ขอจด อย. แต่ละประเภท นานแค่ไหน ใช้เวลากี่วัน ตั้งแต่แรกเริ่ม

การขอจด อย. ถือเป็นขั้นตอนสำคัญที่ผู้ประกอบการสายอาหาร เครื่องสำอาง อาหารเสริม ไปจนถึงเครื่องมือแพทย์ต้องเจอเหมือนกันทั้งหมด และคำถามที่เจอบ่อยที่สุดคือ ขอจด อย. ใช้เวลากี่วัน? คำตอบตรง ๆ คือ ไม่มีตัวเลขเดียวที่ใช้ได้กับทุกสินค้า ระยะเวลาขึ้นอยู่กับการพิจารณาของหน่วยงานและความครบถ้วนของเอกสาร รวมถึงความเสี่ยงของสินค้า ความซับซ้อนของสูตร และความพร้อมของสถานที่ผลิตหรือนำเข้า Livilution จึงสรุปให้ว่าแต่ละประเภทมีปัจจัยอะไรที่ทำให้เรื่องเดินเร็วหรือช้า และต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้าง เพื่อให้คุณวางแผนได้ตรงจุด

📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ

• ขอจด อย. คืออะไร และเกี่ยวข้องกับธุรกิจอย่างไร
• ระยะเวลาขอจด อย. ขึ้นอยู่กับอะไรบ้าง
• ขอจด อย. อาหาร ต้องเตรียมอะไร
• ขอจด อย. เครื่องสำอาง ต้องเตรียมอะไร
• ขอจด อย. อาหารเสริม ต้องเตรียมอะไร
• ขอจด อย. ยา ต้องเตรียมอะไร
• ขอจด อย. เครื่องมือแพทย์ ต้องเตรียมอะไร
• เตรียมตัวอย่างไรให้ยื่นครั้งแรกครบที่สุด
• คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ขอจด อย. คืออะไร และเกี่ยวข้องกับธุรกิจอย่างไร

คำว่า “อย.” หมายถึง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งเป็นหน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ควบคุมและดูแลความปลอดภัยของสินค้าในกลุ่มสุขภาพทั้งหมด ไม่ว่าจะเป็นอาหาร เครื่องสำอาง ยา อาหารเสริม หรือเครื่องมือแพทย์ ทุกสินค้าที่จะวางขายในตลาดจำเป็นต้องผ่านการพิจารณาจากหน่วยงานนี้ก่อน

การ “จด อย.” หรือ “ขอ อย.” คือกระบวนการยื่นขออนุญาตให้สินค้าได้รับการรับรองว่าปลอดภัยตามกฎหมายไทย โดยจะมีทั้งการขอใบอนุญาตสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า และการขึ้นทะเบียนตัวผลิตภัณฑ์ ซึ่งแต่ละขั้นตอนมีรายละเอียดและเอกสารที่แตกต่างกันออกไป

สิ่งที่หลายคนมักเข้าใจผิดคือคิดว่าการจด อย. เป็นเพียงการกรอกเอกสารแล้วรออนุมัติ แต่ในความเป็นจริงแล้ว เจ้าหน้าที่จะพิจารณาทั้งสูตร ส่วนประกอบ ฉลากสินค้า เอกสารทางวิชาการ และมาตรฐานของสถานที่ผลิตทั้งหมด ซึ่งเป็นเหตุผลสำคัญที่ทำให้ระยะเวลาในการขอ อย. แตกต่างกันไปในแต่ละสินค้า

ระยะเวลาขอจด อย. ขึ้นอยู่กับอะไรบ้าง

การขอจดทะเบียน อย. ไม่มีระยะเวลาตายตัว ระยะเวลาขึ้นอยู่กับการพิจารณาของหน่วยงานและความครบถ้วนของเอกสาร รวมถึงประเภทสินค้า ตรวจสอบกระบวนงานล่าสุดได้ตามคู่มือประชาชนเรื่อง ⁠กระบวนงาน ระยะเวลาดำเนินการ และค่าใช้จ่าย จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ปัจจัยที่มีผลต่อการพิจารณาคำขอ อย.

• สูตรของผลิตภัณฑ์ต้องถูกต้องและตรงกับเอกสารที่ยื่นทุกประการ หากมีความคลาดเคลื่อน เช่น ใส่ส่วนผสมไม่ครบ หรือระบุปริมาณไม่ตรง จะถูกตีกลับทันที
• ส่วนประกอบทั้งหมดต้องสอดคล้องกับข้อมูลในเอกสาร และต้องไม่มีการใช้สารต้องห้ามหรือสารที่เกินเกณฑ์ที่กฎหมายกำหนด
• เอกสารทางวิชาการ เช่น ข้อมูลความปลอดภัย หรือข้อมูลสนับสนุนผลิตภัณฑ์ ต้องตรงกับสินค้าจริง และสามารถตรวจสอบได้
• การระบุสรรพคุณบนฉลากต้องไม่เกินจริง หรือที่เรียกว่า over claim เช่น การกล่าวอ้างว่าสามารถรักษาโรคได้ในสินค้าที่ไม่ใช่ยา
• สถานที่ผลิตต้องถูกต้องตามกฎหมาย ไม่อยู่ในพื้นที่ต้องห้าม และต้องมีเอกสารครบ เช่น ใบอนุญาต สัญญาเช่า หรือโฉนด
• ต้องมีเอกสารรับรองโรงงานและแหล่งผลิตที่ชัดเจน โดยเฉพาะในกรณีสินค้านำเข้า
• ต้องไม่มีการใช้สารต้องห้าม หรือใช้สารในปริมาณที่เกินมาตรฐานที่กำหนด
• ฉลากสินค้าต้องเป็นภาษาไทย และต้องมีข้อมูลครบถ้วนตามข้อกำหนด หากไม่ครบหรือเขียนผิด จะต้องแก้ไขใหม่
• ชื่อสารที่ใช้ในเอกสารต้องตรงตามมาตรฐานสากล เช่น INCI Name ในกรณีของเครื่องสำอาง
• สูตรที่นำมาจากต่างประเทศ แม้จะใช้ได้ในประเทศต้นทาง แต่อาจไม่สอดคล้องกับกฎหมายไทย จึงต้องมีการปรับสูตรก่อนยื่น
• ต้องมีการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของสินค้า โดยเฉพาะในกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูง
• เอกสารทางวิชาการและงานวิจัยต้องผ่านการตรวจสอบ และมีความน่าเชื่อถือ
• ในกรณีสินค้านำเข้า ต้องมีการตรวจสอบมาตรฐานของสถานที่ผลิตจากต่างประเทศ
• ระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ เช่น เครื่องมือแพทย์หรืออุปกรณ์ จะส่งผลโดยตรงต่อขั้นตอนการพิจารณา
• ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน เช่น ISO หรือ CE ในกรณีที่เกี่ยวข้อง
• ประเทศต้นทางและแหล่งผลิตต้องสามารถตรวจสอบได้ และมีความน่าเชื่อถือ
• ความซับซ้อนของสูตรหรือเทคโนโลยีที่ใช้ในผลิตภัณฑ์ จะทำให้มีรายละเอียดที่ต้องตรวจสอบมากขึ้น
• การใช้คำบนฉลากและในเอกสารต้องสอดคล้องกันทุกจุด หากมีความไม่ตรงกัน จะต้องแก้ไขก่อนพิจารณาต่อ

ขอจด อย. อาหาร ต้องเตรียมอะไร

อาหารมีการแบ่งระดับการควบคุมตามความเสี่ยงของสินค้า อาหารทั่วไป เช่น ขนม หรือเครื่องดื่ม มีขั้นตอนน้อยกว่าอาหารควบคุมเฉพาะ เช่น นมผงเด็ก หรืออาหารที่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับ ซึ่งต้องตรวจสอบความปลอดภัยละเอียดกว่า และบางรายการอาจต้องส่งตัวอย่างตรวจวิเคราะห์ที่แล็บ

• ใบอนุญาตสถานที่ผลิต (เช่น สบ.1) หรือใบอนุญาตนำเข้า (อ.7) ให้ตรงกับผู้ยื่นและสถานที่จริง
• สูตรส่วนประกอบเป็นร้อยละ และกรรมวิธีการผลิต
• ฉลากภาษาไทยที่ข้อมูลตรงกับสูตรและเอกสาร
• ผลวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการ ในกรณีที่ประกาศกำหนด
• กรณีนำเข้า: หนังสือรับรองผู้ผลิตหรือมาตรฐานโรงงานจากประเทศต้นทาง

อ่านกระบวนงานอาหารได้ที่เว็บไซต์กองอาหาร อย.

ขอจด อย. เครื่องสำอาง ต้องเตรียมอะไร

เครื่องสำอางใช้ระบบ “จดแจ้ง” ไม่ใช่การอนุมัติแบบเต็มรูปแบบ แต่เจ้าหน้าที่ยังตรวจสูตร ส่วนผสม และฉลากอย่างละเอียด โดยเฉพาะคำโฆษณาที่ห้ามเกินจริง ผลิตภัณฑ์กลุ่มเสี่ยง เช่น แอมพูล หรือสูตรที่ใช้สารควบคุม จะมีรายละเอียดที่ต้องตรวจมากขึ้น

• ใบอนุญาตหรือข้อมูลสถานที่ผลิต/นำเข้าเครื่องสำอาง
• สูตรเต็มพร้อมชื่อสารตาม INCI Name และปริมาณที่ใช้
• ฉลากและข้อความกล่าวอ้างที่ไม่เกินจริง
• กรณีนำเข้า: หนังสือรับรองจากผู้ผลิตตามที่ อย. กำหนด

อ่านกระบวนงานเครื่องสำอางได้ที่เว็บไซต์กองควบคุมเครื่องสำอาง อย.

ขอจด อย. อาหารเสริม ต้องเตรียมอะไร

อาหารเสริมอยู่กึ่งกลางระหว่างอาหารและยา จึงมีการควบคุมค่อนข้างเข้มงวด โดยเฉพาะเรื่องสรรพคุณ ปริมาณสารออกฤทธิ์ และความปลอดภัย สิ่งที่มักทำให้ต้องแก้ไขคือข้อความบนฉลากที่สื่อว่ารักษาโรค และวัตถุดิบที่ใช้เกินเกณฑ์

• สูตรส่วนประกอบและข้อมูลวัตถุดิบแต่ละตัว
• สถานที่ผลิตที่ได้มาตรฐานตามที่กฎหมายกำหนด
• ผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ (ถ้ามีข้อกำหนด)
• ฉลากและข้อความกล่าวอ้างที่ตรงตามหลักเกณฑ์

ขอจด อย. ยา ต้องเตรียมอะไร

ยาเป็นกลุ่มที่มีขั้นตอนมากที่สุด เพราะต้องประเมินทั้งคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผล ไม่ได้ตรวจแค่เอกสารทั่วไป แต่รวมถึงข้อมูลทางวิทยาศาสตร์และงานวิจัย ยาใหม่และยาแผนโบราณแต่ละกลุ่มก็มีเกณฑ์ต่างกัน

• ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาให้ตรงประเภท
• เอกสารทะเบียนตำรับยา ทั้งข้อมูลคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผล
• ข้อมูลการผลิตและมาตรฐานโรงงาน
• ฉลากและเอกสารกำกับยา

ขอจด อย. เครื่องมือแพทย์ ต้องเตรียมอะไร

เครื่องมือแพทย์แบ่งตามระดับความเสี่ยงเป็น Class 1–4 ยิ่งเป็นอุปกรณ์ที่สัมผัสหรือเข้าสู่ร่างกายโดยตรง ยิ่งต้องใช้ข้อมูลทางเทคนิคและการประเมินมากขึ้น

• ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต (สผ.1) หรือนำเข้า (สน.1)
• การจัดประเภทความเสี่ยง (Class) ของผลิตภัณฑ์
• เอกสารทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ และใบรับรองมาตรฐาน เช่น ISO 13485 หรือ CE ในกรณีที่เกี่ยวข้อง
• กรณีนำเข้า: หนังสือรับรองการขาย (CFS) หรือเอกสารจากผู้ผลิตตามที่ อย. กำหนด

อ่านกระบวนงานเครื่องมือแพทย์ได้ที่เว็บไซต์กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อย.

เตรียมตัวอย่างไรให้ยื่นครั้งแรกครบที่สุด

เราเร่งขั้นตอนของหน่วยงานไม่ได้ แต่ลดการแก้ไขซ้ำได้ตั้งแต่ต้นทาง ถ้าเตรียมทุกอย่างถูกต้อง โอกาสผ่านในการยื่นครั้งแรกก็สูงขึ้น แนวทางที่ควรเริ่มมีดังนี้

• ระบุประเภทสินค้าให้ชัดก่อนว่าอยู่หมวดใด เช่น อาหาร เครื่องสำอาง อาหารเสริม หรือเครื่องมือแพทย์ เพราะแต่ละประเภทมีเงื่อนไขไม่เหมือนกัน
• ตรวจสูตรและส่วนประกอบให้สอดคล้องกับกฎหมายไทยตั้งแต่ต้น โดยเฉพาะสูตรจากต่างประเทศที่อาจต้องปรับก่อนยื่น
• เตรียมเอกสารให้ครบทุกส่วน ทั้งเอกสารสถานที่ผลิต แหล่งผลิต และเอกสารทางวิชาการ
• ออกแบบฉลากให้ถูกต้องตั้งแต่แรก ทั้งภาษาไทย ส่วนประกอบ และคำโฆษณาที่ไม่เกินจริง เพราะฉลากเป็นจุดที่ถูกแก้บ่อยที่สุด
• เช็กให้สูตร ฉลาก และเอกสารตรงกันทุกจุด เพื่อลดโอกาสถูกตีกลับ
• วางแผนเปิดตัวสินค้าโดยเผื่อรอบแก้ไขเอกสารไว้ด้วย

ในทางปฏิบัติ หลายคนเสียเวลาไปกับการลองผิดลองถูกเรื่องสูตร เอกสาร และขั้นตอนการยื่น การมีผู้เชี่ยวชาญช่วยดูตั้งแต่ต้นจะช่วยลดความเสี่ยงตรงนี้ได้มาก Livilution มีประสบการณ์ 6 ปี ช่วยดูแลตั้งแต่ประเมินสินค้า ตรวจสูตรและเอกสาร ไปจนถึงยื่นขอ อย. ให้ครบทุกขั้นตอน สามารถกรอกข้อมูลให้ทีมติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อปรึกษาเบื้องต้นได้ฟรี

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

สินค้านำเข้าจด อย. มีขั้นตอนมากกว่าสินค้าในประเทศไหม?

สินค้านำเข้ามักมีขั้นตอนมากกว่า เพราะต้องตรวจเอกสารจากต่างประเทศ เช่น แหล่งผลิต มาตรฐานโรงงาน และสูตรผลิตภัณฑ์ รวมถึงต้องแปลเอกสารให้ถูกต้องตามข้อกำหนดของไทย

ต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้างก่อนจด อย.?

เอกสารที่ต้องใช้ขึ้นอยู่กับประเภทสินค้า เช่น สูตรผลิตภัณฑ์ รายละเอียดส่วนประกอบ ฉลากสินค้า เอกสารสถานที่ผลิต และเอกสารรับรองโรงงาน ซึ่งต้องถูกต้องและสอดคล้องกันทั้งหมด

จด อย. เองได้ไหม หรือควรจ้างจดอย.

สามารถจด อย. เองได้ แต่ถ้าไม่มีประสบการณ์ อาจเกิดข้อผิดพลาดและต้องแก้ไขหลายรอบ การใช้บริการผู้เชี่ยวชาญในการจดทะเบียน อย. จะช่วยลดความเสี่ยงและลดการแก้ไขซ้ำ