ขั้นตอนการขอจดแจ้งเครื่องสำอาง กับ อย. ฉบับเข้าใจง่าย

หากคุณกำลังเตรียมสร้างแบรนด์เครื่องสำอาง หรือมีแผนนำเข้าเครื่องสำอางมาจำหน่ายในประเทศไทย การจดแจ้งเครื่องสำอางกับ อย. เป็นหนึ่งในขั้นตอนที่ต้องดำเนินการก่อนนำสินค้าออกสู่ตลาด โดยจะต้องเตรียมรายละเอียดผลิตภัณฑ์และเอกสารต่าง ๆ ให้ครบถ้วนก่อนยื่นคำขอ บทความนี้ Livilution จะพาไปดูว่าการจดแจ้งเครื่องสำอางมีขั้นตอนอย่างไร ต้องใช้เอกสารอะไรบ้าง มีค่าใช้จ่ายเท่าไร และใช้เวลาดำเนินการกี่วัน เพื่อช่วยให้คุณเตรียมตัวได้ง่ายขึ้นและลดความผิดพลาดในการยื่นคำขอ


📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ


ช่องทางการให้บริการ

ผู้ประกอบการที่ต้องการจดแจ้งเครื่องสำอางกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สามารถเลือกยื่นคำขอได้ทั้งแบบติดต่อด้วยตนเองที่หน่วยงาน หรือยื่นผ่านระบบออนไลน์ ผู้ประกอบการจึงสามารถเลือกวิธีที่สะดวกและเหมาะสมกับการดำเนินธุรกิจได้

ช่องทางการให้บริการของหน่วยงาน

ยื่นคำขอที่ศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC)

ผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขอจดแจ้งเครื่องสำอางด้วยตนเองได้ที่ ศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) ชั้น 4 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จังหวัดนนทบุรี ซึ่งเป็นหน่วยงานหลักที่รับผิดชอบการรับคำขอและให้คำแนะนำเกี่ยวกับการจดแจ้งเครื่องสำอาง

วันและเวลาทำการ

  • วันจันทร์ – วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดราชการ)
  • เวลา 08.30 – 16.30 น.
  • ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น.

ยื่นคำขอผ่านสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด

กรณีสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าเครื่องสำอางตั้งอยู่ต่างจังหวัด ผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขอผ่านสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.) ในพื้นที่ที่สถานประกอบการตั้งอยู่ได้ โดยรายละเอียดการดำเนินงานหรือเอกสารเพิ่มเติมอาจแตกต่างกันไปตามข้อกำหนดของแต่ละจังหวัด

วันและเวลาทำการ

  • วันจันทร์ – วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดราชการ)
  • เวลา 08.30 – 16.30 น.
  • เวลาทำการอาจแตกต่างกันตามข้อกำหนดของแต่ละจังหวัด

ช่องทางการให้บริการออนไลน์

ปัจจุบัน อย. เปิดให้ผู้ประกอบการสามารถดำเนินการจดแจ้งเครื่องสำอางผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-Service) ช่วยลดขั้นตอนการเดินทางและสามารถติดตามสถานะคำขอได้สะดวกมากยิ่งขึ้น

ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Service (E-Submission)

ผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขอจดแจ้งเครื่องสำอางผ่านระบบออนไลน์ของ อย. ได้ตลอด 24 ชั่วโมง โดยกรอกข้อมูลผลิตภัณฑ์ อัปโหลดเอกสารประกอบ และติดตามผลการพิจารณาผ่านระบบเดียวกัน

วันและเวลาทำการ

  • ระบบเปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง
  • หากยื่นคำขอหลังเวลา 16.30 น. ระบบจะถือว่าเป็นการยื่นคำขอในวันทำการถัดไป

จดแจ้งเครื่องสำอาง

เอกสารหลักฐานที่ใช้ในการจดแจ้งเครื่องสำอาง

การจดแจ้งเครื่องสำอางจำเป็นต้องใช้เอกสารหลายประเภท โดยเอกสารที่ต้องจัดเตรียมจะแตกต่างกันตามลักษณะการดำเนินธุรกิจ เช่น การผลิตเพื่อขาย การนำเข้าเพื่อขาย หรือการรับจ้างผลิตเครื่องสำอาง อย่างไรก็ตาม เอกสารสำคัญที่ผู้ประกอบการควรเตรียมมีดังนี้

เอกสารคำขอจดแจ้ง

เอกสารหลักที่ใช้ในการยื่นคำขอคือ คำขอจดแจ้งเครื่องสำอาง (แบบ จ.ค.1) ซึ่งผู้ประกอบการต้องกรอกรายละเอียดผลิตภัณฑ์ให้ครบถ้วนและถูกต้องตามข้อเท็จจริง

กรณียื่นคำขอด้วยตนเองที่ศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) จะต้องมีเอกสารเพิ่มเติม ได้แก่

  • ใบควบคุมกระบวนการ
  • ใบตรวจรับเอกสารการขอจดแจ้งเครื่องสำอาง

เอกสารทั้งสองรายการใช้สำหรับควบคุมและตรวจสอบความครบถ้วนของคำขอก่อนเข้าสู่กระบวนการพิจารณา

เอกสารเกี่ยวกับค่าธรรมเนียม

หลังจากชำระค่าธรรมเนียมต่าง ๆ แล้ว ผู้ประกอบการควรเก็บหลักฐานการชำระเงินไว้ประกอบคำขอ ได้แก่

  • ใบเสร็จรับเงินค่าธรรมเนียมคำขอจดแจ้งเครื่องสำอาง
  • ใบเสร็จรับเงินค่าธรรมเนียมใบรับจดแจ้งเครื่องสำอาง
  • ใบเสร็จรับเงินค่าบันทึกข้อมูลคำขอในระบบ E-Submission
  • ใบเสร็จรับเงินค่าบันทึกเอกสารแนบ (กรณีมีเอกสารแนบเพิ่มเติม)

เอกสารเหล่านี้มักใช้ในกรณียื่นคำขอด้วยตนเองที่ OSSC หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด

เอกสารสูตรเครื่องสำอาง

หนึ่งในเอกสารสำคัญที่ขาดไม่ได้คือ เอกสารสูตรเครื่องสำอางที่ออกโดยผู้ผลิต ซึ่งแสดงรายละเอียดส่วนประกอบทั้งหมดของผลิตภัณฑ์ เพื่อให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบว่าสูตรดังกล่าวเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎหมายเครื่องสำอางและไม่มีสารต้องห้าม ผู้ประกอบการควรตรวจสอบความถูกต้องของสูตรก่อนยื่นคำขอทุกครั้ง เนื่องจากเป็นข้อมูลสำคัญที่ใช้ประกอบการพิจารณา

เอกสารมอบอำนาจ

กรณีที่เจ้าของกิจการไม่ได้ดำเนินการยื่นคำขอด้วยตนเอง สามารถมอบอำนาจให้บุคคลอื่นดำเนินการแทนได้ โดยต้องจัดเตรียม หนังสือมอบอำนาจ พร้อมลงนามรับรองสำเนาถูกต้องในกรณีที่ใช้เอกสารสำเนา

เอกสารสำหรับผู้นำเข้าเครื่องสำอาง

สำหรับผู้ประกอบการที่นำเข้าเครื่องสำอางจากต่างประเทศเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย จะต้องมี Letter of Authorization (LOA) หรือหนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่ายจากเจ้าของผลิตภัณฑ์หรือผู้ผลิตในต่างประเทศ เพื่อยืนยันสิทธิในการนำเข้าสินค้าดังกล่าวเข้ามาจำหน่ายในประเทศไทย

เอกสารนี้ถือเป็นหลักฐานสำคัญที่แสดงความสัมพันธ์ระหว่างเจ้าของแบรนด์และผู้นำเข้า

เอกสารสำหรับผู้รับจ้างผลิต แบ่งบรรจุ หรือรวมบรรจุ

กรณีผู้ประกอบการดำเนินธุรกิจในรูปแบบรับจ้างผลิต อาจต้องจัดเตรียมเอกสารเพิ่มเติมตามลักษณะการดำเนินงาน เช่น

  • หนังสือยินยอมให้แบ่งบรรจุ
  • หนังสือยินยอมให้รวมบรรจุ

โดยเอกสารดังกล่าวต้องออกโดยผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเครื่องสำอางที่เกี่ยวข้อง

เอกสารแนบประกอบคำขอ (ถ้ามี)

ในบางกรณี เจ้าหน้าที่อาจขอเอกสารเพิ่มเติมเพื่อใช้ประกอบการพิจารณา เช่น

  • เอกสารชี้แจงจากผู้ผลิต
  • ผลการทดสอบผลิตภัณฑ์
  • เอกสารทางวิชาการ
  • เอกสารสนับสนุนด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์

หากใช้เอกสารสำเนา ผู้ยื่นคำขอจะต้องลงนามรับรองสำเนาถูกต้องทุกฉบับก่อนยื่นต่อหน่วยงาน

ค่าธรรมเนียมการจดแจ้งเครื่องสำอาง

ก่อนยื่นจดแจ้งเครื่องสำอาง ผู้ประกอบการควรเตรียมค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการพิจารณาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยค่าใช้จ่ายหลักจะประกอบด้วยค่าธรรมเนียมคำขอ ค่าธรรมเนียมใบรับจดแจ้ง และค่าใช้จ่ายในการบันทึกข้อมูลเข้าสู่ระบบ E-Submission

ค่าธรรมเนียมที่เกี่ยวข้องมี ดังนี้

  • ค่าธรรมเนียมคำขอจดแจ้งเครื่องสำอาง 100 บาทต่อคำขอ
  • ค่าธรรมเนียมใบรับจดแจ้งเครื่องสำอาง 900 บาทต่อฉบับ
  • วิสาหกิจชุมชนที่จดทะเบียนถูกต้องตามกฎหมาย ชำระค่าธรรมเนียมใบรับจดแจ้ง 500 บาทต่อฉบับ

นอกจากนี้ ยังมีค่าใช้จ่ายในการบันทึกข้อมูลคำขอเข้าสู่ระบบ E-Submission ซึ่งจะคิดตามจำนวนสูตรที่ยื่นในแต่ละคำขอ โดยเริ่มต้นที่ 500 บาทสำหรับคำขอที่มี 1-5 สูตร และเพิ่มขึ้นตามจำนวนสูตรของผลิตภัณฑ์ ส่วนวิสาหกิจชุมชนที่จดทะเบียนตามกฎหมายจะได้รับการยกเว้นค่าใช้จ่ายในส่วนนี้

กรณีมีเอกสารเพิ่มเติมประกอบการพิจารณา เช่น ผลการทดสอบผลิตภัณฑ์ เอกสารรับรองจากผู้ผลิต หรือเอกสารทางวิชาการ อาจมีค่าใช้จ่ายในการบันทึกเอกสารแนบเพิ่มเติมในอัตรา 50 บาทต่อหน้า โดยรวมแล้วไม่เกิน 4,000 บาทต่อคำขอ

สำหรับการชำระค่าธรรมเนียม ผู้ประกอบการสามารถชำระผ่าน Internet Banking, Mobile Banking, ATM หรือเคาน์เตอร์ธนาคารที่ร่วมรายการตามที่ระบุในใบแจ้งชำระเงิน รวมถึงสามารถชำระด้วยตนเองที่ศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้เช่นกัน

การจดแจ้งเครื่องสำอาง

ขั้นตอนและระยะเวลาการจดแจ้งเครื่องสำอาง

หลังจากเตรียมเอกสารและยื่นคำขอจดแจ้งเครื่องสำอางเรียบร้อยแล้ว คำขอจะเข้าสู่กระบวนการพิจารณาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดที่รับผิดชอบ ซึ่งโดยปกติจะใช้ระยะเวลาดำเนินการรวมประมาณ 3 วันทำการ นับจากวันที่ได้รับเอกสารครบถ้วนและถูกต้อง

ขั้นตอนที่ 1 ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร (1 วัน)

ในขั้นตอนแรก เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบรายละเอียดในคำขอจดแจ้งเครื่องสำอาง รวมถึงเอกสารประกอบต่าง ๆ ว่าครบถ้วน ถูกต้อง และเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดหรือไม่ หากพบว่ามีข้อมูลไม่ครบหรือเอกสารไม่สมบูรณ์ อาจมีการแจ้งให้ผู้ประกอบการแก้ไขหรือจัดส่งเอกสารเพิ่มเติมก่อนเข้าสู่ขั้นตอนการพิจารณา

กรณียื่นคำขอด้วยตนเองที่ศูนย์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบเอกสารและบันทึกข้อมูลคำขอเข้าสู่ระบบ E-Submission จากนั้นผู้ประกอบการจึงชำระค่าธรรมเนียมและค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องตามขั้นตอนที่กำหนด

สำหรับผู้ประกอบการที่ยื่นคำขอผ่านระบบ E-Submission สามารถกรอกข้อมูลและอัปโหลดเอกสารผ่านระบบได้โดยตรง ก่อนพิมพ์ใบแจ้งชำระเงินเพื่อนำไปชำระผ่านช่องทางที่ อย. กำหนด

ขั้นตอนที่ 2 การพิจารณาคำขอ (2 วัน)

เมื่อเอกสารผ่านการตรวจสอบเบื้องต้นแล้ว เจ้าหน้าที่จะพิจารณาความถูกต้องและความสอดคล้องของข้อมูลที่ระบุในคำขอจดแจ้งเครื่องสำอาง ไม่ว่าจะเป็นชื่อผลิตภัณฑ์ สูตรส่วนผสม รายละเอียดผลิตภัณฑ์ และเอกสารประกอบอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง

หากข้อมูลเป็นไปตามหลักเกณฑ์และข้อกำหนดของกฎหมาย เจ้าหน้าที่จะบันทึกผลการพิจารณาและแจ้งผลให้ผู้ประกอบการทราบผ่านระบบที่ใช้ยื่นคำขอ หรือช่องทางที่หน่วยงานกำหนด

ทั้งนี้ หากสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าเครื่องสำอางตั้งอยู่นอกเขตกรุงเทพมหานคร การพิจารณาคำขอจะอยู่ภายใต้ความรับผิดชอบของสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดในพื้นที่ที่สถานประกอบการตั้งอยู่

ระยะเวลาดำเนินการจดแจ้งเครื่องสำอาง

การจดแจ้งเครื่องสำอางจะใช้ระยะเวลาพิจารณาประมาณ 3 วันทำการ โดยระยะเวลาดังกล่าวเริ่มนับตั้งแต่วันที่หน่วยงานได้รับเอกสารครบถ้วนและสามารถดำเนินการพิจารณาได้ ทั้งนี้ หากเอกสารไม่ครบถ้วน มีข้อมูลไม่ถูกต้อง หรือเจ้าหน้าที่ต้องการเอกสารเพิ่มเติม ระยะเวลาพิจารณาอาจยาวนานกว่าที่กำหนดได้

หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดแจ้งเครื่องสำอาง

แม้ว่าการจดแจ้งเครื่องสำอางจะเป็นขั้นตอนที่ใช้เวลาไม่นาน แต่ผู้ประกอบการควรศึกษาหลักเกณฑ์และเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องให้เข้าใจก่อนยื่นคำขอ เนื่องจากรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ ชื่อสินค้า สูตรส่วนผสม รวมถึงคุณสมบัติของผู้ยื่นคำขอ ล้วนเป็นปัจจัยที่มีผลต่อการพิจารณาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

โดยหลักการสำคัญ ผู้ที่ประสงค์จะผลิตเครื่องสำอางเพื่อขาย นำเข้าเครื่องสำอางเพื่อขาย หรือรับจ้างผลิตเครื่องสำอาง จะต้องดำเนินการจดแจ้งผลิตภัณฑ์ก่อนเริ่มผลิตหรือก่อนนำเข้าสินค้าเข้ามาในประเทศไทย และจะสามารถดำเนินธุรกิจได้ก็ต่อเมื่อได้รับใบรับจดแจ้งจาก อย. เรียบร้อยแล้วเท่านั้น

อีกประเด็นที่ผู้ประกอบการไม่ควรมองข้ามคือเรื่องชื่อผลิตภัณฑ์และลักษณะของเครื่องสำอาง ซึ่งต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด โดยต้องไม่เป็นชื่อที่กฎหมายห้ามใช้ ไม่สื่อความหมายในลักษณะโอ้อวดเกินจริง หรืออาจทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิดเกี่ยวกับสรรพคุณของสินค้า นอกจากนี้ยังต้องไม่เป็นชื่อที่ขัดต่อศีลธรรม วัฒนธรรมอันดีงาม หรือสร้างความเสียหายต่อการใช้ภาษาไทย

ในส่วนของสูตรผลิตภัณฑ์ ผู้ประกอบการจะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าส่วนผสมทุกชนิดเป็นไปตามข้อกำหนดด้านเครื่องสำอางของ อย. และไม่มีสารต้องห้ามตามที่กฎหมายกำหนด เนื่องจากสูตรเครื่องสำอางเป็นหนึ่งในข้อมูลสำคัญที่ใช้ประกอบการพิจารณาคำขอจดแจ้ง

สำหรับผู้ประกอบการที่ผลิตหรือ นำเข้าเครื่องสำอางเพื่อการส่งออกเท่านั้น สามารถดำเนินการจดแจ้งได้เช่นกัน แต่จะต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์เฉพาะที่กำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตหรือนำเข้าเพื่อส่งออก โดยคุณภาพ มาตรฐาน ฉลาก หรือรายละเอียดต่าง ๆ สามารถเป็นไปตามข้อกำหนดของประเทศปลายทางหรือผู้สั่งซื้อได้ ภายใต้เงื่อนไขที่ อย. กำหนด

ใครบ้างที่สามารถยื่นจดแจ้งเครื่องสำอางได้

ผู้ที่มีสิทธิยื่นคำขอจดแจ้งเครื่องสำอางจะต้องมีคุณสมบัติตามที่กฎหมายกำหนด โดยกรณีบุคคลธรรมดาจะต้องมีสัญชาติไทยและมีอายุไม่ต่ำกว่า 20 ปีบริบูรณ์ ส่วนกรณีนิติบุคคลจะต้องเป็นบริษัทหรือองค์กรที่จดทะเบียนถูกต้องตามกฎหมายในประเทศไทย

นอกจากนี้ ผู้จดแจ้งยังมีหน้าที่ต้องผลิตหรือนำเข้าเครื่องสำอางให้ตรงตามรายละเอียดที่ได้แจ้งไว้กับ อย. หากมีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลสำคัญของผลิตภัณฑ์ อาจต้องดำเนินการแก้ไขรายการจดแจ้งเพิ่มเติมตามขั้นตอนที่กฎหมายกำหนด

ใบรับจดแจ้งเครื่องสำอางมีอายุกี่ปี

เมื่อได้รับอนุมัติแล้ว ใบรับจดแจ้งเครื่องสำอางจะมีอายุ 3 ปีนับจากวันที่ออกใบรับจดแจ้ง หลังจากครบกำหนด ผู้ประกอบการที่ต้องการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ต่อเนื่องจะต้องดำเนินการต่ออายุใบรับจดแจ้งภายในระยะเวลาที่กฎหมายกำหนด

ข้อควรรู้เพิ่มเติมก่อนยื่นคำขอ

ผู้ประกอบการสามารถติดตามสถานะการพิจารณาคำขอจดแจ้งเครื่องสำอางผ่านระบบ E-Submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ตลอดกระบวนการ หรือสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมจากเจ้าหน้าที่โดยตรงหากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับผลการพิจารณา

ทั้งนี้ ระยะเวลาพิจารณาที่หน่วยงานแจ้งไว้จะเริ่มนับเมื่อผู้ประกอบการยื่นเอกสารครบถ้วนและถูกต้องแล้วเท่านั้น หากมีการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติม ระยะเวลาการพิจารณาอาจเปลี่ยนแปลงได้ตามความเหมาะสม

ในกรณีที่ผู้ประกอบการได้รับคำสั่งไม่ออกใบรับจดแจ้งหรือไม่ได้รับการต่ออายุใบรับจดแจ้ง ยังมีสิทธิยื่นอุทธรณ์ต่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับหนังสือแจ้งผล โดยการพิจารณาจะเป็นไปตามขั้นตอนที่กฎหมายกำหนด

แม้ว่าการจดแจ้งเครื่องสำอางกับ อย. จะใช้ระยะเวลาพิจารณาเพียงไม่กี่วัน แต่การเตรียมข้อมูล รายละเอียดผลิตภัณฑ์ และเอกสารประกอบให้ครบถ้วนตั้งแต่ต้น ถือเป็นปัจจัยสำคัญที่จะช่วยลดปัญหาการแก้ไขคำขอและทำให้กระบวนการดำเนินงานเป็นไปอย่างราบรื่น หากคุณกำลังวางแผนผลิต นำเข้า หรือสร้างแบรนด์เครื่องสำอาง แต่ไม่แน่ใจว่าต้องเริ่มจากตรงไหน Livilution Consult พร้อมให้คำปรึกษาและดูแลกระบวนการจดแจ้งเครื่องสำอางแบบครบวงจร ตั้งแต่ตรวจสอบความพร้อมของผลิตภัณฑ์ เตรียมเอกสาร ยื่นคำขอ และติดตามผลกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรี

แชร์บทความนี้....