จดแจ้งนำเข้าเครื่องสำอาง ต้องใช้เอกสารใดบ้างจากผู้ผลิต ตปท.

• จดแจ้งนำเข้าเครื่องสำอาง ต้องใช้เอกสารอะไรจากผู้ผลิตต่างประเทศ
• เอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศต้องแปลเป็นภาษาไทยหรือไม่
• ผู้นำเข้าเครื่องสำอางต้องเตรียมอะไรบ้าง นอกจากเอกสารจากผู้ผลิต
• คำถามที่พบบ่อย

เอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศ เพื่อใช้จดแจ้งเครื่องสำอางนำเข้า

การนำเข้าเครื่องสำอางเพื่อขายต้องได้รับใบรับจดแจ้งจาก อย. ก่อนนำเข้า โดยเอกสารจากต่างประเทศที่ต้องใช้ประกอบคำขอและข้อมูลที่ควรขอไว้สำหรับตรวจสอบผลิตภัณฑ์ มีดังนี้

1. หนังสือมอบอำนาจ (Authorization Letter)

Authorization Letter หรือ Letter of Authorization (LOA) คือหนังสือที่แสดงว่าเจ้าของผลิตภัณฑ์หรือผู้ผลิตต่างประเทศอนุญาตให้ผู้ประกอบการไทยนำเครื่องสำอางเข้ามาจำหน่ายในประเทศไทย เป็นเอกสารที่ต้องใช้ประกอบการจดแจ้งเครื่องสำอางนำเข้า

ข้อมูลสำคัญที่ควรมีในเอกสาร ได้แก่

• ชื่อและที่อยู่บริษัทผู้ออกหนังสือ
• ชื่อและที่อยู่บริษัทผู้นำเข้าในประเทศไทย
• ชื่อแบรนด์และชื่อผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาต
• ข้อความแสดงการอนุญาตให้นำเข้าและจำหน่ายในประเทศไทย
• สถานะของผู้ออกหนังสือ เช่น ผู้ผลิต เจ้าของผลิตภัณฑ์ หรือตัวแทนจำหน่าย
• วันที่ออกเอกสารและลายมือชื่อผู้มีอำนาจ

ข้อควรทราบ: หากหนังสือออกโดยตัวแทนจำหน่ายต่างประเทศ (Distributor) ต้องมีเอกสารยืนยันว่าเจ้าของผลิตภัณฑ์อนุญาตให้ตัวแทนรายดังกล่าวมอบอำนาจต่อแก่ผู้นำเข้าไทยได้ด้วย

2. สูตรส่วนประกอบเครื่องสำอาง (Product Formula)

ผู้ประกอบการต้องมีข้อมูลส่วนประกอบของเครื่องสำอางสำหรับใช้จดแจ้งและตรวจสอบความถูกต้องตามข้อกำหนดของ อย. โดยควรขอสูตรจากผู้ผลิตต่างประเทศให้มีรายละเอียดดังนี้

• ชื่อส่วนประกอบตามระบบ INCI Name
• รายการส่วนผสมทั้งหมดของผลิตภัณฑ์
• ปริมาณหรือความเข้มข้นของส่วนประกอบตามที่ต้องใช้ในคำขอ
• ข้อมูลสารสำคัญ สารกันเสีย และสารควบคุมตามข้อกำหนด
• สูตรที่ตรงกับสินค้ารุ่นที่นำเข้าจริง

ควรตรวจสอบว่ามีสารห้ามใช้หรือสารที่จำกัดปริมาณในเครื่องสำอางหรือไม่ โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มีสารกันเสีย สารกันแดด หรือสารให้สี ซึ่งมีข้อกำหนดเฉพาะ

หากโรงงานไม่ยินยอมเปิดเผยสูตรทั้งหมด ผู้ประกอบการควรเจรจาขอข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการจดแจ้งและจัดทำข้อมูลผลิตภัณฑ์ โดยอาจทำข้อตกลงรักษาความลับ (NDA) กับผู้ผลิต

3. ข้อมูลผู้ผลิตและสถานที่ผลิต (Manufacturer Information)

ข้อมูลโรงงานต่างประเทศใช้ระบุแหล่งผลิตของเครื่องสำอาง โดยผู้ประกอบการควรขอข้อมูลต่อไปนี้

• ชื่อบริษัทผู้ผลิตตามทะเบียนบริษัท
• ที่อยู่สถานที่ผลิตจริง
• ประเทศที่ผลิตเครื่องสำอาง
• ชื่อและข้อมูลติดต่อของผู้ผลิต
• ข้อมูลเจ้าของแบรนด์ หากเป็นคนละบริษัทกับโรงงานผลิต

กรณีที่เจ้าของแบรนด์จ้างโรงงานอื่นผลิตสินค้า (OEM/ODM) ต้องตรวจสอบชื่อโรงงานที่ผลิตจริงและความสัมพันธ์ระหว่างเจ้าของแบรนด์กับผู้ผลิตให้ชัดเจน

4. เอกสารรับรองมาตรฐานโรงงานผลิต

ผู้นำเข้าเครื่องสำอางต้องตรวจสอบว่าโรงงานต่างประเทศมีมาตรฐานการผลิตสอดคล้องกับข้อกำหนดของไทย โดยควรขอหลักฐานจากโรงงาน เช่น

• ใบรับรอง ISO 22716 (Cosmetics GMP)
• ใบรับรองมาตรฐาน ASEAN Cosmetic GMP
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตอื่นที่ อย. ยอมรับ
• หนังสือรับรองจากผู้ผลิตว่ามีมาตรฐานการผลิตเทียบเท่าตามเกณฑ์ที่กำหนด ในกรณีที่เข้าเงื่อนไข

หากโรงงานไม่มีใบรับรอง GMP หรือ ISO 22716 ไม่ควรสรุปทันทีว่าไม่สามารถนำเข้าสินค้าได้ แต่ควรตรวจสอบว่ามีหลักฐานอื่นที่ใช้แสดงมาตรฐานการผลิตตามข้อกำหนดของ อย. ได้หรือไม่

5. รายละเอียดผลิตภัณฑ์และฉลากสินค้า

ผู้ประกอบการควรขอ Product Specification และภาพฉลากสินค้าจากผู้ผลิต เพื่อใช้ตรวจสอบความถูกต้องก่อนนำเข้าจริง โดยข้อมูลที่ควรมี ได้แก่

• ชื่อแบรนด์และชื่อผลิตภัณฑ์
• ประเภทเครื่องสำอางและลักษณะการใช้งาน
• ส่วนประกอบที่แสดงบนฉลาก
• ปริมาณสุทธิ
• วิธีใช้และคำเตือนที่เกี่ยวข้อง
• ข้อมูลรุ่นสินค้า สี กลิ่น หรือสูตรที่แตกต่างกัน
• ภาพบรรจุภัณฑ์และฉลากต้นฉบับ

เอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศต้องแปลเป็นภาษาไทยหรือไม่

เอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศไม่จำเป็นต้องแปลเป็นภาษาไทยทุกฉบับ โดยพิจารณาจากประเภทเอกสาร ภาษา และข้อกำหนดของหน่วยงานที่รับพิจารณา

• เอกสารภาษาอังกฤษ: โดยทั่วไปสามารถใช้เป็นข้อมูลประกอบได้ แต่ต้องตรวจสอบข้อกำหนดของเอกสารแต่ละประเภท
• เอกสารภาษาจีน ญี่ปุ่น เกาหลี หรือภาษาอื่น: ควรขอฉบับภาษาอังกฤษจากผู้ผลิตก่อน หากไม่มีอาจต้องจัดทำคำแปลตามที่เจ้าหน้าที่กำหนด
• Authorization Letter: ควรจัดทำเป็นภาษาอังกฤษหรือภาษาที่หน่วยงานยอมรับ และระบุรายละเอียดให้ครบถ้วน
• ฉลากสินค้า: เครื่องสำอางที่นำเข้ามาจำหน่ายในไทยต้องจัดทำฉลากภาษาไทยตามข้อกำหนด แม้จะมีฉลากภาษาต่างประเทศอยู่แล้ว

สำหรับการรับรองเอกสารโดย Notary Public หรือหน่วยงานอื่น ไม่ควรดำเนินการกับเอกสารทุกฉบับโดยอัตโนมัติ ควรตรวจสอบข้อกำหนดของเอกสารนั้นก่อน เพื่อหลีกเลี่ยงค่าใช้จ่ายที่ไม่จำเป็น

ผู้นำเข้าเครื่องสำอางต้องเตรียมอะไรบ้าง นอกจากเอกสารจากผู้ผลิต

ผู้ประกอบการไทยต้องเตรียมข้อมูลของตนเองและสถานประกอบการ เพื่อให้สามารถดำเนินตามขั้นตอนการจดแจ้งและนำเข้าเครื่องสำอางได้อย่างถูกต้อง ได้แก่

• ข้อมูลผู้ประกอบการ: เอกสารจดทะเบียนนิติบุคคลหรือข้อมูลผู้ประกอบการบุคคลธรรมดา และข้อมูลผู้มีอำนาจดำเนินการ
• สถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บรักษา: ต้องมีสถานที่ที่เป็นไปตามเกณฑ์ของ อย. และดำเนินการตรวจสอบหรือขอผลการตรวจสถานที่ตามขั้นตอนที่กำหนด
• สิทธิใช้งานระบบ e-Submission: สำหรับยื่นคำขอจดแจ้งเครื่องสำอางผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์
• ข้อมูลฉลากภาษาไทย: ต้องจัดทำให้สอดคล้องกับข้อมูลสินค้าและข้อกำหนดเรื่องฉลากเครื่องสำอาง
• แฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF): จัดเก็บข้อมูลด้านคุณภาพ ความปลอดภัย ส่วนประกอบ และข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนด

ผู้ประกอบการที่ต้องการนำเข้าเครื่องสำอางจากต่างประเทศควรเริ่มจากการตรวจสอบสูตรสินค้า สิทธิในการนำเข้า และข้อมูลโรงงานผลิตให้ครบถ้วนก่อนสั่งสินค้า โดยเฉพาะ Authorization Letter และข้อมูลส่วนประกอบที่ต้องใช้ในการจดแจ้ง เพื่อช่วยลดปัญหาการแก้ไขเอกสารและความล่าช้าในการนำเข้า

หากต้องการผู้ช่วยตรวจสอบเอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศและดำเนินการจดแจ้งเครื่องสำอางกับ อย. Livilution ให้บริการรับจด อย. เครื่องสำอางนำเข้า พร้อมให้คำปรึกษาตั้งแต่การเตรียมเอกสารจนถึงขั้นตอนการยื่นจดแจ้ง สอบถามเพิ่มเติมได้ที่ LINE: @liviconsult หรือโทร. 098-525-4415

คำถามที่พบบ่อย

Certificate of Free Sale จำเป็นต้องใช้หรือไม่

Certificate of Free Sale (CFS) ไม่ใช่เอกสารบังคับสำหรับการจดแจ้งเครื่องสำอางนำเข้าทั่วไปทุกรายการ อย่างไรก็ตาม อาจมีการขอเอกสารนี้หรือหลักฐานอื่นเพิ่มเติมในบางกรณีตามลักษณะผลิตภัณฑ์และขั้นตอนที่เกี่ยวข้อง จึงควรตรวจสอบเงื่อนไขก่อนขอให้โรงงานออกเอกสาร

Authorization Letter ฉบับเดียวใช้กับเครื่องสำอางหลายรายการได้หรือไม่

สามารถใช้ครอบคลุมเครื่องสำอางหลายรายการได้ หากหนังสือระบุชื่อแบรนด์หรือรายการผลิตภัณฑ์ที่อนุญาตไว้อย่างชัดเจนและเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง แต่การยื่นจดแจ้งยังต้องดำเนินการแยกตามรายการผลิตภัณฑ์ที่เข้าข่ายต้องจดแจ้ง

ต้องจดแจ้งเครื่องสำอางก่อนนำเข้าหรือไม่

ต้องจดแจ้งและได้รับใบรับจดแจ้งจาก อย. ก่อนนำเข้าเครื่องสำอางเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย ส่วนการนำเข้าเพื่อใช้ส่วนตัว การวิจัย หรือวัตถุประสงค์อื่น อาจมีหลักเกณฑ์แตกต่างกันตามประเภทและปริมาณสินค้า