ยาสีฟันที่ใช้ทั่วไปกับยาสีฟันฟลูออไรด์ 5,000 ppm ขอ อย. ต่างกันอย่างไร

จากประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่กำหนดให้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ในช่องปากที่มี ฟลูออไรด์ 5,000 ppm เป็นยาอันตราย ทำให้ผู้ประกอบการที่ต้องการผลิตหรือนำเข้ายาสีฟันต้องเข้าใจว่า ยาสีฟันฟลูออไรด์ทั่วไปกับฟลูออไรด์ความเข้มข้นสูงมีสถานะทางกฎหมายและขั้นตอน ขอ อย. แตกต่างกันอย่างไร บทความนี้ Livilution จะพาไปดูความแตกต่างของยาสีฟันฟลูออไรด์ไม่เกิน 1,500 ppm กับ 5,000 ppm รวมถึงแนวทางการขออนุญาตที่ผู้ประกอบการควรรู้ก่อนนำผลิตภัณฑ์ออกจำหน่าย

สรุปแบบสั้นๆ

• ยาสีฟันทั่วไปที่มี ฟลูออไรด์ไม่เกิน 1,500 ppm จัดอยู่ในกลุ่มเครื่องสำอาง และต้องจดแจ้งเครื่องสำอางกับ อย. ก่อนจำหน่าย
• ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ในช่องปากที่มี ฟลูออไรด์ 5,000 ppm ถูกจัดเป็น ยาอันตราย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข และมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 19 สิงหาคม 2569
• คำว่า “ยาอันตราย” ไม่ได้หมายถึงยาพิษหรือห้ามใช้ แต่เป็นการจัดประเภทตามกฎหมายเพื่อควบคุมการใช้และการจำหน่ายให้เหมาะสม
• ฟลูออไรด์ 5,000 ppm เหมาะสำหรับผู้ที่มีความเสี่ยงต่อฟันผุสูง ควรใช้ตามคำแนะนำของทันตแพทย์หรือเภสัชกร และไม่ควรใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
• ผู้ประกอบการต้องตรวจสอบ ความเข้มข้นของฟลูออไรด์และประเภทผลิตภัณฑ์ ให้ชัดเจน เพราะมีผลโดยตรงต่อขั้นตอนการขอ อย. โดยกลุ่ม 1,500 ppm ดำเนินการแบบเครื่องสำอาง ส่วน 5,000 ppm ต้องดำเนินการตามหลักเกณฑ์ของยา

📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ

• ฟลูออไรด์ คืออะไร
• ฟลูออไรด์ อันตรายไหม
• ทำไมยาสีฟันฟลูออไรด์ 5,000 ppm จึงถูกจัดเป็นยาอันตราย
• ยาสีฟันฟลูออไรด์ 1,500 ppm กับ 5,000 ppm ต่างกันอย่างไร
• ยาสีฟันฟลูออไรด์ 1,500 ppm ขอ อย. อย่างไร
• ยาสีฟันฟลูออไรด์ 5,000 ppm ขอ อย. อย่างไร

ฟลูออไรด์ คืออะไร

ฟลูออไรด์ (Fluoride) เป็นแร่ธาตุที่พบได้ตามธรรมชาติ และถูกนำมาใช้เป็นส่วนประกอบในผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปาก โดยเฉพาะยาสีฟันละน้ำยาบ้วนปาก เนื่องจากช่วยเสริมความแข็งแรงของผิวเคลือบฟันและช่วยป้องกันฟันผุ ซึ่งยาสีฟันที่ใช้ทั่วไปมีฟลูออไรด์ประมาณ 1,000-1,500 ppm การแปรงฟันด้วยยาสีฟันผสมฟลูออไรด์อย่างถูกวิธีจึงเป็นแนวทางสำคัญในการดูแลสุขภาพช่องปาก

ฟลูออไรด์ อันตรายไหม

ฟลูออไรด์ไม่ได้เป็นสารอันตราย หากใช้ในปริมาณที่เหมาะสม โดยยาสีฟันทั่วไปที่มีฟลูออไรด์ไม่เกิน 1,500 ppm ยังคงจัดเป็นเครื่องสำอาง และสามารถใช้ในชีวิตประจำวันเพื่อช่วยป้องกันฟันผุได้ตามปกติ

ส่วนกรณี ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 37 ลงวันที่ 6 สิงหาคม 2569 ที่กำหนดให้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ในช่องปากที่มีฟลูออไรด์ 5,000 ppm เป็น “ยาอันตราย” และมีผลตั้งแต่วันที่ 19 สิงหาคม 2569 นั้น อย. ชี้แจงว่า คำว่า “ยาอันตราย” เป็นการจัดประเภทตามกฎหมาย ไม่ได้หมายความว่าฟลูออไรด์เป็นยาพิษหรือเป็นสารที่ห้ามใช้

ทำไมยาสีฟันฟลูออไรด์ 5,000 ppm จึงถูกจัดเป็นยาอันตราย

ยาสีฟันฟลูออไรด์ 5,000 ppm ถูกจัดเป็นยาอันตราย เพราะมีความเข้มข้นของฟลูออไรด์สูงกว่ายาสีฟันทั่วไปที่มีไม่เกิน 1,500 ppm และใช้สำหรับผู้ที่มีโอกาสฟันผุสูง จึงต้องควบคุมการใช้และการจำหน่ายให้เหมาะสม โดยควรใช้ตามคำแนะนำของทันตแพทย์หรือเภสัชกร และไม่ควรใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อการกลืนยาสีฟัน

ยาสีฟันฟลูออไรด์ 1,500 ppm กับ 5,000 ppm ต่างกันอย่างไร

ผู้ประกอบการควรแยกผลิตภัณฑ์ทั้งยาสีฟันฟลูออไรด์ 1,500 ppm กับ ยาสีฟัน 5,000 ppm ให้ชัดเจน เนื่องจากทั้ง 2 กลุ่มมีสถานะตามกฎหมายและการดำเนินการขออนุญาตกับ อย. แตกต่างกัน โดยสามารถคัดแยกได้ดังนี้

อย. ระบุว่ายาสีฟันเป็นผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางสำหรับทำความสะอาดฟันและช่องปาก และคู่มือการจดแจ้งเครื่องสำอางของ อย. ก็จัด “ยาสีฟัน” รวมถึงยาสีฟันผสมฟลูออไรด์ไว้ในประเภทเครื่องสำอาง ขณะที่ข้อมูลล่าสุดระบุว่าปริมาณฟลูออไรด์สำหรับยาสีฟันในกลุ่มนี้ต้องไม่เกิน 1,500 ppm ส่วนฟลูออไรด์ 5,000 ppm สำหรับใช้ในช่องปาก ถูกกำหนดเป็นยาอันตรายตามประกาศฉบับใหม่ จึงไม่สามารถใช้กระบวนการจดแจ้งเครื่องสำอางแบบเดียวกับยาสีฟันทั่วไปได้

ยาสีฟันฟลูออไรด์ 1,500 ppm ขอ อย. อย่างไร

สำหรับ ยาสีฟันที่มีฟลูออไรด์ไม่เกิน 1,500 ppm ยังคงถูกกำกับดูแลในกลุ่ม เครื่องสำอาง ไม่ได้เปลี่ยนเป็นยาอันตรายจากประกาศฉบับใหม่ ดังนั้น ผู้ประกอบการที่ต้องการผลิตหรือนำเข้ายาสีฟันเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย ต้องดำเนินการตามหลักเกณฑ์ของเครื่องสำอางและ ยื่นจดแจ้งเครื่องสำอางกับ อย. ก่อนนำผลิตภัณฑ์ออกจำหน่าย

ในการจดแจ้ง ผู้ประกอบการต้องเตรียมข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ เช่น ชื่อการค้า ชื่อเครื่องสำอาง วิธีใช้ บริเวณที่ใช้ วัตถุประสงค์ของผลิตภัณฑ์ และรายละเอียดสูตรส่วนประกอบ รวมถึงตรวจสอบว่าสารที่ใช้และปริมาณสารเป็นไปตามเงื่อนไขที่กฎหมายเครื่องสำอางกำหนด

เมื่อได้รับ เลขที่ใบรับจดแจ้งเครื่องสำอาง แล้ว จึงนำเลขดังกล่าวไปแสดงบนฉลากผลิตภัณฑ์และดำเนินการผลิตหรือนำเข้าเพื่อจำหน่ายตามหลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง อย่างไรก็ตาม การมีเลขจดแจ้งไม่ได้หมายความว่าสามารถกล่าวอ้างสรรพคุณได้ทุกประเภท โดยเฉพาะข้อความที่สื่อถึงการรักษาโรคหรือรักษาความผิดปกติของฟันและช่องปาก เพราะอาจเกินขอบเขตของเครื่องสำอาง อย. เคยเตือนกรณียาสีฟันที่กล่าวอ้างรักษาฟันผุ เหงือกอักเสบ ปวดฟัน หรือฟันโยกว่าเป็นการกล่าวอ้างเกินขอบเขตของเครื่องสำอาง

ยาสีฟันฟลูออไรด์ 5,000 ppm ขอ อย. อย่างไร

กรณีผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ในช่องปากที่มี ฟลูออไรด์ 5,000 ppm จะต่างจากยาสีฟันทั่วไปอย่างชัดเจน เนื่องจากตั้งแต่วันที่ 19 สิงหาคม 2569 เป็นต้นมา ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวถูกกำหนดเป็น ยาอันตราย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 37 จึงต้องดำเนินการภายใต้ พระราชบัญญัติยาและหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนยาที่เกี่ยวข้อง ไม่ใช่การยื่นจดแจ้งเป็นเครื่องสำอาง

ในทางปฏิบัติ ผู้ประกอบการที่ต้องการนำผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้เข้าสู่ตลาดไทยจึงต้องพิจารณาหลายส่วน ได้แก่ สถานะและใบอนุญาตของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า การขึ้นทะเบียนตำรับยา ข้อมูลสูตรและสารสำคัญ ข้อมูลด้านคุณภาพ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ตลอดจนฉลากและข้อมูลผลิตภัณฑ์ ตามหลักเกณฑ์ที่กองยา อย. กำหนด โดยระบบของกองยาใช้ช่องทาง e-Submission/i-Submission สำหรับกระบวนการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา

ทั้งนี้ การประกาศให้ฟลูออไรด์ 5,000 ppm สำหรับใช้ในช่องปากเป็นยาอันตรายเป็นกฎใหม่ที่เพิ่งมีผลบังคับใช้ ผู้ประกอบการที่ต้องการพัฒนาสูตร ผลิต หรือนำเข้าผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ควรตรวจสอบแนวทางการขึ้นทะเบียนและเอกสารเฉพาะผลิตภัณฑ์กับกองยา อย. ตามหลักเกณฑ์ล่าสุดก่อนยื่นคำขอ เนื่องจากรายละเอียดการพิจารณาอาจขึ้นอยู่กับสูตร รูปแบบผลิตภัณฑ์ แหล่งผลิต และลักษณะการยื่นทะเบียน

สรุปแล้ว ยาสีฟันฟลูออไรด์ไม่เกิน 1,500 ppm และผลิตภัณฑ์ฟลูออไรด์ 5,000 ppm มีแนวทางการขอ อย. แตกต่างกัน โดยกลุ่มไม่เกิน 1,500 ppm จัดเป็นเครื่องสำอางและต้องจดแจ้งเครื่องสำอาง ส่วนฟลูออไรด์ 5,000 ppm สำหรับใช้ในช่องปากจัดเป็นยาอันตรายและต้องดำเนินการตามหลักเกณฑ์ของยา ผู้ประกอบการจึงควรตรวจสอบสูตรและประเภทผลิตภัณฑ์ให้ถูกต้องก่อนผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย ทั้งนี้ Livilution บริการรับจด อย. พร้อมให้คำปรึกษา เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรี