น้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ และน้ำแข็ง เป็นผลิตภัณฑ์อาหารที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ผู้ประกอบการที่ต้องการผลิตเพื่อจำหน่ายจำเป็นต้องขออนุญาตสถานที่ผลิตและขอเลขสารบบอาหาร (เลข อย.) ให้ถูกต้องตามกฎหมาย พร้อมปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ GMP มาตรฐานคุณภาพของผลิตภัณฑ์ การใช้ภาชนะบรรจุ และการแสดงฉลากตามที่กำหนด บทความนี้ Livilution มาพร้อมขั้นตอนการขออนุญาตทั้งสถานที่ผลิตและการยื่นคำขอ อย. น้ำบริโภค น้ำแร่ น้ำแข็ง ผ่านระบบ e-Submission ไปจนถึงมาตรฐานและวิธีการแสดงฉลากที่ผู้ประกอบการควรรู้และปฎิบัติตามเพื่อยิ่นขอ อย. ได้ผ่ายฉลุย และรับรองความปลอดภัยต่อผู้บริโภคได้
📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ
- น้ำบริโภค น้ำแร่ธรรมชาติ น้ำแข็ง หมายถึงอะไร
- หลักเกณฑ์ GMP สำหรับโรงงานน้ำดื่ม
- รูปแบบขออนุญาตสถานที่ผลิต
- เงื่อนไขในการขออนุญาตสถานที่ผลิต
- เอกสารและข้อมูลที่ต้องเตรียมสำหรับการขออนุญาตสถานที่ผลิต
- ขั้นตอนการขออนุญาตสถานที่ผลิตและค่าธรรมเนียม
- ขั้นตอนการขอเลข อย. และค่าคำขอ
- ลักษณะของเครื่องหมายเลขสารบบอาหาร
- มาตรฐานคุณภาพของผลิตภัณฑ์
- มาตรฐานภาชนะบรรจุ
- วิธีการแสดงบนฉลากที่ถูกต้อง
น้ำบริโภค น้ำแร่ธรรมชาติ น้ำแข็ง หมายถึงอะไร
นิยามของน้ำบริโภค
น้ำบริโภค หมายถึง น้ำที่ใช้สำหรับดื่ม รวมถึงน้ำที่ใช้ประกอบอาหารและเครื่องดื่ม โดยแบ่งออกเป็น 2 ประเภท ได้แก่ น้ำบริโภคที่บรรจุในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท และน้ำบริโภคที่ไม่ได้บรรจุในภาชนะ สำหรับน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทที่ผลิตเพื่อจำหน่าย จะต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด และต้องได้รับอนุญาตก่อนวางจำหน่ายตามกฎหมายอาหาร
นิยามของน้ำแร่ธรรมชาติ
น้ำแร่ธรรมชาติ หมายถึง น้ำที่ได้จากแหล่งน้ำใต้ดินซึ่งเกิดขึ้นเองตามธรรมชาติ และมีแร่ธาตุต่าง ๆ ตามคุณสมบัติเฉพาะของแหล่งน้ำแต่ละแห่ง โดยการผลิตน้ำแร่ธรรมชาติเพื่อจำหน่ายจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของกระทรวงสาธารณสุข และผ่านกระบวนการขออนุญาตจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องก่อนนำออกจำหน่าย
นิยามของน้ำแข็ง
น้ำแข็ง หมายถึง น้ำที่ถูกทำให้เย็นจนแข็งตัวเป็นก้อน สำหรับน้ำแข็งที่ผลิตเพื่อการบริโภคและจำหน่าย จะต้องผ่านมาตรฐานด้านความปลอดภัยตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข รวมถึงต้องได้รับอนุญาตก่อนดำเนินการผลิตและจำหน่ายเช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์อาหารประเภทอื่น ๆ
หลักเกณฑ์ GMP สำหรับโรงงานน้ำดื่ม
การผลิตน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ และน้ำแข็ง ต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 หรือ GMP 420 ซึ่งแบ่งข้อกำหนดออกเป็น 2 ส่วน ได้แก่
- ข้อกำหนดพื้นฐาน ใช้กับโรงงานผลิตอาหารทุกประเภท เพื่อควบคุมด้านอาคารสถานที่ เครื่องจักร อุปกรณ์ สุขลักษณะผู้ปฏิบัติงาน การป้องกันการปนเปื้อน และการจัดการด้านสุขาภิบาล
- ข้อกำหนดเฉพาะ 1 สำหรับการผลิตน้ำบริโภค น้ำแร่ธรรมชาติ และน้ำแข็ง เพื่อควบคุมกระบวนการผลิตในจุดที่มีความเสี่ยงเป็นพิเศษ และลดอันตรายที่อาจส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้บริโภค
รูปแบบการขออนุญาตสถานที่ผลิตน้ำบริโภค น้ำแร่ น้ำแข็ง
ผู้ประกอบการที่ต้องการผลิตน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ หรือ น้ำแข็ง เพื่อจำหน่าย จะต้องขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหารก่อน โดยสถานที่ผลิตต้องผ่านการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์ GMP 420 ซึ่งเป็นมาตรฐานด้านวิธีการผลิต เครื่องมือ เครื่องใช้ และการเก็บรักษาอาหาร ก่อนจึงจะสามารถดำเนินการขออนุญาตผลิตภัณฑ์และขอเลข อย. ได้ โดยสถานที่ผลิตแบ่งออกเป็น 2 ประเภท
สถานที่ผลิตที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน
สถานที่ผลิตที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน คือ สถานที่ที่ใช้เครื่องจักร เครื่องมือในการผลิตอาหารรวม ต่ำกว่า 50 แรงม้า และมี คนงานต่ำกว่า 50 คน ผู้ประกอบการจะต้องยื่นคำขอรับเลขสถานที่ผลิตอาหารแบบ สบ.1 ผ่านระบบ e-Submission และเมื่อได้รับอนุมัติจะได้รับใบสำคัญเลขสถานที่ผลิตอาหารแบบ สบ.1/1
สถานที่ผลิตที่เข้าข่ายโรงงาน
สถานที่ผลิตที่เข้าข่ายโรงงาน คือ สถานที่ที่ใช้เครื่องจักรในการผลิตอาหาร ตั้งแต่ 50 แรงม้าขึ้นไป หรือมี คนงานตั้งแต่ 50 คนขึ้นไป ผู้ประกอบการต้องยื่นคำขออนุญาตตั้งโรงงานผลิตอาหารแบบ อ.1 ผ่านระบบ e-Submission และเมื่อได้รับอนุญาตจะได้รับใบอนุญาตผลิตอาหารแบบ อ.2 ซึ่งมีอายุการใช้งานตามที่กฎหมายกำหนด
เงื่อนไขในการขออนุญาตสถานที่ผลิต
ผู้ประกอบการที่ต้องการขออนุญาตผลิตน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ และน้ำแข็ง ต้องมีคุณสมบัติและความพร้อมตามที่ อย. กำหนด ดังนี้
- เตรียมเอกสารประกอบการยื่นคำขอให้ครบถ้วน
- สถานที่ผลิตเป็นไปตามหลักเกณฑ์ GMP 420
- ผู้ควบคุมการผลิตอาหารผ่านการอบรมตามที่กฎหมายกำหนด
เมื่อผู้ประกอบการมีคุณสมบัติครบทั้ง 3 ข้อแล้ว จึงสามารถดำเนินการยื่นคำขออนุญาตสถานที่ผลิตผ่านระบบ e-Submission และเข้าสู่ขั้นตอนการตรวจประเมินสถานที่ผลิตจากเจ้าหน้าที่ต่อไปได้
เอกสารและข้อมูลที่ต้องเตรียมสำหรับการขออนุญาตสถานที่ผลิต
- แผนที่ตั้งของสถานที่ผลิตอาหาร
- แผนผังแสดงตำแหน่งอาคารและพื้นที่โดยรอบของสถานที่ผลิต
- รูปถ่ายด้านหน้าและด้านข้างของอาคารสถานที่ผลิต
- แปลนพื้นที่ภายในสถานที่ผลิต พร้อมระบุพื้นที่ เครื่องมือ เครื่องจักร และอุปกรณ์
- รายการเครื่องมือ เครื่องจักร และอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต
- แผนภูมิกระบวนการผลิตอาหาร (Flow Process)
- สูตรส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ และวัตถุดิบที่ใช้
- รายละเอียดผลิตภัณฑ์และกำลังการผลิต
- รายละเอียดภาชนะบรรจุและวัสดุบรรจุภัณฑ์
- วิธีการบริโภคและการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์
- แหล่งที่มาของน้ำที่ใช้ในการผลิตและการทำความสะอาด
- วิธีการทำความสะอาดเครื่องมือ เครื่องจักร อุปกรณ์ และภาชนะบรรจุ
- วิธีการจัดการขยะและของเสียจากการผลิต
- ข้อมูลบุคลากรประจำสถานที่ผลิต เช่น ผู้ปฏิบัติงาน ห้องสุขา และอ่างล้างมือ
- บันทึกและรายงานที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและการควบคุมคุณภาพ เช่น บันทึกการตรวจรับวัตถุดิบ การตรวจคุณภาพ การทำความสะอาด การบำรุงรักษาเครื่องจักร และการฝึกอบรมพนักงาน
ขั้นตอนการขออนุญาตสถานที่ผลิตและตรวจประเมิน
ผู้ประกอบการที่ต้องการผลิตน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ และน้ำแข็ง เพื่อจำหน่าย ต้องดำเนินการขออนุญาตสถานที่ผลิตผ่านระบบ e-Submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยมีขั้นตอน ดังนี้
- สมัครบัญชีผู้ใช้งานระบบ OPEN ID เพื่อใช้เข้าสู่ระบบของ อย.
- เปิดสิทธิ์การใช้งานระบบ e-Submission และบันทึกข้อมูลผู้ประกอบการ (Master Data)
- ยื่นคำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร ผ่านระบบ e-Submission พร้อมชำระค่าคำขอ
- เจ้าหน้าที่เข้าตรวจประเมินสถานที่ผลิต ตามหลักเกณฑ์ GMP และจัดทำรายงานผลการตรวจประเมิน (Audit Report)
- ยื่นคำขอรับเลขสถานที่ผลิตอาหาร (แบบ สบ.1) สำหรับสถานที่ผลิตที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน หรือ ยื่นคำขออนุญาตตั้งโรงงานผลิตอาหาร (แบบ อ.1) สำหรับสถานที่ผลิตที่เข้าข่ายโรงงาน พร้อมแนบเอกสารและชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาต
- เมื่อผ่านการพิจารณา อย. จะออกใบสำคัญเลขสถานที่ผลิตอาหาร (สบ.1/1) หรือ ใบอนุญาตผลิตอาหาร (อ.2) ให้ผู้ประกอบการ เพื่อนำไปใช้ยื่นขอเลขสารบบอาหาร (เลข อย.) ของผลิตภัณฑ์ต่อไป
การขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร
การตรวจประเมินสถานที่ผลิตเป็นขั้นตอนแรกก่อนการขออนุญาตสถานที่ผลิต ผู้ประกอบการต้องยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission และเตรียมสถานที่ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ GMP เมื่อเจ้าหน้าที่เข้าตรวจประเมิน หากผ่านเกณฑ์จะได้รับ รายงานผลการตรวจประเมิน (Audit Report) เพื่อใช้ประกอบการยื่นคำขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร
สำหรับ ค่าตรวจประเมินสถานที่ผลิต เริ่มต้น 3,000 บาท และสูงสุด 20,000 บาท โดยพิจารณาจากกำลังเครื่องจักรหรือจำนวนพนักงาน ส่วน ระยะเวลาการดำเนินการ ประมาณ 10 วันทำการ (ไม่รวมระยะเวลาแก้ไขเอกสารหรือข้อบกพร่อง)
ค่าธรรมเนียมการขออนุญาตสถานที่ผลิต
หลังผ่านการตรวจประเมิน ผู้ประกอบการต้องชำระค่าธรรมเนียมในการพิจารณาคำขอและค่าใบอนุญาต ดังนี้
- คำขอรับเลขสถานที่ผลิตอาหาร (แบบ สบ.1) สำหรับสถานที่ผลิตที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน ค่าธรรมเนียม 1,000 บาท
- คำขออนุญาตตั้งโรงงานผลิตอาหาร (แบบ อ.1) สำหรับสถานที่ผลิตที่เข้าข่ายโรงงาน ค่าธรรมเนียม 2,000 บาท
- ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตผลิตอาหาร (แบบ อ.2) อยู่ระหว่าง 5,000–10,000 บาท ขึ้นอยู่กับจำนวนพนักงานและกำลังเครื่องจักรของสถานประกอบการ
ภายหลังชำระค่าธรรมเนียมและผ่านการพิจารณาเรียบร้อยแล้ว อย. จะออกใบอนุญาตสถานที่ผลิตให้ผู้ประกอบการ โดยมีระยะเวลาดำเนินการประมาณ 6 วันทำการ (ไม่รวมระยะเวลาแก้ไขเอกสารหลักฐาน)
ขั้นตอนการขอเลข อย. น้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ และน้ำแข็ง ผ่านระบบ e-Submission
เมื่อได้รับใบอนุญาตสถานที่ผลิตแล้ว ผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขอเลขสารบบอาหาร (เลข อย.) โดยยืนยันตัวบุคคล Open ID ผ่าน https://accounts.egov.go.th/ และยื่นเอกสารขอสิทธิ์การเข้าใช้ระบบ รอเจ้าหน้าที่เปิดสิทธิ์ แล้วจึงทำตามขั้นตอนต่อไปนี้
- เข้าสู่ระบบ Login เว็ปไซต์ https://privus.fda.moph.go.th/ และเลือกประเภทผู้ประกอบการ
- เลือกระบบงาน อาหาร
- เลือก ผู้รับอนุญาต และใบอนุญาตที่ต้องการใช้งาน
- เลือกประเภทผลิตภัณฑ์
- เลือกประเภทการพิจารณาและรูปแบบคำขอ
- เลือกประเภทการผลิต
- กรอกรายละเอียดผลิตภัณฑ์และอัปโหลดเอกสารประกอบ
- บันทึกข้อมูล พร้อมยื่นคำขอและชำระค่าธรรมเนียมผ่านระบบ 200 บาท/คำขอ
- เมื่อคำขอได้รับอนุมัติ ผู้ประกอบการจะได้รับ ใบสำคัญการจดทะเบียนอาหาร (สบ.7/1) ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ พร้อมเลขสารบบอาหาร (เลข อย.) สำหรับนำไปแสดงบนฉลากก่อนวางจำหน่าย
ลักษณะเครื่องหมายเลขสารบบอาหาร
เลขสารบบอาหาร (เลข อย.) น้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ และน้ำแข็ง ต้องแสดงอยู่ภายในเครื่องหมายเลขสารบบอาหารตามรูปแบบที่กฎหมายกำหนด โดย ตัวเลขต้องมีสีที่ตัดกับสีพื้นของกรอบ และ สีของกรอบต้องตัดกับสีพื้นของฉลาก เพื่อให้สามารถมองเห็นได้อย่างชัดเจน นอกจากนี้ ตัวเลขต้องมีความสูงไม่น้อยกว่า 2 มิลลิเมตร และแสดงไว้ในตำแหน่งที่ผู้บริโภคสามารถสังเกตและอ่านได้ง่าย
เลขสารบบอาหารประกอบด้วย ตัวเลข 13 หลัก ซึ่งใช้แสดงข้อมูลสำคัญของผลิตภัณฑ์ ได้แก่ จังหวัดที่ได้รับอนุญาต สถานที่ผลิตหรือผู้นำเข้า ประเภทอาหาร ลำดับการขออนุญาต และเลขตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูล เพื่อใช้ในการตรวจสอบและอ้างอิงผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
มาตรฐานคุณภาพของผลิตภัณฑ์
น้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ และน้ำแข็ง ต้องผ่านเกณฑ์คุณภาพตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ทั้งด้านฟิสิกส์ เช่น ลักษณะ สี กลิ่น , ทางด้านเคมี เช่น ปริมาณสาร ความกระด้าง และจุลินทรีย์ เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีความสะอาด ปลอดภัย และไม่มีสิ่งปนเปื้อนที่อาจเป็นอันตรายต่อผู้บริโภค โดยผู้ประกอบการอาจต้องส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ให้ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองตรวจวิเคราะห์ก่อนยื่นขออนุญาต
มาตรฐานภาชนะบรรจุ
ภาชนะที่ใช้บรรจุน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ และน้ำแข็ง ต้องเป็นภาชนะที่เหมาะสำหรับสัมผัสอาหาร มีความสะอาด ไม่ปล่อยโลหะหนักหรือสารอื่นปนเปื้อนสู่อาหาร และไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ที่เป็นอันตรายต่อผู้บริโภค
ภาชนะบรรจุแต่ละประเภทต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่กฎหมายกำหนด ได้แก่
- ภาชนะพลาสติก ต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 435 (พ.ศ. 2565) เรื่อง กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของภาชนะบรรจุที่ทำจากพลาสติก
- ภาชนะเซรามิกหรือโลหะเคลือบ ต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 92 (พ.ศ. 2528) เรื่อง กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของภาชนะบรรจุ การใช้ภาชนะบรรจุ และการห้ามใช้วัตถุใดเป็นภาชนะบรรจุอาหาร
- ภาชนะบรรจุน้ำแข็ง ต้องสะอาด ไม่มีสารปนเปื้อนที่เป็นอันตราย ผลิตจากวัสดุที่ไม่เป็นพิษ ทำความสะอาดได้ง่าย มีฝาปิดป้องกันสิ่งสกปรก และไม่ใช้ภาชนะที่เคยบรรจุสารเคมีหรือวัตถุอันตรายมาก่อน
วิธีการแสดงบนฉลากที่ถูกต้อง
น้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ และน้ำแข็ง ที่ผลิตเพื่อจำหน่ายต้องแสดงข้อความเป็นภาษาไทยอย่างชัดเจน โดยสามารถมีภาษาต่างประเทศร่วมด้วยได้ และต้องมีรายละเอียดสำคัญ ดังนี้
- ชื่ออาหาร ระบุชื่อเฉพาะของผลิตภัณฑ์ เช่น น้ำดื่ม น้ำแร่ธรรมชาติ หรือน้ำแข็ง หากเป็นน้ำแร่ธรรมชาติต้องแสดงแหล่งที่มาของน้ำแร่ และชื่อทางการค้าตามที่กฎหมายกำหนด
- เลขสารบบอาหาร (เลข อย.) แสดงภายในกรอบและรูปแบบที่กฎหมายกำหนด
- ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิตหรือสำนักงานใหญ่ กรณีผลิตในประเทศให้ระบุชื่อและที่ตั้งสถานที่ผลิต ส่วนกรณีนำเข้าให้แสดงชื่อและที่ตั้งของสำนักงานผู้นำเข้า
- ปริมาณสุทธิ ระบุเป็นหน่วยเมตริก เช่น มิลลิลิตร (มล.) ลิตร (ลิตร) กรัม (กรัม) หรือกิโลกรัม (กก.) ตามลักษณะของผลิตภัณฑ์
- วัน เดือน ปี สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอายุการเก็บรักษาไม่เกิน 90 วัน ให้แสดงวัน เดือน และปี ส่วนผลิตภัณฑ์ที่มีอายุเก็บรักษาเกิน 90 วัน ให้แสดงเดือนและปี พร้อมข้อความ “ควรบริโภคก่อน” หรือ “หมดอายุ” ตามที่กฎหมายกำหนด
อย่างไรก็ตาม การขออนุญาตผลิตน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ และน้ำแข็ง มีรายละเอียดและข้อกำหนดอีกหลายส่วนที่ผู้ประกอบการต้องเตรียมให้ถูกต้อง ตั้งแต่การจัดเตรียมเอกสาร การวางผังสถานที่ผลิต การเตรียมระบบ GMP ไปจนถึงการยื่นคำขอและประสานงานกับ อย. หากดำเนินการไม่ครบถ้วน อาจทำให้ต้องแก้ไขเอกสารหรือใช้เวลาพิจารณานานขึ้น หากต้องการผู้เชี่ยวชาญช่วยดูแลตั้งแต่ต้นจนจบ Livilution พร้อมให้คำปรึกษาและดำเนินการขออนุญาตกับ อย. เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรีได้เลย
