การ “ขอจด อย.” ถือเป็นขั้นตอนสำคัญที่ผู้ประกอบการสายอาหาร เครื่องสำอาง อาหารเสริม ไปจนถึงเครื่องมือแพทย์ต้องเจอเหมือนกันทั้งหมด แต่สิ่งที่หลายคนสงสัยมากที่สุดคือ ขอจด อย. ใช้เวลากี่วัน? ทำไมบางสินค้าทำแค่ไม่กี่วันก็เสร็จ แต่บางประเภทต้องรอเป็นเดือนหรือเป็นปี คำตอบคือ “ระยะเวลาในการจดทะเบียน อย.” ไม่ได้เท่ากันทุกประเภท เพราะขึ้นอยู่กับความเสี่ยงของสินค้า ความซับซ้อนของสูตร และเงื่อนไขด้านเอกสาร รวมถึงมาตรฐานสถานที่ผลิตด้วย Livilution จะพาคุณไล่ดูแบบครบทุกหมวดว่า จด อย. ใช้เวลากี่วันในแต่ละประเภท พร้อมรายละเอียด เพื่อให้คุณวางแผนธุรกิจได้แม่นยำขึ้น
📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ
- ขอจด อย. คืออะไร และเกี่ยวข้องกับธุรกิจอย่างไร
- ขอจด อย. ใช้เวลากี่วัน ขึ้นอยู่กับอะไรบ้าง
- ขอจด อย. อาหาร ใช้เวลากี่วัน
- ขอจด อย. เครื่องสำอาง ใช้เวลากี่วัน
- ขอจด อย. อาหารเสริม ใช้เวลากี่วัน
- ขอจด อย. ยา ใช้เวลากี่วัน
- ขอจด อย. เครื่องมือแพทย์ ใช้เวลากี่วัน
- ถ้าอยากจด อย. ให้เร็ว ควรเริ่มต้นอย่างไร
- คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
ขอจด อย. คืออะไร และเกี่ยวข้องกับธุรกิจอย่างไร
คำว่า “อย.” หมายถึง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งเป็นหน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ควบคุมและดูแลความปลอดภัยของสินค้าในกลุ่มสุขภาพทั้งหมด ไม่ว่าจะเป็นอาหาร เครื่องสำอาง ยา อาหารเสริม หรือเครื่องมือแพทย์ ทุกสินค้าที่จะวางขายในตลาดจำเป็นต้องผ่านการพิจารณาจากหน่วยงานนี้ก่อน
การ “จด อย.” หรือ “ขอ อย.” คือกระบวนการยื่นขออนุญาตให้สินค้าได้รับการรับรองว่าปลอดภัยตามกฎหมายไทย โดยจะมีทั้งการขอใบอนุญาตสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า และการขึ้นทะเบียนตัวผลิตภัณฑ์ ซึ่งแต่ละขั้นตอนมีรายละเอียดและระยะเวลาที่แตกต่างกันออกไป
สิ่งที่หลายคนมักเข้าใจผิดคือคิดว่าการจด อย. เป็นเพียงการกรอกเอกสารแล้วรออนุมัติ แต่ในความเป็นจริงแล้ว เจ้าหน้าที่จะพิจารณาทั้งสูตร ส่วนประกอบ ฉลากสินค้า เอกสารทางวิชาการ และมาตรฐานของสถานที่ผลิตทั้งหมด ซึ่งเป็นเหตุผลสำคัญที่ทำให้ระยะเวลาในการขอ อย. แตกต่างกันไปในแต่ละสินค้า
ขอจด อย. ใช้เวลากี่วัน ขึ้นอยู่กับอะไรบ้าง
แม้จะมีระยะเวลามาตรฐานของการจดทะเบียน อย. ในแต่ละประเภทสินค้า แต่ในทางปฏิบัติจริง ระยะเวลาอาจ “เร็วขึ้นหรือช้าลง” ได้อย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งส่วนใหญ่ไม่ได้เกิดจากขั้นตอนของหน่วยงานเพียงอย่างเดียว แต่เกิดจาก “ความพร้อมและความถูกต้องของผู้ยื่น” เป็นหลัก
ก่อนจะดูเป็นข้อ ๆ ต้องเข้าใจก่อนว่า ทุกการยื่นขอ อย. จะมีการตรวจสอบความสอดคล้องของข้อมูลในหลายมิติ ไม่ว่าจะเป็นสูตร เอกสาร ฉลาก และแหล่งผลิต หากมีจุดใดจุดหนึ่งไม่ตรงกัน แม้เพียงเล็กน้อย ก็อาจทำให้ต้องแก้ไขและยื่นใหม่ ส่งผลให้ระยะเวลายืดออกไปทันที
ปัจจัยที่มีผลต่อระยะเวลาในการจดทะเบียน อย.
- สูตรของผลิตภัณฑ์ต้องถูกต้องและตรงกับเอกสารที่ยื่นทุกประการ หากมีความคลาดเคลื่อน เช่น ใส่ส่วนผสมไม่ครบ หรือระบุปริมาณไม่ตรง จะถูกตีกลับทันที
- ส่วนประกอบทั้งหมดต้องสอดคล้องกับข้อมูลในเอกสาร และต้องไม่มีการใช้สารต้องห้ามหรือสารที่เกินเกณฑ์ที่กฎหมายกำหนด
- เอกสารทางวิชาการ เช่น ข้อมูลความปลอดภัย หรือข้อมูลสนับสนุนผลิตภัณฑ์ ต้องตรงกับสินค้าจริง และสามารถตรวจสอบได้
- การระบุสรรพคุณบนฉลากต้องไม่เกินจริง หรือที่เรียกว่า over claim เช่น การกล่าวอ้างว่าสามารถรักษาโรคได้ในสินค้าที่ไม่ใช่ยา
- สถานที่ผลิตต้องถูกต้องตามกฎหมาย ไม่อยู่ในพื้นที่ต้องห้าม และต้องมีเอกสารครบ เช่น ใบอนุญาต สัญญาเช่า หรือโฉนด
- ต้องมีเอกสารรับรองโรงงานและแหล่งผลิตที่ชัดเจน โดยเฉพาะในกรณีสินค้านำเข้า
- ต้องไม่มีการใช้สารต้องห้าม หรือใช้สารในปริมาณที่เกินมาตรฐานที่กำหนด
- ฉลากสินค้าต้องเป็นภาษาไทย และต้องมีข้อมูลครบถ้วนตามข้อกำหนด หากไม่ครบหรือเขียนผิด จะต้องแก้ไขใหม่
- ชื่อสารที่ใช้ในเอกสารต้องตรงตามมาตรฐานสากล เช่น INCI Name ในกรณีของเครื่องสำอาง
- สูตรที่นำมาจากต่างประเทศ แม้จะใช้ได้ในประเทศต้นทาง แต่อาจไม่สอดคล้องกับกฎหมายไทย จึงต้องมีการปรับสูตรก่อนยื่น
- ต้องมีการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของสินค้า โดยเฉพาะในกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูง
- เอกสารทางวิชาการและงานวิจัยต้องผ่านการตรวจสอบ และมีความน่าเชื่อถือ
- ในกรณีสินค้านำเข้า ต้องมีการตรวจสอบมาตรฐานของสถานที่ผลิตจากต่างประเทศ
- ระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ เช่น เครื่องมือแพทย์หรืออุปกรณ์ จะส่งผลโดยตรงต่อระยะเวลาในการพิจารณา
- ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน เช่น ISO หรือ CE ในกรณีที่เกี่ยวข้อง
- ประเทศต้นทางและแหล่งผลิตต้องสามารถตรวจสอบได้ และมีความน่าเชื่อถือ
- ความซับซ้อนของสูตรหรือเทคโนโลยีที่ใช้ในผลิตภัณฑ์ จะส่งผลให้ใช้เวลาในการตรวจสอบมากขึ้น
- การใช้คำบนฉลากและในเอกสารต้องสอดคล้องกันทุกจุด หากมีความไม่ตรงกัน จะต้องแก้ไขก่อนพิจารณาต่อ
ขอจด อย. อาหาร ใช้เวลากี่วัน
อาหารเป็นกลุ่มที่มีความหลากหลายสูง และมีการแบ่งระดับการควบคุมตามความเสี่ยงของสินค้า จึงทำให้ระยะเวลาแตกต่างกันอย่างชัดเจน
ในกรณีของอาหารทั่วไป เช่น ขนม หรือเครื่องดื่ม การขอใบอนุญาตจะใช้เวลาในระดับปานกลาง แต่หากเป็นอาหารควบคุมเฉพาะ เช่น นมผงเด็ก หรืออาหารที่มีวัตถุเจือปน จะใช้เวลานานขึ้น เพราะต้องมีการตรวจสอบความปลอดภัยมากกว่า
- ขอใบอนุญาตผลิตอาหารทั่วไป ใช้เวลาประมาณ 45 วัน
- ขอใบอนุญาตนำเข้าอาหารทั่วไป ใช้เวลาประมาณ 30 วัน
- เพิ่มสินค้าในใบอนุญาตเดิม (สบ.7) ใช้เวลา 3–7 วัน
- เพิ่มสินค้าแบบ สบ.5 ใช้เวลา 30 วัน และอาจเพิ่มอีก 30 วันหากต้องส่งตรวจแลป
สำหรับอาหารควบคุมเฉพาะ
- ขอใบอนุญาตผลิต ใช้เวลา 45–60 วัน
- ขอใบอนุญาตนำเข้า ใช้เวลา 30–45 วัน
- การเพิ่มสินค้า เช่น อ.18 ใช้เวลา 25–30 วัน
- หากต้องตรวจแลป อาจเพิ่มเวลาอีกประมาณ 40 วัน
ขอจด อย. เครื่องสำอาง ใช้เวลากี่วัน
เครื่องสำอางเป็นกลุ่มที่ใช้เวลาน้อยที่สุด เพราะใช้ระบบ “จดแจ้ง” ไม่ใช่การอนุมัติแบบเต็มรูปแบบ แม้จะดูเหมือนง่าย แต่ในความเป็นจริงยังคงต้องตรวจสอบความถูกต้องของสูตรและฉลากอย่างละเอียด โดยเฉพาะการใช้คำโฆษณาที่ห้ามเกินจริง
- ขอใบอนุญาตผลิตเครื่องสำอาง ใช้เวลาประมาณ 45 วัน
- ขอใบอนุญาตนำเข้า ใช้เวลาประมาณ 30 วัน
- จดแจ้งเครื่องสำอางทั่วไป ใช้เวลา 3–7 วัน
- กลุ่มเสี่ยง เช่น แอมพลู ใช้เวลา 15–30 วัน
ขอจด อย. อาหารเสริม ใช้เวลากี่วัน
อาหารเสริมอยู่กึ่งกลางระหว่างอาหารและยา จึงมีการควบคุมที่เข้มงวดในระดับหนึ่ง โดยเฉพาะเรื่องสรรพคุณและความปลอดภัย ระยะเวลาในการดำเนินการจะอยู่ในระดับปานกลาง และมักใช้เวลามากกว่าเครื่องสำอาง แต่ยังไม่ถึงขั้นยาวเหมือนยา
- ขอใบอนุญาตผลิตอาหารเสริม ใช้เวลา 45 วัน
- ขอใบอนุญาตนำเข้า ใช้เวลา 30 วัน
- ขึ้นทะเบียนเพิ่มเติมผลิตภัณฑ์ในใบอนุญาตเดิม ใช้เวลาประมาณ 30 วัน
ขอจด อย. ยา ใช้เวลากี่วัน
ยาเป็นกลุ่มที่ใช้เวลานานที่สุด เนื่องจากต้องมีการตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพอย่างละเอียด กระบวนการนี้ไม่ได้ตรวจแค่เอกสารทั่วไป แต่รวมถึงข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ งานวิจัย และการประเมินผลกระทบต่อร่างกาย
- ขอใบอนุญาตผลิตยาเก่า 45 วันทำการขึ้นไป
- ขอใบอนุญาตนำเข้ายาเก่า 45 วันทำการขึ้นไป
- ขอใบอนุญาตผลิตยาใหม่ 45 วันทำการขึ้นไป
- ขอใบอนุญาตนำเข้ายาใหม่ 45 วันทำการขึ้นไป
- ขึ้นทะเบียนเพิ่มเติมผลิตภัณฑ์ในใบอนุญาตเดิม ยาแผนโบราณ 6 เดือนถึง 1 ปี
ขอจด อย. เครื่องมือแพทย์ ใช้เวลากี่วัน
เครื่องมือแพทย์เป็นอีกกลุ่มที่ระยะเวลาขึ้นอยู่กับ “ระดับความเสี่ยง” ของสินค้า โดยจะถูกแบ่งเป็นหลายระดับ อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงต่ำจะใช้เวลาไม่นาน แต่ถ้าเป็นอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องกับร่างกายโดยตรง จะใช้เวลานานมาก
- ขอใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ใช้เวลา 45–60 วัน
- ขอใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ใช้เวลา 30 วัน
- ขึ้นทะเบียนเพิ่มเติมผลิตภัณฑ์ในใบอนุญาตเดิม
- Class 1 ใช้เวลา 30 วัน
- Class 2 ใช้เวลา 90–150 วัน
- Class 3 ใช้เวลา 150–200 วัน
- Class 4 ใช้เวลา 250–350 วัน
ถ้าอยากจด อย. ให้เร็ว ควรเริ่มต้นอย่างไร
การจด อย. ให้เร็ว ไม่ใช่การเร่งขั้นตอน แต่คือการ “ลดข้อผิดพลาด” ตั้งแต่ต้นทาง หากเตรียมทุกอย่างถูกต้อง โอกาสที่จะผ่านในครั้งแรกจะสูงมาก ฉะนั้นแนวทางที่ควรเริ่มต้น มีดังนี้
- เริ่มจากการประเมินประเภทสินค้าให้ชัดเจนก่อนว่าสินค้าของคุณอยู่ในหมวดใด เช่น อาหาร เครื่องสำอาง อาหารเสริม หรือเครื่องมือแพทย์ เพราะแต่ละประเภทมีเงื่อนไขและระยะเวลาไม่เหมือนกัน
- ตรวจสอบสูตรและส่วนประกอบให้สอดคล้องกับกฎหมายไทยตั้งแต่ต้น โดยเฉพาะกรณีที่ใช้สูตรจากต่างประเทศ ซึ่งอาจต้องปรับให้เหมาะสมก่อนยื่น
- เตรียมเอกสารให้ครบทุกส่วน ทั้งเอกสารสถานที่ผลิต เอกสารแหล่งผลิต และเอกสารทางวิชาการ เพื่อไม่ให้เกิดปัญหาขาดเอกสารระหว่างกระบวนการ
- ออกแบบฉลากสินค้าให้ถูกต้องตั้งแต่แรก ทั้งภาษาไทย รายละเอียดส่วนประกอบ และการใช้คำโฆษณาที่ไม่เกินจริง เพราะฉลากเป็นหนึ่งในจุดที่ถูกแก้ไขบ่อยที่สุด
- ตรวจสอบความสอดคล้องของข้อมูลทั้งหมด ไม่ว่าจะเป็นสูตร ฉลาก และเอกสาร ต้องตรงกันทุกจุด เพื่อลดโอกาสการถูกตีกลับ
- วางแผนระยะเวลาเผื่อการตรวจสอบและการแก้ไขเล็กน้อย เพื่อให้การเปิดตัวสินค้าไม่สะดุด
ในทางปฏิบัติ ผู้ประกอบการจำนวนมากมักเสียเวลาไปกับการลองผิดลองถูก ทั้งเรื่องสูตร เอกสาร และขั้นตอนการยื่น ซึ่งทำให้จากเดิมที่ควรใช้เวลาเพียงไม่กี่สัปดาห์ กลายเป็นยืดออกไปหลายเดือนโดยไม่จำเป็น แต่หากต้องการให้การจด อย. เป็นไปอย่างรวดเร็วและราบรื่นตั้งแต่ครั้งแรก การมีผู้เชี่ยวชาญช่วยดูตั้งแต่ต้นจะช่วยลดความเสี่ยงเหล่านี้ได้อย่างมาก ซึ่ง Livilution พร้อมช่วยดูแลตั้งแต่การประเมินสินค้า ตรวจสอบสูตรและเอกสาร ไปจนถึงการยื่นขอ อย. ให้ครบทุกขั้นตอน เพื่อให้คุณโฟกัสกับการทำธุรกิจได้เต็มที่ โดยไม่ต้องเสียเวลาแก้ไขซ้ำหลายรอบ สามารถกรอกข้อมูลให้ทีมติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult เพื่อปรึกษาเบื้องต้นได้ฟรี และวางแผนการจด อย. ให้เร็วและตรงจุดที่สุดตั้งแต่เริ่มต้น
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
สินค้านำเข้าจด อย. ใช้เวลานานกว่าสินค้าในประเทศไหม?
สินค้านำเข้ามักใช้เวลานานกว่าสินค้าในประเทศ เพราะต้องมีการตรวจสอบเอกสารจากต่างประเทศ เช่น แหล่งผลิต มาตรฐานโรงงาน และสูตรผลิตภัณฑ์ รวมถึงต้องแปลเอกสารให้ถูกต้องตามข้อกำหนดของไทย
ต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้างก่อนจด อย.?
เอกสารที่ต้องเตรียมในการจด อย. ที่ต้องใช้ขึ้นอยู่กับประเภทสินค้า เช่น สูตรผลิตภัณฑ์ รายละเอียดส่วนประกอบ ฉลากสินค้า เอกสารสถานที่ผลิต และเอกสารรับรองโรงงาน ซึ่งต้องมีความถูกต้องและสอดคล้องกันทั้งหมด
จด อย. เองได้ไหม หรือควรจ้างจดอย.
สามารถจด อย. เองได้ แต่หากไม่มีประสบการณ์ อาจเกิดข้อผิดพลาดและต้องแก้ไขหลายรอบ ทำให้เสียเวลา การว่าจ้างหรือใช้บริการผู้เชี่ยวชาญในการจดทะเบียนอย.จะช่วยลดความเสี่ยงและทำให้กระบวนการเร็วขึ้น
