การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เข้ามาจำหน่ายในประเทศไทย ไม่ว่าจะเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ เครื่องมือวินิจฉัยโรค หรือผลิตภัณฑ์สุขภาพประเภทต่าง ๆ ผู้ประกอบการจำเป็นต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนนำเข้าสินค้าเข้ามาวางจำหน่าย เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัย ได้มาตรฐาน และถูกต้องตามกฎหมาย
📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ
- 6 ขั้นตอนการผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องทำ
- หน้าที่ของผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์หลังได้รับอนุญาต อย.
- กรณีต้องการส่งออกเครื่องมือแพทย์ไปต่างประเทศ
6 ขั้นตอนผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องทำก่อนวางจำหน่าย
1. ตรวจสอบว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขึ้นทะเบียนหรือไม่
ก่อนเริ่มดำเนินการ ผู้ประกอบการต้องพิจารณาก่อนว่าผลิตภัณฑ์ที่ต้องการนำเข้าเข้าข่ายเป็น “19 เครื่องมือแพทย์ ต้องขอใบอนุญาต” ตามกฎหมายหรือไม่ หากไม่แน่ใจ สามารถยื่นคำขอวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ต่อ อย. เพื่อให้หน่วยงานพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่
- หากไม่เป็นเครื่องมือแพทย์ ไม่ต้องปฏิบัติตาม พ.ร.บ. เครื่องมือแพทย์
- หากเป็นเครื่องมือแพทย์ ให้ดำเนินการตามขั้นตอนถัดไป
2. ตรวจสอบว่าเข้าข่ายได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 หรือไม่
เมื่อยืนยันแล้วว่าสินค้าเป็นเครื่องมือแพทย์ ต้องตรวจสอบต่อว่าสินค้าเข้าข่ายได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์หรือไม่ เช็คเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 ได้ที่นี่ หากเข้าเงื่อนไข สามารถยื่นคำขอยกเว้นตามมาตรา 27 ได้ แต่หากไม่เข้าเงื่อนไข ต้องดำเนินการขึ้นทะเบียนตามระบบปกติ
3. จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
ผู้นำเข้าทุกรายที่ไม่ได้รับการยกเว้น ต้องขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์กับ อย. ก่อนโดยจะต้องเตรียมเอกสารเกี่ยวกับ
- หนังสือรับรองนิติบุคคล
- หนังสือแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการ
- แผนที่และรายละเอียดสถานที่เก็บรักษาสินค้า
- เอกสารอื่น ๆ ตามที่กฎหมายกำหนด
เมื่อได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการแล้ว จึงสามารถดำเนินการในขั้นตอนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้
4. จัดประเภทความเสี่ยงและกลุ่มของเครื่องมือแพทย์
เครื่องมือแพทย์แต่ละประเภทมีระดับความเสี่ยงแตกต่างกัน จึงต้องพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์อยู่ในกลุ่มใด
- ความเสี่ยงต่ำ
- ความเสี่ยงปานกลาง
- ความเสี่ยงสูง
- ความเสี่ยงสูงมาก
หากไม่สามารถจัดประเภทได้ด้วยตนเอง สามารถยื่นขอหนังสือรับรองการจัดประเภทความเสี่ยงและการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์จาก อย. ได้ การจัดประเภทนี้มีผลต่อรูปแบบเอกสาร ระยะเวลา และค่าธรรมเนียมในการขึ้นทะเบียน
5. ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
หลังจากทราบประเภทความเสี่ยงแล้ว ผู้ประกอบการต้องยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามประเภทที่กฎหมายกำหนดโดยเอกสารที่ใช้มักประกอบด้วย
- รายละเอียดผลิตภัณฑ์
- เอกสารด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
- เอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศ
- ฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์
- หนังสือมอบอำนาจ (กรณีมีตัวแทน)
เมื่อได้รับอนุมัติแล้วจึงสามารถนำเข้าสินค้าและวางจำหน่ายในประเทศไทยได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย
6. นำเข้าสินค้าและวางจำหน่าย
เมื่อได้รับใบอนุญาตหรือใบขึ้นทะเบียนครบถ้วนแล้ว ผู้นำเข้าสามารถ นำเข้าเครื่องมือแพทย์ เก็บรักษาในสถานที่ที่ได้รับอนุญาต จำหน่ายในประเทศไทยส่งออกไปยังต่างประเทศ (หากต้องการ) ได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย
หน้าที่ของผู้นำเข้าหลังได้รับอนุญาต
แม้จะได้รับอนุญาตแล้ว ผู้นำเข้ายังคงมีหน้าที่ต้องปฏิบัติตามกฎหมายอย่างต่อเนื่อง ได้แก่
แจ้งเปลี่ยนแปลงข้อมูลสำคัญ
หากมีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับใบอนุญาต เช่น
- ชื่อบริษัท
- สถานที่ประกอบการ
- ผู้ดำเนินกิจการ
ต้องแจ้งต่อ อย. ภายในระยะเวลาที่กฎหมายกำหนด
รายงานการผลิต นำเข้า และขายประจำปี
ผู้ประกอบการต้องจัดทำรายงานประจำปีและส่งให้ อย. ภายในวันที่ 31 มีนาคม ของทุกปี
เฝ้าระวังและรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
หากพบปัญหาคุณภาพสินค้า หรือเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้งานเครื่องมือแพทย์ ต้องดำเนินการรายงานต่อ อย. ทันที
ต่ออายุใบอนุญาต
ใบอนุญาตบางประเภทมีอายุการใช้งาน ผู้ประกอบการต้องติดตามและดำเนินการต่ออายุก่อนหมดอายุ
แจ้งเลิกกิจการ
กรณีเลิกนำเข้า เลิกจำหน่าย หรือเลิกประกอบกิจการ ต้องแจ้งต่อ อย. ตามขั้นตอนที่กำหนด
กรณีต้องการส่งออกเครื่องมือแพทย์ไปต่างประเทศ
ผู้ประกอบการสามารถยื่นขอหนังสือรับรองเพิ่มเติม เพื่อใช้ประกอบการส่งออกไปยังต่างประเทศตามข้อกำหนดของประเทศปลายทาง เช่น
- COE (Certificate of Export)
- CFS (Certificate of Free Sale)
การนำเข้าเครื่องมือแพทย์มีรายละเอียดและข้อกำหนดหลายขั้นตอน ตั้งแต่การพิจารณาว่าสินค้าเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ การตรวจสอบสิทธิยกเว้นตามมาตรา 27 การจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า การจัดประเภทความเสี่ยง ไปจนถึงการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับ อย. หากดำเนินการไม่ถูกต้องอาจทำให้การอนุมัติล่าช้า เสียค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม หรือไม่สามารถนำสินค้าเข้ามาจำหน่ายได้
Livilution พร้อมให้คำปรึกษาและดูแลการขออนุญาตเครื่องมือแพทย์ ตั้งแต่ตรวจสอบประเภทผลิตภัณฑ์ เตรียมเอกสาร ยื่นคำขอ และติดตามผลกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ช่วยให้การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อจำหน่ายเป็นไปอย่างถูกต้อง รวดเร็ว และลดความยุ่งยากสำหรับผู้ประกอบการ เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรีได้เลย
