หากคุณเป็นผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าวัตถุเจือปนอาหารที่ต้องการจำหน่ายในประเทศไทย การขอ เลข อย. ถือเป็นขั้นตอนสำคัญที่ต้องดำเนินการให้ถูกต้องตามกฎหมายก่อนวางจำหน่าย ไม่ว่าจะเป็นวัตถุเจือปนอาหาร สารช่วยในกระบวนการผลิต เอนไซม์สำหรับใช้ผลิตอาหาร หรือผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดสำหรับอุตสาหกรรมอาหาร ผู้ประกอบการจะต้องยื่นคำขอขึ้นทะเบียน พร้อมจัดเตรียมเอกสารและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนด บทความนี้ Livilution จะพาไปดูว่าผลิตภัณฑ์ใดต้องขอ อย. ใช้เอกสารอะไร มีขั้นตอนการยื่นคำขออย่างไร ใช้เวลาดำเนินการกี่วัน และมีค่าธรรมเนียมเท่าใด
📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ
- อาหารประเภทวัตถุเจือปนอาหาร ที่ต้องขอ อย. มีอะไรบ้าง
- เอกสารที่ใช้ในการขอ อย.
- ขั้นตอนการขอ อย. อาหารประเภทวัตถุเจือปนอาหาร
- ค่าธรรมเนียมการขอ อย.
- ระยะเวลาในการยื่นขอ อย.
อาหารประเภทวัตถุเจือปนอาหาร ที่ต้องขอ อย. มีอะไรบ้าง
อาหารประเภท วัตถุเจือปนอาหาร ที่ต้องยื่นขออนุญาตและขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ครอบคลุมผลิตภัณฑ์หลายประเภท ทั้งสารเติมแต่งอาหาร สารช่วยในกระบวนการผลิต และผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในอุตสาหกรรมอาหาร โดยมีประเภทผลิตภัณฑ์ ดังนี้
- วัตถุเจือปนอาหาร ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 281
- วัตถุเจือปนอาหารลักษณะผสม ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- วัตถุใช้รักษาคุณภาพหรือมาตรฐานของอาหาร
- สารสกัดให้สีจากส่วนของพืชหรือสัตว์
- สารกลุ่มสตีวิออลไกลโคไซด์ (Steviol Glycosides)
- เอนไซม์สำหรับใช้ผลิตอาหาร ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 443
- ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดหรือฆ่าเชื้อสำหรับอาหาร ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 412
- สารช่วยในกระบวนการผลิต (Processing Aids)
- เชื้อจุลินทรีย์บริสุทธิ์ที่ใช้ในการผลิตอาหาร
- ผลิตภัณฑ์ใช้ทา หรือสเปรย์เคลือบผิวแม่พิมพ์
เอกสารที่ใช้ในการขอ อย. อาหารประเภทวัตถุเจือปนอาหาร
การยื่นขอขึ้นทะเบียนอาหารประเภท วัตถุเจือปนอาหาร กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ผู้ประกอบการจะต้องจัดเตรียมเอกสารประกอบคำขอให้ครบถ้วน โดยมีทั้งเอกสารที่ต้องใช้ทุกกรณี และเอกสารเพิ่มเติมที่ใช้เฉพาะบางกรณี ดังนี้
- แบบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (อ.17)
ใช้สำหรับยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหารหรือคำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร โดยกรอกแบบฟอร์มเป็นภาษาไทยผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ - เอกสารสูตรส่วนประกอบจากผู้ผลิต
ใช้แสดงสูตรส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ (ยกเว้นกรณีผลิตภายในประเทศ) - เอกสารกรรมวิธีการผลิตจากผู้ผลิต
แสดงขั้นตอนการผลิตของผลิตภัณฑ์ สามารถใช้สำเนาที่รับรองถูกต้องและแนบเป็นไฟล์ PDF - เอกสารคุณภาพหรือมาตรฐานของผลิตภัณฑ์
หนังสือรับรองคุณภาพหรือมาตรฐานของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิต แนบเป็นไฟล์ PDF - เอกสารคุณภาพหรือมาตรฐานของวัตถุเจือปนอาหารที่ใช้เป็นวัตถุดิบ
ใช้แสดงมาตรฐานของวัตถุดิบที่นำมาใช้ผลิต และในบางกรณีอาจต้องแนบเอกสารเพิ่มเติมตามที่ อย. กำหนด - รายงานผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหรือมาตรฐานของผลิตภัณฑ์
ผลการตรวจวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการ ตามรายการที่สำนักงาน อย. กำหนด - ฉลากอาหาร
จัดทำตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องกับวัตถุเจือปนอาหาร และแนบเป็นไฟล์รูปภาพ (JPG) - ใบรับรองสถานที่ผลิตอาหาร
ใช้สำหรับผลิตภัณฑ์นำเข้า โดยต้องมีใบรับรองสถานที่ผลิต (Ref Cert) และแนบเป็นไฟล์ PDF - เอกสารคู่มือประกอบการจำหน่าย (ถ้ามี)
ใช้ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์มีคู่มือประกอบการใช้งานหรือการจำหน่าย - รายงานผลวิเคราะห์สารอาหาร (ถ้ามี)
ใช้เมื่อฉลากหรือคู่มือมีการกล่าวอ้างคุณค่าทางโภชนาการหรือสารอาหาร - เอกสารสูตรส่วนประกอบหรือฉลากของผลิตภัณฑ์ที่นำมาแบ่งบรรจุ
ใช้เฉพาะกรณีแบ่งบรรจุจากผลิตภัณฑ์ที่ได้รับเลขสารบบอาหารแล้ว - หนังสืออนุมัติการประเมินความปลอดภัยของวัตถุเจือปนอาหาร (ถ้ามี)
ใช้สำหรับวัตถุเจือปนอาหารที่ยังไม่มีการกำหนดคุณภาพ มาตรฐาน หรือเงื่อนไขการใช้จาก อย. - เอกสารผลการพิจารณาความเป็นสุรา (ถ้ามี)
ใช้เฉพาะกรณีผลิตภัณฑ์มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบและเข้าหลักเกณฑ์ที่กรมสรรพสามิตกำหนด - เอกสารชี้แจงชื่ออาหาร ข้อความ หรือรูปภาพ (ถ้ามี)
ใช้เมื่อชื่อผลิตภัณฑ์ ข้อความ หรือรูปภาพบนฉลากมีเงื่อนไขเฉพาะตามกฎหมาย - เอกสารชี้แจงความสัมพันธ์หรือหนังสือมอบอำนาจจากผู้ผลิต (ถ้ามี)
ใช้เมื่อเอกสารไม่ได้ออกโดยผู้ผลิตโดยตรง หรือจำเป็นต้องแสดงความเชื่อมโยงของเอกสาร - เอกสารชี้แจงเกี่ยวกับใบรับรองสถานที่ผลิตต่างประเทศ (ถ้ามี)
ใช้ในกรณีที่ข้อมูลในใบรับรองสถานที่ผลิตต่างประเทศไม่สอดคล้องกับรายละเอียดของผลิตภัณฑ์หรือขอบข่ายการรับรอง
ขั้นตอนการขอ อย. อาหารประเภทวัตถุเจือปนอาหาร
การยื่นขอขึ้นทะเบียนอาหารประเภท วัตถุเจือปนอาหาร จะดำเนินการผ่านระบบ e-Submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยมีขั้นตอนดังนี้
1. ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission
เข้าสู่ระบบ e-Submission ด้วยบัญชี OPEN ID จากนั้นเลือกประเภท วัตถุเจือปนอาหาร ดาวน์โหลดแบบคำขอ (อ.17) หรือแบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง กรอกข้อมูลให้ครบถ้วน พร้อมอัปโหลดเอกสารประกอบและฉลาก ก่อนชำระค่าพิจารณาคำขอ ระบบจะแสดงสถานะ “บันทึกคำขอ”
2. เจ้าหน้าที่ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร
สำนักงาน อย. จะตรวจสอบความถูกต้องและความครบถ้วนของแบบคำขอ เอกสารแนบ และฉลาก หากเอกสารครบถ้วนจึงเข้าสู่ขั้นตอนการพิจารณา โดยใช้เวลาประมาณ 10 วันทำการ
3. พิจารณาคำขอ
เจ้าหน้าที่จะประเมินข้อมูล สูตรส่วนประกอบ และเอกสารต่าง ๆ ว่าเป็นไปตามกฎหมายและประกาศที่เกี่ยวข้องหรือไม่ ระหว่างนี้ระบบจะแสดงสถานะ “อยู่ระหว่างดำเนินการ” โดยใช้เวลาประมาณ 10 วันทำการ
4. อนุมัติคำขอ
เมื่อการพิจารณาเสร็จสิ้น เจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจจะตรวจสอบและลงนามอนุมัติ หรือไม่อนุมัติคำขอ ใช้เวลาประมาณ 8 วันทำการ
5. แจ้งผลการพิจารณา
ผลการพิจารณาจะแจ้งผ่านระบบ e-Submission ทันที
- หาก อนุมัติ ระบบจะแสดงสถานะ “รอชำระค่าใบสำคัญ” (กรณียื่นแบบ อ.17)
- หาก ไม่อนุมัติ ระบบจะแสดงสถานะ “คืนคำขอ”
6. แก้ไขหรือชี้แจงข้อมูลเพิ่มเติม (หากมี)
หากเจ้าหน้าที่พบข้อบกพร่องหรือจำเป็นต้องขอข้อมูลเพิ่มเติม ระบบ e-Submission จะแจ้งรายละเอียดให้ผู้ยื่นคำขอดำเนินการแก้ไข โดยระบบจะแสดงสถานะ “เจ้าหน้าที่ขอคำชี้แจง” ผู้ยื่นคำขอต้องส่งข้อมูลกลับภายในระยะเวลาที่กำหนด มิฉะนั้นระบบจะ คืนคำขออัตโนมัติ โดยขั้นตอนนี้สามารถใช้เวลาได้สูงสุด 40 วัน
7. รับเลขสารบบอาหาร
เมื่อดำเนินการครบทุกขั้นตอนและชำระค่าธรรมเนียมเรียบร้อยแล้ว ผู้ประกอบการจะได้รับการอนุมัติและสามารถรับ เลขสารบบอาหาร (เลข อย.) สำหรับผลิตภัณฑ์วัตถุเจือปนอาหารได้
ค่าธรรมเนียมการขอ อย. อาหารประเภทวัตถุเจือปนอาหาร
การยื่นขอขึ้นทะเบียน อาหารประเภทวัตถุเจือปนอาหาร มีค่าธรรมเนียมที่เกี่ยวข้อง ดังนี้
| รายการ | ค่าธรรมเนียม |
|---|---|
| ค่าพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร | 3,000 บาท |
| ค่าพิจารณาคำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร | 3,000 บาท |
| ค่าธรรมเนียมใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร | 5,000 บาท |
หมายเหตุ: ค่าธรรมเนียมข้างต้นเป็นอัตราที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนดสำหรับการยื่นขอขึ้นทะเบียนอาหารประเภทวัตถุเจือปนอาหาร ทั้งนี้ ผู้ประกอบการอาจมีค่าใช้จ่ายอื่นเพิ่มเติม เช่น ค่าตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ ค่าแปลเอกสาร หรือค่าออกใบรับรองจากผู้ผลิต (กรณีนำเข้า) ตามลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารที่ใช้ประกอบการยื่นคำขอ.
ระยะเวลาในการยื่นขอ อย.
การขอขึ้นทะเบียน อย. อาหารประเภทวัตถุเจือปนอาหาร ใช้ระยะเวลาดำเนินการโดยประมาณ 2 เดือน โดยแบ่งเป็น
- 59 วันทำการ สำหรับคำขอใหม่ที่มีสูตรส่วนประกอบ 1 รายการ
- 68 วันทำการ สำหรับคำขอใหม่ที่มีสูตรส่วนประกอบ มากกว่า 1 รายการ
ทั้งนี้ ระยะเวลาดังกล่าวอาจเปลี่ยนแปลงได้ตามความครบถ้วนของเอกสาร ความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์ และกรณีที่สำนักงาน อย. ขอให้แก้ไขหรือชี้แจงข้อมูลเพิ่มเติมระหว่างการพิจารณา
การขอ อย. อาหารประเภทวัตถุเจือปนอาหาร จำเป็นต้องเตรียมเอกสารให้ครบถ้วน เลือกประเภทผลิตภัณฑ์ให้ถูกต้อง และดำเนินการตามขั้นตอนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนด เพื่อให้การพิจารณาเป็นไปอย่างรวดเร็วและลดความเสี่ยงในการถูกขอแก้ไขเอกสาร หากคุณกำลังวางแผนผลิตหรือนำเข้าวัตถุเจือปนอาหาร Livilution พร้อมให้คำปรึกษาและดำเนินการขออนุญาตกับ อย. ตั้งแต่การตรวจสอบประเภทผลิตภัณฑ์ การเตรียมเอกสาร การยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ไปจนถึงการขอเลขสารบบอาหาร โดยทีมผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรีได้เลย
