การนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศเพื่อจำหน่ายในไทย ต้องดำเนินการขออนุญาตกับ อย. ให้ถูกต้อง ตั้งแต่การจดทะเบียนสถานประกอบการ การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ไปจนถึงขั้นตอนนำเข้าสินค้า Livilution จะพาไปดูว่ามีขั้นตอนอะไรบ้าง และผู้ประกอบการต้องเตรียมตัวอย่างไร
สรุปแบบสั้นๆ
- การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อจำหน่าย ต้องตรวจสอบประเภทสินค้าและข้อกำหนดของ อย. ก่อนดำเนินการ
- เครื่องมือแพทย์แบ่งเป็น 2 กลุ่ม ได้แก่ เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) และเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่ IVD
- ผู้ประกอบการต้องจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และดำเนินการขออนุญาตผลิตภัณฑ์ตามประเภทที่กฎหมายกำหนด
- การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์แบ่งเป็น 3 รูปแบบ ได้แก่ ใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด และใบรับจดแจ้ง
- ก่อนนำเข้าสินค้าแต่ละครั้ง ต้องดำเนินการเกี่ยวกับ License per Invoice (LPI) และพิธีการศุลกากร
📢 รวมไฮไลท์ ให้คุณเลือกอ่านหัวข้อที่สนใจ
- เครื่องมือแพทย์คืออะไร
- เครื่องมือแพทย์แบ่งออกเป็นกี่ประเภท
- ขั้นตอนการนำเข้าเครื่องมือแพทย์มีอะไรบ้าง
- เอกสารที่ใช้ในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
- นำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องใช้เวลากี่วัน
- นำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องขออนุญาตโฆษณาหรือไม่
- คำถามที่พบบ่อย
เครื่องมือแพทย์คืออะไร
เครื่องมือแพทย์ (Medical Device) คือ เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล วัตถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกาย น้ำยาสำหรับตรวจวินิจฉัย ผลิตภัณฑ์ ซอฟต์แวร์ หรือวัตถุอื่นที่ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายให้ใช้กับมนุษย์หรือสัตว์ เพื่อการวินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด หรือรักษาโรค รวมถึงการตรวจสอบ ทดแทน หรือปรับเปลี่ยนโครงสร้างและการทำงานของร่างกาย ตามขอบเขตที่กฎหมายกำหนด
อ้างอิงตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562
เครื่องมือแพทย์แบ่งออกเป็นกี่ประเภท
ตามหลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง สามารถแบ่งเครื่องมือแพทย์ออกเป็น 2 กลุ่ม ได้แก่
1. เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Medical Device: IVD)
เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ตรวจตัวอย่างจากร่างกายมนุษย์ เช่น เลือด ปัสสาวะ หรือเนื้อเยื่อ เพื่อให้ข้อมูลประกอบการวินิจฉัยหรือประเมินภาวะสุขภาพ ตัวอย่างเช่น
- น้ำยาตรวจวิเคราะห์ (Reagent)
- ชุดตรวจวินิจฉัย (Test Kit)
- สารสอบเทียบ (Calibrator)
- เครื่องตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ
- วัสดุควบคุมคุณภาพสำหรับการตรวจวิเคราะห์
เครื่องมือแพทย์กลุ่ม IVD แบ่งตามระดับความเสี่ยงเป็น Class 1–4 โดยพิจารณาความเสี่ยงต่อบุคคลและการสาธารณสุข
2. เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (Non-IVD)
เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ในการตรวจ วินิจฉัย รักษา หรือดูแลสุขภาพ โดยไม่ได้จัดอยู่ในกลุ่ม IVD ตัวอย่างเช่น
- เครื่องวัดความดันโลหิต
- เครื่องช่วยหายใจ
- อุปกรณ์ผ่าตัด
- ถุงเลือด
- อุปกรณ์ฝังในร่างกาย
- เครื่องมือแพทย์ที่ใช้พลังงานไฟฟ้า
เครื่องมือแพทย์กลุ่ม Non-IVD แบ่งตามระดับความเสี่ยงเป็น Class 1–4 เช่นกัน โดยพิจารณาจากลักษณะการใช้งาน ระยะเวลาสัมผัสร่างกาย การรุกล้ำเข้าสู่ร่างกาย และปัจจัยอื่นตามกฎการจัดประเภท
ขั้นตอนการนำเข้าเครื่องมือแพทย์มีอะไรบ้าง
สำหรับผู้ประกอบการที่ต้องการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย สามารถดำเนินการตามขั้นตอนดังต่อไปนี้
ขั้นตอนที่ 1 ตรวจสอบประเภทเครื่องมือแพทย์และระดับความเสี่ยง
เริ่มจากตรวจสอบว่าสินค้าที่ต้องการนำเข้าเข้าข่ายเครื่องมือแพทย์ตามกฎหมายหรือไม่ จากนั้นพิจารณาว่าอยู่ในกลุ่ม IVD หรือ Non-IVD และจัดอยู่ในระดับความเสี่ยงใด
การจัดประเภทสินค้าให้ถูกต้องจะช่วยให้ผู้ประกอบการทราบว่าต้องยื่นคำขอรูปแบบใด รวมถึงเอกสารและข้อมูลทางเทคนิคที่ต้องเตรียมประกอบการขึ้นทะเบียน
หากไม่แน่ใจเกี่ยวกับการจัดประเภทสินค้า สามารถขอคำปรึกษาหรือยื่นคำขอวินิจฉัยประเภทผลิตภัณฑ์กับ อย. ได้
ขั้นตอนที่ 2 จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
ผู้ประกอบการที่ต้องการนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อจำหน่าย ต้องดำเนินการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์กับ อย. ก่อน โดยเตรียมข้อมูลเกี่ยวกับผู้ประกอบการและสถานที่ดำเนินธุรกิจ เช่น
- หนังสือรับรองนิติบุคคลหรือเอกสารแสดงตัวตนของผู้ประกอบการ
- ข้อมูลสถานที่ตั้งสถานประกอบการ
- แผนที่และแผนผังสถานที่ตามที่กำหนด
- เอกสารแสดงสิทธิการใช้สถานที่
- หนังสือมอบอำนาจ กรณีมอบหมายให้บุคคลอื่นดำเนินการ
เมื่อได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์แล้ว จึงสามารถดำเนินการขออนุญาตผลิตภัณฑ์ในขั้นตอนถัดไป
ขั้นตอนที่ 3 ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย.
หลังจากจดทะเบียนสถานประกอบการเรียบร้อยแล้ว ผู้ประกอบการต้องดำเนินการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ตามประเภทและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง ซึ่งแบ่งรูปแบบการกำกับดูแลเป็น 3 กลุ่ม ได้แก่
| รูปแบบการขึ้นทะเบียน | รายละเอียด |
|---|---|
| เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับใบอนุญาต | ต้องยื่นคำขอและได้รับใบอนุญาตก่อนนำเข้าตามรายการที่กฎหมายกำหนด |
| เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด | ต้องยื่นข้อมูลและได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียดก่อนนำเข้า |
| เครื่องมือแพทย์ที่ต้องจดแจ้ง | ต้องยื่นคำขอและได้รับใบรับจดแจ้งก่อนนำเข้า |
การพิจารณารูปแบบการยื่นคำขอต้องอ้างอิงประกาศที่ใช้บังคับกับผลิตภัณฑ์นั้น รวมถึงข้อกำหนดเฉพาะสินค้า โดยผู้ประกอบการสามารถดำเนินการผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ของ อย.
ขั้นตอนที่ 4 ดำเนินการ License per Invoice (LPI) ก่อนนำเข้าสินค้า
เมื่อได้รับเอกสารอนุญาตผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องแล้ว ผู้ประกอบการต้องดำเนินการเกี่ยวกับ License per Invoice (LPI) สำหรับการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ผ่านด่านอาหารและยา ตามเงื่อนไขที่กำหนด
LPI เป็นเอกสารที่ใช้ประกอบการตรวจสอบการนำเข้าสินค้าแต่ละครั้ง โดยข้อมูลต้องสอดคล้องกับเอกสารการค้าและรายการเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุญาต เช่น ชื่อสินค้า รุ่น จำนวน และข้อมูลผู้นำเข้า
ผู้ประกอบการควรตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลก่อนสินค้ามาถึงประเทศไทย เพื่อลดปัญหาการแก้ไขเอกสารหรือความล่าช้าในการผ่านพิธีการนำเข้า
ขั้นตอนที่ 5 ผ่านพิธีการศุลกากรและนำเครื่องมือแพทย์เข้าประเทศไทย
เมื่อสินค้าเดินทางมาถึงประเทศไทย ผู้นำเข้าต้องดำเนินพิธีการศุลกากร พร้อมแสดงเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ เช่น
- ใบขนสินค้าขาเข้า
- Commercial Invoice
- Packing List
- เอกสารการขนส่งสินค้า
- เอกสารอนุญาตจาก อย. และ LPI ตามกรณี
เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบข้อมูลและเอกสารตามขั้นตอน หากครบถ้วนและผ่านข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง ผู้ประกอบการจึงสามารถรับสินค้าเพื่อนำไปจัดเก็บหรือจำหน่ายได้ โดยต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเรื่องฉลากและเงื่อนไขการจำหน่ายด้วย
เอกสารที่ใช้ในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
เอกสารที่ใช้ในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จะแตกต่างกันตามประเภทสินค้า ระดับความเสี่ยง และรูปแบบการยื่นคำขอ โดยทั่วไปผู้ประกอบการควรเตรียมเอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศและเอกสารของบริษัทผู้นำเข้าให้ครบถ้วนก่อนยื่นขึ้นทะเบียน
เอกสารที่อาจต้องใช้ ได้แก่
- Letter of Authorization (LOA) หนังสือมอบอำนาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ให้ดำเนินการขึ้นทะเบียนในประเทศไทย
- Product Description รายละเอียดสินค้า คุณสมบัติ และลักษณะการใช้งาน
- Instructions for Use (IFU) คู่มือหรือคำแนะนำการใช้งาน
- Product Label ฉลากผลิตภัณฑ์และข้อมูลที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
- Declaration of Conformity (DoC) เอกสารแสดงการรับรองความสอดคล้องกับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
- Test Report ผลการทดสอบผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
- เอกสารระบบบริหารคุณภาพของผู้ผลิต เช่น ISO 13485 ตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และรูปแบบการยื่นคำขอ
ทั้งนี้ เครื่องมือแพทย์บางประเภทอาจต้องใช้เอกสารเพิ่มเติม เช่น ข้อมูลการประเมินทางคลินิก ข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพ หรือผลการทดสอบเฉพาะด้าน ผู้ประกอบการสามารถตรวจสอบรายการเอกสารตามแนวทางของ อย. ก่อนยื่นคำขอ
นำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องใช้เวลากี่วัน
ระยะเวลาการขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ขึ้นอยู่กับประเภทสินค้า ระดับความเสี่ยง ความครบถ้วนของเอกสาร และกระบวนการพิจารณาของ อย. โดยแบ่งเป็นช่วงการดำเนินงาน ได้แก่
- การจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า ใช้เวลาตามกระบวนการตรวจสอบและพิจารณาคำขอ
- การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ระยะเวลาแตกต่างกันตาม Class และรูปแบบการยื่น เช่น จดแจ้ง แจ้งรายการละเอียด หรือขอใบอนุญาต
- การดำเนินการ LPI และพิธีการนำเข้า ขึ้นอยู่กับความครบถ้วนของข้อมูล การตรวจสอบของด่านอาหารและยา และขั้นตอนศุลกากร
ผู้ประกอบการควรวางแผนระยะเวลาล่วงหน้า โดยเฉพาะเครื่องมือแพทย์ Class 2–4 ที่อาจต้องใช้ข้อมูลทางเทคนิคและการประเมินเพิ่มเติม
นำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องขออนุญาตโฆษณาหรือไม่
หากผู้ประกอบการต้องการโฆษณาเครื่องมือแพทย์หลังจากได้รับอนุญาตให้นำเข้าแล้ว โดยทั่วไปต้องขออนุญาตโฆษณาจาก อย. ก่อนเผยแพร่ต่อประชาชน เช่น การโฆษณาผ่านเว็บไซต์ Facebook สื่อออนไลน์ หรือสื่อประชาสัมพันธ์อื่น
อย่างไรก็ตาม การโฆษณาบางลักษณะได้รับการยกเว้น เช่น การโฆษณาที่จำกัดเฉพาะผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และเป็นไปตามเงื่อนไขที่กำหนด รวมถึงการโฆษณาบางประเภทในนิทรรศการหรือการประชุมวิชาการที่เข้าเกณฑ์ยกเว้น
ผู้ประกอบการจึงควรตรวจสอบลักษณะข้อความ กลุ่มเป้าหมาย และช่องทางโฆษณาก่อนเผยแพร่ ตามประกาศและแนวทางของ อย.
การนำเข้าเครื่องมือแพทย์มีขั้นตอนและข้อกำหนดที่ผู้ประกอบการต้องดำเนินการให้ถูกต้อง ตั้งแต่การตรวจสอบประเภทสินค้า การจดทะเบียนสถานประกอบการ ไปจนถึงการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับ อย. การเตรียมเอกสารให้ครบถ้วนตั้งแต่ต้นจะช่วยให้การยื่นคำขอเป็นไปอย่างราบรื่น สำหรับผู้ประกอบการที่ต้องการตัวช่วย Livilution ให้บริการ รับจด อย. พร้อมให้คำปรึกษา ตรวจสอบเอกสาร และดูแลขั้นตอนการยื่นคำขอ สนใจใช้บริการสามารถกรอกข้อมูลเพื่อให้ทีมงานติดต่อกลับ หรือ Add LINE: @liviconsult หรือโทร 098-525-4415 เพื่อปรึกษาฟรีได้เลย
คำถามที่พบบ่อย
บุคคลธรรมดาสามารถนำเข้าเครื่องมือแพทย์ได้หรือไม่
สามารถนำเข้าได้ในบางกรณี เช่น การนำเข้าเพื่อใช้เฉพาะตัว ซึ่งมีข้อกำหนดและเงื่อนไขการยกเว้นตามกฎหมาย ส่วนการนำเข้าเพื่อจำหน่ายต้องดำเนินการตามข้อกำหนดเกี่ยวกับสถานประกอบการและผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับ CE Mark หรือ FDA สหรัฐฯ ต้องขึ้นทะเบียน อย. ไทยหรือไม่
หากนำเข้าเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย ยังต้องดำเนินการตามข้อกำหนดของ อย. ไทย โดยเอกสารรับรองหรือผลการประเมินจากต่างประเทศอาจใช้ประกอบการยื่นคำขอหรือการพิจารณาตามช่องทางที่เข้าเกณฑ์ได้
นำเข้าเครื่องมือแพทย์หลายรุ่น สามารถขึ้นทะเบียนรวมกันได้หรือไม่
สามารถรวมกลุ่มผลิตภัณฑ์เพื่อยื่นคำขอได้ในบางกรณี หากสินค้าเข้าเกณฑ์การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่ อย. กำหนด โดยต้องพิจารณาคุณสมบัติ ลักษณะการใช้งาน ผู้ผลิต และเงื่อนไขการจัดกลุ่มของแต่ละประเภท
