การต่ออายุ อย. เครื่องมือแพทย์ เป็นเรื่องที่ผู้ประกอบการไม่ควรมองข้าม เพราะใบอนุญาตแต่ละประเภทมีอายุไม่เท่ากัน และหากปล่อยให้หมดอายุ อาจส่งผลต่อการขาย นำเข้า หรือผลิตเครื่องมือแพทย์ได้ทันที บทความนี้ Livilution จะพาสรุปแบบเข้าใจง่ายว่า ใบอนุญาตแต่ละประเภทมีอายุกี่ปี ต้องต่ออายุช่วงเดือนไหน มีขั้นตอนอย่างไร และค่าธรรมเนียมต่ออายุเท่าไหร่ เพื่อให้ผู้ประกอบการเตรียมตัวได้ทันก่อนเอกสารขาดต่อ
📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ
- อย. เครื่องมือแพทย์ คืออะไร
- อย. เครื่องมือแพทย์ แต่ละประเภทมีอายุกี่ปี
- ต่ออายุ อย. เครื่องมือแพทย์ ต้องทำเดือนไหน
- ลืมต่ออายุใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ จะเกิดอะไรขึ้น
- ขั้นตอนการต่ออายุ อย. เครื่องมือแพทย์
- ค่าธรรมเนียมต่ออายุ อย. เครื่องมือแพทย์ เท่าไหร่
- หากต่ออายุล่าช้า มีค่าปรับเพิ่มเติมเท่าไหร่
อย. เครื่องมือแพทย์ คืออะไร
อย. เครื่องมือแพทย์ คือหมายเลขทะเบียนที่ได้รับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ว่าเครื่องมือ เครื่องใช้ อุปกรณ์ หรือวัตถุที่ใช้ในการวินิจฉัย รักษา บรรเทาโรค หรือตรวจหาเชื้อนั้น ผ่านมาตรฐานความปลอดภัยและคุณภาพตามกฎหมาย
อย. เครื่องมือแพทย์ แต่ละประเภทมีอายุกี่ปี
อายุของใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์แต่ละประเภทไม่เท่ากัน โดยผู้ประกอบการควรตรวจสอบวันหมดอายุของเอกสารแต่ละใบให้ชัดเจนก่อนยื่นต่ออายุ
- ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์ มีอายุ 5 ปี
- ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ มีอายุ 1 ปี
- ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ มีอายุ 1 ปี
- ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ มีอายุ 1 ปี
- ใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ ประเภทความเสี่ยงที่ 2-4 มีอายุ 5 ปี
- ใบรับจดแจ้งเครื่องมือแพทย์ มีอายุ 5 ปี
ต่ออายุ อย. เครื่องมือแพทย์ ต้องทำเดือนไหน
การต่ออายุ อย. เครื่องมือแพทย์ ต้องดำเนินการภายในช่วง 1 ตุลาคม – 31 ธันวาคม ของปีที่ใบสำคัญสิ้นอายุเท่านั้น หากยื่นหลังจากช่วงเวลาดังกล่าว จะถือว่าเป็นการต่ออายุล่าช้า และอาจมีค่าปรับเพิ่มเติม ตัวอย่างเช่น หากใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์หมดอายุในปี 2569 ผู้ประกอบการจะต้องยื่นต่ออายุภายในวันที่ 1 ตุลาคม – 31 ธันวาคม 2569 เพื่อรักษาสถานะใบอนุญาตเดิมไว้
ลืมต่ออายุใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ จะเกิดอะไรขึ้น
การลืมต่ออายุใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ (ใบอนุญาตขาย/ผลิต/นำเข้า) ที่สิ้นอายุลง ณ วันที่ 31 ธันวาคม ของปีนั้นๆ จะเกิดผลกระทบทางกฎหมายและธุรกิจ ดังนี้
- หากใบอนุญาตขายสิ้นอายุ ไม่เกิน 1 เดือน (ภายในมกราคม) สามารถยื่นต่ออายุได้ แต่จะถูกปรับรายวันวันละ 1,000 บาท หรือหากเป็นใบจดทะเบียนสถานประกอบการ จะถูกปรับวันละ 500 บาท จนกว่าจะยื่นเรื่อง
- หากปล่อยให้หมดอายุโดยไม่ดำเนินการใดๆ (เช่น ไม่มายื่นเรื่องเลย) อาจโดนค่าปรับสูงสุดไม่เกิน 5,000 บาท
- หากขายเครื่องมือแพทย์หลังจากใบอนุญาตสิ้นอายุไปแล้ว อาจมีความผิดทางกฎหมายและมีโทษปรับหรือจำคุก
ขั้นตอนการต่ออายุ อย. เครื่องมือแพทย์
การต่ออายุ อย. เครื่องมือแพทย์ ต้องดำเนินการผ่านระบบออนไลน์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ภายในช่วง 1 ตุลาคม – 31 ธันวาคม ของปีที่ใบอนุญาตหมดอายุ โดยมีทั้งหมด 5 ขั้นตอน ตั้งแต่การเตรียมเอกสาร สมัครระบบ ไปจนถึงรับใบอนุญาตฉบับใหม่ผ่านระบบ SKYNET FDA รายละเอียดดังนี้
1. ดาวน์โหลดแบบฟอร์มต่ออายุจากเว็บไซต์กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
ขั้นตอนแรกของการต่ออายุ อย. เครื่องมือแพทย์ คือ การเข้าเว็บไซต์กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ เพื่อดาวน์โหลดแบบฟอร์ม เอกสารประกอบ และรายละเอียดการต่ออายุ ซึ่งผู้ประกอบการควรตรวจสอบประเภทใบอนุญาตให้ถูกต้อง เช่น ใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบอนุญาตขาย หรือใบรับแจ้งรายการละเอียด เพราะเอกสารที่ใช้ต่ออายุแต่ละประเภทอาจแตกต่างกัน
2. สมัคร Open ID เพื่อเข้าใช้งานระบบ อย.
ผู้ประกอบการที่ยังไม่มีบัญชี Open ID จะต้องสมัครก่อน เพื่อรับ Username และ Password สำหรับเข้าใช้งานระบบของ อย. แต่หากเคยสมัคร Open ID ไว้แล้ว สามารถใช้บัญชีเดิมในการยื่นต่ออายุ อย. เครื่องมือแพทย์ ได้ทันที โดยไม่ต้องสมัครใหม่
3. เปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบ SKYNET FDA
หลังสมัคร Open ID แล้ว ขั้นตอนต่อไปคือ การยื่นเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบ SKYNET FDA ซึ่งเป็นระบบกลางสำหรับยื่นคำขอเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ออนไลน์ ผู้ประกอบการควรตรวจสอบสิทธิ์การใช้งานล่วงหน้า เพราะบางกรณีบัญชีอาจยังไม่ผูกกับบริษัท หรือต้องอัปเดตเอกสารนิติบุคคลใหม่ก่อนเข้าใช้งาน
4. ยื่นคำขอต่ออายุ และชำระค่าธรรมเนียมออนไลน์
เมื่อเข้าสู่ระบบ SKYNET FDA ได้แล้ว ผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขอต่ออายุ อัปโหลดเอกสาร ตรวจสอบข้อมูล และชำระค่าธรรมเนียมผ่านระบบออนไลน์ได้ทันที ทั้งนี้ การต่ออายุใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ ต้องดำเนินการภายในวันที่ 31 ธันวาคม ของปีที่ใบอนุญาตหมดอายุ หากยื่นล่าช้า อาจมีค่าปรับเพิ่มเติมตามที่ อย. กำหนด
5. รออนุมัติและดาวน์โหลดใบอนุญาตฉบับใหม่
หลังเจ้าหน้าที่ อย. ตรวจสอบข้อมูลและอนุมัติเรียบร้อยแล้ว ผู้ประกอบการจะสามารถดาวน์โหลดใบอนุญาตหรือใบสำคัญฉบับใหม่ผ่านระบบ SKYNET FDA ได้
นอกจากนี้ ผู้ประกอบการควรจัดเก็บไฟล์ใบอนุญาต หลักฐานการชำระเงิน และเอกสารต่ออายุทั้งหมดไว้ในระบบบริษัท เพื่อใช้ตรวจสอบย้อนหลังและเตรียมต่ออายุในรอบถัดไปได้ง่ายขึ้น
ค่าธรรมเนียมต่ออายุ อย. เครื่องมือแพทย์ เท่าไหร่
ค่าธรรมเนียมต่ออายุ อย. เครื่องมือแพทย์ จะขึ้นอยู่กับประเภทใบอนุญาตและลักษณะกิจการ เช่น ผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ โดยแต่ละประเภทจะมีทั้ง “ค่าตรวจประเมิน” และ “ค่าธรรมเนียมใบอนุญาต” แตกต่างกัน ก่อนยื่นต่ออายุ ผู้ประกอบการควรตรวจสอบประเภทเอกสารให้ชัดเจน เพื่อเตรียมงบประมาณและวางแผนค่าใช้จ่ายได้ถูกต้อง
ค่าต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์
ใบจดทะเบียนสถานประกอบการ จะมีค่าใช้จ่ายแบ่งออกเป็น 2 ส่วน คือ ค่าตรวจประเมินเพื่อต่ออายุ และค่าขอจดทะเบียน โดยกรณีนำเข้าจะมีค่าธรรมเนียมสูงกว่ากรณีผลิต
| ประเภทกิจการ | ค่าตรวจประเมิน | ค่าขอจดทะเบียน | รวมค่าใช้จ่าย |
|---|---|---|---|
| ผลิตเครื่องมือแพทย์ | 12,000 บาท | 2,000 บาท | 14,000 บาท |
| นำเข้าเครื่องมือแพทย์ | 12,000 บาท | 4,000 บาท | 16,000 บาท |
ค่าต่ออายุใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
การต่อใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ มีค่าธรรมเนียม 2 ส่วน ได้แก่ ค่าตรวจประเมินเพื่อต่ออายุ และค่าใบอนุญาตขาย ซึ่งผู้ประกอบการต้องต่ออายุทุกปี
| รายการ | ค่าใช้จ่าย |
|---|---|
| ค่าตรวจประเมินเพื่อต่ออายุ | 3,000 บาท |
| ค่าใบอนุญาตขาย | 1,000 บาท |
| รวมค่าใช้จ่าย | 4,000 บาท |
ค่าต่ออายุใบอนุญาต และใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์
กรณีใบอนุญาตผลิต/นำเข้า และใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ จะมีค่าธรรมเนียมแตกต่างกันตามประเภทกิจการ โดย ผู้นำเข้า จะมีค่าใช้จ่ายสูงกว่าผู้ผลิต
| ประเภทกิจการ | ค่าใบอนุญาต | ค่าใบรับแจ้งรายการละเอียด |
|---|---|---|
| ผลิตเครื่องมือแพทย์ | 10,000 บาท | 5,000 บาท |
| นำเข้าเครื่องมือแพทย์ | 20,000 บาท | 10,000 บาท |
หากต่ออายุล่าช้า มีค่าปรับเพิ่มเติมเท่าไหร่
หากต่ออายุล่าช้า ผู้ประกอบการจะต้องเสียค่าปรับเพิ่มเติมตามที่ อย. กำหนด โดยสามารถยื่นล่าช้าได้ภายใน 1 เดือน หลังใบสำคัญหมดอายุ พร้อมแนบเหตุผลประกอบการยื่นคำขอ กรณีใบอนุญาตขาย ใบอนุญาต และใบรับแจ้งรายการละเอียด จะมีค่าปรับวันละ 1,000 บาท ขณะที่ใบจดทะเบียนสถานประกอบการจะถูกปรับวันละ 500 บาท นอกจากนี้ กรณีใบรับจดแจ้งเครื่องมือแพทย์ จะมีค่าปรับวันละ 500 บาท หากยื่นเกินกำหนดเช่นกัน
การต่ออายุ อย. เครื่องมือแพทย์ เป็นขั้นตอนสำคัญที่ผู้ประกอบการไม่ควรมองข้าม เพราะหากปล่อยให้หมดอายุ อาจกระทบทั้งการดำเนินธุรกิจ ค่าใช้จ่าย และความน่าเชื่อถือของบริษัทได้ การเตรียมเอกสารให้พร้อม ตรวจสอบวันหมดอายุล่วงหน้า และยื่นผ่านระบบภายในกำหนด จะช่วยให้การต่ออายุเป็นเรื่องง่ายขึ้นมาก แต่หากคุณไม่แน่ใจว่าต้องต่อใบอนุญาตอะไรบ้าง หรืออยากให้มีผู้ช่วยดูแลตั้งแต่ตรวจเอกสาร เปิดสิทธิ์ระบบ ไปจนถึงยื่นต่ออายุแบบครบขั้นตอน ทีม Livilution พร้อมช่วยดูแล เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult ปรึกษาฟรี
