เครื่องมือแพทย์ใด ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 ยื่นขออย่างไร

การผลิต นำเข้า ขายเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยโดยทั่วไปต้องขอ อย. ก่อนดำเนินการ แต่ในบางกรณี กฎหมายเปิดช่องให้สามารถยื่นคำขอตาม “มาตรา 27” เพื่อผลิต นำเข้า ขายเครื่องมือแพทย์สำหรับการวิจัย การทดสอบ การศึกษา การจัดนิทรรศการ บทความนี้ Livilution จะพาคุณทำความเข้าใจว่ามาตรา 27 คืออะไร มีกรณีใดบ้างที่ได้รับการยกเว้น และขั้นตอนการยื่นคำขอต้องดำเนินการอย่างไร ไปดูกัน

📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ

• การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ผลิต นำเข้า และขายในประเทศไทย
• มาตรา 27 เครื่องมือแพทย์ คืออะไร?
• เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27
• วิธีการยื่นคำขอผลิต นำเข้า ขาย เครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 27

การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ผลิต นำเข้า และขายในประเทศไทย

การดำเนินธุรกิจเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย ไม่ว่าจะเป็นการผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย ผู้ประกอบการจำเป็นต้องปฏิบัติตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม โดยอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องมือแพทย์ที่จำหน่ายในประเทศมีคุณภาพ มาตรฐาน และความปลอดภัยต่อผู้ใช้งาน

ก่อนดำเนินธุรกิจ ผู้ประกอบการต้องได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ตามประเภทกิจการที่ดำเนินการ เมื่อมีสถานประกอบการถูกต้องแล้ว ขั้นตอนต่อไปคือการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ก่อนวางจำหน่ายในประเทศไทย ซึ่งปัจจุบันเครื่องมือแพทย์แบ่งการกำกับดูแลออกเป็น 3 กลุ่ม ได้แก่

• เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาต เป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงต่อผู้ใช้งาน เช่น เครื่องมือแพทย์ฝังในร่างกาย เครื่องช่วยชีวิต หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความซับซ้อน ผู้ประกอบการต้องยื่นขออนุญาตและได้รับใบอนุญาตจาก อย. ก่อนผลิตหรือนำเข้า
• เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด เป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงปานกลางระดับต่ำ และปานกลางระดับสูง โดยต้องยื่นข้อมูลรายละเอียดผลิตภัณฑ์ เอกสารทางเทคนิค และข้อมูลความปลอดภัยต่อ อย. ก่อนนำเข้าสู่ตลาด
• เครื่องมือแพทย์ที่ต้องจดแจ้ง เป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำ ซึ่งผู้ประกอบการสามารถยื่นจดแจ้งข้อมูลตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดก่อนจำหน่ายได้

อย่างไรก็ตาม มีการผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์บางประเภทได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 โดยไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า และขายในรูปแบบการขึ้นทะเบียนข้างต้น

มาตรา 27 เครื่องมือแพทย์ คืออะไร?

มาตรา 27 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 (และที่แก้ไขเพิ่มเติม) เป็นข้อยกเว้นที่เปิดทางให้ผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ได้ในบางสถานการณ์ โดยไม่ต้องผ่านการขออนุญาต แจ้งรายการละเอียด หรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์แบบปกติ เช่น ใช้เป็นตัวอย่าง ใช้ทดสอบ ใช้ในงานวิจัย หรือใช้กับผู้ป่วยเฉพาะราย ข้อยกเว้นนี้ไม่ใช่การได้รับสิทธิ์อัตโนมัติ ผู้ประกอบการยังต้องยื่นคำขอต่อกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เป็นรายครั้ง และใช้สินค้าได้ตามวัตถุประสงค์ที่แจ้งไว้เท่านั้น

เมื่อคำขอได้รับอนุมัติ ผู้ยื่นจะได้รับหนังสือ ย.พ.1 จากระบบ เพื่อใช้ประกอบการผลิตหรือนำเข้าสินค้าตามเงื่อนไขที่ได้รับอนุมัติ

เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27

อย. แบ่งกรณีที่ใช้ช่องทางมาตรา 27 ออกเป็น 2 กลุ่มใหญ่ สรุปเป็นภาษาที่เข้าใจง่ายได้ดังนี้ (ดูรายการทางการฉบับเต็มได้ที่ หน้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 ของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์)

กรณีการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่สามารถยื่นคำขอผ่านมาตรา 27 (5) (6) และ (7)

กลุ่มนี้คือการผลิตหรือนำเข้า ในจำนวนเท่าที่จำเป็น เพื่อใช้ในงานที่ยังไม่ใช่การขายตามปกติ แบ่งตามจุดประสงค์ได้ 4 แบบ

• ตัวอย่างและการทดสอบ เช่น ตัวอย่างประกอบการยื่นขึ้นทะเบียนกับ อย. ตัวอย่างสินค้า หรือของที่ต้องส่งแล็บตรวจวิเคราะห์ ประเมินเทคโนโลยี หรือขอหนังสือรับรอง
• นิทรรศการและการศึกษา เช่น ของที่นำมาโชว์ในงานแสดงสินค้าหรืองานนวัตกรรม และอุปกรณ์ที่สถาบันการศึกษาใช้สอนหรือฝึกอบรม
• การวิจัย ทั้งการวิจัยทางคลินิก และการวิจัยพัฒนาเครื่องมือแพทย์ในประเทศที่ไม่ใช่การทดลองในคน รวมถึงการวิเคราะห์ทดสอบคุณภาพและมาตรฐานของผลิตภัณฑ์
• ใช้เฉพาะคน เฉพาะราย หรือเพื่อส่งออก เช่น นำเข้ามาใช้เองเป็นการส่วนตัว นำเข้ามาใช้รักษาผู้ป่วยหรือสัตว์รายใดรายหนึ่งตามความจำเป็นทางการแพทย์ หรือผลิตตัวอย่างเพื่อส่งให้ลูกค้าต่างประเทศ

ข้อควรทราบเกี่ยวกับการยื่นคำขอตามมาตรา 27

การได้รับอนุมัติตามมาตรา 27 (5) (6) และ (7) เป็นเพียงการผ่อนผันให้ผลิตหรือนำเข้าตามวัตถุประสงค์นั้นเท่านั้น ไม่ได้แปลว่าเอกสารที่ยื่นไปจะผ่านเกณฑ์การขออนุญาต แจ้งรายการละเอียด หรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์ หากต้องการวางขายจริงในภายหลัง ต้องยื่นขึ้นทะเบียนตามขั้นตอนปกติแยกต่างหาก

กรณีการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (8)

กลุ่มนี้ใช้กับ การนำเข้าในสถานการณ์พิเศษ ซึ่ง อย. กำหนดเงื่อนไขไว้เป็นรายกรณี สรุปได้ 4 แบบ

• ซ่อม ทดสอบ หรือสอบเทียบ เช่น นำเข้าอะไหล่หรืออุปกรณ์เสริมที่ใช้คู่กับเครื่องที่มีอยู่แล้ว นำเข้าเครื่องมาเพื่อทดสอบหรือสอบเทียบ หรือส่งเครื่องไปซ่อมต่างประเทศแล้วนำกลับเข้ามา (รวมถึงซ่อมแล้วส่งกลับออกไป)
• บริจาค ให้หน่วยงานรัฐด้านสาธารณสุข สภากาชาดไทย หรือองค์กรการกุศลที่ อย. เห็นชอบ
• เหตุฉุกเฉินและภัยพิบัติ ที่กระทบสาธารณสุขของประเทศ
• กรณีเฉพาะอื่น ๆ เช่น นำเข้าชิ้นส่วนเพื่อผลิตส่งออก สถานพยาบาลนำเข้าโดยใช้หนังสือรับรองตามเงื่อนไขที่ อย. กำหนด หรือนำของที่เคยส่งไปออกงานแสดงสินค้าต่างประเทศกลับเข้ามา

แต่ละกรณีมีเงื่อนไขและเอกสารแตกต่างกัน แนะนำให้ตรวจสอบรายละเอียดล่าสุดจาก เว็บไซต์กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ ก่อนวางแผนนำเข้า

วิธีการยื่นคำขอผลิต นำเข้า ขาย เครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 27

การยื่นคำขอตามมาตรา 27 ทำผ่านระบบออนไลน์ของ อย. ทั้งหมด จากประสบการณ์ของทีม Livilution ขั้นตอนหลักมีดังนี้

1. ขอเปิดสิทธิ์ใช้งานระบบมาตรา 27

ก่อนยื่นครั้งแรก บริษัทต้องขอให้กองควบคุมเครื่องมือแพทย์เปิดสิทธิ์ใช้งานระบบให้ก่อน เอกสารที่มักใช้ ได้แก่ หนังสือมอบอำนาจ สำเนาบัตรประชาชนของผู้มอบและผู้รับมอบอำนาจ และหนังสือรับรองบริษัทฉบับล่าสุด ช่องทางยื่นและรายการเอกสารอาจเปลี่ยนแปลงได้ ควรตรวจสอบกับ อย. ก่อนยื่น

2. เข้าสู่ระบบ e-Submission

เข้าระบบที่ privus.fda.moph.go.th ด้วยบัญชีดิจิทัล (OpenID) ของผู้ประกอบการ เลือกบริษัท เลือกเมนูมาตรา 27 แล้วเลือกสถานที่ที่จะยื่นคำขอ ขั้นตอนการกดเมนูแบบละเอียดดูได้จาก คู่มือระบบ e-Submission ตามมาตรา 27 ของ อย.

3. กรอกข้อมูลคำขอ

ระบุว่าเป็นการผลิตหรือการนำเข้า จากนั้นกรอกข้อมูลหลัก เช่น วัตถุประสงค์ รายละเอียดสินค้า ผู้ผลิตและประเทศผู้ผลิต รวมถึงจำนวนและหน่วย ถ้ามีหลายรายการสามารถเพิ่มในคำขอเดียวกันได้

4. แนบเอกสารประกอบ

อัปโหลดเอกสารให้ตรงกับวัตถุประสงค์ที่เลือก เมื่อบันทึกแล้วระบบจะออกเลขอ้างอิงไว้ใช้ติดตามคำขอ (แบบฟอร์มเอกสารดาวน์โหลดได้จาก หน้ามาตรา 27 ของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์)

5. ตรวจทานแล้วส่งคำขอ

ตรวจข้อมูลทั้งหมดอีกครั้งก่อนกดส่ง หากพบจุดผิดสามารถแก้ไขก่อนส่งได้

6. รอการพิจารณาจาก อย.

เจ้าหน้าที่จะพิจารณาคำขอตามลำดับ คำขอเพื่อการวิจัยทางคลินิกจะพิจารณาตามระดับความเสี่ยงของเครื่องมือ (Non-Significant Risk หรือ Significant Risk) ซึ่งกลุ่มความเสี่ยงสูงอาจต้องให้ผู้เชี่ยวชาญประเมินเพิ่มเติม การเตรียมเอกสารให้ครบถ้วนตั้งแต่แรกจะช่วยให้การพิจารณาเป็นไปอย่างราบรื่น

7. รับหนังสือ ย.พ.1

เมื่อคำขอได้รับอนุมัติ ผู้ประกอบการพิมพ์หนังสือ ย.พ.1 ได้จากระบบ แล้วนำไปใช้ในขั้นตอนถัดไป เช่น การยื่น LPI หรือการนำเข้าสินค้าตามเงื่อนไขที่ได้รับอนุมัติ ตัวอย่างหน้าตาของหนังสือ ย.พ.1 ดูได้ใน คู่มือระบบ e-Submission ตามมาตรา 27 ของ อย.

หมายเหตุ: ข้อกำหนดเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์อาจมีการปรับปรุงเพิ่มเติมตามประกาศหรือกฎหมายใหม่ ผู้ประกอบการจึงควรติดตามข้อมูลจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อย่างสม่ำเสมอ โดยสามารถศึกษาพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ กฎกระทรวง และประกาศที่เกี่ยวข้องได้ที่ หมวดกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้การดำเนินธุรกิจเป็นไปอย่างถูกต้องและลดความเสี่ยงด้านกฎหมายในอนาคต

ทั้งนี้ หากคุณไม่แน่ใจว่าเครื่องมือแพทย์ของคุณเข้าข่ายต้องขออนุญาต ขึ้นทะเบียน จดแจ้ง หรือสามารถยื่นคำขอผ่านมาตรา 27 ได้หรือไม่ Livilution พร้อมให้คำปรึกษาและดูแลกระบวนการด้าน อย. เครื่องมือแพทย์ ช่วยลดความยุ่งยาก ประหยัดเวลา และเพิ่มโอกาสให้การดำเนินการเป็นไปอย่างถูกต้องตามกฎหมาย สนใจปรึกษาเบื้องต้น สามารถกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาฟรีได้เลย