การทำธุรกิจเครื่องมือแพทย์ ไม่ว่าจะเป็นการผลิตเอง นำเข้าสินค้าจากต่างประเทศ หรือรับสินค้ามาจำหน่ายต่อ สิ่งที่สำคัญที่สุดคือ “การดำเนินการให้ถูกต้องตามกฎหมาย” เพราะสินค้าในกลุ่มนี้เกี่ยวข้องกับสุขภาพของผู้บริโภคโดยตรง จึงถูกควบคุมอย่างเข้มงวด หากข้ามขั้นตอนหรือขออนุญาตไม่ครบ อาจส่งผลให้ไม่สามารถจำหน่ายสินค้าได้ หรือเสี่ยงต่อการถูกดำเนินคดีในภายหลัง บทความนี้ Livilution จะสรุปให้ครบว่า ก่อนจะเริ่มขายเครื่องมือแพทย์ ต้องขออนุญาตอะไรบ้าง โดยเรียงลำดับตั้งแต่ สถานประกอบการ ไปจนถึง การขายและการโฆษณา
📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ
- เครื่องมือแพทย์คืออะไร และทำไมต้องขออนุญาต
- 4 ใบอนุญาตที่ต้องขอก่อนขาย ผลิต นำเข้า เครื่องมือแพทย์
- จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์
- ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
- ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
- ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์
- เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตขาย
- คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
เครื่องมือแพทย์คืออะไร และทำไมต้องขออนุญาต
เครื่องมือแพทย์ หมายถึง เครื่องมือ อุปกรณ์ วัสดุ หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการตรวจ วินิจฉัย บำบัด บรรเทา หรือป้องกันโรค รวมถึงอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องกับการดูแลสุขภาพ เช่น หน้ากากอนามัย เครื่องวัดความดัน เครื่องตรวจน้ำตาล ไปจนถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความซับซ้อนสูง
เนื่องจากสินค้าในกลุ่มนี้มีความเสี่ยงต่อผู้ใช้งานในระดับที่แตกต่างกัน กฎหมายจึงกำหนดให้ต้องมีการควบคุมทั้งในส่วนของ “ตัวผลิตภัณฑ์” และ “ผู้ประกอบการที่เกี่ยวข้อง” เพื่อให้มั่นใจว่าสินค้ามีคุณภาพ ได้มาตรฐาน และสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ในกรณีที่เกิดปัญหา
4 ใบอนุญาตที่ต้องขอก่อนขาย ผลิต นำเข้า เครื่องมือแพทย์
ก่อนเริ่มธุรกิจเครื่องมือแพทย์ ผู้ประกอบการจำเป็นต้องดำเนินการขออนุญาตให้ครบในทุกส่วนที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้สามารถผลิต นำเข้า และจำหน่ายสินค้าได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย โดยใบอนุญาตหลักที่เกี่ยวข้องมีทั้งหมด 4 ส่วน ดังนี้
1. จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์
ขั้นตอนแรกที่ผู้ประกอบการต้องทำ คือ การจดทะเบียน “สถานประกอบการเครื่องมือแพทย์” เพื่อให้หน่วยงานรัฐรับรองว่าสถานที่ที่ใช้ดำเนินธุรกิจ เช่น สถานที่ผลิต นำเข้า หรือจัดเก็บสินค้า มีความเหมาะสมและเป็นไปตามมาตรฐาน
การจดทะเบียนนี้ไม่ได้พิจารณาแค่ที่อยู่ แต่จะดูถึงความพร้อมของสถานที่ เช่น ระบบการจัดเก็บสินค้า ความสะอาด ความปลอดภัย และความสามารถในการควบคุมคุณภาพสินค้า จุดสำคัญคือสถานที่ต้องไม่ส่งผลกระทบต่อคุณภาพของเครื่องมือแพทย์ และสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้หากเกิดปัญหา
ใบจดทะเบียนสถานประกอบการถือเป็น “ฐานสำคัญ” ของการขออนุญาตในขั้นตอนอื่น เพราะหากยังไม่มีสถานประกอบการที่ได้รับการรับรอง จะไม่สามารถดำเนินการเรื่องการขึ้นทะเบียนสินค้า หรือการขอใบอนุญาตอื่น ๆ ได้อย่างครบถ้วน
2. ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
สำหรับผู้ประกอบการที่เป็นเจ้าของสินค้าเครื่องมือแพทย์ ไม่ว่าจะเป็นผู้ผลิตภายในประเทศ หรือผู้นำเข้าสินค้าเข้ามาจำหน่ายเอง ขั้นตอนสำคัญที่ต้องดำเนินการก่อนนำสินค้าออกสู่ตลาด คือ “การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์”
การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์นี้ เป็นการยื่นขออนุญาตกับหน่วยงานที่กำกับดูแล เพื่อให้สินค้านั้นได้รับการพิจารณาว่ามีความปลอดภัย เหมาะสมต่อการใช้งาน และมีข้อมูลประกอบครบถ้วน โดยเอกสารที่ได้รับจะขึ้นอยู่กับประเภทและระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ เช่น ใบรับจดแจ้ง ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบอนุญาต ซึ่งเป็นหลักฐานสำคัญว่าสินค้าสามารถจำหน่ายได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย
ในกรณีนี้ ผู้ประกอบการไม่จำเป็นต้องขอ “ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์” เพิ่มเติม เนื่องจากเป็นผู้ที่ขึ้นทะเบียนสินค้าเองอยู่แล้ว อย่างไรก็ตาม แม้จะไม่ต้องขอใบอนุญาตขาย แต่ยังคงมีหน้าที่ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีกำหนดตามมาตรา 6(3) ของกฎหมายเครื่องมือแพทย์ ซึ่งครอบคลุมถึงการควบคุมคุณภาพสินค้า การจัดเก็บ การขนส่ง และการติดตามข้อมูลการจำหน่าย เพื่อให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้หากเกิดปัญหาในภายหลัง
3. ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
หลังจากสินค้าได้รับการขึ้นทะเบียนแล้ว ขั้นตอนต่อมาคือการพิจารณาว่าจำเป็นต้องขอ “ใบอนุญาตขาย” หรือไม่ ซึ่งขึ้นอยู่กับบทบาทของผู้ประกอบการ
หากผู้ประกอบการไม่ได้เป็นผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าโดยตรง แต่เป็นผู้รับสินค้ามาจำหน่าย เช่น ร้านค้า ตัวแทนจำหน่าย หรือผู้ขายออนไลน์ การดำเนินธุรกิจจำเป็นต้องขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรา 6(3) ก่อนจึงจะสามารถจำหน่ายสินค้าได้อย่างถูกต้อง โดยการขอใบอนุญาตจะต้องยื่นคำขอ พร้อมแสดงรายละเอียดสถานที่เก็บสินค้า ระบบการจัดการ และมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้หน่วยงานพิจารณาว่าสถานประกอบการมีความพร้อมในการควบคุมคุณภาพสินค้า
4. ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์
แม้ว่าสินค้าเครื่องมือแพทย์จะได้รับการขึ้นทะเบียนและสามารถจำหน่ายได้อย่างถูกต้องแล้ว แต่หากต้องการนำไปทำการตลาดหรือโปรโมต จะต้องดำเนินการ “ขอใบอนุญาตโฆษณา” ก่อนทุกครั้ง เนื่องจากการโฆษณาเป็นอีกส่วนหนึ่งที่กฎหมายควบคุมแยกต่างหากจากตัวสินค้า
ในทางกฎหมาย การโฆษณาหมายถึง การกระทำไม่ว่าโดยวิธีใดก็ตามที่ทำให้ประชาชนเห็น ได้ยิน หรือรับรู้ข้อความเพื่อประโยชน์ทางการค้า ซึ่งรวมถึงการส่งเสริมการขายในทุกรูปแบบ ไม่ว่าจะเป็นการลงโฆษณาบนเว็บไซต์ โซเชียลมีเดีย แพลตฟอร์มออนไลน์ หรือคอนเทนต์รีวิวสินค้า หากมีวัตถุประสงค์เพื่อกระตุ้นยอดขาย ก็ถือเป็นการโฆษณาทั้งหมด ดังนั้น ผู้ประกอบการที่ต้องการสื่อสารเกี่ยวกับสินค้าเครื่องมือแพทย์ จึงต้องยื่นขออนุญาตก่อนเผยแพร่ ไม่สามารถดำเนินการได้ทันทีแม้ว่าสินค้าจะได้รับอนุญาตให้จำหน่ายแล้วก็ตาม
ผู้ที่สามารถยื่นขออนุญาตโฆษณาได้ จะต้องเป็นผู้ประกอบการที่มีสถานะถูกต้องตามกฎหมาย เช่น บริษัท ห้างหุ้นส่วนจำกัด หรือบุคคลธรรมดาที่มีทะเบียนพาณิชย์ และต้องมีวัตถุประสงค์ทางธุรกิจเกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์
การขออนุญาตโฆษณาแบ่งออกเป็น 2 ลักษณะ คือ การโฆษณาต่อประชาชนทั่วไป และการโฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และการสาธารณสุข ซึ่งแม้จะมีรูปแบบการสื่อสารแตกต่างกัน แต่เนื้อหาที่ใช้จะต้องสอดคล้องกับข้อมูลที่ได้รับอนุญาตจากการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ไม่กล่าวอ้างเกินจริง และไม่ทำให้เกิดความเข้าใจผิด
ก่อนยื่นคำขอ ผู้ประกอบการควรตรวจสอบให้ชัดว่าสินค้าที่ต้องการโฆษณาเป็นเครื่องมือแพทย์ และได้รับการขึ้นทะเบียนเรียบร้อยแล้ว จากนั้นจึงจัดทำเนื้อหาโฆษณาให้เหมาะสมกับช่องทางที่ต้องการเผยแพร่ พร้อมเตรียมเอกสารให้ครบถ้วนตามข้อกำหนด และยื่นขออนุญาตผ่านระบบของหน่วยงาน เช่น ระบบ Skynet โดยเลือกประเภทการโฆษณาให้ตรงกับกลุ่มเป้าหมาย
เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตขาย
ตามประกาศของ อย. มีเครื่องมือแพทย์บางรายการที่ต้องขอใบอนุญาตขายก่อน ไม่สามารถจำหน่ายได้ทันที โดยทั้งหมดมี 19 รายการ ดังนี้
- ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ประเภทเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ยกเว้นชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง (HIV self-testing)
- ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์
- ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสําหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา
- ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน
- เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย
- กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง
- เครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรม จำนวน 12 รายการ มีผลบังคับใช้ (เริ่มยื่นคำขอ) 27 มิถุนายน 2567
- รากฟันเทียม (Dental implant)
- แบรคเก็ตจัดฟัน (Orthodontic brackets or braces)
- ยางจัดฟัน (Orthodontic elastic)
- ลวดจัดฟัน (Orthodontic wire)
- วงแหวนครอบฟัน (Orthodontic Bands)
- เครื่องมือจัดฟันชนิดใส (Clear Dental Aligner)
- กรดกัดฟัน (Etching)
- วัสดุอุดฟัน (Dental filling material)
- สารยึดติดฟัน (Dental bonding agent or Cementing agent) ยกเว้นกาวติดฟันปลอม
- วัสดุพิมพ์ฟันทางทันตกรรม (Impression material for dental)
- แผงฟันเทียม (Artificial teeth)
- ฟลูออไรด์วานิช (Fluoride Varnish)
- เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับอนุญาตและต้องขายเฉพาะแก่ผู้บริโภคซึ่งมีใบสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม จำนวน 1 รายการ มีผลบังคับใช้ (เริ่มยื่นคำขอ) 9 กันยายน 2567
- เครื่องอัดอากาศแรงดันบวก (Positive Airway Pressure:PAP)
การดำเนินธุรกิจเครื่องมือแพทย์ให้ถูกต้อง ไม่ใช่เพียงแค่มีสินค้าแล้วนำมาจำหน่ายได้ทันที แต่ต้องเริ่มจากการวางโครงสร้างใบอนุญาตให้ครบตั้งแต่ต้น ทั้งในส่วนของสถานประกอบการ ตัวผลิตภัณฑ์ การขาย และการโฆษณา เมื่อทุกขั้นตอนถูกต้องตามกฎหมาย ธุรกิจก็จะสามารถเติบโตได้อย่างมั่นคง ลดความเสี่ยง และสร้างความน่าเชื่อถือให้กับลูกค้าในระยะยาว หากยังไม่แน่ใจว่าสินค้าของคุณต้องขออนุญาตแบบใด หรือต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้าง สามารถให้ทีม Livilution ช่วยวิเคราะห์และดูแลทุกขั้นตอนให้ครบถ้วนได้ เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อปรึกษาเบื้องต้นได้ฟรี
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
ยังไม่มีบริษัท สามารถขอใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ได้หรือไม่?
ยังไม่มีบริษัท สามารถขอใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ได้บางขั้นตอน เช่น การเตรียมข้อมูลสินค้า หรือวางแผนการขึ้นทะเบียน แต่ในขั้นตอนสำคัญ เช่น การขอใบอนุญาตขาย หรือใบอนุญาตโฆษณา จำเป็นต้องมีสถานะทางธุรกิจที่ถูกต้องก่อน เช่น บริษัท ห้างหุ้นส่วน หรือบุคคลธรรมดาที่มีทะเบียนพาณิชย์
เครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าจากต่างประเทศ ต้องขออนุญาตใหม่ในไทยหรือไม่?
เครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าจากต่างประเทศ ต้องขออนุญาตใหม่ในไทยทุกกรณี แม้ว่าสินค้าจะผ่านการรับรองจากต่างประเทศแล้วก็ตาม เนื่องจากต้องผ่านการขึ้นทะเบียนและพิจารณาตามมาตรฐานของประเทศไทยก่อน จึงจะสามารถจำหน่ายได้อย่างถูกต้อง
