หากคุณเป็นผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า นมโค นมปรุงแต่ง นมเปรี้ยว ผลิตภัณฑ์ของนม หรือไอศกรีม ที่ต้องการขอเลข อย. ให้ถูกต้องตามกฎหมาย การเตรียมเอกสารและดำเนินการตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ถือเป็นขั้นตอนสำคัญ บทความนี้ Livilution ได้รวบรวมหลักเกณฑ์ เอกสารที่ใช้ ขั้นตอนการยื่นคำขอ ค่าธรรมเนียม และระยะเวลาดำเนินการ เพื่อช่วยให้ผู้ประกอบการเตรียมความพร้อมก่อนยื่นขออนุญาตได้อย่างถูกต้องและรวดเร็ว
📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ
- หลักเกณฑ์การขอ อย. อาหารประเภทนม
- เอกสารที่ใช้ในการขอ อย.
- ขั้นตอนการขอ อย. อาหารประเภทนม นมโค นมปรุงแต่ง นมเปรี้ยว และไอศกรีม
- ใบอนุญาตที่จะได้รับหลังขอ อย. สำเร็จ
- ค่าธรรมเนียมการขอ อย.
- ระยะเวลาดำเนินการ
หลักเกณฑ์การขอ อย. อาหารประเภทนม นมโค นมปรุงแต่ง นมเปรี้ยว และไอศกรีม
ผู้ประกอบการที่ต้องการขอจดทะเบียนอาหารประเภทนม นมโค นมปรุงแต่ง นมเปรี้ยว ผลิตภัณฑ์ของนม และไอศกรีม จะต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนด ดังนี้
- ผลิตภัณฑ์ต้องจัดอยู่ในประเภท นมโค นมปรุงแต่ง นมเปรี้ยว ผลิตภัณฑ์ของนม หรือไอศกรีม และต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่กำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท
- กรณีผลิตในประเทศ ต้องได้รับ ใบอนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร ที่ยังมีผลบังคับใช้ และกรรมวิธีการผลิตต้องสอดคล้องกับที่ได้รับอนุญาต ส่วนกรณีนำเข้า ต้องได้รับ ใบอนุญาตสถานที่นำเข้าอาหาร ที่ยังมีผลบังคับใช้ และสถานที่เก็บรักษาต้องเป็นไปตามเงื่อนไขที่ได้รับอนุญาต
- สถานที่ผลิตต้องเป็นไปตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตอาหาร (GMP) ตามที่กฎหมายกำหนด
- ผลิตภัณฑ์ต้องไม่มีการใช้ สารใหม่ (Novel Ingredients) หรือเป็น อาหารใหม่ (Novel Food) หากเข้าข่ายต้องดำเนินการตามหลักเกณฑ์ที่ อย. กำหนดเพิ่มเติม
- คุณภาพและมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขของอาหารแต่ละประเภท
- การใช้วัตถุเจือปนอาหารต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร หรือประกาศเฉพาะของผลิตภัณฑ์นั้น
- ผลิตภัณฑ์ต้องไม่มีการใช้วัตถุที่ห้ามใช้ในอาหาร หรือส่วนประกอบที่เป็นอาหารต้องห้ามผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย ตามที่กฎหมายกำหนด
- ภาชนะบรรจุอาหารต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่กฎหมายกำหนด และกรณีใช้ภาชนะหรือฝาพลาสติกที่มีสีสัมผัสอาหารเหลวหรือกึ่งเหลว ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์ตามข้อกำหนดของ อย.
- ชื่ออาหาร ตราสินค้า เครื่องหมายการค้า การแสดงฉลาก และฉลากโภชนาการ ต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
- หากมีการกล่าวอ้างทางสุขภาพ (Health Claim) จะต้องผ่านการประเมินและได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อนใช้งานบนฉลากหรือสื่อโฆษณา
เอกสารที่ใช้ในการขอ อย. อาหารประเภทนม นมโค นมปรุงแต่ง นมเปรี้ยว และไอศกรีม
การยื่นขอจดทะเบียนอาหารประเภทนม ผู้ประกอบการควรเตรียมเอกสารให้ครบถ้วน เพื่อให้การพิจารณาเป็นไปอย่างรวดเร็ว โดยเอกสารที่ใช้มีดังนี้
1. ใบจดทะเบียนอาหาร/แจ้งรายละเอียดอาหาร (แบบ สบ.5)
เป็นคำขอจดทะเบียนอาหารในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ที่จัดทำผ่านระบบ e-Submission ของ อย. โดยต้องกรอกข้อมูลผลิตภัณฑ์ให้ครบถ้วนและถูกต้องก่อนยื่นคำขอ
2. ใบรับรองสถานที่ผลิตสำหรับการนำเข้าอาหาร (กรณีนำเข้า)
ใช้เฉพาะกรณีนำเข้าผลิตภัณฑ์เพื่อจำหน่ายในประเทศไทย โดยผู้ประกอบการต้องสร้าง REF CER ก่อนกรอกข้อมูลคำขอ และใบรับรองสถานที่ผลิตต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
การสร้างเลข Ref. Cer (Reference Certificate) สำหรับใบรับรองสถานที่ผลิตในต่างประเทศ สามารถทำได้โดยเข้าสู่ระบบ e-Submission ของ กองอาหาร อย. แล้วทำการกรอกข้อมูลรายละเอียดพร้อมแนบไฟล์ใบ Certificate ระบบจะออกเลข Ref. Cer ให้ทันที
3. รายงานผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานผลิตภัณฑ์
เป็นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหรือมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ตามรายการที่ อย. กำหนด
- กรณีนำเข้า ต้องแนบผลการตรวจวิเคราะห์พร้อมการยื่นคำขอจดทะเบียนอาหาร
- กรณีผลิตในประเทศ ให้ส่งผลการตรวจวิเคราะห์เมื่อมีการผลิตเพื่อจำหน่ายเป็นครั้งแรกต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (แล้วแต่กรณี)
4. เอกสารข้อกำหนดเฉพาะ (Specification) ของวัตถุดิบ
ใช้สำหรับแสดงรายละเอียดคุณลักษณะหรือมาตรฐานของวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิต โดยแนบเฉพาะรายการวัตถุดิบที่ อย. กำหนดให้ต้องแสดงข้อมูลเพิ่มเติม
5. หนังสืออนุมัติน้ำหนักเนื้ออาหาร (กรณีที่เกี่ยวข้อง)
ใช้เฉพาะกรณีผลิตภัณฑ์เป็นอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท ซึ่งมีน้ำหนักเนื้ออาหารไม่เป็นไปตามเกณฑ์ที่กฎหมายกำหนด หรือเป็นผลิตภัณฑ์ที่ต้องได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นกรณีพิเศษ
6. เอกสารหรือหลักฐานอื่นที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี)
หากผลิตภัณฑ์มีรายละเอียดหรือคุณลักษณะเฉพาะที่ อย. ต้องใช้ประกอบการพิจารณา ผู้ประกอบการอาจต้องแนบเอกสารเพิ่มเติม เช่น หนังสือรับรอง หนังสือชี้แจง หรือหลักฐานอื่น ๆ ตามที่เจ้าหน้าที่กำหนด
ขั้นตอนการขอ อย. อาหารประเภทนม นมโค นมปรุงแต่ง นมเปรี้ยว และไอศกรีม
การยื่นขอเลข อย. สำหรับอาหารประเภทนม นมโค นมปรุงแต่ง นมเปรี้ยว และไอศกรีม จะดำเนินการผ่านระบบ e-Submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยมีขั้นตอนดังนี้
1. ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission
ผู้ประกอบการเข้าสู่ระบบ e-Submission ของ อย. โดยใช้ Username และ Password ที่สมัครผ่านระบบ OpenID จากนั้นเลือกประเภทคำขอ ดาวน์โหลดแบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง กรอกข้อมูลให้ครบถ้วน และอัปโหลดแบบฟอร์มพร้อมเอกสารประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) เข้าสู่ระบบ
2. ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร
เมื่อยื่นคำขอแล้ว ระบบ e-Submission จะตรวจสอบความครบถ้วนและความถูกต้องของคำขอ รวมถึงเอกสารประกอบต่าง ๆ ก่อนเข้าสู่ขั้นตอนการพิจารณา
3. ชำระค่าพิจารณาคำขอ
ผู้ยื่นคำขอพิมพ์ใบสั่งชำระค่าธรรมเนียมจากระบบ e-Submission และชำระเงินตามช่องทางและจำนวนเงินที่ระบุในใบสั่งชำระ
4. เจ้าหน้าที่พิจารณาคำขอ
หลังได้รับการชำระเงิน เจ้าหน้าที่ อย. จะตรวจสอบข้อมูลและประเมินความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง โดยใช้เวลาพิจารณาประมาณ 21 วันทำการ ทั้งนี้ ระยะเวลาอาจแตกต่างกันตามความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์และความครบถ้วนของเอกสาร
5. แก้ไขข้อบกพร่องหรือชี้แจงข้อมูลเพิ่มเติม (หากมี)
หากเจ้าหน้าที่พบข้อมูลไม่ครบถ้วนหรือมีประเด็นที่ต้องการคำชี้แจง จะส่งรายละเอียดผ่านระบบ e-Submission และแจ้งทางอีเมลที่ใช้สมัคร OpenID ผู้ยื่นคำขอต้องติดตามสถานะคำขอและดำเนินการแก้ไขหรือส่งข้อมูลเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนด
โดยผู้ยื่นคำขอสามารถแก้ไขหรือชี้แจงข้อมูลได้ ภายใน 10 วันทำการต่อครั้ง และไม่เกิน 5 ครั้ง หากไม่ดำเนินการภายในเวลาที่กำหนด อย. จะพิจารณาคำขอตามข้อมูลที่มีอยู่ ระยะเวลาสูงสุดในขั้นตอนนี้ประมาณ 50 วันทำการ
6. อนุมัติและออกใบอนุญาต
เมื่อคำขอผ่านการพิจารณา ผู้มีอำนาจจะลงนามอนุญาตหรือไม่อนุญาต และระบบ e-Submission จะแจ้งผลผ่านอีเมลทันที ผู้ประกอบการสามารถเข้าสู่ระบบเพื่อดาวน์โหลดเอกสารการอนุญาตได้ทันที โดยขั้นตอนการออกใบอนุญาตใช้เวลาประมาณ 7 วันทำการ
ใบอนุญาตที่จะได้รับหลังยื่น ขอ อย.
เมื่อคำขอได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ผู้ประกอบการจะได้รับ ใบสำคัญการจดทะเบียนอาหาร (แบบ สบ.5/1) ซึ่งเป็นเอกสารแสดงว่าผลิตภัณฑ์อาหารประเภทนม เช่น นมโค นมปรุงแต่ง นมเปรี้ยว และไอศกรีม ได้รับการจดทะเบียนกับ อย. อย่างถูกต้องตามกฎหมาย และสามารถผลิตหรือนำเข้าเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยได้ตามเงื่อนไขที่ได้รับอนุญาต โดยผู้ประกอบการสามารถดาวน์โหลดใบสำคัญการจดทะเบียนอาหารผ่านระบบ e-Submission ได้หลังได้รับการอนุมัติเรียบร้อยแล้ว
ค่าธรรมเนียมการขอ อย. อาหารประเภทนม นมโค นมปรุงแต่ง นมเปรี้ยว และไอศกรีม
การยื่นคำขอจดทะเบียนอาหารประเภทนม มีค่าใช้จ่ายในการพิจารณาคำขอตามลักษณะของการยื่น ดังนี้
1. กรณีจดทะเบียนอาหารโดยแจ้งสูตรและส่วนประกอบ
สำหรับการยื่นคำขอจดทะเบียนอาหารใหม่ที่ต้องแจ้งสูตร ส่วนประกอบ หรือรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณา ค่าพิจารณาคำขอ 2,000 บาท
2. กรณีอ้างอิงสูตรหรือแบ่งบรรจุ
ใช้สำหรับกรณีที่ผู้ประกอบการอ้างอิงสูตรและกรรมวิธีการผลิตที่เคยได้รับอนุญาตแล้วของผู้รับอนุญาตรายเดียวกัน หรือเป็นการแบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตอยู่แล้ว ค่าพิจารณาคำขอ 660 บาท
ระยะเวลาดำเนินการ
การขอจดทะเบียน อาหารประเภทนม นมโค นมปรุงแต่ง นมเปรี้ยว และไอศกรีม ใช้ระยะเวลาดำเนินการประมาณ 2 เดือน นับตั้งแต่วันที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) รับคำขอและเอกสารถูกต้องครบถ้วน
อย่างไรก็ตาม การขอ อย. อาหารประเภทนม นมโค นมปรุงแต่ง นมเปรี้ยว ผลิตภัณฑ์ของนม และไอศกรีม ผู้ประกอบการจะต้องตรวจสอบให้ผลิตภัณฑ์เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กฎหมายกำหนด พร้อมจัดเตรียมเอกสาร ยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission และดำเนินการตามขั้นตอนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ให้ครบถ้วน เพื่อให้การพิจารณาเป็นไปอย่างราบรื่นและได้รับใบสำคัญการจดทะเบียนอาหารอย่างถูกต้อง
หากต้องการผู้ช่วยดูแลตั้งแต่การตรวจสอบประเภทผลิตภัณฑ์ การเตรียมเอกสาร ไปจนถึงการยื่นคำขอกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Livilution พร้อมให้คำปรึกษาและรับดำเนินการด้านการจด อย. โดยทีมผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรีได้เลย
