การเริ่มต้นธุรกิจเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ไม่ว่าจะเป็นการนำเข้า ผลิต ขาย หรือแม้แต่การเก็บรักษา นอกจากจะต้องมีใบอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อย่างถูกต้องแล้ว อีกหนึ่งสิ่งที่ผู้ประกอบการจำนวนมากมักมองข้าม แต่กลับมีความสำคัญอย่างมากในเชิงกฎหมายและการตรวจสอบ คือ “การจัดให้มีป้ายแสดงสถานที่” ซึ่งถือเป็นข้อกำหนดตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข หากไม่ดำเนินการให้ถูกต้อง อาจส่งผลต่อความน่าเชื่อถือ และมีความเสี่ยงต่อการถูกเพิกถอนใบอนุญาตหรือถูกดำเนินคดีได้ ดังนั้นบทความนี้ Livilution จะพาคุณเข้าใจอย่างละเอียดว่า ต้องจัดป้ายอย่างไรให้ถูกต้องตาม อย. ครบทุกประเภท พร้อมอธิบายทุกองค์ประกอบแบบครบจบในที่เดียว
📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ
- การจัดให้มีป้ายสถานที่นำเข้า/ผลิต/ขาย/เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้อง
- วิธีจัดป้ายเครื่องมือแพทย์แต่ละประเภทให้ถูกต้อง
- ข้อควรระวังในการจัดทำป้ายเครื่องมือแพทย์
- อ้างอิงกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
- คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
การจัดให้มีป้ายสถานที่นำเข้า/ผลิต/ขาย/เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้อง
ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิต หรือนำเข้า รวมถึงผู้ที่ได้รับใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ จะต้องจัดให้มีป้ายแสดงสถานที่ที่เกี่ยวข้องกับกิจการของตนอย่างชัดเจน โดยป้ายดังกล่าวต้องตรงกับประเภทกิจกรรมที่ได้รับอนุญาต เช่น สถานที่ผลิต สถานที่นำเข้า สถานที่ขาย หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ และที่สำคัญต้องติดตั้ง ณ สถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตหรือใบจดทะเบียนเท่านั้น ไม่สามารถนำไปติดในสถานที่อื่นที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนได้
นอกจากนี้ ป้ายจะต้องถูกติดตั้งในลักษณะที่ “เปิดเผย และเห็นได้ง่ายจากภายนอก” เช่น บริเวณหน้าอาคาร หน้ารั้ว หรือพื้นที่ที่บุคคลทั่วไปสามารถมองเห็นได้จากพื้นที่สาธารณะ โดยจุดประสงค์ของข้อกำหนดนี้ คือเพื่อให้เจ้าหน้าที่สามารถตรวจสอบได้ทันที และเพื่อสร้างความโปร่งใสในการดำเนินธุรกิจ
วิธีจัดป้ายเครื่องมือแพทย์แต่ละประเภทให้ถูกต้อง
ป้ายสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
ป้ายสำหรับสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ จะต้องจัดทำด้วยวัสดุถาวรที่มีพื้นหลัง “สีน้ำเงิน” โดยมีข้อความว่า “สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์” เป็นตัวอักษรภาษาไทยสีขาว และมีความสูงของตัวอักษรไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร
ขนาดของป้ายต้องมีความกว้างและยาวไม่น้อยกว่า 20 x 70 เซนติเมตร และต้องติดตั้งในตำแหน่งที่สามารถมองเห็นได้ชัดเจนจากภายนอก เช่น บริเวณหน้าทางเข้าโรงงาน หรือหน้ารั้วของสถานที่ผลิต ทั้งนี้เพื่อให้เจ้าหน้าที่สามารถตรวจสอบได้ทันทีว่าพื้นที่ดังกล่าวเป็นสถานที่ผลิตที่ได้รับอนุญาตจริง
ป้ายสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์
สำหรับผู้ประกอบการที่ดำเนินธุรกิจนำเข้าเครื่องมือแพทย์ จะต้องจัดทำป้ายพื้นหลัง “สีเขียว” พร้อมข้อความ “สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์” เป็นตัวอักษรสีขาว ซึ่งมีขนาดและข้อกำหนดเหมือนกับป้ายประเภทอื่น คือไม่น้อยกว่า 20 x 70 เซนติเมตร และตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร
ตำแหน่งการติดตั้งควรอยู่บริเวณที่สามารถมองเห็นได้ง่าย เช่น หน้าสำนักงาน หรือคลังสินค้าที่ใช้เป็นสถานที่นำเข้า โดยต้องเป็นสถานที่เดียวกับที่ระบุไว้ในใบอนุญาตนำเข้าเท่านั้น
ป้ายสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์
ในกรณีของผู้ที่ได้รับใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ จะต้องจัดทำป้ายพื้นหลัง “สีส้ม” โดยมีข้อความ “สถานที่ขายเครื่องมือแพทย์” เป็นตัวอักษรภาษาไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร และขนาดป้ายไม่น้อยกว่า 20 x 70 เซนติเมตร
ป้ายนี้ต้องติดไว้ในตำแหน่งที่ลูกค้าหรือบุคคลทั่วไปสามารถเห็นได้ชัดเจน เช่น หน้าร้าน หรือบริเวณทางเข้า เพื่อแสดงให้เห็นว่าสถานที่นี้ได้รับอนุญาตให้ขายเครื่องมือแพทย์อย่างถูกต้อง
ป้ายสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
สำหรับสถานที่ที่ใช้เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ จะต้องจัดทำป้ายพื้นหลัง “สีแดง” พร้อมข้อความ “สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์” เป็นตัวอักษรสีขาว โดยยังคงใช้มาตรฐานขนาดเดียวกัน คือไม่น้อยกว่า 20 x 70 เซนติเมตร และตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร
ป้ายนี้ควรติดไว้บริเวณคลังสินค้า หรือพื้นที่จัดเก็บที่ระบุในใบอนุญาต เพื่อให้สามารถตรวจสอบได้ว่าสถานที่เก็บมีการควบคุมและดูแลตามมาตรฐานที่กำหนด
ข้อควรระวังในการจัดทำป้ายเครื่องมือแพทย์
แม้ว่ารายละเอียดของป้ายจะดูเหมือนไม่ซับซ้อน แต่ในทางปฏิบัติกลับมีข้อผิดพลาดเกิดขึ้นบ่อย เช่น ใช้สีผิดประเภท ขนาดเล็กเกินไป ตัวอักษรไม่ชัดเจน หรือใช้ข้อความไม่ตรงกับประเภทกิจการ ซึ่งทั้งหมดนี้อาจทำให้ป้ายไม่ผ่านเกณฑ์การตรวจสอบได้
อีกหนึ่งประเด็นที่สำคัญ คือการใช้วัสดุที่ไม่ถาวร เช่น ป้ายสติ๊กเกอร์ หรือป้ายชั่วคราว ซึ่งไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุว่าต้องเป็น “วัตถุถาวร” ดังนั้นควรเลือกใช้วัสดุที่มีความแข็งแรง ทนทานต่อสภาพอากาศ และสามารถใช้งานได้ในระยะยาว
อ้างอิงกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
การจัดทำป้ายทั้งหมดนี้ อ้างอิงจาก “ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดให้มีป้ายแสดงสถานที่ผลิต สถานที่นำเข้า สถานที่ขาย หรือสถานที่เก็บ พ.ศ. 2564” ซึ่งเป็นข้อกำหนดที่ผู้ประกอบการทุกคนต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด
การจัดให้มีป้ายสถานที่นำเข้า ผลิต ขาย และเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ อาจดูเป็นรายละเอียดเล็กน้อย แต่ในความเป็นจริงกลับเป็นหนึ่งในเงื่อนไขสำคัญที่ส่งผลต่อความถูกต้องตามกฎหมายของธุรกิจ หากจัดทำไม่ถูกต้อง อาจนำไปสู่ปัญหาทั้งด้านกฎหมายและภาพลักษณ์ของแบรนด์
ดังนั้น หากคุณกำลังวางแผนเริ่มต้นธุรกิจเครื่องมือแพทย์ หรือกำลังเตรียมยื่นขอใบอนุญาต อย่ามองข้ามรายละเอียดเรื่อง “ป้ายสถานที่” เพราะเป็นหนึ่งในองค์ประกอบที่ช่วยให้ธุรกิจของคุณเดินได้อย่างมั่นคงและถูกต้องตั้งแต่วันแรก
หากคุณไม่แน่ใจว่าธุรกิจของคุณต้องใช้ป้ายประเภทไหน ต้องติดอย่างไรให้ถูกต้อง หรืออยากให้มีผู้เชี่ยวชาญช่วยดูตั้งแต่เริ่มต้น ให้ทุกขั้นตอนผ่าน อย. แบบไม่มีสะดุด สามารถให้ทีม Livilution ช่วยดูแลให้ครบตั้งแต่การขอใบอนุญาต ไปจนถึงการจัดเตรียมสถานที่และเอกสารให้ถูกต้องตามกฎหมาย เพียงกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult ปรึกษาฟรี ไม่มีค่าใช้จ่ายเริ่มต้น
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
ป้ายสถานที่เครื่องมือแพทย์ชำรุด ซีดจาง หรืออ่านไม่ชัด ยังถือว่าใช้งานได้หรือไม่?
หากป้ายแสดงสถานที่ผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ ชำรุด ซีดจาง หรืออ่านไม่ชัดเจน ถือว่าใช้งานไม่ได้ตามกฎหมาย และมีความเสี่ยงสูงที่จะทำผิดข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
กรณีย้ายสถานที่ ต้องทำป้ายใหม่หรือไม่?
หากมีการย้ายสถานที่ที่จดทะเบียนไว้ จะต้องดำเนินการแก้ไขใบอนุญาตกับ อย. ก่อน และต้องจัดทำป้ายใหม่ให้ตรงกับสถานที่ใหม่ตามที่ได้รับอนุญาต ไม่สามารถนำป้ายเดิมไปใช้โดยไม่อัปเดตข้อมูลได้
นอกจากป้ายสถานที่เครื่องมือแพทย์ มีป้ายอื่นอีกไหม
นอกจากป้ายแสดงสถานที่ผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์แล้ว ยังมีป้ายผู้ควบคุมเครื่องมือแพทย์ แสดงชื่อและคุณวุฒิของผู้ควบคุมเครื่องมือแพทย์ ติดไว้ในที่เปิดเผย ตามประกาศกฎกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2567
