การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Medical Device: IVD) กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เป็นขั้นตอนสำคัญที่ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และเจ้าของผลิตภัณฑ์ต้องดำเนินการก่อนวางจำหน่ายในประเทศไทย โดยนอกจากการจัดประเภทความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์แล้ว การเตรียมเอกสารให้ครบถ้วนตามที่ อย. กำหนด ยังเป็นปัจจัยสำคัญที่ช่วยลดการขอแก้ไขเอกสารและทำให้การพิจารณาเป็นไปอย่างรวดเร็ว บทความนี้ Livilution จะพาไปเช็คลิสต์เอกสารที่ใช้สำหรับการยื่นคำขออนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ IVD ผ่านระบบ e-Submission
📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ
- เครื่องมือแพทย์ IVD คืออะไร
- ทำไมต้องเตรียมเอกสารให้ครบก่อนยื่น อย.
- เอกสารที่ใช้ขึ้นทะเบียน อย. เครื่องมือแพทย์ IVD
- ข้อควรระวังในการเตรียมเอกสาร
เครื่องมือแพทย์ IVD คืออะไร
เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Medical Device : IVD) คือ เครื่องมือหรือชุดตรวจที่ใช้ตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างจากร่างกายมนุษย์ เช่น เลือด ปัสสาวะ น้ำลาย หรือสิ่งส่งตรวจอื่น ๆ เพื่อใช้ในการวินิจฉัยโรค คัดกรอง ติดตามผลการรักษา หรือประเมินสุขภาพ โดยผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้ต้องผ่านการขึ้นทะเบียนกับ อย. ตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดก่อนนำเข้าหรือจำหน่ายในประเทศไทย
ทำไมต้องเตรียมเอกสารให้ครบก่อนยื่น อย.
การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD ไม่ได้พิจารณาเฉพาะตัวผลิตภัณฑ์เท่านั้น แต่ อย. จะตรวจสอบข้อมูลด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ คุณภาพการผลิต และเอกสารสนับสนุนทั้งหมด หากเอกสารไม่ครบหรือมีข้อมูลไม่สอดคล้องกัน อาจทำให้เกิดการแจ้งแก้ไข ส่งผลให้ระยะเวลาพิจารณานานขึ้น การเตรียมเอกสารอย่างเป็นระบบตั้งแต่ต้น จึงช่วยให้
- ลดการแก้ไขเอกสาร
- ลดระยะเวลาการพิจารณา
- เพิ่มโอกาสผ่านการพิจารณาในครั้งแรก
- ลดความผิดพลาดในการยื่นผ่านระบบ e-Submission
เอกสารที่ใช้ขึ้นทะเบียน อย. เครื่องมือแพทย์ IVD
ตัวอย่างรายการเอกสารที่พบในระบบ e-Submission สำหรับการยื่นคำขออนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ IVD มีดังนี้
1. ฉลากเครื่องมือแพทย์ (Device Labelling)
เป็นฉลากของผลิตภัณฑ์ที่จัดทำตามประกาศของ อย. ซึ่งต้องแสดงข้อมูลที่จำเป็น เช่น
- ชื่อผลิตภัณฑ์
- รุ่น
- ผู้ผลิต
- ผู้นำเข้า
- เลขล็อต
- วันผลิต
- วันหมดอายุ
- วิธีใช้งาน
- คำเตือน
- ข้อควรระวัง
- รวมถึงเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (Instructions for Use : IFU)
2. เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
เป็นคู่มือหรือเอกสารประกอบการใช้งานที่อธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ เช่น
- วิธีใช้งาน
- การเก็บรักษา
- ข้อจำกัดของการทดสอบ
- การแปลผล
- คำเตือนและข้อควรระวัง
3. มาสเตอร์ไฟล์เครื่องมือแพทย์ (Medical Device Master File)
เป็นเอกสารที่ใช้อธิบายข้อมูลของผลิตภัณฑ์ ถือเป็นหัวใจสำคัญของการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ โดยทั่วไปจะประกอบด้วย
- ภาพรวมของผลิตภัณฑ์
- ประวัติการขึ้นทะเบียนในประเทศต่าง ๆ
- ประวัติการจำหน่าย
- ข้อมูลการเรียกคืนสินค้า (ถ้ามี)
- รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
- รายงาน Field Safety Corrective Action (FSCA) (ถ้ามี)
- รายละเอียดกรณีผลิตภัณฑ์มีส่วนประกอบพิเศษ เช่น เซลล์ เนื้อเยื่อ จุลินทรีย์ หรือสารกัมมันตรังสี (หากเกี่ยวข้อง)
4. รายละเอียดเครื่องมือแพทย์
เป็นข้อมูลทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ เช่น
- ลักษณะทั่วไป
- หลักการทำงาน
- วัตถุประสงค์การใช้งาน (Intended Use)
- ข้อบ่งใช้
- คำเตือน
- ข้อควรระวัง
- คุณลักษณะของผลิตภัณฑ์
5. Essential Principle
เอกสารแสดงการประเมินว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามหลักการพื้นฐานด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์ตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
6. Summary Verification & Validation
เป็นสรุปผลการทดสอบเพื่อยืนยันว่าผลิตภัณฑ์มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยตามวัตถุประสงค์การใช้งาน เช่น
- Performance Evaluation
- Stability Study
- Precision
- Accuracy
- Analytical Performance
- Clinical Performance (หากเกี่ยวข้อง)
7. Risk Analysis
เอกสารวิเคราะห์ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง เช่น ISO 14971 โดยอธิบาย
- การระบุความเสี่ยง
- การประเมินความเสี่ยง
- วิธีควบคุมความเสี่ยง
- การประเมินความเสี่ยงคงเหลือ
8. ข้อมูลผู้ผลิตและสถานที่ผลิต
ประกอบด้วย
- ชื่อผู้ผลิต
- ที่ตั้งโรงงาน
- เจ้าของผลิตภัณฑ์
- รายละเอียดสถานที่ผลิต
- ข้อมูลการผลิต
9. วิธีการกำจัดผลิตภัณฑ์หลังการใช้งาน (ถ้ามี)
หากผลิตภัณฑ์มีข้อกำหนดเกี่ยวกับการกำจัดหรือการทำลายหลังใช้งาน ต้องจัดทำเอกสารอธิบายวิธีการกำจัดอย่างถูกต้อง
10. หนังสือรับรองระบบคุณภาพ ISO/GMP
เอกสารรับรองระบบบริหารคุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ใช้ยืนยันว่าการผลิตเป็นไปตามมาตรฐานสากล เช่น
- ISO 13485
- GMP (หากเกี่ยวข้อง)
11. หนังสือรับรองข้อมูลผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิต (ถ้ามี)
- หนังสือรับรอง Intended Use
- หนังสือรับรองข้อบ่งใช้
- หนังสือรับรองการบรรจุ
- หนังสือรับรองฉลาก
- หนังสือรับรองวิธีใช้งาน
12. Declaration of Conformity
เอกสารที่ผู้ผลิตรับรองว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามมาตรฐานและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
13. หนังสือรับรองประวัติการจำหน่าย (ถ้ามี)
ใช้แสดงว่าผลิตภัณฑ์มีการจำหน่ายในประเทศอื่นหรือมีประวัติการใช้งานมาก่อน
14. หนังสือรับรองด้านความปลอดภัย (ถ้ามี)
เป็นเอกสารที่แสดงข้อมูลหรือหลักฐานด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
15. หนังสือรับรองจากหน่วยงานกำกับดูแลต่างประเทศ (ถ้ามี)
เช่น หนังสือรับรองจากหน่วยงานด้านเครื่องมือแพทย์ของประเทศผู้ผลิต หรือหน่วยงานกำกับดูแลที่ อย. ยอมรับ
16. Letter of Authorization (กรณีนำเข้า)
กรณีเป็นผู้นำเข้า ต้องมีหนังสือแต่งตั้งจากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ เพื่อมอบอำนาจให้ดำเนินการขึ้นทะเบียนและจำหน่ายในประเทศไทยอย่างถูกต้อง
ข้อควรระวังในการเตรียมเอกสาร
แม้ว่ารายการเอกสารจะครบถ้วน แต่ผู้ยื่นคำขอควรตรวจสอบรายละเอียดเพิ่มเติม ดังนี้
- ข้อมูลทุกเอกสารต้องสอดคล้องกัน
- ชื่อผลิตภัณฑ์ต้องตรงกันทุกฉบับ
- เอกสารภาษาอังกฤษบางรายการอาจต้องแปลเป็นภาษาไทยตามที่ อย. กำหนด
- เอกสารรับรองต้องยังไม่หมดอายุ
- ไฟล์ที่อัปโหลดต้องเป็นรูปแบบที่ระบบ e-Submission รองรับ
- เอกสารบางรายการอาจแตกต่างกันตามระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์และประเภทการยื่นคำขอ
หากคุณกำลังเตรียมขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD หรือต้องการผู้เชี่ยวชาญช่วยตรวจสอบเอกสารและดำเนินการยื่นคำขอกับ อย. Livilution พร้อมให้คำปรึกษาและดูแลทุกขั้นตอน ตั้งแต่การจัดเตรียมเอกสาร ตรวจสอบความถูกต้อง ไปจนถึงการยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission เพื่อช่วยลดความผิดพลาดและเพิ่มโอกาสให้การพิจารณาเป็นไปอย่างราบรื่น เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรี
