ขั้นตอนการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้า เครื่องมือแพทย์

การผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อจำหน่ายในประเทศไทย ไม่ว่าจะเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ ชุดตรวจ เครื่องมือวินิจฉัย หรือผลิตภัณฑ์สุขภาพประเภทต่าง ๆ ผู้ประกอบการจำเป็นต้องจดทะเบียนสถานประกอบการกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนดำเนินการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ โดยใบจดทะเบียนสถานประกอบการจะแบ่งเป็น สผ.1 สำหรับผู้ผลิต และ สน.1 สำหรับผู้นำเข้า บทความนี้ Livilution จึงรวบรวมเอกสารที่ต้องใช้ ขั้นตอนการยื่นคำขอ ค่าธรรมเนียม ระยะเวลาพิจารณา และข้อแตกต่างระหว่างการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตและนำเข้าเครื่องมือแพทย์แบบครบถ้วนในที่เดียว

---

📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ

• การผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์ใดบ้างต้องจดทะเบียนสถานประกอบการ
• สผ.1 และ สน.1 คืออะไร ต่างกันอย่างไร
• เอกสารที่ใช้ยื่นขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
• เอกสารที่ใช้ยื่นขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
• ขั้นตอนการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้า เครื่องมือแพทย์
• ความแตกต่างระหว่างการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์
• หลังได้รับใบ สผ.1 / สน.1 แล้ว ต้องทำอะไรต่อ
• ใบ สผ.1 / สน.1 มีอายุกี่ปี ต่ออายุเมื่อใด

---

การผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์ใดบ้างต้องจดทะเบียนสถานประกอบการ

เครื่องมือแพทย์ทุกประเภท (ผลิต นำเข้า หรือขาย) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ต้องจดทะเบียนสถานประกอบการ โดยเครื่องมือแพทย์จะถูกแบ่งระดับความเสี่ยงเป็น 4 คลาส ซึ่งกำหนดรูปแบบการขออนุญาตและเอกสารที่ต้องใช้แตกต่างกันออกไป ดังนี้

• Class 1 (ความเสี่ยงต่ำ): เช่น ถุงมือตรวจโรค, เตียงผู้ป่วย, รถเข็น
• Class 2 (ความเสี่ยงปานกลาง): เช่น หน้ากากอนามัย, ถุงยางอนามัย, เครื่องวัดความดัน
• Class 3 (ความเสี่ยงปานกลางถึงสูง): เช่น คอนแทคเลนส์, เครื่องฟอกไต
• Class 4 (ความเสี่ยงสูง): เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจ, อวัยวะเทียมฝังในร่างกาย, ชุดตรวจ HIV

สผ.1 และ สน.1 คืออะไร ต่างกันอย่างไร

สผ.1 และ สน.1 เป็นใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อรับรองว่าผู้ประกอบการมีสถานที่และคุณสมบัติเป็นไปตามที่กฎหมายกำหนด ก่อนดำเนินการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

รายการ	สผ.1	สน.1
ชื่อใบจดทะเบียน	สถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์	สถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
ผู้ที่ต้องขอ	ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในประเทศ	ผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศ
วัตถุประสงค์	ใช้สำหรับการผลิตและเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์	ใช้สำหรับการนำเข้าและเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
การตรวจสถานที่	ตรวจประเมินสถานที่ผลิตทุกกรณี	อาจมีการตรวจสถานที่เก็บรักษาตามที่ อย. กำหนด

ดังนั้น หากคุณเป็นผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย จะต้องขอ สผ.1 แต่หากเป็นผู้นำเข้าสินค้าจากต่างประเทศเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย จะต้องขอ สน.1

เอกสารที่ใช้ยื่นขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

• แบบคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (สผ.1)
• สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคล หรือใบทะเบียนพาณิชย์
• หนังสือแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการ
• ใบรับรองแพทย์ผู้ดำเนินกิจการ (อายุไม่เกิน 1 เดือน)
• แผนที่ตั้งสถานประกอบการและสถานที่เก็บรักษา
• แผนผังภายในสถานประกอบการ
• หนังสือยินยอมให้ใช้สถานที่ (ถ้ามี)
• เอกสารแสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ที่ผลิต
• เอกสารเกี่ยวกับระบบบำบัดน้ำเสีย ระบบกำจัดของเสีย และระบบควบคุมอากาศ (ถ้ามี)

หมายเหตุ: เจ้าหน้าที่อาจขอเอกสารเพิ่มเติมตามประเภทเครื่องมือแพทย์และลักษณะกระบวนการผลิตของแต่ละกิจการ

เอกสารที่ใช้ยื่นขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

• สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคล หรือใบทะเบียนพาณิชย์ (กรณีบุคคลธรรมดา)
• เอกสารแสดงข้อมูลผู้ขอจดทะเบียนและผู้ดำเนินกิจการ
• ใบรับรองแพทย์ผู้ดำเนินกิจการ (อายุไม่เกิน 1 เดือน)
• แผนที่แสดงที่ตั้งสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
• แผนผังภายในสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บรักษา พร้อมระบุมาตราส่วน
• ภาพถ่ายสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
• หนังสือยินยอมให้ใช้สถานที่ (กรณีไม่ได้เป็นเจ้าของสถานที่)
• แบบคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (สน.1)

หมายเหตุ: เอกสารที่ใช้ประกอบการยื่นคำขออาจแตกต่างกันตามลักษณะกิจการและประเภทเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้า โดยเจ้าหน้าที่อาจขอเอกสารเพิ่มเติมเพื่อประกอบการพิจารณาได้ในบางกรณี.

ขั้นตอนการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้า เครื่องมือแพทย์

1. เปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบออนไลน์ของ อย.

ผู้ประกอบการต้องสมัครบัญชีผู้ใช้งานผ่านระบบ Open ID เพื่อรับ Username และ Password สำหรับเข้าใช้งานระบบ Skynet FDA ซึ่งเป็นระบบสำหรับยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์และดำเนินการด้านใบอนุญาตต่าง ๆ กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

หากเคยใช้งานระบบ Skynet FDA มาก่อน สามารถใช้ Username และ Password เดิมได้โดยไม่ต้องสมัครใหม่

เอกสารที่ใช้ในการเปิดสิทธิ์ใช้งานระบบ

กรณีเปิดสิทธิ์เพื่อยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ ผู้ประกอบการต้องจัดเตรียมเอกสาร ดังนี้

• แบบฟอร์มหนังสือมอบอำนาจเป็นผู้ยื่นคำขอ
• หนังสือมอบอำนาจพร้อมติดอากรแสตมป์ 30 บาท (กรณีมอบอำนาจ)
• สำเนาบัตรประชาชนของผู้มอบอำนาจ
• สำเนาบัตรประชาชนของผู้รับมอบอำนาจ (กรณีมีการมอบอำนาจ)
• หนังสือมอบอำนาจแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการ (กรณีจดทะเบียนรายใหม่)
• สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคล หรือใบทะเบียนพาณิชย์ (กรณีบุคคลธรรมดา)
• กรณีผู้ดำเนินกิจการเป็นชาวต่างชาติ ให้แนบสำเนาหนังสือเดินทาง (Passport) และใบอนุญาตทำงาน (Work Permit)

ดาวน์โหลดแบบฟอร์มเปิดสิทธิ์

2. ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์

เมื่อเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบ Skynet FDA และเตรียมเอกสารครบถ้วนแล้ว ผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ผ่านระบบออนไลน์ โดยขั้นตอนการพิจารณาสำหรับผู้ผลิตและผู้นำเข้ามีลักษณะใกล้เคียงกัน ดังนี้

1. กรอกข้อมูลคำขอและแนบเอกสารประกอบผ่านระบบ Skynet FDA
2. ชำระค่าคำขอและส่งเรื่องรอพิจารณา
3. เจ้าหน้าที่ตรวจสอบความถูกต้องและความครบถ้วนของเอกสาร
4. หากเอกสารไม่ครบถ้วน เจ้าหน้าที่จะแจ้งข้อบกพร่องเพื่อให้แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด
5. เมื่อเอกสารถูกต้องครบถ้วน เจ้าหน้าที่จะรับคำขอและแจ้งให้ชำระค่าตรวจประเมินเอกสารภานใน 5 วันทำการ
6. เจ้าหน้าที่ดำเนินการตรวจประเมินสถานประกอบการ (กรณีที่ต้องตรวจสถานที่)
7. เมื่อผลการประเมินผ่านเกณฑ์ คำขอจะแสดงสถานะ อนุมัติ รอชำระเงิน
8. ผู้ประกอบการชำระค่าใบสำคัญ
9. ระบบออกใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ให้ดาวน์โหลดและพิมพ์ใช้งานได้

ความแตกต่างระหว่างการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์

แม้ว่าขั้นตอนการยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์ จะใกล้เคียงกัน แต่มีรายละเอียดที่แตกต่างกันดังนี้

รายการ	สถานประกอบการผลิต (สผ.1)	สถานประกอบการนำเข้า (สน.1)
การตรวจสถานที่	ตรวจประเมินสถานที่ผลิตทุกกรณี	บางกรณีอาจมีการตรวจสถานที่เก็บรักษา
ระยะเวลาพิจารณา	ประมาณ 30 วันทำการ นับจากวันที่ยื่นคำขอ	กรณีตรวจสถานที่ 30 วันทำการ นับจากวันที่ยื่นคำขอ กรณีไม่ตรวจสถานที่ 20 วันทำการ นับจากวันที่ยื่นคำขอ
ค่าขึ้นทะเบียนสถานประกอบการ	2,000 บาท/ฉบับ	4,000 บาท/ฉบับ
ค่าตรวจประเมิน	12,000 บาท/คำขอ	12,000 บาท/คำขอ
ค่าคำขอจดทะเบียน	100 บาท/คำขอ	100 บาท/คำขอ

หมายเหตุ: สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์สามารถขอรับคำปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตล่วงหน้าก่อนยื่นคำขอได้ โดยระบบจะเปิดจองล่วงหน้า 30 วัน

จากนั้นเมื่อได้รับ ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต (สผ.1) หรือ ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า (สน.1) แล้ว ผู้ประกอบการจึงสามารถดำเนินการ ยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ กับ อย. ตามประเภทความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ได้ต่อไป

คู่มือการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

คู่มือการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

หลังได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการแล้ว ต้องทำอะไรต่อ

การได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (สผ.1) หรือใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (สน.1) ยังไม่ได้หมายความว่าสามารถจำหน่ายสินค้าได้ทันที เนื่องจากใบจดทะเบียนดังกล่าวเป็นเพียงการอนุญาตให้ประกอบกิจการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์เท่านั้น

หลังได้รับ สผ.1 หรือ สน.1 แล้ว ผู้ประกอบการจะต้องดำเนินการ ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์กับ อย. ตามประเภทและระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ก่อน จึงจะสามารถผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย

โดยประเภทการอนุญาตอาจแตกต่างกัน เช่น

• ใบรับจดแจ้ง
• ใบแจ้งรายการละเอียด
• ใบอนุญาต

ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับประเภทและระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิด

ใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ สผ.1 / สน.1 มีอายุกี่ปี ต่ออายุเมื่อใด

ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (สผ.1) และใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (สน.1) มีอายุ 5 ปี นับจากวันที่ได้รับอนุญาต และสามารถใช้ได้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่ครบกำหนดอายุ

ผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขอต่ออายุใบจดทะเบียนได้ตั้งแต่ วันที่ 1 ตุลาคม ถึง 31 ธันวาคม ของปีที่ใบจดทะเบียนสิ้นอายุ

หากไม่ยื่นต่ออายุภายในกำหนด จะต้องยื่นคำขอต่ออายุล่าช้าพร้อมชี้แจงเหตุผล และอาจถูกปรับในอัตรา วันละ 500 บาท ตามที่กฎหมายกำหนด

การจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์เป็นขั้นตอนสำคัญที่ผู้ประกอบการต้องดำเนินการก่อนยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับ อย. ซึ่งในทางปฏิบัติมีรายละเอียดด้านเอกสาร การจัดเตรียมสถานที่ และข้อกำหนดที่ต้องตรวจสอบหลายส่วน หากเตรียมข้อมูลไม่ครบถ้วน อาจทำให้การพิจารณาล่าช้าหรือถูกขอแก้ไขเอกสารเพิ่มเติมได้

หากคุณเป็นกังวลในการยื่นจดทะเบียน Livilution พร้อมให้คำปรึกษาและดูแลการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตและนำเข้าเครื่องมือแพทย์แบบครบวงจร ตั้งแต่ตรวจสอบคุณสมบัติสถานที่ จัดเตรียมเอกสาร ยื่นคำขอผ่านระบบ Skynet FDA ประสานงานกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ไปจนถึงการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ช่วยลดความยุ่งยาก ประหยัดเวลา และเพิ่มโอกาสให้การขออนุญาตเป็นไปอย่างถูกต้องและรวดเร็วยิ่งขึ้น เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรีได้เลย