ชุดตรวจสอบการปนเปื้อนแบบใด จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ต้องขอ อย.

ชุดตรวจสอบการปนเปื้อน ถูกนำมาใช้อย่างแพร่หลายในโรงพยาบาล ห้องปฏิบัติการ และโรงงานอุตสาหกรรม ไม่ว่าจะเป็นชุดตรวจ ATP ชุดตรวจสารตกค้างโปรตีน หรือชุดตรวจสารก่อภูมิแพ้ในอาหาร แต่หลายคนยังมีข้อสงสัยว่า ชุดตรวจแต่ละประเภทเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ และจำเป็นต้องขออนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนผลิตหรือนำเข้าหรือไม่ บทความนี้ Livilution จะพาไปทำความเข้าใจหลักเกณฑ์การพิจารณาตามกฎหมายว่าชุดตรวจสอบการปนเปื้อนแบบใดจัดเป็นเครื่องมือแพทย์

📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ

• ชุดตรวจสอบการปนเปื้อน มีอะไรบ้าง
• ชุดตรวจการปนเปื้อนบนพื้นผิว คืออะไร?
• ชุดตรวจสารก่อภูมิแพ้ในอาหาร คืออะไร?
• วัตถุประสงค์การใช้งาน
• กรณีที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์
• กรณีที่ไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์

ชุดตรวจสอบการปนเปื้อนที่ใช้ในงานด้านสาธารณสุข ห้องปฏิบัติการ โรงพยาบาล หรืออุตสาหกรรมอาหาร มีวัตถุประสงค์การใช้งานที่แตกต่างกัน ทำให้การพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์นั้น “จัดเป็นเครื่องมือแพทย์” หรือไม่ ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์การใช้งานของผลิตภัณฑ์ โดยมีรายละเอียดดังนี้

ชุดตรวจสอบการปนเปื้อน มีอะไรบ้าง

ประกอบด้วยผลิตภัณฑ์ตัวอย่าง ได้แก่

• ATP Surface Test Kits ชุดตรวจวัด ATP บนพื้นผิว
• Protein Residue Test kits ชุดตรวจสารตกค้างโปรตีนบนพื้นผิว
• Food Allergen Test Kits ชุดตรวจสารก่อภูมิแพ้ในอาหาร

ชุดตรวจการปนเปื้อนบนพื้นผิว คืออะไร?

เป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้ตรวจสอบความสะอาดของพื้นผิวต่างๆ หลังการทำความสะอาด เช่น อุปกรณ์ เครื่องมือทางการแพทย์ เครื่องจักร อุปกรณ์การผลิต โต๊ะทำงาน เพื่อประเมินประสิทธิภาพการทำความสะอาด เหมาะสำหรับสถานพยาบาลและโรงงานอุตสาหกรรม เป็นต้น

ชุดตรวจสารก่อภูมิแพ้ในอาหาร คืออะไร?

เป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้สำหรับตรวจหาการปนเปื้อนของสารก่อภูมิแพ้ในวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์อาหาร เพื่อควบคุมความปลอดภัยในกระบวนการผลิตอาหาร เหมาะสำหรับการใช้งานในห้องปฏิบัติการและโรงงานผลิตอาหาร

วัตถุประสงค์การใช้งาน

1. สำหรับวัดและประเมินปริมาณสารตกค้าง หรือสิ่งปนเปื้อนบนพื้นผิวเครื่องมือแพทย์

เช่น

• กล้องส่องตรวจ (Endoscope)
• อุปกรณ์ผ่าตัด
• เครื่องมือแพทย์ที่ผ่านกระบวนการทำความสะอาดหรือฆ่าเชื้อ

2. สำหรับทดสอบประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์ ซึ่งแสดงความมุ่งหมายเพื่อใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์

การทดสอบประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์ต้องเป็นไปตามมาตรฐานสากล โดยผลิตภัณฑ์ที่แสดงความมุ่งหมายเพื่อใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์จะถูกควบคุมตามเกณฑ์ความเสี่ยงของ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ และต้องผ่านการประเมินทางจุลชีววิทยาอย่างเข้มงวดก่อนนำไปใช้งานจริง

3. สำหรับใช้ตรวจหา ATP / โปรตีนบนพื้นผิวทั่วไป

เพื่อประเมินความสะอาดและควบคุมสุขอนามัยของสิ่งแวดล้อมหรือพื้นผิวสัมผัส

ตัวอย่างพื้นผิวทั่วไป

• โต๊ะเคาน์เตอร์บริการ / ราวจับประตู
• ปุ่มกดเรียกพยาบาล
• สายพานโรงงานอุตสาหกรรม

4. สำหรับใช้ตรวจหาสารก่อภูมิแพ้ในอาหาร

เพื่อควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

ตัวอย่างสารก่อภูมิแพ้

• อัลมอนด์ (Almond)
• เคซีน (Casein)
• สัตว์น้ำที่มีเปลือกแข็ง (Crustacean)
• ไข่ (Egg)
• ถั่วลิสง (Peanut)
• ถั่วเฮเซลนัท (Hazelnut)

กรณีที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์

ผลิตภัณฑ์ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 4 (1) (ซ) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 เมื่อมีวัตถุประสงค์การใช้งาน ดังนี้

• สำหรับวัดและประเมินปริมาณสารตกค้าง หรือสิ่งปนเปื้อนบนพื้นผิวเครื่องมือแพทย์
• สำหรับทดสอบประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ สำหรับเครื่องมือแพทย์ ซึ่งแสดงความมุ่งหมายเพื่อใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์

ผลิตภัณฑ์ในกลุ่มนี้ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์และต้องดำเนินการตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนผลิตหรือนำเข้าเพื่อจำหน่าย

กรณีที่ไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์

ผลิตภัณฑ์ ไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 เมื่อมีวัตถุประสงค์การใช้งาน ดังนี้

• สำหรับใช้ตรวจหา ATP / โปรตีนบนพื้นผิวทั่วไป เพื่อประเมินความสะอาดและควบคุมสุขอนามัยของสิ่งแวดล้อมหรือพื้นผิวสัมผัส
• สำหรับใช้ตรวจหาสารก่อภูมิแพ้ในอาหาร เพื่อควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

ผลิตภัณฑ์ในกลุ่มนี้ ไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้กับเครื่องมือแพทย์หรือเพื่อการแพทย์ตามที่กฎหมายกำหนด

การพิจารณาว่าชุดตรวจสอบการปนเปื้อนต้องขอ อย. หรือไม่นั้น ไม่ได้พิจารณาจากชื่อผลิตภัณฑ์ แต่พิจารณาจากวัตถุประสงค์การใช้งานเป็นหลัก หากผลิตภัณฑ์มีความมุ่งหมายเพื่อใช้กับเครื่องมือแพทย์ ก็อาจเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ตามกฎหมายและต้องดำเนินการขึ้นทะเบียนกับ อย. ก่อนผลิตหรือนำเข้าเพื่อจำหน่าย ดังนั้น หากไม่มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าข่ายหรือไม่ ควรตรวจสอบรายละเอียดให้ครบถ้วนก่อนดำเนินการ เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาทางกฎหมายในภายหลัง

ขั้นตอนเช็กว่าชุดตรวจของคุณต้องขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์หรือไม่

การตัดสินว่าชุดตรวจเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ ขึ้นกับวัตถุประสงค์การใช้งานที่ผู้ผลิตแสดงไว้ ไม่ใช่รูปร่างของสินค้า แนะนำให้ไล่ตรวจตามลำดับนี้

1. อ่านฉลาก คู่มือ และเอกสารการตลาดของผู้ผลิต ว่าระบุการใช้กับเครื่องมือแพทย์ ร่างกายมนุษย์ หรือพื้นผิวทั่วไป
2. เทียบกับกรณีที่จัดและไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ในบทความนี้
3. ถ้ายังไม่ชัด ยื่นขอคำวินิจฉัยผลิตภัณฑ์กับ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อย.
4. ถ้าเป็นเครื่องมือแพทย์ ให้จัดประเภทความเสี่ยงและเตรียมจดทะเบียนสถานประกอบการก่อนยื่นผลิตภัณฑ์

ข้อผิดพลาดที่พบบ่อย

• ใช้ข้อความโฆษณาว่าใช้กับเครื่องมือแพทย์ ทั้งที่ยื่นเป็นสินค้าทั่วไป ทำให้วัตถุประสงค์การใช้งานไม่ตรงกัน
• สรุปจากชื่อสินค้าโดยไม่อ่านวัตถุประสงค์การใช้งานของผู้ผลิต
• นำเข้าสินค้าก่อนตรวจสอบสถานะกับ อย.

คำถามที่พบบ่อย

ชุดตรวจ ATP สำหรับพื้นผิวในครัวต้องขอ อย. เครื่องมือแพทย์ไหม

ถ้าระบุใช้กับพื้นผิวทั่วไปและไม่ได้มุ่งหมายใช้กับเครื่องมือแพทย์ ตามกรณีที่อธิบายข้างต้นจะไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ แต่ควรตรวจข้อความบนฉลากและเอกสารทั้งหมดให้สอดคล้องกัน

ถ้าไม่แน่ใจควรทำอย่างไร

ส่งเอกสารผู้ผลิตให้ที่ปรึกษาตรวจเบื้องต้น หรือยื่นขอคำวินิจฉัยผลิตภัณฑ์กับ อย. โดยตรง ดูรายละเอียดบริการรับจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์

หากต้องการคำปรึกษาเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. ทีมงาน Livilution พร้อมให้คำแนะนำตั้งแต่การตรวจสอบประเภทผลิตภัณฑ์ การเตรียมเอกสาร ไปจนถึงการยื่นคำขออย่างถูกต้อง เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรีได้เลย