การผลิต นำเข้า ขายเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยโดยทั่วไปต้องได้รับอนุญาตจาก อย. ก่อนดำเนินการ แต่ในบางกรณี กฎหมายเปิดช่องให้สามารถยื่นคำขอตาม “มาตรา 27” เพื่อผลิต นำเข้า ขายเครื่องมือแพทย์สำหรับการวิจัย การทดสอบ การศึกษา การจัดนิทรรศการ บทความนี้ Livilution จะพาคุณทำความเข้าใจว่ามาตรา 27 คืออะไร มีกรณีใดบ้างที่ได้รับการยกเว้น และขั้นตอนการยื่นคำขอต้องดำเนินการอย่างไร ไปดูกัน
📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ
- การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ผลิต นำเข้า และขายในประเทศไทย
- มาตรา 27 เครื่องมือแพทย์ คืออะไร?
- เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27
- วิธีการยื่นคำขอผลิต นำเข้า ขาย เครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 27
การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ผลิต นำเข้า และขายในประเทศไทย
การดำเนินธุรกิจเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย ไม่ว่าจะเป็นการผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย ผู้ประกอบการจำเป็นต้องปฏิบัติตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม โดยอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องมือแพทย์ที่จำหน่ายในประเทศมีคุณภาพ มาตรฐาน และความปลอดภัยต่อผู้ใช้งาน
ก่อนดำเนินธุรกิจ ผู้ประกอบการต้องได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ตามประเภทกิจการที่ดำเนินการ เมื่อมีสถานประกอบการถูกต้องแล้ว ขั้นตอนต่อไปคือการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ก่อนวางจำหน่ายในประเทศไทย ซึ่งปัจจุบันเครื่องมือแพทย์แบ่งการกำกับดูแลออกเป็น 3 กลุ่ม ได้แก่
- เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาต เป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงต่อผู้ใช้งาน เช่น เครื่องมือแพทย์ฝังในร่างกาย เครื่องช่วยชีวิต หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความซับซ้อน ผู้ประกอบการต้องยื่นขออนุญาตและได้รับใบอนุญาตจาก อย. ก่อนผลิตหรือนำเข้า
- เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด เป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงปานกลางระดับต่ำ และปานกลางระดับสูง โดยต้องยื่นข้อมูลรายละเอียดผลิตภัณฑ์ เอกสารทางเทคนิค และข้อมูลความปลอดภัยต่อ อย. ก่อนนำเข้าสู่ตลาด
- เครื่องมือแพทย์ที่ต้องจดแจ้ง เป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำ ซึ่งผู้ประกอบการสามารถยื่นจดแจ้งข้อมูลตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดก่อนจำหน่ายได้
อย่างไรก็ตาม มีการผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์บางประเภทได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 โดยไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า และขายในรูปแบบการขึ้นทะเบียนข้างต้น
มาตรา 27 เครื่องมือแพทย์ คืออะไร?
มาตรา 27 ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 คือ ช่องทางการเข้าถึงเครื่องมือแพทย์ที่จำเป็นต้องใช้ในการวินิจฉัย บำบัด รักษาโรค หรือสภาวะความผิดปกติของร่างกาย หรือเพื่อการศึกษาวิจัย วิเคราะห์ คุณภาพ มาตรฐาน และความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ โดยผู้ประกอบการที่เป็นผู้ผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์จะต้องได้รับใบอนุญาต (ย.พ.1) ก่อนเท่านั้น จึงจะสามารถดำเนินการขอยื่นผ่านช่องทางมาตรา 27
เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27
กรณีการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่สามารถยื่นคำขอผ่านมาตรา 27 (5) (6) และ (7)
- ผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณที่จำเป็นเพื่อใช้เป็นตัวอย่างประกอบการขออนุญาต หรือการขอแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์
- นำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณที่จำเป็นเพื่อใช้เป็นตัวอย่างสินค้า
- ผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณที่จำเป็นเพื่อส่งทดสอบ หรือตรวจวิเคราะห์ประกอบการขออนุญาต การแจ้งรายการละเอียด การจดแจ้ง การประเมินเทคโนโลยี หรือการขอหนังสือรับรองต่าง ๆ
- ผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณที่จำเป็นเพื่อจัดแสดงในงานนิทรรศการ
- นำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อจัดนิทรรศการแสดงนวัตกรรม พัฒนาการทางประวัติศาสตร์ของการออกแบบ หรือเพื่อการศึกษาเทคโนโลยีทางการแพทย์
- ผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้ในการศึกษา การเรียนการสอน หรือการฝึกอบรมของสถาบันการศึกษา
- ผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้ในการวิจัยทางคลินิก
- นำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้ในการวิจัยและพัฒนาเครื่องมือแพทย์ภายในประเทศไทย ซึ่งไม่ใช่การวิจัยทางคลินิก
- นำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้ในการวิเคราะห์ ทดสอบ หรือประเมินคุณภาพและมาตรฐานของผลิตภัณฑ์
- นำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้เฉพาะบุคคล
- นำเข้าเครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ป่วยหรือสัตว์เฉพาะราย ตามความจำเป็นทางการแพทย์
- ผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้เป็นตัวอย่างสำหรับการส่งออกไปต่างประเทศ
ข้อควรทราบเกี่ยวกับการยื่นคำขอตามมาตรา 27
เอกสารประกอบการยื่นคำขอผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (5) (6) และ (7) ใช้ประกอบการผ่อนผันนำเข้าหรือผลิตเท่านั้น ซึ่งไม่ได้รับรองว่าเอกสารประกอบการยื่นนี้ จะเป็นไปตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 กฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 กฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีการประเมินเทคโนโลยี พ.ศ. 2563 และกฎหมายอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
กรณีการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (8)
นอกจากกรณีการนำเข้าเพื่อการศึกษา วิจัย หรือขออนุญาตแล้ว กฎหมายยังเปิดช่องให้สามารถนำเข้าเครื่องมือแพทย์บางประเภทได้ภายใต้การยกเว้นตามมาตรา 27 (8) ในกรณีดังต่อไปนี้
- นำเข้าอุปกรณ์เสริมหรือชิ้นส่วนที่ไม่สามารถใช้งานแยกจากเครื่องมือแพทย์หลักได้ เพื่อใช้ร่วมกับหรือซ่อมแซมเครื่องมือแพทย์ที่มีการผลิตหรือนำเข้าอยู่ก่อนแล้ว
- นำเข้าเครื่องมือแพทย์โดยหน่วยงานของรัฐ เพื่อใช้ในการทดสอบหรือสอบเทียบเครื่องมือแพทย์
- นำเข้าเครื่องมือแพทย์โดยหน่วยงานอื่นที่ไม่ใช่หน่วยงานของรัฐ เพื่อใช้ในการทดสอบหรือสอบเทียบเครื่องมือแพทย์
- นำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อซ่อมแซม ทดสอบ หรือสอบเทียบ ก่อนส่งออกกลับไปยังต่างประเทศ
- นำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่เคยส่งออกไปซ่อมแซม ทดสอบ หรือสอบเทียบในต่างประเทศ และนำกลับเข้ามาในประเทศไทย
- นำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อบริจาคให้แก่หน่วยงานของรัฐที่มีภารกิจด้านการป้องกัน วินิจฉัย ชันสูตร บำบัดรักษาโรค ฟื้นฟูสมรรถภาพ หรือเพื่อบริจาคให้แก่สภากาชาดไทย
- นำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อบริจาคให้แก่องค์กรสาธารณกุศลที่ได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- นำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้ในกรณีเกิดภาวะฉุกเฉิน ภัยพิบัติ หรือเหตุการณ์ที่ส่งผลกระทบต่อสาธารณสุขภายในประเทศ
- นำเข้าอุปกรณ์หรือชิ้นส่วนที่ใช้ในการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกไปต่างประเทศ
- นำเข้าเครื่องมือแพทย์โดยสถานพยาบาลของรัฐหรือสถานพยาบาลเอกชน โดยใช้หนังสือรับรองการนำเข้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาออกให้แก่บุคคลอื่นตามเงื่อนไขที่กำหนด
- นำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่เคยส่งออกไปจัดแสดงในงานนิทรรศการต่างประเทศ และนำกลับเข้ามาในประเทศไทยภายหลังสิ้นสุดการจัดแสดง
มาตรา 27 (8) เป็นช่องทางที่ช่วยอำนวยความสะดวกในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในกรณีพิเศษ เช่น การซ่อมแซม การสอบเทียบ การบริจาค การรับมือภัยพิบัติ หรือการสนับสนุนการผลิตเพื่อการส่งออก โดยผู้ยื่นคำขอต้องดำเนินการตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดในแต่ละกรณี
วิธีการยื่นคำขอผลิต นำเข้า ขาย เครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 27
ผู้ประกอบการที่ต้องการผลิต นำเข้า ขาย เครื่องมือแพทย์ภายใต้การยกเว้นตามมาตรา 27 จะต้องดำเนินการผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยมีขั้นตอนดังนี้
1. ขอเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบมาตรา 27
ก่อนยื่นคำขอ ผู้ประกอบการต้องขอเปิดสิทธิ์การใช้งานระบบมาตรา 27 กับกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยจัดเตรียมเอกสารดังนี้
- หนังสือมอบอำนาจ
- สำเนาบัตรประชาชนผู้มอบอำนาจ
- สำเนาบัตรประชาชนผู้รับมอบอำนาจ
- หนังสือรับรองบริษัทอายุไม่เกิน 6 เดือน
จากนั้นนำเอกสารไปยื่นที่กลุ่มงานเปิดสิทธิ์ อาคาร 6 ชั้น 3 กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ระยะเวลาเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบประมาณ 1 วันทำการ
2. เข้าสู่ระบบ e-submission ตามมาตรา 27
เมื่อได้รับสิทธิ์แล้ว ให้เข้า http://privus.fda.moph.go.th และเลือกผู้ประกอบการ แล้วเข้าสู่ระบบด้วย Username และ Password ของ OpenID (รหัส OpenID เป็นรหัสเดียวกันกับที่ใช้ตอนยื่น LPI ) จากนั้นเลือกบริษัทและเมนู “มาตรา 27” และเลือกสถานที่ประกอบการที่ต้องการยื่นคำขอ
3. กรอกข้อมูลคำขอ
ผู้ยื่นคำขอต้องเลือกประเภทการดำเนินการว่าเป็น การผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือ การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ จากนั้นกรอกรายละเอียดคำขอ เช่น
- เลขบัตรประชาชนผู้ดำเนินกิจการ
- วัตถุประสงค์การยื่นคำขอ
- รายละเอียดผลิตภัณฑ์
- ข้อมูลผู้ผลิต
- ประเทศผู้ผลิต
- จำนวนและหน่วยของผลิตภัณฑ์
กรณีมีหลายรายการ สามารถเพิ่มข้อมูลผลิตภัณฑ์เพิ่มเติมในระบบได้
4. อัปโหลดเอกสารประกอบ
อัปโหลดเอกสารตามประเภทคำขอที่ยื่น เมื่ออัปโหลดเรียบร้อย ระบบจะออกเลขอ้างอิงสำหรับติดตามสถานะคำขอ
ดาวน์โหลดแบบฟอร์มเอกสารได้ที่นี่
5. ตรวจสอบและส่งคำขอ
หลังบันทึกข้อมูลแล้ว ควรตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลทั้งหมดอีกครั้ง โดยกดที่ ดูรายละเอียด ในหน้าหลัก
- หากข้อมูลไม่ถูกต้อง สามารถแก้ไขและบันทึกใหม่ได้
- หากข้อมูลถูกต้อง ให้กด “ส่งคำขอ” เพื่อเข้าสู่กระบวนการพิจารณา
6. รอผลการพิจารณาจาก อย.
เมื่อส่งคำขอเรียบร้อยแล้ว สถานะจะเปลี่ยนเป็น “ส่งคำขอเรียบร้อยแล้ว” และเจ้าหน้าที่จะดำเนินการพิจารณา โดยปกติใช้เวลาประมาณ 7 วันทำการ
กรณีขอผลิต นำเข้า ขายเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้ในการวิจัยทางคลินิก
สำหรับคำขอผลิต นำเข้า ขายเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้ในการวิจัยทางคลินิก และต้องการใช้ผลการวิจัยไปใช้ประกอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ระยะเวลาพิจารณาจะขึ้นอยู่กับระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ ดังนี้
- กรณี Non-Significant Risk (NSR) เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำและไม่ต้องส่งผู้เชี่ยวชาญพิจารณา ระยะเวลาพิจารณาประมาณ 10 วันทำการ
- กรณี Significant Risk (SR) เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงและต้องส่งผู้เชี่ยวชาญประเมินเพิ่มเติม ระยะเวลาพิจารณาประมาณ 2–3 เดือน
7. รับใบอนุญาต ย.พ. 1
เมื่อคำขอได้รับอนุมัติ สถานะจะเปลี่ยนเป็น “อนุมัติคำขอ” ผู้ประกอบการสามารถดาวน์โหลดและพิมพ์ใบอนุญาต ย.พ. ผ่านระบบได้ทันที โดยเลือกเมนู OUTPUT ในหน้าระบบ หลังได้รับใบ ย.พ. แล้ว จึงสามารถนำเอกสารไปใช้ดำเนินการในขั้นตอนที่เกี่ยวข้อง เช่น การยื่น LPI หรือการนำเข้าสินค้าตามเงื่อนไขที่ได้รับอนุญาตต่อไป
ตัวอย่างหน้าใบ ย.พ.๑
หมายเหตุ: ข้อกำหนดเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์อาจมีการปรับปรุงเพิ่มเติมตามประกาศหรือกฎหมายใหม่ ผู้ประกอบการจึงควรติดตามข้อมูลจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อย่างสม่ำเสมอ โดยสามารถศึกษาพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ กฎกระทรวง และประกาศที่เกี่ยวข้องได้ที่ หมวดกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้การดำเนินธุรกิจเป็นไปอย่างถูกต้องและลดความเสี่ยงด้านกฎหมายในอนาคต
ทั้งนี้ หากคุณไม่แน่ใจว่าเครื่องมือแพทย์ของคุณเข้าข่ายต้องขออนุญาต ขึ้นทะเบียน จดแจ้ง หรือสามารถยื่นคำขอผ่านมาตรา 27 ได้หรือไม่ Livilution พร้อมให้คำปรึกษาและดูแลกระบวนการด้าน อย. เครื่องมือแพทย์ ช่วยลดความยุ่งยาก ประหยัดเวลา และเพิ่มโอกาสให้การดำเนินการเป็นไปอย่างถูกต้องตามกฎหมาย สนใจปรึกษาเบื้องต้น สามารถกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาฟรีได้เลย
