ก่อนนำเข้า ผลิต หรือขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. หนึ่งในขั้นตอนสำคัญที่ผู้ประกอบการต้องทราบคือการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง เนื่องจากผลิตภัณฑ์แต่ละชนิดมีข้อกำหนดและรูปแบบการยื่นคำขอแตกต่างกัน ตั้งแต่การจดแจ้ง การแจ้งรายการละเอียด ไปจนถึงการขอใบอนุญาต บทความนี้ Livilution จะพาคุณทำความเข้าใจการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ทั้ง IVD และ Non-IVD รวมถึงหลักเกณฑ์การประเมินความเสี่ยงที่ใช้ในการขึ้นทะเบียนกับ อย.
📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ
- เครื่องมือแพทย์ประเภท 1 (Class 1) ความเสี่ยงต่ำ
- เครื่องมือแพทย์ประเภท 2 (Class 2) ความเสี่ยงต่ำถึงปานกลาง
- เครื่องมือแพทย์ประเภท 3 (Class 3) ความเสี่ยงปานกลางถึงสูง
- เครื่องมือแพทย์ประเภท 4 (Class 4) ความเสี่ยงสูง
- การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์
- IVD คืออะไร
- Non-IVD คืออะไร
- 4 ประเภทเครื่องมือแพทย์แบบ Non-IVD
- หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์สำหรับ IVD ตามความเสี่ยง
- หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์สำหรับ Non-IVD ตามความเสี่ยง
- กรณีเครื่องมือแพทย์เข้าข่ายหลายประเภท
- วิธีตรวจสอบว่าเครื่องมือแพทย์ของคุณอยู่ในประเภทความเสี่ยงใด
ระดับความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์
การจัดระดับความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ตามเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แบ่งออกเป็น 4 ประเภท ตามระดับความรุนแรงต่อผู้ป่วยและสาธารณสุข ดังนี้
เครื่องมือแพทย์ประเภท 1 (Class 1) ความเสี่ยงต่ำ
เครื่องมือแพทย์ประเภท 1 (Class 1) คือเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำต่อผู้ใช้งานและผู้ป่วย อุปกรณ์ทั่วไปที่ไม่มีความซับซ้อน ไม่สัมผัสอวัยวะภายใน
รูปแบบการขึ้นทะเบียน: ใบจดแจ้ง
ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำ ประเภท 1 เช่น
- ผ้าพันแผลและก๊อซทำแผล
- ถุงมือตรวจโรค
- ไม้กดลิ้น
- เตียงผู้ป่วย
- รถเข็นผู้ป่วยแบบธรรมดา (ชนิดไม่ใช้ไฟฟ้า)
- หูฟังทางการแพทย์ (สเตโทสโคป)
- หน้ากากอนามัย
- เทอร์โมวัดไข้แบบธรรมดา
เครื่องมือแพทย์ประเภท 2 (Class 2) ความเสี่ยงต่ำถึงปานกลาง
เครื่องมือแพทย์ประเภท 2 (Class 2) คือเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงปานกลาง ตามประกาศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าจะต้องยื่นขอ “แจ้งรายการละเอียด” ก่อนนำมาจำหน่ายหรือใช้งาน
รูปแบบการขึ้นทะเบียน: ใบรายการละเอียด
ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำถึงปานกลาง ประเภท 2 เช่น
- อุปกรณ์วินิจฉัยและตรวจวัด: เครื่องวัดความดันโลหิตแบบใช้ปลอกแขน, ชุดตรวจการตั้งครรภ์, และชุดทดสอบวันตกไข่
- อุปกรณ์ให้สารละลายและยา: เข็มฉีดยา, อุปกรณ์ถ่ายเลือด, และสายให้สารน้ำ
- อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์และช่วยการเคลื่อนไหว: รถเข็นไฟฟ้า และเครื่องช่วยฟัง
- อุปกรณ์สัมผัสร่างกายระยะสั้น: คอนแทคเลนส์ชนิดใช้งานรายวัน และสายสวนปัสสาวะชนิดชั่วคราว
เครื่องมือแพทย์ประเภท 3 (Class 3) ความเสี่ยงปานกลางถึงสูง
เครื่องมือแพทย์ประเภท 3 (Class 3) คือเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงปานกลางถึงสูง มีผลต่อการวินิจฉัยหรือการรักษา ต้องได้รับการประเมินข้อมูลทางเทคนิคอย่างละเอียด และต้องการควบคุมความปลอดภัยอย่างเข้มงวด
รูปแบบการขึ้นทะเบียน: ใบรายการละเอียด
ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงปานกลางถึงสูง ประเภท 3 เช่น
- เครื่องกระตุ้นหัวใจไฟฟ้า (Pacemakers)
- ลิ้นหัวใจเทียม (Artificial heart valves)
- ประสาทหูเทียม (Cochlear implants)
- เครื่องกระตุกหัวใจ (Implantable defibrillators)
- สายสวนหลอดเลือดหัวใจ (Renal/Coronary stents)
- เต้านมเทียมซิลิโคน (Breast implants)
เครื่องมือแพทย์ประเภท 4 (Class 4) ความเสี่ยงสูง
เครื่องมือแพทย์ประเภท 4 (Class 4) คือเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงต่อบุคคลและการสาธารณสุข ซึ่งหากเกิดข้อผิดพลาดหรืออุปกรณ์ทำงานล้มเหลว อาจส่งผลให้ผู้ป่วยเสียชีวิตหรือเกิดอันตรายถึงชีวิตได้ทันที
รูปแบบการขึ้นทะเบียน: ใบอนุญาต
ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง ประเภท 4 เช่น
- สายสวนหลอดเลือดหัวใจชนิดบอลลูน (Angioplasty balloon catheters)
- ลิ้นหัวใจเทียม (Heart valve prostheses)
- เต้านมเทียม หรือข้อสะโพกเทียมที่ปลูกถ่ายในร่างกาย
- เครื่องมือแพทย์ที่มียาแผนปัจจุบันผสมอยู่ (เช่น ขดลวดควัญหลอดเลือดหัวใจเคลือบยา)
- ชุดตรวจวินิจฉัยโรคความเสี่ยงสูง (In-Vitro Diagnostics – IVD) เช่น ชุดตรวจคัดกรองเชื้อ HIV หรือไวรัสตับอักเสบในเลือดก่อนบริจาค
การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์
การจัดกลุ่มและแบ่งประเภทเครื่องมือแพทย์ตามเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แบ่งออกเป็น 2 หมวดหมู่ตามวัตถุประสงค์การใช้งานและความเสี่ยง เพื่อประกอบการขออนุญาต ดังนี้
- เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)
- เครื่องมือแพทย์ทั่วไป (Non-IVD)
IVD คืออะไร
IVD (In Vitro Diagnostic Medical Device) คือ เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ตรวจภายนอกร่างกาย เช่น เลือด ปัสสาวะ น้ำลาย หรือเนื้อเยื่อ เพื่อใช้ในการวินิจฉัย คัดกรอง ติดตามผล หรือประเมินภาวะสุขภาพ
ตัวอย่างเช่น
- ชุดตรวจน้ำตาลในเลือด
- ชุดตรวจการตั้งครรภ์
- ชุดตรวจเชื้อไวรัสโควิด-19
- น้ำยาตรวจทางห้องปฏิบัติการ
Non-IVD คืออะไร
Non-IVD (Non-In Vitro Diagnostic Medical Device) คือ เครื่องมือแพทย์ที่ใช้กับร่างกายมนุษย์โดยตรง หรือใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์อื่นที่ไม่ใช่การตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างภายนอกร่างกาย
ตัวอย่างเช่น
- เครื่องมือผ่าตัด
- ถุงมือแพทย์
- เครื่องเอกซเรย์
- เครื่องช่วยหายใจ
- อุปกรณ์ปลูกฝังในร่างกาย
4 ประเภทเครื่องมือแพทย์แบบ Non-IVD
1. เครื่องมือแพทย์ที่ไม่รุกล้ำเข้าสู่ร่างกาย (Non-Invasive Device)
อุปกรณ์เครื่องมือแพทย์ที่ไม่เข้าสู่ร่างกายผ่านช่องเปิดหรือการผ่าตัด โดยใช้งานภายนอกร่างกายหรือสัมผัสเพียงผิวหนัง
ตัวอย่าง
- ผ้าพันแผล
- ผ้าก๊อซ
- หน้ากากออกซิเจน
- ชุดให้น้ำเกลือ
- ถุงบรรจุโลหิต
2. เครื่องมือแพทย์ที่รุกล้ำเข้าสู่ร่างกาย (Invasive Device)
อุปกรณ์เครื่องมือแพทย์ที่เข้าสู่ร่างกายผ่านช่องเปิดตามธรรมชาติหรือผ่านการผ่าตัด เพื่อการวินิจฉัย รักษา หรือเฝ้าติดตามอาการ
ตัวอย่าง
- สายสวนปัสสาวะ
- สายให้อาหารทางจมูก
- เข็มฉีดยา
- สายสวนหลอดเลือด
- รากฟันเทียม
- ข้อเข่าเทียม
3. เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Device)
อุปกรณ์เครื่องมืแพทย์ที่ต้องอาศัยพลังงานไฟฟ้า แบตเตอรี่ หรือแหล่งพลังงานอื่นในการทำงาน
ตัวอย่าง
- เครื่องเอกซเรย์
- เครื่องอัลตราซาวด์
- เครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG)
- เครื่องช่วยหายใจ
- เครื่องวัดความดันโลหิตอัตโนมัติ
- เครื่องกระตุ้นหัวใจ (Pacemaker)
4. เครื่องมือแพทย์ที่อยู่ภายใต้หลักเกณฑ์เพิ่มเติม (Special Rule Device)
เครื่องมือแพทย์ที่มีลักษณะเฉพาะหรือมีความเสี่ยงพิเศษ จึงต้องใช้หลักเกณฑ์เพิ่มเติมในการจัดประเภทความเสี่ยง
ตัวอย่าง
- ถุงยางอนามัย
- ห่วงอนามัยคุมกำเนิด (IUD)
- น้ำยาฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์
- เลนส์สัมผัสและน้ำยาดูแลเลนส์สัมผัส
- เครื่องมือแพทย์ที่มีตัวยาเป็นส่วนประกอบ
- เครื่องมือแพทย์ที่มีเนื้อเยื่อหรือสารจากสัตว์เป็นส่วนประกอบ
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์สำหรับ IVD ตามความเสี่ยง
- หลักเกณฑ์ที่ 1: ชุดตรวจโรคติดต่อร้ายแรงหรือใช้คัดกรองเลือดและอวัยวะสำหรับบริจาค จัดเป็น ประเภท 4
- หลักเกณฑ์ที่ 2: ชุดตรวจหมู่เลือดและความเข้ากันได้ของเนื้อเยื่อสำหรับการให้เลือดหรือปลูกถ่าย จัดเป็น ประเภท 3–4
- หลักเกณฑ์ที่ 3: ชุดตรวจโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ โรคร้ายแรง โรคทางพันธุกรรม และโรคมะเร็ง จัดเป็น ประเภท 3
- หลักเกณฑ์ที่ 4: ชุดตรวจที่ผู้ใช้สามารถทดสอบได้ด้วยตนเอง (Self-testing) จัดเป็น ประเภท 2–3
- หลักเกณฑ์ที่ 5: น้ำยา อุปกรณ์ และภาชนะเก็บสิ่งส่งตรวจที่ใช้ในห้องปฏิบัติการ จัดเป็น ประเภท 1
- หลักเกณฑ์ที่ 6: เครื่องมือแพทย์ IVD ที่ไม่เข้าหลักเกณฑ์ข้างต้น จัดเป็น ประเภท 2
- หลักเกณฑ์ที่ 7: สารควบคุม (Control Material) สำหรับการทดสอบ จัดเป็น ประเภท 2
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์สำหรับ Non-IVD ตามความเสี่ยง
กลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่ไม่รุกล้ำเข้าสู่ร่างกาย (Non-Invasive Device)
- หลักเกณฑ์ที่ 1: เครื่องมือแพทย์สำหรับปิดหรือรักษาบาดแผล จัดเป็น ประเภท 1–3
- หลักเกณฑ์ที่ 2: เครื่องมือแพทย์สำหรับเก็บ ลำเลียง หรือเป็นทางผ่านของของเหลว ก๊าซ เลือด หรือเนื้อเยื่อ จัดเป็น ประเภท 1–3
- หลักเกณฑ์ที่ 3: เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ปรับเปลี่ยนองค์ประกอบของเลือดหรือของเหลวในร่างกาย จัดเป็น ประเภท 2–3
- หลักเกณฑ์ที่ 4: เครื่องมือแพทย์ไม่รุกล้ำเข้าสู่ร่างกายอื่น ๆ จัดเป็น ประเภท 1
กลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่รุกล้ำเข้าสู่ร่างกาย (Invasive Device)
- หลักเกณฑ์ที่ 5: เครื่องมือแพทย์ที่เข้าสู่ร่างกายผ่านช่องเปิดตามธรรมชาติ จัดเป็น ประเภท 1–3
- หลักเกณฑ์ที่ 6: เครื่องมือแพทย์ที่รุกล้ำเข้าสู่ร่างกายด้วยการผ่าตัดและใช้งานชั่วคราว จัดเป็น ประเภท 1–4
- หลักเกณฑ์ที่ 7: เครื่องมือแพทย์ที่รุกล้ำเข้าสู่ร่างกายด้วยการผ่าตัดและใช้งานระยะสั้น จัดเป็น ประเภท 2–4
- หลักเกณฑ์ที่ 8: เครื่องมือแพทย์ฝังในร่างกายหรือใช้งานระยะยาว จัดเป็น ประเภท 2–4
กลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่ใช้พลังงาน (Active Device)
- หลักเกณฑ์ที่ 9(1): เครื่องมือแพทย์ที่ใช้พลังงานเพื่อการรักษา จัดเป็น ประเภท 2–3
- หลักเกณฑ์ที่ 9(2): เครื่องมือแพทย์ที่ควบคุมหรือติดตามการทำงานของเครื่องมือแพทย์เพื่อการรักษา จัดเป็น ประเภท 3
- หลักเกณฑ์ที่ 10(1): เครื่องมือแพทย์ที่ใช้พลังงานเพื่อการวินิจฉัย จัดเป็น ประเภท 2–3
- หลักเกณฑ์ที่ 10(2): เครื่องมือแพทย์ที่ใช้รังสีเพื่อการวินิจฉัยหรือรักษา จัดเป็น ประเภท 3
- หลักเกณฑ์ที่ 11: เครื่องมือแพทย์ที่ใช้พลังงานเพื่อให้หรือขจัดยาและสารต่าง ๆ เข้า-ออกจากร่างกาย จัดเป็น ประเภท 2–3
- หลักเกณฑ์ที่ 12: เครื่องมือแพทย์ที่ใช้พลังงานอื่น ๆ ที่ไม่เข้าหลักเกณฑ์ข้างต้น จัดเป็น ประเภท 1
กลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่อยู่ภายใต้หลักเกณฑ์เพิ่มเติม (Special Rule Device)
- หลักเกณฑ์ที่ 13: เครื่องมือแพทย์ที่มียาเป็นส่วนประกอบ จัดเป็น ประเภท 4
- หลักเกณฑ์ที่ 14: เครื่องมือแพทย์ที่มีเซลล์ เนื้อเยื่อ หรือสารจากสัตว์และจุลินทรีย์เป็นส่วนประกอบ จัดเป็น ประเภท 4
- หลักเกณฑ์ที่ 15: เครื่องมือแพทย์สำหรับการทำให้ปราศจากเชื้อหรือฆ่าเชื้อ จัดเป็น ประเภท 2–3
- หลักเกณฑ์ที่ 16: เครื่องมือแพทย์สำหรับการคุมกำเนิดหรือป้องกันโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ จัดเป็น ประเภท 3–4
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง พ.ศ. 2562
กรณีเครื่องมือแพทย์เข้าข่ายหลายประเภท
นอกจากการพิจารณาตามหลักเกณฑ์ความเสี่ยงแล้ว ยังมีข้อกำหนดสำคัญที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าควรทราบ ดังนี้
1. เครื่องมือแพทย์ที่จัดได้มากกว่า 1 ประเภท
หากเครื่องมือแพทย์เข้าหลักเกณฑ์หลายข้อและสามารถจัดอยู่ได้มากกว่า 1 ประเภท ให้จัดประเภทตาม ระดับความเสี่ยงที่สูงที่สุด
ตัวอย่าง
เครื่องมือแพทย์ชนิดหนึ่งเข้าข่ายทั้งประเภท 2 และประเภท 3 จะต้องจัดเป็น ประเภท 3
2. เครื่องมือแพทย์ที่ออกแบบให้ใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์อื่น
กรณีเครื่องมือแพทย์ถูกออกแบบให้ใช้งานร่วมกับเครื่องมือแพทย์อื่น ให้พิจารณาจัดประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ แต่ละรายการแยกจากกัน
ตัวอย่าง
เครื่องอัลตราซาวด์และหัวตรวจ (Probe) อาจต้องพิจารณาการจัดประเภทตามลักษณะและวัตถุประสงค์การใช้งานของแต่ละส่วน
3. เครื่องมือแพทย์ที่มีหลายวัตถุประสงค์การใช้งาน
หากเครื่องมือแพทย์มีวัตถุประสงค์การใช้งานมากกว่าหนึ่งอย่าง ให้จัดประเภทตาม วัตถุประสงค์ที่มีความเสี่ยงสูงที่สุด
ตัวอย่าง
ซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ที่ใช้ทั้งติดตามข้อมูลสุขภาพทั่วไปและช่วยวินิจฉัยโรคร้ายแรง จะต้องจัดประเภทตามวัตถุประสงค์ด้านการวินิจฉัยโรค ซึ่งมีระดับความเสี่ยงสูงกว่า
หากเครื่องมือแพทย์สามารถเข้าข่ายได้หลายประเภท หรือมีหลายวัตถุประสงค์การใช้งาน อย. กำหนดให้ยึดหลัก “ความเสี่ยงสูงสุด” เป็นเกณฑ์ในการจัดประเภทและกำหนดรูปแบบการขึ้นทะเบียน เพื่อให้การควบคุมเป็นไปอย่างเหมาะสมและคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้งานสูงสุด.
วิธีตรวจสอบว่าเครื่องมือแพทย์ของคุณอยู่ในประเภทความเสี่ยงใด
ผู้ประกอบการสามารถตรวจสอบประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์เบื้องต้นได้จาก ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ในการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ซึ่งกำหนดแนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ตามวัตถุประสงค์การใช้งานและระดับความเสี่ยง
หากต้องการเอกสารยืนยันอย่างเป็นทางการ สามารถยื่นคำขอ หนังสือรับรองการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงและการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อใช้ประกอบการดำเนินการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้
นอกจากนี้ อย. ยังมี โปรแกรมจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง สำหรับให้ผู้ประกอบการตรวจสอบประเภทความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ด้วยตนเองเบื้องต้น อย่างไรก็ตาม ผลการตรวจสอบจากระบบดังกล่าวเป็นเพียงข้อมูลอ้างอิงเบื้องต้นเท่านั้น ไม่สามารถใช้เป็นเอกสารยืนยันหรือใช้อ้างอิงในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. ได้โดยตรง.
การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงเป็นขั้นตอนสำคัญที่ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และเจ้าของผลิตภัณฑ์ต้องดำเนินการก่อนยื่นขึ้นทะเบียนกับ อย. เนื่องจากประเภทความเสี่ยงจะเป็นตัวกำหนดรูปแบบคำขอ เอกสารที่ต้องใช้ และแนวทางการพิจารณาของหน่วยงาน หากจัดประเภทไม่ถูกต้องอาจทำให้การยื่นคำขอล่าช้าหรือจำเป็นต้องแก้ไขเอกสารเพิ่มเติม
หากคุณไม่แน่ใจว่าเครื่องมือแพทย์ของคุณจัดอยู่ในประเภทใด ต้องยื่นแบบจดแจ้ง แจ้งรายการละเอียด หรือขอใบอนุญาต Livilution พร้อมให้คำปรึกษาและดูแลการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แบบครบวงจร ตั้งแต่ตรวจสอบประเภทความเสี่ยง จัดเตรียมเอกสาร ประสานงานกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ไปจนถึงได้รับอนุมัติอย่างถูกต้องตามกฎหมาย เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรี
