การขึ้นทะเบียน อย. เป็นขั้นตอนสำคัญสำหรับผู้ประกอบการที่ต้องการผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายสินค้าอย่างถูกต้องตามกฎหมาย ไม่ว่าจะเป็นอาหาร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือวัตถุอันตราย โดยหลายคนมักเข้าใจว่าการขอ อย. คือการยื่นขอเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์เพียงอย่างเดียว แต่ในความเป็นจริง ผู้ประกอบการต้องเตรียมทั้งสถานที่ผลิต เอกสาร ข้อมูลสินค้า และดำเนินการตามขั้นตอนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนด บทความนี้ Livilution จะพาคุณทำความเข้าใจขั้นตอนการขึ้นทะเบียน อย. ตั้งแต่เริ่มต้นจนได้รับเลข อย. แบบครบถ้วนในบทความเดียว
📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ
- การขึ้นทะเบียน อย. มีกี่ประเภท?
- ขั้นตอนการขอ อย. ทุกประเภท ต้องทำอย่างไร
- การขอ อย. ใช้เวลานานแค่ไหน?
- ค่าใช้จ่ายในการขอ อย.
- ใบอนุญาต อย. แต่ละประเภท มีอายุกี่ปี?
การขึ้นทะเบียน อย. มีกี่ประเภท?
การขึ้นทะเบียน อย. (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) แบ่งออกเป็น 9 ประเภท ตามลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่กฎหมายกำหนด ซึ่งแต่ละประเภทจะมีเอกสารและกระบวนการที่แตกต่างกัน
- อาหาร (เช่น อาหารควบคุมเฉพาะ, อาหารกำหนดคุณภาพ, อาหารทั่วไป)
- ยา (แผนปัจจุบัน, แผนโบราณ, ยาสัตว์)
- เครื่องสำอาง
- เครื่องมือแพทย์
- วัตถุอันตราย (ที่ใช้ในบ้านเรือนหรือสาธารณสุข)
- วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท
- ยาเสพติดให้โทษ
- สมุนไพร
- สารระเหย
ขั้นตอนการขอ อย. ทุกประเภท ต้องทำอย่างไร
การขึ้นทะเบียน อย. (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) โดยทั่วไปสามารถแบ่งออกเป็น 2 ส่วนสำคัญ ได้แก่ การขออนุญาตสถานที่ประกอบการ และ การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ โดยผู้ประกอบการต้องดำเนินการให้สถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าได้รับอนุญาตก่อน จึงจะสามารถยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้ หลังจากนั้นจึงเข้าสู่กระบวนการพิจารณาและอนุมัติเลข อย. ตามประเภทของสินค้า ทั้งนี้ ผู้ประกอบการสามารถดำเนินการยื่นคำขอ ตรวจสอบสถานะ และติดตามผลได้ผ่านระบบออนไลน์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) หรือยื่นขอรับบริการผ่านศูนย์ OSSC (One Stop Service Center) ตามช่องทางที่หน่วยงานกำหนด
1. ตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ของคุณอยู่ในประเภทใด
ก่อนเริ่มขอ อย. สิ่งแรกที่ควรทำคือการตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ของคุณว่าอยู่ในกลุ่มใด เช่น อาหาร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร วัตถุอันตราย หรือยา เนื่องจากแต่ละประเภทมีหลักเกณฑ์และเอกสารที่ต้องใช้แตกต่างกัน หากทราบประเภทผลิตภัณฑ์ได้อย่างถูกต้องตั้งแต่ต้น จะช่วยให้เตรียมเอกสารได้ครบถ้วน เลือกขั้นตอนการยื่นคำขอได้ถูกต้อง และลดปัญหาการแก้ไขเอกสารหรือความล่าช้าในการขออนุญาตในภายหลัง
2. เตรียมสถานที่ผลิตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ GMP
ผู้ประกอบการต้องเตรียมสถานที่ผลิตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดี หรือ GMP (Good Manufacturing Practice) ซึ่งเป็นมาตรฐานสำคัญที่ใช้ควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ โดยสถานที่ผลิตควรมีการจัดแบ่งพื้นที่ใช้งานอย่างเหมาะสม ตั้งแต่พื้นที่รับและเก็บวัตถุดิบ พื้นที่ผลิต พื้นที่บรรจุ ไปจนถึงพื้นที่จัดเก็บสินค้าสำเร็จรูป เพื่อลดความเสี่ยงในการปนเปื้อนระหว่างกระบวนการผลิต
นอกจากนี้ยังต้องมีระบบด้านสุขลักษณะที่เหมาะสม เช่น ระบบระบายอากาศ การจัดการขยะและของเสีย การควบคุมแมลงและสัตว์พาหะ รวมถึงการดูแลความสะอาดภายในสถานที่อย่างสม่ำเสมอ ทั้งนี้ อย. หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดอาจเข้าตรวจประเมินสถานที่จริงก่อนอนุญาต
หากใช้บ้านเป็นสถานที่ผลิต จะต้องมีการแยกพื้นที่ผลิตออกจากพื้นที่พักอาศัยอย่างชัดเจน และมีพื้นที่เพียงพอต่อการดำเนินงานตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด
3. สมัครและเปิดใช้งานระบบ e-Submission
ปัจจุบัน การยื่นคำขอ อย. ส่วนใหญ่สามารถดำเนินการผ่านระบบออนไลน์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่เรียกว่า e-Submission ไม่ว่าจะเป็นการขออนุญาตสถานที่ผลิต การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ หรือการขออนุญาตโฆษณาอาหาร ผู้ประกอบการจึงต้องสมัครบัญชีผู้ใช้งานและยืนยันตัวตนผ่านระบบ Open ID ก่อน จากนั้นจึงดำเนินการเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบ e-Submission เพื่อใช้ยื่นคำขอ อัปโหลดเอกสาร และติดตามสถานะการพิจารณาได้ผ่านช่องทางออนไลน์
4. ยื่นขออนุญาตสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า
หลังจากเตรียมสถานที่และเปิดใช้งานระบบ e-Submission เรียบร้อยแล้ว ผู้ประกอบการสามารถยื่นขออนุญาตสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าตามประเภทของธุรกิจที่ดำเนินการได้ โดยเอกสารที่ใช้ประกอบการยื่นคำขอมักประกอบด้วย เอกสารยืนยันตัวตนของผู้ประกอบการหรือบริษัท หนังสือรับรองนิติบุคคล (กรณีเป็นบริษัท) เอกสารแสดงสิทธิการใช้สถานที่ แผนผังสถานที่ แผนผังกระบวนการผลิต รายการเครื่องจักรหรืออุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต รวมถึงเอกสารอื่น ๆ ตามที่ อย. กำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท
เมื่อยื่นคำขอแล้ว เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบความถูกต้องและความครบถ้วนของเอกสารที่ส่งเข้ามา และในบางกรณีอาจมีการนัดหมายเข้าตรวจประเมินสถานที่จริง เพื่อพิจารณาความพร้อมของสถานที่ก่อนออกใบอนุญาต
เอกสารที่ใช้ในการขออนุญาตสถานที่ผลิต/นำเข้า (อาจแตกต่างกันตามประเภทผลิตภัณฑ์)
- สำเนาบัตรประชาชนและทะเบียนบ้านของผู้ประกอบการ
- หนังสือรับรองนิติบุคคล (กรณีบริษัท)
- หนังสือมอบอำนาจ (ถ้ามี)
- เอกสารสิทธิการใช้สถานที่ หรือสัญญาเช่า
- แผนที่และแผนผังสถานที่
- แผนผังกระบวนการผลิต
- รายการเครื่องจักรและอุปกรณ์
- รูปถ่ายสถานที่ผลิต
- เอกสารระบบคุณภาพหรือ GMP (ถ้ามี)
5. จัดเตรียมข้อมูลและเอกสารผลิตภัณฑ์
หลังจากสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าได้รับอนุญาตแล้ว ขั้นตอนต่อไปคือการเตรียมข้อมูลและเอกสารของผลิตภัณฑ์ที่จะนำมายื่นขอ อย. โดยผู้ประกอบการต้องจัดเตรียมรายละเอียดที่เกี่ยวข้องกับสินค้าให้ครบถ้วน เช่น สูตรหรือส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ รายละเอียดวัตถุดิบ แหล่งที่มาของวัตถุดิบ วิธีการผลิต ฉลากสินค้า เอกสารรับรองมาตรฐาน และเอกสารทางเทคนิคอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์นั้น ๆ
ในบางประเภทผลิตภัณฑ์ อาจต้องมีเอกสารเพิ่มเติม เช่น ผลการทดสอบจากห้องปฏิบัติการ เอกสารรับรองความปลอดภัย เอกสารแสดงประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ หรือเอกสารรับรองจากผู้ผลิตในต่างประเทศ (กรณีนำเข้า) เพื่อใช้ประกอบการพิจารณาของ อย. ทั้งนี้ รายละเอียดเอกสารที่ต้องใช้จะแตกต่างกันไปตามประเภทของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะเป็นอาหาร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร วัตถุอันตราย หรือยา ดังนั้นควรตรวจสอบข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์แต่ละประเภทก่อนยื่นคำขอ เพื่อให้การพิจารณาเป็นไปอย่างถูกต้องและรวดเร็วยิ่งขึ้น
6. ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
เมื่อเตรียมข้อมูลและเอกสารของผลิตภัณฑ์ครบถ้วนแล้ว ผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ผ่านระบบ e-Submission ได้ โดยต้องกรอกรายละเอียดของผลิตภัณฑ์และแนบเอกสารประกอบตามที่ อย. กำหนด เช่น ข้อมูลผลิตภัณฑ์ สูตรหรือส่วนประกอบ ฉลากสินค้า เอกสารรับรองต่าง ๆ และผลการทดสอบที่เกี่ยวข้อง ทั้งนี้ เอกสารที่ใช้และขั้นตอนการยื่นคำขออาจแตกต่างกันไปตามประเภทของผลิตภัณฑ์
7. รอการตรวจสอบและพิจารณาจาก อย.
หลังจากยื่นคำขอเรียบร้อยแล้ว อย. จะดำเนินการตรวจสอบข้อมูลและเอกสารทั้งหมดที่ส่งเข้ามา เพื่อพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพ ความปลอดภัย และเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎหมายหรือไม่ หากพบว่าเอกสารไม่ครบถ้วนหรือมีข้อมูลที่ต้องแก้ไขเพิ่มเติม เจ้าหน้าที่จะแจ้งให้ผู้ประกอบการดำเนินการแก้ไขก่อนเข้าสู่การอนุมัติขั้นสุดท้าย โดยระยะเวลาในการพิจารณาจะแตกต่างกันตามประเภทของผลิตภัณฑ์และความซับซ้อนของคำขอ
8. รับเลข อย. และเริ่มจำหน่ายสินค้าได้
เมื่อผลิตภัณฑ์ผ่านการพิจารณาและได้รับอนุมัติแล้ว ผู้ประกอบการจะได้รับเลขอนุญาตหรือเลขทะเบียนตามประเภทของผลิตภัณฑ์ เช่น เลขสารบบอาหาร เลขรับจดแจ้งเครื่องสำอาง เลขใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ เลขทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือเลขทะเบียนวัตถุอันตราย จากนั้นจึงสามารถผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายสินค้าได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย โดยต้องแสดงเลขอนุญาตบนฉลากหรือเอกสารที่เกี่ยวข้องตามที่กฎหมายกำหนด
การขอ อย. ใช้เวลานานแค่ไหน?
ระยะเวลาในการขอ อย. จะแตกต่างกันไปตามประเภทของผลิตภัณฑ์ ความซับซ้อนของเอกสาร และความพร้อมของผู้ประกอบการ โดยทั่วไปตั้งแต่เริ่มเตรียมสถานที่ ยื่นคำขอ และเข้าสู่กระบวนการพิจารณา อาจใช้เวลาประมาณ 3-6 เดือน หรือมากกว่านั้นในบางกรณีที่ต้องมีการตรวจประเมินสถานที่ ส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์เพื่อทดสอบ หรือแก้ไขเอกสารเพิ่มเติมตามที่เจ้าหน้าที่ร้องขอ
การเตรียมข้อมูลให้ครบถ้วนตั้งแต่ต้น ไม่ว่าจะเป็นสถานที่ผลิต เอกสารประกอบ ข้อมูลผลิตภัณฑ์ วัตถุดิบ ฉลากสินค้า และผลการทดสอบที่เกี่ยวข้อง จะช่วยลดปัญหาการแก้ไขเอกสารหลายรอบ และทำให้กระบวนการพิจารณาเป็นไปอย่างรวดเร็วมากขึ้น
ใบอนุญาต อย. แต่ละประเภท มีอายุกี่ปี?
อายุของใบอนุญาต อย. จะแตกต่างกันไปตามประเภทของผลิตภัณฑ์และลักษณะการประกอบกิจการ ดังนี้
- ใบอนุญาตผลิตอาหาร : อายุ 3 ปี
- ใบอนุญาตนำเข้าอาหาร (อ.7) : อายุ 3 ปี
- เลขสารบบอาหาร (เลข อย.) : ไม่มีวันหมดอายุ*
- เลขที่จดแจ้งเครื่องสำอาง : อายุ 3 ปี
- ใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ : อายุ 5 ปี
- ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ : อายุ 1 ปี
- ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ : อายุ 5 ปี
- ใบอนุญาตวัตถุอันตราย : อายุ 3 ปี
- ใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร : อายุ 5 ปี
* กรณีไม่มีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลสำคัญของผลิตภัณฑ์ เช่น สูตรสินค้า ชื่อสินค้า ฉลาก สถานที่ผลิต หรือผู้ผลิต
ดังนั้น ผู้ประกอบการควรตรวจสอบวันหมดอายุของใบอนุญาตอย่างสม่ำเสมอ และดำเนินการต่ออายุก่อนครบกำหนด เพื่อให้สามารถผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายสินค้าได้อย่างต่อเนื่องและถูกต้องตามกฎหมาย
ค่าใช้จ่ายในการขอ อย.
ค่าใช้จ่ายในการขอ อย. จะแตกต่างกันไปตามประเภทของสินค้าและรูปแบบการขออนุญาต โดยสามารถแบ่งออกเป็น 2 ส่วนหลัก ได้แก่ ค่าธรรมเนียมที่ชำระให้กับภาครัฐ และ ค่าใช้จ่ายในการเตรียมความพร้อมของสินค้า เช่น ค่าตรวจวิเคราะห์สินค้า ค่าออกแบบฉลาก ค่าปรับสูตร หรือค่าปรับปรุงสถานที่ผลิต
โดยทั่วไป ค่าธรรมเนียมภาครัฐจะอยู่ในระดับหลักร้อยถึงหลักหมื่นบาท ขึ้นอยู่กับประเภทสินค้า เช่น เครื่องสำอางเริ่มต้นประมาณ 900 บาทต่อรายการ อาหารมีค่าธรรมเนียมตั้งแต่หลักพันบาทขึ้นไป ส่วนเครื่องมือแพทย์และผลิตภัณฑ์สมุนไพรอาจมีค่าธรรมเนียมสูงกว่าเนื่องจากมีขั้นตอนและเอกสารประกอบมากกว่า
แม้ว่าการขอ อย. จะมีขั้นตอนและรายละเอียดแตกต่างกันไปตามประเภทของสินค้า แต่หากเตรียมความพร้อมตั้งแต่ต้น ทั้งในส่วนของสถานที่ผลิต เอกสาร ข้อมูลผลิตภัณฑ์ ฉลาก และการยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ก็จะช่วยให้กระบวนการดำเนินงานเป็นไปอย่างราบรื่นและลดความเสี่ยงในการถูกขอแก้ไขเอกสารได้ หากคุณกำลังวางแผนขอ อย. สำหรับอาหาร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือวัตถุอันตราย Livilution Consult พร้อมให้คำปรึกษาและดูแลตั้งแต่ตรวจสอบความพร้อมของธุรกิจ จัดเตรียมเอกสาร ยื่นคำขอ และติดตามผลจนได้รับใบอนุญาตอย่างถูกต้องตามกฎหมาย เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรี
