อัปเดตความรู้เกี่ยวกับการขอ อย. อาหาร เครื่องสำอาง อาหารเสริม เครื่องมือแพทย์ และผลิตภัณฑ์สุขภาพ พร้อมขั้นตอน เอกสาร กฎหมาย และข้อควรรู้สำหรับผู้ประกอบการที่ต้องการดำเนินธุรกิจอย่างถูกต้องตามกฎหมาย
ชุดตรวจสอบการปนเปื้อนที่มีวัตถุประสงค์เพื่อวัดและประเมินสารตกค้างบนพื้นผิวเครื่องมือแพทย์ หรือใช้ทดสอบประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์และต้องขอ อย.
**โฆษณาเครื่องมือแพทย์** ในงานนิทรรศการหรือการประชุมวิชาการที่เข้าเกณฑ์ของ อย. ไม่ต้องขออนุญาตโฆษณา เพียงยื่นแจ้งข้อมูลต่อ อย. ผ่าน Google Form โดยผู้ประกอบการยังต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขและข้อกำหนดที่กฎหมายกำหนดอย่างครบถ้วน
การยื่นคำขอแบบ Positive List (Class 1 - Auto Approval) ช่วยให้การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Class 1) กับ อย. รวดเร็วขึ้น หากผลิตภัณฑ์เข้าเงื่อนไขและยื่นเอกสารครบถ้วน
ขอ อย. เครื่องมือแพทย์ ผู้ผลิตต้องตรวจสอบประเภทผลิตภัณฑ์ จดทะเบียนสถานประกอบการ และขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามประเภทความเสี่ยงก่อนวางตลาด หลังได้รับ อย. ยังต้องปฏิบัติตามหน้าที่ตามกฎหมาย
การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD กับ อย. ต้องเตรียมเอกสารด้านข้อมูลผลิตภัณฑ์ ความปลอดภัย ประสิทธิภาพ ระบบคุณภาพ และเอกสารรับรองต่าง ๆ ให้ครบถ้วนตามที่กำหนด เพื่อช่วยลดการแก้ไขเอกสารและทำให้การพิจารณาเป็นไปอย่างรวดเร็วผ่านระบบ e-Submission.
การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. มี 2 รูปแบบ ได้แก่ Full Pathway และ Abridged Pathway ซึ่งมีเงื่อนไขและเอกสารที่ใช้ยื่นแตกต่างกันตามประเภทและสถานะการรับรองของผลิตภัณฑ์
การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องตรวจสอบประเภทสินค้า จดทะเบียนสถานประกอบการ และขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับ อย. ให้ถูกต้อง พร้อมปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายอย่างต่อเนื่องหลังได้รับอนุญาต
จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ เป็นขั้นตอนที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องดำเนินการกับ อย. ก่อนยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ โดยผู้ผลิตจะได้รับใบจดทะเบียน สผ.1 และผู้นำเข้าจะได้รับ สน.1
การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงเป็นขั้นตอนสำคัญก่อนขึ้นทะเบียนกับ อย. โดยแบ่งเป็น 2 กลุ่มหลัก ได้แก่ IVD และ Non-IVD และจำแนกความเสี่ยงออกเป็น 4 ระดับ
ขั้นตอนขอ อย. สำหรับอาหาร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ สมุนไพร และวัตถุอันตราย อธิบายครบทุกขั้นตอน ตั้งแต่เตรียมเอกสาร ยื่นคำขอ จนได้รับเลข อย. อย่างถูกต้องตามกฎหมาย
Copyright © 2026 Livilution Consult Co., Ltd.