สรุปสั้น: เช็กลิสต์ขอ อย. อาหารฉบับนี้รวบรวมสิ่งที่ผู้ประกอบการอาหารรายเล็กต้องเช็กก่อนยื่นจริง เรียงตามลำดับงาน ได้แก่ แยกประเภทอาหารให้ถูก เตรียมสถานที่ผลิตตาม GMP 420 ยื่นขออนุญาตสถานที่ (สบ.1 หรือ อ.1) ยื่นขอเลขสารบบอาหารตามกลุ่มอาหาร ทำฉลากให้ถูกต้อง และเก็บเอกสารที่ อย. กำหนดไว้ที่สถานที่ผลิต ทุกข้อเทียบกับหน้าเว็บและเอกสารทางการของกองอาหาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
ดาวน์โหลดเช็กลิสต์ 1 หน้า (PDF) ฟรี ไม่ต้องกรอกอีเมล: เช็กลิสต์ขอ อย. อาหาร ฉบับ SME (PDF) พิมพ์ติดผนังแล้วติ๊กไปทีละข้อได้เลย
ขั้นที่ 0: สินค้าของคุณอยู่ในเส้นทางไหน
เช็กลิสต์นี้เขียนสำหรับคนที่ผลิตอาหารใส่ภาชนะบรรจุเพื่อขาย เช่น ขายผ่านร้านค้า ฝากขาย หรือขายออนไลน์ ซึ่งต้องผ่านทั้งเรื่องสถานที่ผลิตและเรื่องตัวผลิตภัณฑ์ ถ้าคุณปรุงแล้วขายให้ลูกค้าตรงหน้า หรือตักแบ่งขายต่อหน้าผู้บริโภค ให้ตรวจเงื่อนไขของสินค้าชนิดนั้นก่อน ตัวอย่างในเอกสารเกณฑ์การวินิจฉัยประเภทอาหารของ อย. ระบุว่าประกาศเรื่องอาหารสำเร็จรูปที่พร้อมบริโภคทันทีไม่ใช้บังคับกับผู้ปรุงที่ขายให้ผู้บริโภคโดยตรง และผู้ที่ตักขายหรือแบ่งบรรจุให้ผู้บริโภค แต่กฎแต่ละประเภทอาหารไม่เหมือนกัน ถ้าไม่แน่ใจให้สอบถาม อย. หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดก่อนลงทุน
- ☐ ระบุชื่ออาหาร ลักษณะ สูตรส่วนประกอบ 100% กรรมวิธีผลิต วัตถุประสงค์ วิธีบริโภค ภาชนะบรรจุ และวิธีเก็บรักษาให้ครบ เพราะ อย. ใช้ข้อมูลเหล่านี้วินิจฉัยว่าสินค้าเป็นอาหารประเภทใด
- ☐ เทียบกับเกณฑ์การวินิจฉัยประเภทอาหารของ อย. แล้วจดไว้ว่าสินค้าอยู่กลุ่มไหน (ดูตารางในขั้นที่ 3)
อ่านเพิ่มเรื่องการแยกประเภทได้ที่ อาหารแปรรูป vs อาหารทั่วไป ต่างกันอย่างไร
ขั้นที่ 1: สถานที่ผลิตเข้าข่ายโรงงานหรือไม่
กฎหมายแบ่งสถานที่ผลิตอาหารเป็น 2 แบบตามขนาด และใช้แบบคำขอคนละแบบ
| ขนาดสถานที่ผลิต | แบบคำขอ | เอกสารที่ได้รับ |
|---|---|---|
| ไม่เข้าข่ายโรงงาน: เครื่องจักรรวมต่ำกว่า 50 แรงม้า และ คนงานต่ำกว่า 50 คน | สบ.1 | ใบสำคัญเลขสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน (สบ.1/1) |
| เข้าข่ายโรงงาน: เครื่องจักรรวมตั้งแต่ 50 แรงม้า หรือ คนงานตั้งแต่ 50 คน | อ.1 | ใบอนุญาตผลิตอาหาร (อ.2) |
- ☐ ทั้งสองแบบต้องจัดสถานที่และกระบวนการผลิตตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 หรือ GMP 420 ซึ่งมีทั้งข้อกำหนดพื้นฐานและข้อกำหนดเฉพาะสำหรับอาหารบางประเภท (สรุปไว้ใน เกณฑ์ GMP 420)
- ☐ ใช้แบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตของ อย.ไล่เช็กสถานที่ของตัวเองก่อนนัดตรวจ
- ☐ ถ้าจะนำเข้าอาหาร เส้นทางจะเปลี่ยนเป็นใบอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร (อ.7) อ่านต่อที่ ใบอนุญาตนำเข้าอาหาร อ.7
ความต่างของใบ สบ.1/1 กับ อ.2 อธิบายไว้ใน ใบอนุญาตผลิตอาหาร สบ.1/1 กับ อ.2 และถ้าวางแผนใช้บ้านเป็นที่ผลิต อ่าน ใช้บ้านเป็นที่ผลิตอาหารได้ไหม
ขั้นที่ 2: ยื่นขออนุญาตสถานที่ผลิตผ่านระบบออนไลน์
ลำดับงานตามหน้าคู่มือสถานที่ผลิตอาหารของกองอาหาร อย.
- ☐ สมัครบัญชีผู้ใช้ OpenID เพื่อยืนยันตัวตน
- ☐ ขอเปิดสิทธิ์ใช้งานระบบ e-Submission และบันทึกข้อมูลผู้ประกอบการ (Master Data)
- ☐ ยื่นคำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิต พร้อมชำระค่าคำขอตรวจประเมินเบื้องต้น (หรือเลือกใช้หน่วยตรวจและหน่วยรับรองที่ขึ้นบัญชีกับ อย.)
- ☐ รับการตรวจประเมิน ได้รายงานผล (Audit Report) แก้ไขข้อบกพร่องถ้ามี และชำระส่วนต่างค่าตรวจถ้าขนาดจริงสูงกว่างวดแรก
- ☐ ยื่นคำขอ สบ.1 หรือ อ.1 ใน e-Submission พร้อมเอกสารตามคู่มือสำหรับประชาชน และชำระค่าคำขอ (กรณี อ.1 ชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตด้วย)
- ☐ รับใบ สบ.1/1 หรือ อ.2
- ☐ สถานที่ผลิตในกรุงเทพมหานคร ยื่นเอกสารที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center) อย. จังหวัดนนทบุรี ส่วนต่างจังหวัด ยื่นที่กลุ่มงานคุ้มครองผู้บริโภคและเภสัชสาธารณสุข สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด
- ☐ หลังได้รับอนุญาต แสดงใบอนุญาตไว้ในที่เปิดเผยเห็นง่าย ณ สถานที่ผลิต และติดป้ายแสดงสถานที่ผลิตอาหารที่ได้รับอนุญาตไว้ด้านนอก
- ☐ ถ้าจะย้ายหรือแก้ไขรายละเอียดสถานที่ภายหลัง ต้องยื่นคำขอแก้ไขหรือย้ายสถานที่ตามแบบที่กำหนด
ขั้นที่ 3: ยื่นขอเลขสารบบอาหารให้ตรงกลุ่ม
เมื่อได้ใบ อ.2 สบ.1/1 หรือ อ.7 แล้ว จึงยื่นขอเลขสารบบอาหารสำหรับผลิตภัณฑ์ที่เข้าข่าย โดยแบบคำขอขึ้นกับกลุ่มอาหาร
| กลุ่มอาหาร | แบบคำขอที่เกี่ยวข้อง | หมายเหตุ |
|---|---|---|
| กลุ่ม 1 อาหารควบคุมเฉพาะ (เช่น อาหารสำหรับทารกและเด็กเล็ก) | โรงงานหรือผู้นำเข้า: อ.17 (ได้ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร อ.18) สถานที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน: สบ.3 (ได้ใบสำคัญการใช้ฉลากอาหาร สบ.3/1) | ต้องยื่นขอเลขสารบบอาหาร |
| กลุ่ม 2 อาหารที่กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน และกลุ่ม 3 อาหารที่ต้องมีฉลาก | สบ.5 สำหรับนมและผลิตภัณฑ์นม ไอศกรีม เครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท กาแฟผสม เครื่องดื่มเกลือแร่ สบ.7 สำหรับอาหารในขอบข่าย เช่น ชา ชาจากพืช กาแฟ 100% น้ำปลา ซอสบางชนิด แยม อาหารกึ่งสำเร็จรูป | ต้องยื่นขอเลขสารบบอาหาร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและรอยัลเยลลีไม่อยู่ในขอบข่าย สบ.7 |
| กลุ่ม 4 อาหารทั่วไป (เช่น เครื่องปรุงรส เครื่องเทศ น้ำตาล แป้ง) | ถ้าต้องการเลข ยื่นผ่าน สบ.7 ได้ | ไม่บังคับขอเลข แต่ถ้าขอแล้วต้องทำฉลากให้ถูกต้อง |
- ☐ เช็กว่าเลขใบอนุญาต ประเภทอาหาร ชนิดอาหาร และกรรมวิธีผลิตในใบอนุญาตสถานที่ ตรงกับข้อมูลในคำขอผลิตภัณฑ์
- ☐ ตรวจขอบข่ายของอาหารกลุ่ม สบ.7ก่อนเลือกแบบคำขอ อ่านความต่างของสองแบบได้ที่ สบ.5 กับ สบ.7 ต่างกันอย่างไร
- ☐ ชำระค่าคำขอ แล้วรับใบสำคัญแบบอิเล็กทรอนิกส์ในระบบ
ขั้นที่ 4: ฉลากที่ต้องเช็กก่อนสั่งพิมพ์
- ☐ ฉลากเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องการแสดงฉลากอาหารในภาชนะบรรจุ และประกาศเฉพาะของอาหารชนิดนั้น (ดู ฉลากอาหารที่ถูกต้องตาม อย.)
- ☐ ถ้าสินค้าอยู่ในกลุ่มที่ต้องแสดง ให้ทำฉลากโภชนาการและฉลาก GDA (พลังงาน น้ำตาล ไขมัน โซเดียม) ตามประกาศที่เกี่ยวข้อง (ดู ฉลากโภชนาการ GDA)
- ☐ ถ้าจะใช้ข้อความกล่าวอ้างทางสุขภาพ (Health claim) ต้องผ่านการประเมินของ อย. ก่อน
- ☐ ชื่ออาหารบนฉลากสอดคล้องกับประเภทอาหารที่ยื่น และตรวจข้อความบนฉลากกับรายการคำที่ไม่ควรใช้ (ดู คำต้องห้ามใช้โฆษณาอาหาร)
ขั้นที่ 5: เอกสารที่ต้องเก็บไว้ที่สถานที่ผลิต
อย. กำหนดให้เก็บเอกสารเหล่านี้ไว้ที่สถานที่ผลิตเพื่อให้พนักงานเจ้าหน้าที่ตรวจได้
- ☐ สูตรส่วนประกอบ 100%
- ☐ รายละเอียดกรรมวิธีการผลิต
- ☐ ชนิดภาชนะบรรจุ
- ☐ รายงานผลวิเคราะห์
- ☐ ฉลาก
- ☐ Raw Material Specification (กรณีสูตรมีการเติมสารสำคัญ)
ค่าธรรมเนียมและค่าใช้จ่ายราชการที่ควรรู้
ตัวเลขด้านล่างเป็นค่าใช้จ่ายที่จ่ายให้หน่วยงานรัฐตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอฯ พ.ศ. 2560 และอัตราค่าธรรมเนียมที่ อย. เผยแพร่ ไม่ใช่ค่าบริการของที่ปรึกษา ควรตรวจอัตราล่าสุดกับ อย. ก่อนชำระทุกครั้ง
| รายการ | อัตรา (บาท) |
|---|---|
| คำขอเลขสถานที่ผลิตที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน (สบ.1) | 1,000 ต่อฉบับ |
| คำขออนุญาตตั้งโรงงานผลิตอาหาร (อ.1) | 2,000 ต่อฉบับ |
| ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตผลิตอาหาร (อ.2) | 5,000 ถึง 10,000 ตามขนาด |
| ค่าพิจารณาและตรวจสถานประกอบการโดย อย. หรือ สสจ. | 3,000 ถึง 20,000 ตามแรงม้าและจำนวนคนงาน (ชำระ 3,000 พร้อมคำขอ ส่วนต่างชำระหลังตรวจ) ผู้ยื่นรับผิดชอบค่าเดินทางและที่พักของคณะผู้ตรวจ |
| แจ้งรายละเอียดอาหาร (สบ.7) | 200 ต่อฉบับ |
| จดทะเบียนอาหาร (สบ.5) | 2,000 ต่อฉบับ |
| คำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร (สบ.3) | 3,000 ต่อฉบับ (อาหารที่มีวัตถุประสงค์พิเศษ 4,000) |
| คำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (อ.17) | 3,000 ต่อฉบับ (อาหารควบคุมเฉพาะที่มีวัตถุประสงค์พิเศษ 4,000) และค่าธรรมเนียมใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร 5,000 |
| คำขอประเมินการกล่าวอ้างทางสุขภาพ (Health claim) | 3,000 ต่อฉบับ |
| นำเข้า: คำขออนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร | คำขอ 5,000 และค่าธรรมเนียมใบอนุญาต 15,000 |
อัตราตรวจสถานที่ข้างต้นใช้กับกรณีให้ อย. หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดเป็นผู้ตรวจ ถ้าเลือกหน่วยตรวจที่ขึ้นบัญชีกับ อย. ค่าใช้จ่ายเป็นไปตามที่ตกลงกับหน่วยตรวจ
7 จุดที่ควรเช็กซ้ำก่อนกดยื่น
จากงานขอ อย. อาหารที่เราดูแลมา 6 ปี จุดเหล่านี้คือสิ่งที่ทำให้คำขอต้องแก้ไขกลับไปกลับมาบ่อย และทุกข้อผูกกับข้อกำหนดในคู่มือของ อย.
- เลือกกลุ่มอาหารผิด จึงยื่นผิดแบบ ตัวอย่างในเอกสารเกณฑ์วินิจฉัยของ อย. คือชาเขียวกลิ่นมะลิผสมวิตามินซี ไม่จัดเป็นประเภทชาเพราะวิตามินซีไม่ใช่กลิ่นหรือรส จึงจัดเป็นเครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท และขออนุญาตด้วยแบบ สบ.5
- ประเภทอาหารหรือกรรมวิธีในใบอนุญาตสถานที่ไม่ตรงกับผลิตภัณฑ์ ข้อมูลสองฝั่งต้องตรงกัน
- สูตรส่วนประกอบไม่ครบ 100% หรือส่วนประกอบจากพืช สัตว์ จุลินทรีย์ ไม่แสดงชื่อสามัญ ชื่อวิทยาศาสตร์ และส่วนที่ใช้ (กรณีสารสกัดต้องแจ้งตัวทำละลายและสารสำคัญด้วย)
- กรรมวิธีการผลิตไม่ละเอียด ควรเขียนตั้งแต่รับวัตถุดิบจนเป็นผลิตภัณฑ์สุดท้าย
- ชื่ออาหารไม่สอดคล้องกับประเภทอาหาร เอกสารของ อย. ระบุว่าชื่อที่ตั้งไว้อาจต้องปรับหลังวินิจฉัยประเภทอาหารแล้ว
- ใส่ข้อความเชิงสุขภาพบนฉลากโดยยังไม่ผ่านการประเมิน Health claim
- สถานที่ผลิตยังไม่พร้อมตาม GMP 420 ตอนนัดตรวจ ใช้แบบตรวจประเมินของ อย. ซ้อมตรวจเองก่อน
ถ้าจะจ้างโรงงานผลิตแทน อ่าน จ้างโรงงานผลิตอาหาร (OEM) ต้องขอ อย. ไหม
คำถามที่พบบ่อย
อาหารทั่วไป (กลุ่มที่ 4) ต้องขอเลขสารบบอาหารไหม
หน้าคู่มือการขอเลขสารบบอาหารของกองอาหาร อย. ระบุว่าอาหารกลุ่มที่ 4 อาหารทั่วไป ไม่บังคับต้องยื่นขอเลขสารบบอาหารก่อนผลิตหรือนำเข้า แต่ถ้าเลือกขอเลขแล้ว ต้องแสดงฉลากให้ถูกต้องตามกฎหมาย ส่วนอาหารกลุ่มที่ 1 ถึง 3 ต้องยื่นขอเลขสารบบอาหาร
สถานที่ผลิตแบบไหนถือว่าเข้าข่ายโรงงาน
ถ้าใช้เครื่องจักรรวมตั้งแต่ 50 แรงม้าขึ้นไป หรือมีคนงานตั้งแต่ 50 คนขึ้นไป ถือว่าเข้าข่ายโรงงาน ต้องยื่นแบบ อ.1 และได้ใบอนุญาตผลิตอาหาร (อ.2) ถ้าต่ำกว่าทั้งสองเกณฑ์ ยื่นแบบ สบ.1 และได้ใบสำคัญเลขสถานที่ผลิตอาหาร (สบ.1/1) ทั้งสองแบบต้องทำตามเกณฑ์ GMP 420
ค่าตรวจประเมินสถานที่ผลิต 3,000 บาท จ่ายครั้งเดียวจบไหม
ไม่เสมอไป 3,000 บาทเป็นยอดที่ชำระพร้อมคำขอตรวจประเมินเบื้องต้น อัตราจริงขึ้นกับแรงม้าเครื่องจักรและจำนวนคนงาน ตั้งแต่ 3,000 ถึง 20,000 บาท ถ้าขนาดจริงสูงกว่าให้ชำระส่วนต่างหลังตรวจ ผู้ยื่นยังรับผิดชอบค่าเดินทางและที่พักของคณะผู้ตรวจ และถ้าเลือกใช้หน่วยตรวจที่ขึ้นบัญชีกับ อย. ค่าใช้จ่ายเป็นไปตามที่ตกลงกับหน่วยตรวจนั้น
ต้องเก็บเอกสารอะไรไว้ที่สถานที่ผลิตบ้าง
อย. กำหนดให้เก็บสูตรส่วนประกอบ 100% รายละเอียดกรรมวิธีการผลิต ชนิดภาชนะบรรจุ รายงานผลวิเคราะห์ และฉลาก ไว้ที่สถานที่ผลิต ถ้าสูตรมีการเติมสารสำคัญ ต้องเตรียม Raw Material Specification ไว้ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ตรวจด้วย
อยากเขียนประโยชน์ต่อสุขภาพบนฉลาก ต้องทำอะไร
ข้อความที่เป็นการกล่าวอ้างทางสุขภาพ (Health claim) ต้องผ่านการประเมินตามคู่มือการขอประเมินการกล่าวอ้างทางสุขภาพของ อย. ก่อนใช้ ค่าคำขอประเมินตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องค่าใช้จ่าย พ.ศ. 2560 อยู่ที่ 3,000 บาทต่อฉบับ
ให้ Livilution ช่วยเช็กก่อนยื่น อย. อาหาร
Livilution Consult ดูแลงานขอ อย. มอก. และจดเครื่องหมายการค้าให้ผู้ประกอบการมา 6 ปี เราช่วยแยกประเภทอาหาร ตรวจสถานที่เทียบ GMP 420 เตรียมคำขอสถานที่และเลขสารบบอาหาร และตรวจฉลากก่อนพิมพ์ ดูรายละเอียดได้ที่ บริการขอ อย. อาหาร และ บริการขออนุญาตสถานที่ อย.
ส่งสูตร รูปสถานที่ และรูปฉลากมาให้เราช่วยเช็กเบื้องต้น ผ่าน แบบฟอร์มติดต่อ หรือ LINE @liviconsult หรือโทร 098-525-4415
แหล่งอ้างอิง
- กองอาหาร อย. คู่มือการขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร: food.fda.moph.go.th
- กองอาหาร อย. คู่มือการขอเลขสารบบอาหาร: food.fda.moph.go.th
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์อาหาร พ.ศ. 2560 (ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 134 ตอนพิเศษ 199 ง): ratchakitcha.soc.go.th
- อย. สรุปค่าใช้จ่ายในการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์อาหาร: food.fda.moph.go.th
- อย. อัตราค่าธรรมเนียมใบอนุญาตและใบสำคัญ: food.fda.moph.go.th
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 (GMP 420): food.fda.moph.go.th
- แบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร: food.fda.moph.go.th
- เกณฑ์การวินิจฉัยประเภทอาหาร: food.fda.moph.go.th และเอกสารประกอบ (PDF)
- คู่มือสำหรับประชาชนด้านผลิตภัณฑ์อาหาร: food.fda.moph.go.th
- ขอบข่ายและคู่มือการยื่น สบ.7/สบ.8: ขอบข่าย และคู่มือ (PDF)
ข้อมูล ณ วันที่ 30 ตุลาคม 2569 บทความนี้เป็นข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมายเฉพาะกรณี
