รับจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ กับ อย. ครบตั้งแต่สถานประกอบการถึงทะเบียนผลิตภัณฑ์
สรุปสั้น: Livilution ให้บริการรับจด อย. เครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ผลิต นำเข้า จัดจำหน่าย โรงพยาบาล และคลินิก ตั้งแต่จัดประเภทความเสี่ยง Class 1–4 จดทะเบียนสถานประกอบการ จนถึงยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียน อย. ผ่าน SKYNET เพื่อขอใบรับจดแจ้ง ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือขอใบอนุญาต ทีมงานมีประสบการณ์ 6 ปี
ขึ้นทะเบียน อย. เครื่องมือแพทย์ให้ถูกต้องตามกฎหมาย ทีมรับจด อย. แจ้งค่าบริการรวมก่อนเริ่มงาน
อัปเดตข้อมูลล่าสุด:
บริการรับจด อย. เครื่องมือแพทย์ เหมาะกับใคร
- ผู้ประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์และตัวแทนจำหน่ายที่ต้องขึ้นทะเบียน อย. ให้ถูกต้องตามกฎหมาย
- ผู้ประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ในประเทศ
- โรงพยาบาลและคลินิกที่มีการนำเข้าเครื่องมือแพทย์เอง หรือต้องตรวจเลขทะเบียน อย. ของเครื่องที่จัดซื้อ
- บริษัทซอฟต์แวร์และอุปกรณ์สุขภาพที่ไม่แน่ใจว่าจะเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่
เครื่องมือแพทย์ตามกฎหมายไทยคืออะไร
ตาม พ.ร.บ. เครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 เครื่องมือแพทย์คือเครื่องมือ เครื่องใช้ น้ำยาตรวจ ซอฟต์แวร์ หรือวัตถุที่ผู้ผลิตตั้งใจใช้กับมนุษย์หรือสัตว์ เพื่อวินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม หรือรักษาโรค รวมถึงอุปกรณ์เสริม โดยผลหลักไม่ได้มาจากฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา ที่มา: พ.ร.บ. ฉบับที่ 2 มาตรา 3
เครื่องมือแพทย์แบ่งความเสี่ยงกี่ประเภท
อย. แบ่งเครื่องมือแพทย์เป็น 4 ประเภทตามความเสี่ยง (Class 1–4) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2562 ผู้ผลิต นำเข้า ต้องเริ่มจากการจัดประเภทความเสี่ยงและจัดกลุ่ม (grouping) เป็นขั้นตอนแรกในการขึ้นทะเบียน เพราะ Class จะเป็นตัวกำหนดแบบคำขอ เอกสาร และค่าธรรมเนียม ที่มา: อย.
Class 1 มีความเสี่ยงต่ำสุด: จดแจ้ง
เครื่องมือแพทย์ เช่น ผ้าก๊อซหรือพลาสเตอร์ที่ใช้ในการปิดแผลทั่วไป และถุงมือตรวจโรค ต้องขอใบรับจดแจ้ง
Class 2 มีความเสี่ยงปานกลางระดับต่ำ: แจ้งรายการละเอียด
เครื่องมือแพทย์ เช่น ครอบฟันและวัสดุอุดฟัน ต้องขอใบรับแจ้งรายการละเอียด
Class 3 มีความเสี่ยงปานกลางระดับสูง: แจ้งรายการละเอียด
เครื่องมือแพทย์ที่ฝังในร่างกายระยะยาว เช่น ข้อเทียม และเลนส์แก้วตาเทียม
Class 4 มีความเสี่ยงสูงสุด: ขอใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์
เครื่องมือแพทย์ที่มียาเป็นส่วนประกอบ เช่น ซีเมนต์กระดูกผสมยาปฏิชีวนะ และขดลวดค้ำยันหลอดเลือดชนิดเคลือบยา
ที่มา: คู่มือจัดประเภทความเสี่ยง ถ้าเข้าได้หลายเกณฑ์ ใช้ประเภทที่มีความเสี่ยงสูงสุด อ่านต่อ: การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์
จดแจ้ง แจ้งรายการละเอียด และใบอนุญาต ต่างกันอย่างไร
ต่างกันที่ระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์และเอกสารที่ได้รับ แต่ละแบบในการขึ้นทะเบียนมีกฎกระทรวง พ.ศ. 2563 รองรับ ที่มา: อย.
| แบบคำขอ | ระดับความเสี่ยง | เอกสารที่ได้รับ |
|---|---|---|
| จดแจ้ง (Listing) | Class 1 | ใบรับจดแจ้ง |
| แจ้งรายการละเอียด (Notification) | Class 2 และ 3 | ใบรับแจ้งรายการละเอียด |
| ใบอนุญาต (Licence) | Class 4 | ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ ผลิตหรือนำเข้า |
การจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์
ผู้ผลิต นำเข้า ต้องทำก่อนขึ้นทะเบียน อย. รายการแรก ผู้นำเข้าจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า ส่วนผู้ผลิตขออนุญาตสถานที่ผลิต บริการรับจด อย. ดำเนินการทั้งสองส่วนต่อเนื่องกัน เพื่อให้ผลิตหรือนำเข้าได้ถูกต้องตามกฎหมาย ที่มา: อย.
ผู้นำเข้า: สิ่งที่ต้องมีก่อนการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
ต้องมีผู้ควบคุมการนำเข้าวุฒิปริญญาตรีขึ้นไปที่มีถิ่นที่อยู่ในไทย ป้ายสถานที่ 3 ป้าย และระบบคุณภาพในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่มา: อย.
ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในประเทศ: ขออนุญาตสถานที่ผลิต
ผู้ผลิตต้องขออนุญาตสถานที่ผลิตก่อนการผลิตเพื่อขาย ทีมงานช่วยวางผังสถานที่ผลิต ทำป้าย และเตรียมเอกสาร ดูเพิ่มเติม: บริการรับจดสถานที่ อย. และ สน.1 และ สผ.1 เครื่องมือแพทย์
บริการขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของ Livilution
บริการรับจด อย. ดำเนินการได้ทั้งโครงการ ตั้งแต่สถานที่ผลิตหรือนำเข้าจนถึงขึ้นทะเบียน อย. หรือเลือกการให้บริการเฉพาะบางขั้นตอน
ตรวจว่าเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่
การให้คำปรึกษาจากข้อบ่งใช้ และขอวินิจฉัยเครื่องมือแพทย์เมื่อจำเป็น
จัดประเภทความเสี่ยงและจัดกลุ่ม
จัด Class และรวมกลุ่มให้คำขอครอบคลุมทุกรุ่นของเครื่องมือแพทย์
บริการขออนุญาตสถานที่
การจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ หรือขออนุญาตสถานที่ผลิต พร้อมผังและป้าย
บริการขอขึ้นทะเบียน อย. Class 1–4
ขอใบรับจดแจ้ง ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือขอใบอนุญาต และตอบข้อซักถาม
บริการขอแก้ไข ฉลาก และต่ออายุ
ตรวจฉลากเครื่องมือแพทย์ภาษาไทยและความถูกต้องของเอกสารกำกับ แก้ไขและต่ออายุทะเบียน อย. อ่านเรื่องการต่ออายุ
บริการขออนุญาตโฆษณา (ฆพ.)
ตรวจข้อความและเตรียมเอกสารขอใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์
ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เราสรุปเป็น 5 ขั้นตอนตามเส้นทางผู้ประกอบการของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ บริการรับจด อย. ดำเนินการแทนผู้ผลิต นำเข้า ได้ทุกขั้นตอน ที่มา: อย.
-
ส่งข้อมูลและจัดประเภทความเสี่ยง
ส่งชื่อรุ่น ข้อบ่งใช้ ข้อมูลการผลิต และแคตตาล็อกเครื่องมือแพทย์ ทีมรับจด อย. ดำเนินการตรวจนิยาม ข้อยกเว้นตามมาตรา 27 และจัด Class ให้ ปรึกษาเบื้องต้นไม่มีค่าใช้จ่าย
-
เปิดสิทธิ์และจดทะเบียนสถานประกอบการ
ขอสิทธิ์ใช้งาน SKYNET แล้วดำเนินการขอใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ หรือขออนุญาตสถานที่ผลิต
-
เตรียมชุดเอกสาร
ทีมรับจด อย. รวบรวมเอกสารจากเจ้าของเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ในการยื่น และจัดตามเส้นทาง Full, Abridged หรือ Reliance
-
ยื่นและติดตามผล
ดำเนินการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ผ่าน e-Submission ติดตามสถานะ และแก้ไขรายละเอียดตามที่เจ้าหน้าที่ขอ
-
รับเอกสารและดูแลหลังวางตลาด
เมื่อ อย. อนุมัติ รับใบรับจดแจ้ง ใบรับแจ้ง หรือใบอนุญาต แล้ววางแผนเรื่องฉลากเครื่องมือแพทย์และการขอใบอนุญาตโฆษณา
รายละเอียดเอกสารที่ต้องเตรียมเพื่อขึ้นทะเบียน อย. เครื่องมือแพทย์
เอกสารหลักที่ใช้ในการขึ้นทะเบียน อย. คือฉลาก เอกสารกำกับ ข้อมูลเครื่องมือแพทย์ และข้อมูลผู้ผลิต กรณีนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพิ่ม Letter of authorization ส่งเท่าที่มีก่อนได้ ทีมรับจด อย. จะเช็กว่าขาดอะไร ที่มา: อย.
เครื่องมือแพทย์ Class 1 (จดแจ้ง)
- ฉลากและเอกสารกำกับ
- ข้อกำหนดเฉพาะและหลักการทำงาน
- วัสดุและกระบวนการผลิตโดยสรุป
- Declaration of conformity
- ผลทดสอบความปราศจากเชื้อหรือการสอบเทียบ (ถ้าเกี่ยวข้อง)
- Letter of authorization (กรณีนำเข้าเครื่องมือแพทย์)
เครื่องมือแพทย์ Class 2–4
- ฉลาก เอกสารกำกับ และรายละเอียดเครื่องมือแพทย์
- Essential principles
- ผลทดสอบและการวิเคราะห์ความเสี่ยง (Full pathway)
- Manufacturer Information และข้อมูลการผลิต
- หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต เช่น ISO 13485
- Declaration of conformity และ Letter of authorization
ค่าธรรมเนียมราชการและค่าใช้จ่ายในการขึ้นทะเบียน อย.
อัตราราชการชำระให้ อย. โดยตรง แยกจากค่าบริการรับจด อย. เช่น นำเข้าเครื่องมือแพทย์ Class 1 รวม 3,100 บาท ที่มา: อย.
| รายการ | องค์ประกอบ | รวม |
|---|---|---|
| จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า | คำขอ 100 + ตรวจประเมิน 12,000 + ค่าใบ 4,000 | 16,100 บาท |
| นำเข้าเครื่องมือแพทย์ Class 1 | คำขอ 500 + ตรวจสอบข้อมูล 600 + ใบสำคัญ 2,000 | 3,100 บาท |
| นำเข้าเครื่องมือแพทย์ Class 2–3 | คำขอ 1,000 + ประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญ 38,000 + ใบสำคัญ 10,000 | 49,000 บาท |
| นำเข้าเครื่องมือแพทย์ Class 4 | คำขอ 1,000 + ประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญ 53,000 + ใบสำคัญ 20,000 | 74,000 บาท |
| ใบอนุญาตโฆษณา (ฆพ.) | คำขอ 1,000 + ค่าใบ 2,000 (ส่งผู้เชี่ยวชาญภายนอก 16,000 ถ้ามี) | 3,000 บาท |
กรณีการผลิตเครื่องมือแพทย์ในประเทศ อัตราบางรายการต่างจากกรณีนำเข้า ทีมรับจด อย. ตรวจประกาศล่าสุดก่อนยื่น ที่มา: FAQ อย. · ค่าธรรมเนียมโฆษณา
รับจด อย. เครื่องมือแพทย์ ราคาเริ่มต้นเท่าไร
ค่าบริการยังไม่รวม VAT 7% และอัตราราชการ ราคาจริงขึ้นกับจำนวนรุ่นเครื่องมือแพทย์และเอกสาร งานใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ Class 4 และสถานที่ผลิตขอใบเสนอราคาทาง LINE
ขึ้นทะเบียน อย. Class 1 (จดแจ้ง)
ค่าบริการต่อคำขอ
ขึ้นทะเบียน อย. Class 2
ค่าบริการต่อคำขอ
ขึ้นทะเบียน อย. Class 3
ค่าบริการต่อคำขอ
สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์
จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า ช่วงราคาจริง 18,000–20,000 บาท
ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ Class 4 / สถานที่ผลิต / ฆพ.
ประเมินจากเอกสารเครื่องมือแพทย์
- ไม่รวมค่าแปล ค่าทดสอบ และค่าประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญภายนอก
- แบ่งชำระ 70% เมื่อตกลงว่าจ้าง และ 30% เมื่อส่งมอบงาน
- หลายรุ่น หรือรวมงานสถานที่ผลิตหรือนำเข้ากับทะเบียน อย. คุยส่วนลดได้
การขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฆพ.)
อย. ควบคุมการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ผ่านใบอนุญาตโฆษณา (ฆพ.) ถ้าโฆษณาต่อประชาชนต้องได้รับก่อนเผยแพร่ ผู้ประกอบการที่ขอต้องเป็นนิติบุคคลหรือผู้จดทะเบียนพาณิชย์ที่มีวัตถุประสงค์เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ที่มา: อย.
โฆษณาต่อประชาชน
ต้องขออนุญาตก่อน ข้อความต้องตรงกับที่ขึ้นทะเบียนไว้ และลงได้ทุกสื่อหลังได้รับการอนุญาต
โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพ
ถ้าโฆษณาตรงต่อบุคลากรการแพทย์ บริษัทรับรองเนื้อหาเองผ่าน SKYNET โดยไม่ต้องขออนุญาต แต่ถ้าสื่อเข้าถึงคนทั่วไปได้ ต้องขอใบอนุญาตเช่นกัน
บริการรับจด อย. ดูแลขั้นตอนการขอใบอนุญาตโฆษณาให้ถูกต้องตามกฎหมาย ตั้งแต่ตรวจข้อความ เตรียมเอกสารที่ใช้ในการขออนุญาต จนดำเนินการยื่นแทน
ทำไมต้องเลือก Livilution ในการให้คำปรึกษาและดูแลการจดทะเบียน
เราไม่รับรองผลการอนุมัติ เพราะเป็นอำนาจของ อย. แต่การให้บริการรับจด อย. ช่วยดูแลความครบถ้วนและความถูกต้องตามกฎหมาย
คำถามที่พบบ่อยเรื่องการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์
การจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ต้องเริ่มจากอะไร
เริ่มจากจัดประเภทความเสี่ยง (Class 1–4) และจัดกลุ่มตามที่ อย. กำหนด จากนั้นจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า หรือขออนุญาตสถานที่ผลิตกรณีการผลิตในประเทศ แล้วจึงยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผ่าน SKYNET
การขึ้นทะเบียน อย. Class 1 ถึง Class 4 ต่างกันอย่างไร
Class 1 เช่น ผ้าก๊อซปิดแผล ใช้แบบจดแจ้ง Class 2 เช่น ครอบฟัน และ Class 3 เช่น ข้อเทียม ใช้แบบแจ้งรายการละเอียด ส่วน Class 4 เช่น ขดลวดค้ำยันชนิดเคลือบยา ต้องขอใบอนุญาต
โรงพยาบาลหรือคลินิกต้องจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์เองไหม
ถ้าซื้อจากผู้นำเข้าในประเทศ ผู้นำเข้าเป็นผู้ขึ้นทะเบียน แต่ถ้านำเข้าเครื่องมือแพทย์เอง ต้องดูข้อยกเว้นตามมาตรา 27 ทีมรับจด อย. ช่วยตรวจและดำเนินการให้ได้
ต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้างในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์
หลัก ๆ คือฉลาก เอกสารกำกับ ข้อกำหนดเฉพาะ Declaration of conformity และ Letter of authorization กรณีนำเข้า ส่วน Class 2–4 ต้องมี Essential principles และหนังสือรับรองระบบคุณภาพเพิ่ม
ค่าบริการรับจด อย. เครื่องมือแพทย์เริ่มต้นเท่าไร
Class 1 เริ่มต้น 17,000 บาท Class 2 เริ่มต้น 27,000 บาท Class 3 เริ่มต้น 37,000 บาท จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเริ่มต้น 18,000 บาท ไม่รวม VAT และอัตราราชการ ส่วนใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ Class 4 ขอใบเสนอราคา
ต้องขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ไหม
ถ้าโฆษณาต่อประชาชนต้องขอใบอนุญาตโฆษณา (ฆพ.) ก่อน ส่วนโฆษณาตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพ บริษัทรับรองเนื้อหาเองและแจ้งผ่าน SKYNET ทีมรับจด อย. ช่วยตรวจข้อความและเตรียมคำขอได้
จดทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับเราแล้วจะได้รับอนุมัติแน่นอนไหม
ไม่มีใครรับรองผลได้ เพราะเป็นอำนาจของ อย. ทีมงานช่วยให้เอกสารครบ เพื่อลดการแก้ไขซ้ำ
เกี่ยวกับ Livilution Consult
บริษัท ลิวิลูชั่น จำกัด (Livilution Consult Co., Ltd.) เป็นที่ปรึกษาเอกชนสำหรับผู้ประกอบการผลิต นำเข้า และจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ มีประสบการณ์ 6 ปี ให้บริการรับจด อย. มอก. เครื่องหมายการค้า และการให้คำปรึกษาขออนุญาตอื่น ๆ เราไม่ใช่หน่วยงานรัฐและไม่ได้เป็นตัวแทนของ อย. อ่านเกี่ยวกับเรา
ขอใบเสนอราคารับจด อย. เครื่องมือแพทย์
ส่งชื่อรุ่นและแคตตาล็อกเครื่องมือแพทย์ทาง LINE หรือฝากเบอร์ในฟอร์ม ทีมรับจด อย. จะแจ้งแบบคำขอ ต้องจดทะเบียนสถานประกอบการหรือไม่ และราคารวมก่อนเริ่มการให้บริการ
- โทร 098-525-4415จันทร์–ศุกร์ 08:30–17:00 น.
- LINE @liviconsultส่งแคตตาล็อกหรือฉลากให้ทีมงานดูได้
- livilution@gmail.comอีเมล
- บริษัท ลิวิลูชั่น จำกัด (Livilution Consult Co., Ltd.)
166/259 หมู่ 5 ต.บางเลน อ.บางใหญ่ จ.นนทบุรี 11140
หรือไปที่ หน้าติดต่อเรา
ผลการอนุมัติเป็นอำนาจของ อย. ราคาไม่รวม VAT 7% และอัตราราชการ
แหล่งข้อมูลทางการ (กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ และ อย.): ผู้นำเข้ารายใหม่ · การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ · คู่มือการจัดประเภทตามความเสี่ยง · FAQ อัตราราชการ · พ.ร.บ. ฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562 · ราชกิจจานุเบกษา · งานโฆษณา · ค่าธรรมเนียมโฆษณา
ติดต่อเรา
- 166/259 หมู่ 5 ตำบลบางเลน อำเภอบางใหญ่ จังหวัดนนทบุรี 11140
Copyright © 2026 Livilution Consult Co., Ltd.
ข้อมูลในเว็บไซต์นี้นำเสนอเพื่อเป็นข้อมูลทั่วไปเท่านั้น ไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย การเงิน หรือวิชาชีพ ผลลัพธ์อาจแตกต่างกันไป ทางเรารับผิดชอบเฉพาะข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่