ในปัจจุบัน เครื่องมือแพทย์ไม่ได้ถูกใช้งานเฉพาะในโรงพยาบาลหรือคลินิกอีกต่อไป แต่เริ่มเข้ามาอยู่ในชีวิตประจำวันของคนทั่วไปมากขึ้น ไม่ว่าจะเป็นเครื่องวัดความดัน เครื่องตรวจน้ำตาล หรืออุปกรณ์ดูแลสุขภาพที่สามารถสั่งซื้อได้ง่ายผ่านออนไลน์ ยิ่งเข้าถึงง่ายเท่าไร ความเสี่ยงในการเจอสินค้าที่ไม่ได้มาตรฐานหรือแอบอ้างเลข อย. ก็ยิ่งเพิ่มขึ้นเท่านั้น โดยเฉพาะ “เลข อย. 12 หลักของเครื่องมือแพทย์” ที่หลายคนเห็นแล้วเชื่อทันทีโดยไม่ตรวจสอบ บทความนี้ Livilution จะช่วยให้คุณเข้าใจ “เลข อย. เครื่องมือแพทย์ 12 หลัก” ตั้งแต่วิธีดูเลข การจัดประเภทความเสี่ยง ใบที่จะได้รับจาก อย. ไปจนถึงวิธีเช็คผ่านเว็บไซต์อย่างถูกต้อง
📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ
- เครื่องมือแพทย์ ทำไมต้องมี อย.
- เลข อย เครื่องมือแพทย์มีกี่หลัก
- 4 ประเภทความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์
- เอกสารที่เครื่องมือแพทย์ได้รับจาก อย. มีอะไรบ้าง
- วิธีเช็คเลข อย. เครื่องมือแพทย์ ผ่านเว็บไซต์
- วิธีแจ้ง อย. เมื่อพบเครื่องมือแพทย์ปลอม
- คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
เครื่องมือแพทย์ ทำไมต้องมี อย.
เครื่องมือแพทย์เป็นสินค้าที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับ “สุขภาพและชีวิตของผู้ใช้” ไม่ว่าจะใช้เพื่อวินิจฉัย รักษา ป้องกัน หรือบรรเทาอาการโรค ดังนั้นจึงต้องถูกควบคุมโดย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อให้มั่นใจว่าสินค้านั้นมีความปลอดภัย ได้มาตรฐาน และมีประสิทธิภาพจริง หากสินค้าเครื่องมือแพทย์ไม่มีเลข อย. หรือใช้เลขปลอม อาจเข้าข่ายผิดกฎหมาย มีโทษทั้งปรับและจำคุก และที่สำคัญคือเสี่ยงต่อสุขภาพของผู้ใช้โดยตรง
ความสำคัญของการมี เลข อย. เครื่องมือแพทย์
- เพื่อยืนยันว่าอุปกรณ์ผ่านการประเมินด้านความปลอดภัยแล้ว
- ลดความเสี่ยงจากสินค้าปลอม หรือสินค้าไม่ได้มาตรฐาน
- เป็นหลักฐานทางกฎหมายสำหรับผู้ขายและผู้นำเข้า
- สร้างความเชื่อมั่นให้กับผู้บริโภค
เลข อย เครื่องมือแพทย์มีกี่หลัก
เลข อย. ของเครื่องมือแพทย์ จะประกอบด้วย ตัวเลข 12 หลัก ซึ่งแตกต่างจาก อย. อาหารและเครื่องสำอางที่ใช้ 13 หลัก โดยโครงสร้างของเลข 12 หลักนี้มีการจัดเรียงเพื่อสื่อความหมายเกี่ยวกับสินค้า แบ่งออกเป็น 5 กลุ่ม เพื่อระบุรายละเอียดเกี่ยวกับการได้รับรองจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
อย. เครื่องมือแพทย์ 12 หลัก
XX – X – X – XXXXXXX
XX ตัวที่ 1 – 2 คือ 2 หลักสุดท้ายของ พ.ศ. ที่ขึ้นทะเบียน
X ตัวที่ 3 คือ บอกสถานะ การผลิตหรือนำเข้า ถ้าเป็นเลข 1 : ผลิต ถ้าเป็นเลข 2 : นำเข้า
X ตัวที่ 4 คือ ระดับการควบคุมเครื่องมือแพทย์
X ตัวที่ 5 คือ การจัดกลุ่ม หรือ ประเภทเครื่องมือแพทย์
X ตัวที่ 6 – 12 คือ ลำดับการขึ้นทะเบียน ในลักษณะการ Running Number
4 ประเภทความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์
การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. ไม่ได้ใช้เกณฑ์เดียวกันทั้งหมด แต่จะพิจารณาจาก “ระดับความเสี่ยงของสินค้า” เป็นหลัก เพราะยิ่งเครื่องมือมีผลกระทบต่อร่างกายมากเท่าไร ก็ยิ่งต้องถูกควบคุมเข้มงวดมากขึ้นเท่านั้น โดยในประเทศไทย เครื่องมือแพทย์ถูกแบ่งออกเป็น 4 ประเภทตามระดับความเสี่ยง ซึ่งแต่ละประเภทจะได้รับ “เอกสารจาก อย.” แตกต่างกัน ดังนี้
ความเสี่ยงประเภทที่ 1 (Class 1) – ความเสี่ยงต่ำ
เครื่องมือแพทย์ในกลุ่มนี้เป็นอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงต่อผู้ใช้น้อยที่สุด โดยส่วนใหญ่เป็นอุปกรณ์พื้นฐานที่ไม่ได้ส่งผลกระทบต่อร่างกายอย่างมีนัยสำคัญ และมีวิธีการใช้งานไม่ซับซ้อน ตัวอย่างเช่น หน้ากากอนามัย ถุงมือแพทย์ หรืออุปกรณ์ปฐมพยาบาลทั่วไป
ลักษณะของการขออนุญาตในกลุ่มนี้ ผู้ประกอบการสามารถ “จดแจ้ง” ข้อมูลสินค้าเข้าสู่ระบบของ อย. ได้ โดยไม่ต้องผ่านการประเมินเชิงลึกมากนัก แต่ยังคงต้องรับรองว่าสินค้ามีความปลอดภัยและได้มาตรฐาน
เอกสารที่ได้รับ: ใบรับจดแจ้ง
ความเสี่ยงประเภทที่ 2 (Class 2) – ความเสี่ยงปานกลางต่ำ
เครื่องมือแพทย์ในระดับนี้เริ่มมีผลต่อร่างกายมากขึ้น และต้องอาศัยความแม่นยำในการใช้งาน เช่น เครื่องมือวัดค่าทางสุขภาพต่าง ๆ ตัวอย่างเช่น เครื่องวัดความดัน เครื่องตรวจน้ำตาล หรืออุปกรณ์วินิจฉัยเบื้องต้น
การขออนุญาตจะต้องมีการ “แจ้งรายละเอียดสินค้าอย่างครบถ้วน” เช่น ส่วนประกอบ วิธีการใช้งาน และข้อมูลทางเทคนิคต่าง ๆ โดย อย. จะทำการตรวจสอบข้อมูลก่อนอนุมัติ จึงถือเป็นระดับที่มีความเข้มงวดมากกว่าการจดแจ้งทั่วไป และต้องเตรียมเอกสารให้ครบตั้งแต่ต้น
เอกสารที่ได้รับ: ใบรับแจ้งรายการละเอียด
ความเสี่ยงประเภทที่ 3 (Class 3) – ความเสี่ยงปานกลางสูง
แม้จะเป็นกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูงขึ้น แต่เครื่องมือแพทย์ใน Class 3 ยังอยู่ในรูปแบบ “การแจ้งรายการละเอียด” เช่นเดียวกับ Class 2 เพียงแต่มีความเข้มงวดในการพิจารณามากกว่าอย่างชัดเจน ตัวอย่างสินค้า เช่น เครื่องมือวินิจฉัยเฉพาะทาง หรืออุปกรณ์ที่มีผลต่อการตัดสินใจทางการแพทย์
ผู้ประกอบการต้องยื่นข้อมูลเชิงลึกมากขึ้น และอาจต้องมีเอกสารสนับสนุนเพิ่มเติม เช่น รายงานการทดสอบ หรือมาตรฐานการผลิต เพื่อให้ อย. ประเมินความปลอดภัยได้อย่างครบถ้วน
เอกสารที่ได้รับ: ใบรับแจ้งรายการละเอียด
ความเสี่ยงประเภทที่ 4 (Class 4) – ความเสี่ยงสูง
เครื่องมือแพทย์ในกลุ่มนี้เป็นอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงที่สุด และมักเกี่ยวข้องกับชีวิตของผู้ป่วยโดยตรง เช่น อุปกรณ์ที่ใช้ในร่างกาย หรือใช้ในการรักษาโรคที่ซับซ้อน ตัวอย่างเช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจ อุปกรณ์ฝังในร่างกาย หรือเครื่องมือช่วยชีวิต
การขออนุญาตในระดับนี้ต้องผ่านการประเมินอย่างเข้มงวดที่สุด โดยต้องมีเอกสารจำนวนมาก เช่น ข้อมูลทางคลินิก มาตรฐานการผลิต และผลการทดสอบต่าง ๆ รวมถึงอาจมีการตรวจโรงงานผลิตเพิ่มเติม จึงเป็นกลุ่มที่ใช้เวลาพิจารณานานที่สุด และต้องเตรียมความพร้อมในทุกด้าน
เอกสารที่ได้รับ: ใบอนุญาต
- Class 1 → ความเสี่ยงต่ำ จะได้รับ ใบรับจดแจ้ง
- Class 2 → ความเสี่ยงปานกลางต่ำ จะได้รับ ใบรับแจ้งรายการละเอียด
- Class 3 → ความเสี่ยงปานกลางสูง จะได้รับ ใบรับแจ้งรายการละเอียด
- Class 4 → ความเสี่ยงสูง จะได้รับ ใบอนุญาต
เอกสารที่เครื่องมือแพทย์ได้รับจาก อย. มีอะไรบ้าง
เอกสารที่เครื่องมือแพทย์ได้รับจาก อย. หลังผ่านการอนุญาตจะมี 3 แบบตามระดับความเสี่ยง ได้แก่ ใบรับจดแจ้ง (ความเสี่ยงต่ำ), ใบรับแจ้งรายการละเอียด (ความเสี่ยงปานกลาง) หรือ ใบอนุญาต (ความเสี่ยงสูง) โดยเอกสารทั้งหมดจะมีอายุ 5 ปี ซึ่งระบุรายละเอียดชื่อผลิตภัณฑ์ รุ่น ผู้ผลิต และเลขสารบบที่ได้รับอนุญาตอย่างเป็นทางการ
- ใบสำคัญผลิตภัณฑ์: เป็นเอกสารหลักที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์ได้รับอนุญาตแล้ว
- ใบรับจดแจ้ง สำหรับเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงต่ำ
- ใบรับแจ้งรายการละเอียด สำหรับเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงปานกลาง
- ใบอนุญาต สำหรับเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงสูง (เช่น เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีการตรวจประเมินก่อนวางจำหน่าย)
- เลขสารบบอาหารและยา: เลขที่ได้รับอนุญาต ซึ่งจะปรากฏบนใบสำคัญฯ และต้องแสดงบนฉลากของผลิตภัณฑ์
- เอกสารประกอบการอนุญาต: ใบรับรองต่างๆ ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว เช่น หนังสือรับรองระบบคุณภาพ (ถ้ามี)
วิธีเช็คเลข อย. เครื่องมือแพทย์ ผ่านเว็บไซต์
การตรวจสอบเลข อย. ของเครื่องมือแพทย์ ไม่ใช่แค่พิมพ์ตัวเลขแล้วกดค้นหา แต่ต้องเช็คให้ครบทุกจุด เพื่อป้องกันการโดนหลอกใช้เลขปลอม หรือเอาเลขของสินค้าอื่นมาแอบอ้าง ดังนั้น วิธีที่แม่นยำที่สุดคือการตรวจสอบผ่านระบบของ อย. โดยตรง
1. เข้าเว็บไซต์ค้นหาผลิตภัณฑ์ของ อย.
เริ่มต้นโดยเข้าไปที่ https://porta.fda.moph.go.th/fda_search_center_new/ ระบบ FDA Search Center ซึ่งเป็นฐานข้อมูลกลางของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยระบบนี้รวบรวมข้อมูลผลิตภัณฑ์สุขภาพทั้งหมด ไม่ว่าจะเป็นอาหาร เครื่องสำอาง หรือเครื่องมือแพทย์
2. เลือกหมวด “เครื่องมือแพทย์”
เมื่อเข้าสู่หน้าเว็บไซต์แล้ว ระบบจะมีตัวเลือกหมวดสินค้า ให้เลือก “เครื่องมือแพทย์”
3. กรอกเลข อย. 12 หลักให้ครบถ้วน
ในช่องค้นหา ให้กรอก “เลข อย. เครื่องมือแพทย์” ซึ่งต้องมีทั้งหมด 12 หลัก โดยห้ามเว้นวรรค ห้ามใส่เครื่องหมายขีด (-) และต้องเป็นตัวเลขเท่านั้น
4. ตรวจสอบผลลัพธ์ที่ระบบแสดง
เมื่อกดค้นหา ระบบจะดึงข้อมูลของผลิตภัณฑ์ขึ้นมา โดยรายละเอียดที่ควรตรวจสอบ ได้แก่ ชื่อผลิตภัณฑ์, รุ่น / Model (ถ้ามี), ชื่อผู้ผลิต, หรือผู้นำเข้า, ประเภทของเครื่องมือแพทย์ และสถานะของผลิตภัณฑ์ เช่น อนุญาต หมดอายุ หรือถูกเพิกถอน โดยสถานะต้องเป็น “อนุญาต” เท่านั้น หากขึ้นว่า “หมดอายุ” หรือ “เพิกถอน” แปลว่า ห้ามใช้เด็ดขาด
5. เปรียบเทียบข้อมูลกับสินค้าจริง
ขั้นตอนนี้คือ หัวใจของการเช็ค เพราะเลข อย. ปลอมส่วนใหญ่จะใช้วิธีเอาเลขจริงมาแอบอ้าง ให้คุณนำข้อมูลจากระบบมาเทียบกับสินค้าจริง เช่น ชื่อสินค้าตรงกันหรือไม่ ยี่ห้อ / รุ่น ตรงกันหรือเปล่า บริษัทผู้นำเข้าเป็นเจ้าเดียวกันหรือไม่ ถ้าพบความผิดปกติ เช่น ชื่อสินค้าไม่ตรง, คนละยี่ห้อ หรือคนละประเภทสินค้า ให้สันนิษฐานไว้ก่อนว่า เป็นของปลอม หรือแอบอ้างเลข
วิธีแจ้ง อย. เมื่อพบเครื่องมือแพทย์ปลอม
เมื่อผู้บริโภคตรวจสอบเลข อย. ของเครื่องมือแพทย์แล้วพบความผิดปกติ เช่น ไม่พบข้อมูลในระบบ ข้อมูลไม่ตรงกับสินค้า หรือไม่มีเลข อย. บนฉลาก ควรดำเนินการแจ้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ทันที เพื่อให้หน่วยงานตรวจสอบและดำเนินการตามกฎหมาย ซึ่งช่องทางการแจ้งสามารถทำได้หลายวิธี โดยวิธีที่สะดวกและรวดเร็ว ได้แก่
- สายด่วน อย. 1556 แจ้งได้รวดเร็ว เหมาะกับกรณีเร่งด่วน
- LINE: @FDAThai ส่งรูปสินค้า และรายละเอียดให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบ
- เว็บไซต์ อย. แจ้งเรื่องร้องเรียนพร้อมแนบหลักฐาน
ในการแจ้งเรื่อง ควรเตรียมข้อมูลสำคัญให้ครบ เช่น ชื่อสินค้า เลข อย. (ถ้ามี) ภาพฉลากสินค้า และช่องทางที่พบหรือซื้อสินค้า เพื่อช่วยให้เจ้าหน้าที่สามารถตรวจสอบได้อย่างรวดเร็วและแม่นยำมากขึ้น
อย่างไรก็ตาม ก่อนตัดสินใจซื้อเครื่องมือแพทย์ทุกครั้ง สิ่งที่ควรทำไม่ใช่แค่ดูรีวิวหรือราคา แต่ต้อง เช็คเลข อย. ให้เป็น โดยตรวจสอบให้ครบทั้งเลข 12 หลัก ความถูกต้องของข้อมูลในระบบ และสถานะการอนุญาต หากพบความผิดปกติก็ควรแจ้ง อย. ทันทีเพื่อป้องกันความเสี่ยงในวงกว้าง สำหรับผู้ประกอบการเอง การดำเนินการขออนุญาตให้ถูกประเภทตั้งแต่ต้น ทั้งใบรับจดแจ้ง ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบอนุญาต จะช่วยให้ธุรกิจเดินได้อย่างมั่นคงและถูกกฎหมาย หากยังไม่แน่ใจว่าสินค้าของคุณต้องยื่นแบบไหน หรือเอกสารต้องเตรียมอะไรบ้าง สามารถให้ทีม Livilution ช่วยดูแลตั้งแต่การวิเคราะห์ประเภทสินค้าไปจนถึงยื่นขอ อย. อย่างครบขั้นตอน เพียงกรอกข้อมูลให้เราติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำแนะนำฟรี และเริ่มต้นขายได้อย่างมั่นใจ
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
เลข อย. เครื่องมือแพทย์ 12 หลัก ต่างจากเลข อย. อาหารยังไง?
เลข อย. เครื่องมือแพทย์ 12 หลัก แตกต่างจากอาหารที่ใช้ 13 หลัก โดยโครงสร้างและการออกเลขจะอิงตามประเภทสินค้าและระดับความเสี่ยง ทำให้รูปแบบและการอนุญาตไม่เหมือนกัน
ถ้ามีเลข อย. แต่ค้นหาไม่เจอในระบบ แปลว่าอะไร?
ถ้ามีเลข อย. แต่ค้นหาไม่เจอในระบบ อย. แปลว่าเลขนั้นอาจเป็น “เลขปลอม” หรือสินค้ายังไม่ได้รับการอนุญาตอย่างถูกต้อง ควรหลีกเลี่ยงการใช้งานทันที
เครื่องมือแพทย์นำเข้าต้องมีเลข อย. ไหม?
เครื่องมือแพทย์นำเข้าต้องมีเลข อย. เช่นเดียวกับสินค้าที่ผลิตในประเทศ โดยผู้นำเข้าต้องดำเนินการขึ้นทะเบียนให้ถูกต้องก่อนนำมาจำหน่ายในไทย
