ปัจจุบันเทคโนโลยี Microneedle Patch ถูกนำมาใช้ในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางมากขึ้น โดยเฉพาะแผ่นแปะชนิดเข็มละลายได้ (Dissolving Microneedle Patch) ซึ่ง อย. ได้กำหนดหลักเกณฑ์ด้านรูปแบบผลิตภัณฑ์ ความยาวของเข็ม ส่วนประกอบ และความปลอดภัยไว้อย่างชัดเจน ผู้ประกอบการที่ต้องการผลิตหรือนำเข้าจึงควรตรวจสอบให้ครบถ้วนก่อนดำเนินการ จดแจ้ง อย. เครื่องสำอาง บทความนี้ Livilution จะพาไปดูว่า Microneedle Patch แบบไหนสามารถจดแจ้งได้ มีขั้นตอนอย่างไร และต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้าง เพื่อให้ดำเนินการได้อย่างถูกต้องตามข้อกำหนดของ อย.
สรุปแบบสั้นๆ
- Microneedle Patch คือ เครื่องสำอางรูปแบบแผ่นแปะที่ใช้เข็มขนาดเล็กช่วยนำส่งสารเข้าสู่ผิวหนังชั้นหนังกำพร้า โดยรูปแบบที่สามารถจดแจ้งเป็นเครื่องสำอางได้คือ Dissolving Microneedle Patch หรือแผ่นแปะชนิดเข็มละลายได้
- Microneedle ที่จดแจ้งเป็นเครื่องสำอางได้ ต้องมีเข็มยาวไม่เกิน 100 ไมโครเมตร (≤ 100 µm) ส่วนประกอบของเข็มต้องละลายน้ำได้และมี biocompatibility รวมถึงต้องบรรจุแบบแยกหน่วยและใช้ครั้งเดียว
- วัตถุประสงค์การใช้ที่สามารถจดแจ้ง Microneedle Patch เป็นเครื่องสำอางได้ ได้แก่ บำรุงผิว ตกแต่ง ปกปิดริ้วรอย พอกผิว และลดเหงื่อ/ระงับกลิ่นกาย โดยใช้กับผิวหน้าหรือผิวกายตามประเภทที่กำหนด
- Microneedle ที่ไม่เข้าข่ายเครื่องสำอาง ได้แก่ ผลิตภัณฑ์ที่เข็มไม่ละลาย Dissolving Microneedle Patch ที่เข็มยาวเกิน 100 µm สำหรับจำหน่ายในประเทศ หรือผลิตภัณฑ์ที่มุ่งหวังผลบำบัด บรรเทา หรือรักษา เช่น ใช้เฉพาะบริเวณสิว ฝ้า กระ หรือแผลเป็น
- การจดแจ้ง Microneedle Patch ต้องตรวจสอบสูตร วัตถุประสงค์ ลักษณะและความยาวของเข็ม วิธีใช้ และความปลอดภัยให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ พร้อมยื่นเอกสารประกอบการพิจารณาตามที่ อย. กำหนด
- เอกสารในการจดแจ้ง มี 6 รายการ ได้แก่ เอกสารชี้แจงส่วนประกอบหลักของเข็ม หนังสือรับรองวิธีใช้ ผลทดสอบความยาวเข็ม ผลทดสอบการระคายเคือง ภาพผลิตภัณฑ์และฉลากทุกด้าน และตัวอย่างผลิตภัณฑ์จริงพร้อมจำหน่าย
- ฉลากต้องระบุคำเตือนและข้อควรระวังตามที่กำหนด และข้อความบนฉลากต้องไม่สื่อถึงการบำบัด บรรเทา หรือรักษา ซึ่งอาจทำให้ผลิตภัณฑ์ไม่อยู่ในขอบเขตของเครื่องสำอาง
📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ
- Microneedle Patch คืออะไร
- Microneedle แบบไหนที่สามารถจดแจ้งเป็นเครื่องสำอางได้
- Microneedle Patch ใช้เพื่อวัตถุประสงค์อะไรได้บ้าง
- Microneedle Patch แบบไหนไม่เข้าข่ายเครื่องสำอาง
- เครื่องสำอาง Microneedle Patch ต้องจดแจ้งอย่างไร
- จดแจ้ง Microneedle Patch ใช้เอกสารอะไรบ้าง
- ฉลาก Microneedle Patch ต้องระวังอะไรบ้าง
Microneedle Patch คืออะไร
Microneedle Patch คือ เครื่องสำอางที่ใช้เทคโนโลยีเข็มขนาดเล็กหรือไมโครนีดเดิล (Microneedles) รูปแบบ แผ่นแปะที่เข็มละลายได้ (Dissolving Microneedle Patch) เพื่อช่วยนำส่งสารทางเครื่องสำอางเข้าสู่ผิวหนังชั้นหนังกำพร้า (epidermis)
โดยตัว Microneedle Patch นี้ ต้องสอดคล้องกับนิยาม “เครื่องสำอาง” ตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 กล่าวคือ ต้องไม่ส่งผลต่อสุขภาพ โครงสร้าง หรือกระตุ้นการทำหน้าที่ใด ๆ ของร่างกาย ไม่ใช้ร่วมกับอุปกรณ์หรือเครื่องมือแพทย์ และใช้กับบริเวณผิวหนังปกติ
Microneedle แบบไหนที่สามารถจดแจ้งเป็นเครื่องสำอางได้
ตามแนวทางของ อย. ผลิตภัณฑ์ที่จะพิจารณาจดแจ้งเป็นเครื่องสำอางได้ ต้องเป็น Dissolving Microneedle Patch หรือแผ่นแปะไมโครนีดเดิลชนิดเข็มละลายได้ โดยมีเงื่อนไขดังนี้
- ใช้สำหรับ ผิวหน้าหรือผิวกาย ตามประเภทผลิตภัณฑ์ที่กำหนด
- อยู่ในรูปแบบแผ่นแปะที่เข็มสามารถละลายได้
- ความยาวเข็มวัดตั้งแต่ฐานเข็มจนถึงปลายเข็ม ไม่เกิน 100 ไมโครเมตร (≤ 100 µm)
- สารที่เป็นส่วนประกอบของเข็มต้อง ละลายน้ำได้
- สารดังกล่าวต้องมีความสามารถเข้ากับร่างกายมนุษย์ได้ (biocompatibility) เช่น hyaluronic acid หรืออนุพันธ์ และ trehalose
- ผลิตภัณฑ์ต้องบรรจุแบบ แยกแต่ละหน่วย (single-unit container)
- เป็นผลิตภัณฑ์สำหรับ ใช้ครั้งเดียว (single-use)
ข้อกำหนดเรื่องความยาวเข็มไม่เกิน 100 ไมโครเมตรยังสอดคล้องกับประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่กำหนดข้อยกเว้นสำหรับ Dissolving Microneedle Patch ภายใต้เงื่อนไขดังกล่าว
Microneedle Patch ใช้เพื่อวัตถุประสงค์อะไรได้บ้าง
แนวทางการพิจารณาจดแจ้งของ อย. ระบุประเภทและวัตถุประสงค์ของ Dissolving Microneedle Patch ที่สามารถอยู่ในขอบเขตเครื่องสำอางไว้ 5 กลุ่ม ได้แก่
| วัตถุประสงค์การใช้ | บริเวณที่ใช้ | รูปแบบการใช้ |
|---|---|---|
| บำรุงผิว | ผิวหน้า / ผิวกาย | ใช้แล้วไม่ต้องล้างออก หรือใช้แล้วล้างออก |
| ตกแต่ง | ผิวหน้า / ผิวกาย | ใช้แล้วไม่ต้องล้างออก หรือใช้แล้วล้างออก |
| ปกปิดริ้วรอย | ผิวหน้า / ผิวกาย | ใช้แล้วไม่ต้องล้างออก หรือใช้แล้วล้างออก |
| พอกผิว | ผิวหน้า / ผิวกาย | ใช้แล้วไม่ต้องล้างออก หรือใช้แล้วล้างออก |
| ลดเหงื่อ / ระงับกลิ่นกาย | ผิวกาย | ใช้แล้วไม่ต้องล้างออก หรือใช้แล้วล้างออก |
ผู้ประกอบการจึงควรตรวจสอบ วัตถุประสงค์และข้อความที่ใช้สื่อสารเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ ตั้งแต่ก่อนยื่นจดแจ้ง เพราะหากวัตถุประสงค์เกินขอบเขตของเครื่องสำอาง อาจไม่สามารถพิจารณาจดแจ้งตามแนวทางนี้ได้
Microneedle Patch แบบไหนไม่เข้าข่ายเครื่องสำอาง
ประเด็นสำคัญที่ผู้ประกอบการควรตรวจสอบก่อนนำสินค้าเข้ามาจำหน่าย คือ Microneedle บางลักษณะถูกกำหนดให้ ห้ามผลิต นำเข้า หรือขายเป็นเครื่องสำอาง
1. Microneedle ที่เข็มไม่ละลาย
เครื่องสำอางที่มีส่วนประกอบหรือสารที่ไม่ละลาย และมีมิติภายนอกอย่างน้อยหนึ่งมิติที่มีโครงสร้างเป็นผลึกรูปเข็มหรือมีลักษณะปลายแหลม ซึ่งสามารถล้ำเข้าไปในร่างกายผ่านผิวหนัง ถูกกำหนดให้อยู่ในกลุ่มที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขายเป็นเครื่องสำอาง
จึงแตกต่างจาก Dissolving Microneedle Patch ที่เข็มต้องประกอบด้วยสารที่ละลายน้ำได้และมีคุณสมบัติ biocompatibility
2. Dissolving Microneedle Patch ที่เข็มยาวเกิน 100 µm
แม้จะเป็นเข็มชนิดละลายได้ แต่หากความยาวของเข็ม เกิน 100 ไมโครเมตร จะไม่อยู่ในเงื่อนไขที่อนุญาตให้ผลิต นำเข้า หรือขายเป็นเครื่องสำอางในประเทศ
อย่างไรก็ตาม ประกาศกำหนดข้อยกเว้นให้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวสามารถ ผลิตหรือนำเข้าเพื่อการส่งออกเท่านั้น ภายใต้หลักเกณฑ์ที่กำหนด
3. Microneedle ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อรักษา
แม้ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์จะเป็น Dissolving Microneedle Patch แต่หากทำเป็นแผ่นขนาดเล็กสำหรับแปะเฉพาะที่ เช่น บริเวณ สิว ฝ้า กระ หรือแผลเป็น และมีวัตถุประสงค์เพื่อหวังผลในการ บำบัด บรรเทา หรือรักษา ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะไม่เข้าข่ายผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางตามแนวทางนี้
เครื่องสำอาง Microneedle Patch ต้องจดแจ้งอย่างไร
การนำ Dissolving Microneedle Patch มาผลิตหรือนำเข้าเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย ผู้ประกอบการควรเริ่มจากตรวจสอบก่อนว่า สูตร ลักษณะผลิตภัณฑ์ ความยาวเข็ม วัตถุประสงค์การใช้ และข้อความบนฉลาก อยู่ในขอบเขตที่สามารถพิจารณาเป็นเครื่องสำอางได้หรือไม่
จากนั้นจึงเตรียมข้อมูลสำหรับการจดแจ้งเครื่องสำอาง พร้อมเอกสารประกอบเพิ่มเติมตามแนวทางการพิจารณา Microneedle ของกองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย โดยเฉพาะหลักฐานเกี่ยวกับโครงสร้างเข็ม วิธีใช้ ความยาวเข็ม ความปลอดภัย และตัวผลิตภัณฑ์จริง
กล่าวได้ว่า Microneedle Patch มีข้อมูลที่ต้องเตรียมประกอบการพิจารณามากกว่าการจดแจ้งเครื่องสำอางทั่วไป เนื่องจาก อย. ต้องตรวจสอบคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ว่าเข้าเงื่อนไข Dissolving Microneedle Patch ตามที่กำหนดจริง
จดแจ้ง Microneedle Patch ใช้เอกสารอะไรบ้าง
ตามแนวทางของ อย. ผู้ประกอบการต้องเตรียมเอกสารประกอบการพิจารณา 6 รายการดังนี้
1. เอกสารจากผู้ผลิตชี้แจงสารที่เป็นส่วนประกอบหลักของเข็ม
ต้องมีเอกสารจากผู้ผลิตที่ระบุว่า ส่วนของเข็มประกอบด้วยสารอะไร เพื่อใช้ประกอบการพิจารณาว่าสารที่นำมาทำเข็มเป็นสารที่ละลายน้ำได้และมีความสามารถเข้ากับร่างกายมนุษย์ได้ตามเงื่อนไขหรือไม่
จากแนวทางของ อย. มีการยกตัวอย่างสาร เช่น Hyaluronic Acid หรืออนุพันธ์ และ Trehalose
2. หนังสือรับรองจากผู้ผลิตชี้แจงวิธีใช้โดยละเอียด
ต้องมีหนังสือรับรองจากผู้ผลิตที่อธิบาย วิธีใช้ผลิตภัณฑ์อย่างละเอียด เพื่อประกอบการพิจารณาว่าลักษณะการใช้งานยังอยู่ภายใต้ขอบเขตของเครื่องสำอาง ข้อมูลควรสอดคล้องกับผลิตภัณฑ์และฉลากที่จะนำมาจำหน่ายจริง
3. ผลการทดสอบความยาวของเข็ม
เนื่องจาก Dissolving Microneedle Patch ที่อนุญาตต้องมีความยาวเข็ม ไม่เกิน 100 µm ผู้ประกอบการจึงต้องมีผลทดสอบเพื่อยืนยันความยาวจริงของเข็ม
เอกสารผลการทดสอบต้องออกโดย
- ห้องปฏิบัติการของหน่วยงานรัฐในประเทศไทยหรือต่างประเทศ หรือ
- ห้องปฏิบัติการในประเทศไทยหรือต่างประเทศที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025
แนวทางของ อย. ระบุว่าสามารถทดสอบความยาวเข็มด้วย Scanning Electron Microscope (SEM) และยกตัวอย่างหน่วยงานที่สามารถทดสอบ เช่น มหาวิทยาลัยของรัฐบางแห่ง และสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.)
4. ผลการทดสอบการระคายเคือง
อีกหนึ่งเอกสารสำคัญคือ ผลการทดสอบการระคายเคือง (Irritation Test) เพื่อประกอบการประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
ผลทดสอบต้องออกจาก
- ห้องปฏิบัติการหน่วยงานรัฐในประเทศไทยหรือต่างประเทศ หรือ
- ห้องปฏิบัติการในประเทศไทยหรือต่างประเทศที่ได้มาตรฐานสากล เช่น ISO/IEC 17025 หรือ OECD GLP
5. ภาพผลิตภัณฑ์และฉลากผลิตภัณฑ์ทุกด้าน
ผู้ประกอบการต้องแนบ ภาพผลิตภัณฑ์และฉลากทุกด้าน เพื่อให้สามารถตรวจสอบข้อมูลของผลิตภัณฑ์ที่จะวางจำหน่ายจริงได้ครบถ้วน ดังนั้น ก่อนยื่นเอกสารควรเตรียม Artwork หรือฉลากให้มีข้อมูลสอดคล้องกับสูตร วัตถุประสงค์ วิธีใช้ และคำเตือนของผลิตภัณฑ์
6. ตัวอย่างผลิตภัณฑ์จริงพร้อมจำหน่าย
นอกจากเอกสารและภาพผลิตภัณฑ์แล้ว ยังต้องเตรียม ตัวอย่างผลิตภัณฑ์จริงพร้อมจำหน่าย เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย หมายความว่าผลิตภัณฑ์ตัวอย่างควรอยู่ในรูปแบบที่สะท้อนสินค้าที่จะวางจำหน่ายจริง ทั้งตัวแผ่น Microneedle บรรจุภัณฑ์ และฉลากที่เกี่ยวข้อง
เพื่อให้เห็นภาพง่ายขึ้น เอกสารสำคัญที่ต้องเตรียมสามารถสรุปได้ดังนี้
| เอกสาร | รายละเอียดสำคัญ |
|---|---|
| เอกสารชี้แจงส่วนประกอบเข็ม | ออกโดยผู้ผลิต ระบุสารหลักที่ใช้ผลิตเข็ม |
| หนังสือรับรองวิธีใช้ | ออกโดยผู้ผลิต พร้อมวิธีใช้โดยละเอียด |
| ผลทดสอบความยาวเข็ม | ยืนยันความยาวไม่เกิน 100 µm จาก Lab ตามเกณฑ์ |
| ผลทดสอบการระคายเคือง | จาก Lab หน่วยงานรัฐ หรือ Lab ตามมาตรฐานที่กำหนด |
| ภาพสินค้าและฉลาก | ต้องมีภาพผลิตภัณฑ์และฉลากทุกด้าน |
| ตัวอย่างสินค้าจริง | ผลิตภัณฑ์จริงในสภาพพร้อมจำหน่าย |
ฉลาก Microneedle Patch ต้องระวังอะไรบ้าง
นอกจากการเตรียมเอกสารสำหรับจดแจ้งแล้ว ข้อความบนฉลากและวิธีใช้ เป็นอีกส่วนที่ผู้ประกอบการควรตรวจสอบให้รอบคอบ เพราะผลิตภัณฑ์ต้องยังคงมีวัตถุประสงค์ตามนิยามของเครื่องสำอาง ไม่สื่อถึงการบำบัด บรรเทา หรือรักษาโรคหรือความผิดปกติของร่างกาย
ประกาศที่เกี่ยวข้องยังกำหนดให้ Dissolving Microneedle Patch ต้องแสดง คำเตือนและข้อควรระวัง โดยมีสาระ เช่น ควรทดสอบการแพ้หรือการระคายเคืองก่อนใช้ ควรหยุดใช้และล้างออกหากมีอาการผิดปกติ และหลีกเลี่ยงการใช้กับผิวหนังที่มีปัญหาหรือมีการระคายเคือง
ทั้งนี้ เครื่องสำอาง Microneedle Patch ที่สามารถพิจารณาจดแจ้งได้ต้องเป็น Dissolving Microneedle Patch ชนิดเข็มละลายได้ ความยาวเข็มไม่เกิน 100 ไมโครเมตร ใช้กับผิวหน้าหรือผิวกายตามวัตถุประสงค์ที่กำหนด ส่วนประกอบของเข็มต้องละลายน้ำและมี biocompatibility พร้อมบรรจุแบบแยกหน่วยและใช้ครั้งเดียว โดยการยื่นจดแจ้งต้องเตรียมทั้งเอกสารส่วนประกอบและวิธีใช้จากผู้ผลิต ผลทดสอบความยาวเข็ม ผลทดสอบการระคายเคือง ภาพผลิตภัณฑ์และฉลากทุกด้าน รวมถึงตัวอย่างผลิตภัณฑ์จริงพร้อมจำหน่าย
สำหรับผู้ประกอบการที่กำลังพัฒนา ผลิต หรือนำเข้า Microneedle Patch ควรตรวจสอบการจัดประเภท สูตร ความยาวเข็ม เอกสารผลทดสอบ และฉลากให้ครบถ้วนก่อนยื่นจดแจ้ง Livilution บริการรับจดแจ้งเครื่องสำอาง พร้อมให้คำปรึกษาและช่วยตรวจสอบข้อมูลเบื้องต้นก่อนดำเนินการ เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรี
