ใบอนุญาต FDA คืออะไร FDA กับ อย. ต่างกันอย่างไร

เวลาพูดถึงการขายอาหารเสริม เครื่องสำอาง ยา หรือเครื่องมือแพทย์ หลายคนมักได้ยินคำว่า “FDA” และ “อย.” อยู่เสมอ จนบางครั้งเข้าใจว่าเป็นหน่วยงานเดียวกัน หรือคิดว่าสินค้าที่มี FDA จากต่างประเทศสามารถนำมาขายในไทยได้ทันที ทั้งที่ในความจริงแล้ว FDA และ อย. มีความแตกต่างกันทั้งในด้านกฎหมาย มาตรฐาน และขอบเขตการควบคุมสินค้า ดังนั้น ก่อนเริ่มผลิต นำเข้า หรือสร้างแบรนด์ การทำความเข้าใจว่า “ใบอนุญาต FDA คืออะไร” และ “FDA กับ อย. ต่างกันอย่างไร” ถือเป็นเรื่องสำคัญที่ผู้ประกอบการไม่ควรมองข้าม

📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ

• FDA คืออะไร ย่อมาจากอะไร
• FDA ดูแลสินค้าประเภทไหนบ้าง
• อย. คืออะไร ย่อมาจากอะไร
• อย. ดูแลสินค้ากลุ่มไหนบ้าง
• FDA กับ อย. ต่างกันอย่างไร
• สินค้าที่มี FDA ยังต้องขอ อย. ไทยไหม

FDA คืออะไร ย่อมาจากอะไร

FDA ย่อมาจาก Food and Drug Administration หรือ องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา เป็นหน่วยงานรัฐบาลกลางของสหรัฐฯ ทำหน้าที่คุ้มครองสุขภาพประชาชนโดยการตรวจสอบความปลอดภัย มาตรฐาน และประสิทธิภาพของอาหาร ยา เครื่องสำอาง อุปกรณ์ทางการแพทย์ และผลิตภัณฑ์ยาสูบ ก่อนออกวางจำหน่าย

ใบอนุญาต FDA คืออะไร

ใบอนุญาต FDA (Food and Drug Administration) คือ การรับรองมาตรฐานความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ประเภทอาหาร ยา เครื่องมือแพทย์ และเครื่องสำอาง โดยตรวจสอบตั้งแต่ส่วนผสม กระบวนการผลิต ไปจนถึงฉลาก เพื่อให้มั่นใจว่าปลอดภัยต่อผู้บริโภค ซึ่งอาจหมายถึง FDA ของสหรัฐฯ หรือ อย. (FDA) ของไทย ขึ้นอยู่กับบริบทของสินค้า

FDA มีหน้าที่อะไรบ้าง

• FDA มีหน้าที่ควบคุมผลิตภัณฑ์สุขภาพ (Regulation) ตรวจสอบและให้การรับรองคุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์อาหารเสริม, เครื่องสำอาง, ยา, เวชภัณฑ์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ก่อนออกสู่ท้องตลาด
• FDA มีหน้าที่ตรวจสอบการโฆษณาและฉลาก ควบคุมฉลากให้ถูกต้อง และจัดการโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ไม่ได้รับอนุญาต หรือโอ้อวดสรรพคุณเกินจริง
• FDA มีหน้าที่ตรวจสอบ เฝ้าระวัง ประเมินความเสี่ยง ตรวจสอบสถานที่ผลิต นำเข้า และจำหน่าย เพื่อให้มั่นใจว่าได้มาตรฐาน
• FDA มีหน้าที่ให้ข้อมูลและความรู้แก่ประชาชนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพเพื่อให้ใช้งานได้อย่างถูกต้อง ปลอดภัย
• FDA มีหน้าที่บังคับใช้กฎหมาย ดำเนินคดีกับผู้ผลิตหรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่ผิดกฎหมาย หรือไม่ได้มาตรฐานตามกฎหมายว่าด้วยยา อาหาร และเครื่องสำอาง

FDA ดูแลสินค้าประเภทไหนบ้าง

FDA (องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ) ดูแลความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในชีวิตประจำวันกว่า 78% ของสินค้าอาหารในสหรัฐฯ รวมถึงยา เครื่องมือแพทย์ และเครื่องสำอาง โดยเน้นความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความถูกต้องของข้อมูล สินค้าหลักได้แก่ อาหาร, ยาคน/สัตว์, เครื่องมือแพทย์, เครื่องสำอาง และผลิตภัณฑ์ยาสูบ

อย. คืออะไร ย่อมาจากอะไร

อย. ย่อมาจาก “สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา” (Food and Drug Administration – FDA) เป็นหน่วยงานภาครัฐระดับกรม สังกัดกระทรวงสาธารณสุข มีทำหน้าที่ในการคุ้มครองผู้บริโภคจากการบริโภคผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ไม่ปลอดภัย ทั้งด้านอาหาร ยา เวชภัณฑ์ และเครื่องสำอาง

อย. ดูแลสินค้ากลุ่มไหนบ้าง

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ดูแลและควบคุมผลิตภัณฑ์สุขภาพ 6 กลุ่ม เพื่อให้ประชาชนได้บริโภคผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัย มีคุณภาพ และได้มาตรฐาน ได้แก่

1. ผลิตภัณฑ์อาหาร: อาหารในภาชนะบรรจุปิดสนิท, ผลิตภัณฑ์นม, เครื่องดื่ม, บะหมี่กึ่งสำเร็จรูป, อาหารเสริม/ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร, เครื่องปรุงรส, วัตถุเจือปนอาหาร และอาหารควบคุมเฉพาะ (เช่น อาหารทารก)
2. ผลิตภัณฑ์ยา: ยารักษาโรค, ยาแผนโบราณ, ยาแผนปัจจุบัน, ยาสามัญประจำบ้าน ทั้งชนิดเม็ด, ยาน้ำ, ยาทา และยาฉีด
3. เครื่องสำอาง: ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ทำความสะอาดและดูแลผิวพรรณ เส้นผม รวมถึงครีมบำรุงต่างๆ
4. เครื่องมือแพทย์: อุปกรณ์ที่ใช้ในการตรวจวินิจฉัย รักษาโรค เช่น หน้ากากอนามัยทางการแพทย์, ถุงยางอนามัย, ชุดตรวจโควิด (ATK), คอนแทคเลนส์ และเครื่องมือผ่าตัด
5. วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน: ผลิตภัณฑ์กำจัดแมลง, ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรค, น้ำยาล้างทำความสะอาดพื้น/ห้องน้ำ
6. ผลิตภัณฑ์เสพติด/ยาเสพติด: การควบคุมยาเสพติดให้โทษที่ใช้ประโยชน์ทางการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์

FDA กับ อย. ต่างกันอย่างไร

FDA และ อย. มีหน้าที่เหมือนกันคือคุ้มครองผู้บริโภคด้านอาหารและยา แต่ต่างกันที่ขอบเขตพื้นที่และกฎหมาย โดย อย. (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) คือหน่วยงานในไทย ส่วน FDA (Food and Drug Administration) คือองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ซึ่งทั้งสององค์กรตรวจสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ อาหาร ยา และเครื่องมือแพทย์

ความแตกต่างระหว่าง FDA และ อย.

• ขอบเขตอำนาจ
  • อย. : หน่วยงานของไทย สังกัดกระทรวงสาธารณสุข ดูแลผลิตภัณฑ์ที่ผลิตหรือนำเข้าภายในประเทศไทย
  • FDA : หน่วยงานของรัฐบาลกลางสหรัฐฯ ดูแลผลิตภัณฑ์ที่ใช้ภายในสหรัฐฯ
•  มาตรฐาน
  • อย. : ต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานไทย ซึ่งบางครั้งข้อกำหนดอาจต่างจาก USFDA เช่น ผลิตภัณฑ์บางอย่างได้รับ FDA สหรัฐฯ แต่เป็นยาอันตรายในไทย
  • FDA : มีมาตรฐานสูงมากและเป็นที่ยอมรับระดับสากล โดยเฉพาะยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์
•  สัญลักษณ์
  • อย. : เครื่องหมาย อย. รูปโล่ห์ ที่พบในผลิตภัณฑ์ไทย
  • FDA : ไม่มีเครื่องหมาย FDA เฉพาะเจาะจงเหมือน อย.ไทย แต่ใช้ข้อความ “FDA Approved” (ผ่านการอนุมัติ) หรือ “FDA Registered” (จดทะเบียน)

สินค้าที่มี FDA ยังต้องขอ อย. ไทยไหม

การนำเข้าสินค้าประเภทอาหาร, ยา, อาหารเสริม, เครื่องสำอาง, หรือเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศมาจำหน่ายในไทย แม้สินค้าจะมี FDA จากต่างประเทศ (เช่น US FDA, CE) ยังต้องขอ อย. และได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อนนำเข้ามาจำหน่ายอย่างถูกต้องตามกฎหมายในประเทศไทย เพราะกฎระเบียบ มาตรฐาน และข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของแต่ละประเทศแตกต่างกัน ซึ่งต้องยื่นขออนุญาตผ่านระบบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไทย

แม้ FDA และ อย. จะมีจุดมุ่งหมายเดียวกันคือการคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค แต่ทั้งสองหน่วยงานใช้กฎหมาย มาตรฐาน และกระบวนการอนุญาตที่แตกต่างกัน ดังนั้น สินค้าที่ผ่าน FDA จากต่างประเทศ ไม่ได้หมายความว่าจะสามารถขายในไทยได้ทันที ผู้ประกอบการจึงควรวางแผนเรื่องเอกสาร การจด อย. และการตรวจสอบข้อกำหนดให้ถูกต้องตั้งแต่ต้น เพื่อช่วยลดปัญหาด้านกฎหมายและทำให้ธุรกิจเดินหน้าได้อย่างมั่นใจ หากไม่แน่ใจว่าสินค้าของคุณต้องขออนุญาตแบบไหน Livilution พร้อมช่วยดูแลตั้งแต่ตรวจประเภทสินค้า เตรียมเอกสาร ไปจนถึงยื่นขออนุญาตอย่างถูกต้อง เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult ปรึกษาฟรีได้เลยครับ