ปากกาลดน้ำหนัก GLP-1 เป็นที่สนใจมากขึ้นในช่วงที่ผ่านมา ทั้งในกลุ่มผู้ใช้และผู้ประกอบการธุรกิจยา ล่าสุดสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้กำหนดให้ยากลุ่ม GLP-1 ชนิดฉีดเป็น ยาควบคุมพิเศษ มีผลตั้งแต่วันที่ 15 กันยายน 2569 เป็นต้นไป ทำให้การขายและการกระจายยากลุ่มนี้มีข้อกำหนดที่เข้มงวดขึ้น Livilution จะพาไปดูว่า หลัง GLP-1 ถูกจัดเป็นยาควบคุมพิเศษ มีอะไรเปลี่ยนไปบ้าง ใครได้รับผลกระทบ และผู้ประกอบการต้องเช็คอะไรให้พร้อมก่อนนำเข้า จำหน่าย หรือทำธุรกิจเกี่ยวกับยากลุ่มนี้
สรุปแบบสั้นๆ
- GLP-1 ชนิดฉีดถูกจัดเป็นยาควบคุมพิเศษ มีผลตั้งแต่วันที่ 15 กันยายน 2569 เป็นต้นไป
- การขายในร้านขายยาแผนปัจจุบันต้องมีใบสั่งแพทย์ และต้องส่งมอบยาโดยเภสัชกร
- ปากกาลดน้ำหนัก GLP-1 ไม่สามารถขายผ่านช่องทางออนไลน์หรือร้านค้าทั่วไปได้ การขายต้องเป็นไปตามเงื่อนไขที่กำหนด
- ผู้ประกอบการที่ต้องการนำเข้า GLP-1 ต้องดำเนินการตามข้อกำหนดสำหรับยา ทั้งใบอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร การขึ้นทะเบียนตำรับยา สถานที่ ฉลาก และเอกสารกำกับยา
- ก่อนนำเข้าหรือจำหน่าย ควรเช็ค ทะเบียนตำรับยา ใบอนุญาต ช่องทางการขาย และข้อกำหนดของยาควบคุมพิเศษ ให้ครบ เพื่อให้ดำเนินธุรกิจได้ถูกต้องตามข้อกำหนดของ อย.
📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ
- ปากกาลดน้ำหนักคืออะไร
- GLP-1 คืออะไร
- ทำไม อย. จึงจัด GLP-1 เป็นยาควบคุมพิเศษ
- GLP-1 เป็นยาควบคุมพิเศษ เริ่มตั้งแต่เมื่อไหร่
- อย. กำหนดอะไรบ้าง หลัง GLP-1 เป็นยาควบคุมพิเศษ
- ใครบ้างที่ได้รับผลกระทบจากข้อกำหนด GLP-1
- นำเข้าปากกาลดน้ำหนัก GLP-1 มาขายในไทย ต้องขอ อย. อะไรบ้าง
- ปากกาลดน้ำหนัก GLP-1 ขายออนไลน์ได้ไหม
ปากกาลดน้ำหนักคืออะไร
ปากกาลดน้ำหนัก เป็นคำที่ใช้เรียกยาชนิดฉีดในรูปแบบปากกาที่มีข้อบ่งใช้เกี่ยวกับการควบคุมน้ำหนัก โดยตัวยาจะถูกฉีดเข้าสู่ร่างกายตามขนาดและความถี่ที่กำหนด การใช้ยาต้องพิจารณาตามข้อบ่งใช้ของยาแต่ละตำรับและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์
อย่างไรก็ตาม ยาฉีดที่อยู่ในรูปแบบปากกาไม่ได้หมายความว่าจะเป็นยาลดน้ำหนักทุกชนิด ผู้ประกอบการจึงต้องตรวจสอบตัวยาสำคัญ ข้อบ่งใช้ และทะเบียนตำรับยาให้ชัดเจนก่อนนำเข้าหรือจำหน่าย
GLP-1 คืออะไร
GLP-1 (Glucagon-like peptide-1) เป็นฮอร์โมนที่ร่างกายสร้างขึ้นตามธรรมชาติ มีส่วนเกี่ยวข้องกับการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดและความอยากอาหาร ส่วนยากลุ่ม GLP-1 Receptor Agonists (GLP-1 RA) เป็นยาที่ออกฤทธิ์เลียนแบบการทำงานของฮอร์โมน GLP-1 จึงถูกนำมาใช้ในการรักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 และยาบางตำรับได้รับอนุญาตให้ใช้สำหรับควบคุมน้ำหนัก
ตัวอย่างยาในกลุ่มนี้ ได้แก่ Semaglutide, Liraglutide, Dulaglutide, Lixisenatide และ Tirzepatide แต่ยากลุ่ม GLP-1 แต่ละรายการมีข้อบ่งใช้แตกต่างกัน และไม่ใช่ทุกตำรับจะได้รับอนุญาตให้ใช้เพื่อลดน้ำหนัก จึงต้องตรวจสอบข้อมูลของผลิตภัณฑ์แต่ละรายการก่อนนำเข้าหรือจำหน่าย
ทำไม อย. จึงจัด GLP-1 เป็นยาควบคุมพิเศษ
ที่ผ่านมา อย. พบปัญหาการนำยากลุ่ม GLP-1 ไปใช้เพื่อลดน้ำหนักโดยไม่ได้รับการประเมินจากแพทย์ รวมถึงการปรับขนาดยาหรือวิธีใช้ด้วยตัวเอง นอกจากนี้ ยังพบการลักลอบขายผ่านช่องทางออนไลน์ ยาที่ไม่ทราบแหล่งที่มา และผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนอย่างถูกต้อง
กระทรวงสาธารณสุขจึงออก ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 58 กำหนดให้ยากลุ่ม Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ชนิดฉีดเป็นยาควบคุมพิเศษ เพื่อเพิ่มการควบคุมการใช้และการกระจายยากลุ่มนี้ให้เหมาะสมมากขึ้น
GLP-1 เป็นยาควบคุมพิเศษ เริ่มตั้งแต่เมื่อไหร่
ยากลุ่ม GLP-1 ชนิดฉีด ถูกกำหนดให้เป็นยาควบคุมพิเศษตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 58 โดยมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 15 กันยายน 2569 เป็นต้นไป
หลังจากประกาศมีผล การขาย GLP-1 ชนิดฉีดในร้านขายยาแผนปัจจุบันต้องมีใบสั่งแพทย์และส่งมอบยาโดยเภสัชกร รวมถึงมีการติดตามการกระจายยาอย่างเข้มงวดขึ้น ดังนั้น ผู้ประกอบการที่นำเข้า กระจาย หรือจำหน่ายยากลุ่มนี้ควรตรวจสอบข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องให้ครบก่อนดำเนินการ
อย. กำหนดอะไรบ้าง หลัง GLP-1 เป็นยาควบคุมพิเศษ
เมื่อ GLP-1 ชนิดฉีดถูกจัดเป็นยาควบคุมพิเศษ การขายและการจัดการยากลุ่มนี้จึงมีเงื่อนไขมากขึ้น โดยมีประเด็นสำคัญที่ผู้ประกอบการควรรู้ ดังนี้
การขายในร้านขายยาแผนปัจจุบันต้องมีใบสั่งแพทย์
การขายยากลุ่ม GLP-1 ชนิดฉีดในร้านขายยาแผนปัจจุบัน ต้องมีใบสั่งแพทย์ เพื่อให้ผู้ใช้ได้รับการประเมินความเหมาะสมก่อนใช้ยา จึงไม่สามารถซื้อไปใช้เองในลักษณะเดียวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพทั่วไปได้
ต้องส่งมอบยาโดยเภสัชกร
นอกจากต้องมีใบสั่งแพทย์แล้ว การขายในร้านขายยาแผนปัจจุบันยังต้อง ส่งมอบยาโดยเภสัชกร เพื่อให้ผู้ใช้ได้รับยาและคำแนะนำอย่างเหมาะสม
เพิ่มการติดตามเส้นทางยาด้วยระบบ Track & Trace
อย. นำระบบ Track & Trace มาใช้เพื่อติดตามเส้นทางของยา ตั้งแต่การนำเข้า การจัดเก็บ การกระจาย ไปจนถึงการจ่ายยา ทำให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ และช่วยควบคุมปัญหายาปลอมหรือยาที่หลุดออกนอกระบบ
นอกจากนี้ ยังสามารถตรวจสอบผลิตภัณฑ์ GLP-1 ที่ได้รับอนุญาตด้วย Serial Number บนบรรจุภัณฑ์ ผ่านเมนู Track & Trace ผลิตภัณฑ์ยานำร่องระดับ Serialization บนเว็บไซต์ของ อย.
ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับอนุญาตจาก อย. อย่างถูกต้อง
ก่อนนำเข้าหรือจำหน่าย ผู้ประกอบการควรตรวจสอบให้ชัดว่าผลิตภัณฑ์ได้รับอนุญาตและมี เลขทะเบียนตำรับยา อย่างถูกต้อง รวมถึงฉลากและเอกสารกำกับยาต้องตรงกับที่ได้รับอนุญาต โดยเฉพาะในช่วงที่พบทั้งยาที่ไม่ทราบแหล่งที่มาและผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนเข้ามาจำหน่าย
ใครบ้างที่ได้รับผลกระทบจากข้อกำหนด GLP-1
ข้อกำหนดนี้ไม่ได้กระทบเฉพาะร้านขายยา แต่ครอบคลุมผู้ประกอบการหลายกลุ่มที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ ตั้งแต่การนำเข้าไปจนถึงการจำหน่าย
| ผู้ประกอบการ | สิ่งที่ควรตรวจสอบ |
|---|---|
| ผู้นำเข้ายา | ใบอนุญาตที่เกี่ยวข้อง ทะเบียนตำรับยา และระบบการกระจายยา |
| บริษัทจำหน่ายยา | แหล่งที่มาของผลิตภัณฑ์และเส้นทางการกระจาย |
| ร้านขายยา | ใบสั่งแพทย์ การส่งมอบโดยเภสัชกร และข้อมูลที่ต้องจัดทำตามข้อกำหนด |
| คลินิกและสถานพยาบาล | แหล่งที่มาและสถานะการอนุญาตของผลิตภัณฑ์ |
| ผู้ประกอบการออนไลน์ | ข้อจำกัดเรื่องการขายและการโฆษณายา |
โดยเฉพาะธุรกิจที่ต้องการนำผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้มาทำตลาดในฐานะสินค้าควบคุมน้ำหนัก ควรเช็คประเภทผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดให้ละเอียด เพราะ GLP-1 ชนิดฉีดที่อยู่ในขอบข่ายเป็นยา และไม่สามารถขายในลักษณะเดียวกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารหรือสินค้าสุขภาพทั่วไปได้
นำเข้าปากกาลดน้ำหนัก GLP-1 มาขายในไทย ต้องขอ อย. อะไรบ้าง
สำหรับผู้ประกอบการที่วางแผน นำเข้าปากกาลดน้ำหนัก GLP-1 มาจำหน่ายในประเทศไทย สิ่งสำคัญคือต้องจัดการเรื่องใบอนุญาตและการขึ้นทะเบียนกับ อย. ให้เรียบร้อยก่อน เพราะผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้อยู่ภายใต้ข้อกำหนดของ “ยา” ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารหรือสินค้าสุขภาพทั่วไป ก่อนเริ่มนำเข้า มีเรื่องที่ธุรกิจควรเตรียมให้พร้อม ดังนี้
- ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ผู้ประกอบการต้องมีใบอนุญาตที่ถูกต้องก่อนนำยาเข้ามาจำหน่ายในประเทศไทย
- ทะเบียนตำรับยา ผลิตภัณฑ์ที่จะนำเข้าต้องขึ้นทะเบียนและได้รับเลขทะเบียนตำรับยาจาก อย. ก่อนวางจำหน่าย
- สถานที่นำเข้าและจัดเก็บยา ควรเช็คว่าสถานที่ที่จะใช้ในธุรกิจเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดสำหรับการนำเข้าและจัดเก็บยาหรือไม่
- ฉลากและเอกสารกำกับยา ต้องเตรียมให้ตรงกับรายละเอียดที่ได้รับอนุญาตจาก อย. ไม่ควรนำฉลากจากประเทศต้นทางมาใช้ทันทีโดยยังไม่ได้ตรวจสอบข้อกำหนดในไทย
- ข้อกำหนดของยาควบคุมพิเศษ GLP-1 ชนิดฉีดถูกจัดเป็นยาควบคุมพิเศษแล้ว จึงต้องวางแผนเรื่องการขาย การกระจาย และการติดตามยาให้สอดคล้องกับข้อกำหนดด้วย
ดังนั้น หากกำลังเจรจากับผู้ผลิตต่างประเทศหรือวางแผนนำ GLP-1 เข้ามาทำตลาดในไทย ควรเช็คเรื่อง ใบอนุญาต ทะเบียนตำรับยา สถานที่ และเงื่อนไขการจำหน่าย ตั้งแต่ก่อนเริ่มนำเข้า เพราะแม้สินค้าจะได้รับอนุญาตให้ขายในประเทศต้นทางแล้ว ก็ไม่ได้หมายความว่าจะสามารถนำเข้ามาขายในประเทศไทยได้ทันที
ปากกาลดน้ำหนัก GLP-1 ขายออนไลน์ได้ไหม
ปากกาลดน้ำหนัก GLP-1 ไม่สามารถนำมาขายผ่านช่องทางออนไลน์ได้ เช่น เว็บไซต์ Social Media หรือ Marketplace เนื่องจากเป็นยา และ GLP-1 ชนิดฉีดยังถูกจัดเป็นยาควบคุมพิเศษ ซึ่งการขายต้องเป็นไปตามเงื่อนไขที่กำหนด
อย. ระบุว่า ปากกาลดน้ำหนักที่ได้รับอนุญาตต้องมีฉลากและเอกสารกำกับยาเป็นภาษาไทย มีเลขทะเบียนตำรับยา และต้องได้รับจากสถานพยาบาลหรือคลินิกเวชกรรมที่ได้รับอนุญาต ไม่สามารถจำหน่ายผ่านสื่อออนไลน์หรือร้านค้าทั่วไปได้
นอกจากนี้ การขายในร้านขายยาแผนปัจจุบันต้องมีใบสั่งแพทย์และส่งมอบยาโดยเภสัชกร ดังนั้น ผู้ประกอบการที่ต้องการทำตลาด GLP-1 จึงควรเช็คให้ชัดทั้ง ช่องทางการขาย สถานที่จำหน่าย และข้อกำหนดด้านการโฆษณายา ก่อนเริ่มทำตลาด
ตั้งแต่วันที่ 15 กันยายน 2569 ยากลุ่ม GLP-1 ชนิดฉีดถูกจัดเป็น ยาควบคุมพิเศษ ผู้ประกอบการที่วางแผนนำเข้าหรือจำหน่ายจึงควรเช็คให้ครบทั้งทะเบียนตำรับยา ใบอนุญาต ช่องทางการขาย และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องก่อนเริ่มดำเนินการ หากไม่แน่ใจว่าต้องเตรียมอะไรบ้าง Livilution บริการรับจด อย. พร้อมให้คำปรึกษา เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อปรึกษาฟรีได้เลย
