การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ส่วนใหญ่ต้องได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนเผยแพร่ แต่รู้หรือไม่ว่า มีการโฆษณาเครื่องมือแพทย์บางกรณีที่ผู้ประกอบการไม่จำเป็นต้องยื่นขออนุญาต เพียงยื่นแจ้งข้อมูลต่อ อย. ก็สามารถดำเนินการได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย บทความนี้ Livilution จะพาไปดูว่าการโฆษณาเครื่องมือแพทย์กรณีใดได้รับการยกเว้น พร้อมเงื่อนไขและเอกสารที่ต้องเตรียมครับ
📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ
- วัตถุประสงค์ของการยกเว้นการขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์
- งานแสดงเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องขออนุญาต
- หน้าที่ของผู้ประกอบการ (ผู้ยื่นแจ้ง)
- เอกสารที่ต้องใช้ในการแจ้งข้อมูล
การโฆษณาเครื่องมือแพทย์โดยทั่วไป ผู้ประกอบการจำเป็นต้องขออนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนเผยแพร่เนื้อหาโฆษณา อย่างไรก็ตาม เพื่ออำนวยความสะดวกแก่ผู้จัดงานและผู้ประกอบการที่เข้าร่วมงานด้านวิชาการ อย. ได้กำหนดหลักเกณฑ์การยกเว้นการขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ในงานนิทรรศการและการประชุมวิชาการบางประเภท โดยเปลี่ยนจากการ ขอใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ขพ.1) เป็นการ ยื่นแจ้งข้อมูลต่อกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อย. แทน ผ่าน Google Form ทั้งนี้ ผู้ประกอบการยังคงต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กำหนดอย่างครบถ้วน
วัตถุประสงค์ของการยกเว้นการขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์
หลักเกณฑ์ดังกล่าวมีวัตถุประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกแก่ผู้ประกอบการและลดขั้นตอนการจัดเตรียมเอกสารสำหรับการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ภายในงานนิทรรศการและการประชุมวิชาการ โดยเปลี่ยนจากการ “ขอใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ขพ.1)” เป็นการ “ยื่นแจ้งข้อมูลต่อกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อย.” แทน ทำให้ผู้ประกอบการสามารถดำเนินการได้รวดเร็วขึ้น แต่ยังคงอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ อย.
งานแสดงเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องขออนุญาต
การโฆษณาเครื่องมือแพทย์จะได้รับการยกเว้นไม่ต้องขออนุญาต เมื่อเป็นงานที่มีคุณสมบัติครบทุกข้อ ดังนี้
1. เป็นนิทรรศการหรือการประชุมวิชาการระดับชาติหรือระดับนานาชาติ
งานดังกล่าวต้องเป็นงานที่มีวัตถุประสงค์เพื่อเผยแพร่ความรู้ แลกเปลี่ยนองค์ความรู้ หรือเสนอผลงานทางวิชาการ โดยเน้นเนื้อหาด้านวิชาการเป็นสำคัญ
2. จัดโดยหน่วยงานที่กำหนด
ผู้จัดงานต้องเป็นหน่วยงานที่อยู่ในหลักเกณฑ์ ได้แก่
- หน่วยงานของรัฐ
- สภากาชาดไทย
- ราชวิทยาลัย
- วิทยาลัยทางการแพทย์หรือสาธารณสุข
3. มีผู้เข้าร่วมงานตั้งแต่ 100 คนขึ้นไป
งานที่จะได้รับสิทธิยกเว้นต้องมีผู้เข้าร่วมงาน ตั้งแต่ 100 คนขึ้นไป ตามหลักเกณฑ์ที่ อย. กำหนด
4. ผู้จัดงานแจ้งข้อมูลต่อ อย. ล่วงหน้า
ก่อนการจัดงาน ผู้จัดงานจะต้องแจ้งข้อมูลการจัดงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ให้เรียบร้อยก่อน จึงจะสามารถใช้สิทธิยกเว้นดังกล่าวได้
หน้าที่ของผู้ประกอบการ (ผู้ยื่นแจ้ง)
แม้จะได้รับการยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตโฆษณา แต่ผู้ประกอบการยังมีหน้าที่รับผิดชอบต่อความถูกต้องของสินค้าและเนื้อหาที่ใช้ในการโฆษณา ดังนี้
ความถูกต้องของสินค้า
เครื่องมือแพทย์ที่นำมาโฆษณาจะต้องได้รับใบอนุญาตผลิตหรือใบอนุญาตนำเข้า ตามมาตรา 27 ก่อนนำมาแสดงหรือประชาสัมพันธ์ภายในงาน
ความถูกต้องของเนื้อหา
เนื้อหาโฆษณาจะต้องไม่ฝ่าฝืน มาตรา 59 โดยต้องมีลักษณะดังนี้
- ห้ามโฆษณาเกินจริงหรือเป็นเท็จ: ข้อความโฆษณาต้องไม่โอ้อวดสรรพคุณ หรือทำให้เข้าใจผิดในสาระสำคัญ
- ห้ามใช้รางวัลเสี่ยงโชค: การโฆษณาต้องไม่มีการให้รางวัลด้วยการเสี่ยงโชคหรือการแข่งขัน
- ห้ามรับรองโดยบุคคลอื่น: ไม่นำคำรับรองหรือความเห็นของบุคคลอื่นมารับรองสรรพคุณเครื่องมือแพทย์
- ต้องได้รับอนุญาตก่อน: การโฆษณาผ่านสื่อต่างๆ ต้องยื่นขออนุมัติข้อความและรูปแบบจาก อย. ก่อนเสมอ (ยกเว้นเป็นการโฆษณาเฉพาะกลุ่มผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์โดยตรง )
สถานที่และระยะเวลาการโฆษณา
การโฆษณาสามารถดำเนินการได้เฉพาะภายในบริเวณสถานที่จัดงาน และเฉพาะในช่วงเวลาที่มีการจัดนิทรรศการหรือการประชุมวิชาการเท่านั้น ไม่สามารถนำสิทธิการยกเว้นนี้ไปใช้กับการโฆษณาผ่านช่องทางอื่นหรือในช่วงเวลานอกเหนือจากการจัดงานได้
เอกสารที่ต้องใช้ในการแจ้งข้อมูล
ผู้ประกอบการจะต้องจัดเตรียมข้อมูลประกอบการแจ้งต่อ อย. ดังต่อไปนี้
1. ข้อมูลสินค้า (Excel)
จัดเตรียมข้อมูลสินค้าในรูปแบบไฟล์ Excel โดยระบุ
- ชื่อเครื่องมือแพทย์
- ประเภทผู้ผลิต
- เจ้าของผลิตภัณฑ์
ทั้งนี้ ไฟล์ต้องมีขนาด ไม่เกิน 10 MB
2. ข้อมูลงาน
จัดเตรียมรายละเอียดของงาน ได้แก่
- ชื่องาน
- สถานที่จัดงาน
- วันและเวลาที่จัดงาน
3. ข้อมูลผู้จัดงาน
จัดเตรียมข้อมูลของหน่วยงานผู้จัดงาน ประกอบด้วย
- ชื่อและที่อยู่หน่วยงาน
- เลขนิติบุคคล
- หนังสือแจ้งการจัดงานในรูปแบบไฟล์ PDF
การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ในงานนิทรรศการหรือการประชุมวิชาการ ไม่จำเป็นต้องขอใบอนุญาตโฆษณา หากงานมีคุณสมบัติตรงตามหลักเกณฑ์ที่ อย. กำหนด ได้แก่ เป็นงานระดับชาติหรือระดับนานาชาติที่เน้นเนื้อหาทางวิชาการ จัดโดยหน่วยงานที่กำหนด มีผู้เข้าร่วมงานตั้งแต่ 100 คนขึ้นไป และผู้จัดงานได้แจ้งข้อมูลต่อ อย. ล่วงหน้า ทั้งนี้ ผู้ประกอบการยังคงต้องรับผิดชอบให้เครื่องมือแพทย์ได้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าอย่างถูกต้อง เนื้อหาโฆษณาไม่ขัดต่อมาตรา 59 และโฆษณาเฉพาะภายในสถานที่และช่วงเวลาของการจัดงานเท่านั้น
การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ อย. อย่างถูกต้องตั้งแต่การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ การขออนุญาต ไปจนถึงการโฆษณา จะช่วยลดความเสี่ยงในการดำเนินธุรกิจและป้องกันปัญหาด้านกฎหมายในอนาคต หากคุณต้องการคำปรึกษาเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ การเตรียมเอกสาร หรือข้อกำหนดของ อย. Livilution พร้อมให้คำแนะนำโดยผู้เชี่ยวชาญ เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรีได้เลย
