แผ่นแปะสิวเป็นเครื่องมือแพทย์เมื่อไร สรุปข่าว อย. ยึด JAYSUING 20,000 ชิ้น และใบรับแจ้งรายการละเอียด

สรุปสั้น: ในข่าวทลายโกดังบางแคเมื่อวันที่ 27 ตุลาคม 2569 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ร่วมกับตำรวจสอบสวนกลางระบุว่าของกลางมีทั้งเครื่องสำอางที่ไม่มีเลขจดแจ้ง และ ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ไม่มีทะเบียน ได้แก่ แผ่นแปะสิว ยี่ห้อ JAYSUING จำนวน 20,000 ชิ้น ความผิดตาม พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ที่ข่าวระบุคือฐานขายเครื่องมือแพทย์ไม่ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียด ระวางโทษจำคุกไม่เกิน 2 ปี ปรับไม่เกิน 200,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

บทความนี้โฟกัสเฉพาะมุม แผ่นแปะสิวในฐานะเครื่องมือแพทย์ และใบรับแจ้งรายการละเอียด ถ้าคุณเป็นผู้รับเครื่องสำอางมาขายต่อ อ่านเช็กลิสต์ฝั่งเครื่องสำอางได้ที่ รับเครื่องสำอางมาขาย ต้องเช็กอะไรบ้าง โดยไม่นำสองหมวดมาปนกัน

ทำไมแผ่นแปะสิวถึงถูกจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ในข่าวนี้

แผ่นแปะสิว (acne patch / hydrocolloid patch) ในท้องตลาดอาจดูคล้ายเครื่องสำอางหรือสินค้าทั่วไป แต่ในปฏิบัติการครั้งนี้ อย. แยกของกลางออกเป็นสองกลุ่มชัดเจน

• กลุ่มเครื่องสำอาง เช่น แผ่นมาส์ก ครีมกันแดด โฟมล้างหน้า ที่ไม่มีเลขจดแจ้งหรือฉลากภาษาไทยไม่ครบ
• กลุ่มเครื่องมือแพทย์ ได้แก่ แผ่นแปะสิว JAYSUING ที่ระบุว่าไม่มีทะเบียน และเข้าข่ายขายโดยไม่ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียด

การแยกกลุ่มนี้สำคัญต่อผู้ประกอบการ เพราะกฎหมาย คนละฉบับ โทษคนละฐาน และเอกสารอนุญาตคนละแบบ อย่าสรุปว่า “มีเลขจดแจ้งเครื่องสำอางแล้ว” จะครอบคลุมแผ่นแปะสิวทุกชนิดโดยอัตโนมัติ

สรุปข้อเท็จจริงจากข่าว อย. 27 ตุลาคม 2569

ตามข่าวแจก 11 ปีงบประมาณ พ.ศ. 2570 ของ อย. เจ้าหน้าที่เข้าตรวจค้นโกดังในเขตบางแค กรุงเทพมหานครเมื่อวันที่ 26 ตุลาคม 2569 หลังพบการโฆษณาขายผลิตภัณฑ์สุขภาพบนแพลตฟอร์มออนไลน์ในราคาถูกผิดปกติและมีการอวดอ้างเกินจริง ของกลางรวม 13 ยี่ห้อ จำนวน 449,210 ชิ้น มูลค่ากว่า 7,084,200 บาท ในจำนวนนี้แผ่นแปะสิว JAYSUING ถูกระบุแยกเป็นเครื่องมือแพทย์ 20,000 ชิ้น

ข่าวระบุเพิ่มว่ามีหน้าร้านบนแพลตฟอร์มต่าง ๆ กว่า 36 ร้าน และมีการแพ็คส่งตามคำสั่งซื้อจากโกดังดังกล่าว จุดที่ผู้ขายออนไลน์ควรจำไว้คือสินค้าที่ดู “ขายดี” หรือราคาถูกมาก อาจเป็นสินค้าที่ไม่ผ่านการอนุญาตตามประเภทจริง

ใบรับแจ้งรายการละเอียดคืออะไร ในบริบทเครื่องมือแพทย์

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ของ อย. แบ่งงานผลิตภัณฑ์ออกเป็นหลายประเภท เช่น เครื่องมือแพทย์ทั่วไป เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง เครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) และเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing) รวมถึงงานขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์และงานสถานประกอบการ

ในข่าวฉบับนี้ อย. ใช้ถ้อยคำ “ขายเครื่องมือแพทย์ไม่ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียด” เป็นฐานความผิดตาม พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ผู้ที่ผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์ที่เข้าข่ายเครื่องมือแพทย์จึงต้องตรวจก่อนว่าสินค้าตนต้องได้รับใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งประเภทใด ไม่ใช่ยึดเลขจดแจ้งเครื่องสำอางมาใช้แทน

แนวทางปฏิบัติเบื้องต้นที่แนะนำโดยไม่สร้างขั้นตอนที่ไม่มีในแหล่งอ้างอิง

1. วินิจฉัยประเภทผลิตภัณฑ์กับหลักเกณฑ์ของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ก่อนนำเข้าหรือขาย
2. อย่าติดฉลากหรือโฆษณาแผ่นแปะสิวในลักษณะที่ทำให้เข้าใจว่าเป็นแค่สกินแคร์ทั่วไป ถ้าสินค้าถูกจัดเป็นเครื่องมือแพทย์
3. เก็บเอกสารการอนุญาตของผู้ผลิต/ผู้นำเข้าให้ตรงกับรุ่นที่ขายจริง
4. ตรวจสอบข้อมูลการอนุญาตผ่านช่องทางของ อย. ก่อนรับสต็อก

ระดับความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ กับคำว่าใบรับแจ้งรายการละเอียด

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ของ อย. สรุปการขึ้นทะเบียนตามระดับความเสี่ยง (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2562) โดยคร่าว ๆ ดังนี้

ข่าวบางแคใช้ถ้อยคำ ใบรับแจ้งรายการละเอียด ซึ่งตรงกับช่องทางประเภทความเสี่ยง 2–3 ตามคู่มือของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ บทความนี้ไม่ยืนยันว่าแผ่นแปะสิวทุกยี่ห้ออยู่ในประเภทเดียวกันเสมอ การจัดประเภทขึ้นกับคำกล่าวอ้าง การใช้งาน และหลักเกณฑ์ของ อย. ผู้ประกอบการควรจัดประเภทความเสี่ยงและ grouping ก่อนนำเข้าหรือขาย และตรวจสอบข้อมูลอนุญาตผ่านช่องทางของ อย.

แหล่งอ้างอิงโครงสร้างประเภท: medical.fda.moph.go.th — การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ และพอร์ทัลสืบค้นผลิตภัณฑ์สุขภาพของ อย.

โทษตามที่ข่าวระบุ

ข่าว อย. สรุปฐานที่เกี่ยวข้องกับแผ่นแปะสิวไว้ดังนี้

• ตาม พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ฐานขายเครื่องมือแพทย์ไม่ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียด — จำคุกไม่เกิน 2 ปี ปรับไม่เกิน 200,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

ส่วนฐานฝั่งเครื่องสำอางในข่าวเดียวกัน (ไม่มีฉลากภาษาไทย ฉลากไม่ครบ ไม่ได้จดแจ้ง หรือไม่ปลอดภัย) เป็นคนละเรื่องและมีโทษต่างกัน ผู้ประกอบการที่สต็อกทั้งครีมและแผ่นแปะสิวในโกดังเดียวกันต้องแยกเอกสารและแยกความรับผิดให้ชัด

เช็กลิสต์สำหรับผู้ขายแผ่นแปะสิวออนไลน์

• สินค้าถูกจัดเป็นเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องสำอาง — อย่าเดาจากชื่อการตลาดอย่างเดียว
• มีใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือเอกสารอนุญาตตามประเภทเครื่องมือแพทย์ครบหรือไม่
• ฉลาก รุ่น และชื่อผู้รับอนุญาตตรงกับของจริงในกล่อง
• ข้อความโฆษณาบนแพลตฟอร์มไม่เกินกว่าที่ผลิตภัณฑ์ได้รับอนุญาตให้กล่าวอ้าง
• ถ้ายังไม่แน่ใจประเภท ให้สอบถามกองควบคุมเครื่องมือแพทย์หรือที่ปรึกษาก่อนสั่งซื้อจำนวนมาก

อย. ยังเตือนประชาชนไม่ให้หลงเชื่อโฆษณาที่อวดอ้างสรรพคุณเกินจริง และให้ตรวจสอบการอนุญาตผ่านเว็บไซต์ อย. ก่อนสั่งซื้อ หากพบสินค้าต้องสงสัยแจ้งได้ที่สายด่วน อย. 1556

แยกแผ่นแปะสิวออกจากเช็กลิสต์เครื่องสำอาง

บทความเกี่ยวกับการรับเครื่องสำอางมาขายมักเน้นเลขจดแจ้ง ฉลากภาษาไทย และชื่อผู้จดแจ้ง ซึ่งจำเป็นสำหรับครีม มาส์ก หรือแชมพู แต่แผ่นแปะสิวในข่าวบางแคถูกจัดไว้คนละหมวด การใช้เช็กลิสต์เครื่องสำอางอย่างเดียวจึงไม่พอ

แนวทางที่ลดความเสี่ยงสำหรับโกดังและร้านออนไลน์ที่มีสินค้าหลายประเภทในสต็อกเดียวกัน

• แยกชั้นวางหรือรหัสสินค้าภายในระหว่างเครื่องสำอางกับเครื่องมือแพทย์
• เก็บไฟล์ใบอนุญาต/ใบรับแจ้งคนละโฟลเดอร์ และผูกกับรหัสรุ่น
• ห้ามใช้ภาพโฆษณาเครื่องสำอางไปแปะกับแผ่นแปะสิว หรือกลับกัน
• เมื่อรับสินค้าจากซัพพลายเออร์รายใหม่ ให้ขอเอกสารประเภทผลิตภัณฑ์เป็นลายลักษณ์อักษรก่อนโอนเงินก้อนใหญ่
• ถ้าแพลตฟอร์มมีช่องอัปโหลดใบอนุญาต ให้เลือกประเภทให้ตรง ไม่ใช้เลขจดแจ้งเครื่องสำอางไปยื่นแทนเครื่องมือแพทย์

อย. ระบุในข่าวว่าจะดำเนินการกวาดล้างต่อเนื่อง และมีความร่วมมือกับแพลตฟอร์มออนไลน์ หากพบร้านค้าทำผิด นอกจากถูกนำสินค้าออกหรือปิดร้านแล้ว ยังอาจถูกส่งข้อมูลให้ดำเนินคดี

สัญญาณเตือนตอนเลือกซัพพลายเออร์แผ่นแปะสิว

• ราคาถูกกว่าตลาดมากโดยไม่มีคำอธิบายแหล่งผลิต
• ส่งได้เฉพาะรูปกล่องภาษาต่างประเทศ โดยไม่มีเอกสารอนุญาตไทย
• อ้างว่า “ขายในไทยมานานแล้ว ไม่มีใครโดน” โดยไม่มีหลักฐานการอนุญาต
• ขอให้โอนเงินก่อนส่งตัวอย่างฉลากหรือใบรับแจ้ง
• โฆษณาผลลัพธ์รักษาสิวหายขาดในไม่กี่วันแบบรับประกัน ซึ่งอาจเกินกว่าการกล่าวอ้างที่อนุญาต

ข่าวต้นทางเริ่มจากร้านออนไลน์ที่โฆษณาในราคาถูกผิดปกติและอวดอ้างเกินจริง แล้วสืบกลับไปยังโกดังจัดเก็บ ดังนั้นทั้งผู้ขายหน้าร้านและแอดมินแพ็กของอาจถูกพ่วงเข้าสู่การตรวจสอบได้

คำถามที่พบบ่อย

แผ่นแปะสิวทุกยี่ห้อเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่

ไม่สามารถสรุปทุกรุ่นจากข่าวเดียวได้ ในข่าว 27 ต.ค. 2569 อย. ระบุแผ่นแปะสิว JAYSUING เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ไม่มีทะเบียน ผู้ประกอบการต้องวินิจฉัยรุ่นของตนตามหลักเกณฑ์ของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์

มีเลขจดแจ้งเครื่องสำอางแล้ว ขายแผ่นแปะสิวได้เลยไหม

ไม่ได้แปลว่าครอบคลุมอัตโนมัติ ข่าวแยกของกลางเครื่องสำอางกับเครื่องมือแพทย์คนละกลุ่ม และใช้กฎหมายคนละฉบับ

โทษขายแผ่นแปะสิวโดยไม่มีใบรับแจ้งรายการละเอียดเท่าไร

ตามที่ข่าว อย. ระบุภายใต้ พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 คือจำคุกไม่เกิน 2 ปี ปรับไม่เกิน 200,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

ซื้อมาขายต่อโดยไม่ได้ผลิตเอง มีความผิดได้ไหม

ข่าวระบุฐาน “ขาย” เครื่องมือแพทย์ไม่ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียด จึงไม่จำกัดเฉพาะผู้ผลิต ผู้ขายควรตรวจเอกสารก่อนรับสินค้าเข้าสต็อก

โกดังรับฝากสินค้าต้องรับผิดชอบด้วยไหม

ข่าวระบุว่า อย. เตือนผู้ประกอบการโกดังและร้านค้าให้ตรวจสอบสินค้าก่อนรับเข้าจัดเก็บหรือจำหน่าย การรับฝากโดยไม่ตรวจเอกสารจึงมีความเสี่ยงทั้งทางคดีและความเสียหายทางแพ่งหากผู้บริโภคได้รับอันตราย

ประชาชนเช็กสินค้าก่อนซื้อได้อย่างไร

อย. แนะนำให้ตรวจสอบการได้รับอนุญาตผ่านเว็บไซต์ อย. ก่อนสั่งซื้อ และไม่หลงเชื่อโฆษณาอวดอ้างเกินจริงหรือราคาถูกผิดปกติ หากสงสัยแจ้งสายด่วน อย. 1556

ให้ Livilution ช่วยแยกประเภทผลิตภัณฑ์สุขภาพ

Livilution Consult มีประสบการณ์ 6 ปี ในงานอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพกับ อย. เราช่วยไล่ประเภทสินค้า ตรวจเอกสาร และวางแผนจดแจ้งหรือขออนุญาตให้ตรงหมวด ถ้าสินค้าเป็นเครื่องสำอาง ดูบริการ รับจด อย. เครื่องสำอาง (ราคาเริ่มต้น 3,500 บาทต่อรายการ ยังไม่รวม VAT)

ส่งรูปสินค้า ฉลาก และเอกสารที่มีอยู่มาให้เราช่วยประเมินเบื้องต้น ผ่าน แบบฟอร์มติดต่อ หรือ LINE @liviconsult หรือโทร 098-525-4415

แหล่งอ้างอิง

• อย. ข่าวแจก 11 ปีงบประมาณ พ.ศ. 2570 ทลายโกดังเครื่องสำอางแบรนด์จีน / เครื่องมือแพทย์ไม่มีใบรับแจ้ง (27 ต.ค. 2569): fda.moph.go.th/news/news11-2570
• กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อย. โครงสร้างงานผลิตภัณฑ์และงานสถานประกอบการ: medical.fda.moph.go.th

ข้อมูล ณ วันที่ 6 พฤศจิกายน 2569 บทความนี้เป็นข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมายเฉพาะกรณี