักวิทยาศาสตร์ หรือโรงงานผู้ผลิตเข้ามาช่วยแก้ไข ซึ่งมีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม และในบางกรณีอาจต้องมีการทดสอบใหม่อีกครั้ง ทำให้เกิดต้นทุนซ้ำซ้อน หากไม่ตรวจสอบสูตรให้ถูกต้องตั้งแต่ต้น

ค่าออกแบบฉลากสินค้า

ฉลากสินค้าเป็นอีกหนึ่งจุดสำคัญที่ อย. ให้ความสำคัญอย่างมาก เพราะเป็นข้อมูลที่ผู้บริโภคใช้ในการตัดสินใจซื้อ โดยฉลากจะต้องระบุรายละเอียดให้ครบถ้วน เช่น ชื่อสินค้า ส่วนประกอบ วิธีใช้ คำเตือน เลข อย. และข้อมูลผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า

หากฉลากไม่ถูกต้องตามข้อกำหนด อาจทำให้คำขอถูกตีกลับและต้องแก้ไขใหม่ ซึ่งนอกจากจะเสียเวลาแล้ว ยังอาจมีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมในส่วนของการออกแบบหรือแก้ไขฉลาก โดยทั่วไปค่าออกแบบฉลากจะอยู่ที่ประมาณ 1,000 – 5,000 บาท หรือมากกว่านั้น หากเป็นงานออกแบบเฉพาะทาง

ค่าจัดเตรียมเอกสารและข้อมูลสินค้า

การขอ อย. ไม่ได้มีแค่การกรอกแบบฟอร์มทั่วไป แต่ต้องมีเอกสารประกอบหลายส่วน เช่น สูตรส่วนประกอบ รายละเอียดสินค้า วิธีการผลิต ข้อมูลวัตถุดิบ และเอกสารอื่น ๆ ตามที่กฎหมายกำหนด

หากผู้ประกอบการยังไม่เคยมีประสบการณ์ อาจต้องใช้เวลาในการจัดเตรียมเอกสาร หรืออาจมีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมในการจัดทำเอกสารให้ถูกต้องและครบถ้วน โดยเฉพาะในสินค้าที่มีความซับซ้อน เช่น อาหารเสริมหรือเครื่องมือแพทย์

ค่าใช้จ่ายเกี่ยวกับสถานที่ผลิต (ถ้ามี)

ในกรณีที่เป็นสินค้าอาหารหรือสินค้าที่ต้องมีสถานที่ผลิตตามมาตรฐาน อาจมีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม เช่น ค่าปรับปรุงสถานที่ให้ผ่านเกณฑ์ GMP ค่าเอกสารโรงงาน หรือค่าตรวจประเมินสถานที่ผลิต ซึ่งเป็นต้นทุนที่หลายคนมองข้าม แต่มีผลต่อการอนุมัติอย่างมาก

ถ้าจ้างบริษัทรับจดทะเบียน อย. ค่าใช้จ่ายประมาณเท่าไหร่?

การจ้างบริษัทรับดำเนินการขอ อย. เป็นทางเลือกที่ผู้ประกอบการจำนวนมากเลือกใช้ โดยเฉพาะผู้ที่ต้องการความรวดเร็ว และไม่ต้องการเสียเวลาไปกับขั้นตอนเอกสารที่ค่อนข้างซับซ้อน ค่าใช้จ่ายในส่วนนี้จะขึ้นอยู่กับประเภทสินค้าและความยากของงานเป็นหลัก

โดยทั่วไป ค่าใช้บริการสามารถประเมินได้คร่าว ๆ ดังนี้

• เครื่องสำอาง อยู่ที่ประมาณ 3,000 – 10,000 บาทต่อรายการ
• อาหาร / อาหารเสริม อยู่ที่ประมาณ 5,000 – 20,000 บาทต่อรายการ
• เครื่องมือแพทย์ มักเริ่มต้นตั้งแต่ 20,000 บาทขึ้นไป และอาจสูงกว่านี้หากมีรายละเอียดทางเทคนิคจำนวนมาก

ค่าใช้จ่ายดังกล่าวมักครอบคลุมการให้คำปรึกษา การตรวจสอบเอกสาร และการยื่นคำขอจนเสร็จสิ้นกระบวนการ แต่ในบางกรณีอาจยังไม่รวมค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม เช่น ค่าตรวจวิเคราะห์สินค้า ค่าปรับสูตร หรือค่าออกแบบฉลาก ซึ่งควรสอบถามรายละเอียดให้ชัดเจนก่อนตัดสินใจใช้บริการ

ในมุมของการทำธุรกิจ การจ้างผู้เชี่ยวชาญเข้ามาช่วยดูแลตั้งแต่ต้น มักช่วยลดความเสี่ยงในการยื่นไม่ผ่าน และลดโอกาสเกิดค่าใช้จ่ายซ้ำจากการแก้ไขหลายรอบได้อย่างมาก อีกทั้งยังช่วยให้สินค้าสามารถเข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้น ซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญสำหรับผู้ประกอบการที่ต้องการเริ่มขายจริง

ขอ อย. เองหรือใช้บริการรับจด อย. แบบไหนคุ้มกว่า?

การขอ อย. สามารถเลือกได้ 2 ทางหลัก คือ “ดำเนินการเอง” หรือ “ใช้บริษัทรับดำเนินการ” ซึ่งทั้งสองแบบมีข้อดีและข้อจำกัดต่างกันอย่างชัดเจน ขึ้นอยู่กับเป้าหมาย เวลา และความพร้อมของผู้ประกอบการ

การขอ อย. ด้วยตนเอง

การดำเนินการเองเหมาะสำหรับผู้ที่มีเวลา และพร้อมศึกษาขั้นตอนทั้งหมดด้วยตัวเอง ตั้งแต่การเตรียมเอกสาร ตรวจสอบสูตรสินค้า ไปจนถึงการยื่นคำขอและแก้ไขเอกสาร ข้อดีคือ ช่วยประหยัดค่าใช้จ่ายในส่วนของค่าบริการ แต่ในทางปฏิบัติอาจต้องใช้เวลาค่อนข้างมาก และมีความเสี่ยงที่เอกสารจะไม่ผ่านตั้งแต่ครั้งแรก หากไม่มีประสบการณ์ อาจต้องแก้ไขหลายรอบ ซึ่งทำให้เสียทั้งเวลาและต้นทุนแฝงเพิ่มขึ้นโดยไม่รู้ตัว

ใช้บริการบริษัทรับจด อย.

การใช้บริการเหมาะสำหรับผู้ที่ต้องการความรวดเร็ว และอยากลดความยุ่งยากในขั้นตอนต่าง ๆ โดยจะมีผู้เชี่ยวชาญช่วยตรวจสอบตั้งแต่ต้น ว่าสินค้าของคุณต้องขอแบบไหน เอกสารต้องเตรียมอะไร และดำเนินการยื่นให้ครบจนเสร็จ แม้จะมีค่าใช้จ่ายเพิ่มขึ้น แต่ข้อได้เปรียบคือช่วยลดโอกาสยื่นไม่ผ่าน ลดการแก้ไขซ้ำ และทำให้สินค้าพร้อมขายได้เร็วขึ้น ซึ่งในมุมธุรกิจถือเป็นการประหยัดเวลาและโอกาสได้มากกว่า

แล้วแบบไหนคุ้มกว่ากัน?

หากมองเฉพาะค่าใช้จ่าย การขอเองอาจดูถูกกว่า แต่หากมองภาพรวมทั้งเวลา ความเสี่ยง และโอกาสในการทำตลาด การใช้บริการมักคุ้มค่ามากกว่า โดยเฉพาะสำหรับผู้ที่ต้องการเริ่มธุรกิจจริงจัง และต้องการให้ทุกอย่างถูกต้องตั้งแต่ต้น ซึ่งในทางกลับกัน หากเป็นสินค้าที่ไม่ซับซ้อน และผู้ประกอบการมีความเข้าใจขั้นตอนอยู่แล้ว การดำเนินการเองก็เป็นทางเลือกที่สามารถทำได้เช่นกัน

อย่างไรก็ตาม หากถามว่าขอ อย. ต้องใช้เงินเท่าไหร่ คงต้องตอบว่า เริ่มต้นไม่แพง แต่บานปลายได้ถ้าไม่วางแผน โดยทั่วไปงบประมาณจะอยู่ตั้งแต่ หลักพันไปจนถึงหลักหมื่นบาท ขึ้นอยู่กับประเภทสินค้าและความพร้อมของเอกสาร ยิ่งเตรียมตัวดีตั้งแต่ต้น ก็ยิ่งควบคุมต้นทุนได้ง่ายและลดโอกาสแก้ไขหลายรอบ แต่หากคุณอยากให้การจดทะเบียนอย. เป็นเรื่องง่าย อยากให้ทุกขั้นตอนจบไว ไม่สะดุด และพร้อมขายได้เร็วขึ้น บริการรับจด อย. ของ Livilution Consult พร้อมช่วยดูแลตั้งแต่ต้นจนจบ โดยคุณสามารถกรอกข้อมูลให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult ปรึกษาฟรี ไม่มีค่าใช้จ่าย และเริ่มต้นธุรกิจให้ถูกทางตั้งแต่ครั้งแรกได้เลย

---

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถ้ามีหลายสินค้า ต้องเสียค่าใช้จ่ายจด อย. แยกทุกตัวไหม?

สินค้าแต่ละรายการถือเป็นคนละคำขอจด อย. แม้จะเป็นแบรนด์เดียวกัน แต่ถ้าสูตรหรือชื่อสินค้าต่างกัน ก็ต้องยื่นขอ อย. แยก และมีค่าใช้จ่ายแยกตามรายการ

ค่าใช้จ่ายขอ อย. รวมค่าฉลากและสูตรสินค้าแล้วหรือยัง?

ค่าใช้จ่ายในการขอ อย. ที่พูดถึงกันมักเป็นเพียงค่าธรรมเนียมภาครัฐ ยังไม่รวมค่าใช้จ่ายอื่น เช่น ค่าจัดทำสูตรสินค้า ค่าตรวจวิเคราะห์ หรือค่าออกแบบฉลาก ซึ่งเป็นต้นทุนเพิ่มเติมที่ควรเตรียมเผื่อไว้