สำหรับผู้ประกอบการที่ต้องการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Class 1) กับ อย. ปัจจุบันสามารถยื่นคำขอผ่าน Positive List (Class 1 – Auto Approval) ซึ่งเป็นช่องทางสำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในรายการที่กำหนด หากเข้าเงื่อนไขและยื่นเอกสารครบถ้วน ระบบจะอนุมัติคำขอโดยอัตโนมัติ ช่วยลดระยะเวลาการพิจารณา บทความนี้ Livilution จะพาไปทำความเข้าใจว่า Positive List คืออะไร มีเงื่อนไขอย่างไร และผลิตภัณฑ์ประเภทใดที่สามารถยื่นคำขอในรูปแบบนี้ได้
📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ
- Positive List (Class 1 – Auto Approval) คืออะไร
- หลักการเบื้องต้นของการยื่นคำขอแบบ Positive List
- เงื่อนไขของผลิตภัณฑ์ที่สามารถยื่นคำขอแบบ Positive List ได้
- ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในรายการ Positive List
- ข้อควรระวังในการยื่นคำขอแบบ Positive List
- วิธีตรวจสอบรายการ Positive List
Positive List (Class 1 – Auto Approval) คืออะไร
Positive List คือ รูปแบบการยื่นคำขอสำหรับ เครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Class 1) ที่มีรายการผลิตภัณฑ์กำหนดไว้ล่วงหน้า โดยผู้ประกอบการสามารถเลือกผลิตภัณฑ์จากรายการดังกล่าวในระบบ และดำเนินการกรอกข้อมูลรวมถึงแนบเอกสารที่เกี่ยวข้องให้ครบถ้วน
รูปแบบนี้ถูกออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกให้กับผู้ประกอบการ โดยระบบจะมีข้อมูลสำคัญของผลิตภัณฑ์บางส่วนบันทึกไว้แล้ว ทำให้ลดขั้นตอนการกรอกข้อมูล และเมื่อเอกสารครบถ้วนตามที่กำหนด ระบบจะดำเนินการ อนุมัติอัตโนมัติ (Auto Approval) โดยไม่ต้องรอการพิจารณาในขั้นตอนปกติ ส่งผลให้สามารถนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดได้รวดเร็วยิ่งขึ้น
หลักการเบื้องต้นของการยื่นคำขอแบบ Positive List
การยื่นคำขอในรูปแบบ Positive List มีหลักการสำคัญที่ผู้ประกอบการต้องทราบก่อนดำเนินการ ดังนี้
เลือกรายการเครื่องมือแพทย์จาก Positive List
ผู้ยื่นคำขอต้องเลือก รายการเครื่องมือแพทย์ที่มีกำหนดไว้แล้ว (Positive List) ซึ่งเป็นรายการที่ อย. กำหนดให้สามารถยื่นคำขอในรูปแบบนี้ได้
ต้องเป็นเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Class 1)
การยื่นคำขอรูปแบบนี้ใช้ได้เฉพาะ เครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Class 1) หรือเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงต่ำเท่านั้น หากเป็นผลิตภัณฑ์ในระดับความเสี่ยงอื่น จะไม่สามารถใช้ช่องทางนี้ได้
ระบบมีข้อมูลบางส่วนของผลิตภัณฑ์ไว้แล้ว
ระบบจะมีข้อมูลของผลิตภัณฑ์บางส่วนไว้ล่วงหน้า ได้แก่
- ชื่อสามัญ
- รายละเอียดสินค้า
- GMDN
- Class / Rule
- ประเภท IVD / Non-IVD
ผู้ประกอบการจึงต้องกรอกเฉพาะข้อมูลที่เหลือ พร้อมแนบเอกสารประกอบให้ครบถ้วนตามที่ระบบกำหนด
เอกสารครบทุกข้อ ระบบอนุมัติอัตโนมัติ
เมื่อกรอกข้อมูลครบถ้วนและแนบเอกสารครบทุกข้อ ระบบจะดำเนินการ อนุมัติอัตโนมัติ (Auto Approval) ทำให้สามารถดำเนินการได้รวดเร็วกว่าแนวทางการยื่นคำขอทั่วไป
เงื่อนไขของผลิตภัณฑ์ที่สามารถยื่นคำขอแบบ Positive List ได้
แม้ว่าผลิตภัณฑ์จะเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 1 แต่จะต้องผ่านเงื่อนไขที่กำหนดเพิ่มเติม จึงจะสามารถยื่นคำขอในรูปแบบ Positive List ได้ ดังนี้
คุณสมบัติของผลิตภัณฑ์
ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณสมบัติ ดังนี้
- เป็นเครื่องมือแพทย์สำหรับ Professional use เท่านั้น คืออุปกรณ์ ผลิตภัณฑ์ หรือชุดตรวจที่ออกแบบมาเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข เท่านั้น เช่น แพทย์ พยาบาล หรือนักเทคนิคการแพทย์ ไม่เหมาะสำหรับให้ประชาชนทั่วไปซื้อไปใช้งานเองที่บ้าน เนื่องจากอาจต้องอาศัยความเชี่ยวชาญในการแปลผลหรือใช้งานอย่างปลอดภัย
- ยกเว้น อุปกรณ์เคลื่อนย้าย/พยุงผู้ป่วย สามารถใช้แบบ Home use ได้
- ต้องไม่จัดอยู่ในกลุ่ม Sterile คือกลุ่มที่สัมผัสเพียงผิวหนังปกติหรือไม่ได้เข้าสู่เนื้อเยื่อชั้นใน เช่น เครื่องวัดความดันโลหิต ไม้ค้ำยัน รถเข็นผู้ป่วย สายรัดแขนวัดชีพจร
- ต้องไม่จัดอยู่ในกลุ่ม Measuring function คืออุปกรณ์ที่ไม่มีวัตถุประสงค์ในการวัด ตวง หรือแสดงค่าทางสรีรวิทยาหรือกายภาพ
- หากผลิตภัณฑ์มีทั้งแบบปลอดเชื้อ (Sterile) และไม่ปลอดเชื้อ (Non-sterile) สามารถยื่นคำขอได้เฉพาะ Non-sterile เท่านั้น
สำหรับอุปกรณ์ศัลยกรรมแบบใช้ซ้ำ
กรณีเป็น อุปกรณ์ศัลยกรรมแบบใช้ซ้ำ (Reusable surgical instrument) จะต้องเป็นไปตามเงื่อนไขเพิ่มเติม ดังนี้
- ต้องไม่เชื่อมต่อกับเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง
- จัดกลุ่มแบบ Single หรือ Family เท่านั้น
- Single (อุปกรณ์เดี่ยว): เป็นอุปกรณ์ที่ตรงตามกฎทั่วไปและมีความแตกต่างกันเฉพาะรูปแบบบรรจุภัณฑ์ เช่น ขนาดบรรจุ (Pack size) หรือจำนวนชิ้นต่อหน่วยที่จัดส่งเท่านั้น
- Family (กลุ่มอุปกรณ์): เป็นอุปกรณ์ที่ผ่านเกณฑ์ทั่วไป มีระดับความเสี่ยงเดียวกัน (Risk classification) ใช้หลักการออกแบบเดียวกัน และผ่านกระบวนการผลิตเดียวกัน
- เป็นผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตเดียวกัน
- มีวัตถุประสงค์เดียวกัน
ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในรายการ Positive List
ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่สามารถยื่นคำขอผ่าน Positive List มีหลายประเภท ดังนี้
1. อุปกรณ์เคลื่อนย้าย / พยุงผู้ป่วย
ผลิตภัณฑ์ในกลุ่มนี้ ได้แก่
- รถเข็นผู้ป่วย
- เตียงผู้ป่วย
- ไม้เท้า
- อุปกรณ์ช่วยเดิน
2. อุปกรณ์พยุงร่างกาย
ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ ได้แก่
- Orthosis
- Splint
- อุปกรณ์ดาม
- อุปกรณ์พยุงอวัยวะ
3. อุปกรณ์ศัลยกรรม
ได้แก่
- อุปกรณ์ศัลยกรรมแบบใช้ซ้ำ
- อุปกรณ์ที่ไม่เชื่อมต่อกับเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง
4. กลุ่ม IVD (Class 1)
ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ ได้แก่
- หลอดเก็บเลือด
- ภาชนะเก็บตัวอย่าง
5. เครื่องมือแพทย์สำหรับให้แสงสว่าง
ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ ได้แก่
- โคมไฟผ่าตัด
- ไฟส่องสว่างติดศีรษะ
ข้อควรระวังในการยื่นคำขอแบบ Positive List
แม้ว่าการยื่นคำขอในรูปแบบ Positive List จะช่วยให้ได้รับการอนุมัติได้อย่างรวดเร็ว แต่ผู้ประกอบการควรตรวจสอบข้อมูลของผลิตภัณฑ์อย่างละเอียดก่อนยื่นคำขอ โดยเฉพาะการตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์อยู่ในรายการ Positive List และมีคุณสมบัติเป็นไปตามเงื่อนไขที่กำหนด
หากภายหลังตรวจพบว่า ข้อมูลในใบจดแจ้งไม่เข้าเงื่อนไขการยื่นรูปแบบ Positive List สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จะดำเนินการ ยกเลิกใบจดแจ้งตามกฎหมาย ดังนั้น การเลือกช่องทางการยื่นคำขอให้ถูกต้องตั้งแต่ต้นจึงเป็นสิ่งสำคัญ
วิธีตรวจสอบรายการ Positive List
ก่อนยื่นคำขอ ผู้ประกอบการสามารถตรวจสอบรายการผลิตภัณฑ์ที่อยู่ใน Positive List ได้ผ่านระบบ E-submission เพื่อยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ของตนสามารถใช้ช่องทางการยื่นคำขอแบบ Auto Approval ได้
เพื่อให้ค้นหารายการได้รวดเร็ว สามารถใช้คำสั่ง Ctrl + F ภายในเอกสารหรือรายการ Positive List เพื่อค้นหาชื่อผลิตภัณฑ์ที่ต้องการ ช่วยให้ตรวจสอบได้สะดวกและลดความผิดพลาดก่อนดำเนินการยื่นคำขอจริง
การยื่นคำขอแบบ Positive List (Class 1 – Auto Approval) เป็นอีกหนึ่งช่องทางที่ช่วยให้ผู้ประกอบการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Class 1) ได้รวดเร็วยิ่งขึ้น แต่การได้รับอนุมัติอัตโนมัติจะเกิดขึ้นได้ก็ต่อเมื่อผลิตภัณฑ์อยู่ในรายการที่กำหนด มีคุณสมบัติตรงตามเงื่อนไข และยื่นเอกสารได้ครบถ้วน ดังนั้น การตรวจสอบประเภทผลิตภัณฑ์และเตรียมข้อมูลให้ถูกต้องตั้งแต่ต้น จะช่วยลดความผิดพลาดและทำให้กระบวนการขึ้นทะเบียนเป็นไปอย่างราบรื่น
หากคุณไม่แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณสามารถยื่นผ่าน Positive List ได้หรือไม่ หรือต้องการผู้เชี่ยวชาญช่วยตรวจสอบประเภทเครื่องมือแพทย์และดำเนินการขึ้นทะเบียนกับ อย. Livilution พร้อมให้คำปรึกษาและดูแลตั้งแต่การประเมินผลิตภัณฑ์ การเตรียมเอกสาร ไปจนถึงการยื่นคำขออย่างครบวงจร เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรีได้เลย
