ผู้ประกอบการที่ต้องการ นำเข้าอาหารจากต่างประเทศมาจำหน่ายในประเทศไทย และดำเนินการ ขอ อย. สำหรับผลิตภัณฑ์อาหาร นอกจากการขอใบอนุญาตนำเข้าและขออนุญาตผลิตภัณฑ์กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แล้ว ยังต้องให้ความสำคัญกับ การยื่นใบรับรองสถานที่ผลิตในต่างประเทศ เพื่อขอเลข REF CER ผ่านระบบ e-Submission ซึ่งเป็นข้อมูลที่ใช้ประกอบการยื่นขออนุญาตอาหารนำเข้า โดยมีขั้นตอนอย่างไร ต้องเตรียมข้อมูลและเอกสารอะไรบ้าง Livilution สรุปให้เข้าใจง่ายไว้ในบทความนี้
สรุปแบบสั้นๆ
- REF CER คือเลขอ้างอิงจากการยื่นใบรับรองสถานที่ผลิตอาหารในต่างประเทศ เพื่อนำไปใช้ประกอบการยื่นขออนุญาตอาหารนำเข้า
- การยื่น REF CER ต้องดำเนินการผ่าน ระบบ e-Submission ผลิตภัณฑ์อาหาร และใช้ ใบอนุญาตนำเข้าอาหาร ในการยื่นคำขอ
- คำขอแบ่งเป็น 2 ประเภท ได้แก่ Cer ประเภทอาหารอื่น และ Cer ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ซึ่งครอบคลุมผลิตภัณฑ์แตกต่างกัน
- ขั้นตอนการยื่นใบรับรองสถานที่ผลิต อาหารนำเข้า สร้างเลข Ref. Cer ต้องกรอกข้อมูล สถานที่ผลิตในต่างประเทศ มาตรฐานระบบการผลิต วันที่ออกและหมดอายุของใบรับรอง รวมถึงประเภทและขอบข่ายผลิตภัณฑ์ ให้ตรงกับเอกสารรับรอง หลังกรอกข้อมูล ต้อง Download คำขอเป็น PDF แล้ว Upload กลับเข้าสู่ระบบ พร้อม แนบใบรับรองสถานที่ผลิตฉบับเต็มและเอกสารที่ระบบกำหนด
- Cer ประเภทอาหารอื่น เมื่อยืนยันคำขอ ระบบจะอนุมัติและออก REF CERNO ส่วน Cer ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ต้องผ่านการพิจารณาจากเจ้าหน้าที่ก่อน
📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ
- REF CER คืออะไร
- ก่อนยื่น REF CER ต้องเตรียมอะไรบ้าง
- ขั้นตอนการยื่นใบรับรองสถานที่ผลิตต่างประเทศ เพื่อขอ REF CER
- การกรอกข้อมูลสถานที่ผลิตต่างประเทศ
- เอกสารที่ต้องแนบประกอบการยื่น REF CER
REF CER คืออะไร
REF CER คือ เลขอ้างอิงที่ได้รับจากการยื่นข้อมูลและใบรับรองมาตรฐานของสถานที่ผลิตอาหารในต่างประเทศผ่านระบบ e-Submission ของ อย. เพื่อใช้ในการดำเนินการยื่นขออนุญาตอาหารนำเข้าต่อไป
การยื่น REF CER แบ่งออกเป็น 2 ประเภท ได้แก่
- Cer ประเภทอาหารอื่น
ใช้สำหรับอาหารทุกประเภท ยกเว้นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร รอยัลเยลลี และผลิตภัณฑ์รอยัลเยลลี - Cer ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
ใช้สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร รอยัลเยลลี และผลิตภัณฑ์รอยัลเยลลีโดยเฉพาะ
ทั้งสองประเภทมีขั้นตอนการกรอกข้อมูลใกล้เคียงกัน แต่กระบวนการอนุมัติและรายละเอียดข้อมูลผลิตภัณฑ์บางส่วนแตกต่างกัน
ก่อนยื่น REF CER ต้องเตรียมอะไรบ้าง
ก่อนเข้าใช้งานระบบ e-Submission ผลิตภัณฑ์อาหาร ผู้ประกอบการต้องมีสิทธิ์เข้าใช้งานระบบก่อน โดยดำเนินการยืนยันตัวบุคคลผ่านระบบ Open ID และยื่นเอกสารเพื่อขอเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบ e-Submission ผลิตภัณฑ์อาหาร
สำหรับการยื่นใบรับรองสถานที่ผลิตในต่างประเทศ ระบบกำหนดให้ดำเนินการภายใต้ ใบอนุญาตนำเข้าอาหาร เท่านั้น จึงควรตรวจสอบใบอนุญาตและสิทธิ์ของผู้ใช้งานให้เรียบร้อยก่อนเริ่มยื่นคำขอ
ขั้นตอนการยื่นใบรับรองสถานที่ผลิตต่างประเทศ เพื่อขอ REF CER
การยื่นใบรับรองสถานที่ผลิตในต่างประเทศเพื่อขอ REF CER ดำเนินการผ่านระบบ e-Submission ผลิตภัณฑ์อาหารของ อย. โดยผู้ประกอบการต้องมีสิทธิ์เข้าใช้งานระบบและดำเนินการภายใต้ ใบอนุญาตนำเข้าอาหาร จากนั้นจึงดำเนินการตามขั้นตอนดังนี้
1. เข้าสู่ระบบ e-Submission ผลิตภัณฑ์อาหาร
เข้าสู่ระบบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เลือก “ผู้ประกอบการ” และ Login ด้วยบัญชีที่ได้รับสิทธิ์เข้าใช้งาน หากได้รับมอบอำนาจจากหลายบริษัท ให้เลือกบริษัทที่ต้องการดำเนินการ จากนั้นเลือก “ระบบอาหาร”
2. เลือกใบอนุญาตนำเข้าอาหาร
เลือกเมนู “ยื่นผลิตภัณฑ์” และเลือกใบอนุญาตที่ต้องการใช้ยื่นคำขอ โดยการยื่นใบรับรองสถานที่ผลิตในต่างประเทศสามารถดำเนินการได้เฉพาะ ใบอนุญาตนำเข้า เท่านั้น
จากนั้นเลือกเมนู “ยื่นขออนุญาตตามประเภทอาหาร สบ.7” เพื่อเข้าสู่ระบบ e-Submission ผลิตภัณฑ์อาหาร และเลือกใบอนุญาตนำเข้าที่ต้องการอีกครั้ง
3. เลือก “ยื่นใบรับรองสถานที่ผลิตในต่างประเทศ”
เมื่อเข้าสู่ระบบแล้ว ให้เลือกเมนู “ยื่นใบรับรองสถานที่ผลิตในต่างประเทศ” และเลือกประเภทคำขอให้ตรงกับผลิตภัณฑ์ ได้แก่
- Cer ประเภทอาหารอื่น สำหรับอาหารทุกประเภท ยกเว้นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร รอยัลเยลลี และผลิตภัณฑ์รอยัลเยลลี
- Cer ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร รอยัลเยลลี และผลิตภัณฑ์รอยัลเยลลีเท่านั้น
จากนั้นกด “Download” เพื่อเข้าสู่หน้า Web Application สำหรับกรอกข้อมูลคำขอ
4. กรอกข้อมูลสถานที่ผลิตในต่างประเทศ
กรอกรายละเอียดของสถานที่ผลิตให้ตรงกับใบรับรอง ได้แก่ ชื่อสถานที่ผลิต ที่อยู่ จังหวัด รหัสไปรษณีย์ (ถ้ามี) และประเทศที่ตั้งของสถานที่ผลิต
5. เลือกมาตรฐานระบบการผลิตอาหาร
เลือก มาตรฐานระบบการผลิตอาหารที่ได้รับการรับรอง ให้ตรงกับเอกสารของสถานที่ผลิต เช่น GMP, GHPs, HACCP, FSSC 22000, BRCGS, IFS หรือมาตรฐานอื่นที่ระบบกำหนด
หากมาตรฐานที่ได้รับไม่ปรากฏอยู่ในรายการ ผู้ประกอบการต้องติดต่อกองอาหารเพื่อเทียบข้อกำหนดก่อนยื่นคำขอ
6. ระบุรายละเอียดใบรับรองและผลิตภัณฑ์
กรอก วันที่ออกใบรับรองและวันที่ใบรับรองหมดอายุ พร้อมเลือกประเภทอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
สำหรับ Cer ประเภทอาหารอื่น ต้องระบุขอบเขตของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรอง ส่วน Cer ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ต้องเลือกรูปแบบผลิตภัณฑ์ให้ตรงกับใบรับรอง เช่น Tablet, Capsule, Powder หรือ Liquid และสามารถเพิ่มได้มากกว่า 1 รูปแบบหากสถานที่ผลิตได้รับการรับรองครอบคลุมหลายรูปแบบ
7. Download และ Upload คำขอ
ตรวจสอบข้อมูลให้ครบถ้วนแล้วกด “Download” เพื่อบันทึกคำขอเป็นไฟล์ PDF จากนั้นกลับเข้าสู่ระบบ e-Submission เลือก “Upload” และนำไฟล์คำขอที่ดาวน์โหลดจากระบบอัปโหลดกลับเข้าไป
ระบบจะตรวจสอบความครบถ้วนของข้อมูล หากข้อมูลไม่ครบถ้วน ระบบจะแจ้งรายละเอียดที่ต้องแก้ไขก่อนดำเนินการต่อ
8. แนบเอกสารประกอบคำขอ
เมื่ออัปโหลดคำขอสำเร็จ สถานะจะแสดงเป็น “ยืนยันไฟล์แนบ” ให้เลือก “ดูรายละเอียด” และแนบเอกสารตามรายการที่ระบบกำหนด โดยแนบเอกสารให้ครบทุกหัวข้อก่อนกด “ยืนยันข้อมูล”
9. ตรวจสอบและยืนยันยื่นคำขอ
เมื่อสถานะเปลี่ยนเป็น “รอยื่นคำขอ” ให้ตรวจสอบข้อมูลคำขอและเอกสารอีกครั้ง หากถูกต้องครบถ้วนให้กด “ยืนยัน” เพื่อยื่นคำขออย่างเป็นทางการ
หากพบว่าข้อมูลหรือเอกสารไม่ถูกต้อง สามารถเลือก “ยกเลิกคำขอ” ก่อนกดยืนยัน พร้อมระบุเหตุผลและดำเนินการจัดทำคำขอใหม่ได้
10. รับเลข REF CER
ขั้นตอนการได้รับ REF CER แตกต่างกันตามประเภทคำขอ โดย Cer ประเภทอาหารอื่น เมื่อยืนยันคำขอ ระบบจะเปลี่ยนสถานะเป็น “อนุมัติ” และออกเลข REF CERNO สำหรับนำไปใช้ยื่นคำขออนุญาตอาหารต่อไป
ส่วน Cer ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หลังยืนยันคำขอ ระบบจะแสดงสถานะ “บันทึกคำขอ” และส่งให้เจ้าหน้าที่พิจารณา เมื่อได้รับอนุมัติจึงจะเปลี่ยนสถานะเป็น “อนุมัติ” และสามารถนำเลข REF CER ไปใช้ดำเนินการยื่นคำขอในขั้นตอนต่อไปได้
การกรอกข้อมูลสถานที่ผลิตต่างประเทศ
เมื่อเลือกประเภทคำขอแล้ว ระบบจะเปิด Web Application สำหรับกรอกรายละเอียด โดยข้อมูลหลักที่ต้องระบุประกอบด้วย
1. รายละเอียดสถานที่ผลิตในต่างประเทศ
กรอกข้อมูลของโรงงานหรือสถานที่ผลิตตามเอกสาร ได้แก่
- ชื่อสถานที่ผลิต
- ที่อยู่
- จังหวัดหรือเขตการปกครอง
- รหัสไปรษณีย์ หากมี
- ประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิต
ข้อมูลที่กรอกควรตรงกับรายละเอียดที่ปรากฏอยู่ในใบรับรองของสถานที่ผลิต
2. มาตรฐานระบบการผลิตอาหารที่ได้รับการรับรอง
เลือกมาตรฐานระบบการผลิตอาหารให้ตรงกับใบรับรองที่สถานที่ผลิตได้รับ เช่น
- Good Manufacturing Practice (GMP)
- Good Hygiene Practices (GHPs)
- Hazard Analysis Critical Control Point System (HACCP)
- FSSC 22000
- BRCGS
- IFS
- SQF Food Safety Code for Manufacturing
รวมถึงมาตรฐานหรือข้อกำหนดของหน่วยงานต่างประเทศที่ระบบรองรับ
หากมาตรฐานที่สถานที่ผลิตได้รับไม่อยู่ในรายการของระบบ คู่มือกำหนดให้ติดต่อกองอาหารเพื่อเทียบข้อกำหนดก่อนดำเนินการยื่นคำขอ
ข้อควรระวัง: ใบรับรอง ISO 9001:2015 ไม่สามารถใช้เป็นเอกสารรับรองมาตรฐานระบบการผลิตอาหารสำหรับการยื่นคำขอนี้ได้ เนื่องจากเป็นมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ ไม่ใช่มาตรฐานระบบการจัดการความปลอดภัยอาหาร
3. ระบุข้อมูลใบรับรองและประเภทผลิตภัณฑ์
ผู้ประกอบการต้องกรอกวันออกใบรับรองและวันที่สิ้นสุดการรับรอง พร้อมเลือกประเภทอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขให้ตรงกับขอบข่ายที่ได้รับการรับรอง
สำหรับ Cer ประเภทอาหารอื่น ต้องระบุขอบเขตของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองเพิ่มเติม
ส่วน Cer ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ต้องเลือกรูปแบบผลิตภัณฑ์ตามที่สถานที่ผลิตสามารถผลิตได้ เช่น
- Tablet
- Capsule
- Powder
- Liquid
หากสถานที่ผลิตสามารถผลิตได้มากกว่าหนึ่งรูปแบบ ควรระบุให้ครบถ้วนตั้งแต่การยื่น REF CER ครั้งแรก เพราะข้อมูลรูปแบบผลิตภัณฑ์มีผลต่อการนำ REF CER ไปใช้ยื่นขออนุญาตผลิตภัณฑ์ในภายหลัง
เอกสารที่ต้องแนบประกอบการยื่น REF CER
หลังจากกรอกข้อมูลและอัปโหลดไฟล์คำขอ REF CER เรียบร้อยแล้ว ผู้ประกอบการต้องแนบเอกสารประกอบตามรายการที่ระบบ e-Submission กำหนด โดยจากคู่มือของ อย. ระบุเอกสารสำคัญ ได้แก่
- ใบรับรองสถานที่ผลิตในต่างประเทศฉบับเต็ม โดยข้อมูลในใบรับรองต้องสอดคล้องกับรายละเอียดที่กรอกในระบบ เช่น ชื่อและที่อยู่สถานที่ผลิต มาตรฐานระบบการผลิต ขอบเขตผลิตภัณฑ์ และระยะเวลาการรับรอง
- เอกสารที่เกี่ยวข้องกับใบรับรอง กรณีใบรับรองฉบับหลักมีเอกสารหรือภาคผนวกเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้อง ต้องแนบให้ครบถ้วน
- เอกสารหลักฐานเพิ่มเติมตามที่ระบบกำหนด (ถ้ามี) โดยรายการเอกสารที่ต้องแนบอาจแสดงแตกต่างกันตามประเภทคำขอและข้อมูลที่กรอก
หากระบบกำหนดเอกสารบังคับแนบหลายรายการ ต้องอัปโหลดให้ครบทีละหัวข้อ เมื่อแต่ละรายการขึ้นสถานะ “แนบไฟล์แล้ว” และเอกสารครบทั้งหมด จึงสามารถกด “ยืนยันข้อมูล” เพื่อดำเนินการในขั้นตอนต่อไปได้
หมายเหตุ: คู่มือฉบับนี้ไม่ได้ระบุรายการเอกสารแนบแบบตายตัวทั้งหมด แต่กำหนดให้ผู้ยื่นแนบเอกสารหรือใบรับรองมาตรฐานระบบการผลิตอาหาร ฉบับเต็ม และเอกสารตามรายการที่ระบบแสดงในแต่ละคำขอ
การขอ REF CER เป็นหนึ่งในขั้นตอนสำคัญสำหรับผู้ประกอบการที่ต้องการนำเข้าอาหารจากต่างประเทศ โดยเริ่มตั้งแต่การมีสิทธิ์เข้าใช้งานระบบ e-Submission และใบอนุญาตนำเข้า เลือกประเภทคำขอ Cer กรอกข้อมูลสถานที่ผลิตและมาตรฐานการผลิต ระบุขอบข่ายผลิตภัณฑ์ พร้อมอัปโหลดคำขอและเอกสารประกอบให้ครบถ้วน ก่อนยืนยันคำขอเพื่อรับเลข REF CER สำหรับนำไปใช้ประกอบการยื่นขออนุญาตผลิตภัณฑ์อาหารในขั้นตอนต่อไป
ดังนั้น ก่อนดำเนินการ ขอ อย. อาหารนำเข้า ผู้ประกอบการควรตรวจสอบรายละเอียดของสถานที่ผลิต ใบรับรองมาตรฐาน ประเภทและขอบข่ายผลิตภัณฑ์ให้สอดคล้องกันตั้งแต่ต้น เพราะหากข้อมูลหรือเอกสารไม่ครบถ้วน อาจต้องกลับมาแก้ไขหรือยื่นคำขอใหม่ ซึ่งทำให้กระบวนการขออนุญาตใช้เวลานานขึ้น
หากไม่แน่ใจว่าต้องยื่น REF CER อย่างไร ใบรับรองโรงงานต่างประเทศที่มีสามารถใช้ประกอบการยื่นได้หรือไม่ หรือควรเตรียมเอกสารอย่างไร Livilution บริการรับจด อย. พร้อมให้คำปรึกษาและช่วยดูแลขั้นตอนการดำเนินการ เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult ปรึกษาฟรี
