ชุดตรวจสอบการปนเปื้อน ถูกนำมาใช้อย่างแพร่หลายในโรงพยาบาล ห้องปฏิบัติการ และโรงงานอุตสาหกรรม ไม่ว่าจะเป็นชุดตรวจ ATP ชุดตรวจสารตกค้างโปรตีน หรือชุดตรวจสารก่อภูมิแพ้ในอาหาร แต่หลายคนยังมีข้อสงสัยว่า ชุดตรวจแต่ละประเภทเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ และจำเป็นต้องขออนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนผลิตหรือนำเข้าหรือไม่ บทความนี้ Livilution จะพาไปทำความเข้าใจหลักเกณฑ์การพิจารณาตามกฎหมายว่าชุดตรวจสอบการปนเปื้อนแบบใดจัดเป็นเครื่องมือแพทย์
📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ
- ชุดตรวจสอบการปนเปื้อน มีอะไรบ้าง
- ชุดตรวจการปนเปื้อนบนพื้นผิว คืออะไร?
- ชุดตรวจสารก่อภูมิแพ้ในอาหาร คืออะไร?
- วัตถุประสงค์การใช้งาน
- กรณีที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์
- กรณีที่ไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์
ชุดตรวจสอบการปนเปื้อนที่ใช้ในงานด้านสาธารณสุข ห้องปฏิบัติการ โรงพยาบาล หรืออุตสาหกรรมอาหาร มีวัตถุประสงค์การใช้งานที่แตกต่างกัน ทำให้การพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์นั้น “จัดเป็นเครื่องมือแพทย์” หรือไม่ ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์การใช้งานของผลิตภัณฑ์ โดยมีรายละเอียดดังนี้
ชุดตรวจสอบการปนเปื้อน มีอะไรบ้าง
ประกอบด้วยผลิตภัณฑ์ตัวอย่าง ได้แก่
- ATP Surface Test Kits ชุดตรวจวัด ATP บนพื้นผิว
- Protein Residue Test kits ชุดตรวจสารตกค้างโปรตีนบนพื้นผิว
- Food Allergen Test Kits ชุดตรวจสารก่อภูมิแพ้ในอาหาร
ชุดตรวจการปนเปื้อนบนพื้นผิว คืออะไร?
เป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้ตรวจสอบความสะอาดของพื้นผิวต่างๆ หลังการทำความสะอาด เช่น อุปกรณ์ เครื่องมือทางการแพทย์ เครื่องจักร อุปกรณ์การผลิต โต๊ะทำงาน เพื่อประเมินประสิทธิภาพการทำความสะอาด เหมาะสำหรับสถานพยาบาลและโรงงานอุตสาหกรรม เป็นต้น
ชุดตรวจสารก่อภูมิแพ้ในอาหาร คืออะไร?
เป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้สำหรับตรวจหาการปนเปื้อนของสารก่อภูมิแพ้ในวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์อาหาร เพื่อควบคุมความปลอดภัยในกระบวนการผลิตอาหาร เหมาะสำหรับการใช้งานในห้องปฏิบัติการและโรงงานผลิตอาหาร
วัตถุประสงค์การใช้งาน
1. สำหรับวัดและประเมินปริมาณสารตกค้าง หรือสิ่งปนเปื้อนบนพื้นผิวเครื่องมือแพทย์
เช่น
- กล้องส่องตรวจ (Endoscope)
- อุปกรณ์ผ่าตัด
- เครื่องมือแพทย์ที่ผ่านกระบวนการทำความสะอาดหรือฆ่าเชื้อ
2. สำหรับทดสอบประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์ ซึ่งแสดงความมุ่งหมายเพื่อใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์
การทดสอบประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์ต้องเป็นไปตามมาตรฐานสากล โดยผลิตภัณฑ์ที่แสดงความมุ่งหมายเพื่อใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์จะถูกควบคุมตามเกณฑ์ความเสี่ยงของ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ และต้องผ่านการประเมินทางจุลชีววิทยาอย่างเข้มงวดก่อนนำไปใช้งานจริง
3. สำหรับใช้ตรวจหา ATP / โปรตีนบนพื้นผิวทั่วไป
เพื่อประเมินความสะอาดและควบคุมสุขอนามัยของสิ่งแวดล้อมหรือพื้นผิวสัมผัส
ตัวอย่างพื้นผิวทั่วไป
- โต๊ะเคาน์เตอร์บริการ / ราวจับประตู
- ปุ่มกดเรียกพยาบาล
- สายพานโรงงานอุตสาหกรรม
4. สำหรับใช้ตรวจหาสารก่อภูมิแพ้ในอาหาร
เพื่อควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
ตัวอย่างสารก่อภูมิแพ้
- อัลมอนด์ (Almond)
- เคซีน (Casein)
- สัตว์น้ำที่มีเปลือกแข็ง (Crustacean)
- ไข่ (Egg)
- ถั่วลิสง (Peanut)
- ถั่วเฮเซลนัท (Hazelnut)
กรณีที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์
ผลิตภัณฑ์ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 4 (1) (ซ) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 เมื่อมีวัตถุประสงค์การใช้งาน ดังนี้
- สำหรับวัดและประเมินปริมาณสารตกค้าง หรือสิ่งปนเปื้อนบนพื้นผิวเครื่องมือแพทย์
- สำหรับทดสอบประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ สำหรับเครื่องมือแพทย์ ซึ่งแสดงความมุ่งหมายเพื่อใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์
ผลิตภัณฑ์ในกลุ่มนี้ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์และต้องดำเนินการตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนผลิตหรือนำเข้าเพื่อจำหน่าย
กรณีที่ไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์
ผลิตภัณฑ์ ไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 เมื่อมีวัตถุประสงค์การใช้งาน ดังนี้
- สำหรับใช้ตรวจหา ATP / โปรตีนบนพื้นผิวทั่วไป เพื่อประเมินความสะอาดและควบคุมสุขอนามัยของสิ่งแวดล้อมหรือพื้นผิวสัมผัส
- สำหรับใช้ตรวจหาสารก่อภูมิแพ้ในอาหาร เพื่อควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
ผลิตภัณฑ์ในกลุ่มนี้ ไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้กับเครื่องมือแพทย์หรือเพื่อการแพทย์ตามที่กฎหมายกำหนด
การพิจารณาว่าชุดตรวจสอบการปนเปื้อนต้องขอ อย. หรือไม่นั้น ไม่ได้พิจารณาจากชื่อผลิตภัณฑ์ แต่พิจารณาจากวัตถุประสงค์การใช้งานเป็นหลัก หากผลิตภัณฑ์มีความมุ่งหมายเพื่อใช้กับเครื่องมือแพทย์ ก็อาจเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ตามกฎหมายและต้องดำเนินการขึ้นทะเบียนกับ อย. ก่อนผลิตหรือนำเข้าเพื่อจำหน่าย ดังนั้น หากไม่มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าข่ายหรือไม่ ควรตรวจสอบรายละเอียดให้ครบถ้วนก่อนดำเนินการ เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาทางกฎหมายในภายหลัง
หากต้องการคำปรึกษาเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. ทีมงาน Livilution พร้อมให้คำแนะนำตั้งแต่การตรวจสอบประเภทผลิตภัณฑ์ การเตรียมเอกสาร ไปจนถึงการยื่นคำขออย่างถูกต้อง เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรีได้เลย
